Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Возможности применения биодеградируемых имплантатов (обзор литературы) 11
1.1. Вальгусное отклонение первого пальца стопы: частота, причины и общие подходы к хирургическому лечению 11
1.2. Операции на мягких тканях стопы 12
1.3. Операции на костных структурах стопы 14
1.4. Осложнения хирургического лечения 19
1.5. Применение биодеградируемых материалов в травматологии и ортопедии 22
1.6. Перспективы применения биодеградируемых имплантатов в хирургии стопы 27
1.7. Отсутствие необходимости удаления фиксаторов и снижение риска инфицирования как важнейшие преимущества использования биодеградируемых имплантатов в травматологии и ортопедии 31
Глава 2. Общая характеристика. материалы и методы 38
2.1. Организация и дизайн исследования 38
2.2. Общая характеристика пациентов 40
2.3. Методы исследования 42
2.4. Особенности использованных биодеградируемых имплантататов 44
2.5. Способы хирургического лечения 46
2.6. Статистический метод 53
Глава 3. Собственные клинические наблюдения. оценка эффективности применения . 54
3.1. Динамика показателей оценки эффективности лечения 54
3.2. Оценка функциональных результатов лечения 56
3.3. Динамика болевых ощущений у пациентов после хирургического лечения 58
3.4. Частота повторных операций после хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца стопы 59
3.5 Удовлетворенность пациентов результатами лечения 60
3.6. Изучение уровня качества жизни после хирургического лечения 62
3.7. Характеристика осложнений 66
3.8. Итоговая оценка результатов лечения 67
3.9. Собственные клинические наблюдения 69
Глава 4. Обсуждение результатов 78
Заключение 89
Выводы 90
Практические рекомендации 92
Список сокращений и условных обозначений 93
Cписок литературы 94
- Операции на костных структурах стопы
- Общая характеристика пациентов
- Частота повторных операций после хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца стопы
- Изучение уровня качества жизни после хирургического лечения
Операции на костных структурах стопы
Возможности применения биодеградируемых имплантатов были продемонстрированы в экспериментальных исследованиях. Так, Tunc D.C. et al. (1986) сообщили об успешной фиксации при экспериментальной остеотомии пяточной кости с помощью литого поли-L-лактидного винта и пластины у собак. Raiha J.E. et al. (1990) сообщили об успешной фиксации при остеотомии большого вертела у собак этой же породы с помощью самофиксирующихся полилактидных винтов. Bostman O. et al. (1991) тестировали самофиксирующиеся PGA винты для фиксации бедренной кости после остеотомии у кроликов. В исследовании сообщается об удовлетворительной фиксации и хорошей переносимости вмешательства – минимальной реакции тканей. В дальнейшем результаты клинических исследований последних десятилетий способствовали созданию и внедрению в практику биодеградируемых фиксаторов. Имплантаты из БДМ позволили в определенной степени сместить акцент при разработке от бионической направленности (то есть механического замещения) к «биологическому» решению ряда проблем медицинской практики. Кроме того, при создании современных ортопедических имплантатов исследователи наряду с безопасностью для организма придают большое значение таким качествам изделий, как прочность, долговечность и экономичность [Olms K. et al., 2014; Windhagen H. et al., 2013].
К настоящему времени продемонстрирована высокая эффективность использования в травматологической практике винта из PLGA (смеси 85% полимолочной кислоты и 15% полигликолиевой кислоты), которая обусловлена его биомеханическими параметрами (прочностью на изгиб, твердостью) в сочетании с удовлетворительными характеристиками распада [Чигарев А.В., Михасев Г.И., 2004; Bos R.R. et al., 1989; 1991]. Основным препятствием для широкого внедрения биодеградируемых имплантатов в ортопедическую практику является проблема достаточной первоначальной прочности фиксатора, а также сохранение этой прочности после имплантации в кость. Было показано, что благодаря технике аутокомпрессии происходит агломерация материала при высокой температуре и давлении. Начальная прочность винтов PLLA ниже, чем у изделий из PGA, однако прочность первых сохраняется более длительно, чем у последних [Suuronen R., 1992]. В целом установлено отсутствие различий по жесткости, линейной нагрузке и характеру повреждения БДМ по сравнению с металлическими фиксаторами [Lee M.C. et al., 2003].
