Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Теоретические и методические основы национальной лекарственной политики 19
1.1. Сущность и значение национальной лекарственной политики 19
1.2. Изучение общих принципов и методов разработки национальной лекарственной политики 24
1.3. Анализ доминирующих проблем и процессов в системе здравоохранения Российской Федерации . 32
1.4. Характеристика исследований лекарственной политики в России и за рубежом 40 Заключение по главе 1 55
ГЛАВА 2. Методология исследования и разработки региональной лекарственной политики 57
2.1. Программа и понятийный аппарат исследования 57
2.1.1. Описание программы исследования 58
2.1.2. Формирование понятийного аппарата 60
2.2. Обоснование методологии исследования.. 66
2.2.1. Концепция региональной лекарственной политики в условиях реформирования здравоохранения 66
2.2.2. Основные принципы и методы исследования 71
2.2.3. Методический подход к оценке лекарственного обеспечения как основы для региональной лекарственной политики 82
Заключение по главе 2 86
ГЛАВА 3. Исследование состояния и тенденций развития базовых ресурсов региональной лекарственной политики (на примере Омской области) 87
3.1. Характеристика Омской области как модельного региона.. 88
3.2. Структура институциональной среды процесса лекарственного обеспечения в регионе 90
3.3. Анализ медико-демографического ресурса региональной лекарственной политики 102
3.4. Изучение производственного ресурса региональной лекарственной
3.5. Характеристика кадрового ресурса региональной лекарственной политики 117
3.6. Характеристика регионального финансового ресурса
лекарственной политики 131
Заключение по главе 3 136
ГЛАВА 4. Исследование региональных проблем доступности и рационального назначения лекарственных средств . 140
4.1. Изучение организации льготного лекарственного обеспечения граждан как фактора доступности лекарственных средств 144
4.1.1. Регуляторные основы льготного лекарственного обеспечения 144
4.1.2. Анализ состояния льготного лекарственного обеспечения в регионе 147
4.1.3.Выявление проблем потребителей льготной лекарственной помощи
4.2. Анализ организации лекарственного обеспечения населения в сельских районах Омской области 170
4.3. Анализ организации лекарственного обеспечения ветеранов 181
4.4. Обеспечение рационального назначения и использования льготных лекарств на основе автоматизации учета выписанных рецептов 188
4.5.Математическое моделирование тенденций развития факторов и показателей льготного лекарственного обеспечения 197
Заключение по главе 4 206
ГЛАВА 5. Исследование проблем контроля качества и безопасности лекарственных средств в модельном регионе 208
5.1. Характеристика организационных аспектов региональной службы контроля качества и безопасности лекарственных средств 209
5.2. Изучение состояния контроля качества лекарственных средств в Омской области 218
5.3. Анализ состояния контроля безопасности лекарственных средств в модельном регионе 228
5.4. Изучение состояния отдельных компонентов региональной службы по контролю качества и безопасности лекарственных средств 237
Заключение по главе 5 244
ГЛАВА 6. Обоснование и разработка модели провизора специалиста в области реализации государственных и региональных социальных программ 246
6.1. Выявление знаний фармацевтических и медицинских работников о региональной лекарственной политике 247
6.2. Формирование модели провизора - специалиста в области государственной и региональной лекарственной политики
6.2.1. Анализ состояния и проблем российского фармацевтического образования 260
6.2.2. Выявление характера знаний, необходимых провизору -специалисту по лекарственной политике 263
6.2.3. Компетентностная модель провизора - специалиста по лекарственной политике 269
Заключение по главе 6 281
ГЛАВА 7. Разработка стратегических моделей региональной лекарственной политики 282
7.1. Математико-статистические моделирование развития доступности лекарственных средств 283
7.2. Разработка концептуальных стратегических моделей региональной лекарственной политики 300
Заключение по главе 7 315
Выводы 317
Литература
- Анализ доминирующих проблем и процессов в системе здравоохранения Российской Федерации
- Концепция региональной лекарственной политики в условиях реформирования здравоохранения
- Анализ медико-демографического ресурса региональной лекарственной политики
- Изучение состояния контроля качества лекарственных средств в Омской области
Введение к работе
Актуальность темы. В концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. № 1662-р, подчеркивается, что Россия не сможет поддерживать конкурентные позиции в мировой экономике без возрастания роли человеческого капитала как одного из основных факторов экономического развития. В качестве базовой предпосылки при этом рассматривается сохранение и укрепление здоровья людей, составляющих такой капитал.
Современные проблемы российского здравоохранения характеризуются низким качеством и снижением уровня доступности гарантированной государством медицинской помощи, в том числе, в части обеспечения граждан необходимыми лекарственными средствами (ЛС) в рамках количественно ограниченных бюджетных ресурсов. Поэтому вопросы скорейшего внедрения в российскую медицину успешно применяемых в развитых странах более эффективных, безопасных и современных методов диагностики и схем лекарственного лечения не утратили своей актуальности.
Международный опыт показывает, что все больше стран находят решение вопросов оптимизации лекарственной помощи при ограниченных бюджетах в разработке и внедрении национальной лекарственной политики (НЛП) по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). НЛП – это политический документ, определяющий цели (приемлемая доступность, надлежащее качество и рациональное использование ЛС), приоритеты, стратегию и обязательства государства.
