Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Хирургическое лечение аортального стеноза (обзор литературы) 16
1.1. Анатомия, морфология и функция корня аорты и аортального клапана 16
1.2 История изучения аортального стеноза 23
1.3 Этиология и патогенез аортального стеноза 26
1.4 Клиническая картина аортального стеноза 35
1.5. Диагностика стеноза аортального клапана 38
1.6. Прогнозирование операционного риска и послеоперационного течения (STS, EuroSCORE, Frailty) 45
1.7 Хирургическое лечение аортального стеноза (протезирование аортального клапана) 50
1.8. Результаты и осложнения протезирования аортального клапана 62
1.9. Медицинские регистры 69
Глава 2. Материалы и методы исследования 72
2.1. Характеристика пациентов групп исследования 76
2.2. Методы исследования 81
2.3. Оценка операционного риска 88
2.4. Характеристика применяемых бесшовных протезов клапанов 97
2.5. Оценка осложнений 101
2.6. Методы статистической обработки 102
Глава 3. Хирургическое лечение аортального стеноза у пожилых пациентов с использованием бесшовного биологического протеза аортального клапана 104
3.1. Имплантация бесшовных протезов при изолированном аортальном стенозе и ее особенности. 113
3.2. Имплантация бесшовных протезов при двустворчатом аортальном клапане и ее особенности. 127
3.3. Имплантация бесшовных протезов при сочетании аортального стеноза и ИБС и ее особенности . 130
3.4. Особенности имплантации бесшовных протезов при сочетании аортального стеноза и порока митрального клапана 140
Глава 4. Результаты хирургического лечения пациентов с аортальным стенозом 143
4.1 Ближайшие результаты 143
4.2. Отдаленные результаты 152
Глава 5. Регистр имплантаций бесшовных протезов аортального клапана 160
Заключение 166
Выводы 189
Практические рекомендации 191
Список сокращений и условных обозначений 193
Список литературы 195
- Анатомия, морфология и функция корня аорты и аортального клапана
- Результаты и осложнения протезирования аортального клапана
- Имплантация бесшовных протезов при сочетании аортального стеноза и ИБС и ее особенности
- Регистр имплантаций бесшовных протезов аортального клапана
Анатомия, морфология и функция корня аорты и аортального клапана
Еще в 1513 г. Леонардо да Винчи описал механику аортального клапана (АК) и стал первым, кто попытался описать функции и анатомию корня аорты. (Рисунок 1.1).
Среди исследований, повлиявших на современные представления о функции АК, следует выделить публикации В. Bellhous, L. Talbot (1969), M. Thubrikar и соавт. (1984), A. Sauren и соавт. (1980) [39, 144, 163]. Перечисленные исследования показывают, что полулунные створки аортального клапана являются всего лишь частью так называемого «клапанно-аортального комплекса», который в свою очередь, есть часть фиброзного скелета сердца.
Для оперативного вмешательства на корне аорты в целом, и на аортальном клапане в частности необходимо четко представлять топографические и анатомические взаимоотношения его элементов. Корень аорты представляет собой выходной тракт левого желудочка (ЛЖ), являясь при этом своеобразным переходом между желудочком и аортой и включает в себя синотубулярное соединение, аортальный клапан, фиброзное кольцо аортального клапана и три синуса Вальсальвы. Понятие «корень аорты», впервые примененное Henle, вытеснило собой предыдущее понятие - «аортальное кольцо» [171]. Всему виной очевидные различия между функциональной и анатомической структурой корня аорты.
Фиброзное кольцо митрального и фиброзное кольцо аортального клапана связаны между собой и участвуют в формировании общего фиброзного скелета сердца (Рисунок 1.2).
Сверху и кпереди от аортального клапана, находится клапан легочной артерии. Он находится под углом в 30 к плоскости фиброзного скелета [105]. Сам корень аорты прилежит к правому предсердию, соприкасаясь с МЖП и «упираясь» в правый желудочек. Оставшаяся часть межжелудочковой перегородки, образованная за счет прилегания к ней корня аорты, формирует передне-верхнюю стенку ЛЖ. Большая часть структур стенки ЛЖ состоит из мышечной ткани, однако, верхне-медиальная ее часть - это соединительная ткань, из которой образован мембранозный участок МЖП.
