Введение к работе
Актуальность исследования. Удаление или облитерация несостоятельного ствола магистральной подкожной у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей на протяжении многих десятилетий представляет собой обязательный компонент любого инвазивного лечения [Савельев В.С. и соавт., 2001; Кириенко А.И. и соавт., 2007; Bergan J.J. et al., 2007]. Ликвидация стволового рефлюкса входит в состав комбинированного хирургического вмешательства, включающего также удаление варикозно расширенных притоков и, по показаниям, диссекцию перфорантных вен [Соколов А.Л. и соавт.,2007; Крылов А.Ю. и соавт.,2008; Золотухин И.А. и соавт.,2012]. Этот стандартный, широко признанный во всем мире, подход основан на традиционном объяснении этапов развития болезни, сформированном еще в начале и середине XX века [Савельев В.С. и соавт.,1972; Веденский А.Н., 1983; Швальб П.Г. и соавт.,2009; Dodd H. etal., 1976]. Общепринятый взгляд на последовательность этапов развития варикозной болезни гласит, что в подавляющем большинстве случаев начало заболевания связано с формированием рефлюкса в магистральных подкожных венах, что вызывает трансформацию их притоков и появление видимого варикозного расширения вен. В литературе такая предполагаемая последовательность происходящих патологических процессов в поверхностных венах получила название нисходящей теории развития варикозной болезни [Labropoulos N. et al., 2005; Pittaluga P. et al., 2005; Anke A. M. et al., 2014].
Вместе с тем, накопление практического опыта и, прежде всего, появление возможности проводить оценку венозного кровотока в реальном времени с помощью ультразвукового дуплексного сканирования, которое стало широко доступным, начиная с 90-х годов прошлого века, способствовали переоценке многих, казавшихся незыблемыми, гемодинамических и морфологических постулатов. В частности, одним из следствий всестороннего изучения заболевания и пересмотра концепций развития варикозной болезни, стало появление восходящей теории ее патогенеза [Zamboni P. et al. 2001; Pittaluga P. et al., 2005, 2009]. Она предполагает, что, по крайней мере, во многих случаях первым этапом развития болезни служит не рефлюкс в большой или малой подкожных венах, а варикозная трансформация и расширение их притоков. Дилатация притоков приводит к тому, что в диастолу мышечно-венозной помпы голени давление в них становится выше относительно давления в опорожненных во время систолы
глубоких венах голени. В результате, кровь устремляется по перфорантным венам вглубь из расширенных притоков, вызывая, в свою очередь относительное понижение давления в них в сравнении с расположенным проксимальнее притоков стволом. Тем самым, создаются гемодинамические условия для движения крови по магистральному стволу не вверх, к соустью, а вниз, к расширенному притоку. Таким образом, рефлюкс в стволах подкожных вен возникает в результате варикозного расширения их притоков и должен рассматриваться как вторичный феномен. Это, в свою очередь, означает, что, будучи следствием, он может исчезнуть при устранении причины, то есть после проведения изолированного удаления варикозно расширенных притоков с сохранением недостаточного ствола.
Это невозможное с точки зрения классической, нисходящей теории патогенеза явление было, тем не менее, объективно подтверждено данными ряда исследований [Zamboni P. et al., 1995;Pittaluga P. et al., 2005; Anke A. M. et al., 2014]. Рефлюкс действительно исчезал и ствол возвращался к фактически нормальному состоянию, вновь дренируя кровь в проксимальном направлении. Вместе с тем, восходящая теория и ее практическое следствие, выражающееся в возможности и даже необходимости сохранения несостоятельного ствола, вступает в полное противоречие со сложившимися в международном и в российском научном сообществе представлениями, которые закреплены во многих классических трудах и современных клинических рекомендациях. С другой стороны, современные тенденции развития хирургии предполагают максимальное снижение травматичности инвазивного лечебного воздействия при, как минимум, сохранении, а в идеальном случае – повышении его эффективности. С этих позиций изолированное удаление варикозно измененных притоков выглядит перспективно, поскольку сокращение объема операции снижает риск осложнений, уменьшение операционной травмы обеспечивает быстрое возвращение пациента к привычной жизни. При этом происходит восстановление нормальных параметров кровотока в оставшемся неудаленном магистральном сосуде, что позволяет называть обсуждаемый подход веносохраняющим. Таким образом, изучение гемодинамических последствий изолированной минифлебэктомии, ее клинических результатов и поиск точных показаний к вмешательству представляют собой актуальную научную задачу. Решение этой задачи позволит существенно изменить имеющиеся научные представления о патогенезе одного из самых распространенных
сосудистых заболеваний и обеспечить повышение эффективности хирургической помощи при нем.
