Содержание к диссертации
Введение
2. Обзор литературы 11
2.1. История ветеринарной фармакотерапии 11
2.2. Получение и использование лекарств 18
2.2.1. Препараты на основе лекарственных растений 18
2.2.2. Препараты на основе сырья животного происхождения. 24
2.2.3. Использование минеральных лекарств 27 .
2.2.4. Соединения химического синтеза 41
2.2.5. Использование препаратов микробиологического синтеза 47
2.3. История фармации 55
3. Материалы и методы исследований 65
4. Собственные исследования 69
4.1. Проблемы незаразной патологии в Краснодарском крае 69
4.2. Современное состояние отечественной ветеринарной фармакотерапии и лекарствоведения 79
4.3. Определение и структура ветеринарной фармации 90
4.4. Мониторинг основных видов лекарственного сырья 93
4.4.1. Сырье растительного происхождения 93
4.4.2. Сырье животного происхождения 113
4.4.3. Сырье минерального происхождения 120
4.4.4. Сырье химического синтеза 128
4.4.5. Препараты микробиологического синтеза 130
4.5. Организация фармацевтического производства (на примере научно - производственного внедренческого предприятия "Ветфарм") 131
4.5.1. Характеристика использования местного лекарственного сырья для производства препаратов на НПВП «Ветфарм» 132
4.5.2. Организация и деятельность фармацевтического научно-производственного внедренческого предприятия «Ветфарм» 146
4.6. Разработка, получение, контроль и фармако-токсикологическая оценка новых ветеринарных препаратов. 154
4.6.1. Биомос-ВЖ 159
4.6.2. Бажедин 167
4.6.3. Гастен 174
4.6.4. Сорбофур 179
4.6.5. Норфурос 191
4.6.6. Спиртовые настойки лекарственных трав 197
4.6.7. Мази 209
4.7. Организация лекарственной политики в крае 211
4.7.1. Разработка проекта Положения о лекарственных средствах ветеринарного назначения 216
4.7.2. Разработка проекта Положения о фармнадзоре 224
4.7.3. Разработка проекта Положения о ветфармсовете 228
4.7.4. Разработка проекта Положения о краевой контрольно-аналитической испытательной ветеринарной лаборатории 230
4.8. Организация государственной ветеринарной аптечной сети 238
4.8.1. Разработка проекта Положения о аптеке государственного ветеринарного учреждения 238
4.8.2. Разработка проекта Положения о специализированном ветеринарном аптечном киоске 238
5. Заключение 240
6. Выводы 255
7. Предложения производству 258
8. Список литературы 259
9. Приложения 290
- Препараты на основе лекарственных растений
- Современное состояние отечественной ветеринарной фармакотерапии и лекарствоведения
- Организация и деятельность фармацевтического научно-производственного внедренческого предприятия «Ветфарм»
- Разработка проекта Положения о краевой контрольно-аналитической испытательной ветеринарной лаборатории
Введение к работе
Актуальность темы. Высокая заболеваемость и гибель сельскохозяйст-їнньгх животных, особенно, молодняка, в значительной степени препятству-г росту производства отечественной животноводческой продукции. Поэтому тучшенис ветеринарного обслуживания животноводства; разработка наибо-;е эффективных методов и средств профилактики и лечения широко рас-эостраненных заболеваний сельскохозяйственных животных является акту-іьной задачей ветеринарной,науки и.практики.,
Мировой опыт борьбы с-забрлеваниями животных показал, что бснов-ія роль при этом отводится лекарственной терапии и профилактике, позво-іющей значительно ~ снизить наносимый животноводству экономический церб.
. Интенсивное развитие отрасли возможно только при условии высокого
юбня ветеринарного обслуживания животных, который во многом зависит
обеспечения ветслужбы лечебно - профилактическими средствами. Рас-
ярение поставок лекарств для нужд животноводства и' ветеринарии воз-
)Жно, в основном, за счет развития отечественных ветеринарных фарма-
втических производств. -
Перед ветеринарной фармацевтической промышленностью и ветери-. рной фармакологией стоят общие задачи по скорейшей разработке, освое-ю промышленного производства, изучению и внедрению в практику вете-нарии и животноводства новых высокоэффективных, малотоксичных и левых лечебно-профилактических и ростстимулирующих препаратов.
Однако, в стране отсутствует единая научно - обоснованная политика в пасти ветеринарного лекарствоведения по всей цепи: разработка - внедре-
ниє - производстьо - контроль - транспортировка - реализация - хранение и применение медикаментов для животных.
В настоящее время все эти звенья бессистемны и бесконтрольны, так как отсутствует единая специализированная фармацевтическая система как в науке, так и в производстве. Нет определения и сущности этой специальности, ветеринарного фармацевтического производства, нет нормативных актов, регулирующих указанную деятельность, нет задач и концепции развития и прогнозирования ветеринарной фармации, подготовки кадров для этой отрасли.