К преимуществам таких имплантатов относится возможность полного рассасывания, что избавляет от необходимости последующей операции по удалению фиксаторов и соответственно повреждения окружающих мягких тканей. Снижается также риск, связанный с адаптивной перестройкой костной ткани и с развитием периимплантатного остеопороза.
Рассматривая процесс деградации БДМ, следует отметить, что кристаллические полимеры обладают направленной внутренней структурой, вследствие чего деградация происходит медленнее. Аморфные полимеры обладают неупорядоченной структурой, поэтому их деградация происходит быстрее. Полукристаллические полимеры обладают кристаллической и аморфной зонами. Установлено, что гидролиз начинается в аморфных зонах, не затрагивая сначала кристаллические зоны, которые деградирует более медленнее [Magnusson L. et al., 2006; Senekovic V. et al., 2017].
При использовании первых имплантатов из БДМ имели место проблемы деградации, а также развития реакции окружающих тканей на имплантат. В частности, при использовании в качестве материала PGA отмечено, что имплантат фактически терял прочность в течении месяца, а массу – в течении 6– 12 месяцев [Andriano K.P. et al., 1994]. Была выявлена вероятность развития побочных реакций, если степень деградации превышает предел тканевой толерантности [Bostman O.M. et al., 2005], рассчитан риск развития побочной тканевой реакции к имплантату из PGA – от 2,0 до 46,7 %. В связи с этим PGA сейчас редко используется в производстве биодеградируемых имплантатов. В то же время для поли-L-лактидной кислоты (PLLA) характерна более медленная абсорбция, у этого гомополимера L-лактида более выраженная кристаллическая структура за счет большей направленности полимерной цепи, поэтому, как было отмечено в ряде исследований, для его абсорбции требуется более 5 лет [Andriano K.P. et al., 1994].
Новые поколения имплантатов выполнены преимущественно из аморфного материала благодаря контролируемому процессу производства сополимеров. D-лактид, сополимеризуясь с L-лактидом, повышает степень аморфности вещества имплантатов, что в свою очередь увеличивает биоабсорбционную способность имплантата. По-видимому, идеальный материал должен обладать «средним» временем деградации – около 2 лет, поскольку к тому времени уже достигается цель лечения, для которой собственно и используется имплантат.
Безусловно, такого рода имплантатам присущи и некоторые недостатки. В первую очередь к ним следует отнести недостаточную прочность по сравнению с металлическим фиксаторами, что способствует, в частности, разлому винта во время установки, а также низкой надежности фиксации [Hughes T.B., 2006]. Другими потенциальными недостатками являются: - возможность развития воспалительной реакции при установке биодеградируемых имплантатов; - быстрая потеря первоначальной прочности; - относительно высокая частота повторных переломов [Кулаков А.А., Григорьян А.С., 2014; Hughes T.B., 2006; Plaass C. et al., 2016]. Исследователи приводят данные о частоте реакции на чужеродное тело 11 % при имплантации винтов из PGA при переломах лодыжек [Bostman O. et al., 1992].
В одном из экспериментальных исследований изучили тип ткани, образующийся на месте биодеградируемого имплантата после рассасывания [Bostman O.M. et al., 2005]. Было продемонстрировано низкое содержание губчатого вещества кости и кроветворных элементов в месте рассосавшегося имплантата, а также след от винта, который исследователи расценили как потенциальную зону развития нежелательных явлений [Edmonds E.W., 2012; Kandziora F. et al., 2004].
Следует отметить тот факт, что имплантаты из БДМ не являются помехой для визуализации, и позволяют использовать такие методы обследования, как магнитно-резонансную томографию (МРТ) при травмах колена и плеча на любой стадии после хирургической имплантации [Higashi M. et al., 2017; Waris E. et al., 2004]. Другими преимуществами являются возможность биодеградации имплантата при его размещении перпендикулярно подвижной суставной поверхности, а также приемлемая биосовместимость и резорбционные свойства, которые снижают вероятность развития осложнений [Mohammadi M.S. et al., 2012; Raikin S.M., Ching A.C., 2005]. Многие производители изготавливают цветные имплантаты, полагая, что визуализация бесцветных имплантатов в суставе может быть неудовлетворительной.