При разработке НЛП в России следует учитывать ее специфику, обусловленную
масштабами страны, значительной дифференциацией климато-географического и
экономического положения субъектов Российской Федерации (РФ). Следует отметить, что в настоящее время во всех регионах РФ имеются элементы лекарственной политики, закрепленные в правовых и нормативных документах, разработанные на общих для государства в целом принципах и подходах.
Однако в силу объективной необходимости в формировании регионально ориентированной лекарственной политики, рядом ученых были предприняты исследования по созданию основ региональной лекарственной политики (РЛП) – в Западной Сибири (Гришин А.В., 2001; Юргель Н.В., 2007) и Республике Татарстан (Яркаева Ф.Ф., 2009). Отдельные элементы РЛП анализировались в рамках концепции льготного лекарственного обеспечения (Геллер Л.Н., Дремова Н.Б, Косова И.В., Коржавых Э.А., Лоскутова Е.Е., Лопатин П.В., Мошкова Л.В., Парфейников С.А., Сбоева С.Г., Тельнова Е.А., Хабриев Р.У, и др.). Однако фрагментарность этих работ в отношении изучения всех составляющих РЛП, фактор времени (преимущественно начало 2000-х гг.), существенное обновление нормативно-правовой базы и стратегии развития здравоохранения подчеркивают актуальность дальнейших исследований. Кроме того, ранее не выполнялись исследования по стратегическому моделированию РЛП в целях оптимизации управления лекарственным обеспечением.
В связи с этим разработка оптимальных стратегических моделей РЛП в условиях реформирования системы здравоохранения (на примере Омской области) является важной и актуальной социально-экономической проблемой, научно обоснованное решение которой будет способствовать повышению доступности для населения эффективных, качественных и безопасных ЛС.
Вышеизложенное определило цель и задачи исследования.
Цель исследования заключалась в разработке теоретических и методических подходов к моделированию и формированию целостной концепции и стратегии РЛП как приоритетного направления повышения доступности ЛС населению (на примере Омской области).
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
изучить и обобщить современные тенденции формирования НЛП в России и за рубежом;
научно обосновать методологию исследований и разработки РЛП;
представить концептуальные основы РЛП в условиях реформирования здравоохранения;
разработать методический подход к оценке состояния и тенденций развития территориальной системы лекарственного обеспечения (на примере Омской области);
провести многомерный анализ состояния и проблем организации льготного лекарственного обеспечения граждан и оценить эффективность использования ресурсного потенциала для лекарственного обеспечения населения, имеющего право на социальную помощь;
оценить доступность, а также систему контроля качества и безопасности ЛС в регионе;
разработать методические основы модернизации требований к формированию фармацевтического кадрового ресурса государственной и региональной лекарственной политики;
обосновать выбор стратегических моделей РЛП в условиях реформирования здравоохранения.
Методологическая основа, объекты и методы исследования
Методологической основой исследования служили современная теория управления и стратегического менеджмента; конституционные права и государственные принципы охраны здоровья граждан, закрепленные в нормативно-правовых и законодательных актах РФ; рекомендации ВОЗ в области здравоохранения и лекарственного обеспечения; основы нормативно-правового регулирования в РФ по различным аспектам деятельности аптечных организаций, по вопросам лекарственного обеспечения населения; положения теории организации, маркетинга и финансового анализа; труды российских и зарубежных ученых в вышеперечисленных областях.
Объекты исследования – законодательные и нормативные акты, регулирующие российское здравоохранение и систему лекарственного обеспечения населения (103 документа за период 1994-2015 гг.), материалы Росстата; региональные статистические данные по демографии, структуре заболеваемости; обеспеченности медицинскими и фармацевтическими организациями, кадрами с медицинским и фармацевтическим образованием, структуре бюджетных расходов и средств ОМС на лекарственное обеспечение (за период 2008-2015 гг.); отчеты Минздрава Омской области и Территориального центра контроля качества лекарств (за период 2010-2015 гг.); материалы социологических опросов фармацевтических и медицинских- работников (245 анкет) и населения (3000 анкет).
Предмет исследования – принципы, факторы и методические решения, позволяющие органам управления здравоохранением обеспечить доступность, качество и безопасность лекарственных препаратов (ЛП) в условиях нестабильной внешней среды.
Методы исследования. Использовались научные подходы: региональный, системный,
структурно-функциональный; методы: исторический, логический, контент- и SWOT-анализ,
социологический, рационального фармацевтического менеджмента и маркетинга,
статистический, клинико-экономический, а также математическое и экономико-статистическое моделирование и прогнозирование. Обработку данных проводили с помощью статистических методов и современных компьютерных технологий.