Реализация ветеринарных медикаментов и кормовых добавок в стране, в связи с отсутствием ветеринарной аптечной сети абсолютно неупорядочеиа и бесконтрольна.
Известно, что ветеринарные препараты потенциально значительнс опаснее медицинских, потому что они, как правило, менее очищены и стандартны, чем для человека, во-вторых, применяются, в основном, обслуживающим персоналом (санитарами, телятницами, скотниками) и одновременно большому поголовью животных, когда их точная дозировка затруднительна. Продукты от последних (мясо, молоко, янца и др.), в том числе. О! вынужденно убитых животных, с остаточными количествами лекарств попадают в пищу широкому кругу людей, в том числе, и детям. С навозом возможно попадание их остатков и в окружающую среду (почву, воду, рас і о ния), а оттуда - в растительные продукты питания.
Поэтому поставленные вопросы требуют тщательного научного иссле дования и на этой базе разработки предложений и мероприятий по рацио нальной организации отечественной ветеринарной фармации.
Основная цель работы - разработать и внедрить в практику ветерина рии правила и нормативные акты, регулирующие ветеринарное лекарствен ное обращение и фармацевтическую деятельность, определить основные пс пятня и разделы ветеринарной фармации, разрабоїагь еірукіуру фармпал'д
pa за ветеринарным лекарствоведением, порядок организации веісринарньїх фармацевтических производств и ветеринарной аптечной сети: изыскать, исследовать и внедрить новые лекарственные препараты на основе местного сырья с учетом их комбинированного воздействия на этиопатогенетическис механизмы наиболее распространенных заболеваний.
В связи с этим на разрешение были поставлены следующие задачи:
изучить проблемы фармакотерапии незаразных болезней сельскохозяйственных животных, рассчитать экономический ущерб, наносимый животноводству этими болезнями;
определить современное состояние отечественной ветеринарной фармакотерапии и лекарствоведения;
дать определение и представить структуру ветеринарной фармации;
провести мониторинг основных видов лекарственного сырья Краснодарского края;
организовать типовое промышленное производство ветеринарных лекарственных средств;
разработать, изучить и организовать промышленное производство и контроль ряда новых ветеринарных лекарств на основе местного сырья;
разработать единую научно-обоснованную лекарственную политику в области ветеринарии в Краснодарском крае;
разработать структуру, организовать и внедрить ветеринарную аптечную сеть в государственных ветучреждениях.
Исследования выполнены по государственной научно - исследовательской теме с номером госрегистрации : 01.9.80 006905
Научная новизна работы. В результате проведенных комплексных исследований установлены проблемы незаразной патологии в отечественном животноводстве, рассчитан экономический ущерб, наносимый отрасли болезнями незаразной этиологии в Краснодарском крае, установлена роль не-
. б " эффективности фармакотерапии в широком распространении незаразных бо лезней сельскохозяйственных животных. -
Выявлены и показаны недостатки в отечественной ветеринарной фармакотерапии и лекарствоведении по всей цепи: разработка - внедрение - производство - контроль - транспортировка - реализация - хранение и применение лечебно - профилактических лекарственных средств. .
Дано определение специальности ветеринарной фармации и Предложе
на ее структура. ' - '
Проведен анализ и определено местонахождение многих источников
природного сырья, пригодного для изготовления лекарственных средств на
территории Краснодарского края. .
Налажено фармацевтическое производство ветеринарных лекарственных средств на базе вновь организованного научно - производственного внедренческого предприятия "Ветфарм" (г. Тимашевск).
Обеспечено изготовление и контроль серийных партий разработанных новых высокоэффективных препаратоз из местного .сырья в условиях НПВП "Ветфарм".
Определены организационные аспекты и разработаны нормативные акты единой научно-обоснованной лекарственной политики в Краснодарском крае, в том числе, положения о лекарственных средствах, фармнадзоре, фармсовете, контрольно-испытательной лаборатории, которые утверждены Постановлением главы администрации края № 421 от 2.10.1997 г. и законом о ветнадзоре в Краснодарском крае № 731-П от 28.10.1997 года.
В условиях Краснодарского края создана государственная ветеринарная аптечная сеть при госветучреждениях. В целях регламентации ее деятельности разработаны положения о аптеке государственного ветеринарного учреждения и специализированном аптечном киоске. .
Практическая значимость работы. Определена сырьевая база для промышленного производства ветеринарных лекарственных средств в Краснодарском крае. Организовано промышленное производство ветеринарных лекарств, разработанных на основе местного сырья, в том числе : биомос-ВЖ. бажедин, гастен, сорбофур, норфурос. спиртовые настойки лекарственных трав и мази. В проведенных клинических экспериментах и широких производственных испытаниях установлена высокая эффективность этих препаратов в разных показаниях, разработаны дозы, пути и схемы их введения при ряде заболеваний. Разработана и утверждена в установленном порядке нормативно - техническая документация по производству и применению этих препаратов, что способствовало их широкому внедрению в практику животноводства страны.
