Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Недержание мочи и хирургические методики его лечения у женщин (обзор литературы) 11
1.1. Введение 11
1.2. История развития слинговых операций 12
1.3. Опыт применения синтетических петель 15
1.4. Позадилонные и трансобтураторные петли 20
1.5. Минимально инвазивные петли
1.5.1. Минислинг TVT-Secur 27
1.5.2. Минислинг MiniArc и MiniArc precise 30
1.5.3. Минислинг Adjust 33
1.5.4. Минислинг Ophira 34
1.5.5. Минислинг Altis 35
1.5.6. Минислинг Solyx 35
1.5.7. Минислинг Desara 36
1.5.8. Минислинг Just-Swing 36
1.5.9. Минислинг Needleless 37
1.5.10. Zipper Sling 38
1.6. Актуальность 38
ГЛАВА 2. Техника и особенности выполнения операций с использованием субуретральных минипетель 40
2.1. Операция TVT-Secur 41
2.1.1. Техника операции TVT-Secur 42
2.2. Операция MiniArc 45
2.2.1. Техника операции MiniArc 46
2.3. Операция Ophira 50
2.3.1. Техника операции Ophira 52
2.4. Операция ТVТ-О 55
ГЛАВА 3. Методы обследования пациентов, перенесших оперативное лечение 56
3.1. Характеристика пациентов 56
3.1.1. Критерии включения 56
3.1.2. Критерии исключения 57
3.2. Методы обследования больных 57
3.2.1. Беседа с больной 57
3.2.2. Дневник мочеиспускания и анкеты 58
2.2.1. Осмотр в гинекологическом кресле 59
3.2.1. Цистоуретроскопия 60
3.2.2. Ультразвуковое обследование 61
3.2.3. Комплексное уродинамическое обследование 62
3.2.4. Цистометрия 63
3.2.5. Профилометрия
3.3. Послеоперационное обследование пациентов 64
3.4. Статистический анализ полученных результатов 66
ГЛАВА 4. Результаты оперативного лечения с использованием субуретральных минислингов 68
ГЛАВА 5. Механизмы фиксации мини-петель: сравнительное исследование биомеханических свойств ex-vivo 80
ГЛАВА 6. Обсуждение и анализ полученных результатов 89
6.1. Анализ данных применения минислингов для лечения недержания мочи при напряжении 89
Заключение 99
Выводы 101
Практические рекомендации 103
Список литературы
- Минимально инвазивные петли
- Техника операции TVT-Secur
- Методы обследования больных
- Анализ данных применения минислингов для лечения недержания мочи при напряжении
Минимально инвазивные петли
Синтетические материалы применяются в лечении недержания мочи у женщин в течение многих лет. В 1962 году Williams и TeLinde [75] предложили технику операции с использованием синтетической петли для лечения недержания мочи, которая заключалась в проведении петли, изготовленной из полиэтилена тетрафталата, со стороны разреза во влагалище. Далее петля фиксировалась к фасции прямой мышцы живота [76]. В 1970 году Morgan описал методику установки синтетической петли комбинированным, трансабдоминальным и трансвагинальным, доступами с широкой мобилизацией шейки мочевого пузыря. Синтетическая петля изготавливалась из марлекса (монофиламентный полипропилен). Широкая петля проводилась под шейкой мочевого пузыря и фиксировалась к Куперовым связкам. В той же работе автор предложил применение синтетической петли без фиксации и натяжения, в своих последующих работах Morgan использовал короткую синтетическую петлю, располагавшуюся без всякой фиксации и натяжения под уретрой [77, 78]. Силиконовую петлю, прикрепляющуюся к подвздошно-гребешковым связкам, предложил Stanton в 1985 году, однако этот хирургический доступ был оставлен в дальнейшем, в связи с большим количеством послеоперационных осложнений [79, 80].
В 1988 году Horbach [81] сообщил о другом способе коррекции недержания мочи. Описанный автором метод предполагал аппликацию периуретральной фасции над проксимальной уретрой, фиксацию средней части петли к периуретральной фасции, ее проведение к надлонному разрезу и прикрепление к фасции прямой мышцы живота. Тем же автором было предложено применение короткой синтетической петли, которая практически не отличалась от современных [82].
В 1990 году австралийский ученый Petros и урогинеколог из Швеции Ulmsten [87] предложили интегральную теорию недержания мочи. Интегральная теория предполагает, что стрессовое и императивное недержания мочи имеют общую этиологию, связанную с повреждением анатомических структур таза. Согласно современным представлениям о патогенезе недержания мочи, средняя уретра – это точка приложения множества факторов, участвующих в удержании мочи. В 1991 году Lose в своих работах доказал, что у женщин, страдающих недержанием мочи, давление в средней уретре значительно ниже, чем у женщин, не страдавших этим заболеванием. Для этого автор проводил измерения давления в проксимальной, средней и дистальной части мочеиспускательного канала при помощи перманентного датчика [88] .