Цель исследования
Изучение гемодинамических изменений в сохраненном несостоятельном магистральной стволе и определение клинической эффективности изолированного удаления расширенных притоков у пациентов с варикозной болезнью.
Задачи исследования
1. Определить, исчезает ли патологический рефлюкс крови в исходно
несостоятельной магистральной подкожной вене после удаления ее расширенных
притоков.
2. Оценить изменения диаметра магистральной подкожной вены после удаления ее
расширенных притоков.
3. Определить частоту рецидивов варикозной болезни в ближайшем и
среднесрочном периоде наблюдения после изолированного удаления варикозной
расширенных притоков.
4. Провести поиск факторов, способствующих и препятствующих получению
благоприятных гемодинамических и клинических результатов.
Научная новизна
Детально исследована судьба патологического венозного рефлюкса в несостоятельном стволе большой подкожной вены на протяжении 1 года после удаления ее варикозно расширенных притоков. В результате получены объективные подтверждения того, что в большинстве случаев рефлюкс крови по магистральному стволу исчезает, а в ближайшем периоде после операции и в течение последующего года не рецидивирует в большинстве случаев. Получены доказательства возвращения считавшейся патологически и необратимо измененной вены к своему нормальному состоянию и включения ее вновь в естественный путь оттока крови.
Подробно изучены изменения диаметра ствола большой подкожной вены на протяжении ближайшего года после изолированной минифлебэктомии и установлено, что происходит значимое сокращение калибра ствола, вне зависимости от того, произошло исчезновение рефлюкса или он сохранился.
Получены доказательства состоятельности восходящей теории патогенеза варикозной болезни, основанные на анализе гемодинамических и морфометрических
изменений в магистральной подкожной вене, наступающих после удаления ее варикозно расширенных притоков.
Установлена клиническая эффективность изолированного удаления варикозно расширенных притоков несостоятельной большой подкожной вены и показано, что в абсолютном большинстве случаев рецидив заболевания не развивается. При этом возврат заболевания зачастую не связан с сохранением несостоятельного ствола и может быть устранен без выполнения дополнительного хирургического вмешательства.
Определены предикторы хорошего гемодинамического и клинического результата изолированной минифлебэктомии. Установлено, что при протяженности рефлюкса по большой подкожной вене от сафено-феморального соустья до уровня не ниже, чем середина бедра, в подавляющем большинстве случаев после изолированной минифлебэктомии происходит нормализация гемодинамических и морфометрических параметров. Вероятность получения хорошего гемодинамического результата уменьшается с возрастом пациента. Независимым предиктором рецидива варикозной болезни после веносохраняющего вмешательства служит сохранение рефлюкса в стволе большой подкожной вены, а также левосторонняя локализация поражения.
Практическая значимость
Установлена возможность отказа от удаления большой подкожной вены у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей, что позволяет снизить объем и травматичность вмешательства, уменьшить риск развития осложнений и ускорить реабилитацию пациентов.
Определена категория пациентов, у которых вероятность восстановления нормального кровотока по несостоятельной большой подкожной вене после удаления ее трансформированных притоков особенно высока, в связи с чем для них веносохраняющая операция должна стать методом выбора.
Основные положения, выносимые на защиту
1. Удаление варикозно расширенных притоков несостоятельной большой подкожной вены с сохранением ее ствола приводит к исчезновению рефлюкса по нему в большинстве случаев. Рефлюкс исчезает в ближайшем периоде после вмешательства и этот позитивный гемодинамический результат сохраняется на протяжении, как минимум, одного года.
-
Диаметр сохраненного несостоятельного ствола значительно уменьшается вне зависимости от того, произошло ли исчезновение рефлюкса по нему, или обратное движение крови сохранилось.
-
Одним из предикторов гемодинамического результата веносохраняющего вмешательства служит исходная протяженность рефлюкса по большой подкожной вене. Если рефлюкс распространяется от сафено-феморального соустья до уровня не ниже середины бедра, то восстановление нормального кровотока по магистральному стволу и отсутствие возврата болезни регистрируются у подавляющего большинства пациентов.
