Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1 Обзор основных научных изысканий в сфере исследований и разработки лекарственных препаратов в форме суппозиториев. государственная поддержка процессов импортозамещения и инноваций на российском фармацевтическом рынке 11
1.1 Характеристика суппозиториев как лекарственной формы 11
1.2 Направления исследований в сфере изучения и создания препаратов в форме суппозиториев. Рынок суппозиториев за рубежом
1.2.1 Исследования в России 19
1.2.2 Исследования за рубежом 29
1.2.3 Рынок суппозиториев в западных странах (США, Великобритания, Германия) 35
1.3 Процессы импортозамещения и инновационного развития на российском
фармацевтическом рынке 42
1.3.1 Исторические аспекты развития российской фармацевтической отрасли 42
1.3.2 Государственная инновационная и промышленная политика. Стратегия «Фарма
2020» 45
1.3.3 Состояние и основные тенденции развития сектора фармацевтически промышленности в последние годы. Результаты реализации Стратегии «Фарма 2020» 47
1.3.4 Обзор научных исследований по вопросам импортозамещения и инновационного развития в сфере фармацевтического производства 50
1.4 Заключение 52
ГЛАВА 2 Анализ состояния и основных тенденций развития российского рынка суппозиториев 56
2.1 Разработка классификации суппозиториев, отражающей продуктовую сегментацию рынка данной лекарственной формы 56
2.2 Анализ государственной регистрации лекарственных препаратов 59
2.3 Оценка объема, структуры и динамики развития российского рынка суппозиториев и его основных сегментов. Лидирующие препараты и компании-производители 67
2.4 Анализ цен и структурный анализ в рамках ценовых категорий 76
2.5 Оценка процессов импортозамещения и выведения инноваций 82
2.6 Заключение 89
ГЛАВА 3 Исследование целевых групп врачей, фармацевтических работников и потребителей 92
3.1 Цели и задачи, методика исследования 93
3.2 Опрос работников аптек 96
3.3 Опросы потребителей (пациентов) 103
3.4 Опрос целевых групп врачей 110
3.5 Заключение 118
ГЛАВА 4 Опенка перспектив развития рынка суппозиториев, импортозамещения и выведения инноваций 120
4.1 Инновационные процессы на рынке суппозиториев 120
4.2 Интегрированная оценка фармакотерапевтических сегментов и прогноз рынка суппозиториев 128
4.2.1 Интегрированная оценка сегментов рынка суппозиториев на основе комплекса проведенных исследований 128
4.2.2 Прогноз рынка суппозиториев на период до 2020 года
4.3 Оценка потенциала импортозамещения на рынке суппозиториев 132
4.4 Оценка перспектив инновационного развития на рынке суппозиториев 137
4.5 Заключение 141
Заключение 143
Список сокращений и условных обозначений 146
Список литературы
- Направления исследований в сфере изучения и создания препаратов в форме суппозиториев. Рынок суппозиториев за рубежом
- Анализ государственной регистрации лекарственных препаратов
- Опросы потребителей (пациентов)
- Интегрированная оценка фармакотерапевтических сегментов и прогноз рынка суппозиториев
Направления исследований в сфере изучения и создания препаратов в форме суппозиториев. Рынок суппозиториев за рубежом
Суппозитории (от лат. Suppositoria - подставлять, подкладывать) - твердая при комнатной температуре лекарственная форма, содержащая одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в основе, используемой для приготовления суппозиториев [37]. Вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения такие как растворители, адсорбенты, поверхностно-активные вещества, смазывающие вещества, антимикробные вещества, консерванты и красящие вещества могут быть добавлены в случае необходимости [38, 185].
Суппозитории предназначены для введения в полости тела, где при температуре тела они должны расплавляться, (растворяться или распадаться). В зависимости от строения и особенностей этих полостей суппозиториям придают соответствующие геометрические очертания и размеры. Различают суппозитории: ректальные, или свечи {suppositoria rectalia), вагинальные {suppositoria vaginalia) и палочки (bacilli). Ректальные суппозитории предназначены для введения в прямую кишку, вагинальные - во влагалище, палочки - в мочеиспускательный канал и другие узкие каналы [38].