Общая характеристика пациентов
Всем больным проведено хирургическое лечение вальгусной деформации, при этом выполняли остеотомию Akin (остеотомия основания основной фаланги первого пальца), шевронные остеотомии (дистальная остеотомия первой плюсневой кости), SCARF остеотомию (диафизарная остеотомия 1 плюсневой кости) и другие вмешательства. Пациентам 3 группы были выполнены корригирующие операции с фиксацией биодеградируемыми имплантатами: 21 шевронная остеотомия, 15 остеотомий Akin, 25 операций SCARF и 12 операций по устранению молоткообразной деформации пальцев стопы путем
Этапы выполнения операции представлены на рисунке 2.3. При всех корригирующих операциях на переднем отделе стопы применялась спинальная (операции на обеих нижних конечностях) или проводниковая (операция на 1 конечности) анестезия. После наложения отжимного, а затем кровооставливающего жгута в нижней трети голени выполнялся линейный разрез кожи по медиальной поверхности стопы в проекции плюснефалангового сустава 1 пальца, Г-образное вскрытие капсулы. Остеотомия выполнялась осциллирующей пилой. После удаления костно-хрящевого экзостоза, выполнялась остеотомия головки плюсневой кости, располагали плоскости распила под углом 40–450 и пересекались в проекции анатомического центра головки плюсневой кости. Производилось латеральное и плантарное смещение головки, временная фиксация спицей. С тыльно-медиальной поверхности плюсневой кости в направлении к латерально-плантарному краю головки формировали канал, обязательно использовали метчик и фиксировали биодеградируемым винтом диаметром 2,7 мм. С помощью каутера проводилось удаление (прижигание) головки винта. Если конец винта определялся в полости сустава, он также при помощи каутера удалялся. Выступающий край проксимального фрагмента плюсневой кости резецировался. Избыток капсулы иссекали и ушивали без натяжения в среднем положении первого пальца. Объем движений в плюснефаланговом суставе и отсутствие тенденции к варусному или вальгусному смещению 1 пальца контролировали интраоперационно установкой стопы на стол.
Остеотомия SCARF обладает максимальными возможностями коррекции деформации среди остеотомий диафиза плюсневой кости. Этапы выполнения операции представлены на рисунке 2.4. Остеотомия SCARF обладает максимальными возможностями коррекции деформации среди остеотомий диафиза плюсневой кости. Операцию начинали со стандартных предоперационных манипуляций, и хирургического доступа, который продолжался до проксимального метафиза 1 плюсневой кости, при необходимости разрез можно продлить. Качество и возможности остеотомии SCARF зависят в основном от правильности ориентации распилов первой плюсневой кости. Выполняли 1 продольный и 2 поперечных распила. При правильном выполнении распилов, можно укоротить плюсневую кость, произвести ротацию головки, что позволяет сформировать поперечный свод стопы и разгрузить нагрузку на головки средних плюсневых костей. Затем смещали подошвенный костный фрагмент в латеральную и плантарную сторону его фиксировали к тыльному фрагменту костодержателями или временно фиксирующей спицей. В первую очередь производили остеосинтез дистальной части, головки плюсневой кости. После рассверливания и формирования канала метчиком, проводили фиксацию биодеградируемым винтом. В аналогичной последовательности совершали остеосинтез проксимальной части, тела плюсневой кости. Затем с помощь каутера выполняли удаление «головки» винта и при необходимости выступающего конца винта. Далее резецировали выступающий край проксимального фрагмента плюсневой кости. Избыток капсулы иссекали и ушивали без натяжения в среднем положении первого пальца.
Техника остеотомии проксимальной фаланги первого пальца (Akin) Данный вид операции мы в основном выполняли как дополнение к остеотомиям первой плюсневой кости, но также можно применять изолированно, при вальгусном искривлении первого пальца. Этапы выполнения операции представлены на рисунке 2.5. Остеотомия Akin предполагает три возможных вида коррекции: укорочение, варизацию и деротацию. В своих операциях мы преимущественно пользовались проксимальной остеотомией. Кожный разрез продлевался дистально до уровня диафиза основной фаланги. Если кроме варизации ногтевой фаланги нужно выполнить и деротацию, то остеотомию основной фаланги выполняли бикортикальную, но по большей части ограничиваются сохранением наружного кортикала, что предотвращает смещение костных отломков при остеосинтезе.