-
Частота рецидива заболевания в течение ближайшего года после изолированного удаления варикозно расширенных притоков несостоятельной большой подкожной вены невелика. Сохранение рефлюкса в стволе большой подкожной вены служит независимым предиктором рецидива варикозного расширения вен.
Внедрение результатов исследования
Результаты настоящего исследования внедрены в работу хирургических отделений и консультативно-диагностического центра городской клинической больницы №1 им. Н.И. Пирогова ДЗ г. Москвы, ФГБУ "Клиническая больница №1" Управления делами Президента РФ (Волынская больница). Основные положения диссертации используются при обучении студентов, интернов, ординаторов и врачей на кафедре факультетской хирургии №1 лечебного факультета, при реализации программ последипломного образования на факультете последипломного образования ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России, а также в рамках образовательных школ Российского общества хирургов (президент – академик РАН И.И. Затевахин).
Апробация диссертации
Основные положения диссертации доложены на: 10-й научно-практической конференции Ассоциации флебологов России (Н. Новгород, 29-31 мая 2014); 39-х Ежегодных флебологических днях (Градец Кралов, 7-8 ноября 2014); Международном Конгрессе «Славянский венозный форум» (Витебск, 28-29 мая 2015); Конгрессе Международного Союза флебологов (Сеул, 27-29 августа 2015); 11-й научно-практической конференции Ассоциации флебологов России (Новосибирск, 2-4 июня 2016); Национальном хирургическом конгрессе совместно с XX юбилейным съездом Российского общества эндоскопических хирургов (Москва, 4-7 апреля 2017).
Материалы диссертации были представлены и рекомендованы к защите на совместной научно-практической конференции сотрудников кафедры факультетской хирургии № 1 лечебного факультета ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России и сотрудников хирургических отделений ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова г. Москвы от 27 декабря 2016 года, протокол № 2.
Публикации
По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ: из них 3 –в изданиях, рекомендованных ВАК при Минобрнауки РФ для публикации результатов диссертационных исследований, 1– в международном журнале, входящем в базу данных Web of Science, 2 – в сборниках научно-практических конференций.
Личное участие автора
Автором лично проведена работа по клиническому обследованию тематических больных, сбору и анализу данных медицинской документации и инструментальных методов обследования пациентов, статистической обработке полученных данных и анализу результатов исследования.
Работа изложена на 88 страницах машинописного текста и состоит из введения, 4 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы, состоящего из 11 отечественных и 72 иностранных источников. Диссертация иллюстрирована 4 таблицами и 4 рисунками.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Характеристика клинических наблюдений и методов исследования
Работа выполнена на кафедре факультетской хирургии №1 лечебного факультета (заведующий кафедрой – член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор А.В. Сажин) на базе клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова (главный врач – к.м.н. А.В. Свет).
Исследование носило проспективный несравнительный характер.
Критерии включения. В исследование включали пациентов любого возраста и пола с варикозной болезнью нижних конечностей, с наличием варикозного расширения подкожных вен в бассейне большой подкожной вены и отека и/или трофических расстройств, т.е. со следующими формулировками диагноза согласно клиническому
разделу классификации СЕАР: С2; C2,3; C2,3,4; C2,4. Другими критериями включения были рефлюкс по большой подкожной вене не ниже, чем до верхней трети голени, готовность подписать информированное согласие, возможность совершения регулярных контрольных визитов в клинику на протяжении года по программе наблюдения, принятой в исследовании. Наличие или отсутствие субъективной симптоматики и состояние кровотока по перфорантным венам в рамках данного исследования мы во внимание не принимали.
Критерии исключения:
тромбоз глубоких вен в анамнезе на нижней конечности, которую планировали оперировать, подтвержденный клинически или при проведении ультразвукового дуплексного ангиосканирования;
тромбофлебит большой подкожной вены в анамнезе на нижней конечности, которую планировали оперировать, подтвержденный клинически или при проведении ультразвукового дуплексного ангиосканирования;
открытые или зажившие трофические венозные язвы (С5-С6);
рефлюкс по большой подкожной вене дистальнее верхней трети голени;
рефлюкс по малой подкожной вене и варикозное расширение связанных с ней
притоков на конечности, которую планировали оперировать, подтвержденные
клинически и при проведении ультразвукового дуплексного ангиосканирования;
извитость ствола большой подкожной вены;
диаметр ствола большой подкожной вены более 1,5 см в любом сегменте;
отсутствие рефлюкса в большой подкожной вене;
морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/см2);
ранее перенесенные любые инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на конечности, которую планировали оперировать.
