Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Современные тенденции оказания лекарственной помощи в условиях реформирования здравоохранения 16
1.1.Формирование государственной системы лекарственной помощи в России в различные периоды реформирования здравоохранения 16
1.2. Доминирующие проблемы в государственной системе лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации на современном этапе 28
1.3. Основные тенденции современных национальных систем лекарственного обеспечения за рубежом 39
Глава 2. Разработка методологии изучения механизмов управления доступностью лекарственной помощи в государственной системе лекарственного обеспечения 47
2.1.Программа исследования. Методы государственного управления доступностью лекарственной помощи 47
2.2. Обоснование и разработка методологии исследований отдельных аспектов государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи в условиях реформирования здравоохранения 50
2.2.1.Принципы и подходы к изучению государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи 50
2.2.2. Понятийный аппарат в системе государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи 53
2.2.3. Методический подход к оценке доступности лекарственной помощи на всех этапах ее оказания 62
2.2.4. Структурно – логическое многокритериальное моделирование стратегических направлений модернизации государственной системы лекарственного обеспечения 64
Глава 3. Доступность лекарственной помощи в условиях реформирования здравоохранения 68
3.1. Демографическая ситуация и заболеваемость в Российской Федерации 68
3.2. Институциональная среда при обеспечении доступности лекарственной помощи на различных этапах ее оказания 80
3.3. Информационные ресурсы, обеспечивающие механизмы государственного управления доступностью лекарственной помощи 87
Глава 4. Государственные механизмы формирования кадровых ресурсов при обеспечении доступности лекарственной помощи гражданам 93
4.1. Роль фармацевтических кадров в доступности лекарственной помощи и обеспеченность ими в здравоохранении и фармации 93
4.2. Государственные механизмы управления кадровым обеспечением фармацевтической отрасли 96
4.3. Эмоциональное состояние специалистов с фармацевтическим образованием на современном этапе 104
Глава 5. Исследование доступности лекарственной помощи населению на амбулаторно-поликлиническом этапе 115
5.1. Лекарственное обеспечение при оказании государственной социальной помощи в рамках набора социальных услуг 115
5.2. Предоставление лекарственной помощи дорогостоящими лекарственными препаратами 129
5.3. Лекарственная помощь при заболеваниях, представляющих опасность для окружающих 146
Глава 6. Анализ доступности лекарственной помощи гражданам Российской Федерации на стационарном этапе 161
6.1. Принципы системы лекарственной помощи в рамках программы государственных гарантий 161
6.2. Обеспечение доступности лекарственной помощи в системе обязательного медицинского страхования 168
6.3 Влияние государственного регулирования цен в системе лекарственного обеспечения Российской Федерации на доступность лекарственной помощи 193
Глава 7. Разработка концептуальных подходов к повышению уровня доступности лекарственной помощи для различных групп населения 206
7.1. Методологический инструментарий мониторинга доступности лекарственной помощи с использованием системы интегральных оценок 206
7.2. Методические подходы к повышению уровня доступности лекарственной помощи 213
7.3. Разработка Концептуальной модели совершенствования государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи в современных экономических условиях 238
Заключение 250
Список сокращений и условных обозначений 254
Список литературы 255
Приложения 292
Приложение А (обязательное) Государственные информационные ресурсы, созданные в системе лекарственного обеспечения и в здравоохранении для принятия управленческих решений по оказанию лекарственной помощи гражданам Российской Федерации 293
Приложение Б (рекомендуемое) Анкета для фармацевтических работников 298
Приложение В (рекомендуемое) Методика выявления и компенсации синдрома эмоционального выгорания у аптечных работников 302
Приложение Г (рекомендуемое) Анкеты руководителей фармации и здравоохранения для изучения оценки уровня доступности лекарственной помощи 304
Приложение Г1 Анкета для руководителей (их заместителей) в сфере фармации 305
Приложение Г2 Анкета врача поликлиники 310
Приложение Д (обязательное) Перечень установленных экспертным путем фармакологических групп, лекарственные препараты из которых необходимы для оказания экстренной и неотложной медицинской помощи 312
Приложение Е (справочное) Процедуры государственных закупок за 2016 год по лекарственным препаратам для медицинского применения в рамках набора социальных услуг 313
Приложение Ж (обязательное) Акты внедрений 323
- Доминирующие проблемы в государственной системе лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации на современном этапе
- Понятийный аппарат в системе государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи
- Институциональная среда при обеспечении доступности лекарственной помощи на различных этапах ее оказания
- Обеспечение доступности лекарственной помощи в системе обязательного медицинского страхования
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Первостепенной задачей государства является обеспечение конституционного права граждан на охрану здоровья, создание условий для достойной жизни и поддержания здоровья. Необходимость улучшения в этой сфере обозначена в стратегии лекарственной политики Российской Федерации, принятой на период до 2025 года. Целью ее реализации признано обеспечение доступности лекарственных препаратов (ЛП) для граждан в зависимости от их индивидуальных потребностей, на основе более эффективного использования ресурсов государства на основе комплекса мероприятий, осуществляемых государственными органами и профессиональными участниками фармацевтического рынка.
