Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I. Обзор литературы 12
1.1. Пери one рацио иная антибиошконрофилактика 12
в детской хирургии. 12
1.2 1 Основные принципы фармакоэпидс ми о логин 24
1.2.2 Фармакоэпидемиологические исследования антиб и от и ко профилактики в
хирургии
13 Фармакоэкономические исследования антибиотиков в хирургии 32
1.3.1. Основные принципы фмрмако кономики .32
1 3 2 Фармакоэкономические исследования антибиотиконрофилактики в хирурши 37
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 41
2.2. Описание ретроспективного исследования 41
2.3.1. Проспективное исследование эффективности применения . амоксициллина/клавуланата(амоксиклава) в качестве препарата для ПАП при аппендэктомии 44
2.3 2 Проспективное исследование эффективности применения цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкции 47
2.4 Фармакоэпидемиологический анализ 48
2.5. Фармакоэкономичсский анализ 49
2.6. Источники информации 52
2.7. Обработка данных и статистический анализ 52
ГЛАВА 3. Результаты собственных исследований 54
3.1. Анализ ретроспективного исследования 54
3.1.1. Анализ ретроспективного исследования, проведенного в хирургическом отделении 54
3.1.1.1. Характеристика групп больных
3.1.1.3. Результаты фармакоэкономического анализа
3.1.2. Анализ ретроспективного исследования, проведенного а гравматалогическом отделении 90
3 1.21 Характеристика групп больных 90
3.1.2.2. Результаты фар мак «эпидемиологи чес ко го анализа... „ 93
3.1.2.3. Результаты фармакоэкономического анализа..
3.2. Анализ проспективного исследования , 100
3.2.1. Анализ проспективного исследования эффективности применения амоксициллина/клавуланата (амоксиклава) в качестве препарата для ПАП при аппендэктомии 100
3.2.1.1. Характеристика групп больных „ 100
3.2.1.2. Результаты анализа клинической эффективности 101
3.2.1.3. Результаты фармакоэкономического яняпи-щ 104
3.2 2 Анализ проспективного исследования эффективности применения цефазолина в качестве препарата длч ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций 107
3.2.2.1. Характеристика групп больных 107
3.2.2.2. Результаты анализа клинической эффективности 108
Обсуждение полученных результатов 114
Выводы 124
Практические рекомендации 126
Список литературы 1
- Основные принципы фармакоэпидс ми о логин
- Проспективное исследование эффективности применения цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкции
- Анализ ретроспективного исследования, проведенного а гравматалогическом отделении
- Анализ проспективного исследования эффективности применения цефазолина в качестве препарата длч ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций
Введение к работе
Актуальность проблемы.
Среди всех инфекционных осложнений, развивающихся у хирургических пациентов, на долю инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) приходиться около 40%, две трети из них связаны с областью операционного разреза и одна треть - затрагивает орган или полость (Solomonkin J.S., 2001, Федоров В.Д. и соавт., 2004). Развитие ИОХВ приводит к увеличению сроков госпитализации в среднем на 1 неделю и повышает стоимость лечения на 10-20% (Mangram A J., 1999; Stastnik М, 2004). По данным R. Wencel (1992) в США ежегодные экономические потери, связанные с ИОХВ, составляют 1,5 миллиарда долларов. Поэтому, профилактика ИОХВ в послеоперационном периоде является одна из актуальных проблем современной хирургии.
Одним из эффективных методов предупреждения частоты послеоперационных осложнений является адекватная антибиотикопрофилактика. (Пстухова И.Н. с соавт., 2002; Gagliotti С.,2004). Многочисленными экспериментальными и клиническими данными убедительно доказано, что рациональное применение антибиотиков с профилактической целью в определенных ситуациях снижает частоту послеоперационных раневых инфекций с 40-20 до 5-1,5 % (Гостишев В.К., Омелья-новский В.В., 1997).