Клинический этап обследования включал сбор демографических данных о пациентах, осмотр и физикальное обследование. Пациентов осматривали в вертикальном положении, фиксировали расположение варикозно изменённых притоков, наличие отека и трофических изменений. Для оценки масштаба поражения использовали шкалу NZT (number of zones to be treated), согласно которой конечность разделяли на 32 зоны, по 8 зон с каждой стороны конечности (передней, задней,
медиальной, латеральной). Затем подсчитывали общее количество зон, в которых мы видели или пальпировали варикозно расширенные вены.
Ультразвуковое исследование проводили на портативных аппаратах с датчиками частотой от 5 до 10 МГц. После оценки состояния глубокой венозной системы в положении пациента лежа, проводили тщательную оценку морфометрических параметров ствола большой подкожной вены и определение протяженности патологического рефлюкса по нему в вертикальном положении больного. Для этого пациента просили ротировать обследуемую конечность. Вначале лоцировали сафенофеморальное соустье и определяли наличие или отсутствие рефлюкса через терминальный и претерминальный клапаны. Затем проводили быстрое оценочное сканирование по ходу ствола вниз по направлению к стопе. Задачей этого этапа исследования была скрининговая оценка особенностей изменений ствола большой подкожной вены. При отсутствии значительной его извитости и аневризматических расширений, которые входили в число критериев исключения, проверяли наличие рефлюкса на протяжении ствола. Для инициации рефлюкса использовали дистальную компрессионную пробу и тест с имитацией ходьбы. Рефлюкс продолжительностью более 0,5 сек признавали патологически значимым. Диаметр ствола большой подкожной вены измеряли в зоне сафенофеморального соустья, непосредственно под v. epigastrica superficialis, и в верхней трети части бедра, примерно на 15 см ниже паховой складки.
Общая характеристика пациентов, включенных в исследование
В исследование включили 67 пациентов с варикозной болезнью, среди которых были 51 женщина (76,1%) и 16 мужчин (23,9%). Соотношение женщин к мужчинам составило 3,2 : 1. Возраст пациентов колебался от 17 лет до 71 года. Средний возраст, включенных в исследование больных составил 46,8 лет (стандартное отклонение 13,9). Индекс массы тела колебался от 18,7 до 38,5 кг/м2, в среднем - 26,2 (стандартное отклонение5,22).
Длительность существования варикозной болезни на момент включения в исследование колебалась от 1 года до 55 лет. Средняя продолжительность заболевания составила 15,2 года (стандартное отклонение11,4). 40 (59,7%) пациента сообщили о развитии варикозной трансформации снизу вверх, 27 (40,3%) – в дистальном направлении.
Соответствие клинической и ультразвуковой картины критериям включения выявили на 75 нижних конечностях. Во всех случаях обнаружили рефлюкс различной протяженности по стволу большой подкожной вены. На 9 (12%) нижних конечностях сафенофеморальное соустье было состоятельным, то есть рефлюкс при цветовом картировании кровотока фиксировали, начиная от уровня тотчас ниже терминального клапана. На остальных 66 (88,0%) нижних конечностях терминальный клапан был несостоятельным. Средний диаметр большой подкожной вены до операции составил 0,67 (стандартное отклонение 0,13) см.
Согласно клиническому разделу классификации СЕАР, как относящиеся к классу C2 были классифицированы 63 (84,0%) нижних конечностей, как C2,3 - 9 (12,0%), как С2,4 - 3 (4,0%) нижних конечности. Показатель числа сегментов конечности, в которых были расположены варикозно измененные вены, NZT, колебался от 2 до 11 и в среднем составил 6,61 (стандартное отклонение 2,12).
Хирургическое вмешательство
Всем пациентам выполнили изолированную минифлебэктомию. Непосредственно
перед операцией проводили маркировку планируемых к удалению вен на коже.
Вмешательство проводили под местной анестезией 0,1% лидокаином в
физиологическом растворе с адреналином, дополнительно проводили легкую седацию (бензодиазепин). Для уменьшения болевых ощущений, связанных с введением иглы калибром 23G для подкожных инъекций, в местах предполагаемого ввода иглы, предварительно проводили анестезию кожи, используя иглу калибром 30G.
