Содержание к диссертации
Введение
1 Современное состояние и тенденции в области разработки и применения сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии 10
1.1 Классификация, виды и свойства эндопротезов 10
1.1.1 Пленочно-пористые эндопротезы 17
1.1.2 Нетканые эндопротезы 19
1.1.3 Вязаные эндопротезы 20
1.2 Требования, предъявляемые к эндопротезам 28
Выводы по главе 1 33
2 Исследование и оценка основных физико-механических свойств полипропиленовых и поливинилиденфторидных мононитей 35
2.1 Полипропиленовые (1111) мононити 35
2.2 Поливинилиденфторидные (ПВДФ) мононити 41
2.3 Деформационные характеристики 1111 и ПВДФ мононитей при растяжении 42
2.4 Жесткость ПП и ПВДФ мононитей при изгибе 45
Выводы по главе 2 51
3 Проектирование структур трикотажных полотен для эндопротезов 53
3.1 Принципы получения малорастяжимых основовязаных полотен 53
3.1.1 Строение петель трикотажа основовязаных переплетений 54
3.1.2 Деформационные свойства главных и производных основовязаных переплетений 60
3.2 Способы повышения формоустойчивости основовязаных полотен 68
3.2.1 Футерованные переплетения 69
3.2.2 Уточные переплетения 70
3.2.3 Платированные переплетения 71
Выводы по главе 3 80
4 Разработка технологических процессов вязания сетчатых полотен и режимов отделочных операций 82
4.1 Подготовка мононитей к вязанию 82
4.2 Выбор оптимальных технологических параметров вязания 84
4.2.1 Анализ процесса петлеобразования на составных иглах 86
4.2.2 Механизм нитеподачи 89
4.2.3 Механизм оттяжки полотна 91
4.2.4 Определение минимальной длины нити в петле 92
4.3 Влажная, термическая и химическая обработка основовязаных полотен 97
Выводы по главе 4 103
5 Исследование физико-механических свойств основовязаных полотен с целью определения оптимальных структур переплетений 105
5.1 Разработка методики проведения испытаний 105
5.2 Проведение испытаний 107
5.2.1 Стандартные испытания 107
5.2.2 Нестандартные испытания с использованием стандартного оборудования 111
5.2.3 Нестандартные испытания 113
5.2.4 Комплексный сравнительный анализ свойств исследуемых структур переплетений 114
5.3 Определение влияния диаметра ПП и ПВДФ мононитей и их процентного содержания в заправке на прочность и жесткость эндопротезов 116
Выводы по главе 5 124
6 Предэксплуатационная обработка эндопротезов и медико-биологические испытания 126
6.1 Технология раскроя с использованием лазера 126
6.2 Разработка способов упаковки 129
6.3 Разработка способов стерилизации 133
6.3.1 Стерилизация паром 134
6.3.2 Стерилизация ионизирующим излучением 135
6.3.3 Газовая стерилизация 138
6.3.4 Исследования влияния процессов стерилизации на физико-механические свойства эндопротезов 140
6.4 Медико-биологические испытания 142
6.4.1 Токсикологические испытания 142
6.4.2 Клинические испытания. Разработка и утверждение нормативно-технической документации 144
Выводы по главе 6 147
Выводы по работе 150
Список использованных источников 153
Приложение 165
- Деформационные характеристики 1111 и ПВДФ мононитей при растяжении
- Деформационные свойства главных и производных основовязаных переплетений
- Выбор оптимальных технологических параметров вязания
- Нестандартные испытания с использованием стандартного оборудования
Введение к работе
Современная медицина и перспективы ее развития неразрывно связаны с использованием достижений в области технических наук, новых технологий и материалов.
Волокна и материалы на их основе широко используются в лечебной практике в основном в виде бинтов, ваты, марли, тампонов, салфеток, хирургических нитей и др. Появление разнообразных химических волокон позволило существенно расширить традиционные сферы применения медицинского текстиля [1]. Вместе с тем, создание волокнистых материалов и изделий для восстановления форм и функций отдельных органов и тканей, способствовало развитию специальной области медицины - реконструктивно-восстановительной, или пластической, хирургии [2].