В связи с большим клиническим и экономическим значением ПАП в настоящее время во многих странах мира серьезное внимание уделяется разработке национальных рекомендаций по оптимальному выбору и применению антибактериальных средств при различных видах хирургических вмешательств (Котлукова Т.В., Ушкалова Е.А., 2004). Тем не менее, фармакоэпидемиологические исследования, посвященные качеству ПАП, свидетельствуют о том, что врачи выполняют эти рекомендации не в достаточной мере (Cisneros J.M. et al., 2002; Malacarne P., 2004). В нашей стране проблема проведения ПАП является еще более актуальной, чем во всем мире. Т. к. в большинстве случаев «антибиотикопрофилактика» начинается после окончания операции, продолжается 5-7 дней и включает в себя антибиотики, имеющиеся в данный момент в отделении (бензилпенициллин, полусинтетические пенициллины, аминогликозиды и др.). Протоколы ПАП с введением первой дозы препарата до начала операции используют лишь в отдельных стационарах. (Розенсон О.Л., Страчунский Л.С., 1998). Наряду с оценкой клинической эффективности экономическая оценка антибиотикопрофилактики является не менее актуальной и сложной проблемой. Следует отметить, что ценность и возможность экстраполяции локальных данных фармакоэкономических исследований ограничена особенностями финансовой обстановки в конкретном стационаре (системе здравоохранения)(Омельяновский В.В., Попова Ю.В., 2001).
Несмотря на большое количество фармакоэпидемиологических и фармако-экономических исследований, посвященных ПАП, достоверные данные по этому вопросу в детской хирургии весьма ограничены, как в России, так и во всем мире.
В связи с этим, возникает необходимость в проведение комплексной работы, направленной на фармакоэпидемиологическнй, фармакоэкономический анализ периолерационной антибиотикопрофилактики в детской хирургии.
Цель исследования.
Повышение эффективности периоперационной антибиотикопрофилактики в детской травматологии и абдоминальной хирургии с учетом результатов фармако-экономического и фармакоэпидемиологического анализа.
Задачи исследования.
Для достижения указанной цели необходимо решить следующие задачи:
Изучить существующую практику назначения антибактериальных препаратов при остром аппендиците у детей в Астраханской области, оценить соответствие режимов назначения антибактериальных препаратов современным рекомендациям.
Изучить существующую практику назначения антибактериальных препаратов при операциях остсосинтеза с наложением металлоконструкций у детей в Астраханской области, оценить соответствие режимов назначения антибактериальных препаратов современным рекомендациям.
Оценить эффективность применения амоксициллина/клавулаиата (амоксик-лава) в качестве препарата для ПАП при аппендэктомии у детей в проспективном исследовании.
Оценить эффективность применения цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций у детей в проспективном исследовании.
Провести анализ частоты развития инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у детей, получавших периоперационпую антибио-тикопрофилактику при анпеидэктомиях и операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций.
Изучить структуру и тактику фармакотерапии при развитии ИОХВ у детей.
Провести сравнительный фармакоэкономический анализ периоперационной антибиотикопрофилактики с помощью методов «минимизации затрат» и «затраты-эффективность».
Научная новизна.
Впервые использована комплексная оценка (фармакоэкономическая оценка, фармакоэпидемиологическая оценка) периоперационной антибиотикопрофилак-тики в детской хирургии и травматологии.
Впервые использоваЕго применение амоксициллина/клавуланата (амоксик-лава) в качестве препарата для ПАП при аппсндэктомин у детей в Астраханской области.
Впервые использовано применение цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций у детей в Астраханской области.
Научно - практическая значимость исследования.
Установлена фармакоэкономическая нецелесообразность применения антибактериальных препаратов в послеоперационном периоде с профилактической целью без развития осложнений после аппендэктомии и операциях остеосинтеза наложением металлоконструкций у детей.
Выявлено, что развитие ИОХВ после аппендэктомии и операции остеосинтеза наложением металлоконструкций у детей увеличивает продолжительность госпитализации, что значительно увеличивает стоимость лечения.