Проксимальный распил выполняли параллельно суставной поверхности основания проксимальной фаланги, а дистальный параллельно ногтевой пластине. После удаления костного «клина», проводилось смещение дистальной части, формирование канала от медиального края основания основной фаланги в направлении латерального края головки основной фаланги; проводилась обработка канала метчиком и остеосинтез биодеградируемым винтом, удаление головки винта каутером.
Частота повторных операций после хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца стопы
Сравнение динамики показателей шкалы AOFAS в группах больных с вальгусным отклонением первого пальца стопы показало, что через 6 месяцев после оперативного лечения значение данного показателя в группах 1 и 2 существенно не различались, составив, соответственно 58,2±3,9; 63,1±5,8 балла (рисунок 3.1). В то же время у пациентов, в лечении которых были применены имплантаты из БДМ, уровень шкалы AOFAS был достоверно (p=0,012) выше, чем в 1 группе, составив 65,3±4,8 балла.
Спустя полгода (через 12 месяцев после выполнения операции) значение данного параметра возросло во всех группах пациентов – в группе 1 (корт. винты) до 74,8±7,2 балла, в группе 2 (компр. винты) – до 80,1±3,0 балла. Максимальным в этот срок по-прежнему было значение показателя данной шкалы у больных группы 3 (БДМ), которое составило 89,7±3,1 балла и достоверно (p=0,008 и 0,035) превышало соответствующие уровни у пациентов групп 1 и 2.
Выявленное соотношение несколько изменилось еще спустя 6 мес. При этом в группе 1 значение показателя AOFAS составило 83,3±4,6 балла, во 2 группе повысилось до 85,6±3,1 балла. У пациентов группы 3 (БДМ) значение данного показателя было максимальным в этот срок исследования – 91,5±4,0 балла и достоверно (p=0,022 и 0,08) превышало уровни в остальных группах. Примечание: p 0,05 по сравнению с показателем группы 1; p 0,05 по сравнению с пноказателем группы 2.
Анализ диинамики показателя шкалы Грулье позволил выявить сходную тенденцию, характерную для параметра AOFAS. Так, через 6 мес. после операции значение показатвеля шкалы Грулье в группе 1 (корт винты) было на уровне 62,1±3,1 балла, ва группе 2 (компр. винты) – несколько выше, составив 65,2±2,0 балла (рисунок 3л.2). В тоже время максимальным в этот срок исследования был уровень шкалы Гьрулье у пациентов 3 группы, который составил 67,9±2,8 балла и был достоверно (гp=0,039) выше соответствующего значения в группе 1.
Спустя 1 угод после проведенного лечения было отмечено дальнейшее повышение даннсого параметра во всех группах пациентов, при этом выявленные соотношения сохнранялись. Так, минимальным было значение оценки по шкале Грулье у больноых группы 1 – 64,7±4,9 балла. Во 2 группе уровень этого показателя был нйесколько выше, чем в первой, составив 68,3±2,2 балла, а в группе д е 3 его значение достоверно (p=0,041 и 0,07) превышало (p 0,05) таковые в остальных группах, составив 73,7±1,4 балла. Примечание: p 0,05 по сравнению с показателем группы 1; p 0,05 по сравнению с показателем группы 2.
Через 1,5 года после операции было выявлено дальнейшее повышение этого параметра, при этом уровень оценки по шкале Грулье в группе 3 составил 81,5±3,0 балла, значимо превысив (p=0,023 и 0,011) соответствующее значение у больных группы 1 (73,3±4,6 балла) и группы 2 (75,6±2,2 балла).
