Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы. 11
1.1. Аортальный стеноз. Современное состояние проблемы. Этиология, классификация, эффективность хирургического традиционного лечения. 11
1.2. Транскатетерная имплантация аортального клапана. История вопроса. Показания, противопоказания . 17
1.3. Основные виды клапанов и доступов. 25
1.4. Осложнения ТИАК . 29
1.5. Регистры ТИАК 33
Глава 2. Материал и методы обследования 36
2.1. Объект исследования 36
2.2. Методы исследования 38
2.3. Оценка осложнений . 52
2.4. Статистический анализ 53
Глава 3. Результаты исследования транскатетерного протезирования аортального клапана больным с критическим стенозом аортального клапана . 54
3.1. Транскатетерное протезирование аортального клапана трансфеморальным доступом различными видами протеза. 54
3.2. Транскатетерное протезирование аортального клапана различными доступами. 80
3.3. Прогноз транскатетерного протезирования аортального клапана . 96
3.4. Национальный регистр транскатетерных имплантаций аортального клапана 111 Обсуждение 116
Практические рекомендации 135
Список литературы
- Транскатетерная имплантация аортального клапана. История вопроса. Показания, противопоказания
- Осложнения ТИАК
- Оценка осложнений
- Прогноз транскатетерного протезирования аортального клапана
Введение к работе
Актуальность исследования. Пороки клапанов сердца занимают одно из важных мест в структуре сердечно-сосудистых заболеваний, уступая в качестве причины инвалидизации и смертности от кардиальных причин лишь ишемической болезни сердца. В лечебно-профилактических учреждениях МЗ РФ в 2007 году среди населения РФ было выявлено 195581 случаев клапанной патологии сердца (Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г., 2008). По распространенности кальцинированный аортальный порок стоит в современной кардиологии на третьем месте после артериальной гипертонии и ишемической болезни сердца. Так, в США ежегодно проводится более 50 тыс. операций по поводу аортального стеноза (Iung B et al., 2002). В РФ достоверной статистики частоты аортальных пороков сердца, основанной на результатах крупномасштабных популяционных исследований, на сегодняшний день не существует.
Опыт протезирования аортального клапана (АК) насчитывает более чем
полувековую историю (Петровский Б.В., 1966, C Hufnagel, 1952). Harken D. в
1960 году выполнил первую успешную операцию протезирования АК
шариковым протезом в условиях искусственного кровообращения (ИК). Данная
методика получила широкое применение и в СССР: Колесников С.А., Соловьев
Г. М. и Цукерман Г.И. в 1964 г. первыми в нашей стране выполнили операции
протезирования АК механическими протезами. В работах последних
десятилетий ХХ века, посвященных протезированию АК, преобладало мнение
об отсутствии преимуществ биологических протезов перед традиционными
механическими в аортальной позиции, прежде всего вследствие большей
подверженности биопротезов дегенеративным изменениям (Дземешкевич С.Л.,
1994, Horstkotte D. et al., 1994). Вместе с тем, современные методы обработки
ксеноматериалов, используемых при изготовлении биологических
искусственных клапанов сердца, позволяют существенно увеличить срок продолжительности нормальной работы биопротезов до практически сопоставимого с продолжительностью функционирования механических
протезов, при этом не вызывают сомнения преимущества биопротезов, как по ряду гемодинамических характеристик, так и по качеству жизни пациентов.
Практической предпосылкой к развитию данного направления в хирургии АК стал неуклонный рост доли больных старше 65-70 лет, нуждающихся в оперативной коррекции приобретенного порока АК, главным образом, стеноза устья аорты. Важнейшей проблемой в хирургическом лечении заболеваний АК в условиях ИК является снижение риска осложнений операции, обусловленной ими периоперационной летальности.