Научная новизна исследования. В результате теоретических и экспериментальных исследований разработаны стратегические модели развития РЛП (на примере Омской области), позволяющие принимать более точные и научно обоснованные управленческие решения в сфере лекарственного обеспечения населения, а именно:
- комплекс математических моделей тенденций и прогнозов развития основных
индикаторов, по которым отслеживается состояние региональной системы льготного
лекарственного обеспечения (13 моделей трендов и 39 моделей прогнозов), позволяющих оптимизировать управленческие функции контроля и планирования;
три регрессионные модели (много-, двух- и однофакторная), позволяющие выявить наиболее влиятельные факторы по отношению к показателю числа пациентов, которые воспользовались услугой льготной лекарственной помощи по федеральной программе обеспечения необходимыми ЛС (ОНЛС) и по региональной программе; между большинством отслеживаемых факторов реализации льготных программ и итоговым показателем числа воспользовавшихся льготной лекарственной помощью выявлены нелинейные корреляционные связи;
компетентностная модель провизора – специалиста по лекарственной политике, позволяющая оптимизировать управление фармацевтическим кадровым ресурсом;
3 концептуальные стратегические модели развития РЛП, в том числе: 1) модель проблем РЛП и путей их решения; 2) модель развития РЛП; 3) прогностическая модель РЛП при всеобщем лекарственном страховании. Модели позволяют оптимизировать процесс управления лекарственным обеспечением в условиях реформирования здравоохранения.
Впервые на основе системного подхода и теории стратегического управления с использованием структурно-функционального анализа сформулированы концептуальные основы РЛП в условиях реформирования здравоохранения, которые заключаются в разработке:
понятийного аппарата РЛП (9 терминов и понятий); впервые путем логико-семантического анализа сформулировано научное определение понятия «фармацевтические услуги»; выявления взаимосвязи между этими понятиями;
обоснования структуры стратегического управления РЛП, концепции и принципов формирования РЛП;
комплекса стратегических мероприятий с учетом региональных особенностей, направленных на повышение качества управления лекарственной помощью, оптимизацию ее бюджетного финансирования и нормативно-правовое регулирование управления лекарственной помощью.
Разработаны методические подходы к оценке существующей лекарственной политики, заключающиеся в поэтапном изучении базовых ресурсов и элементов (доступность, качество, безопасность ЛС) РЛП на основе концепции многомерности ЛС в сочетании с оценкой эффективности программ льготного лекарственного обеспечения специалистами здравоохранения и оценкой удовлетворенности льготной лекарственной помощью самими пациентами.
Доказано, что предложенный методический подход к многомерной оценке состояния и потенциала развития РЛП обеспечивает полноту и объективность мониторинга лекарственной политики, позволяет своевременно выявлять, решать и предотвращать проблемы реализации РЛП.
В результате проведенных исследований:
выявлены диспропорции в развитии базовых ресурсов РЛП: достаточный институциональный ресурс (регуляторная деятельность, число медицинских и фармацевтических организаций; рост числа точек по отпуску ЛС, в том числе льготных; высокий уровень доступности фармацевтической помощи); недостаточный – производственный ресурс; проблемность состояния ресурсов: медико-демографического (ситуация по ряду социально значимых заболеваний хуже, чем в среднем в РФ) и кадрового (неудовлетворенность условиями труда фармацевтических и нерациональное использование медицинских кадров); ограниченность регионального финансового ресурса; предложены решения некоторых из этих проблем;
определены основные тенденции в доступности льготной лекарственной помощи населению региона – снижение числа граждан, имеющих право на получение федеральной льготы; рост числа граждан, имеющих право на региональную льготу; снижение числа граждан, реально обратившихся за льготной лекарственной помощью по федеральной и
региональной программе; слабая тенденция к росту числа граждан, отказавшихся от льготного лекарственного обеспечения;
впервые разработана и апробирована методика клинико-экономического анализа методом «приращение эффективности затрат» для сравнения соотношения затрат и эффективности технологии «стентирование коронарных артерий и лекарственное обеспечение в течение года (статин, аспирин, клопидогрель)» и технологии «только стентирование коронарных артерий». Приращение эффективности затрат при использовании первой из технологий составило более 1,411 млн. руб. на одного дополнительно выжившего больного; снижение одногодичной летальности стентированных больных – с 3,7% до 1,7%. Методика включена в региональную программу «Развитие системы здравоохранения Омской области до 2020 года»;
для сельского населения Омской области с применением социологического и статистического методов выявлены: средний уровень доступности лекарственной помощи; средняя удовлетворенность предоставляемыми услугами (50-80% опрошенных); средней силы корреляционная связь между объемом реализации ЛП и удаленностью аптеки от областного центра;
в региональной системе контроля качества и безопасности ЛС выявлена тенденция к снижению частоты поступления в область недоброкачественной продукции (в основном, по некритическим показателям качества ЛС и субстанций); тенденция к небольшому повышению частоты спонтанных сообщений о нежелательных реакциях ЛС (за период 2005-2014 гг.), что связано с улучшением контроля безопасности ЛС и просветительной работой в данной сфере со специалистами и населением;
разработан и апробирован методический подход к повышению образовательного уровня фармацевтических работников в области формирования и реализации РЛП, включающий 1) сравнительное изучение информированности фармацевтических и медицинских работников о лекарственной политике, 2) определение объема и характера требуемых профессиональных компетенций, а также 3) определение характера требуемых специальных знаний о РЛП.