Разработкой медицинских изделий занимались многие научные сотрудники ведущих текстильных вузов бывшего СССР. С целью обеспечения потребности медицинских учреждений в 1970-е годы было специализировано несколько предприятий легкой промышленности по выпуску изделий медицинского назначения (ВНИИ текстильно-галантерейной промышленности, опытно-производственный участок фабрики "Красное знамя", Смоленская трикотажная фабрика, трикотажная фабрика в г. Великие Луки и др.). Для изготовления таких изделий использовались технологические процессы плетения, ткачества, вязания и получения нетканых текстильных полотен [3].
Перестройка экономики и последующие годы фактически стали периодом стагнации и падения всей текстильной отрасли. Лишь к концу 1997 г. — началу 1998 г. началась адаптация предприятий к рыночным условиям, начали образовываться малые предприятия с небольшим объемом выпуска продукции, в том числе и медицинского назначения (салфетки, бинты, компрессионные чулки, носки, бандажи).
В последние годы в связи с интенсивными исследованиями в области высокомолекулярных соединений и развитием новых медицинских технологий пластических операций остро встал вопрос о создании современных синтетических имплантатов для реконструктивно-восстановительной хирургии.
Проблема хирургической реабилитации больных с обширными дефектами (грыжами) опорных мягких тканей и мышц в большинстве случаев не может быть решена без применения текстильных имплантатов (эндопротезов), укрепляющих эти ткани. Наиболее приемлемыми материалами . для пластики грыж (герниопластики), хирургии тазового дна, замещения различных дефектов мягких тканей и т.д. являются сетчатые эндопротезы из полимерных нитей, использующихся в качестве шовных хирургических материалов. За рубежом наибольшее применение нашли эндопротезы из полипропиленовых мононитей и полиэтилентерефталатных комплексных нитей. Ряд фирм: Ethicon (Великобритания), Resorba (Германия), Cousin (Франция), C.R. Bard (США), USSC (США); Meadox Medicals (США) и др. производят подобную продукцию. В мире ежегодно имплантируется более одного миллиона эндопротезов, с их применением выполняются операции в большинстве клиник Европы и США [4].
Проведение подобных операций в России сдерживалось отсутствием отечественных и высокой стоимостью импортных эндопротезов. Поэтому многим пациентам с обширными дефектами мягких тканей, например, с большими и гигантскими грыжами, особенно при сопутствующих заболеваниях жизненно важных органов и систем или инфекционных поражениях покровных тканей, отказывалось в хирургическом лечении по причине большого риска рецидива заболевания [5]. В связи с этим разработка различных типов полимерных сетчатых эндопротезов является целесообразной и необходимой.
Актуальность выполненных исследований связана с разработкой новых сетчатых структур отечественных современных синтетических эндопротезов, предназначенных для реконструктивно-восстановительных оперативных вмешательств при заболеваниях опорных мягких тканей.
Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являющегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.
Цель работы - разработка ассортимента синтетических сетчатых эндопротезов и технологии их производства.
Основными задачами исследования являются:
анализ опыта изготовления и применения синтетических эндопротезов, определение медико-технических требований, предъявляемых к эндопротезам;
изучение физико-механических свойств мононитей, применяемых для производства эндопротезов; проведение структурно-физической модификации полипропиленовых мононитей с целью улучшения упруго-эластических свойств;
проектирование структур сетчатых трикотажных полотен, удовлетворяющих медико-техническим требованиям;
разработка технологии производства сетчатых эндопротезов, включая отделочные операции и стерилизацию в условиях конкретного производства;
разработка методики проведения испытаний по определению качественных показателей эндопротезов;
исследование физико-механических свойства сетчатых эндопротезов по разработанной методике;
медико-биологические и клинические испытания разработанных эндопротезов.
Научная новизна работы состоит:
в разработке теоретических положений в области создания основовязаных сетчатых эндопротезов из синтетических мононитей и разработки технологии их изготовления в условиях конкретного производства;
использовании поливинилиденфторидных хирургических мононитей, применяющихся в медицинской практике только в качестве шовного материала;
разработке методики по оценке физико-механических свойств эндопротезов с целью определения их соответствия медико-техническим требованиям.
Практическая значимость заключается в создании высококачественных современных отечественных синтетических эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии. Разработанный ассортимент эндопротезов полностью соответствует медико-техническим требованиям, что
подтверждается актами технической приемки и протоколами клинических испытаний.
По результатам диссертации разработана нормативно-техническая документация (заправочные и технологические карты, технические условия) на производство сетчатых эндопротезов.