В многочисленных исследованиях показано, что операция
протезирования АК среди пациентов старших возрастных групп с выраженной
сопутствующей патологией сопряжена с достаточно высоким уровнем
госпитальной летальности, которая, по данным разных авторов, достигает 11-
15% (Gehlot A. et al., 1996; Sundt T. et al., 2000. Это обстоятельство было
решающим для разработки и применения альтернативных методов
хирургической коррекции патологии аортального клапана. В 2002 году
профессор А. Крибье (Франция) выполнил первую эндоваскулярную
имплантацию биопротеза в аортальную позицию у человека. В настоящее
время в мире накоплен опыт более 100000 подобных операций, результаты
которых свидетельствуют о лучших показателях периоперационной
летальности, меньшем количестве тяжелых осложнений и, соответственно, сокращении затрат на госпитализацию и дальнейшую реабилитацию пациентов. По современным данным периоперационная летальность в группе малоинвазивного протезирования АК не превышает 6% (Rods-Cabau J. et al., 2008). По данным регистра в Великобритании (United Kingdom Transcatheter Aortic Valve Implantation) Registry) в 2009 г выживаемость через 30 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана составляла 92,9%, через 1 один год – 78,6% и через 2 года - 73,7% (Moat N.E., 2011).
Согласно рекомендациям АСС/АНА, пациентам высокого хирургического риска с тяжелым стенозом АК при неэффективности консервативного лечения в настоящее время показано выполнение малоинвазивной имплантации протеза
АК в качестве альтернативы протезирования в условиях ИК (Bonow R.O. et al., 2006). В России также начинают использоваться подобные технологии протезирования аортального клапана. Однако, в отечественной литературе имеются лишь единичные работы, посвященные этой проблеме.
В течение последних десятилетий прослеживается очевидная тенденция к интеграции и сближению специальностей в области хирургической коррекции заболеваний сердца и сосудов, результатом чего явилось появление абсолютно новой группы специалистов, сочетающих в себе навыки сердечно-сосудистых и эндоваскулярных хирургов. Новая специальность получила название гибридной хирургии.
Цель исследования. Изучить клиническую эффективность применения различных типов протезов при транскатетерном протезировании аортального клапана и различных вариантов хирургических доступов у больных высокого хирургического риска с критическими аортальными стенозами и выраженной сопутствующей патологией.
Задачи исследования:
-
Оценить клиническое состояние больных, которым показано проведение операции транскатетерной имплантации аортального клапана.
-
Определить оптимальный доступ для проведения транскатетерной имплантации аортального клапана.
-
Провести сравнение клинических симптомов у больных высокого хирургического риска при трансфеморальном и трансапикальном доступах при использовании одного типа клапана.
-
Изучить клинико-лабораторные показатели до и после выполнения процедуры транскатетерного протезирования аортального клапана с помощью различных доступов у больных высокого хирургического риска.
-
Изучить некоторые параметры гемодинамики до и после выполнения процедуры транскатетерного протезирования аортального клапана с помощью различных доступов у больных высокого хирургического риска.
-
Оценить непосредственные результаты выполнения операций транскатетерного протезирования аортального клапана в зависимости от доступа и типов клапана.
-
Оценить жизненный статус и возможные осложнения транскатетерного протезирования аортального клапана с помощью разработанной анкеты оценки отдаленных результатов (исходов).
-
Изучить факторы, влияющие на отдаленный прогноз операции ТИАК в зависимости от доступа и типов клапана.
-
Разработать шкалу риска сердечно-сосудистых осложнений после транскатетерной имплантации аортального клапана.
-
Разработать проект национального регистра ТИАК.
Научная новизна. Впервые в России проведен обобщенный анализ
результатов транскатетерного протезирования аортального клапана у больных с
критическим аортальным стенозом высокого хирургического риска при
различных доступах и изучена эффективность и безопасность изучаемых
технологий. Изучены параметры гемодинамики, клинико-инструментальные
показатели до и после выполнения процедуры транскатетерного
протезирования аортального клапана с помощью различных доступов у больных высокого хирургического риска. Показано, что госпитальная и 30-дневная смертность не превышает лучших европейских результатов. Впервые получены отдаленные результаты использования новых технологий замены аортального клапана у больных высокого риска, которые сопоставимы с данными зарубежных клиник. Разработана шкала риска сердечно-сосудистых осложнений в послегоспитальном периоде после транскатетерной имплантации аортального клапана. Предложен оптимизированный протокол ведения больных высокого хирургического риска с критическими аортальными стенозами и выраженной сопутствующей патологией.