Далее к ней примыкает фиброзный участок, проходящий между передней створкой МК и АК. Так и формируется задняя стенка ЛЖ.
Если рассматривать корень аорты как запирательный элемент выводного тракта ЛЖ, можно сделать вывод о необходимости изучения этой структуры как единого анатомо-функционального комплекса [10, 15, 33, 44, 156].
В основе этого комплекса лежит прочный скелет, состоящий из плотно прилегающих друг к другу коллагеновых волокон [16, 19], а так же стенок синусов и створок клапанов, которые являются внешними элементами.
Области фиксации створок клапана и синотубулярное соединение являются соответственно нижней и верхней границами корня аорты.
В результате, корень аорты представляется как цилиндр, стенки которого представлены синусами Вальсальвы [114] (Рисунок 1.3). Форму корня правильнее характеризовать как луковицу, так как наиболее широкий участок находится на уровне синусов, а размер на уровне створок может быть на 20% шире, чем в области синотубулярного соединения [98], Многочисленные исследования (ЭхоКГ, интраоперационные данные, аутопсии), обобщенные Borst et al. указывают, что средний диаметр корня аорты в самом широком участке равен 31мм [45]. Но он может меняться на своем протяжении, как у здоровых людей, так и при развитии заболевания [96,133]. Средний диаметр устья аорты у взрослых составляет примерно 23±0,3 см [27].
Область между креплением двух рядом лежащих створок и ограниченная снизу «виртуальным» кольцом образует треугольники, которые носят название треугольников Генле [35].
Они являются фиброзно-мышечными компонентами корня аорты, и обеспечивают единую геометрию всей структуре, позволяя тем самым синусам Вальсальвы функционировать независимо друг от друга [163]. Синотубулярное соединение - самая дистальная зона корня аорты (Рисунок 1.4). Створки АК на этом уровне соединяются с корнем аорты. Если на этом уровне образуется расширение, то это приводит к развитию недостаточности АК, а стеноз данной зоны будет называться «супра-аортальным» [159]. С анатомической точки зрения, синотубулярное соединение – это выходное отверстие корня аорты.
При имплантации вшиваемых аортальных клапанов их фиксируют, прошивая фиброзное кольцо. Это ведет к деформации естественной формы корня аорты и, несомненно, влияет на его биомеханику. При имплантации же бескаркасных протезов, часть стежков располагается на фиброзном кольце, а часть фиксируется за миокард в области желудочко-аортального соединения, чтобы не деформировать биопротез, не имеющий жесткого каркаса [27].
В топографической анатомии приняты названия, которые основываются на топографии синусов при взгляде на сердце сверху. Это передний (для правого коронарного), левый задний (для левого коронарного) и правый задний (для некоронарного) синусы. Однако, в хирургической практике их называют коронарными и некоронарным синусами, т.к. это значительно облегчает навигацию. По своим размерам синусы различны: наибольшим по размерам является некоронарный, а наименьшим - левый коронарный синус [41]. Фиброзное кольцо аортального клапана считается «узким» в случае, если его диаметр менее 21мм, а площадь поверхности тела пациента более чем 1,7 м2 [7,106]. К зоне митрально-аортального контакта прилежит участок мембранозной перегородки, отделяющий на небольшом протяжении выводной тракт ЛЖ от полости правого предсердия и ПЖ. Близость аортального клапана следует учитывать при операциях на митральном клапане. Так при наложении швов на фиброзное кольцо МК в зоне его передне-латеральной комиссуры необходимо соблюдать осторожность, чтобы не захватить в шов некоронарную створку АК, что приведет к ятрогенной аортальной недостаточности [27].
Необходимо четкое представление взаимоотношения структур корня с проводящей системой сердца, потому что прошивание тканей в зоне прохождения пучка Гиса неминуемо приведет к нарушению проводимости.