Одним из распространенных методов использования свободной синтетической петли является операция DUPS (Distal Urethral Polypropylene Sling) описанная Rodriguez и Raz в 2001 году [24, 83]. Этот метод был широко распространен в США и в меньшей степени в странах Европы. Авторы предложили использовать короткую полипропиленовую петлю, располагающуюся под дистальной уретрой. К латеральным краям петли прикрепляются лигатуры, которые проводятся ретроградно в позадилонную область при помощи специальных инструментов. Некоторые авторы предлагают фиксировать петлю к нижним ветвям лонной кости при помощи различных фиксирующих устройств. Следует отметить, что подобная техника приводит к значительному количеству осложнений и редко применяется сегодня [84].
В 1995 году шведский ученый Ульф Ульмстен (Ulf Ulmsten) предложил слинговую операцию с использованием синтетической петли, которая имела ряд принципиальных отличий от ранее применяемых методик [85]. В первую очередь, это касалось локализации самого слинга, который теперь располагался под средней уретрой, а не под проксимальной, как было принято ранее.
Средняя часть уретры расположена в своеобразном миофасциальном гамаке, который фиксирует ее к костям таза, с помощью лонно-уретральной и уретро-тазовой связками. Передняя стенка влагалища и, входящая в ее состав, пубоцервикальная фасция удерживают уретру снизу. Прилегание уретры к интактному миофасциальному гамаку, наряду со сфинктерным механизмом и замыкательными свойствами слизистой уретры, является фактором, необходимым для удержания мочи при резком повышении внутрибрюшного давления. Повреждение тканей вызывает нарушение данного механизма, а при декомпенсации факторов удержания мочи, возможно, развитие недержания мочи при напряжении. Синтетическая петля, которая устанавливается свободно под уретрой, лишь создает жесткую и нерастяжимую опору в средней ее части (рис. 1.5). Петля, расположенная таким образом, замещает поврежденный связочный аппарат уретры и пубоцервикальную фасцию. А при повышении внутрибрюшного давления уретра прижимается к нерастяжимой петле, что приводит к закрытию ее просвета.
Техника операции TVT-Secur
На кафедре урологии Московского Государственного Медико-Стоматологического Университета с 1999 года для лечения больных с недержанием мочи при напряжении применяются операции с использованием свободной синтетической петли. В настоящее время во всем мире существует более 40 различных видов синтетических петель для устранения стрессового недержания мочи [163]. Методики проведения слингов можно разделить на две основные группы: в первом случае в ходе операции петля проводится позадилонно, в другом случае используется трансобтураторный путь.
С 2006 года в нашей клинике используются минислинги для лечения пациенток со стрессовой формой недержания мочи. На кафедре накоплен определенный опыт таких операций и на сегодняшний день мы используем различные минислинги, которые имеют регистрацию.
Одной из особенностей малоинвазивных операций является их технологичность, что проявляется в инструментальном оснащении наборов для имплантации проленовой сетки-протеза. Все минислинги, которые используются для оперативного лечения недержания мочи, сертифицированы и разрешены к использованию на территории РФ. Техника выполнения операций с использованием синтетических субуретральных слингов хорошо известна и описана в руководствах к оперативным пособиям [1, 2, 3, 5, 17, 18, 19, 25, 27, 28, 29, 30, 32, 36]. Безусловно, существуют некоторые особенности, которые не отражены в стандартных протоколах операций. В данной главе мы приводим техники операций с использованием различных минислингов, применяемых в нашей клинике. 2.1. Операция TVT-Secur
Набор состоит из самой петли с рассасывающимися фиксирующими наконечниками, два проводника с защитными чехлами, петлями для отсоединения и накладками для пальца (рис. 2.1). Петля TVT SECUR представляет собой короткую 1,1 х 8,0 см полипропиленовую петлю из PROLENE, концы которой покрыты специальным ворсовым волокном. Ворсовое полотно со слоистой структурой – это синтетический рассасывающийся композитный материал, выполненный из нитей материалов VICRYL и PDS. При вязании нитей из них получается слой ворсового полотна, а затем эти слои помещаются в сетку в процессе термического воздействия. Полученное таким образом ворсовое полотно имеет поры достаточного размера и не препятствует дальнейшему росту клеток тканей, прилегающим к минипетле.