Теоретическая и практическая значимость. Впервые в России разработаны критерии отбора и показания к применению транскатетерных биопротезов аортального клапана, что позволяет широко использовать данную
методику лечения аортального стеноза в российских клиниках. Предложен
оптимизированный протокол проведения операции транскатетерной
имплантации протеза аортального клапана; разработаны методические пособия для врачей по технике выполнения транскатетерной имплантации аортального клапана трансфеморальным и трансапикальным способами.
Основные положения, выносимые на защиту:
-
Больные, которым проведена операция транкатетерной имплантации аортального клапана являются пациентами высокого хирургического риска
-
Предпочтительным доступом для транкатетерной имплантации аортального клапана является трансфеморальный в силу наименьшей травматичности. При наличии анатомических противопоказаний к трансфеморальной имплантации следует применять трансапикальный доступ.
-
После проведения операции транкатетерной имплантации аортального клапан нормализуются показатели внутрисердечной гемодинамики: максимальная скорость кровотока через АК, а также средний и максимальный градиент на АК и фракция выброса левого желудочка.
-
После проведения операции ТИАК нормализуются показатели креатинина, клиренса креатинина, скорости клубочковой фильтрации и гемоглобина независимо от вида клапана и типа доступа.
-
Сравнение трансфеморального и трансапикального доступов при использовании одного типа клапана не выявило преимуществ одного доступа перед другим в периоперационном периоде.
-
Периоперационная летальность составила 6,9%, сосудистые осложнения наблюдались у 4% больных, осложнения, связанные с операцией, составили 21,5%, 30-дневная летальность – 6,9%. С накоплением опыта снижается госпитальная и 30-дневная летальность с 21% до 5% в год.
-
Среднесрочная выживаемость(одно-двух-летняя) не зависит от типа клапана и от использованного доступа.
-
Типы клапанов и доступы не влияют на после госпитальную смертность. Наиболее значимы оказались мужской пол, наличие аортальной регургитации,
АV блокада, ЭКС и ХОБЛ в анамнезе, увеличивающие послегоспитальную смертность.
-
Комплексная оценка до и послеоперационных показателей позволила разработать прогностическую шкалу сердечно-сосудистых осложнений, которая достоверно предсказывает риск развития осложнений в течение двух лет после операции.
-
Предложенный проект национального регистра транскатетерной имплантации аортального клапана является технологией, позволяющей оценивать правильность показаний к операции, динамику показателей и исходы в различных центрах.
Степень достоверности и апробация результатов исследования:
работа основана на результатах 130 операций ТИАК проведенных в РКНПК Минздрава России. Это самый большой опыт ТИАК в Российской Федерации.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 18 печатных работ, в
том числе 15– в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ. Основные
положения диссертации доложены и обсуждены на ХХ Ежегодной сессии
научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева (22-24
апреля 2016, Москва, РФ), Euro PCR (17-20 мая, 2016, Париж, Франция), TCT
Russia 2016 (3 июня 2016, Москва, РФ), Российском национальном конгрессе
кардиологов «Кардиология-2016: вызовы и пути решения» (20-23 сентября
2016, Екатеринбург, РФ), ICI Meeting 2016 – The Premier International
Conference for Innovations in Cardiovascular Systems (4-6 декабря 2016, Тель-
Авив, Израиль), VII съезде кардиологов, кардиохирургов и
рентгенэндоваскулярных хирургов Республики Беларусь (15-16 декабря 2016,
Минск, Беларусь).
Внедрение результатов работы. Основные положения проведённых исследований внедрены в клиническую практику отдела сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ "РКНПК" Минздрава России.
Апробация диссертации состоялась на заседании Ученого Совета НИИ клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова ФБГУ "РКНПК" Минздрава России 29 сентября 2016г.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 151 страницах, состоит из введения, обзора литературы, описания материала и методов, результатов собственных исследований, заключения, списка литературы, включающего 116 источников, в том числе 29 - отечественных и 87 - зарубежных). Работа иллюстрирована 16 таблицами, 45 рисунками.