Конфиденциальная информация и опыт («ноу-хау») в разработке технологических процессов производства сетчатых эндопротезов в виде лицензии переданы Санкт-Петербургским государственным университетом технологии и дизайна за вознаграждение ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург) для внедрения и реализации (Лицензионное соглашение от 18.10.2005).
На разработанные синтетические сетчатые эндопротезы получено регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ № ФСР 2008/02207 от 17.03.2008 г., разрешающее серийное производство, реализацию и применение их на территории Российской Федерации. Продукция имеет сертификат соответствия № РОСС 1993. По данным ООО «Линтекс» в 2008 году в различных медицинских учреждениях РФ было успешно проведено более 30 тыс. операций с использованием разработанных сетчатых эндопротезов.
Апробация работы проводилась в процессе выполнения экспериментальных работ в ООО «Линтекс» по' теме «Разработка технологических процессов, в том числе нанотехнологий, получения хирургических полимерных имплантатов с комплексом новых биологических свойств» (Ведомственная программа Рособразования — «Развитие научного потенциала высшей школы») и в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.
Основные положения диссертационной работы были доложены и обсуждены на следующих конференциях:
- «Современные технологии и оборудование текстильной промышленности»: Всероссийская научно-техническая конференция (Текстиль-2005), г. Москва;
«Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической отраслях промышленности»: Всероссийская научно-техническая конференция, 2006, 2007 г.г. Санкт-Петербург;
«Актуальные проблемы проектирования, и технологии изготовления текстильных материалов специального назначения»: Всероссийская научно-техническая конференция «Техтекстиль-2007», г. Димитровград;
44-й конгресс IFKT «Knits round the clock», 2008, г. Санкт-Петербург;
«Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов»: Международная научная конференция, посвященная 70-летию факультета прикладной химии и экологии, 2008, г. Санкт-Петербург;
«Проблемы амбулаторной хирургии»: девятая научно-практическая конференция поликлинических хирургов Москвы и Московской области, 2008, г. Москва.
Общее количество публикаций по теме диссертационной работы — 10, из них 2 статьи в журналах, входящих в Перечень ВАК.
Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 164 страницах, имеет 73 рисунка, 28 таблиц, список литературы включает 131 наименование, 7 приложений представлено на 45 страницах.
Деформационные характеристики 1111 и ПВДФ мононитей при растяжении
Исследования деформационных свойств мононитей проводились в лаборатории ориентированных полимеров (ЄПГУТД) на установке «Инстрон 1122». Испытаниям подвергались ПП и ПВДФ мононити диаметром 0,11±0,01 мм, находящиеся в середине диапазона диаметров 0,09 - 0,14 мм, нашедших наибольшее применение для изготовления сетчатых эндопротезов. На рисунке 2.4 представлены диаграммы растяжения изучаемых мононитей при скорости ds деформирования є = — = 8,3-10"3 с х. В таблице 2.3 приведены механические характеристики мононитей. Как видно из полученных данных, прочность ПП мононитей, как и напряжение при разрыве, на 15% больше аналогичных значений у ПВДФ мононитей. Удлинение при разрыве ПП мононитей меньше, чем ПВДФ на 8%. Начальный модуль жесткости у ПП мононитей превышает этот показатель ПВДФ мононитей на 31%. Судя по значениям разрывных деформаций 20-23 %, для анализа деформационных свойств представляет интерес начальный диапазон деформирования до 10-12 %. Такое ограничение соответствует минимальному значению коэффициента запаса прочности 2 [69]. В таблице 2.4 приведены значения деформационных жесткостей ПП и ПВДФ мононитей ( =—). По измеренным значениям деформации (рисунок 2.5) построены силовые зависимости, представленные на рисунке 2.6, которые характеризуют деформируемость мононитей. Так, при а = 200 МПа для 1111 мононитей є = 4,5%, для ПВДФ мононитей є = 8,5% По данным рисунка 2.5 построены зависимости податливости мононитей (D =—), изменяющейся во времени (рисунок 2.7). По графикам т видно, что значения податливости от приложенного напряжения не зависят и поэтому удобны для сравнительного анализа деформационных свойств мононитей в исследуемом диапазоне. Экспериментально подтвержденная обратимость деформации после разгрузки означает отсутствие пластичности.