Развитие российской фармации исторически осуществлялось государством на принципах абсолютного централизма, монополии чиновничества, установления внутренних цен, регламентирования развития. Понятие лекарственной помощи введено специалистами фармации с середины XX в., а «доступность» лекарственной помощи стали рассматривать как показатель результативности государственного управления только с началом XXI в. Соответственно, относительно новыми являются воззрения о различных видах доступности лекарственной помощи, факторах влияния, путях совершенствования государственных механизмов управления лекарственным обеспечением. При этом если под лекарственным обеспечением понимают весь путь ЛП от производителя до потребителя, то под лекарственной помощью – только назначение, отпуск и потребление ЛП на этапе фармакотерапии.
Теоретические основы различных аспектов доступности лекарственной помощи получили развитие с внедрением в практику лекарственного обеспечения принципов государственной социальной помощи, что было связано с решениями о выделении финансовых средств из федерального бюджета. Поэтому возникла необходимость в изучении особенностей реализации всех направлений лекарственной помощи как основы целевого и рационального использования финансовых средств государства, выделяемых на лекарственное обеспечение.
Степень разработанности темы исследования. Российскими учеными
(И.А. Джупаровой, Н.Б. Дремовой, А.В. Гришиным, И.Г. Комиссинской, С.В. Кононовой,
И.В. Косовой, К.В. Лозовой, Е.Е. Лоскутовой, Л.В. Мошковой, Г.А. Олейник,
С.А. Парфейниковым, И.К. Петрухиной, С.Г. Сбоевой, Р.У. Хабриевым, А.В. Фоминой, Д.Х. Шакировой, Л.В. Шукиль, Р.И. Ягудиной, Ф.Ф. Яркаевой и др.) в разные годы были выполнены исследования в области разработки национальной и региональной лекарственной политики, в том числе для отдельных категорий граждан. Рядом ученых (В.И. Смирновым, Д.А. Абдрахимовым и др.) проводились работы по изучению общих вопросов организации государственных закупок. Такими специалистами, как Т.Л. Мороз, А.В. Солонинина, Р.Г. Тухбатуллина и др. проводились исследования в области лекарственного обеспечения стационарных больных. Механизмы информатизации фармации изучались Э.А. Коржавых, Л.В. Мошковой, Л.В. Кобзарем, Н.Г. Преферанским и др. Вместе с тем работ, направленных на повышение доступности лекарственной помощи на всех этапах ее оказания в условиях многоаспектных изменений в фармации и здравоохранении, в том числе с учетом результатов проводимых государственных закупок ЛП и федеральных регистров потребителей, на современном этапе не проводилось.
Вышеизложенное обусловило выбор темы, цели и задач настоящего исследования.