Транскатетерная имплантация аортального клапана. История вопроса. Показания, противопоказания
Старение населения – важнейший вызов современному обществу, который принесла с собой урбанизация, поскольку с одной стороны отмечается снижение рождаемости, с другой – увеличение продолжительности жизни. Последнее, в немалой степени, является заслугой новых медицинских технологий, начиная от инновационной диагностической и лечебной аппаратуры и заканчивая выпуском новых классов лекарственных препаратов и разработкой различных профилактических мер [2, 50].
В настоящее время аортальный стеноз (АС) является наиболее частой патологией клапанного аппарата сердца в странах Европы и Северной Америки [56]. Распространенность АС дегенеративного генеза в популяции существенно увеличивается с возрастом. Это болезнь пожилого и старческого возраста. Начальные эхокардиографические признаки склероза и кальциноза аортального клапана (АК) у пациентов старше 60 лет диагностируются приблизительно в 40% случаев, тогда как среди больных старше 80 лет аналогичные изменения выявляются уже с частотой 75% [90]. По данным Nkomo VT и соавт. частота АС тяжелой степени у американцев старше 75 лет достигает 13,3%, что в условиях увеличения доли пожилых больных в популяции обусловливает высокую кумулятивную частоту заболеваемости этим пороком в экономически развитых регионах, несмотря на то, что в общей популяции доля таких пациентов невелика и составляет 2,5% [80].
Наиболее частой причиной возникновения АС в настоящее время является дегенеративный кальциноз створок и кольца АК с их фиброзно-склеротическими изменениями [87, 110]. Значительно меньшую роль в развитии АС играет врожденная патология АК, такая как наличие двустворчатого АК. В таком случае АС будет выявляться у пациентов моложе 65 лет [43]. Пороки АК ревматического генеза, по современным данным, встречаются крайне редко, в подавляющем большинстве случаев в сочетании с поражением митрального клапана, и практически никогда не достигают выраженной степени. Тем не менее, Liu и соавт. показали, что в Китае ревматизм занимает до сих пор ведущее место, как причина развития клапанных пороков сердца среди взрослого населения [74] (рис. 1).
Ведущим этиологическим фактором в развитии АС у пожилых пациентов признана дегенеративная кальцификация аортального клапана (АК), тогда как у больных моложе 65 лет с АС причиной заболевания является двустворчатый АК [83]. Во время хирургических вмешательств по поводу аортального стеноза двустворчатый АК обнаруживают в 50% случаев, трехстворчатыи - в 30-40%, одностворчатыи же АК встречается менее чем в 10% наблюдений. Ревматическое поражение АК в настоящее время встречается крайне редко. Типичное дегенеративное поражение трехстворчатого АК представлено на рисунке 2. Рисунок 2. Аортальный клапан: а – в норме, б – при дегенеративном стенозе [59].
Стеноз аортального клапана вследствие кальциноза, представляет собой патологию с неуклонно прогрессирующим течением, характеризующуюся неблагоприятным прогнозом (на этапе развернутой симптоматики). Особенностью клинической картины данного порока является длительный бессимптомный период, продолжительность которого весьма различна у каждого пациента. Тем не менее, по данным различных исследований у 80% бессимптомных пациентов с выраженным АС в течение 4 лет наблюдается развитие клинических проявлений [93]. Причем с момента возникновения клинических симптомов прогноз заболевания резко ухудшается [81]. Так, если в бессимптомный период 2-х-летняя выживаемость составляет не менее 50% [84], то 5-летняя выживаемость у больных с развернутой клинической картиной АС без операции, по некоторым оценкам, снижается до 15% [94], что является худшим показателем даже по сравнению с большинством потенциально неизлечимых онкологических заболеваний (рис. 3).
Осложнения ТИАК
Оценка отдаленных событий проводилась один раз в год после оперативного вмешательства. Данные собирались во время беседы по телефону с помощью специально разработанной анкеты (См. приложение). Регистрировалась самооценка состояния здоровья, госпитализации, в том числе причины госпитализации, перенесенный инфаркт миокарда, инсульт, наличие рестеноза АК, смерть. Среднее время наблюдения составило 2,2 года. В анализ включили 27 смертельных случаев, в том числе 18 случаев смерти после операции. Отдельно оценивались сердечно-сосудистые осложнения, включая сердечно-сосудистую смертность, нефатальный ИМ, нефатальное ОНМК, острую сердечную недостаточность.