Атриовентрикулярный (АВ) узел расположен в стенке правого предсердия, немного дистальнее корня. Далее пучок Гиса идет к центру, располагающемуся на уровне треугольника, (Рисунок 1.5) образованного правым коронарным и некоронарным синусами и формирующимся из соединения указанного треугольника с межжелудочковой частью фиброзного тела в мембранозной части перегородки.
Результаты и осложнения протезирования аортального клапана
Для обеспечения хороших отдаленных результатов протезирования клапанов, очень важен правильный подбор пациентов. Это влияет на выживаемость в отдаленные сроки после операции и низкую частоту клапан-связанных осложнений.
Многоцентровые исследования, посвященные хирургического лечения пациентов с аортальным пороком показали, что частота как клапан-связанных осложнений так и операций репротезирования была выше в группах пациентов с имплантированными механическими клапанами при сравнении с биологическими [70,159]. Ключевым фактором, влияющим на развитие осложнений у пациентов с имплантированными механическими протезами, была неадекватная антикоагулянтная терапия. У пациентов со сниженными интеллектуальными способностями, которые по ряду причин не способны правильно выполнять назначения врача и принимать лекарства, следует избегать назначения антикоагулянтов [134]. Пациенты с более высоким уровнем образования и интеллекта, проживающие в местностях с хорошо развитой системой здравоохранения, более дисциплинированы и способны постоянно принимать антикоагулянты и осуществлять мониторинг уровня свертываемости крови [48]. Независимо от возраста следует отдавать предпочтение механическим клапаном в тех случаях, когда у пациентов уже имеются показания к постоянному приему антикоагулянтов (фибрилляция предсердий, тромбоэмболии в анамнезе, гиперкоагулянтный синдром, тяжелая сердечная недостаточность, наличие тромбоза предсердий). Пациентам, у которых есть противопоказания к приему варфарина (женщины детородного возраста, пациенты с патологией свертывающей системы свертываемости крови) показана имплантация биологического протеза. Некоторым молодым женщинам возможна имплантация механического протеза. Тогда во время беременности, необходимый уровень свертываемости обеспечивается постоянными инъекциями низкомолекулярных гепаринов. Ранее считалось, что пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности противопоказано применение биологических протезов из-за высокого риска ранней их деградации, но современные руководства ACC/АНА не рекомендуют применение уже механических протезов у таких пациентов [118]. Решение о выборе вида протеза и метода его имплантации должен принимать пациент, имея всю необходимую информацию по каждому варианту. Молодые пациенты могут требовать от хирурга имплантировать им биологический протез из-за их образа жизни и отказаться от приема антикоагулянтов. Но при повторных вмешательствах хирурги будут настоятельно рекомендовать использовать механический протез, особенно если их ожидаемая продолжительность жизни будет на момент вмешательства превышать 15 лет [173].
Опубликованные специальным комитетом «Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity» при Американской ассоциации торакальных хирургов и Обществе торакальных хирургов (STS) рекомендации, повсеместно применяются для формирования отчетности по исходам операций на клапанах. Они представили список возможных клапансвязанных осложнений, способных развиться в течение жизни пациента с имплантированным искусственным клапаном [68,116]. К таким осложнениям относятся:
1. структурные изменения протеза клапана;
2. дисфункция протеза клапана;
3. тромбоз протеза клапана;
4. эмболические явления;
5. протезный эндокардит;
6. кровотечения.
Под структурными изменениями клапана понимают любые функциональные или структурные изменения имплантированного клапана, и как результат, развитие стеноза или недостаточности. Изменения свойств клапана происходят в результате разрушения створок, дислокации запирательного элемента, кальциноза и разрыва створок, появления дефектов манжеты протеза. Сюда относят структурные и функциональные изменения в результате тромбоза или инфекции. Известно, что механические протезы клапанов износостойки и не подвержены структурным изменениям. Это касается механических протезов вне зависимости от места имплантации. [162]. Частота реимплантаций механических протезов не превышает 2%, что указывает на длительный срок их службы. Самой распространенной причиной репротезирования является протезный эндокардит, параклапанные фистулы и тромбоз клапана. В отличие от механических, биологические клапаны не столь долговечны. У них относительно короткий срок службы, так как они более подвержены деградации с развитием кальциноза, даже в сравнении с нативными [177]. Частота репротезирований после имплантации биологических протезов из-за структурной деградации достоверно выше. На больших выборках пациентов показано, что свобода от реимплантации биологических клапанов составляет 90% за 10 лет, но 70% за 15 лет наблюдений [62]. У молодых пациентов, особенно в возрасте до 40 лет, ранняя деградация биопротезов наблюдается достоверно чаще [54].