Показана клиническая и экономическая эффективность применения ПАП для предупреждения развития ИОХВ в детской травматологии и хирургии.
Реализация результатов исследования.
Результаты исследования внедрены в практику работы хирургического и травматологаческого отделений ГУЗ «Областной детской клинической больницы им. Н.Н. Силищевой» г. Астрахани.
Основные положения работы излагаются на лекциях и семинарах при проведении занятий со студентами, интернами, ординаторами и врачами на кафедрах детской хирургии Астраханской государственной медицинской академии и Волгоградского государственного медицинского университета.
Основные положения, выносимые на защиту:
1. Существующая практика назначения антибактериальных препаратов при аппендэктомиях и операциях остеосинтеза с наложением металлоконструк-
ций у детей в Астраханской области не соответствует современным представлениям о периоперационной антибиотикопрофилактике. 2. Проведение периоперационной антибиотикопрофилактики при аппендэк-томиях и операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций у детей является экономически более целесообразным по сравнению с использованием антибактериальных препаратов с профилактической целью в послеоперационном периоде.
Апробация.
Материалы диссертационной работы доложены на III Астраханской региональной научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» (Астрахань, 2004), VII международной конференции МАКМАХ "Антимикробная терапия", 4-й Всероссийской научно-практической конференции РАСХИ «Абдоминальная хирургическая инфекция» (Москва, 2005), V Юбилейной Всеармейской международной конференции "Совремепньге проблемы терапии хирургических инфекций (Москва, 2005), конференции с международным участием «Качественное использование лекарственных средств и фармаконадзор» (Казань, 2005), II Региональной научно-практической конференции Приволжского федерального округа «Педиатрия и детская хирургия в Приволжском федеральном округе» (Казань, 2005), "Российском научно-практическом форуме «Актуальные проблемы педиатрии и кардиологии» (Астрахань, 2005), V Астраханской региональной научно-практической конференции «Лекарство и здоровье человека» (Астрахань, 2006).
Работа «Фармакоэкономическая оценка применения антибактериальных препаратов после аппендэктомии у детей», представленная на научно-практической конференции педиатров России "Фармакотерапия в педиатрии" (Москва, 2005), удостоена диплома второй степени Союза педиатров России.
Публикации.
По материалам диссертации опубликовано 10 научных работ.
Объем и структура работы.
Основные принципы фармакоэпидс ми о логин
Нозокомиальные инфекции занимают одно из первых мест в структурах заболеваемости и смертности населения. По данным отчетов национальной системы наблюдения за нозокомиальными инфекциями (CDC s National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS), США) инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является третьей наиболее часто регистрируемой нозокомиальной инфекцией, составляя от 14 до 16% всех нозокоми-альных инфекций среди всех госпитализированных пациентов (Хлебников Е.П., 2003; Emori T.G., 1993). Среди всех инфекционных осложнений, развивающихся у хирургических пациентов, на долю инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) приходиться около 40% (Федоров В.Д. и соавт.,2004; Solomonkin J.S., 2001). Поданным В.И. Стручкова с соавт. (1991) частота послеоперационных осложнений в неотложной абдоминальной хирургии составляет 23,5 - 71,2% . Нагноение раны при катаральном аппендиците наблюдается в 3-18% случаев, при деструктивном - в 30-40%. Согласно М. Kraemer (2000), при остром аппендиците частота осложнений и летальность в различных возрастных группах колеблются в пределах 8-20% и 0,2-3% соответственно. Развитие ИОХВ приводит к увеличению сроков госпитализации в среднем на 1 неделю и повышает стоимость лечения на 10-20% (Mangram A.J., 1999; Stastnik М., 2004). Поэтому, профилактика гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде является одна из актуальных проблем современной хирургии.