Суппозитории известны человеку очень давно. Впервые о суппозиториях упоминается в 2600 г до н.э. в письменных документах Египта и Месопотамии; наряду с ректальными, фигурируют и вагинальные суппозитории. Свечи изготавливались из жиров различных животных, растительных и животных порошков, меда, ладана, соков растений, смол и т.д. [142].
В России о свечах говорится в травниках, лечебниках, рукописных фармакопеях начиная с XVI века. Материалами для их изготовления обычно были мыло или сало. Иногда свечи готовились из смеси бальзама, масел и сока растений. Во втором издании русской фармакопеи 1802 г. суппозитории упоминаются в статье "Свечки свинцовые (Cerei medicatis. Candellae saturnini)". Тонкие полоски ткани пропитывали горячей смесью из одного фунта воска желтого и половины унции уксуса свинцового. Вводили в уретру при сифилисе [12]. Начиная с Российской фармакопеи III изд. 1880 г., во всех отечественных фармакопеях имеются общие статьи, посвященные суппозиториям.
Суппозитории готовят тремя методами: выкатывание (ручное формование), выливание и прессование. Возможность изготовления тем или иным способом зависит от свойств основы (быстроты застывания, текучести, пластичности и др.). Способом ручного формования (выкатывания) можно готовить суппозитории любого вида: ректальные, вагинальные, палочки. Выливанием готовят ректальные, вагинальные суппозитории и палочки на любой основе. Прессованием готовят суппозитории из пластичных немарких масс на жировых основах, массы с водорастворимыми основами из-за их высокой упругости прессованию не поддаются [38].
Согласно Государственной фармакопее РФ XII издания к суппозиториям предъявляются следующие требования: однородность массы; одинаковая форма; твердость, обеспечивающая удобство применения; суппозитории на липофильной основе должны распадаться через 30 мин., на гидрофильной основе - через 60 мин.. Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильной основе, не должна превышать 37 С. Ректальные суппозитории должны содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов в 1 г или 1 мл при отсутствии Escherichia coli. Вагинальные суппозитории должны содержать не более 100 анаэробных бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus [37].
Суппозиторные основы составляют от 80 до 99 % от массы суппозитория. К основам предъявляются такие требования, как фармакологическая индифферентность и биологическая безопасность, химическая инертность и физическая стабильность, твердость при комнатной температуре и дезинтеграция при температуре тела человека, определенная скорость и продолжительность высвобождения, а также обеспечение высокой степени высвобождения, биодоступности и терапевтической эффективности лекарственного вещества. Кроме того одним из важных свойств является технологичность, которая предполагает способность быстро плавиться и затвердевать, легко отделяться от формы - для метода выливания и пластичность - для метода выкатывания [9, 15, 142, 205].
С конца XVIII века в качестве суппозиторной основы использовалось масло какао {Oleum Cacao seu Butyrum Cacao). Кроме масла какао из природных растительных жиров использовались жиры камфорного и псевдокамфорного лавров, жир коричника японского. В 1934 году А.Г. Босин разработал оригинальную отечественную суппозиторную основу бутирол -сплав гидрогенизированных жиров и парафина [92]. В настоящее время внедрено большое ко 13 личество суппозиторных основ, обладающих исключительными преимуществами по сравнению с маслом какао. Это гидрофобные основы: Massa Estarinum и Witepsol; гидрофильные основы: желатино-глицериновая основа (Massa gelatinosa), мыльно-глицериновая основа, свечи с глицерином (Massa Sapo-glycerinata, Suppositoria cum glycerino), полиэтиленоксиды. Также существуют дифильные основы для производства суппозиториев. Дифильные основы представлены основами, содержащими гидрофильную и гидрофобную части, что делает возможным вводить в них как водо-, так и жирорастворимые лекарственные вещества и растворы, устранять ряд отрицательных свойств, присущих отдельным компонентам основы [142]. Требования к размеру и массе суппозиториев представлены в Таблице 1.1.1.
Ректальные суппозитории (suppositoria rectalia) могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом, сигарообразную или торпедовидную форму, либо иную форму с максимальным диаметром 1,5 см, длиной от 2,5 до 4 см. Наиболее рациональной формой является форма «сигары», так как суппозитории этой формы легко преодолевают сопротивление кольцевого сфинктера прямой кишки и не выпадают наружу.
Вагинальные суппозитории (suppositoria vaginalia) могут быть сферическими (шарики, глобули), яйцевидными (овули), либо в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии). Форма пессария наиболее рациональна, так как суппозитории этой формы лучше облегают вагину и имеют наибольшую площадь соприкосновения со слизистой.