Под дисфункцией протеза клапана понимают нарушение функции клапана, не связанное с целостностью самого клапаном, в результате которого развивается стеноз или недостаточность. Основные причины дисфункции протеза, это образование паннуса, параклапанные фистулы, неправильное расположение протеза в корне аорты, неправильный подбор размера протеза, резидуальная недостаточность на протезе с развитием клинически значимой гемолитической анемии. Это понятие не применяется при изменениях, вызванных инфекцией или тромбозом. Подклапанный паннус реже образуется у пациентов с имплантированными механическими двустворчатыми клапанами. Разрастание паннуса наряду с дегенерацией биопротеза, препятствует его нормальной работе, и может вызвать достаточно тяжелый гемолиз. В подобных ситуациях требуется выполнение репротезирования. Параклапанные фистулы чаще всего являются дефектами хирургической техники, если не вызваны эндокардитом [63].
Под тромбозом протеза клапана понимают появление любых тромботических наложений на протезе, не вызванных или не сопровождающихся инфекцией. При этом тромботические массы формируются на самом протезе клапане или рядом с ним, перекрывают поток крови через протез или ограничивают нормальную работу запирательного элемента. Частота тромбозов протезов клапана по данным мировой литературы составляет менее 0,2% в год. Подобное чаще происходит с механическими протезами клапанов при неадекватной антикоагулянтной терапии [85]. Достоверно известно, что свобода от тромбоза протезов клапана современных моделей в течение 20 лет после имплантации составляет более 97% [58,100].
Под эмболическими осложнениями понимают любой эпизод эмболии, который происходит в ближайшем послеоперационном периоде и не связан с инфекционным процессом. Чаще всего эмболический процесс поражает сосуды головного мозга, с развитием ОНМК, или периферические сосуды. Под неврологическими расстройствами понимают новые, преходящие или постоянные явления неврологического дефицита. Эмболия в периферические сосуды характеризуется обтурацией просвета периферического сосуда с развитием клинической картины острой ишемии. Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов с имплантированными биопротезами и механическими клапанами не различается [93]. Это постоянный фактор риска, который присутствует у пациентов с имплантированными механическими протезами в течение всей жизни. Таким образом, наличие имплантированного механического клапана требует строгого и скрупулёзного поддержания необходимого рекомендованного уровня коагуляции. При этом риск развития эмболических явлений остается самым высоким в течение первых нескольких месяцев после операции, до тех пор, пока манжета клапана полностью не эндотелизируется [80]. Описанный в литературе диапазон частоты тромбоэмболических осложнений составляет от 0,8 до 2,3% в год [62,83,91]. 50% этих событий – в сосуды головного мозга, 10% - в периферические сосуды. При этом 40 % из них - преходящие [63].
Имплантация бесшовных протезов при сочетании аортального стеноза и ИБС и ее особенности
Еще десять лет назад аортальный порок (АП) у пациентов старше 65 лет сопровождался поражением коронарного русла лишь в 5% случаев, и в большинстве случаев, это было изолированное однососудистое поражение. Теперь же в 68 % случаев у пациентов с АП мы, в нашем центре, встречаем мультифокальное поражение коронарного русла, требующее хирургической коррекции [17].