Теоретическая и практическая значимость результатов исследования. Результаты исследования (концепции и модели) создают теоретическую основу управления РЛП как нового научно-практического направления в здравоохранении. Разработанные автором методические подходы к формированию и оценке РЛП в условиях реформирования здравоохранения позволяют повысить ее эффективность за счет улучшения доступности, качества и безопасности ЛС, а также учета потребностей льготных категорий населения, использования современных информационных технологий. Материалы диссертации внедрены на региональном и учрежденческом уровне в деятельность органов управления здравоохранением, фармацевтическую и медицинскую практику, учебный процесс:
Методические рекомендации по порядку обращения лекарственных средств в медицинских организациях; внедрены в ГООРПП «Фармация» (Омск, 2015 г.), ОАО «Аптечная сеть «Омское лекарство» (2015 г.), БУЗ ОО «Городская поликлиника № 13 (Омск, 2015 г.), БУЗ ОО «Клинический онкологический диспансер» (Омск, 2015 г.), БУ ОО «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (Омск, 2015 г.), БУЗ ОО «Городская поликлиника №1» (Омск, 2015 г.), БУЗ ОО «Городская поликлиника №2» (Омск, 2015 г.), ГБОУ ВПО Омская государственная медицинская академия (2015 г.);
Программа «Лекарственное обеспечение пациентов, перенесших рентгенэндоваскулярные вмешательства на коронарных сосудах по поводу острого коронарного синдрома на территории Омской области»; внедрена в БУЗОО «Клинический кардиологический диспансер» (Омск, 2015 г.); использована Минздравом России в пилотных проектах по модернизации системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (письмо Минздрава России 326/2Б-О от 24.02.2016);
Учебно-методическое пособие «Приоритетность выбора противомикробных средств при планировании их закупки и назначении»; утв. Министром здравоохранения Омской области и рекомендовано для лечебных учреждений региона (2014 г.);
Информационные материалы по внедрению территориальной системы менеджмента качества в учреждениях здравоохранения; утверждены руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области, внедрены в деятельность ГУ «Территориальный центр сертификации и контроля качества лекарств Омской области», аптечных организаций и лечебных учреждений области (2014 г.);
Информационные материалы по организации лекарственного обеспечения онкобольных в амбулаторных условиях за счет средств областного бюджета; внедрено в деятельность БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер» (2014 г.);
Предложение для внедрения «Система менеджмента качества для БУОО «ТЦСКК лекарств Омской области»; внедрено в ТЦСКК лекарств Омской области (2014 г.);
Распоряжение Минздрава Омской области от 25.09.2013 г. № 319-р «О реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий через структурные подразделения медицинских организаций»; утв. Министром здравоохранения Омской области (2013 г.);
Методические рекомендации по фармацевтическому консультированию клиентов аптек при выборе препаратов пищеварительных ферментов; внедрено в ОАО «Аптечная сеть «Омское лекарство» (2012 г.); ОАО «Амурфармация» (2012 г.); ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» (2012 г.); ГОУ ВПО «Владивостокский государственный медицинский университет» (2012 г.); Российский университет дружбы народов (2012 г.); ГОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет» (2012 г.); ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (2012 г.); Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академии (Казахстан, г. Шымкент, 2012 г.);
Методические рекомендации по фармацевтическому консультированию беременных в аптеке; внедрены в ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет (2012 г.), Российский университет дружбы народов (Москва, 2012г.), ЮжноКазахстанской государственной фармацевтической академии (Казахстан, г. Шымкент, 2012г.);
Методические рекомендации по нематериальной мотивации работников аптечных организаций; внедрено в ГОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет» (2011 г.), Южно-Казахстанской государственной фармацевтической академии (Казахстан, г. Шымкент, 2011 г.), ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» (2011 г.); ГОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия» (2011 г.); ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» (2011 г.); ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» (2011 г.); ГОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» (2010 г.).
Апробация работы. Результаты диссертационной работы доложены на конференции
специальных кафедр Медицинского института и факультета повышения квалификации
медицинских работников Российского университета дружбы народов (апрель 2016 г.);
Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2013, 2014);
международных научных конференциях «Фармобразование-2013» (Воронеж, 2013);
«Менеджмент здравоохранения в XXI веке: организация, право, экономика, образование»
(Новосибирск, 2015); XI Тихоокеанском медицинском конгрессе с международным участием
(Владивосток, 2014); всероссийских научно-практических конференциях «Региональные
проблемы лекарственного обеспечения в Российской Федерации» (Дагомыс, 2002),
«Проблемы преемственности образовательных и профессиональных стандартов в фармации»
(Москва, 2014); «Актуальные вопросы повышения качества дополнительного
профессионального образования фармацевтических кадров» (Казань, 2015); региональных (Омск, 2002, 2003, 2013) и межрегиональных научно-практических конференциях
«Актуальные вопросы лицензирования и стандартизации в области обращения лекарственных средств» (Омск, Томск, 2004), «Актуальные вопросы современной фармации» (Кемерово, 2013).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ГБОУ ВПО «Омский государственный медицинский университет» Минздрава России по проблеме «Фармация».