Палочки (bacilli) имеют форму цилиндра с заостренным концом, толщиной 2-5 мм, и длиной не более 10 см. Палочки предназначены для введения в мочеиспускательный канал, канал шейки матки, слуховой проход, свищевые и раневые ходы.
Масса суппозиториев (Таблица 1.1.1) имеет существенное значение, поскольку, с одной стороны, образующейся после расплавления и растворения жидкости должно быть достаточно для покрытия площади слизистой, с другой - не должно быть излишков раствора, вызывающих раздражающее действие в месте введения [38, 71, 92, 142, 167].
При ректальном введении суппозитория лекарственное вещество всасывается через гем-мороидальные вены, кровь по которым попадает в нижнюю полую вену, проходит через венозную и лимфатическую системы малого таза. Около 75 % введенного лекарственного вещества попадает в общий кровоток минуя печеночный барьер. Благодаря этому на лекарственное вещество в меньшей степени воздействуют биотрансформирующие и разрушающие факторы, что способствует увеличению времени циркуляции в большом круге кровообращения. Путь введения предполагает также, что в виде суппозиториев можно вводить вещества, разрушающиеся пищеварительными ферментами: антибиотики, витамины, гормоны [69, 87].
Высокая скорость всасывания многих лекарственных веществ при введении в виде суппозиториев может быть приравнена к скорости поступления веществ в общую систему кровообращения при инъекционном введении. Также может снижаться степень и частота побочных эффектов, аллергических реакций. В суппозиториях возможно совмещать ингредиенты с различными фармакологическими и физико-химическими свойствами, вводить вещества разных агрегатных состояний и консистенций, несовместимые в других лекарственных формах. Использование суппозиториев является альтернативой пероральному приему препаратов при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нарушении акта глотания, рвоте, тошноте, токсикозах. Введение суппозиториев не требует специального инструментария и участия медицинского персонала, в отличие от инъекционных форм не сопровождается нарушением кожных покровов, при которых возможно внесение инфекции. Эффект всасывания суппозиториев не зависит от заполнения пищеварительного тракта [67, 71, 87].
Ректальное введение нестероидных противовоспалительных средств и ряда других лекарственных веществ позволяет избежать раздражающего действия на слизистые оболочки желудка. Так, при ректальном введении парацетамола его биодоступность оказывается выше, максимальная концентрация препарата в крови достигается быстрее, а анальгетический эффект сохраняется дольше, чем при пероральном применении.
Внутривлагалищный способ введения оказался эффективным для оказания резорбтивно-го действия некоторых лекарственных веществ. Специфическая реакция влагалищного эпителия на внутривлагалищное введение эстрогенных гормонов наступает под влиянием значительно меньших доз, чем при подкожных инъекциях [92].
Суппозитории являются дозированной лекарственной формой, благодаря чему в суппозиториях можно назначать сильнодействующие препараты, наркотические средства. Отмечается, что в последние годы возросло значение ректальных суппозиториев как средств быстрой доставки лекарственных веществ в ситуациях, угрожающих жизни (для снятия гипертонических кризов, спазма коронарных сосудов и бронхов, быстрого восстановления нарушенного сердечного ритма и расстройства дыхания) [71].
Благодаря всем перечисленным выше характеристикам суппозитории можно эффективно использовать в педиатрии и гериатрии (когда возникают проблемы с усвоением и доставкой лекарственных веществ при обычных путях введения, в виду безболезненности введения, и в большинстве случаев невозможности проглатывания), психиатрии (при нахождении пациента в бессознательном состоянии), также при нарушении работы или поражении системы пищеварительного тракта, нарушении процессов глотания и всасывания, (при токсикозах беременности либо в случае, когда лекарственное вещество при приеме внутрь вызывает тошноту или рвоту), после операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. В педиатрии также могут успешно назначаться не только препараты анальгетико-антипиретического и спазмолитического действия, но и ряд гормонов, витаминов и антибиотиков, сульфаниламидных, седативных и противоаллергических препаратов [71, 142].