Нами предпринята попытка оценить преимущества применения бесшовных протезов аортального клапана у таких больных перед стандартным протезированием. На данный момент имеется небольшое количество работ, описывающих результаты применения бесшовных биологических протезов при сочетанных операциях. Особенностью сочетанного вмешательства на АК и коронарных сосудах, является следующее. Сама имплантация БПАК производится в последнюю очередь, после выполнения всего остального объема вмешательства. Аортотомия, выполняемая при имплантации БПАК выше стандартной зоны (Рисунок 3.23), позволяет расположить на прилегающей части аорты необходимое число проксимальных анастомозов шунтов с аортой. Исполняется этот этап до ушивания аортотомного разреза и под контролем зрения. Основная задача, чтобы в шов не попали части нитинолового каркаса клапана. Учитывая особенности конструкции (бесшовность) и особенности расположения и фиксации (самофиксация манжетой в области фиброзного кольца АК и выполнение каркасом всего корня аорты, от фиброзного кольца до уровня синотубулярного соединения), БПАК способен участвовать во всем объеме движений, производимых корнем аорты при сердечных сокращениях. Это обеспечивает его максимальную физиологичность и приближенность к нативным клапанам.
Случайно зафиксировав клапан швами (на любом уровне), мы лишаем его этой возможности и можем спровоцировать его миграцию с развитием параклапанных фистул и/или разрыва аорты.
В группу 1 вошли 28 пациентов, а в группу 2 – 25 пациентов с комбинацией аортального порока и коронарной патологией. Средний возраст составил 74,6 и 70,5 года соответственно. Все пациенты были прооперированы через стандартную стернотомию с использованием ЛВГА и большой подкожной вены в качестве шунтов. Искусственное кровообращение проводилось при раздельной канюляции полых вен и при фармакохолодовой кардиоплегии (консол). Среднее количество шунтов в группе 1 составило 1,9, в группе 2 – 2,4 (Рисунок 3.24).
Ниже приведен клинический случай сочетанного ПАК и хирургического лечения осложненной формы ИБС.
Клиническое наблюдение 2
Пациент Н, 68 л. (и/б-2827/15) ДЗ: ИБС: стенокардия 3 ФК. Постинфарктная аневризма ЛЖ. Выраженный аортальный стеноз, кальциноз 2 ст.
Поступил с жалобами на боли давящего характера за грудиной, возникающие при физических нагрузках средней интенсивности, одышку, отеки на ногах. Анамнез ИБС с 2011 года. В январе 2015 года госпитализирован с эпизодом давящих болей за грудиной средней интенсивности. Поставлен диагноз ИБС: Q-инфаркт миокарда передней стенки левого желудочка. При проведении планового ЭхоКГ исследования, выявлена аневризма левого желудочка, в связи с чем госпитализирован в клинику сердечно-сосудистой хирургии госпиталя.
При обследовании: Коронароангиография - правый тип венечного кровотока. Стенозирующий атеросклероз коронарных артерий с поражением ПМЖВ-окклюзия, ОВ-70%, ПКА-окклюзия. Внутри - и межкоронарные перетоки. ЭКГ: Ритм синусовый правильный, ЧСС 65 уд/мин, вертикальное положение ЭОС. Замедление внутрипредсердной проводимости. Замедление внутрижелудочковой проводимости. Рубцовые изменения передне-перегородочной области и боковой стенки левого желудочка. PQ — 144 мc, QRS — 108 мc, QT— 439 мc.
МСКТ сердца: выраженный кальциноз створок аортального клапана, с переходом на фиброзное кольцо в области правой коронарной створки. Размер на уровне ФК – 23 мм. Размер на уровне синотубулярного соединения 24 мм. ЭхоКГ до операции (Рисунок 3.26): Значительная дилатация левого желудочка. Незначительная гипертрофия ЗСЛЖ. Размеры других полостей и структур сердца в пределах должных величин. Значительное снижение систолической функции левого желудочка. Гипокинез передне-перегородочных сегментов, передне-бокового и среднего отдела ЛЖ, аневризма передне-верхушечной области левого желудочка (тромб?). КДО=210 мл3Диастолическая дисфункция левого желудочка 1 типа. ФВ лж – 52%. Выраженный кальциноз створок аортального клапана, признаки стеноза аортального клапана. Пиковая скорость АК=3,9 м/с средний градиент на АК 35 мм рт.ст.. Аортальная регургитация не определяется. Митральная регургитация 1 степени. Трикуспидальная регургитация 1 степени.