Судя по произведенным измерениям, для нитей характерна вязкоупругость их деформационных свойств [70]. Таким образом, переработка ПП и ПВДФ мононитей на вязальном оборудовании не приведет к образованию в них необратимых деформаций и не нарушит их эксплуатационных свойств. При исследовании вязальной способности 1111 и ПВДФ мононитей возникает необходимость изучения одной из важнейших характеристик -сопротивления деформациям изгиба, так как от этого свойства в значительной мере зависит протекание технологического процесса вязания, а также конфигурация получаемой петли [71]. В конечном счете этот показатель свойств мононитей будет определять и жесткость сетчатого эндопротеза. Сопротивление нити деформациям изгиба обусловлено ее жесткостью при изгибе — физической величиной, представляющей собой коэффициент пропорциональности между изгибающим моментом и кривизной оси нити. Для сплошного упругого стержня жесткость при изгибе Н выражается произведением модуля Юнга Е (при растяжении) на осевой момент инерции J сечения стержня Величины EMJ, имеющие постоянное значение для упругих материалов, к текстильным материалам мало приемлемы, так как вследствие их анизотропности модуль упругости волокон, пряжи и нитей может изменяться в широких пределах в зависимости от характера приложенной нагрузки, а момент инерции площади поперечного сечения сильно колеблется из-за естественной неровноты волокон и нитей. Кроме того, пряжа и нити при деформировании проявляют вязкоупругие свойства. Таким, образом жесткость при изгибе нитей необходимо не рассчитывать теоретически, а измерять.
Деформационные свойства главных и производных основовязаных переплетений
К главным основовязаным относятся переплетения, которые состоят из одинаковых элементов структуры (петель), соединенных в простейшем сочетании: цепочка, трико, атлас (одинарные и двойные). Производными переплетениями являются сукно и шарме, которые также могут быть одинарными и двойными [83]. В дальнейшем будут рассматриваться только одинарные переплетения. Одинарная цепочка — простейшее основовязаное переплетение, образованное путем прокладывания нити на одну и ту же иглу во всех петельных рядах (рисунок 3.7). Она представляет собой отдельные столбики закрытых петель (рисунок 3.7, а, б) с раппортом по высоте R/,=l или открытых (рисунок 3.7, в, г) с раппортом по высоте Rh=2. Из геометрической модели одинарной цепочки с закрытыми петлями следует, что угол р, характеризующий наклон входящей протяжки к проекции остова петли на ось YY, у переплетения цепочка наименьший из всех основовязаных переплетений. Следовательно, элементы петельной структуры в направлении растяжения по длине высоко ориентированы, что позволяет рассматривать переплетение цепочка, как наименее растяжимое по длине [84]. Растяжение одинарной цепочки может происходить за счет смещения нитей в местах контакта, их сжатия и растяжения [85]. Максимальная высота петельного ряда Втах, установленная из геометрической модели без учета растяжения нитей в петлях:
С учетом растяжения нитей г\\ Втах=[1(1 + ц) - 6,42 dJ/3 г\= 0,01-є-р, где є — среднее разрывное удлинение нити при стандартной зажимной длине; ср - коэффициент, учитывающий изменение удлинения нити при испытании ее в узле и малой зажимной длине. Высота петельного ряда одинарной цепочки в равновесном состоянии также может быть определена из формулы: В = (I - 6,42 d)/3 Относительное разрывное удлинение Єд, % одинарной цепочки может быть определено следующим образом: Подставляя значения Втах и В получим: /-6,42«/Выражая длину нити в петле / через ее модуль (сг= / / d), а средний диаметр нити d - через градиент ее толщины К и условный диаметр dy (d = dy-K), имеем: Из формулы следует, что растяжимость цепочки увеличивается независимо от модуля ее петли при увеличении растяжимости нити ц и градиента толщины нити К (степени ее сплющивания). Очевидно также, что при использовании нерастяжимых и несплющивающихся нитей {К—0, г]=0) одинарная цепочка не растягивается [85]. Одинарное трико — основовязаное переплетение, образованное одной системой нитей (рисунок 3.8, а); петли его располагаются поочередно в двух соседних петельных столбиках, раппорт по ширине R/, = 2 [85]. Все петли одинарного трико имеют односторонние протяжки. Такое трико может состоять из закрытых (рисунок 3.8, б) или открытых (рисунок 3.8, в) петель, или закрытых и открытых петель, чередующихся рядами (рисунок 3.8, г). Для трикотажа переплетения одинарное трико растяжимость может быть определена при известных значениях Атах и Втах, а также параметрах А и В трикотажа в равновесном состоянии по формулам [84]: относительное разрывное удлинение по длине, % относительное разрывное удлинение по ширине, %
При одноосном растяжении одинарного трико по ширине остовы петель, разворачиваясь, занимают положение, перпендикулярное плоскости трикотажа, затягиваются в узлы [84]. Высота петли при этом становится минимальной (Bmin=2dy), а толщина трикотажа - максимальной (M 4dy). Петля растянутого по ширине трикотажа содержит протяжку аб и дугу окружности бв, которые могут быть выражены как: откуда При растяжении одинарного трико по длине остовы петель разворачиваются в плоскости трикотажа, петельный шаг становится минимальным (Атп= 2dy), а толщина трикотажа - максимальной (M 4dy). Длина нити в петле содержит сумму отрезков и дуг аб; вг; де; бв; гд. Длина палочек и протяжки равна Втах. Определив значения А и В для одинарного трико в равновесном состоянии, получим: Из формул следует, что растяжимость одинарного трико по длине меньше, чем по ширине. К одинарным производным трико относятся: трехигольное трико, или сукно, и четырехигольное трико, называемое шарме (рисунок 10).