Анализ государственной регистрации лекарственных препаратов
Разработаны двухслойные суппозитории с Ацетилсалициловой кислотой и Дипиридамо-лом, обладающие антиагрегантным действием [35]. Суппозитории с системным обезболивающим и противовоспалительным действием Предложены суппозитории, содержащие Налбуфина гидрохлорид, применяющиеся для лечения болевого синдрома средней и высокой интенсивности. Показано эффективное и пролонгирующее анальгезирующее действие при отсутствии послабляющего эффекта. В России МНН Налбуфин зарегистрировано только в форме раствора для инъекций [113].
Предложено комбинированное жаропонижающее лекарственное средство в форме ректальных суппозиториев, которое в качестве активных компонентов содержит парацетамол, димедрол и папаверина гидрохлорид [116]. Разработаны комбинированные суппозитории при лечении остеоартроза с Глюкозамином и Диклофенаком [72] и с Глюкозамином и Индометаци-ном [135].
Суппозитории для лечения простатита на российском рынке представлены только отечественными препаратами. Исследовательская активность достаточно высока. Разработан ные методы комплексной терапии больных хроническим бактериальным простатитом, с ис пользованием физических факторов и лекарственных суппозиториев [40, 91]. Исследователями изучалась возможность коррекции иммунных нарушений у больных хроническим простатитом с использованием суппозиториев с Полиоксидонием [169]. Исследована биологическая актив ность экстракта предстательной железы крупного рогатого скота и биотехнологические основы разработки новых лекарственных препаратов (суппозитории «Простакор» и «Интерпрост», пока еще не зарегистрированы на рынке РФ) [136]. Предложены новые суппозитории для лечения простатита «Суппексол» (пока еще не зарегистрированы на рынке РФ), содержащие экстракт корней солодки [217]. Разработаны суппозитории, содержащие смесь полипренов или концентрат провитамин-ный хвойный, предупреждающие предрак простаты (простатическую интраэпителиальную неоплаз ию) и рак простаты [103, 119]. 8) Исключительно российской разработкой являются суппозитории, содержащие куль туры микроорганизмов (бифидо- и лактобактерий). Они могут быть как для ректального, так и вагинального введения, применяются для лечения дисбиозов различной этиологии. Осуществ лена разработка технологии и стандартизация суппозиториев на основе концентрированного ультрафильтрата культуральной жидкости лактобактерий [140]. Разработаны новая лекарственная форма (суппозитории) препарата Биоспорин для коррекции дисбиозов влагалища [168]. Для профилактики и лечения урогенитальных заболеваний предложен суппозиторий с распределенным в его массе активным компонентом, в качестве которого используют биомассу бактерий Bacillus subtilis и/или Bacillus licheniformis. Данный лекарственный препарат отличается тем, что он дополнительно покрыт термопластичной желатиновой оболочкой или выполнен в виде пустотелой разъемной капсулы из материала, плавящегося под действием температуры организма, в которой размещены отдельные компоненты суппозитория в виде порошка [112].
Исследуется возможность применения суппозиториев в тех направлениях терапии, где ранее данная лекарственная форма не использовалась. Например, это химиотерапия онкологических заболеваний, лечение мигрени, заболеваний дыхательных путей.
Так, еще в начале 90-х годов были проведены исследования цитостатических препаратов алкилирующего действия и антиметаболитов с целью расширения применения противораковых препаратов. Суппозитории с фтор производными пиримидина (Фторурацил и Фторафур (МНН Тегафур)) были предложены разработчиками как лекарственная форма, имеющая меньшие побочные эффекты, а также дающая возможность проведения лечения не только в клинике, но и в амбулаториях [20].
На российском рынке уже зарегистрированы суппозитории с Суматриптаном («Ниж-фарм»). Однако впоследствии были проведены сравнительные исследования эффектиности и безопасности по использованию ректальных суппозиториев и таблеток с Суматриптаном. Ректальные суппозитории имели более быстрое воздействие на снижение головной боли по сравнению с таблетками, также побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистой системой наблюдались реже в группе, получавшей ректальные суппозитории [17, 177].
Предложены суппозитории, содержащие Гиалуронидазу и Азитромицин, для использования при ангине, пневмонии, бронхите, фарингите, ларингите, синусите, отите, скарлатине, рожистом воспалении, угревой сыпи, хламидийном уретрите и цервиците, гонорейном и негонорейном боррелиозе, атипичном бактериозом при СПИДе, в комплексной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pilori [106].
