Содержание к диссертации
Введение
Глава 1 Анализ видеоэндоскопических методов нефрэктомии (обзор литературы) 10
1.1 Развитие хирургии – минимизация хирургического доступа 10
1.2 Показания и противопоказания к лапароскопической нефрэктомии 13
1.3 Развитие эндовидеохирургии 14
1.4 Мировой опыт выполнения нефрэктомии из единого лапароскопического доступа 20
Глава 2 Материалы и методы исследования 31
2.1 Дизайн исследования 31
2.2 Общая характеристика пациентов 32
2.3 Методы обследования пациентов 34
2.4 Оценка кривой обучения 35
2.5 Оценка качества жизни и удовлетворенности косметическим результатом операции 35
2.6 Оценка материальных затрат 36
2.7 Методы статистической обработки данных 36
2.8 Оборудование и инструменты 37
2.9 Нефрэктомия из единого лапароскопического доступа 39
Глава 3 Результаты исследования 43
3.1 Результаты обследования пациентов 43
3.2 Непосредственные результаты лечения 45
3.2.1 Продолжительность операции 45
3.2.2 Объем интраоперационной кровопотери 45
3.2.3 Локализация SILS-порта, дополнительные порты и дренажи 46
3.2.4 Интраоперационные осложнения 47
3.2.5 Послеоперационные осложнения 48
3.2.6 Продолжительность послеоперационного койко-дня 50
3.3.1 Гистологический результат 51
3.2.1 Качество жизни и удовлетворенность косметическим результатом 52
3.3 Продолжительность кривой обучения 54
3.3.1 Влияние кривой обучения на частоту конверсии, установки дополнительных портов и локализацию SILS-порта 55
3.3.2 Анализ результатов операций, выполненных после прохождения кривой обучения 56
3.3.3 Влияние кривой обучения на качество жизни и удовлетворенность косметическим результатом 57
3.4 Анализ экономической эффективности 59
Глава 4 Обсуждение полученных результатов 61
Заключение 68
Выводы 73
Практические рекомендации 75
Список сокращений и условных обозначений 76
Список литературы 77
- Развитие эндовидеохирургии
- Послеоперационные осложнения
- Анализ экономической эффективности
- Обсуждение полученных результатов
Развитие эндовидеохирургии
Несмотря на известные преимущества над открытыми оперативными вмешательствами, эндовидеохирургические операции не лишены таких недостатков как ограничение свободы манипуляций, отсутствие тактильных ощущений и двухмерное изображение.
Стремление нивелировать данные недостатки, а также технологический прогресс привели к развитию эндовидеохирургических вмешательств и появлению робот-ассистированных операций [Пушкарь Д. Ю., 2012; Hubert J., 2008].
Первые публикации о применении различных роботических платформ появились еще в 1990-х г., однако их использование было крайне ограниченным ввиду низкого качества визуализации и передачи только двухмерного изображения, сложного управления, усиленной передачи тремора рук хирурга, ограничений свободы движений (по сравнению с открытыми операциями), а также малому спектру возможных манипуляций [Колонтарев К. Б., 2014; Davies B. L., 1989; Unger S. W., 1994; Shrivastava A., 2005].
Изначально основной целью робот-ассистированной хирургии являлось создание независимой платформы, способной ассистировать хирургу или самостоятельно выполнять оперативное вмешательство [Davies B. L., 1989; Unger S. W., 19 94; Allaf M. E., 1998]. Однако дальнейшее развитие данной технологии пошло по пути удаленного управления – концепции, когда хирург оперирует пациента дистанционно, но при этом наличие дистанции не ощущается [Пушкарь Д. Ю., 2012; Guillonneau B., 2003; Bowersox J. C., 1998]. Данный эффект основан на трех механизмах иммерсивного интерфейса:
1) программное обеспечение, позволяющее осуществлять интуитивный контроль над лапароскопическими инструментами;
2) система стереоскопического видения с визуализацией на дисплее в иммерсивном формате;
3) система контрольных сенсоров, обеспечивающая безопасность операции;
Данная концепция была полностью реализована только в начале 2000-х годов в роботической платформе «Da Vinci» [ Shrivastava A., 200 2; Dasgupta P., 2004].