Цель исследования заключалась в обосновании и разработке методологических подходов к совершенствованию государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи населению на разных этапах ее оказания.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
-изучить литературные данные о подходах к государственному регулированию лекарственного обеспечения и их результаты в РФ и за рубежом;
-научно обосновать методологию исследования и разработку модели динамического управления доступностью лекарственной помощи на государственном уровне;
-выявить факторы, влияющие на механизмы управления системой лекарственного обеспечения (СЛО) на различных уровнях медицинской и лекарственной помощи;
-провести многокритериальный анализ правового, экономического, информационного ресурсов лекарственной помощи на различных этапах ее оказания и создать систему оценки этих ресурсов на основе отобранных критериев;
-провести анализ обеспеченности фармацевтической отрасли кадрами, оценить мотивационно-эмоциональное состояние профессиональной среды, востребованность специалистов с фармацевтическим образованием на рынке труда в условиях реформирования здравоохранения и разработать рекомендации по оптимизации условий их труда;
-обосновать и предложить пути совершенствования государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи отдельным группам граждан на амбулаторном этапе их лечения;
-разработать научно обоснованный подход к снижению экономических рисков удорожания лекарственной помощи на основе интеграции функционирования участников процесса лекарственной помощи;
-изучить условия реализации лекарственной помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС), выявить основные проблемы и разработать подходы к повышению доступности лекарственных препаратов (ЛП) по полисам ОМС для граждан России;
-разработать подход к динамическому управлению государственными закупками ЛП на основе соблюдения требований контрактного законодательства;
-обосновать и разработать концептуальную модель совершенствования
государственных механизмов управления СЛО для повышения доступности лекарственной помощи гражданам Российской Федерации в условиях реформирования здравоохранения.
Научная новизна. В результате теоретических и экспериментальных исследований впервые разработаны современные концептуальные и методологические подходы к управлению доступностью лекарственной помощи на различных этапах ее оказания; подходы включают комплекс правовых, методологических, управленческих, финансово-экономических, кадрово-функциональных, медико-организационных и информационных решений для повышения качества и эффективности СЛО посредством достижения доступности ЛП для граждан, а именно:
-впервые описаны механизмы государственного управления с целью повышения эффективности управления доступностью лекарственной помощи;
-выявлены факторы, оказывающие значимое влияние на доступность лекарственной
помощи различным группам граждан: состояние кадровых, информационных,
экономических ресурсов, правовое обеспечение.
-впервые предложен концептуальный подход к поэтапной оценке уровней правового регулирования фармацевтической деятельности, позволивший выявить дисбаланс между отраслевыми задачами здравоохранения и уровнем государственного регулирования лекарственной помощи, а также низкой оценкой доступности лекарственной помощи как специалистами здравоохранения, так и большинством граждан. Установлена низкая информационная доступность сведений о гарантиях лекарственного обеспечения в рамках программы государственных гарантий (ПГГ);
-предложены научно обоснованные подходы к совершенствованию государственного механизма управления информацией на основе ее агрегирования, а также к созданию единого информационного пространства, что позволяет формировать государственный заказ на предоставление гражданам необходимых ЛП с обеспечением всех видов доступности лекарственной помощи (экономической, физической и временной);
-с применением социологических и статистических методов впервые разработаны методические подходы к мониторингу психоэмоционального состояния фармацевтических
специалистов: 1) выявлена прямая зависимость появления признаков эмоционального выгорания у специалистов с фармацевтическим образованием от стажа профессиональной деятельности; 2)изучены основные стрессоры, его вызывающие; 3)разработаны методики выявления признаков синдрома эмоционального выгорания (СЭВ) для руководителей аптечных организаций, 4) научно обоснованы методы мотивационной поддержки специалистов аптечных организаций с целью снижения уровня внешнего локус-контроля при осуществлении фармацевтической деятельности;
-предложены механизмы управления государственной социальной помощью (ГСП) на основе приоритетности массового права над индивидуальным правом выбора мер социальной поддержки, которые позволят обеспечить целевое расходование финансовых средств федерального бюджета и повысить доступность ЛП;
-обоснован подход к совершенствованию государственного механизма управления СЛО при распределении финансовых средств, выделяемых из федерального бюджета на дорогостоящие ЛП;
-впервые на основе логического анализа предложено определять группы граждан
(страдающие социально опасными заболеваниями; нуждающиеся в назначении
дорогостоящих ЛП), в отношении которых требуются специальные меры
персонифицированного мониторинга эффективности лекарственной помощи. С
использованием информационных баз данных (федеральных регистров) предложен инструмент контроля приверженности таких граждан к лекарственной терапии, позволяющий качественно повысить уровень взаимных обязательств государства и граждан в СЛО;
-впервые обоснована необходимость реализации такого государственного механизма управления в СЛО, как смешанное финансирование и согласие потребителей в форме принятия норм по равному доступу граждан к правам и установления «интервала» финансовой ответственности государства;
-с использованием математического моделирования разработан комплекс
стратегических решений по совершенствованию механизма распределения между
субъектами РФ финансовых средств федерального бюджета, выделяемых на оплату
дорогостоящих ЛП. Данные подходы отличаются необходимостью учета
индивидуализированных персональных данных регистров граждан – потребителей ЛП, региональных особенностей СЛО;
-с использованием метода динамического управления доступностью лекарственной помощи гражданам предложена многофакторная математическая модель поэтапной оценки стратегического управления доступностью лекарственной помощи на основании наполнения СЛО реальным информационно-материальным содержанием (выполнение плана – графика закупок, сроков поставки ЛП, объема освоения бюджета и пр.); это дает возможность проводить индикативную оценку состояния СЛО на каждом этапе, своевременно корректировать функции контроля и планирования, принимать оперативные управленческие решения, обеспечивать качество, стабильность и эффективность СЛО.