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения
диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – организация
фармацевтического дела, конкретно – п. 2 «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения в условиях ОМС и рынка».
Положения, выдвигаемые на защиту:
методология исследования РЛП;
методический подход и результаты многомерного анализа состояния, тенденций и проблем развития базовых ресурсов РЛП в Омской области;
методические подходы и результаты оценки состояния элементов РЛП в Омской области;
методический подход к формированию модели фармацевтического специалиста по лекарственной политике;
математические и концептуальные стратегические модели РЛП в условиях реформирования здравоохранения.
Личное участие автора. Основная часть диссертационных исследований (более 85% общего объема), написание статей, диссертации и автореферата выполнены лично автором. Во всех публикациях, выполненных в соавторстве, автору принадлежит постановка задачи, концепция основных методов, анализ полученных результатов, непосредственное участие в проведении экспериментальных исследований. Статистическая обработка полученных данных проведена лично автором. Полученные автором данные обработаны методом компьютерного анализа в соответствии с принципами медицинской статистики. Степень репрезентативности обеспечена сбором статистически достоверного материала.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 56 работ, в т.ч. 19 статей в журналах, рекомендованных ВАК, 1 монография (в соавторстве), 1 справочное (информационно-аналитическое) издание (в соавторстве).
Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, 7 взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы и 6 приложений на 67 стр. Текст диссертации изложен на 320 страницах компьютерного набора, содержит 35 таблиц и 70 рисунков. Список литературы включает 202 источника, в том числе 47 – на иностранных языках.
Анализ доминирующих проблем и процессов в системе здравоохранения Российской Федерации
Годовальников Г.В. [15] указывает, что в мировой практике под термином «национальная лекарственная политика» (НЛП) понимают официальный документ, утвержденный на правительственном уровне. Термин предложен ВОЗ в 1980-е гг., он является буквальным переводом английского термина «National Drug Policy» [177]. Кроме этого термина, в профессиональной литературе встречаются также выражения «политика лекарственного обеспечения», «национальная лекарственная доктрина», «лекарственная политика», «государственная лекарственная политика».
Выявляя связи между вышеперечисленными терминами, автор формулирует собственную дефиницию: НЛП - «часть государственной политики в области здравоохранения, которая устанавливает приоритеты средне- и долгосрочных целей, поставленных правительством перед фармацевтической отраслью, и определяет стратегические пути их достижения, а также очерчивает рамки, в которых координируется деятельность всех участников фармацевтической отрасли» [15].
По мнению Никулиной С.В., Пятигорской Н.В. [67], в наиболее общем плане НЛП преследует цели обеспечения социальной справедливости в сфере лекарственного обеспечения и устойчивой работы фармацевтического сектора. Более конкретно, речь идет о гарантии доступности ЛС, их качества и рационального применения. При этом под доступностью понимают равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости; под качеством – безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества. Рациональное применение трактуется как обеспечение необходимых условий для того, чтобы врачи назначали, а пациенты принимали ЛС, руководствуясь двумя основными правилами – терапевтическая обоснованность и экономическая эффективность.
Согласно Seiter A. [200], ключевые цели лекарственной политики можно подразделить на 3 группы: в странах с высоким уровнем дохода – всеобъемлющий доступ ко всем важным ЛС и поддержка инноваций в области разработки и исследования новых ЛС и фармакотерапии; со средним уровнем дохода – доступ к более широкому спектру ЛС, объединенные финансовые механизмы и развитие в области фармации; с низким уровнем дохода – доступ к качественным ЛС первой необходимости.
При этом автором рассматриваются три уровня лекарственной политики: 1) стратегическое видение, вовлечение в процесс разработки и реализации политики многих сторон; 2) нормативно-правовая база, институционализация; 3) внедрение, решения технического характера, принудительные меры. Отмечены различия в структуре базовых элементов лекарственной политики в зависимости от того, являются ли ЛС жизненно важными и необходимыми или это инновационные препараты [200].
Доступ означает возможность пациента получать медицинскую и лекарственную помощь, а также долю населения, получающего адекватные медицинские услуги, включая ЛС. Лёгкость доступа обусловлена такими составляющими, как доступность медицинских услуг и их приемлемость для пациента; местоположение учреждений здравоохранения; транспортная доступность; часы работы и стоимость. Барьерами доступности могут выступать: финансовый фактор (недостаток денежных ресурсов); географический (расстояние до места оказания медицинской помощи); организационный (нехватка доступных центров оказания медицинской помощи) и социальный (например, дискриминация или языковой барьер). Считают, что повысить доступность в обсуждаемой области позволяет медицинское страхование [156].
Концепция НЛП получила широкое распространение за рубежом в начале 1980-х гг., когда правительства многих стран осознали, что нескоординированные действия различных государственных и частных организаций, имеющих отношение к фармацевтическому сектору, не приводят к улучшению обеспечения населения ЛС, цены на лекарства растут, фармацевтическая промышленность не может конкурировать с транснациональными корпорациями, оптовая и аптечная сеть предпочитают работать с дорогостоящими препаратами, страховые компании не в состоянии компенсировать населению стоимость ЛС и т.д. В таких условиях для многих стран концепция НЛП стала выходом из тяжелого кризиса фармацевтического сектора и оказала решающее воздействие на улучшение системы здравоохранения в целом [200].