Апробация результатов исследований Основные направления работы доложены на научной конференции, посвященной 50-летию Краснодарской НИВС (г. Краснодар, 1996), международном координационном совещании «Экологические проблемы патологии, фармакологии и терапии животных» (г. Воронеж, 1997), на ежегодных научных сессиях Краснодарской НИВС, посвященных итогам научных исследований в 1993-1997 годах, краевых производственных совещаниях ветеринарных специалистов Краснодарского края в 1994-1998 годах.
Основные положения, выносимые на защиту:
- основные аспекты фармакотерапии незаразных болезней;
современное состояние отечественного лекарственного обращения в области ветеринарии;
определение и структура ветеринарной фармации;
мониторинг основных видов лекарственного сырья;
организация типового ветеринарного фармацевтического предприятия;
разработка, изучение и внедрение новых ветеринарных лекарственных '' средств на основе местного сырья;
организация лекарственной политики в области ветеринарии;
организация государственной ветеринарной аптечной сети.
Публикация результатов исследований. Основное содержание работы изложено в 32 научных публикациях, по теме диссертации получено 1 Авторское скчдсіе.іьство, утверждено 18 нормативных докумеша.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, собственных исследований, обсуждения результатов исследований, выводов, предложений для производства, списка использованной литературы и приложений.
Препараты на основе лекарственных растений
Фармакогнозия - наука о лекарственных растениях. Её история берет свое начало в глубокой древности. Первобытные народы, изучая флору в местах обитания, находили для себя и больных животных полезные растения, обладающие целебными свойствами (М.В. Рытов, 1918; Е.Ю. Шасс, 1952; Д.А. Муравьева, 1978; В.И. Калугин, 1984).
Занятие животноводством способствовало развитию лекарственного травоведения. Пастухи первыми обратили внимание на слабительные, кровоостанавливающие и другие свойства растений. Они использовали лечебное действие многих из них: корни алтея, березовые почки, бессмертник, боярышник, кору дуба, подорожник, тысячелистник; отличали по внешним признакам ядовитые растения, умели собирать листья, корни, цветы, сушить, сохранять их и применять в лечебных целях (А.Ф. Гаммерман, 1963).
При этом ассортимент лекарственных растений в различных странах складывался преимущественно в зависимости от состава местной флоры.
Известно, что в Древней Греции лекарствоведением занимались женщины, многие из них обладали глубокими познаниями в фармакологии и фармации. Так, Артемида, царица Карийская, открыла и ввела в практику врачевания горькую римскую и цитварную полыни, чернобыльник, эстрагон и др.
Гален, изучая лекарственные растения, впервые показал, что, кроме лечебных они содержат и балластные вещества и поэтому до применения растения его надо подвергать обработке в целях извлечения действующих и удаления балластных веществ. В честь Галена лекарства, полученные в результате сложных фармацевтических манипуляций называются "галеновыми" (Б.Д. Петров, 1971).
Изучение старинных рукописей и печатных сочинений показывает, что лекарствоведение на Руси развивалось своим самобытным путем. Зачатками отечественной литературы о лекарственных растениях считаются старинные рукописные книги, известные под названиями- травники, зелейни-ки, лечебники и вертограды, например, "Прохладный вертоград" (1672), "О заморских и русских землях и о древесах и травах".
В Москве, Киеве и других городах Древней Руси на рынках ("торжках") были специальные ряды для продажи лекарственных растений и снадобий (В.М. Коропов, 1954; Л.А. Уткин, А.Ф. Гаммерман, 1957).
С ХУП века, когда появились Аптекарский и Конюшенный приказы, сбор лекарственных растений принял организованный характер. Воеводы городов получали царские указы с предписанием доставить определенное количество (по весу) различных лечебных растений (травы, корни, цветы. Ягоды И др.), "к лекарственному делу годных". Сбором лекарственных трав и ягод занимались травники ("зельники") (И.И. Назаренко, 1723; приведен по В.М. Коропову 1954).
Существовало много других рукописных руководств по лекарствоведению. В них описаны в основном местные лекарственные растения, применявшиеся при различных болезнях людей и домашних животных: "Фармакопея или аптека", "Фармакопея по составлению лекарств" (И.Е. Мозгов, 1979).
В ХУШ веке Академия наук направляет научные экспедиции на окраины России - Северный Кавказ, Сибирь, Дальний Восток для изучения ботанического состава растений, а также средств и способов, "коими лечатся люди и скот в оных местах". Новые лечебные средства растительного происхождения проходили тщательную проверку на животных, после чего большинство из них разрешалось использовать в медицинской и ветеринарной практике (В.И. Калугин, 1988).
При Петре I было положено начало возделыванию лекарственных растений. С этой целью в Петербурге, Москве, Полтаве и других городах были развернуты так называемые аптекарские огороды, реорганизованные позднее в медицинские сады.