Концы петли присоединены к металлическим проводникам, которые позволяют проводить ее через влагалищный разрез парауретрально в области средней уретры. Благодаря особым свойствам ворсового волокна, происходит фиксация концов петли в тканях. Практически полное рассасывание ворсового полотна, находящегося внутри кончиков минислинга происходит приблизительно в течение 90 дней, при этом слои полотна замещаются, нарастающей соединительной тканью на минипетле.
Перед операций с каждой пациенткой проводилась беседа, что имплантируемый минислинг является постоянным имплантом и что при возникновении рецидивного недержания мочи, после оперативного лечения может потребоваться дополнительная корректирующая операция.
Пациентка помещается на операционный стол в положении для литотоми с гиперфлексией в бедренных суставах до 120. В качестве обезболивания может быть использована местная анестезия (Новокаин 0,25% или Лидокаин 2%), также допускается применение и спинномозговой анестезии. У пациентки перед введением местного анестетика необходимо уточнить о наличии аллергии на лекарственные препараты.
Первым этапом мы проводили гидропрепаровку передней стенки влагалища и парауретральных тканей 0,9% раствором NaCl, после чего в области средней трети уретры выполняется срединный влагалищный разрез длинной 1,0-1,5 см. При этом рассекаются слизистый и подслизистый слои влагалища. По обе стороны от разреза выполняется латеральная диссекция на глубину около 15 мм. Хирург должен использовать иглодержатель для проведения минислинга (рис. 2.2).
После того как хирург проводит минислинг через сформированный канал с одной стороны, необходимо потянуть за петлю для отсоединения проводника. Затем хирургу необходимо отсоединить защитный чехол минислинга, и повторить действия с противоположной стороны (рис. 2.3).
Операция SECUR может выполняться с использованием двух доступов. В первом случае петля расположена под уретрой в виде буквы «U», а ее концы направлены в позадилонное пространство и фиксируются в клетчатке (рис. 2.4).
Петля может располагаться также в виде гамака положение «Н», что напоминает расположение традиционной синтетической петли установленной трансобтураторным доступом, в этом случае ее наконечники располагаются в клетчатке обтураторных ямок, не доходя до внутренней обтураторной мышцы (рис. 2.5).
По замыслу создателей наконечники минислинга, которые выполнены из рассасывающихся полимеров, вызывают локальное воспаление в процессе резорбции и должны впоследствии покрыться плотной соединительнотканной капсулой и за счет этого хорошо удерживаться в тканях (рис. 2.6).
Для «U»-образного метода установки петли TVT-Secur рекомендуется проведение цистоскопии с использованием цистоскопа, способного обеспечить полную визуализацию мочевого пузыря и уретры точно так же, как при слинговых операциях с использованием позадилонного метода. Для положения в виде гамака на усмотрение хирурга может быть выполнена цистоскопия, несмотря на то, что при применении описанных приемов вероятность травмы мочевого пузыря довольно мала.
При любой из описанной выше методике установки минислинга TVT-Secur перед удалением последнего проводника импланта, хирургу необходимо провести кашлевой тест. Выполнение кашлевого теста: фиксируется положение съемного проводника для установки минислинга, в мочевой пузырь вводится 200мл нехолодного физиологического раствора, после этого пациентку просят покашлять. Если пациентка продолжает терять мочу, с помощью проводника слинг необходимо провести глубже. После чего хирург может извлечь проводник, потянув за петлю для его отсоединения.
Завершающим этапом операции является ушивание разреза на стенки влагалища, для полного закрытия полипропиленовой петли, чтобы свести к минимуму риск экструзии петли. Уретральный катетер удаляется сразу после оперативного пособия и через 2-3 часа пациентки рекомендуется самостоятельно помочиться.
Методы обследования больных
Профиль уретрального давления пациенток определялся в положении лежа при наполненном мочевом пузыре до цистоманометрического объема. После этого катетер располагали в точки максимального внутриуретрального давления и записывали величину в этой точке, в течение 3 минут, после чего фиксировали значение давления в этой точке во время кашля пациентки. После чего, пока пациентка кашляла, мы измеряли профиль уретрального давления. Для наполнения мочевого пузыря использовали физиологический раствор температуры 25-26 С со скоростью инфузии 5 мл в минуту, скорость инфузии автоматически контролировалась помпой Master flex (Laborie Medical Technologies). Постоянное выведение катетера со скоростью 1 мм/сек осуществляли с помощью пулера, входящего в комплект уродинамического анализатора. Для определения пузырного и уретрального давления использовали двухпросветный катетер 8Fr, а ректальный катетер 18 Fr служил для определения абдоминального давления.