Сопоставление степени ограничения движений в первом плюснефаланговом суставе, выполненное через полгода после хирургического лечения вальгусного отклонения первого пальца стопы, показало следующее распределение пациентов. В группе 3 доля больных, у которых ограничений движения не наблюдалось, была максимальной, составив 79,5 % (таблица 3.1). В то же время в группе 1 (кортикальные винты) количество таких пациентов было (p 0,05) ниже – 62,5 %, в группе 2 (компрессирующие винты) значение этого показателя составило 68,1 %. Доля тех, у кого движения в суставах были несколько ограничены, в 1 группе была максимальной – 32,5 %, в группе 2 значение этого показателя составило 29,0 %, в группе 3 количество таких больных было меньше – 19,1 %, при этом значимых межгрупповых отличий выявлено не было.
Следует отметить, что среди пациентов, в лечении которых были использованы имплантаты из БДМ, количество больных со значительными ограничениями движений было минимальным – 1,4 %, тогда как в группах 1 и 2 значение этого показателя было больше, составив, соответственно 5,0 и 2,9 %.
Оценка степени ограничения движений через 1 год после хирургического лечения по-прежнему показала ряд отличий. Так, в группе 3 была максимальной доля пациентов, у которых отсутствовали какие-либо ограничения в движениях – 87,7% (таблица 3.2). Несколько меньшим было количество таких пациентов в группе 2 – 78,2 %, минимальным было значение данного показателя в группе 1 – 73,8 %. В то же время в последней группе была максимальной доля пациентов, у которых движения были несколько затруднены – 22,5 %, во 2 группе – 20,3 %, в 3 группе количество таких больных составило 10,9 %. Во все трех группах у отдельных больных отмечено значительное ограничение движений в плюснефаланговом суставе 1 пальца: в 3 группе – у 1 (1,4 %), во 2 группе – у 1 (1,5%) и у 3 пациентов (3,7 %) группы 1.
Сравнение динамики показателя оценки боли по 10-балльной ВАШ не выявило существенных различий во все сроки исследования. Так, через 1,5–2 мес. после проведенного лечения уровень оценки боли пациентами всех групп составил 3,8–4,0 балла (таблица 3.3). Через полгода после хирургического лечения уровень болевых ощущений пациенты 1 группы оценили на 3,1±0,9 балла, 2 группы – на 2,8±0,3 балла, в группе 3 – на 2,6±1,0 балла. Спустя 1 год значение этого показателя снизилось у пациентов всех групп и составило в 1 группе 2,1±0,7 балла, а во 2 и 3 группах соответственно 2,2±0,1 и 1,8±0,3 балла. При этом значимых межгрупповых отличий показателя оценки боли пациентами во все сроки выявлено не было.
Изучение уровня качества жизни после хирургического лечения
В то же время в этой группе пациенты на 21,7 % стопах оценивали результат лечения вальгусного отклонения первого пальца стопы как удовлетворительный, в группе 3 было достоверно (p 0,05) меньше таких случаев – только 9,6%, в группе 1 – 21,3%.
О неудовлетворительном результате лечения сообщили пациенты на 7,4 и 7,3% стопах в 1 и 2 группах, в то время как в 3 группе доля таких оценок была значимо (p 0,05) ниже и составила только 2,7%.
Анализ результатов опроса больных, проведенного через 1 год, показал сходное с предыдущим сроком распределение мнений. Так, в группе 2 меньше всего было количество стоп, на которых пациенты оценили результат лечения на «отлично» – 36,3 %, в группах 1 и 3 доля таких случаев составила соответственно 35 и 43,9%. В последней группе, где в лечении были использованы имплантаты из БДМ, максимальной была доля стоп, где результат был оценен как «хороший» – 47,9 %, в группах 1 и 2 значение этого показателя было несколько ниже – 40,0 и 43,5 % соответственно. В то же время в группе 3 в этот срок исследования доли стоп, результат лечения на которых был оценен как «удовлетворительный» и «неудовлетворительный», составили соответственно 6,8 и 1,4 %. В группе 2 количество случаев составила соответственно 15,9 и 4,3 %, а в 1 группе результат лечения был оценен как «удовлетворительный» в 20,0 % случаев, как «неудовлетворительный» – на 5,0 % стопах.