В связи с расширением в Европе и в России исследований по изучению химического состава лекарственных растений наиболее разносторонние сведения о них стали приводиться во многих работах представителей классической фармацевтической науки- фармакогнозии: учебниках по фармакогнозии Ю.К. Траппа (1858), В.А. Тихомирова (1888-1890), справочном руководстве "Лекарственные растения разных народов и времен, их применение, важнейшие химические вещества и история" И.Г. Драгендорфа (1898), в которых приводятся сведения о 12 тысячах видов лекарственных растений (В.М. Сало, 1968). Однако, огромный труд отечественных ученых по изучению лекарственных растений в России не нашел применения для развития фармацевтической промышленности на базе использования растительных богатств. Промысел был полностью в руках частных владельцев и аптекарских фирм, занимавшихся массовым сбором лекарственного сырья, которое они, в основном, вывозили за границу. В дальнейшем, после революции, был проведен ряд мероприятий, направленных на обеспечение рационального использования лекарственных растений и на развитие лекарственного растениеводства. Так, в 1921 году был издан декрет Совнаркома о сборе и культуре лекарственных растений, а в мае 1925 года состоялось 1 Всесоюзное совещание по лекарственным и техническим растениям и лекарственному сырью, на котором обсуждались вопросы координации заготовок и экспорта лекарственного сырья (H.A. Борисова, А.И. Щретер, 1966). Одновременно происходила реализация научных программ в области изучения и освоения лекарственных растений. Большую работу в этой области провел Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт, где под руководством академика А.П. Орехова было обследовано 1300 лекарственных растений и из них выделено 129 алкалоидов, многие из которых внедрены во врачебную практику (Г.А. Кузнецова, 1967; Н.Г. Ковалева, 1971).
В 1928-1930 годах русский биолог Б.П. Токин открыл фитонциды -защитные (бактерицидные) вещества, образуемые высшими растениями. Свои наблюдения он опубликовал в монографии "Губители микробов - фитонциды". Извлеченные из лука, чеснока, зверобоя, лютика и других растений фитонциды нашли широкое применение в ветеринарной практике при лечении некоторых болезней, особенно желудочно-кишечных (Б.П. Токин 1967; Фитонциды, 1973). Лечебное действие лекарственных растений обусловлено содержащимися в них фармакологически активными веществами, являющимися продуктами биосинтеза (М.А. Носаль, И.М. Носаль, 1965). К числу таких веществ относятся алкалоиды, гликозиды, сапонины тритерпеновой и стероидной природы и другие соединения (СЕ. Землинский, 1958; Г.П. Рубина, 1960; Н.С. Кельгинбаев, 1962; А.И. Баньковский, М.Е. Перельсон, В.А. Шевелев, 1963; Н.В. Бондаренко, 1966; Н.К. Абубакиров, 1971; И.Г. Зоз, 1974; A.C. Садыков, Х.А. Асланов, Ю.К. Кушмурадов, 1975; H.G. Boit, 1960; R.H. Manske, H.L. Holmes, 1973). Многие лекарственные растения содержат разнообразные фенольные соединения: простые фенолы, кумарины, хромоны, ксантоны, стильбены, ауроны, халконы, флавоноиды (и их гликозиды), кумарины (и их гликозиды), хиноны, дубильные вещества, лигнины, тропо-лоны, смолы и другие соединения (А.Ф. Гаммерман, 1948, 1963; И.Г. Кута-теладзе, К.С. Муджири, 1949; И.М. Горяев, 1952; A.А. Гроссгейм, 1952; А.Ф. Гаммерман, H.H. Монтеверди, B.C. Соколов, 1957; В.И. Литвиненко, 1964; М.Г. Пименов, 1971; М.И. Рабинович, 1988; G. Orzechovski, 1962; К. НШег, M. Keipert, В. Linzer, 1966).
Растения накапливают и значительные количества органических кислот, слизистых, горьких и других веществ (А.Н. Обухов, 1965; В.Г. Минаева, 1967). Фармакологически активными могут быть вещества и основного (первичного) синтеза лекарственных растений - белки, углеводы, липиды, витамины. Все они могут оказывать сильное и даже ядовитое действие на организм животного (Т.А. Кезели, 1966; Г.А. Кузнецова, 1967; A.A. Приступа, 1973).
Современное состояние отечественной ветеринарной фармакотерапии и лекарствоведения
Низкая эффективность отечественного животноводства во многом обусловлена низкой продуктивностью, высокой заболеваемостью и смертностью живоТНЫХ, значительной себестоимостью ветеринарных мероприятий и невысоким качеством производимых продуктов питания и сырья.
В значительной степени это связано с отсутствием в стране единой научно-обоснованной политики в области лекарствоведения по всей цепи: разработка - внедрение - производство - контроль - реализация - хранение -применение лечебно-профилактических средств. В настоящее время все эти звенья бессистемны и бесконтрольны, так как отсутствует единая специализированная фармацевтическая система в т.ч. как в науке, так и производстве. Нет определения и сущности этой специальности, ветеринарного фармацевтического производства, нет нормативных актов, регулирующих указанную деятельность, нет задач и концепций развития и прогнозирования ветеринарной фармации, подготовки кадров для этой отрасли.