Основными компонентами хирургической системы «Da Vinci» являются: хирургическая консоль, робот-манипулятор, система визуализации, роботические инструменты «Endowrist».
Составляющие системы «Da Vinci» обеспечивают точнейшую передачу движений рук хирурга в микродвижения хирургических инструментов. Реализация данной задачи происходит благодаря трем основным технологиям: трехмерной визуализации высокого разрешения, специальным инструментам с 7 степенями свободы и объемом движения, превосходящим объем движений человеческой кисти, а также эргономичности консоли хирурга, позволяющей работать при естественном взаиморасположении рук и глаз [Пушкарь Д. Ю., 2012; Shrivastava A., 2005; Hubert J., 2008]
В настоящее время существует уже три поколения хирургических систем «Da Vinci»: Da Vinci S, Da Vinci Si и Da Vinci Xi. Последняя модель принципиально отличается от двух предыдущих благодаря существенно улучшенной эргономике и возможности установки камеры через любой манипулятор системы [Колонтарев К. Б., 2016; Hubert J., 2014]. Хотя первая в истории робот-ассистированная лапароскопическая нефрэктомия была выполнена французским хирургом В. Guillonneau еще в 2000 г. дальнейшее ее развитие было ограничено ввиду высокой стоимости данного вида оперативного лечения, а также сопоставимыми с многопортовой лапароскопической нефрэктомией (МЛН) результатами [Nunez Bragayrac L. A., 2016 ; Emtage J. B ., 2 015; Je o ng W., 2016]. Более того, основные преимущества робот-ассистированной хирургии, такие как легкость выполнения сложных реконструктивных этапов операции и наложения интракорпорального шва, остались невостребованными [Emtage J. B., 2015].
В настоящий момент, учитывая высокую стоимость и сопоставимые с традиционными многопортовыми эндовидеохирургическими вмешательствами результаты, Европейская Ассоциация Урологов (ЕАУ) признала робот-ассиситированную нефрэктомию технически избыточным лечением и рекомендовала последнюю только в качестве этапа обучения робот-ассистированным органосохраняющим операциям на почке [Merseburger A. S., 2014].
Другими направлениями эндовидеохирургии явились оперативные вмешательства, выполняемые через естественные отверстия (Natural o rifice transluminal e ndoscopic surgery – NOTES), а также операции из единого лапароскопического доступа (Laparo-Endoscopic Single-Site – LESS). Основная идея данных направлений заключается в минимизации операционной травмы, а также улучшении косметического результата, за счет уменьшения количества устанавливаемых портов или выполнения всей операции через естественные отверстия организма [Rane A., 2013].
Исторически, еще в 70-х годах прошлого столетия, гинекологи выполняли лигирование маточных труб через один прокол на передней брюшной стенке при помощи лапароскопа с одним рабочим каналом [Junker H., 19 74; Yoon I., 1979 ]. Однако, учитывая отсутствие триангуляции, а также специальных инструментов, оптики и портов, однопортовая лапарокопическая методика была надолго забыта, в то время как многопортовые операции получили самое широкое распространение.
При дальнейшем развитии эндовидеохирургии были вновь предприняты попытки выполнения не только вмешательств из одного или двух доступов, но и без кожных разрезов вообще – вмешательств, выполняемых через естественные отверстия организма [Kalloo A. N., 2012; Rane A., 2013].
Так, в 1990 г. (экспериментально) был представлен новый вид хирургических вмешательств на органах брюшной полости, которые выполнялись через естественные отверстия организма [Аболмасов А. В., 2012]. Затем, в 2000 г. A. N. Kalloo и соавт. (2004) в лабораторных условиях успешно осуществили трансгастральный эндоскопический доступ к органам брюшной полости, а в 2002 г. M. T. G ettman и соавт. впервые опубликовали результаты лабораторной серии чрезвлагалищных нефрэктомий. В 2004 году G. V. Rao и соавт. (2008) успешно провели первую трансгастральную эндовидеохирургическую аппендэктомию у человека.