Теоретическая и практическая значимость работы. Результаты проведенных исследований развивают и углубляют научно-практические знания о государственных механизмах управления в области экономики и управления фармацией, в частности, в аспектах финансово-экономического, кадрового и информационного менеджмента.
Методологические основы управления доступностью лекарственной помощи на разных этапах ее оказания позволяют более действенно и с рациональными финансовыми затратами удовлетворять потребности граждан России в ЛП. Разработанная модель динамического управления доступностью лекарственной помощью позволяет управлять закупками лекарственных препаратов с максимальной эффективностью в интересах потребителей.
Методология и методы исследования. Методологическую основу исследований составили конституционные права граждан, законодательство в сфере охраны здоровья
граждан, государственных гарантий в области лекарственного обеспечения, труды ведущих отечественных и зарубежных ученых в области организации здравоохранения и фармации, фармакоэкономики, маркетинга и менеджмента.
В исследовании использованы: системный, комплексный, процессный,
институциональный, логико-структурный подход; методы экономического,
ретроспективного, статистического, контент-анализа, сравнительной и описательной статистики, сопоставлений, графический, SWOT- и ABC- анализ, исследования временных рядов конъюнктуры рынка труда. Цель достигалась путем запросов на сайт и при использовании программного продукта ИАС «Закупки». Динамическое моделирование осуществлялось с помощью программы Exсel. Результаты исследования обработаны с помощью программ для ЭВМ Microsoft Office (Exсel) в Windows 7.0.
Объектами исследования служили фармацевтический рынок РФ, социально-демографические показатели за 2000-2015 гг.; данные о расходах на ЛП по источникам финансирования; 1560 финансово-экономических показателей по обеспечению больных ЛП при редких заболеваниях из 61 субъекта РФ; данные отдельных регионов РФ о лекарственной помощи в системе ОМС; данные 24 государственных баз данных (регистров, реестров, перечней, мониторингов), стандарты оказания медицинской помощи (32).
Исходной информацией являлись данные федеральных и региональных
государственных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, труда и
социальной защиты, статистики, контроля и надзора в сфере здравоохранения,
регулирования закупок для государственных нужд, организаций системы ОМС и пенсионного страхования (2004-2016); Счетной палаты РФ и ФАС России, Федерального Центра мониторинга туберкулеза за (2015 год), данные компании HeadHunter по пяти регионам РФ (2012 – 2015 гг.); данные социологических исследований: фармацевтических работников розничной реализации ЛП (290), руководителей фармации (18), потребителей ЛП (315), руководителей медицинских организаций (58), уполномоченных по правам человека в субъектах РФ (68); показатели финансовых расходов субъектов РФ (80); данные ФАС России о торговых надбавках на ЛП по 12 субъектам России; данные Реестра предельных отпускных цен производителей о ценах на 462 ЛП, а также по 1528 противотуберкулезным препаратам (по состоянию на декабрь 2016 г.); сведения о государственных закупках ЛП для набора социальных услуг (НСУ) по 31,7 тыс. торговым процедурам (по более 170 тыс. наименований ЛП).
Предмет исследования – государственные механизмы управления доступностью лекарственной помощи в статике и динамике.