Учитывая все вышеизложенное, а также наличие у больного постинфарктной аневризмы левого желудочка и гемодинамически значимого стеноза аортального клапана, пациенту была выполнена операция: Резекция постинфарктной аневризмы левого желудочка с пластикой ЛЖ, протезирование аортального клапана бесшовным биологическим протезом Perсeval-S - M, маммарокоронарное шунтирование ПМЖА, аутовенозное аортокоронарное шунтирование ЗМЖВ ПКА в условиях искусственного кровообращения и ФХКП (кустодиол). Риск оперативного вмешательства по EuroSCORE II составил 7,03%, F-индекс 4.
Вмешательство выполнялось через стандартную стернотомию.
Подключение аппарата ИК выполнено по схеме: аорты – полые вены раздельно. Установлен дренаж левого желудочка через верхнюю правую легочную вену. Антеградная кардиоплегия кустодиолом выполнялась в корень аорты. Время ИК составило 103 мин., время пережатия аорты - 79 мин. На операции: в области верхушки и передне-боковой стенки ЛЖ определяется истончение миокарда с признаками постинфарктной аневризмы. Вентрикулотомия в области аневризмы. Выявлены выраженные рубцовые изменения, распространяющиеся до 1/3 длины МЖП, и диффузно на верхушку и переднюю стенку ЛЖ. Кисетный шов по А. Jatene по границе здоровых и рубцовоизмененных тканей. Вентрикулотомный разрез ушит двухрядным непрерывным швом на прокладках. После чего выполнен дистальный анастомоз между аутовенозным трансплантатом и ЗМЖВ ПКА по типу конец в бок, а также анастомоз между левой внутренней грудной артерией и ПМЖА по типу конец в бок. Вторым этапом произведена поперечная аортотомия на 3 см выше устьев коронарных артерий. При ревизии аортальный клапан выражено атеросклеротически изменен, створки склерозированы, кальцинированы преимущественно у основания. Подвижность створок резко ограничена (Рисунок 3.27).
Регистр имплантаций бесшовных протезов аортального клапана
Действенным инструментом, позволяющим объективно оценить качество лечебно-диагностических мероприятий в отношении д больных различной патологией, являются регистры. Регистр – это система сбора информации о пациентах, имеющих конкретное заболевание, организованная как база данных. Длительность проведения регистра, т.е. сбора данных не ограничена по времени, что позволяет оценивать и отслеживать как качество оказания медицинской помощи, так и отдаленные результаты их лечения [13].
Регистр имплантаций бесшовных протезов аортального клапана, разработанный на основе результатов настоящего исследования, направлен на описание и анализ различных подходов к диагностике, а также виду и качеству оперативного лечения, оценку летальности и послеоперационных осложнений среди отечественных пациентов с аортальным стенозом, которым выполнена операция на сердце с применением бесшовных клапанов (законченные клинические случаи). В качестве прототипа была использована модель итальянского регистра имплантаций бесшовных биопротезов аортального клапана PERCEVAL S Real Life Registry [157].
Целью данного регистра является оценка качества операции имплантации БПАК, разработка путей устранения выявленных недостатков путем аккумулирования и анализа данных по пока немногочисленным имплантациям БПАК со всех ЛПУ страны. Не секрет, что регистр способен обеспечить максимальную выборку пациентов с определенной патологией и/или определенным методом лечения. Основные задачи созданного регистра:
- Определение клинической эффективности и безопасности операций протезирования аортального клапана с применением БПАК.
- Мониторинг безопасности ПАК с применением БПАК.
- Оценка качества медицинской помощи.
В настоящее время проект запущен в пилотном режиме.
Работа регистра предусматривает постоянный набор больных и наблюдение в течение, как минимум, 5 лет. Распространенность регистра не ограничена. ЛПУ, включающийся в регистр должно иметь специалистов, прошедших обучение по проведению операций с применением бесшовных клапанов (первые имплантации должны проходить с проктором). Формат базы данных, являющейся основой регистра, носит универсальный характер и способен интегрироваться в уже существующие базы данных и регистры [13, 156, 180].