Во время процедуры определялись следующие показатели: максимальное внутриуретральное давление (МВУД), максимальное давление закрытия уретры (разность МВУД и давления внутри пузыря), общую длину уретры, функциональную длину уретры, максимальные величины колебания максимального внутриуретрального давления.
Низкое значение максимального внутриуретрального давления являлось критерием для постановки диагноза недержание мочи при напряжении, типа III. Пороговым показателем при этом считали значение МВУД менее 20 см водного столба в положении пациентки, сидя [132].
При обследовании и наблюдении пациенток, которые перенесли оперативное лечение по поводу устранения недержания мочи (НМПН) с использованием различных синтетических петель, мы использовали собственный алгоритм, который включал в себя повторные визиты в клинику через 1, 12 и 36 месяцев после перенесенной операции.
К моменту инициализации нашего исследования многие пациентки были осмотрены в ходе плановых послеоперационных визитов, но были приглашены повторно на обследование. Оценка результатов лечения больных, прооперированных в период наблюдения, проводилась во время плановых визитов.
В послеоперационном периоде оценка эффективности хирургического лечения производилась в соответствие с критериями – субъективными (наличие жалоб на НМПН по данным опросников) и объективным (результат кашлевого теста). Безопасность методик оценивалась в отношении наличия каких-либо интра- и постоперационных осложнений. Алгоритм послеоперационного обследования больных включал: 1. Подробную беседу с пациенткой и заполнение 10-бальной визуальной аналоговой шкалы-опросника по оценке качества жизни (субъективный анализ). 2. Гинекологический осмотр в кресле с проведением кашлевого теста (объективный анализ). 3. Урофлоуметрию с определением остаточной мочи.
Беседа с пациентками, которые перенесли оперативное лечение по устранению недержания мочи, один из важнейших этапов обследования. Во время беседы мы уточняли у пациенток наличие характерных жалоб для обструктивного мочеиспускания и гиперактивности детрузора.
При осмотре в гинекологическом кресле всем пациенткам выполнялся кашлевой тест. Кашлевая проба позволила нам объективно оценить эффективность перенесенных операций. Мы выполняли кашлевую пробу при наличии у пациентки позыва к мочеиспусканию, также до осмотра мы определяли количество мочи в мочевом пузыре с помощью ультразвукового исследования. Кашлевую пробу мы выполняли в том случае, если объем мочи составлял не менее 150 мл.
Следующим этапом послеоперационного обследования являлась урофлоуметрия с определением количества остаточной мочи. Во время беседы мы акцентировали внимание пациентки на конкретные жалобы и наличие расстройств мочеиспускания, отмеченные ею при заполнении вопросника оценки результатов антистрессовых операций. Такой объем обследований позволяет нам оценить субъективную и объективную эффективность выполненных операций и выявить возможные послеоперационные осложнения.
Анализ данных применения минислингов для лечения недержания мочи при напряжении
На сегодняшний день во многих клиниках всего мира урогинекологи и урологи используют минислинги для оперативного лечения НМПН. Существующие работы позволяют нам говорить о том, что эффективность минислингов сопоставима с существующими стандартными слингами, а их безопасность позволило снизить количество осложнений и время пребывания пациенток в стационаре. В данном диссертационном исследовании представлен сравнительный анализ результатов лечения с применением стандартного слинга ТVТ-О и операциями с применением минипетель, таких как TVT-Secur, Ophira и MiniArc у больных, страдающих недержанием мочи. Установлено, что на протяжении 36 месяцев послеоперационного наблюдения минислинги Ophira и MiniArc показали свою эффективность и безопасность для данной категории пациенток, не уступая по результатам субуретральной петли TVT-O. К сожалению, этого нельзя сказать о результатах применения мини-петли TVT-Secur, одного из первых представителей данного класса петель в урологинекологии.
Минислинг TVT-Secur был специально разработан для уменьшения хирургического доступа, снижения время операции и снижения возможных осложнений. TVT-Secur является своего рода модификацией TVT и TVT-O. Однако первоначально позиционируемые как преимущество два возможных способа проведения данной петли в виде Н- либо U- положения оказались потенциальным ограничением данной методики, приводя к трудностям стандартизации и её воспроизведения, а следовательно более длительной кривой обучения специалистов [177, 178]. Boukerrou и др. показали, что увеличение ширины ленты дает лучшее сопротивление ткани, и, вероятно, это связано с большей площадью контактной поверхности имплантата с окружающими тканями. Сетка петли TVT может быть надежно фиксирована на фасции и мышцы, по крайней мере, после первых суток послеоперационного периода. Однако позадилонное пространство содержит, как рыхлую соединительную ткань, так и жировую, и минислинг не может быть установлен надежно в это пространство изначально. Хотя конструкция и размер (1,1 х 8 см) минислинга TVT-Secur предназначены для минимально инвазивной методики установки, однако отсутствие фиксирующего механизма не позволяет получить надежную фиксацию. При выполнении повторных операций для устранения рецидивных форм недержания мочи, авторы обнаружили, что минислинг TVT-Secur был надежно фиксирован в паравезикальной ткани. Фиксация минислинга TVT-Secur слабее, чем у классических слингов TVT или TVT-O и может подвергаться миграции, с потерей "гамак эффект", в результате чего может возникать рецидивная форма недержания мочи. Подытожив результаты своего исследования, авторы сочли необходимым дальнейшие исследования данного минислинга [145].