Выбор оптимальных технологических параметров вязания
Вязание сетчатых полотен может производиться на основовязальных машинах всех типов. Предпочтительным видом являются машины с составными иглами, отличающимися высокой устойчивостью и обеспечивающими высокую производительность оборудования и качество полотна [97]. Для производства полотна была использована основовязальная машина «Кокетт-У2» (фирма «Текстима», Германия) модели 5227, расположенная на территории ООО «Линтекс». Техническая характеристика машины приведена в таблице 4.1. Известно, что на любых типах трикотажных машин можно перерабатывать нити и пряжу лишь в определенном диапазоне толщин [97]. Нижний предел определяется исходя из качественных требований к полотну, верхний предел толщины нити определяется величиной ниточного промежутка х — расстоянием между иглой и стенкой платины, мм. Величина ниточного промежутка определяется выражением игольный шаг машины, мм; h — толщина крючка иглы, мм; р — толщина платины, мм. Для выбранной модели основовязальной машины 22 класса Соотношение между ниточным промежутком и толщиной перерабатываемой нити (с учетом двух нитей, одновременно попадаемых под крючок иглы, жесткости игл) для основовязальных машин высоких классов где я?—толщина (диаметр) нити, мм. Как указывалось ранее в главе 2, для изготовления эндопротезов планируется перерабатывать 1111 и ПВДФ мононити трех диаметров: 0,09, 0,12 и 0,14 мм, верхним пределом в данном случае считается dmax — 0,14 мм. Таким образом:, переработка 1111 и ПВДФ мононитей выбранных диаметров на выбранной основовязальной машине возможна: Как отмечалось в главе 3, процесс вязания должен осуществляться при таких условиях, которые обеспечивали бы получение наименьшей длины нити в остове платированнойг петли. Для этой цели необходимо определить оптимальный режим работы основовязальной машины при переработке ПП и ПВДФ мононитей различных диаметров.
Процесс петлеобразования на основовязальной машине «Кокетт-У2» осуществляется по вязальному. способу и его можно разделить на десять моментов, протекающих один за другим [96]. Заключение. В начальный момент петлеобразования петлеобразующие органы расположены так, как показано на рисунке 4.1, а, иглы начинают движение вверх. Замыкатели игл, платины и ушковины неподвижны. При повороте главного вала машины на 40 (рисунок 4.1, б) иглы поднимаются до уровня верхних кромок платин. Старые петли перемещаются на их стержни.
Прокладывание. Нить на иглу прокладывается при повороте главного вала от 40 до 200. При повороте на угол 170 иглы поднимаются на максимальную высоту, а ушковины начинают прокачку между ними (рис. 4.1, в, г). При повороте главного вала на 180 ушковины заканчивают прокачку (рис. 4.1, д) и перемещаются в противоположном направлении (рис. 4.1,е), что и обеспечивает прокладывание нити на иглу. С поворотом главного вала машины от 170 до 190 стержень составной иглы получает замедленное движение и становится почти неподвижным. При повороте главного вала до 200 иглы начинают движение вниз. На этом прокладывание нити заканчивается. При повороте главного вала от 40 до 140? платины движутся к центру машины, а при повороте от 140 до 200 выдвигаются; вперед. Замыкатели движутся вверх.