Одним из эффективных методов предупреждения частоты послеоперационных осложнений, наряду с совершенствованием хирургической техники и соблюдением правил асептики и антисептики, является адекватная анти-биотикопрофилактика, направленную на борьбу с теми микроорганизмами, которые с наибольшей степенью вероятности могут инфицировать зону операции и вызвать послеоперационные осложнения (Петухова И.Н. с соавт., 2002; Gagliotti С, 2004). По мнению Л.С Страчунского. и соавт. (2003), анти-биотикопрофилактика в хирургии (периоперационная антибиотикопрофилак-тика) является стандартом оказания медицинской помощи при многих хирургических вмешательствах. Особенно эффективно профилактическое применение антибактериальных препаратов при «условно-чистых» и «загрязненных» операциях и у больных с высоким риском развития осложнений (Гринберг А.А., Гусятин С.Н, 2000).
Многочисленными экспериментальными и клиническими данными убедительно доказано, что рациональное применение антибиотиков с профилактической целью в определенных ситуациях снижает частоту послеоперационных раневых инфекций с 40-20 до 5-1,5% (Гостищев В.К., Омельяновский В.В., 1997).
В целом вопрос о проведении антибиотикопрофилактики был положительно решен к концу 70-х годов и в настоящее время никто не ставит под сомнение ее преимущества. В настоящее время в литературе обсуждается вопрос не о том, нужна ли антибиотикопрофилактика, а какой конкретно препарат должен применяться с учетом его клинической эффективности и фар-макоэкономической обоснованности (Омельяновский В.В., 1999; Яковлев СВ., 1999). По мнению К. Хелла (1992), за последние время профилактическое применение антибиотиков при хирургических вмешательствах спасло больше человеческих жизней, чем любое другое усовершенствование в этой области.
Под профилактическим применением антибиотиков в хирургии понимают введение их перед началом операции с целью снижения частоты развития послеоперационных раневых инфекций (Страчунский Л.С, Козлов С.Н., 2002).
На основании многочисленных исследований, осуществленных при разных видах хирургических вмешательств, в настоящее время сформулированы основные принципы ПАП в хирургии.
Целесообразность антибиотикопрофилактики и выбор препарата зависят от степени контаминирования или инфицирования раны и возможного возбудителя.
Согласно классификации, предложенной P. Cruse (1980), все операционные раны в зависимости от степени микробной обсемененности подразделяются на 4 вида: чистые, условно-чистые, контаминированные и грязные. В основу данной классификации положены результаты 10 - летнего проспективного исследования 63000 послеоперационных ран.
К "чистым" относятся плановые, нетравматичные операции с первичным ушиванием операционной раны, без острого воспаления, нарушений технологии и вскрытия желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочеполовых путей. К "условно чистым" вмешательствам относятся операции со вскрыти ем дыхательных путей, желудочно-кишечного, желчного или мочеполового тракта при отсутствии инфицирования желчи или мочи, а также операции с минимальным нарушением асептики или технологии. К "загрязненным" относят операции в условиях негнойного воспаления, вскрытие билиарных или мочеполовых путей при наличии инфицированной желчи или мочи, выраженные нарушения технологии, проникающая травма давностью до 4 ч. "Грязными" вмешательствами называются операции при гнойном воспалении, дооперационной перфорации респираторных, желудочно-кишечных, желчных и мочеполовых путей, проникающую травму давностью свыше 4 ч.
Проспективное исследование эффективности применения цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкции
Фармакоэпидемиология возникла в 60-х г.г. прошлого столетия и за небольшой период своего существования получила широкое признание в мире (Страчунский Л.С.и соавт., 2001). Понятие «фармакоэпидемиология» можно определить как наука о применении эпидемиологических знаний, методов и доводов при изучении благоприятных и нежелательных эффектов лекарств в целях их рационального использования в различных человеческих популяциях (Чучулин А.Г., 1999). Ее целью является способствование рациональному и благоприятному с точки зрения стоимости/эффективности применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств в клинической практике (Einarson T.R. et at, 1997; Strom B.L., 1994). Предметом исследования фармакоэпидемиологии являются результаты наблюдений, собранные в процессе повседневной клинической работы с больными (Чучулин А.Г., 1999). По мнению Л.Е. Зиганшиной и соавт. (2005), фаракоэпиде-миология позволяет дополнить результаты рандомизированных клинических испытаний новыми сведениями из реальной жизни, количественно оценить побочные реакции и выявить новые терапевтические и побочные эффекты, а также изучить другие аспекты применения лекарственных средств в обществе. Преимущества фармакоэпидемиологии состоят в точности получения новой информации, недоступной в клинических испытаниях.