Сравнение, проведенное через 1,5 года после проведенного хирургического лечения пациентов с вальгусным отклонением первого пальца стопы показало, что максимальной в этот срок была доля стоп, на которых результат лечения был оценен как «отличный» в группе 3 – 53,3 %. Значение этого показателя было достоверно (p 0,05) больше, чем в группе 1 (36,3 %) и 2 (39,1 %).
Существенно не различалась доля стоп, на которых результаты лечения были оценены на «хорошо», их доли в группах 1, 2 и 3 составили соответственно 42,5; 43,5 и 39,8%. В то же время в группе пациентов, в лечении которых были использованы имплантаты из БДМ, доля случаев, когда результат лечения был оценен как «удовлетворительный» и «неудовлетворительный», было минимальным, соответственно лишь 5,5% и 1,4%. Значения этих показателей были достоверно (p 0,05) ниже, чем в группе 1, где доля таких случаев составила 17,5 и 3,7 %. Во второй группе в 13,0 и 4,4 % случаях результат лечения был оценен как «удовлетворительный» и «неудовлетворительный».
Сравнение качества жизни больных после хирургического лечения вальгусного отклонения первого пальца стопы до лечения и спустя 1,5 года у пациентов всех групп показало в целом «существенное возрастание показателей по ряду шкал опросника SF-36. Так, уровень физического функционирования через 1,5 года составил 80,4±1,9 балла и достоверно (p 0,05) превысил таковой до лечения – 74,5±1,2 балла. Также было выявлено значительное возрастание параметра шкалы боли с 53,9±3,4 до 64,7±2,1 балла, что свидетельствовало о снижении болевых ощущений.
Была отмечена тенденция к некоторому увеличению значений шкал «ролевое функционирование» и «ролевое эмоциональное функционирование», хотя достоверных различий значений этих показателей до и после лечения выявлено не было. Проведенное исследование позволило выявить улучшение качества жизни у больных группы 3, в лечении которых использовали имплантаты из БДМ, что проявлялось повышением параметров ряда шкал опросника SF-36. Оценка динамики ролевого и социального функционирования, общего и психологического здоровья продемонстрировала равномерное возрастание значений всех показателей, при этом через 1,5 года после проведенного хирургического лечения вальгусного отклонения первого пальца стопы значения показателей качества жизни были достоверно выше по сравнению с показателями до лечения. Также наблюдалось превышение по отдельным параметрам КЖ у больных» [Полукаров Н.В., 2014], в лечении которых были использованы имплантаты из БДМ, по сравнению соответствующими показателями в других группах пациентов. «При длительном наблюдении (более 1,5 лет) удовлетворительные результаты лечения подтверждаются данными проведенного обследования, анкетирования и оценки качества жизни (опросник SF-36). Очевидно, что степень функциональности и эстетический результат лечения играют важнейшую роль в субъективной оценке больными итогов лечения» [Полукаров Н.В., 2014], что в большей мере проявилось у пациентов группы 3.
Полученные результаты свидетельствуют о высокой удовлетворенности проведенным лечением пациентов с вальгусной деформацией I пальца стопы, в лечении которых были использованы имплантаты из биодеградируемых материалов.
Выполненный анализ осложнений показал, что во всех группах наблюдались в единичиных случаях общие осложнения: избыточное укорочение 1 плюсневой кости, длительно сохранявшийся отек стопы, краевой некроз кожи, метатарзалгия, нарушение чувствительности первого пальца. При этом отличий между группами сравнения по частоте общих осложнений выявлено не было.
Оценка специфических осложнений продемонстрировала, что у пацинетов, в лечении которых были применены винты из БДМ, не наблюдалось интраоперационных расколов костных фрагментов во время имплантации, встречающихся при использования кортикальных или компрессионых винтов.
Известно, что, несмотря на хорошие клинические результаты, которые отмечаются при выполнении шевронной остеотомии [Bos R. et al., 1989; Esemenli T., 1998], осложнения отмечаются в 20% случаев [Viehe R. et al., 2003]. Small H.N. et al. (1995) провели ретроспективное исследование результатов 71 шевронной остеотомии с использованием для фиксации винтов штифтов из БДМ и сообщили, что у всех пациентов отмечалось быстрая консолидация кости, при этом остеолизис развился в 5,6% случаев.