Основными требованиями к участникам регистра были следующие:
- предоставление данных обо всех случаях хирургического лечения с применением БПАК, независимо от исходов (законченные случаи); правильное и полное заполнение форм; предоставление данных регулирующим органам и для проведения внутреннего и внешнего аудита, с чем при регистрации соглашается каждый участник.
- в регистр включают всех пациентов с патологией аортального клапана, которым в соответствии с действующими международными рекомендациями, начиная с 2013 г. была/будет выполнена операция имплантации биопротеза аортального клапана Perceval S или аналогичного по конструкции. Включаться в регистр должны все пациенты, оперированные во всех кардиохирургических центрах страны.
В регистр должны вноситься: демографические характеристики пациента; клинический диагноз (в том числе – перенесенные ранее операций на сердце); результаты измерения корня аорты и аортального клапана; информация по имплантированному биопротезу клапана; непосредственные и отдаленные результаты операции через 3, 6, 12 месяцев, и далее каждый год до 5 лет после операции включительно; гемодинамические данные (клинический статус в динамике, ЭхоКГ в динамике, в т.ч. градиент давления на протезе и степень (если есть) аортальной регургитации); послеоперационные осложнения; необходимость выполнения повторных кардиохирургических или эндоваскулярных вмешательств; показатели операционной и госпитальной летальности; развитие осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы; показатели клапан 162 ассоциированной и общей летальности пациентов в течение каждого года наблюдения.
Дизайн регистра
Это многоцентровое, проспективное исследование, позволяющее контролировать безопасность и эффективность имплантируемых устройств.
Безопасность будет документирована с точки зрения процентной доли смертности и количества осложнений. Смертность будет оцениваться с помощью анализа выживаемости. Осложнения будут документированы посредством наблюдаемых и сообщаемых побочных эффектов, таких как: тромбоз, тромбоэмболии, кровоизлияние, параклапанные фистулы, эндокардит, гемолиз, повторная операция, эксплантация, и т.п.
Эффективность будет документирована с точки зрения: изменения клинического статуса по функциональному классу Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) через 6, 12 месяцев после имплантации и ежегодно; Клиническая оценка по NYHA будет необходима для того, чтобы составить картину клинического состояния пациентов до и после операции в соответствии с рекомендациями Комитета по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца [32].
Гемодинамические характеристики оценивают с помощью ЭхоКГ в соответствии со стандартом обследования каждого конкретного центра. Эффективность гемодинамики необходимо оценивать с помощью таких эхокардиографических параметров как: средний и пиковый градиент, эффективная площадь отверстия (ЭПО), индексированная эффективная площадь отверстия (иЭПО), фракция выброса левого желудочка (ФВ), сердечный индекс (СИ), степень регургитации.
Клинические данные будут собираться в электронных формах отчета (Рисунок 5.1). Учитывая открытый характер регистра, имеющиеся данные будут задокументированы, но не будут доступны общественности. Сводные данные будут предоставляться только зарегистрированным пользователям (ответственным за внесение данных в регистр от каждого ЛПУ). Важно, чтобы все пациенты, включенные в регистр, отслеживались в соответствии с разработанными критериями и в установленные сроки (Рисунок 5.2).
Критерии приемлемости
Все кандидаты, включение в регистр, предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании и обработку данных, в соответствии с имеющимися правилами. Все пациенты, которым был имплантирован БПАК (PERCEVAL S) или аналогичный по конструкции клапан, без ограничений по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям или другим характеристикам, включая ранее прооперированных (до внедрения регистра) пациентов могут быть включены в регистр.
Последующие посещения
Последующие посещения, выполняемые в соответствии с принятым в конкретном ЛПУ алгоритмом наблюдения послеоперационных пациентов, будут зафиксированы, а результаты записаны в соответствующем разделе базы данных, путем указания, какой характер носил визит:
- выписка из стационара (повторная госпитализация для обследования или по основному заболеванию)
- консультативный визит (амбулаторный)
- телефонный звонок (как пациента, так и наблюдающего врача).