Вынесение. Вынесение выполняется при повороте главного вала от 200 до 220. При этом иглы опускаются, замыкатели движутся вверх, а ушковины продолжают движение от центра машины, обеспечивая попадание новой нити под крючок иглы; платины перемещаются к центру машины (рис, 4.1 ,ж). Прессование. Этот этап выполняется при вращении вала от 220 до 260. При этом иглы опускаются, а поднявшиеся вверх замыкатели закрывают крючки; платины движутся к центру машины (рис. 4.1, з).
Нанесение. При вращении главного вала от 260 до 275 происходит нанесение старых петель на, головки игл. Платины продолжают движение к центру машины, иглы движутся вниз (см. рис. 4.1, з).
Соединение. При вращении главного вала до 280 иглы продолжают опускаться, и в момент, когда головка стержня опустится до уровня верхней кромки брюшка платины, старые петли соединяются с новыми нитями, находящимися под крючками игл; платины движутся к центру машины (рис. 4.1, и).
Купирование, т. е. изгибание новой нити, находящейся под крючком иглы, происходит при дальнейшем опускании иглы. Сбрасывание. При вращении главного вала до 290 платины отходят в крайнее заднее положение. Иглы опускаются, и старые петли сбрасываются на вновь образованные петли (см. рис. 4.1, и). Формирование. Этот этап (рис. 4.1, к) протекает при вращении главного вала от 290 до 320. Иглы продолжают опускаться, величина опускания крючков игл между платинами определяет длину нити в новой петле.
Оттяжка. При повороте главного вала машины от 320 до 360 иглы опускаются в самое низкое положение. Ушковины и платины движутся от центра машины, петли из вертикального положения переводятся в плоскость брюшка платины и подвергаются оттяжке.
На основовязальных машинах в отличие от кругло- и плосковязальных длину нити в петле изменением глубины купирования не регулируют [98]. В основовязаном полотне нить, образовавшая новую петлю, находящуюся на игле, с одной стороны связана со старой петлей, а с другой с проходящим через ушковую гребенку навоем. Поэтому плотность вязания по вертикали зависит от усилий натяжения нитей основы и оттягивания полотна, а также их соотношения. Рассмотрим особенности работы механизмов нитеподачи и оттяжки на машине «Кокет У2».
Нестандартные испытания с использованием стандартного оборудования
Определение удлинения эндопротезов при нагрузке 16 Н/см проводили на разрывной машине РТ-250. Необходимая нагрузка в пересчете на ширину полоски (50 мм) составляет 80 Н. По данным [55] растяжение эндопротеза при данной нагрузке должно находиться в пределах (25 ± 5) %.
Для определения прочности при двуосном растяжении «раневым» способом подготовленный образец эндопротеза диаметром 60 мм надрезали скальпелем по линии петельных рядов или петельных столбиков точно посередине образца. Длина надреза — 5 мм., Эта методика воспроизводит ситуацию, при которой в процессе подготовки эндопротеза требуемой формы и размера, он может быть случайно поврежден хирургическим инструментом. Испытания проводились на разрывной машине РТ-250 с использованием приспособления для продавливания шариком.
Одним из важных технологических показателей структуры эндопротеза является прочность его структуры на разрыв хирургической нитью в 6,5 мм от края полотна. При операциях сетчатый эндопротез фиксируется к тканям швами или скобками с интервалом в 6,5-12,5 мм и с отступом 6,5 мм от края эндопротеза. Экспериментальные исследования, проведенные кафедрой хирургии им Н. Д. Монастырского СПбМАПО в патологоанатомическом отделении Александровской больницы [106], показали, что разрыв соединительно-тканных структур (мышц) происходит при нагрузке 27 Н в случае крепления имплантата скобой и 32 Н при наложении шва.
Учитывая эти требования, были проведены испытания образцов эндопротезов на разрыв хирургической мононитью (полипропиленовой). Проведение испытаний осуществлялось на разрывной машине РТ-250 (рисунок 5.3). Образец эндопротеза 50 х 25 мм одной стороной 1 фиксировался в верхнем зажиме 2 разрывной машины. На второй стороне имитировался одиночный шов 3 хирургической мононитью диаметром 0,4 мм на расстоянии 6,5 мм от края эндопротеза. Концы мононити заправлялись в нижний зажим 4. Испытания проводились при растяжении вдоль петельного ряда и вдоль петельного столбика.