Предложены суппозитории на основе Метазида и Метазида с Рибофлавином для лечения туберкулеза [68]. Предложены суппозитории для профилактики синдрома хронической усталости у мужчин, содержащие плазму крови самца марала, сухой экстракт красного корня, L-аргинин и вспомогательные вещества при определенном соотношении компонентов. Заявляемое средство эффективно для профилактики синдрома хронической усталости у мужчин, корригирует психоэмоциональный статус, а также способствует активации синтеза тестостерона [111]. Предложены суппозитории с наносубстанцией кальция глюконата для лечения заболеваний, связанных с недостатком кальция в организме. Данный препарат обеспечивает широкий спектр лечебной активности, а именно регулирование обмена ионов кальция и фосфатов, снижение резорбции и увеличение плотности костной ткани, восполнение недостатка кальция в организме, усиление всасывания кальция в кишечнике, реабсорбцию фосфатов в почках, минерализацию костей, улучшение показателей свертывания крови, поддержание стабильной сердечной деятельности, осуществление процессов передачи нервных импульсов [107].
Разработаны средство, представляющее собой пептидов с молекулярной массой 500-900 Да, полученных из головного мозга крупного рогатого скота и/или свиней возрастом до одного года, в частности из среднего мозга (mesencephalon) с концентрацией смеси пептидов в средстве 5,0-10,0 мг/мл водного раствора или содержанием 5,0-10,0 мг/г в суппозитории на основе ви-тепсола. Данное изобретение обеспечивает повышение работоспособности и выносливости у тренированных людей по меньшей мере на 10-12% по сравнению с исходными [108].
Разработана пролонгированная форма суппозиториев ноотропного действия с микрокапсулами Аминалона (гамма-аминомасляная кислота), полученными методом диспергирования в системе жидкость-жидкость [133]. Еще в СССР проводились исследования по проведению терапии начальных форм церебрального атеросклероза с психическими нарушениями пангаматом кальция и амидом липоевой кислоты в суппозиториях [171].
Зарегистрирована фармацевтическая композиция, содержащая в качестве активного вещества селективный ингибитор обратного захвата серотонина, выбранный из группы флуоксе-тин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, флувоксамин, для профилактики депрессивных состояний, способная облегчить засыпание и устранить нарушения сна, восстанавливать циркадианные и сезонные ритмы. Суппозитории рассматриваются как возможная лекарственная форма [114].
Отдельно стоит выделить разработку суппозиториев с бактериофагом. Данная лекарственная форма выбрана для сохранения литической активности фагов, в виду того, что при пе-роральном приеме происходит их частичная инактивация. В результате проведённого исследования установлено, что применение Секстафага (пиобактериофаг поливалентный) в новой лекарственной форме - суппозиториях в сочетании с антибактериальной терапией является эффективным методом лечения острого необструктивного пиелонефрита. Исследования фармако-динамики и клинической эффективности препарата Секстафаг (суппозитории ректальные) позволяют отметить высокую антибактериальную активность в отношении условно патогенных микроорганизмов и являются предпосылкой для дальнейшего использования их в медицине [159].
Опросы потребителей (пациентов)
Оценивая позитивные факторы, влияющие на применение суппозиториев (Рисунок 3.4.6 и Таблицы В17-21 Приложения В), врачи прежде всего отмечают возможность расширения комплексной терапии за счет использования свечей (75% положительных ответов: «влияет» и «влияет в значительной степени»). В первую очередь с таким утверждением согласны гинекологи, гастроэнтерологи и педиатры (90%, 86% и 82% соответственно). Важным позитивным фактором, по мнению 64% респондентов, является также снижение побочных эффектов входящих в состав суппозиториев активных веществ. Наиболее активно это положение поддерживается гастроэнтерологами (79% положительных ответов). В оценке таких факторов, как повышение эффективности системного действия активных субстанций и безальтернативное использование суппозиториев, мнения врачей разделились, и влияние этих факторов признается примерно половиной опрошенных.
В оценке негативных факторов, влияющих на использование суппозиториев, врачами были выделены прежде всего такие характеристики, как наличие альтернативных форм выпуска и сравнительно узкий спектр представленных на рынке препаратов в форме суппозиториев (Рисунок 3.4.7 и Таблица В22-27 Приложения В). Причем чаще других эти факторы отмечались гастроэнтерологами. Наряду с терапевтами эти специалисты чаще других отмечали также то, что применению суппозиториев мешает неудобный путь введения и, соответственно, негативное отношение к ним со стороны населения. В глазах гинекологов данные характеристики имеют небольшое значение, а в представлении проктологов они вообще несущественны - так же как и фактор наличия альтернативных форм выпуска.