В опубликованном Mostafa и соавторами в 2014 году мета-анализе, представлены результаты применения мини-слингов, в анализ включили 12 рандомизированных контролируемых исследований эффективности операции TVT-Secur (n=1606 пациенток, из них TVT-Secur в положении «гаммак» («H») n=508, в положении «U» n=267, петля в неуточненном положении - 62 пациентки, стандартная субуретральная петля n=769), показал, что результаты эффективности данной операции по субъективным и объективным критериям уступают применению стандартных субуретральных петель [179]. Также было показано, что применение способа расположения «H» мини-петли TVT-Secur было связано с более низкими результатами эффективности лечения НМПН [180, 181]. В тоже время результаты эффективности проведения TVT-Secur способом «U» были сопоставимы со стандартными субуретральными петлями (TVT-O) в течение 2 лет наблюдения [182, 183]. По мнению ряда авторов, механизм данной методики проведения мини-петли, напоминающий технику позадилонного доступа, является более обструктивным и в связи с этим более эффективным, приводя к улучшению качества жизни и удовлетворенностью проведенного лечения [180, 184, 185]. С другой стороны, многими авторами были опубликованы данные работ, где они получили больший процент неуспешных результатов применения данной минипетли – от 30 до 60% со средним периодом наблюдения 30 месяцев [178, 189].
Возможные причины таких низких результатов использования TVT-Secur были ранее исследованы, но авторы описали два исследования на трупах, каждое из которых показало анатомически неправильное расположение минипетли TVT-Secur и в независимости от хирургического опыта автора. Второе продемонстрировало, что прокол в мембране обтураторного отверстия имел тенденцию к расширению, в случае искривления инструмента для введения слинга, таким образом, препятствуя фиксации дистальной части петли [190].
Martan и соавторы оценили результаты операций на 85 пациентках со стрессовым недержанием мочи, используя трансвагинальное ультразвуковое исследование спустя неделю и спустя 3 месяца после перенесенного оперативного лечения с использованием минислинга TVT-Secur [186]. Они пришли к заключению, что возможной причиной низких показателей эффективности данного метода, являлось снижение подвижности средней уретры спустя 3 месяца после хирургического лечения с использованием минипетли TVT-Secur. Недостатком своей работы авторы считают - то, что некоторые пациентки (11%) не были обследованы в заранее запланированный послеоперационный период времени. Они были исследованы спустя 20 месяцев, вместо запланированного визита спустя 12 месяцев после операции. Однако все эти пациентки принадлежали к группе излеченных пациенток (независимо от используемой петли). Также слабостью исследования авторы считают, что приняли решение не использовать утвержденные анкеты-опросники в случае недержания мочи, дисфункции тазового дна, качестве жизни или для оценки половой функции в послеоперационном периоде. Авторы считают, что использование анкет не привело бы к изменению результатов, так как сравнивалось два метода с различной эффективностью с точки зрения объективного результата лечения.
В 2012 году ассоциацией урогинекологов опубликовано исследование на 133 пациентках, которое позволило сравнить результаты лечения пациенток с недержанием мочи с применением минислинга TVT-Secur и стандартной слинговой операции TVT (позадилонно) [188]. Исследователи считают, что различия в показателях эффективности лечения в этих двух группах не связаны с хирургическими навыками хирургами, поскольку оперативные пособия схожи. Все участвующие доктора имели немалый опыт хирургического лечения с использованием синтетических субуретральных слингов, выполнив, по крайней мере, не менее 100 процедур каждый. Кроме того, обучение перед исследованием контролировалось одним из авторов, который стремился стандартизировать оперативную технику перед включением пациенток в данное исследование. Различные хирургические подходы могут в той или иной степени повлиять на результаты операций с использованием различных существующих слингов, к такому заключению пришли авторы. Одна из причин выполнения этой работы – влияет ли знание хирургов о различных методиках установки слингов на результативность.