По данным литературы основными задачами фармакоэпидемиологиче-ских исследований являются: характеристика, контроль и прогноз эффектов фармакотерапии; контроль качества лекарственной терапии; выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных); определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС; оценка риска/частоты развития выявленных эффектов в популяции; изучение одновременного использования нескольких терапевтических режимов; изучение потенциальной стоимости использования ЛС с учетом возможных неблагоприятных лекарственных реакций. изучение структуры применяемых препаратов и предупреждение нерационального использовании ЛС (Зырянов С.К., 2003; Петров В. И.. 2002; Hartzema AG., 1992).
По дизайну фармакоэпидемиологические исследования значительно отличаются друг от друга, варьируя от описания отдельного клинического случая до исследований, охватывающих большие группы людей и предполагающих наблюдение за ними в течение длительного времени (Страчунский Л.С.исоавт.,200!) По дизайну фармакоэпидемиологические исследования, чаще всего бывают неэкспериментальными; по характеру получаемой информации -описательными и аналитическими, по соотношению времени изучения интересующих явлений к моменту их развития - проспективными, ретроспективными и одномоментными (Begaud В. et al., 2000; Strom B.L., 1994). Каждый метод фармакоэпидемиологических исследований имеет свои преимущества, недостатки и особенности практического использования.
Одной из базовых методик фармакоэпидемиодогии является - обзор применения препаратов (Drug Utilization Review- DUR). Обзор может быть качественным и количественным. Количественный обзор позволяет получить количественные данные об использовании ЛС на разных уровнях (ЛПУ, область, государство). Количественную оценку использования ЛС ВОЗ рекомендовала производить с использованием АТС (Anatomical Therapeutic Chemical) классификации. АТС классификация представляет собой 5 26 уровневую систему, которая позволяет присвоить уникальный АТС код каждому лекарственному препарату, содержащему одинаковые ингредиенты с одинаковой активностью в определенной лекарственной форме. Однако АТС классификация имеет и ряд неудобств. В большинстве случаев АТС коды могут быть присвоены только монокомпонентным ЛС. Одно и то же активное лекарственное вещество, выпускающееся в разных лекарственных формах с неодинаковой активностью и показаниями к применению, может иметь несколько АТС кодов. Кроме того, АТС код не учитывает торговое наименование ЛС, предполагая одинаковую терапевтическую и биологическую эквивалентность одного активного вещества разных производителей, что далеко не всегда соответствует действительности. В качестве стандартизированной единицы измерения потребления ЛС ВОЗ рекомендовала использование DDD (Defined Daily Dose), представляющую собой среднюю поддерживающую дозу ЛС при использовании его по основному показанию у взрослых (Ronning М, 2000).
Использование методологии ATC/DDD позволяет сравнить потребление ЛС на различных уровнях (ЛПУ, регион, страна) независимо от цен на ЛС и формы их выпуска, выявить проблемы, связанные с использованием ЛС, контролировать изменения в потреблении медикаментов под влиянием различных мероприятий (административных, обучающих) (Зырянов С.К., 2003).
Однако данная методика, по мнению Ronning М. (2000), имеет определенные ограничения в применении, связанные с тем, что: DDD представляет собой не реально назначаемую среднюю суточную дозу, а среднюю поддерживающую лозу препарата, которая рассчитывается для пациентов с массой тела 70 кг и нормальными функциями органов и систем; не определены DDD для многих комбинированных ЛС, ЛС для местного применения, что приводит к недооценке использования лекарственного препарата;
Анализ ретроспективного исследования, проведенного а гравматалогическом отделении
В исследовании включались все больные с показаниями для оперативного лечения по поводу острого аппендицита, соответствующие критериям включения в исследование и исключения из исследования. Из-за недостаточной точности предоперационного диагноза, и в связи необходимостью срочного оперативного лечения всем больным с предположительным диагнозом острого аппендицита проводили периоперационную антибиотикопрофилак-тику, а в дальнейшем вопрос о включении в исследовании решался исходя из клинической картины.