Удаление варикозно измененных вен выполняли с использованием инструментов Варади. Первый прокол кожи выполняли чуть ниже самой проксимальной части маркированного варикозно измененного притока. Затем его извлекали, пересекали и проксимальный отрезок лигировали с таким расчетом, чтобы сохранить небольшую культю. Это необходимо для того, чтобы не допустить повреждения или деформации ствола большой подкожной вены. После этого тщательно удаляли все варикозно измененные притоки.
По завершении вмешательства на нижнюю конечность накладывали асептическую повязку и накладывали компрессионный бандаж с помощью эластичных бинтов высокой растяжимости, либо надевали чулки 2 класса компрессии. Пациентам рекомендовали вставать как можно быстрее после операции. Вечером в день операции
по показаниям использовали с целью обезболивания нестероидные
противовоспалительные средства.
Всех больных отправляли на амбулаторное долечивание после перевязки на следующие сутки послеоперационного периода (госпитализация пациентов в данном исследовании была обязательна в связи с требованиями системы ОМС, в которой работает стационар). С целью профилактики венозных тромбоэмболических осложнений всем пациентам в течение 7-10 дней после операции вводили профилактические дозы низкомолекулярных гепаринов, предпочитая эноксапарин в дозировках 20 мг или 40 мг однократно в сутки в зависимости от отсутствия или наличия различных факторов риска венозного тромбоза.
Никаких дополнительных хирургических вмешательств (эндовенозная
радиочастотная или лазерная облитерация, стволовая флебэктомия, стволовая
катетернаясклеротерапия, пункционная флебосклерооблитерация притоков) не
выполняли во время операции и при последующих контрольных посещениях клиники пациентом на протяжении 12 мес. наблюдения.
Критерии оценки. Осмотр пациентов и контрольное ультразвуковое дуплексное ангиосканирование проводили на следующий день (2-е сут послеоперационного периода), а затем через 1 неделю, 1, 3, 6, 12 месяцев. Во время ультразвукового исследования оценивали рефлюкс по большой подкожной вене и ее диаметр.
Основными критериями оценки в данном исследовании послужили сохранение рефлюкса по стволу большой подкожной вены через 12 мес. после операции или его рецидив, а также частота рецидивов варикозного расширения подкожных вен по прошествии 12 мес. после изолированной минифлебэктомии. При хирургическом лечении пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей основным критерием, свидетельствующим об эффективности вмешательства, служит рецидив варикозного расширения вен. Как правило, возобновление болезни связывают с необходимостью повторных вмешательств, в связи с чем этот критерий имеет первостепенное значение.
Вторым по важности критерием оценки эффективности операции считают сохранение или рецидив патологического венозного рефлюкса. Несмотря на то, что доказательств прямой зависимости между наличием/отсутствием рефлюкса и выраженностью проявлений заболевания не существует, обратный ток крови традиционно используют в научных исследованиях как ключевой критерий на
протяжении долгого времени. В нашем исследовании мы придавали оценке рефлюкса особое значение, поскольку именно его исчезновение после минифлебэктомии служит признаком необходимого гемодинамического результата, а сама возможность его исчезновения подвергается сомнению многими хирургами.
Дополнительно провели поиск и оценку значимости факторов, которые могли повлиять на вероятность сохранения рефлюкса и на риск возврата варикозного расширения вен.
Кроме этого оценили динамику гемодинамических и морфометрических параметров в большой подкожной вене на протяжении 12 мес. после вмешательства.
В ближайшем послеоперационном периоде проводили фиксацию возможных после флебэктомии осложнений: кровотечения, гематомы, лимфоррея, серомы, инфильтраты, нагноения послеоперационных ран, венозный тромбоз.
Статистический анализ
Данные представлены в виде абсолютных и относительных величин, средних значений со стандартным отклонением. Сравнение средних проводили с помощью парного критерия Стьюдента после оценки данных на нормальность распределения. Сравнение долей проводили с помощью критерия хи-квадрат, точного теста Фишера. Для этого использовали общедоступные статистические онлайн-калькуляторы (VassarStat, открытый проект). Определение факторов риска сохранения рефлюкса в большой подкожной вене и рецидива варикозной болезни проводили c помощью программы Stata. Различия считали статистически значимыми при p <0,05.