Сравнительный анализ качественных переменных проводился с помощью точного теста Фишера и критерия хи-квадрата. Количественные переменные были представлены в виде средних величин (± стандартное отклонение) и сравнивались с помощью критерия Стьюдента. Методом Каплана-Мейера построены кривые выживаемости на основе всех имеющихся исходных данных в течение всего периода наблюдения по достижении «конечных точек» исследования. Различия в наступлении различных событий в группах оценивалось с помощью логарифмического рангового критерия. Все эхокардиографические показатели оценивались с использованием двухвыборочного t-критерия Стюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и с помощью критерия Мантеля-Гензеля для категориальных переменных. При анализе использовался двусторонний альфа-уровень равный 0,05. Кроме того, использовались современные методы аналитической статистики: дисперсионный анализ (ANOVA), логистическая регрессия, модель пропорционального риска (Кокса) для оценки выживаемости. Чувствительность и специфичность шкалы сердечно-сосудистого риска оценивалась с помощью ROC-анализа с определением AUC. Статистический анализ проведен с применением пакета статистической программы SAS. Клиническая характеристика больных, которым проведено транскатетерное протезирование аортального клапана трансфеморальным доступом в зависимости от типа протеза.
В таблице 3 представлены нестандартизованные результаты сравнения некоторых клинических показателей у больных, которым имплантировали клапаны Edwards и Corvalve трансфеморальным доступом. Среди пациентов, которым был имплантирован клапан СoreValve, достоверно больше было лиц женского пола, и они характеризовались достоверно большим ИМТ (30,1 кг/м2 против 27,3 кг/м2, р,0,01). В то же время у больных, которым был имплантирован клапан Edwards, чаще отмечались признаки ХСН. Доля больных с III-IV ФК (функциональный класс) по NYHA составила 90% против 72%, соответственно, p 0,05. Инсульт в анамнезе также несколько чаще отмечен в группе с Edwards (18% против 6%, р=0,07), а клиренс креатинина был выше у больных с CoreValve (65,2% против 56,2%, р=0,06). Примечательно, что в обеих группах, несмотря на разницу в половой принадлежности больных, доля курящих была практически одинакова.
Важно отметить, что по величине хирургического риска больные, включенные в исследование, не различались. Так, log EuroScore была 19,23% и 18,98% в группах 1 и 2, соответственно, а STS - 10,7% и 9,7%, что свидетельствует о высоком хирургическом риске этих пациентов. Остальные показатели также достоверно не различались между группами.
Таким образом, больные, которым ТИАК проводились с помощью трансфеморального доступа характеризуются высоким хирургическим риском, их средний возраст превышал 75 лет (76,8±1,2 и 77,1±0,9 в группе Edwards и CoreValve соответственно. При этом, более 80% больных имели сопутствующую гипертонию, каждый пятый пациент перенес инфаркт миокарда и почти половина больных имела признаки ХПН. В целом, больные, которым имплантировали биопротез Edwards, характеризовались несколько большей тяжестью исходного клинического состояния, а именно: большая доля больных с III-IV ФК ХСН.
Важной и необходимой процедурой при проведении операции ТИАК является Эхо-КГ. В таблице 4 представлены некоторые Эхо-КГ параметры, измеренные до операции. В целом не было отмечено клинически выраженных различий между больными в двух группах, за исключением ФВЛЖ, которая оказалась достоверно ниже у лиц с имплантированным клапаном Edwards (50,3% и 55,9%, соответственно, р=0,02). Доля пациентов с ФВ 50% также выявлялась чаще у больных, которым имплантировали Edwards. Другое исключение - размер имплантируемого клапана. Он ожидаемо был меньше в группе больных с имплантацией клапана Edwards, соответственно доля больных с меньшими размерами в этой группе также была больше. КСР и КДР в обеих группах не превышали границ нормальных значений. Размер левого предсердия несколько выше нормальных значений в обеих группах (норма - до 4,0). Максимальный градиент - чрезвычайно высок, что определило тяжесть состояния больных.
Оценка осложнений
Пациентка М., 71 года, поступила в отдел сердечно-сосудистой хирургии НИИ клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова в мае 2014 г. с жалобами на одышку при ходьбе с минимальным ускорением шага, подъеме на 1 лестничный пролет, жжение за грудиной при физической нагрузке, проходящее в покое и эпизоды ночного удушья, купирующиеся ингаляцией нитроспрэя.