Положения, выносимые на защиту:
-многофакторная математическая модель поэтапной оценки управления доступностью лекарственной помощи;
-результаты анализа современного состояния демографической ситуации,
заболеваемости, институциональной среды, информационных ресурсов государственного управления СЛО;
-концептуальный подход к совершенствованию государственного механизма информационного управления в СЛО на основе единого информационного пространства;
-методические подходы к обеспечению лекарственной помощи кадровым фармацевтическим ресурсом;
-методика математического моделирования системы распределения финансирования на дорогостоящие ЛП с учетом индивидуализированных персональных данных регистров граждан – потребителей дорогостоящих ЛП;
-методические подходы к совершенствованию государственного механизма опережающего контроля многоуровневой системы обеспечения доступности лекарственной помощи;
-комплексный подход к совершенствованию государственных механизмов управления в СЛО;
-концептуальная модель совершенствования государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи в современных экономических условиях.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения
диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 - организация
фармацевтического дела, а именно п.2 «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения в условиях ОМС и рынка».
Внедрение результатов исследования. Материалы исследования внедрены в практику управленческой деятельности на федеральном и региональном уровне, а также в практическую деятельность аптечных и медицинских организаций, в учебный процесс научных учреждений:
-приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка
предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (раздел II
«Предоставление гражданам социальных услуг в части обеспечения необходимыми
лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также
специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов»); внедрен в работу: Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (справка Департамента); Департамента здравоохранения ХМАО-Югры по организации медицинской помощи населению (Ханты-Мансийск, 2013); Минздрава Республики Татарстан (Казань, 2013), Минздрава Ставропольского края (Ставрополь, 2013), Минздрава Амурской области (Благовещенск, 2013), Минздрава Республики Дагестан (Махачкала, 2013); Минздрава Оренбургской области (Оренбург, 2013); Управления лицензирования и лекарственного обеспечения Минздрава Калужской области (Калуга, 2013);
-приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 257 «О внесении дополнений в Приказ Минздрава России от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (предложена форма «Рецептурного бланка» № 148-1/у-04 (л), вместе с «Инструкцией по заполнению»); внедрен в работу: Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (справка Департамента);
-приказ Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 650 «О формах заявок на поставку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, и сроках их представления»; внедрен в работу: Департамента здравоохранения ХМАО-Югры по организации медицинской помощи населению (Ханты-Мансийск, 2013), Управления лицензирования и лекарственного обеспечения Минздрава Калужской области (Калуга, 2013), Минздрава Оренбургской области (Оренбург, 2013), Минздрава Республики Татарстан (Казань, 2013), Минздрава Ставропольского края (Ставрополь, 2013), Минздрава Амурской области (Благовещенск, 2013), Минздрава Республики Дагестан (Махачкала, 2013); Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России (справка Департамента);
-приказ Минздравсоцразвития России от 04.04.2008 № 162н «О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»; внедрен в работу Департамента здравоохранения ХМАО-Югры по организации медицинской помощи населению (Ханты-Мансийск, 2013), Управления лицензирования и лекарственного обеспечения Минздрава Калужской области (Калуга, 2013), Минздрава Оренбургской области (Оренбург, 2013), Минздрава Республики Татарстан
(Казань, 2013), Минздрава Ставропольского края (Ставрополь, 2013), Минздрава Амурской области (Благовещенск, 2013), Минздрава Республики Дагестан (Махачкала, 2013);
-приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.12.2008 № 734н «Об утверждении формы отчета о расходах бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджета г. Байконура на осуществление организационных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» (справка Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России);
-приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.10.2009 № 827н «Об утверждении форм отчетов о расходах, источником финансового обеспечения которых являются иные межбюджетные трансферты, предоставленные из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения» (справка Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России);