Врачебная аудитория в ходе оценки негативных факторов оказывается менее критичной, чем фармацевтические работники, которые, как показали проведенные нами ранее опросы, в подавляющем большинстве (82%) считают, что наличие альтернативных форм выпуска оказывает негативное влияние («влияет» и «влияет в значительной степени») на развитие рынка суппозиториев. Фармацевтические работники по сравнению с врачами в большей степени придают также значение неудобству введения (70%), в чем они оказываются значительно ближе к оценке самих пациентов - 61% (результаты еще одного проведенного нами исследования). Фармацевты более «щедры» и в оценке позитивных факторов: 75% респондентов отмечают возможность повышения эффективности системного действия активных субстанций, 80% - снижения побочных эффектов. В своих ответах фармацевты базируются скорее на общих теоретических знаниях об особенностях фармакокинетики суппозиториев, в то время как врачи преимущественно исходят из практики их назначения в тех направлениях медицины, которые они представляют.
При ответе на вопрос о конкурентоспособности суппозиториев по сравнению с другими формами выпуска локального действия половина опрошенных отмечают уровень конкуренто способности как «средний», остальные респонденты примерно в равной степени распределяются между низкими и высокими оценками. Наиболее расположены к суппозиториям гинекологи, 41% которых считает, что суппозитории характеризуются высокой конкурентоспособностью (Рисунок 3.4.8 и Таблица В28 Приложения В). Провизоры и фармацевты в целом значительно чаще, чем врачи, признают преимущества суппозиториев. Например, их конкурентоспособность в гинекологической практике признается высокой и очень высокой соответственно в 34% и 27% случаев.
Оценка конкурентоспособности суппозиториев с точки зрения удобства применения и прочих потребительских свойств по сравнению с альтернативными формами выпуска, предполагающими аналогичный путь введения (капсулы и таблетки местного действия, гели, мази, микроклизмы и пр.) Важным вопросом остается то, как пациенты следуют указаниям врача при назначении лечения суппозиториями. Примерно половина всех опрошенных оценила комплаенс своих пациентов как средний, 17% - как высокий и 31% - как низкий и крайне низкий (Рисунок 3.4.9 и Таблица В29 Приложения В). Чаще других врачей высокие показатели комплаенса у своих пациентов отмечают гинекологи и проктологи (соответственно 42% и 33%). Оценки педиатров в этом плане значительно ниже - 20%. Врачи других специальностей чаще отмечают низкие показатели комплаенса, чем высокие. Особенно это касается терапевтов, среди которых доля таких врачей составляет 51%. Хирург Терапевт Проктолог 8,3%
Врачи были также опрошены на предмет того, как они оценивают тенденции использования суппозиториев в будущем применительно к сфере их профессиональной деятельности. Больше половины от общего числа врачей (59%) считают, что использование суппозиториев не изменится (Рисунок 3.4.10). 35% полагает, что применение расширится, и только примерно 6% - что сократится. Близкие оценки дают провизоры и фармацевты, 53 % из которых считают, что рынок останется без изменений, а 40% - что он будет расти. Среди врачей наиболее оптимистично на перспективы использования суппозиториев смотрят проктологи и гинекологи, наименее оптимистично - терапевты. Однако во всех группах врачей доля тех, кто считает, что рынок суппозиториев будут сокращаться, составляет меньшинство. сообразности новых разработок в значительной степени совпали для различных групп врачей. В целом, наибольшее число всех опрошенных врачей «проголосовали» за разработку суппозиториев с обезболивающим и противовоспалительным действием, с иммунотропной, антибактериальной активностью, для лечения дисбактериоза, геморроя и анальных трещин, со слабительным действием, для заместительной гормонотерапии и т.д. (Таблица ВЗО и Рисунок В1 Приложения В) Среди новых направлений использования препаратов в форме суппозиториев наибольший отклик получили разработки, предназначенные для акушерской и гинекологической практики: противорвотные суппозитории при токсикозах беременных, для сохранения беременности, недержания мочи, стимуляции родов (Таблица ВЗ1 Приложения В).