В 2005 г. в Нью-Йорке американским обществом гастроинтестинальных и эндоскопических хирургов данный вид эндовидеохирургических вмешательств был выделен в отдельную группу – транслюминарные эндовидеохирургические вмешательства [Halim I., 2008].
В дальнейшем были разработаны как специальные инструментальные платформы для данного вида операций, так и техника трансгастрального, трансректального, трансэзофагеального, трансвагинального, трансуретрального доступов [Anthony N., 2012].
Однако, при развитии транслюминарных вмешательств, хирурги столкнулись с множеством проблем, таких как необходимость перфорации здорового органа, плохое освещение, а также сложности не только при ориентации в брюшной полости, но и при работе инструментами, в связи с отсутствием какой-либо фиксации инструментов [Rao G. V., 2008; Thele F., 2008; Sumiyama K., 2009]. В связи с чем, были предложены следующие альтернативные варианты:
– многопортовые транслюминарные операции, при которых устанавливают несколько портов (трансгастральный/трансректальный и трансгастральный/транс-вагинальный доступы; в настоящий момент эти операции являются только экспериментальными) [Zornig C., 2009; Lima E., 2010];
– гибридные транслюминарные операции, выполняемые транслюминарно, однако с установкой дополнительного порта. На сегодняшний день опубликованы результаты многих гибридный транслюминарных вмешательств, в том числе холецистэктомий и радикальных нефрэктомий [Sotelo R., 2010; Lima E., 2010];
Тем не менее, несмотря на определенный прогресс в транслюминарной хирургии, данный вид операций не получил широкого распространения и в настоящий момент все еще находится в стадии разработки [Anthony N., 2 012]. Branco A. W., 2008; Alcaraz A., 2010; Sotelo R., 2010; Kaouk J. H., 2010].
Практически одновременно с развитием транслюминарной хирургии были разработаны операции, выполняемые через один порт, установленный в области пупка. Изначально, до 2008 г., данные операции также относили к транслюминарным, но в последующем этот вид эндовидеохирургических вмешательств был выделен в отдельную группу.
Первый консорциум по оценке и изучению однопортовой хирургии был организован в Кливленде (США) в июле 2008 г. [Gill I. S., 2010]. В ходе данного консорциума был утвержден термин «Laparo-Endoscopic S ingle-Site Surgery». В России для данного вида оперативных миниинвазивных вмешательств, применяют термин «единый лапароскопический доступ» (ЕЛД), утвержденный на XII и XIII съездах РОЭХ в 2009–2010 г. [Старков Ю. Г., 2011].
С момента ее представления, ЕЛД-хирургия была принята урологами всего мира как новая ступень в развитии эндовидеохирургии [Kaouk J. H., 2011; Fan X., 2012]. В ее основе лежит идея о том, что уменьшение количества портов снижает риск возникновения порт-ассоциированных осложнений, сокращает продолжительность послеоперационного койко-дня, снижает интенсивность болевого синдрома, а также приводит к более высокому косметическому результату [Box G., 2008; Gill I. S., 2010; Sanchez-Salas R. E., 2010].
Послеоперационные осложнения
Летальных исходов не было. Послеоперационные осложнения возникли у 9 (24,3%) пациентов основной группы и у 7 (16,7%) – контрольной. Частота и степень тяжести осложнений представлена в Таблице 7.
В основной группе послеоперационные осложнения зафиксированы у 4 (10,8%) пациентов после операции на правой, а у 5 (13,5%) – на левой почке.
У 1 (2,7%) пациента было нагноение послеоперационной раны; проведено консервативное лечение.
У 2 (5,4%) пациентов в послеоперационном периоде обнаружена серома в месте установки SILS-порта; проведено консервативное лечение.
У 1 (2,7%) пациента спустя сутки после операции, по данным УЗ-контроля, была выявлена гематома ложа удаленной почки; интраоперационного дренирования ложа удаленной почки не проводили; учитывая отсутствие признаков продолжающегося кровотечения, а также малые размеры гематомы, лечение было консервативным.
У 1 (2,7%) больного зафиксирован эпизод острой задержки мочи, потребовавший выполнения троакарной цистостомии.