Специалисты отмечают, что основным участником НЛП является правительство как главный орган и основная движущая сила этой политики. Государство должно гарантировать населению широкий ассортимент и доступность эффективных высококачественных жизненно важных ЛС и обеспечить их рациональное использование. Это положение справедливо как в случае, если правительство непосредственно занимается снабжением населения ЛС и их распределением, так и в случаях, когда оно передает эти функции какому-то подведомственному ему учреждению или же, главным образом, выступает в качестве регламентирующего органа, регулируя эту деятельность на крупном частном фармацевтическом рынке [34, 137].
Кроме правительства, в разработке и реализации НЛП предусматривается партнерство министерств здравоохранения, финансов и экономики, специалистов здравоохранения, включая врачей и иные категории персонала здравоохранения, выписывающих рецепты; фармацевтов, оптовиков и розничную аптечную сеть, фармацевтических производств (национальных и транснациональных) [137]. Разнообразие участников процесса разработки НЛП повышает вероятность возникновения конфликта интересов, поэтому разработка действенной НЛП является непростой задачей.
Независимо от особенностей страны НЛП должна четко определять и разграничивать роли государственного и частного сектора. Кроме того, НЛП должна предусматривать наличие в ней подходов или стратегий для достижения ее целей; для каждой цели должны разрабатываться стратегические решения, позволяющие ее достичь. Так, обеспечение населения жизненно необходимыми ЛС может быть улучшено: 1) за счет государственного сектора в результате увеличения бюджетных средств, выделяемых на ЛС, 2) внедрения в практику механизмов распределения затрат и 3) увеличения ассигнований наименее обеспеченным группам населения и областям. Поставки ЛС также могут быть увеличены за счет частного сектора путем экономического стимулирования стадий производства и транспортировки [34].
Как свидетельствуют публикации, в большинстве промышленно развитых стран система здравоохранения охватывает самые широкие слои населения, и обеспечение доступа к ЛС не представляет серьезной проблемы (хотя вероятным ограничивающим фактором может быть их цена). Роль правительственных органов состоит в разработке правил, регламентирующих деятельность частного сектора, но не предусматривающих непосредственного участия государства в лекарственном обеспечении населения или функционировании фармацевтической промышленности. В подобной ситуации лекарственная политика ориентирована на сдерживание затрат без ущерба для доступности и социальной справедливости [34].
В менее развитых странах общие расходы на ЛС невелики. Частный сектор традиционно может обеспечить ЛС лишь небольшую часть населения (относящуюся к наиболее обеспеченной части населения). Правительство в этом случае предпринимает попытки обеспечить доступность ЛС за счет государственного сектора, нередко оказывая ему донорскую поддержку. Кроме того, большое внимание уделяется таким проблемам, как рациональное использование ЛС и поощрение списков жизненно важных ЛС [34].
Концепция региональной лекарственной политики в условиях реформирования здравоохранения
Подвязникова М.В. [90] относит лекарственное обеспечение к элементам системы «лекарственная помощь», выстраивая таким образом определенную иерархию между этими двумя понятиями.
С учетом существующих подходов к определению данного понятия мы (для целей настоящего исследования) трактуем лекарственное обеспечение как организационную систему (комплекс мер) по доведению ЛС от производителя до потребителя в рамках лекарственной помощи.
Лекарственная помощь. Фомина А.В. [133, 134] под термином «лекарственная помощь» понимает предоставление населению ЛС уполномоченными на то учреждениями и организациями (аптеками, больницами, санаторно-курортными организациями) на основе утвержденных технологий распределения ЛС (технологии отпуска, технологии аптечного изготовления ЛС и другие технологии распределения ЛС). Лекарственная помощь рассматривается как процесс, в котором объединяются товар (ЛС) и услуги (технологии распределения ЛС). В таком виде понятие лекарственной помощи определяется достаточно близко к трактовке лекарственного обеспечения, поэтому на основании логического анализа существующих определений нами предложена следующая рабочая дефиниция: – лекарственная помощь – профессиональная помощь в здравоохранении, направленная на предоставление, назначение и использование ЛС. Доступ к ЛС и их доступность. Результативность лекарственного обеспечения населения следует оценивать прежде всего с точки зрения некоторых гарантий доступности ЛС для населения. Согласно трактовке ВОЗ, понятие «доступность ЛС» рассматривается в двух аспектах: - физическая доступность (предложение потребителям качественных, эффективных и безопасных ЛС) - собственное производство, импорт и система реализации, в первую очередь через аптечную сеть; - экономическая доступность, с одной стороны, включает в себя систему государственного финансирования путем компенсаций больным, с другой - систему формирования спроса на ЛС [21]. Наиболее важными элементами, определяющими уровень доступности ЛС для населения, являются: - объемы государственного финансирования лекарственного рынка; - особенности государственного регулирования ценообразования в области ЛС; - определение льготных категорий населения и способов компенсации их затрат на ЛС. Исходя из этого, под доступностью ЛС мы понимаем физические и экономические условия, обеспечивающие для пациента доступ к ЛС.