Таким образом, опрос врачей различных специальностей показал, что наиболее высоко востребованность в медицинской практике лекарственных препаратов в форме суппозиториев оценивается гинекологами и проктологами. Умеренные оценки демонстрируют педиатры и гастроэнтерологи и относительно низкие - терапевты и хирурги.
Высокий уровень конкурентоспособности суппозиториев по отношению к альтернативным формам выпуска отмечается прежде всего гинекологами. Гинекологи и проктологи чаще указывают на высокий уровень комплаенса у своих пациентов при лечении этими препаратами. Терапевты, напротив, в основном отмечают низкие показатели комплаенса и конкурентоспособности. Велика доля таких респондентов и среди хирургов, педиатров и педиатров.
В целом, результаты опроса дают основание полагать, что в целевой аудитории врачей имеются предпосылки для продолжения роста рынка суппозиториев. Однако различные специальности врачей по-разному воспринимают препараты в данной лекарственной форме. Наиболее привлекательной выглядит целевая аудитория гинекологов и проктологов, которые демонстрирует приверженность данной лекарственной форме. В то же время определенный потенциал для развития этого рынка несут в себе и другие аудитории врачей, например, терапевты, которыми свечи явно недооценены. Работа в направлении развития рынка суппозиториев предполагает создание и выведение на рынок новых разработок, актуальность которых, в частности, подтверждается в данном исследовании. Не зависимо от рецептурного или безрецептурного статуса препаратов, аудитория врачей остается ключевой для продвижения суппозиториев, поскольку важным фактором успеха является преодоление психологических барьеров у пациентов, обусловленных неудобством применения препаратов в данной лекарственной форме.
Интегрированная оценка фармакотерапевтических сегментов и прогноз рынка суппозиториев
Инновационное развитие рынка суппозиториев двигается в сторону системного действия препаратов. Суппозитории местного действия уже зарекомендовали себя, и их развитие идет по пути создания модификационных инноваций, в том числе путем создания комбинированных препаратов. Суппозитории с компонентом системного действия начали активно появляться в конце 1990-х и начале 2000-х и сформировали новые фармакотерапевтические группы, которые находятся на разных стадиях своего развития. Это иммунотропные, с витаминами, с протеоли-тической активностью, противомигренозные суппозитории и др.
Интегрированная оценка сегментов рынка суппозиториев на основе комплекса проведенных исследований
Интегрированная оценка сегментов рынка суппозиториев позволяла оценить перспективность этих сегментов с точки зрения их дальнейшего развития и их общей привлекательности для коммерческой деятельности компаний-производителей. Использовалась рейтинговая оценка отдельных сегментов рынка на основе комплекса показателей, которые подвергались балльной оценке.
Комплекс показателей включал результаты ранее проведенных исследований: 1) Результаты анализа рынка суппозиториев (п. 2.3). Использованы 4 показателя: объем продаж в 2011 году в упаковках и рублях, и соответствующие показатели динамики за период с 2006 до 2011 года (чем больше эти показатели, тем выше оценка привлекательности сегмента). 2) Результаты опроса работников аптек (п. 3.2). Использованы 4 показателя (средняя оценка в баллах): актуальность использования суппозиториев в медицинской практике, конкурентоспособность по сравнению с альтернативными формами выпуска, частота рекомендаций к назначению, суждения о перспективах развития рынка. 3) Результаты опроса потребителей (п. 3.3). Использован 1 показатель (число положительно ответивших респондентов) - представление о показаниях, при которых назначают суппозитории. 4) Результаты опроса целевых групп врачей (п. 3.4). Использованы 4 показателя (средняя оценка в баллах): частота назначений, востребованность в медицинской практике, конкурентоспособность по отношению к альтернативным формам выпуска, оценка перспективности развития рынка. 5) Анализ инновационного процесса на рынке суппозиториев (п. 4.1). Использован 1 показатель (инновационная активность и потенциал), который рассчитывалась как сумма всех инноваций с учетом соответствующих коэффициентов: для базисных инноваций - 10, для инкрементальных - 3, для модификационных - 1.
Анализируемые показатели подвергались балльной оценке (по 4-х балльной системе) в соответствии с далее приведенной методикой.