Критерии включения в исследование: - дети, госпитализированные в хирургическое отделение с диагнозом катарального, флегмонозного, гангренозного аппендицита, подтвержденного ин-траоперационно и результатами патоморфологического исследования удаленного отростка; - выполнение аппендэктомии лапаротомическим доступом по поводу острого аппендицита; Критерии исключения из исследования: - наличие признаков перфорации и перитонита. Согласно существующим международным рекомендациям в качестве препарата для ПАП при аппендэктомии был выбран амоксицил-лин/клавуланат (амоксиклав) (Страчунский Л.С, Беденков А.В., 2004). Данный препарат обладает высокой активностью в отношении наиболее распространенных возбудителей ИОХВ при аппендэктомии («Г - » микроорганизмы и анаэробы). В зависимости от режима ПАП дети были разделены на три группы. Больные исследуемой (I) группы получали амоксиклав в дозе 30 мг/кг однократно внутривенно за 30 минут до начала операции. Пациентам контроль 45 ной (II) группы проводилась антибиотикотерапия после операции по традиционной схеме. Комплексная терапия, включающая постельный или общий режим, питание по возрасту, инфузионную терапию по показаниям, не отличалась во всех группах. Местная терапия (обработка послеоперационной раны, перевязка) проводилась в одинаковом объеме во всех группах.
Клиническое течение послеоперационного периода рассматривалось комплексно с учетом общего состояния, температуры тела, местного статуса, лабораторных показателей.
Каждый из признаков оценивали методом бальной оценки, приведенным в таблице 3. Сумма баллов всех признаков ежедневно определялась в виде общего клинического счета (ОКС). Общий анализ крови проводили до и через 7 дней после начала лечения. Оценивали нежелательные реакции с указанием вида, степени выраженности и мероприятий по их ликвидации.
Переносимость считали хорошей при отсутствии нежелательных реакций, удовлетворительной при наличии отдельных нетяжелых реакций, в том числе потребовавших фармакологической коррекции, и неудовлетворительной при наличии выраженных нежелательных явлений, определенно связанных с применением антибиотиков.
Эффективность профилактического применения антибиотиков оценивалась по частоте развития инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в послеоперационном периоде. ИОХВ считалась инфекция, развившаяся в первые 30 дней после операции. Таблица З
Свыше 30 мм/час 3 Использовались стандартные критерии определения ИОХВ, разработанные CDC для программы NNIS. По этим критериям ИОХВ подразделяется на две группы: инфекции разреза и инфекции органа/полости. Нагноение послеоперационной раны, ограниченное кожей или подкожной жировой клетчаткой (за исключением абсцесса швов), и нагноение гематомы подкожной клетчатки расценивали как поверхностные ИОХВ разреза, а инфильтрат и (или абсцесс передней брюшной стенки) - как глубокие ИОХВ разреза. К ИОХВ органа (полости) относили инфильтрат и абсцесс брюшной полости (Nichols R. L. and Fiorman S., 2001).
Проспективное исследование эффективности применения цефазолина в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкции В исследовании включались все больные с показаниями для оперативного лечения по поводу травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, соответствующие критериям включения в исследование и исключения из исследования. Критерии включения в исследование: - дети, госпитализированные в травматологическое отделение; - выполнение операции остеосинтеза с наложением металлоконструкций по поводу травматических повреждений опорно-двигательного аппарата. Критерии исключения из исследования: - отсутствие клинических признаков текущего воспалительного процесса. Согласно существующим международным рекомендациям в качестве препарата для ПАП при операциях остеосинтеза был выбран цефазолин. Данный препарат обладает высокой активностью в отношении наиболее распространенных возбудителей ИОХВ при данном виде оперативного вмешательства (золотистый и эпидермальный стафилококки). В зависимости от режима ПАП дети были разделены на две группы. Больные исследуемой (I) группы получали цефазолин в дозе 30 мг/кг однократно внутривенно за 30 минут до оперативного вмешательства. При операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций при переломах нижних конечностей дети получали одна дозу цефазолина до операции и через 8 ч. Пациентам контрольной (II) группы проводилась антибиотикотерапия после операции по традиционной схеме.