Анамнез заболевания. Диагноз ревматического порока сердца выставляется с 2000 г. В 2004 г. в НЦССХ им. А.Н. Бакулева по поводу критического митрального стеноза было выполнено протезирование МК механическим протезом St. Jude №27 в сочетании с аннулопластикой трикуспидального клапана по Де Вега. После операции назначена постоянная антикоагулянтная терапия синкумаром. С декабря 2010г. после переохлаждения больная стала отмечать эпизоды повышения температуры тела до 39.0 градусов, нарастание слабости, одышки, а также боли в области крестцово-подвздошных сочленений, в связи с чем была госпитализирована в клинику пропедевтики внутренних болезней им. В.Х. Василенко ПМГМУ им. И.М. Сеченова. В ходе стационарного обследования была выявлена выраженная анемия, повышение СОЭ до 70мм/ч, диагностирована правосторонняя нижнедолевая пневмония, полностью разрешившаяся на фоне антибиотикотерапии. Однако лихорадка сохранялась, в связи с чем был заподозрен инфекционный эндокардит. Несмотря на проведение эмпирической комбинированной антибиотикотерапии (ванкомицин + клиндамицин + цефтриаксон + ципрофлоксацин) лихорадка сохранялась, при этом прогрессировали явления недостаточности кровообращения с застоем по обоим кругам кровообращения. В то же время гемокультура оставалась отрицательной, а при неоднократном проведении трансторакальной и чреспищеводной Эхокардиографии (ЭхоКГ) признаков инфекционного эндокардита митрального протеза и нативных клапанов сердца обнаружено не было, однако отмечено выраженное нарастание степени АС с краевым фиброзом створок АК. В анализах крови в динамике отмечалось двукратное увеличение титра АСЛ-О. Консилиумом специалистов был выставлен диагноз возвратного ревматизма высокой степени активности и начата терапия преднизолоном 20мг/сут, на фоне которой температура тела нормализовалась, была достигнута компенсация недостаточности кровообращения, а в последующем, также восстановился уровень гемоглобина. С учетом данных анамнеза, правомочен вывод о перенесенном в 2011 г. возвратном ревмокардите с поражением аортального клапана, которое и привело к формированию АС. По данным ЭхоКГ в апреле 2014 г. по сравнению с 2004 г. был обнаружен критический АС степени, увеличение КДР ЛЖ до 6см, снижение ФВ ЛЖ до 50%; нарушений функции митрального протеза не отмечено.
Сопутствующие заболевания. В 2008 г. перенесла правостороннюю мастэктомию по поводу рака правой молочной железы T2N0M0 с облучением грудной клетки. В 2010г. Был также проведен курс гормонотерапии тамоксифеном. На основании анамнестических жалоб на сухость во рту, опухание лица во время повторной ревматической атаки, а также заключение отоларингололога о наличии хронического сиалоаденита (в тот же период), у больной был диагностирован также синдром Шегрена. С 2011 г. явлений острой ревматической лихорадки не было, тем не менее в декабре 2013 г. лечащим ревматологом ПМГМУ им. И.М. Сеченова было рекомендовано продолжить прием преднизолона в суточной дозе 7.5 мг.
Объективный статус при поступлении. Общее состояние средней тяжести, индекс массы тела-26 кг/м2, кожные покровы физиологической окраски, послеоперационный рубец после срединной стернотомии. Увеличение и уплотнение подчелюстных слюнных желез. Лимфоузлы не увеличены. Молочные железы: мастэктомия справа, левая молочная железа - без особенностей. Левая граница относительной сердечной тупости смещена влево на 2 см. Тоны сердца: мелодия механического митрального протеза, ритм правильный, частота сердечных сокращений – 80 ударов в 1 мин; выслушивается акцент II тона над легочной артерией, громкий диастолический шум убывающего характера с максимумом в точке Боткина-Эрба. При сфигмометрии по Короткову определяется феномен "бесконечного" 2 тона, АД – 140/40/0 мм рт.ст., пульс высокий, видимая пульсация плечевых артерий. Дыхание везикулярное, хрипов нет, частота дыхательных движений – 17 в мин. Живот безболезнен, печень не выступает за край реберной дуги. Физиологические отправления не нарушены. Очаговой неврологической симптоматики нет.