Для полученных массивов значений определяли минимум, максимум, медиану, верхнюю и нижнюю квартили. Верхняя квартиль представляет собой то значение из множества данных, выше которого лежит 25% значений. Нижняя квартиль - это значение из множества данных, ниже которой лежит 25% значений. Интервал между нижней и верхней квартилями включает в себя значения показателей, которым соответствует 50% значений множества. Медиана делит множество пополам. Таким образом, каждый анализируемый массив данных делился на 4 группы (Рисунок 4.2.1), в которые попадали наблюдения (препараты) с определенным значением анализируемых показателей. Выделенным группам присваивали баллы от 1 до 4.
В результате оценки привлекательности сегментов нами было получено 5 балльных оценок от 1 до 4 баллов каждого сегмента, которые в сумме давали интегрированную оценку, величина которой составляла от 5 до 20 баллов. Общая схема интегрированной оценки представлена в Таблице 4.2.1. группы, для них характерен высокий уровень инновационной активности. Можно ожидать дальнейшее развитие этих сегментов, что делает их особенно привлекательными для компаний-производителей с точки зрения коммерческой деятельности (Таблица 4.2.2)..
Суппозитории для лечения дисбактериоза набрали 13 баллов, для гор монозаместительной терапии - 12, для лечения заболеваний предстательной железы - 10 баллов. Эти сегменты рынка менее привлекательны с точки зрения комплекса оцениваемых показателей, в то же время они имеют определенный потенциал к развитию, который зависит прежде всего от отношения целевых групп (врачи и провизоры).
В оценке перспектив развития рынка суппозиториев были учтены результаты опроса целевых групп работников аптек и врачей (пп. 3.2 и 3.4). Компетентность специалистов определялась по критерию стажа работы - не менее 5 лет. Всего этому критерию соответствовали 108 работников аптек и 292 опрошенных врача.
Большинство из них (53% работников аптек и 59 % врачей) считает, что рынок останется без изменений. Суждения специалистов подтверждают, что наиболее вероятным является консервативный прогноз развития рынка, предполагающий продолжение сложившихся трендов.
Консервативный прогноз был получен на основе корреляционно-регрессионного анализа и продолжения линейного тренда динамики рынка в натуральном выражении в 2006-2014 гг. Для повышения надежности общего прогноза прогнозирование осуществлялось отдельно по каждому фармакотерапевтическому сегменту. В результате был получен базовый прогноз рынка (Таблица Г2 Приложения Г).
Кроме консервативного прогноза возможен также и оптимистический прогноз, поскольку более 2/3 экспертов (40% работников аптек и 35% врачей) считают, что рынок суппозиториев может увеличиваться. Для формирования оптимистического прогноза были получены интегрированные оценки перспективности сегментов рынка по схеме, описанной в п.4.2.1, но без учета показателей объема и динамики продаж. Интегрированная рейтинговая оценка перспективности сегментов включала в себя 4 группы показателей: оценки сегментов тремя целевыми аудиториями и результаты оценки инновационной активности и потенциала (Таблица 4.2.2), и ее величина составляла от 4 до 16 баллов. Далее сегменты вновь подвергались балльной оценке от 1 до 4 баллов.
Сегменты, набравшие 4 балла, получили четырехкратное увеличение темпов прироста (противогеморроидальные, противоинфекционные), 3 балла - трехкратное (обезболивающие и противопростудные), 2 балла - двухкратное (иммунотропные, слабительные, простатические, контрацептивы, для гормонозаместительной терапии), 1 балл (спазмолитические, противорвот-ные, прочие), сегменты с отрицательной динамикой развития не получили дополнительных коэффициентов. Уточненный оптимистический прогноз представлен в Таблице ГЗ Приложения
Согласно консервативному прогнозу к 2020 году рынок увеличится на 22% по отношению 2011 году, и его объем составит 77,7 млн упак. Лидерами рынка по-прежнему останутся иммунотропные (19,5 млн упак.), противогеморроидальные (18,7), обезболивающие и противопростудные (11,0), противоинфекционные (10,2), слабительные (7,9). Согласно оптимистичному прогнозу, лидеры останутся теми же, их объемы соответственно -20,7; 19,7; 11,1; 10,4 и 8,1 млн упак. Сегменты контрацептивных препаратов и суппозиториев для лечения дисбактериоза будут уменьшаться. Разница между консервативным и оптимистичным прогнозом составила 2,8 млн упак.