При разработке новых лекарственных средств отсутствует единая координирующая научная политика и тематика, отражающая перспективные направления в области фармакологии, фармации и мониторинг "сырьевой базы. Все разработки препаратов вторичны от тематик отраслевых институтов и являются результатом изучения тех или иных заболеваний животных, к которым фармакологи, как правило, не привлечены. Они осуществляются , как правило, без научного фармацевтического и фармакотоксикологическо-го подхода, учета синергизма и потенцирования, экологической безопасности и отдаленных последствий, изучения механизма действия и кинетики АДВ. При этом, в основу исследований ставится эффективность с учетом этиологического фактора и, очень редко, этиопатогенетические механизмы заболевания.
Зарубежный же опыт таких работ в условиях крупных фармацевтических производств и фармакологических центров указывает на необходимость их комплексного выполнения. Внедрение новых лекарственных препаратов также бессистемно и пущено на самотек. Оно осуществляются без государственной поддержки, являясь прерогативой самого разработчика. Законченные разработки научно-исследовательских коллективов, на которые потрачены значительные государственные средства, остаются без надлежащего финансирования внедрения, трудности которого усугубляются простоем химических, микробиологических и фармацевтических предприятий. Во многом это связано с отсутствием единой тесно координируемой деятельности между такими производствами и научными учреждениями. Поэтому из рассмотренных за последние 5 лет Ветфармбиокомиссией Департамента ветеринарии МСХ и П РФ большого числа новых препаратов, внедрено в производство не более 10%.
Наряду с этим на фоне остановки крупных фармацевтических предприятий стали создаваться многочисленные полукустарные, зачастую подпольные, фармацевтические структуры, которые готовят препараты без соответствующего фармацевтического оборудования, специалистов и нормативно-технической документации, часто - из недоброкачественного сырья и без надлежащего контроля выпускаемой продукции. Во главе их, как правило, стоят случайные люди без необходимого образования и подготовки, не знающие элементарных понятий "лекарство" и "фармакология". При этом они часто не лицензированы и не имеют нужных условий как для производства, так и для контроля, хранения и реализации своей продукции. Эти производства не координируются, имеют ограниченный ассортимент. Цены на получаемую продукцию устанавливаются произвольно, без учета затратного механизма.
При хранении, транспортировке и реализации медикаментов, из-за отсутствия соответствующих нормативных документов и оборудования, не обеспечиваются необходимые условия как у торгующих структур, так и, непосредственно, у потребителя. Это приводит к порче лекарств, снижению лечебного эффекта, отравлениям, аллергии и другим побочным эффектам у животных и людей, обостряя проблемы лекарственной экологии.
Реализация ветеринарных медикаментов и кормовых добавок в стране, в связи с отсутствием ветеринарной аптечной сети, абсолютно неупоря-дочена и бесконтрольна. Если в медицине эти вопросы строго регламентированы и контролируемы, то в ветеринарии такие коммерческие структуры отсутствуют. Все это сделало этот вид деятельности весьма доходным бизнесом для отдельных случайных людей и по сути он стал криминальным и теневым.
Если в медицине реализацией лекарств может заниматься только фармацевт, то в ветеринарии таких специалистов нет вообще.
Поэтому в настоящее время в Краснодарском крае и стране в целом сложилась сложная ситуация по лекарственным средствам в ветеринарии ставшей по сути не контролируемым рынком. Так в регион завозится до 97-98% медикаментов на которые в 1997 г. затрачено более 32 млрд. рублей. Из них только около 50% прошло через официальные торгующие структуры "Зооветснаб", Краснодарскую и Армавирскую биофабрики. Другая половина финансовых средств вывезена в другие регионы, в основном. Москву и Ленинград через различного вида перекупщиков. Они нелегально доставляют свой, как правило, не узаконенный товар, неизвестного происхождения непосредственно в хозяйства, частным практикам, госветучреждения и нередко вступая в сговор с их руководителями и специалистами делятся с ними прибылью путем взяток и комиссионных.
Все это помимо криминализации деятельности, снижения эффективности ветеринарных мероприятий способствует загрязнению региона весьма опасными и токсичными ксенобиотиками, вызывающими отравления, раковые и аллергические заболевания, болезни печени и многое другое. Существенным недостатком современного рынка ветпрепаратов является отсутствие их розничной и мелкооптовой торговли и недоступность непосредственно для фермеров и частных владельцев животных.
В результате Россия подверглась интенсивной зарубежной экспансии. На рынке ветеринарной фармацевтической продукции для которой создан режим наибольшего благоприятствования. Неоправданно завышая цены и имея яркую упаковку, инофирмы под разными названиями поставляют известные лекарственные субстанции, часто получаемые из нашей страны, с инструкциями по применению на иностранных языках. Это дезориентирует наших специалистов и приводит к резкому удорожанию проводимых мероприятий. При этом в стране часто реализуются препараты, запрещенные к применению в стране-производителе и других развитых странах.