Данные инструментальных методов обследования. Рентгенография органов грудной клетки: металлические швы грудины. эмфизема легких. Диффузный пневмосклероз. Кардиоторакальный индекс 56%, тень сердца расширена за счет левых отделов («аортальная конфигурация»). В митральной позиции визуализруется механический протез. ЭКГ: синусовый ритм с частотой сокращений желудочков 76 в 1 мин, ширина комплекса QRS – 110 мс.
Трансторакальная ЭхоКГ: аорта уплотнена, не расширена, корень — 3.1 см. Левое предсердие (ЛП) увеличено до 4.8см, объем ЛП 85 мл. Полость левого желудочка (ЛЖ) расширена, КДР 6.6 см, КСР 4.6 см. Сократительная функция миокарда ЛЖ снижена, ФВ ЛЖ 50% (по Simpson). Увеличен индекс сферичности ЛЖ. Нарушения локальной сократимости не выявлены. Начальная гипертрофия миокарда, толщина стенок ЛЖ 1.15 см. Правые отделы сердца не расширены. Признаки легочной гипертензии, СДЛА 40 мм рт.ст. Аортальный клапан 3х-створчатый, выраженный кальциноз створок и кольца АК. Стеноз АК 3 степени, максимальный градиент на АК 120 мм рт.ст. Диаметр фиброзного кольца АК 20.5 мм. АР 3 степени, струя эксцентричная, PHT 290 мc, vena contracta 0.6 см. Митральная и трикуспидальная регургитация 1 степени.
Прогноз транскатетерного протезирования аортального клапана
Следует иметь в виду, что выбор в пользу того или иного метода хирургического лечения АС осуществляется после обследования больного и проведения оценки степени хирургического риска с помощью какой-либо модели стратификации риска ожидаемой смертности, однако единого мнения по вопросу предпочтительного использования той или иной модели в настоящее время нет. В современной практике наиболее часто используемыми моделями при отборе пациентов для проведения ТИАК являются следующие шкалы: logistic EuroSCORE, STS, и EuroSCORE II [62, 97]. Однако, в связи с наличием недостатков существующих моделей, имеется необходимость разработать оценочную шкалу, которая позволит учитывать не только клинические характеристики и анамнестические данные, но и данные различных современных методов неинвазивной визуализации, что позволит определять не только вид хирургического вмешательства, но и тип клапана, а также вид доступа.
При обсуждении вопроса надежности используемых моделей исследователи, в основном, единодушны в том, что требуется новый калькулятор риска. В частности, оценка риска STS была получена и применяется для хирургических больных. Она не относится к ТИАК, риск которой может сильно отличаться от хирургического риска. Поэтому не совсем правильно использовать эти модели для индивидуализированной оценки риска проведения ТИАК [52, 58]. К очевидным недостаткам всех вышеперечисленных шкал оценки хирургического риска, с точки зрения их применения перед операцией ТИАК, можно отнести отсутствие в них таких параметров, как диаметр фиброзного кольца аортального клапана и распространенность кальциноза аортального клапана и подклапанных структур, выраженность подклапанной гипертрофии миокарда ЛЖ, степень кальциноза и извитости аорты и артерий подвздошно-бедренного сегмента. Также, по нашему мнению, прогностическая шкала риска ТИАК должна включать вид предполагаемого хирургического доступа. Незаменимым методическим инструментом для создания адекватной специализированной шкалы риска, отвечающей практическим требованиям, является регистр ТИАК, включающий, большое количество наблюдений из различных центров, что обеспечивает необходимую для многофакторной прогностической модели статистическую мощность.
В нашем исследовании мы использовали все три показателя для оценки хирургического риска: LogEuroScore, EuroScore II и STS. При определении смертности, включающей показатель смертности за 30 дней после процедуры, все эти показатели достоверно ассоциировались со смертностью, при этом отношение шансов «5 квинтиль против 1 квинтиля распределения показателей риска» составили 5,4 (р=0,034), 8,1 (р=0,007) и 5,25 (р=0,0008), соответственно, для LogEuroScore, EuroScore II и STS.
