Введение к работе
Актуальность. Проблеми современной фармакотерапии во многом зависят от создания эффективных лекарственных форм, обеспечивающих необходимое лечебное действие, не затрагивая другие системы и органы. На современном этапе здравоохранения, когда номенклатура лекарственна средств постоянно растет, особую актуальность приобретает проблема изыскания вспомогательных веществ, создание новда носителей биологически активных еоедане-ішй и нопмх лекарственных форм, повышающих терапевтическую эффективность препарата, сокращаюпріх период лечения больных, способствующих улучшению технологии промышленного производства.
Поэтому исследования, направленные на разработку новій лекарственных препаратов в удобных для использования формах, совершенствование существующих технологий производства с прямим выходом в практику здравоохранения, имеют важное социальное и народнохозяйственное значение.
Цель работы и задачи исследования,, Разработка технологических основ создания ряда лекарственных форы (аэрозолей, мазеіі, шампуней и др.); научное обоснование составов, технологий, разработка нормативно-технической документации (НЭД) к внедрение в производство нескольких таких лекарственных форы» содержаще: ебяепиховое масло, а таюке совершенствование еуцеетвукцеЯ и разработка новой технологии облепюсового пасла*
Реализация поставленной цели потребовала решения следуі>-щік задач:
поучать поверхностно - активные, понообразукздие и другие свойства ряда растворителей, поверхкостно-актішнів: веществ и их смесей;
разработать новую (безотходную) технологию получения облооихового масла;
теоретически обосновать и экспериментально доказать целесообразность использования исследованных ПАВ и растворителей в качестве вспомогательных веществ /ВВ/ при разработке дисперсних лекарственных форм - пенник аэрозолей, мазей, шампуней;
разработать оптимальную технологию облепихового масла с учетом измельчения сырья, перемешивая его с экстрагентои и промывкой.
Научная новизна, ІІсследованн некоторые структурные особенности двухкоипонентных растворителей, содержащих оду и гидрофильной растворитель, показана взаимосвязь их структуры к свойств, Методом спиновых зондов изучена структура агрегатов ПАВ в зависимости от гадрофильно-лшсфиьного баланса (ГЛБ), а также особенности взаимодействия шщелл ПАВ с молекулами растворителей. Исследован ряд отечественных оксиэтилированных спиртов я кислот, блоксополимероэ оксидов зтилена и пропилена и показана перспективность их применения в технологии лекарств.
Теоретически и экспериментально обоснована: безотходная технология производства облепихового масла, позволяющая провести практически исчерпывающее извлечение последнего; состави азрозольнісс препаратов - олазоль, гипозоль, гипоэоль А, стати-эоль, мазей - стрептонитол, нитацид, шампуни, пленки облекол, защитных мазей, зубной пасты и.кормовой добавки корношт.
Научная новизна исследований подтверждена 19 авторскими свидетельствами СССР на изобретения и 4 патентами, 3 положительными решениями.
Практическая значимость. Теоретически и экспериментально обоснованы состави, способи приготовления и разработана нормативно-техническая документация на технологические процессы
4 и лекарственные препараты, которые находятся на следупдих этапах внедрения:
технология получения облепихового масла /С 42-1730-83, Р.У. К> 85 1845/11 24.06.85 Минздрав СССР/ - внедрена;
усовершенствована технология аэрозоля олаэоль, отличающаяся от ранее применяемой изменением технологических стадий и введением стадии диспергирования левомщетина и анестезина /КС 42-Ю86-81,Р,.". № 8I/6I0/4 8.06.81,Минздрав СССР/ - внедрены ;
улучшено качество аэрозоля гипоэоль А /ШС 42-2022/90, Р.У» № 91/146/6 31,05.91,разрешен к медицинскому применению
и промышленному выпуску: протокол ФК МЗ СССР № 9 от 16,05.30 г./ Промышленный випуск будет осуществлен в 1993 г.;
аэрозоль статизоль /С 42-2840-92,Р.., . № 85 1845/11, 24.06,85 Минздрав СССР/ - внедрен;
составы и технолгия зубной пасти и защитных мазей с облепихРЙ для рук /ТУ 64-6-424-92,№ 05 РЦ-ІЕ30 от 22.05.92г. Республиканская санэпидстанция Минздрава РСФСР/ - внедрены;
технология коллагена и плеши облекол на его основе /SO 42-2538-88/ - лнедрени;
информационное письмо "Приготовление шампуни для лечения себореи в условиях аптеки" (внедрено в 0П0 "Фармация" ряда областей Украйни и в учебный процесс некоторых фармацевтических вузов и факультетов);
касі стрептонитол /КС 42-2055-91,регистрационный fi 92/175/6 Минздрав СССР/ - внедрена
иазь нитацид (закончена клинические испытания);
о плане комплексной переработки сырья отработанный шрот из плодов и листьев облепихи витаминизируется и используется в сельском хозяйстве как белково-витамишая добавка
5 ("Коршвит") в корм животник и птиц /ГУ 64-5-55-89, ;,тв,12.12.89 ЇУ 64-5-98-84,:/18. 10.09,84 Главное управление ветеренарии Мин-сельхоза СССР/ - внедрена;
- автомати для укупорки флаконов с облепиховым маслом внедрены .
Указанные технологии и лекарственные формы внедрены на БиПском витаминной заводе.
Апробация работа. Основные положения работы доложены и обсуждены на Ш Всесоюзном научно-техническом совещании по витаминам из растительного сырья (Москва, 1976); П съезде фармацевтов Грузии (Тбилиси, 1987); У Всесоюзной конференции "Аэрозоли и их применение в народном хозяйстве" (Юрмала, 1937); Ш съезде фармацевтов Азербайджана (Баку, 1988); Всесоюзной конференции "Результаты и перспективы научных исследований по биотехнологии и фармации (Ленинград, 1989); Всесоюзной научно-технической конференции "Актуальною проблеми создания лекарственных форм с заданными биофармацевтическими свойствами" (Харьков, 1989);
Всесоюзной научно-технической конференции "Состояние и перспективы создания новых ГЛС и фитохимических препаратов" (Харьков, 1990); научно-практической нонфзренции "Состояние и перспективы развития фармации s Сибири и на Дальнем Востоке" (Томск, 1991).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 55 научных работ , из них одна брошюра.
Большая часть экспериментальных исследований (70-80 %) выполнена лично автором, часть совместно с сотрудниками лаборатории технологии медицинских аэрозолей я"рз"ботнккаЪ Опасного витаминного завода.
Сдязь задач исследований с проблемным планом фармацевти-» ЛІЇЗ.х_іїїЩ» Диссертационная работа выполнена в соответствии с проблемой N 48 АМН PS "Фармация", частной проблемой "Фармацевтическая технология и биофармация", планами развития науки и техники СССР по і&шледпрому, планом НИР ВШИХЇЛС (Ш гос. регистрации: 79051929, 79051863, 8ІІ00457 и др.), а также Комплексной программой по повышению качества препаратов в виде аэрозолей и Союзной проблемой їЗИи АМН СССР "Раны и раневая инфекция".
Объем и структура диссертационной работы.