Комплексная терапия, включающая постельный или общий режим, питание по возрасту, инфузионную терапию по показаниям, не отличалась во всех группах. Местная терапия (обработка послеоперационной раны, перевязка) проводилась в одинаковом объеме во всех группах.
Критерии оценки клинического течения послеоперационного периода были аналогичны критериям, используемым исследовании оценки эффективности ПАП ИОХВ после аппендэктомии.
Эффективность профилактического применения антибиотиков оценивалась по частоте развития ИОХВ в послеоперационном периоде.
Фармакоэпидемиологический анализ включал: 1. Анализ структуры, времени (до, во время и после операции), режимов и длительности назначения антибактериальных препаратов. 2 Анализ частоты развития и структуры ИОХВ. 3. Анализ антибактериальной терапии ИОХВ.
Данные о структуре, режимах, длительности назначения антибактериальных препаратов были получены из историй болезни детей на основании записей о назначениях антибактериальных препаратов. Данные о частоте развития и структуре инфекции в области хирургического вмешательства были получены на основании факта регистрации послеоперационных осложнений и их продолжительности. Применявшиеся антибиотики были распределены с использованием классификационной системы АТС (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system), принятой ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах. Классификационная система АТС — система разделения лекарственных препаратов на группы пяти различных уровней в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств (WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology. Oslo. Norway. 2002).
Анализ проспективного исследования эффективности применения цефазолина в качестве препарата длч ПАП при операциях остеосинтеза с наложением металлоконструкций
Затраты на лечение за каждый анализируемый год исследования были разделены на 3 уровня: 1 уровень - затраты на антибактериальные средства, назначенные с целью антимикробной профилактики ИОХВ; 2 уровень - затраты на лечение при развитии ИОХВ в послеоперационном периоде; 3 уровень - суммарные затраты. Разделение затрат на уровни позволило определить, какой оказывал влияние на разницу в общей стоимости.
Затраты на антибактериальные средства, назначенные с целью антимикробной профилактики ИОХВ
Определение затрат на антибактериальные средства, назначенные с целью антимикробной профилактики в послеоперационном периоде проводилось на основании стоимости суточной дозы антибактериального препарата в зависимости от режима дозирования с учетом возраста и массы тела ребенка, длительности назначения и стоимости его введения. Определение затрат на антибактериальные средства, назначенные однократно до операции проводилось на основании стоимости разовой дозы антибактериального препарата в зависимости от массы тела ребенка и стоимости его введения.
Стоимость антибактериальных препаратов, применяемых для профилактики и лечения послеоперационных осложнений, представлена в табл. 17.
Определение стоимости введения антибактериального препарата проводилось на основании стоимости изделий медицинского назначения (таб.18), используемых для проведения инъекций и стоимости проведения инъекций (трудозатрат персонала).
Стоимость проведения инъекции (трудозатрат персонала) рассчитывалась на основании условно-среднего времени, затраченного на проведении одной инъекции и основной заработной платы медицинской сестры. I.Условно-среднее время, затраченное на проведение одной внутримышечной инъекции - 7 минут. Условно-среднее время, затраченное на проведение одной внутривенной инъекции - 15 минут II. Основная заработная плата м/сестры - 1098,00 руб. при 163 часовой норме в месяц. 11098,00 / 163= 6,74 руб. - стоимость одного часа работы медицинской сестры; 6,74 / 60 = 0,11 руб. - стоимость одной минуты работы медицинской сестры, 0,11 х 7 = 0,77 руб.- стоимость одной внутримышечной инъекции. 0,11x15= 1,65 руб. - стоимость одной внутривенной инъекции. Начисления на заработную плату - 35,8 % 0,77x0,358 = 0,28 руб. 1,65x0,358 = 0,59 руб.