Наибольшее распространение и доказательную базу получили два вида транскатетерных клапанов: Edwards SAPIEN XT (EdwardsLifesciencesInc., USA) и CoreValve RevalvingSystem (MedtronicCoreValveInc., USA) [76]. Так, по данным многоцентрового исследования PARTNER, в котором изучалась краткосрочная эффективность и безопасность ТИАК с использованием протеза Edwards SAPIEN, к концу 1 года наблюдения отмечено уменьшение смертности от всех причин на 20%, а также улучшение качества жизни [73]. Изучению результатов ТИАК с применением клапана Medtronic CoreValve было посвящено многоцентровое контролируемое исследование Medtronic CoreValve U.S. Pivotal Trial. Смертность от всех причин в группе ТИАК оказалась достоверно ниже и составила к концу 1 года наблюдения 14.2%, в сравнении с группой хирургического лечения - 19.1% (рис. 3) [89]. Таким образом, выбор двух видов клапанов в нашем исследовании является вполне обоснованным, кроме того в настоящее время в Российской Федерации официально зарегистрированы для медицинского применения только эти два вида транскатетерных протезов АК.
Известно, что при проведении ТИАК применяется несколько доступов, из которых наиболее часто используемыми являются трансфеморальный и трансапикальный доступы, при этом ключевым вопросом становится выбор наиболее подходящего доступа. Так, при проведении операции через трансфеморальный доступ, баллонный катетер и биологический протез доставляются в позицию аортального клапана по супержесткому проводнику из места пункции общей бедренной артерии, тогда как при трансапикальном методе доступ осуществляется к области верхушки левого желудочка, через который на супержестком проводнике баллонный катетер и биологический протез заводится в аортальную позицию. В обоих случаях по окончании операции проводится контрольная ангиография с оценкой проходимости коронарных артерий и запирательной функции клапана. При сравнении результатов трансфеморальной и трансапикальной ТИАК и традиционной хирургической имплантации АК было показано отсутствие достоверных различий в уровне смертности от всех причин в течение 2-летнего наблюдения [69], несмотря на отмечавшуюся к концу первого года тенденцию к большей частоте неврологических и сосудистых осложнений в группе ТИАК. Наоборот, частота «больших» кровотечений, являющаяся мощным предиктором 1-летней летальности, была выше в группе хирургического лечения. Между тем, по данным Европейского регистра, а также регистров ТИАК Великобритании и США, 75% ТИАК было проведено с использованием трансфеморального доступа, при этом выбор доступа осуществлялся исходя из данных анатомии АК и клиническо-инструментальных характеристик больного. По данным метаанализа смертности и возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений у больных, перенесших ТИАК достоверной разницы в 1-годичной смертности (р=0,16), частоте инсультов (р = 0,52), возникновении инфарктов миокарда (р=0,35) или частоте кровотечений (р=0,19) между трансфеморальным и трансапикальным доступами выявлено не было. Однако 30-ти дневная смертность в группе пациентов, у которых использовали трансфеморальный доступ, была ниже (ОШ 0,59, 95% ДИ 0,45 до 0,76, р 0,0001), а количество больших сосудистых осложнений было меньше в группе больных ТИАК которым, осуществлялся трансапикальным доступом [82]. Таким образом имеющиеся данные о том, какой вид доступа необходимо использовать у того или иного больного, весьма противоречивы. Навыки в проведении операции ТИАК из любого доступа определило одну из задач настоящего исследования, сравнить эффективность и безопасность различных доступов, в нашем случае, ТФД и ТАД. Оказалось, что развитие госпитальных осложнений и выживаемость не зависят от типа доступа и вида клапана. К концу первого года наблюдения доля выживших при использовании клапана CorеValve составила 89%, клапана Edwards с трансфеморальным доступом - 88%, и клапана Edwards с трансапикальным доступом - 87%, различия между группами статистически незначимы. Двухлетняя выживаемость составила 84,8%, 82,5% и 77,5%, соответственно, что также статистически недостоверно. Однако, отмечена тенденция последующего снижения выживаемости в группе с ТАД.