Ветфармкомиссия, давая разрешение на ввоз импортных лекарств в должной степени не отслеживает эти вопросы. При закупке импортных медикаментов не участвуют специалисты - фармакологи и токсикологи, не проводится сравнительный учет эффективности, сезонности приобретения. На первом месте стоят коммерческие интересы торгующих организаций, а не интересы сельхозпроизводства.
В стране сложилась парадоксальная ситуация, когда разорившиеся хозяйства вынуждены покупать у посреднических и коммерческих фирм импортные медикаменты по ценам, значительно превосходящим мировые, которые для потребителя зачастую составляют 1,5-2 мировые цены (покупка по мировой цене, цена упаковки, транспортировка, акциз и 2-3 посредника накручивают "свой интерес").
По официальной ветеринарной отчетности столь высокие затраты не способствуют улучшению сохранности скота и ветеринарного благополучия животноводства, что свидетельствует о невысокой эффективности использованных лекарств. Потребители не знают о наиболее эффективных на сегодняшний день средствах а, зачастую, покупают суррогаты у второстепенных фирм или перекупщиков. Инофирмы же зачастую везут препараты, в которых на 90 и более процентов содержится наполнитель (отруби, мел, парафин и др.).
В нашей стране отсутствует полная информация о новых препаратах, за исключением предлагаемых фирмой проспектов и фактически практическому врачу негде почерпнуть необходимые достоверные сведения.
Руководства и справочники по ветеринарной фармакологии и фарма-ции в основном написаны 20-30 лет назад и в них можно прочесть сведения только о 10-15% лекарств, имеющихся в настоящее время в продаже. За рубежом же ежегодно меняется до 10% выпускаемых лекарств, и один и тот же препарат может поступать в Россию под разными названиями. Так, на-пример, сочетания триметоприма с сульфаниламидом имеет более, чем 20 разных названий, производные фторхинолона - около десяти.
Стажировка и переподготовка специалистов в стране по этим вопросам отсутствует.
В результате обеспеченность животноводства необходимыми медикаментами составляет от 5 до 15%, а 50 (и более) процентов животных не получают эффективного лечения и профилактики, что приводит к массовой заболеваемости и их гибели.
Организация и деятельность фармацевтического научно-производственного внедренческого предприятия «Ветфарм»
Организация фармацевтического производства ветеринарных лекар-ішх форм обусловлена отсутствием или дефицитом данной группой лекарств в регионе. Дефицит определяется тем обстоятельством, что применяемые в производстве медикаменты, по тем или иным причинам не удовлетворяют ветеринарных специалистов. Основными из этих причин являются малая лечебная или профилактическая эффективность, высокая токсичность, дороговизна применяемых медикаментов или их недостаток в количественном отношении.
Вместе с тем, основанием для организации такого производства, может служить разработка нового лекарства непосредственно предпринимателем или желание его освоения в содружестве с разработчиком или научным коллективом.
Этому может способствовать также наличие и доступность местного сырья или более простые технологии получения препарата, что делает его конкурентно способным с уже выпускаемыми медикаментами.
Поэтому основными мотивами организации фармацевтического научно-производственного внедренческого предприятия "Ветфарм" послужили дефицит эффективных и доступных препаратов для лечения и профилактики желудочно-кишечных заболеваний молодняка и лечебно-профилактических препаратов для борьбы с акушерско-гинекологической патологией сельскохозяйственных животных.
Этому способствовали разработка совместно с учеными Краснодарской НИВС и Всесоюзного научно-исследовательского института незаразных болезней животных целого ряда препаратов на основе местного и доступного сырья. К числу этих препаратов относятся: экстракт дуба (ЭД), биомос-ВЖ, бентонит, гастен, бажедин, лекарственные растений (зверобой, спорыш, тысячелистник, кора дуба и др.), спиртовые настойки указанных лекарственных растений, которые в сочетании с химиотерапевтическими средствами получили названия танесил и лефитин.
При акушерско-гинекологических заболеваниях освоено производство различных мазей и эмульсий, йодоксид, лефуран, уберсан.
Предприятие было организовано в городе Тимашевске на территории бывшей бактериологической лаборатории площадью 0,80 га.
Устав научно-производственного внедренческого предприятия "Ветфарм" в организационно-правовой форме представляло собой товарищество с ограниченной ответственностью, учредителями которого являлись четыре физических лица и созданные путем объединения в уставной фонд вкладов учредителей в целях осуществления совместной деятельности.
Предприятие представляет собой юридическое лицо со всеми необходимыми атрибутами и реквизитами, расчетными счетами в финансовых учреждениях. Предприятие правомочно работать на договорных началах с другими предприятиями и учреждениями, при обрело имущественные и юридические права.