Соответственно, доступ к ЛС – возможность для пациента получать медицинскую и лекарственную помощь, а также доля населения, получающего адекватные медицинские услуги, включая ЛС [156].
С учетом вышеизложенного, считаем, что понятие «доступ к ЛС» относится главным образом к области здравоохранения, а понятие «доступность ЛС» затрагивает также область экономики и финансов, поэтому указанные понятия не должны смешиваться, быть взаимозаменяемыми – их сущность различается.
Управление. Под управлением в рамках нашего исследования мы понимали процесс воздействия органа управления на ЛО путем выполнения управленческих функций: планирование, организация, обеспечение, координация и контроль [20, 43].
Управление лекарственным обеспечением рассматривали как скоординированное воздействие органа управления на процесс лекарственного обеспечения с целью предоставления пациентам безопасных, эффективных и качественных ЛС.
Под региональной лекарственной политикой понимали ее основные стратегии, реализуемые на региональном уровне с учетом региональных особенностей, а именно: доступ к основным ЛС (физический и финансовый); обеспечение качества ЛС (качество, безопасность, эффективность); рациональное их применение.
Диагностика социально-информационной среды государственного реформирования рассматривалась нами как заключение о состоянии исследуемого региона и происходящих в нем изменениях, проектируемых и осуществляемых органами государственной власти на законном основании и в соответствии с их полномочиями.
Ввиду отсутствия стандартных дефиниций нами был проведен наукометрический и логико-семантический анализ научных публикаций в отношении терминов «фармацевтическая помощь» и «фармацевтические услуги». Результаты исследований детально описаны в статьях [41, 42, 59], ниже приведены лишь сведения, непосредственно относящиеся к понятийному аппарату и методологии настоящего исследования.
Фармацевтическая помощь. Среди новых научных направлений, сложившихся в современной России, пристальное внимание ученых привлекает такая область, как проблемы фармацевтической помощи. Наряду с прикладными решениями, которые предлагаются учеными для совершенствования лекарственного обеспечения фармакотерапии, большой интерес представляет теоретическое обобщение результатов проведенных исследований, что позволяет уточнить предметную область изысканий в форме нового научно-практического и учебного знания.
Анализ медико-демографического ресурса региональной лекарственной политики
Одним из государственных органов, осуществляющим на территории Омской области функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения является Территориальное управление Росздравнадзора по Омской области. К его полномочиям относится надзор за фармацевтической деятельностью, осуществляемый на территории Омской области, а именно: - за организацией обеспечения льготных категорий граждан необходимыми ЛС и реализацией программ ОНЛП и 7 финансово затратных заболеваний; - качеством, эффективностью, безопасностью, а также оборотом и порядком использования ЛС и ИМН, находящихся в обращении на территории области; - за полнотой и качеством полномочий, осуществляемых Управлением по фармацевтической деятельности и производству лекарств в Омской области и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
К основным функциям Территориального управления Росздравнадзора относятся: - выдача лицензий на деятельность организациям оптовой торговли ЛС и аптечным организациям федерального подчинения, а также на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (для аптечных и лечебно-профилактических учреждений); - проверка деятельности государственных организаций здравоохранения и организаций оптовой торговли; - изъятие образцов ЛС, производимых на территории Омской области, в соответствии с законодательством РФ; - ведение регионального сегмента единого реестра лицензий. Функции органа управления и организации работы фармацевтической службы на территории Омской области, контроль за обеспечением населения и медицинских учреждений качественной и доступной лекарственной помощью осуществляет Министерство здравоохранения (Минздрав) Омской области. Согласно Указу Губернатора Омской области от 13.11.2007 г. № 133 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Омской области» Министерство здравоохранения Омской области является органом исполнительной власти Омской области, обеспечивающим проведение государственной политики на территории Омской области, в том числе в сфере обращения ЛС.
В ведении Минздрава находятся: государственное Омское оптово-розничное производственное предприятие «Фармация», областное государственное унитарное предприятие «Омская фармацевтическая фабрика», бюджетное учреждение Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (БУ ОО ТЦСКК лекарств); работа Центра подробнее рассмотрена в главе 5.
Минздрав Омской области через деятельность БУ ОО «ТЦСКК лекарств» осуществляет обеспечение качества как готовых ЛС, поступающих в регион по договорам с дистрибьюторами, так и ЛС, изготовляемых производственными аптечными организациями Омской области посредством производственного контроля. Исполнение государственного задания проверяется по показателям, характеризующим качество и объем работы.
Деятельность Центра по сбору и систематизации информации о качестве ЛС позволяет субъектам обращения ЛС функционировать в единой информационной среде. БУЗ ОО «МИАЦ» осуществляет информационную поддержку деятельности МЗ Омской области.