Итого: 0,77+0,28 = 1,05 руб. - стоимость трудозатрат на проведение одной внутримышечной инъекции 1,65+ 0,59 = 2,24 руб. - стоимость трудозатрат на проведение одной внутривенной инъекции. Затраты на изделия медицинского назначения рассчитывались на основании количества изделий медицинского назначения, необходимого для проведения одной инъекции и их стоимости (таб. 18).
Для расчета количества спирта, необходимого для проведения одной инъекции использовались ориентировочные нормы расхода этилового спирта на медицинские процедуры, приведенные в приказе Минздрава СССР от 30 августа 1991 г. № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения». Для проведения одной внутримышечной и одной внутривенной инъекций необходимо - 1,5 г и 3,0 г этилового спирта соответственно. Расчеты затрат на изделия медицинского назначения для проведения внутримышечной, внутривенной инъекций и внутривенных инфузий показаны в таблицах 19, 20, 21.
Наименование Ед.изм. Стоимость, руб. заед. измерения Кол-во на 1 инъекцию Стоимостьна одну инъекцию Вата кг 65.90 0.001 0.06 Спирт Кг 61.62 0,0015 0.09 Шприц Шт. 0.96 1 0.96 Итого: 1.11 Таблица 20 Затраты на изделия медицинского назначения для проведения внутривенной инъекции Наименование Ед.изм. Стоимость, руб. за ед измерения Кол-во на 1 инъекцию Стоимость на одну инъекцию Вата кг 65,9 0.001 0.07 Спирт Кг 61.62 0.003 0.18 Шприц Шт 1.65 1 1.65 Итого: 1.90 Таблица 21 Затраты на изделия медицинского назначения для проведения внутривенной инфузии Наименование Ед.изм. Стоимость, руб. за ед измерения Кол-во на 1 инъекцию Стоимость на одну инъекцию Вата кг 65,90 0,001 0,06 Спирт Кг 61,62 0,003 0,18 Система для инфузи-онного введения Шт. 6,36 1 6,36 Итого: 6,60 Таким образом, стоимость введения антибактериальных препаратов составила 2,16 рублей при проведении внутримышечной инъекции (табл.22), 4,19 рублей при проведении внутривенной инъекции (табл.23), и 8,89 рублей при проведении внутривенной инфузии (табл.24).
Таблица 22 Стоимость проведения внутримышечной инъекции Показатель Стоимость Стоимость работы медперсонала, руб. 1,05 Стоимость изделий мед. назначения, руб. 1.11 Стоимость одной инъекции, руб. 2,16 Таблица 23 Стоимость проведения внутривенной инъекции Показатель Стоимость Стоимость работы медперсонала, руб. 2,29 Стоимость изделий мед назначения, руб. 1,90 Стоимость одной инъекции, руб. 4,19 Таблица 24 Стоимость проведения внутривенной инфузии Показатель Стоимость Стоимость работы медперсонала, руб. 2,29 Стоимость изделий мед. назначения, руб. 6,60 Стоимость одной инъекции, руб. 8,89
Рассчитаны стоимости курсов антибактериальной терапии в зависимости от режимов дозирования с учетом возраста и массы тела ребенка. Для удобства расчетов выявлены наиболее часто встречаемые режимы дозирования антибактериальных препаратов. Поскольку достоверных различий между длительностью антибактериальной терапии за анализируемые периоды времени выявлено не было, при расчете стоимости курсов использовалась средняя продолжительность лечения равная 6,5 дней.
В таблицах 25-34 представлены стоимости курсов антибактериальных препаратов, назначаемых в послеоперационном периоде у детей после ап-пендэктомии за анализируемые периоды времени в зависимости от режимов дозирования.