У 1 (2,7%) пациента в 1-е сутки после операции диагностирована объемная гематома ложа удаленной почки; интраоперационного дренирования ложа удаленной почки не проводили. Учитывая объем гематомы, проведена диагностическая лапароскопия, в ходе которой данных за продолжающееся кровотечение получено не было; выполнены санация и дренирование брюшной полости. Дальнейший послеоперационный период протекал без особенностей.
У 1 (2,7%) пациента на 4-е сутки после операции выявлена эвентрация петель кишечника в области послеоперационной раны, потребовавшая экстренной лапаротомии и ревизии органов брюшной полости (зон ишемии/некроза стенки кишки выявлено не было). Дальнейший послеоперационный период протекал без особенностей.
У 1 (2,7%) пациента в 1-е сутки после операции диагностировано внутрибрюшное кровотечение; выполнены лапаротомия и ревизия органов брюшной полости; источником кровотечения явилась клипированная почечная артерия; выполнено лигирование почечной артерии. Дальнейший послеоперационный период протекал без особенностей.
У 1 (2,7%) пациента, с компенсированной хронической почечной недостаточностью, после выполнения нефрэктомии по поводу первично-сморщенной почки, в связи с нарастанием ХПН проведено 2 сеанса гемодиафильтрации.
В контрольной группе послеоперационный период осложнился у 4 (9,5%) пациентов, перенесших операцию на правой почке и у 3 (7,1%) – на левой.
У 2 (4,7%) пациентов в послеоперационном периоде была выявлена серома в области удаления макропрепарата; проведено консервативное лечение.
У 1 (2,4%) пациента послеоперационный период осложнился нагноением послеоперационной раны; лечение – консервативное.
У 1 (2,4%) пациента спустя сутки после операции была диагностирована тромбоэмболия мелких ветвей легочной артерии, потребовавшая проведения терапии антикоагулянтами.
У 1 (2,4%) пациента на 8-е сутки послеоперционного периода была выявлена перфорация нисходящей ободочной кишки с формированием ретроколярного калового абсцесса, в связи с чем были выполнены обструктивная левосторонняя гемиколэктомия, санация и дренирование брюшной полости. Дальнейший послеоперационный период протекал без особенностей.
У 1 (2,4%) пациента в послеоперационном периоде выявлена подкожная гематома в области послеоперационной раны; под местной анестезией выполнена ревизия послеоперационной раны и удаление сгустков крови.
У 1 (2,4%) пациента диагностирована нагноившаяся гематома ложа удаленной почки, в связи с чем выполнено чрескожное дренирование и проведение антибактериальной терапии. Дальнейший послеоперационный период протекал без особенностей.
Анализ экономической эффективности
В основу оценки экономической эффективности легли результаты операций, выполненных после прохождения кривой обучения.
Общие затраты на лечение, включающие стоимость операции, пребывания в стационере, а также дополнительные расходы в послеоперационном периоде (ЭКГ, биохимический скрининг, общий анализ крови) определены, согласно прейскуранту «Лечебно-реабилитационного центра Минздрава России» г. Москвы. Стоимость одного койко-дня пребывания в стационаре, включающая перевязочный материал и базовые лекарственные препараты (антибиотики, анальгетики…) составляет 3000 руб. Стоимость НЕЛД (лапароскопическая нефрэктомия III категория сложности) составляет 90000 руб., а МЛН (лапароскопическая нефрэктомия II категория сложности) – 60000 руб. Стоимость ЭКГ составила 400 руб., биохимического скрининга – 3000 руб., общего анализа крови – 400 руб.
Общая стоимость лечения пациентов основной группы составила 1637400 руб., а контрольной – 1560200 руб.
Медиана, а также максимальная и минимальная стоимость лечения пациентов обеих групп представлена на Рисунке 9.
Для расчета коэффициента «затраты – результативность» определена эффективность каждого метода, после прохождения кривой обучения. Летальных исходов, а также конверсии к открытой операции в обеих группах зафиксировано не было, однако в основной группе в 6,3% случаев выполнен переход к МЛН. Таким образом эффективность МЛН составила 100%, а НЕЛД – 93,7%.