В структуре Минздрава функционирует Управление по фармацевтической деятельности и производству ЛС. К основным функциям Управления относятся: - реализация государственной политики в области обеспечения ЛПУ и населения, в том числе льготных категорий граждан, ЛС и ИМН, а также разработка нормативно-правовых актов по вопросам регулирования фармацевтической деятельности; - проведение организационных мероприятий по обеспечению ЛС и ИМН льготных категорий граждан, а также ЛС, ИМН и иммунобиологическими препаратами (ИБП) лечебно-профилактических учреждений области (формирование и реализация государственных заказов на ЛС, анализ затрат на льготное лекарственное обеспечение, формирование заявок на ЛС и организация их поставок в части оказания льготной лекарственной помощи населению и др.); - мониторинг обеспечения необходимыми ЛС льготных категорий граждан, ЛПУ и сельского населения в поселениях, где отсутствуют стационарные аптеки; - регулирование сферы обращения ЛС и ИМН.
В структуре Минздрава имеется также Управление лицензирования и контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью, которое в соответствии с федеральным законодательством осуществляет предлицензионную подготовку и выдачу лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III (за исключением оптовой торговли и аптек федеральных организаций здравоохранения). Управление проводит проверки по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Выявлено, в частности, что за период 2010-2012 гг. число таких проверок возросло с 84 до 98. Выявленные нарушения состояли главным образом в нарушении ценообразования на ЛП, правил их отпуска и хранения.
Как показал анализ ведомственных документов, в Омской области налажено тесное взаимодействие между Минздравом и Управлением Федеральной службы по контролю за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Проводятся совместные проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении этого вида деятельности.
В компетенцию еще одного представительства федеральной организации – Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по Омской области – входит контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, а также правил хранения, использования, продажи ИБП и БАД фармацевтическими организациями.
БУ ОО ТЦСКК лекарств осуществляет деятельность по сбору и систематизации информации по качеству ЛС в Омской области с формированием баз данных. Подробнее деятельность БУ ОО ТЦСКК рассмотрена в главе 5.
Таким образом, проведенный нами анализ структуры и функций управляющей части институционального ресурса свидетельствует о полном охвате регуляторными органами задач, связанных с надлежащим лекарственным обеспечением населения региона.
Изучение состояния контроля качества лекарственных средств в Омской области
Проведенный нами контент-анализ действующих нормативно-правовых документов показал, что государственная политика по регулированию лекарственного обеспечения в части доступности ЛС населению выражена в льготном лекарственном обеспечении отдельных категорий населения, получающих ЛС при амбулаторном лечении бесплатно или со скидкой, и в обеспечении ЛС госпитального сегмента медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования и (или) за счет бюджетных ассигнований. Проблемы доступности ЛС для большой части населения, приобретающего ЛС за наличный расчет, не служили до последнего времени предметом государственного регулирования.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994г. №890 были утверждены Перечень групп населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛС и ИМН отпускаются по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.
Однако до 2005 г. социальные гарантии, связанные с предоставлением гражданам необходимой лекарственной помощи, из-за дефицита финансовых средств в регионах и недостаточного контроля со стороны федерального центра носили декларативный характер [150]. Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ были внесены изменения в Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ, направленные на увеличение финансовой доступности ЛС отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении.
Минздравсоцразвития РФ своим приказом от 2 декабря 2004 г. №296 утвердило Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи. Перечень первоначально включал 322 наименования лекарственных препаратов (МНН), сгруппированных в 31 группу. Позже этот перечень неоднократно пересматривался. С 1января 2009 г. действовал Перечень, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 27 августа 2008г. №452н. Из списка, насчитывающего 436 международных непатентованных наименований ЛС, было исключено 86 МНН, а добавлено всего 25. Таким образом, в 2009 г. наблюдалось уменьшение доступности ассортимента ЛС в программе ОНЛС.
В настоящее время отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.). К отношениям, возникающим в сфере ЛС, в частности, относится государственная регистрация ЛП, ведение государственного реестра ЛС и государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП, ведение реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (пп.7, 9 ст.5 №61-ФЗ ).
С 01.03.2015 г. вступил в силу новый перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014 г. В этом же Постановлении утверждены перечни ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, а также перечень ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или ) тканей. Кроме того, в перечнях указан минимальный ассортимент ЛП для оказания медпомощи.
Данный Перечень включает 608 ЛП, из них 67% – препараты отечественного производства. Впервые перечни формировались по новым принципам оценки доказательной базы эффективности препаратов и сопоставления фармакоэкономической эффективности.
Практика показала, что недостатки в регулировании рационального расходования государственных ресурсов обусловлены прежде всего многообразием существующих списков ЛС и направлений их использования, что делает невозможным эффективный контроль их применения. Так, существующий перечень ЖНВЛП не синхронизирован со стандартами медицинской помощи; имеются серьезные проблемы реализации нормативных актов, регулирующих ценообразование. Отсутствуют необходимые нормативные документы, регулирующие контроль за обоснованностью назначений и стимулирующие рациональность выписки препаратов в амбулаторно-поликлиническом звене [56].
Таким образом, в области льготного лекарственного обеспечения граждан имеется определенная нормативно-правовая база, направленная на реализацию лекарственной политики в регионе. Однако регуляторная база не лишена некоторых недостатков, препятствующих реализации РЛП в объеме, позволяющем полностью удовлетворить потребность в необходимых ЛС.