НПВП "Ветфарм" правомочно формировать новые структурные подразделения, филиалы и представительства, научно-производственные коллективы и объединения, быть участником акционерных обществ и совместных предприятий.
Основными целями деятельности предприятия является научная разработка, изготовление, внедрение в производство и реализация препаратов, премиксов, кормовых смесей, а также лечебно-профилактических, биологических и диагностических средств для диагностики, профилактики и лечения животных, птиц, рыб, пчел и растений с целью повыщения ведения животноводства и растениеводства. /
Выпуск препаратов указанного направления может производиться по научно-технической документации, разработанной как в самом предприятии, так и приобретенной у других организаций и авторов.
Устав предприятия был зарегистрирован Решением Тимашевского райисполкома Совета народных депутатов № 238 от 1 ноября 1991 года.
Исполнительным директором предприятия решением Совета учредителей был назначен Трошин Николай Алексеевич.
Структура предприятия включала следующие производственные подразделения: цех сыпучих лекарственных форм, цех мягких лекарственных форм, цех экстрактов, склад сырья, склад готовой продукции, лаборатория по контролю входного сырья и готовой продукции, а также научно-исследовательскую лабораторию и помещения для администрации и бухгалтерии.
Данное предприятие аттестовано ВГНКИ, регистрационный № 88 от 10 августа 1995 года на производство следующих ветеринарных лекарственных средств:
1. Бажедин;
2. Гастен;
3. Сорбофур;
4. Настоек-танесил,лефитин;
5. Норфурос;
6. Биомос-ВЖ;
7. Мазей - камфорная, цинковая, ихтиоловая, тетрациклиновая;
8. Линиментов - синтомицина, стрептоцида;
9. Жир для доения;
10. Масло камфорное.
На реализацию продукции ветеринарного назначения получена лицензия. В течение работы НПВП "Ветфарм" за период 1992-1997 гг. произведены и реализованы следующие лекарственные препараты ветеринарного назначения (таблица 3).
В условиях производства НПВП "Ветфарм" компоненты входящие в состав бажедина, гастена и сорбофура (бентонит, экстракт дуба, фосфогипс, мел) измельчаются в дисмембраторе.
Рабочими частями дисмембратора являются диски: вращающийся - со скоростью 3000 об/мин и неподвижный. Роль последнего выполняет внутренняя стенка корпуса. На внутренней поверхности дисков укреплены по концентрическим окружностям пальцы. При этом диски поставлены один против другого там, что пальцы вращающегося диска входят в свободное пространство между пальцами неподвижного диска. Материал, подлежащий измельчению, через загрузочный бункер поступает по шнеку в центр дисмембратора, в зону вращающегося диска, где и происходит измельчение. Под действием центробежной силы частицы перемещаются от центра к периферии рабочего органа дисмембратора, многократно ударяются о пальцы, поверхность дисков и измельчаются. Измельченные частицы отбрасываются в улитку, проходят через сито в накопительный бункер.
Готовая измельченная смесь из накопительного бункера по шнеку подается в загрузочный бункер вращательно-вибрационное сито (ВС-2). Откуда он поступает на сито, где за счет работы двух грузов вибратора создается такое колебание, которое приводит всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника. Сито в процессе работы герметизируется крышкой готовый продукт поступает по лотку в накопительный бункер. Производительность сита составляет 80-300 кг/час.
Смешивание - процесс, при котором несколько раздельно находящихся порошкообразных компонентов, после тщательного перемешивания и равномерного распределения каждого из них в смешиваемом объеме материала должны образовать однородную смесь. Получение однородной смеси очень важно для обеспечения требования о равномерном распределении лекарственных веществ в объеме готовой лекарственной формы.
В нашем производстве после измельчения и просеивания компонентов (бентонит, мел, фосфогипс, экстракт дуба), поступают в индивидуальные накопительные бункера емкостью по 500 кг каждый.
Необходимое количество компонентов по шнеку поступает червячно-лопастной смеситель, который состоит из корытообразного корпуса и двух X - образных роторов, вращающихся в противоположные стороны с различными угловыми скоростями: передняя составляет 17-24 об/мин, а задняя - 8-11 об/мин. Привод ротора осуществляется от электродвигателя через редуктор.
После смешивания через выгружной люк, лекарственная смесь фасуется в крафт-мешки.
Производство мазей и линиментов на НПВП "Ветфарм" осуществляется в соответствии с регламентом и сосредоточено в специальном цехе. Технологический процесс находится под строгим контролем каждой стадии производства.
Технология мазей состоит из следующих основных стадий: подготовка основы и лекарственных веществ, введение лекарственных веществ в основу, гомогенизация мазей, стандартизация, фасовка и хранение.
Разработка проекта Положения о краевой контрольно-аналитической испытательной ветеринарной лаборатории
1. Общие положения.