Средняя стоимость лечения одного пациента в основной группе составила 102337 руб., а в контрольной – 74295 руб.
С учетом полученных данных определен коэффициент «затраты – результативность» каждого метода:
CER (НЕЛД) = 102337 руб. / 0,937 = 109217 руб.
CER (МЛН) = 74295 руб. / 1 = 74295 руб.
Сравнение полученных коэффициентов показало, что МЛН спряжена с достоверно с меньшими затратами (p 0,05) на каждый случай оперативного лечения и, следовательно, является более эффективной.
Обсуждение полученных результатов
Хотя на сегодняшний день ЕЛД-операции являются одним из перспективных направлений, данный вид оперативных вмешательств еще далек от того, чтобы стать стандартом миниинвазивной хирургии.
Прежде чем перейти к обсуждению полученных в ходе исследования результатов, необходимо помнить то, что ЕЛД-операции являются модификацией многопортовых эндовидеохирургических вмешательств, заключающейся в создании единого доступа для всех инструментов, с целью сокрытия послеоперационного рубца и уменьшения травматичности операции.
Данная цель может быть достигнута при соблюдении ряда условий, первым из которых является установка ЕЛД-порта через пупок – естественный рубец на передней брюшной стенки, позволяющий скрыть послеоперационный рубец [Rane A., 2013]. Результаты проведенного исследования подтвердили достижение максимального косметического результата при трансумбиликальной установки ЕЛД-порта.
Однако, в процессе освоения НЕЛД, допустима экстраумбиликальная установка ЕЛД-порта. Так, при выполнении НЕЛД у пациентов, страдающих ожирением, J. U. S tol zenbu rg и со авт. (2011 ) рекомендуют устанавливать ЕЛД -порт экстраумбиликально (по параректальной линии), так как смещение подкожно-жировой клетчатки осложняет выполнение нефрэктомии из трансумбиликального доступа. А по данным М. Hora и соавт. (2014) экстраумбиликальная локализация ЕЛД-порта, у пациентов с ИМТ 30 кг/м2 облегчает этап выделения почки и клипирования почечных сосудов.
В своей работе, на этапе обучения НЕЛД, у пациентов, страдающих ожирением, мы неоднократно устанавливали ЕЛД-порт экстраумбиликально, что действительно упрощало выполнение некоторых этапов операции, но снижало удовлетворенность косметическим результатом.
Хотя после освоения НЕЛД частота экстраумбиликальной установки ЕЛД-порта достоверно снизилась, у ряда пациентов, ИМТ которых варьировал от 30 до 35 кг/м2, избежать установки ЕЛД-порта по параректальной линии не удалось, в связи с чем мы считаем, что наличие ожирения является относительным противопоказанием к выполнению НЕЛД.
Другим условием максимальной реализации преимуществ ЕЛД технологии при выполнении нефрэктомии является минимальное расширение оперативного доступа, что возможно при малых размерах удаляемого органа. Существует несколько вариантов, удовлетворяющих данному условию, первым из которых является афункциональная сморщенная почка, удаление которой возможно без существенного расширения оперативного доступа, что позволяет практически полностью скрыть послеоперационный рубец.
Результаты проспективного рандомизированного сравнительного исследования, выполненного V. Tugcu и соавт. (2010), подтвердили обоснованность применения ЕЛД-технологии при выполнении «простой» нефрэктомии, высокую косметичность выполненных операций, а также сокращение времени восстановления пациентов в послеоперационном периоде.
Хотя малая выборка пациентов с афункциональной почкой в нашей работе не позволила провести сравнительный анализ результатов, необходимо отметить максимальную удовлетворенность косметическим результатом (10 баллов) всех пациентов с первично-сморщенной почкой, перенесших НЕЛД. Кроме того, трансумбиликальное удалении первично-сморщенной почки позволят практически полностью скрыть послеоперационный рубец, что на наш взгляд оправдывает применение данной методики (Рисунок 10).
Вторым вариантом, позволяющим реализовать преимущества ЕЛД-технологии при выполнении нефрэктомии, является выполнение данной операции при опухолях почек малых размеров [Kim D. K., 2015].