Жесткость эндопротезов определяли способом прогиба образца размерами 10 х 20 мм под действием заданного усилия. Как и в случае с мононитями, был использован тензометрический метод и прибор ИЖ-3, устройство и принцип работы которого подробно описаны в главе 2.
Размер ячеек (просветов) в структуре переплетения определяли с помощью компьютерной системы с микроскопом и цифровой фотокамеры AXIOSKOP 40, для обработки данных использовалась программа «ВидеоТест -Морфология 5.0» (рисунок 5.4).
В результате проведенных исследований было определено, что у всех вариантов площадь просветов значительно превышает необходимую согласно медицинским требованиям (2000 мкм ) и составляет от 4479 до 7337 мкм .
Методика определения объемной пористости сетчатых полотен основана на определении объема тела сложной пространственной формы путем вытеснения жидкости. Для улучшения смачивающей способности использовалась водно-спиртовая смесь (1:1 по объему).
Образцы заготавливались размером 200 х 200 мм. В мерный цилиндр с ценой деления 2 мл наливали некоторое количество жидкости, достаточное для того, чтобы полностью погрузить в нее подготовленный образец. Первоначальный объем жидкости записывали. После погружения образца замеряли суммарный объем жидкости и образца. По разности конечного и начального объемов можно определить объем нити в общем объеме образца. Пористость определяли как отношение объема пор к общему объему образца. Расчет осуществляли по формуле: При комплексном анализе свойств эндопротезов был применен метод графического сопоставления полученных результатов с использованием полиграмм Барелли [107].
Принцип построения полиграммы свойств заключается в следующем: радиусы круга, величина которых выбирается произвольно, являются осями, на которых откладывается абсолютные значения свойств основовязаных полотен (масштаб индивидуален для каждой оси). В центре круга находятся отрицательные значения свойств (например наименьшая прочность, наибольшая жесткость и т.д.), а по окружности располагаются наилучшие значения (высокая прочность, малое удлинение и т.д.). Значения свойств для каждого варианта соединяются между собой прямыми линиями. В результате получаем, чем больше площадь, ограниченная ломаной линией, соответствующей определенному варианту полотна, тем лучше свойства исследуемого трикотажа.
Следует также отметить, что круг условно разделен на четыре сектора, что позволяет учитывать свойства полотен вдоль петельных рядов (1 сектор), вдоль петельных столбиков (2 сектор), под углом 45 градусов (3 сектор), а также свойств, не зависящих от направления петельных элементов в структуре (4 сектор). Условные обозначения и масштабы приведены в таблице 5.6. По результатам проведенного комплексного сравнительного анализа лучшими были признаны эндопротезы из полотен с вариантами переплетений 1,2 и 4.
В дальнейшем при производстве эндопротезов испытания физико-механических свойств, составляющих основную группу, вводятся в технические условия для контроля качества выпускаемых изделий. В случае разработки новых структур переплетений исследования должны проводиться по всему комплексу испытаний.
Рассмотренные ранее физико-механические свойства мононитей позволяют предположить, что эндопротезы, выработанные из 1111 и ПВДФ мононитей одного и того же диаметра с использованием одного и того же переплетения, будут обладать одинаковыми структурными характеристиками, но различными прочностными свойствами и жесткостью.
Основным недостатком полипропиленовых эндопротезов является их повышенная жесткость, снизить которую можно уменьшением диаметра используемых при вязании ПП мононитей. Однако в этом случае есть ограничения по прочности, так как на большом экспериментальном и клиническом материале показана необходимость дифференцированного подхода к выбору эндопротезов в зависимости от конкретной хирургической ситуации. Когда имеет место повышенная нагрузка на ткани, для их укрепления необходимо использование особо прочных эндопротезов [108] Эндопротезы из ПВДФ мононитей будут обладать меньшими значениями жесткости, но при этом и прочностные свойства будут ниже, особенно при использовании мононитей малого диаметра (0,09 мм).
Можно сделать предположение, что заправка основовязальной машины разными по природе и одинаковыми по диаметру мононитями, позволит комбинировать свойства эндопротезов из полипропилена и поливинилиденфторида, устраняя недостатки, которые имеет каждый из них в отдельности, и удачно сочетая положительные показатели.