1.1. Краевая контрольно-аналитическая испытательная ветеринарная лаборатория (далее "лаборатория") является составной частью системы ве-теринарного фармацевтического надзора государственного управления ветеринарии администрации Краснодарского края.
1.2. Лаборатория организуется с целью государственного контроля за качеством и безопасностью ветеринарных препаратов в рамках проведения единой государственной научно-обоснованной лекарственной политики в животноводстве Краснодарского края.
1.3. Лаборатория является государственным учреждением ветеринарии, подотчетным по финансовым вопросам органам государственной власти, по производственным вопросам - НИВС и Госветуправлению администрации края, по вопросам испытаний ветпрепаратов при обязательной сертификации - органу по сертификации.
1.4. В своей деятельности лаборатория руководствуется Законами РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и администрации края, приказами и другими нормативными актами Департамента ветеринарии МСХ и П РФ, Госветуправления администрации края, а также Положением об испытательных лабораториях и настоящим Положением.
1.5. Лаборатория осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии с Центральным органом по сертификации ветпрепаратов, ВГНКИ ветпрепаратов, отделом фармнадзора и экспертной комиссией по лицензированию Госветуправления администрации края, Фармсоветом (НИВС), краевой ветлабораторией "Краснодарская".
1.6. Лабораторию возглавляет заведующий, являющийся членом Фармсовета, который осуществляет руководство ее деятельностью на принципах единоначалия. Заведующий назначается и освобождается от занимаемой должности директором НИВС по согласованию с начальником Госветуправления администрации края.
1.7. Лаборатория должна иметь технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний.
1.8. Организационная структура и штат лаборатории определяются в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду, обеспечивающими для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности).
1.9. Лаборатория должна быть расположена в помещениях, обеспечивающих осуществление возложенных на нее задач, отвечающих требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.
1.10. Лаборатория должна быть оснащена приборами, оборудованием, инвентарем, реактивами, стандартными образцами, эталонами, справочной литературой, нормативными документами в соответствии с "Требованиями к испытательной лаборатории" ГОСТР 51000.3-96.
1.11. Лаборатория является структурным подразделением НИВС. Деятельность лаборатории по исследованию образцов ветпрепаратов при сертификации осуществляется на договорной основе согласно "Рекомендаций Госстандарта РФ", деятельность по осуществлению государственного контроля качества и безопасности ветпрепаратов на основе действующих расценок на платные ветеринарные услуги.
1.12. Лаборатория должна быть обеспечена автотранспортом, горючесмазочными материалами НИВС.
1.13. Ликвидация лаборатории осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством после согласования с Госвет управлением администрации края.
2. Основные задачи.
2.1. Лаборатория призвана осуществлять:
- государственный контроль качества ветеринарных препаратов, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами независимо от форм собственности, расположенными на территории края;
- проводить испытания при сертификации ветпрепаратов, изготовленных предприятиями, лабораториями, цехами, расположенными на территории края и за его пределами и реализуемыми на территории края;
- проводить испытания образцов ветпрепаратов при лицензировании и инспекционном контроле за лицензиатами, осуществляющими ветеринарную деятельность в области производства и реализации ветпрепаратов.
3. Функции.
3.1. В соответствии с основными задачами лаборатория выполняет следующие функции:
3.2. Совместно с отделом Ветфармнадзора осуществляет выборочный контроль качества ветеринарных препаратов, изготовляемых предприятиями независимо от форм собственности и отнесением стоимости изъятых образцов ветпрепаратов и анализов за счет предприятий, у которых они были изъяты.
3.3. Проводить испытания образцов ветпрепаратов при сертификации с выдачей протокола испытаний, а также при последующем инспекционном контроле.
3.4. Участвовать при необходимости в работе экспертной комиссии при аттестации производств, занятых производством и реализацией ветпрепаратов, при лицензировании и контроле за деятельностью лицензиатов.
3.5. В случае выявления недоброкачественных ветпрепаратов не медленно направляет заключение в отдел Ветфармнадзора Госветуправле ния администрации края и ВГНКИ ветпрепаратов.
3.6. Ведет учет и ежемесячно отчитывается о своей производственной деятельности перед Госветуправлением.
4. Права.
Лаборатория имеет право:
4.1. Совместно с Ветфармнадзором производить отбор проб ветеринарных препаратов из аптечных и других организаций, учреждений и предприятий, занятых производством, хранением, реализацией и использованием ветпрепаратов и контролировать их качество и безопасность.
4.2. Вносить предложения в Ветфармнадзор по совершенствованию деятельности аптечных и других учреждений, предприятий, занятых производством, хранением, реализацией и использованием ветпрепаратов.
4.3. Требовать исполнения всеми учреждениями, организациями и предприятиями, перечисленными в п. 4.1. предписаний должностных лиц Госветуправления по улучшению качества ветпрепаратов и соблюдения фармацевтического режима.
4.4. Устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами по труду.
4.5. Вносить предложения в Госветуправление о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных ветеринарных препаратов.