Однако, тут нельзя не сказать о существующей тенденции к выполнению органосохраняющих операций, которая существенно ограничивает применение данной методики, так как показания к выполнению радикальной нефрэктомии в последние годы были сужены, а выполнение ЕЛД-резекции почки на сегодняшний день рекомендовано только в рамках клинических исследований [Лоран О. Б., 2013; Merseburger A. S., 2014; Ljungberg B., 2015].
Тем не менее, существует пул пациентов с нерезектабельными новообразованиями почки стадии T1N0M0, что оправдывает выполнение радикальной НЕЛД.
По данным L. Wang и соавт. (2012) радикальная НЕЛД из трансумбиликального доступа у пациентов с опухолями почек стадии T1N0M0 является менее инвазивным вмешательствам в сравнении с МЛН и позволяет добиться более высокого косметического результата.
В проведенном исследовании, нами выполнено 5 радикальных НЕЛД по поводу нерезектабельных опухолей почек (T1N0M0). Собственная, субъективная оценка косметического результата операций, подтвердила косметические преимущества НЕЛД, выполняемой по поводу опухолей почки малых размеров (T1N0M0) (Рисунок 11).
Что касается выполнения НЕЛД при более крупных новообразованиях почки (T2N0M0), то анализ результатов, полученных в ходе проведенного исследования, показал более высокий косметический результат у пациентов в группе НЕЛД. На наш взгляд, полученный результат обусловлен выбором критерия оценки – удовлетворенность косметическим результатом – интегрального показателя, отображающего субъективную оценку пациентом характеристик послеоперационного рубца, а не оценку параметров последнего (размер, форма, цвет…) [Canes D., 2010; Kurien А., 2011].
Остальные данные, полученные в ходе работы, говорят о сопоставимости обеих методик в отношении продолжительности операции и послеоперационного койко-дня, частоты конверсии к открытому оперативному вмешательству, а также качества жизни. Стоит отметить, что хотя объем интраоперационной кровопотери был достоверно ниже в группе НЕЛД (медиана объема интраоперационной кровопотери в основной группе составила 50 мл, в основной группе – 100 мл). Однако, на наш взгляд, а также других авторов [Топузов Т. М., 2017; Antonelli J. A., 2013], объем интраоперационной кровопотери в обеих группах является минимальным, а выявленная разница не является клинически значимой, ввиду отсутствия какого-либо влияния на состояние пациентов, как во время операции, так и в послеоперационном периоде. Говоря о технических особенностях НЕЛД, следует отдельно осветить такой важный аспект, как использование дополнительных инструментов или порта.
В результате проведенной работы, частота установки дополнительного порта диметром 5 мм после прохождение кривой обучения осталась высокой и составила 42,9%. При этом, основной причиной установки дополнительного порта явилась необходимость ретракции печени при выполнении правосторонних вмешательств, что совпадает с результатами других работ.
Так, по данным M. Hora и соавт. (2014) общая частота установки порта диаметром 5 мм при выполнении НЕЛД составила 31,1% правосторонней НЕЛД потребовалась в 31.1% случаев (в 52,2% случаях при операции не правой почке и в 9,1% случаев – на левой).
В исследовании J. U. Stolzenburg и соавт. (2011) установка дополнительного инструмента диаметром 3 мм при выполнении НЕЛД потребовалась в 45,2% случаев: в 40,5% – при операции на правой почке и в 4,7% – на левой. В 7,1% случаях был установлен дополнительный порт диаметром 5 мм.
Хотя на сегодняшний день установка одного дополнительного порта диаметром 5 мм не является конверсией к многопортовой методике, все же, некоторые авторы активно используют инструментарий для минилапароскопии, стремясь улучшить косметический результат операций [Kallidonis P., 2014].
Мы считаем, что принципиальное значение имеет не столько диаметр дополнительного порта (5 мм и меньше), сколько сама потребность использования дополнительных инструментов, при выполнении нефрэктомии через 3-канальный ЕЛД-порт, тем более, что в результате проведенного исследования, мы не выявили виляние рубца от дополнительного порта (5 мм) на удовлетворенность косметическим результатом.