-методические рекомендации «Методические рекомендации по организации контрольных мероприятий и оценка эффективности реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан» (в соавторстве); утв. Минздравсоцразвития России 07.05.2005;
-методические рекомендации «Организация работы по дополнительному
лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг» (в соавторстве); утв. Минздравсоцразвития России 10.07.2006;
-методические рекомендации «Синдром эмоционального выгорания у аптечных работников: методика выявления и компенсации»: внедрены в учебный процесс ГБОУ ВПО КемГМА Минздрава России (Кемерово, 2015), ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России (Рязань, 2015), ГБОУ ВПО БашГМУ Минздрава России (Уфа, 2015); в практику работы ООО «Импульс» (Уфа, 2015), аптечных организаций Омской области (Омск, 2015), ОАО «Аптечная сеть «Омское лекарство» (Омск, 2015), ООО «Эдельвейс» (Кемерово, 2015), ООО «Адонис-2000» (Кемерово, 2015), Аптеки №10 ООО «Эдельвейс» (Кемерово, 2015), Аптечного пункта № 1 ООО «Мелодия здоровья» (Кемерово, 2015), ООО «Аптека Ладога» (Кемерово, 2015), ООО «Елан и К» (Мыски, 2015), сети АО «ИП Балеевская Е.В. «Лекарна» (Мыски, 2015), ООО «Компания Валькар» (Мыски, 2015), МБУЗ «Центральная городская аптека» (Мыски, 2015), сети аптек ООО «Мир медицины» (Мыски,2015 и Кемерово, 2015), ГООРПП «Фармация» Омской области (Омск, 2015); тренинги в аптечных организациях ГУПСК «Социальная аптека» (Ставрополь, 2015); Минздрава Ставропольского края (Ставрополь, 2013), Минздрава Омской области (Омск, 2013);
-методические рекомендации «Распределение между субъектами Российской
Федерации финансовых средств, предназначенных на закупку дорогостоящих лекарственных
препаратов для медицинского применения. Проект: сущность, обоснование»; утв. Учебно-
методической комиссией ФГОУ ДПО «Институт развития дополнительного
профессионального образования» ФГБОУ ДПО «ИРДПО» ( Москва, 09.12.2016;
-тематический цикл обучения для организаторов здравоохранения и специалистов системы ОМС «Государственная политика в организации лекарственного обеспечения населения Российской Федерации при различных видах медицинской помощи: финансирование за счет бюджетных и внебюджетных источников» (36 ч.); акт внедрения ФГБОУ ДПО «ИРДПО» (Москва, 2016);
-тематический цикл обучения для организаторов здравоохранения и специалистов системы ОМС «Контрактная система в сфере закупок товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (36 ч.), акт внедрения ФГБОУ ДПО «ИРДПО» (Москва,2016);
-компьютерный комплекс «Программа учета персонифицированного потребления
лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях
системы ОМС Кемеровской области»: внедрена и используется (2002-2017) в практике
работы медицинских организаций системы ОМС (акт внедрения ТФОМС Кемеровской
области от 01.06.2017); ГБУЗ Кемеровской области «Областной клинический
кардиологический диспансер им. академика Л.С. Барбараша», ГБУЗ Кемеровской области
«Кемеровская городская клиническая больница №11», ГАУЗ Кемеровской области
«Областная клиническая больница скорой медицинской помощи имени М.А.
Подгорбунского»; ГБУЗ Кемеровской области «Областной клинический онкологический диспансер».
Апробация результатов. Результаты исследования доложены на двух
специализированных конференциях с международным участием: X Всероссийской
конференции «Аптечная сеть России» (Москва, 2005 г.) и «ФармМедОбращение 2011»
(Москва, 2011 г.); на Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва,
2015-2016 гг.); на двух специализированных выставках: 14 ежегодной «Енисеймедика.
Стоматология. Дезинфекция и гигиена - 2006» (Красноярск, 2006 г.) и «Организация и
технологии дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан
Российской Федерации» (Москва, 2006 г.); на 18 региональных и межрегиональных
конференциях: «Лекарственное обеспечение» (2005-2006 гг.) в Москве, Санкт-Петербурге,
Самаре, Новосибирске, Курске, Ставрополе, Краснодаре, Мурманске, Кирове, Смоленске,
Калининграде, Благовещенске, Махачкале, Нальчике; в ходе проведения
Минздравсоцразвития России совместно с Учебным центром ФГУ «НЦЭСМП» трех тематических семинаров «Организация дополнительного лекарственного обеспечения граждан России» для аптечных учреждений, медработников (врачей и фельдшеров), руководителей факультетов последипломного обучения медицинских и фармацевтических вузов: на базе Курского ГМУ, Нижегородской ГМА, Самарского ГМУ (2005 г.); на конференциях, проводимых организациями пациентов: «Право на лекарство» (РИА Новости, Москва, 2016 г.), «Редкие заболевания» (Москва, 2016 г.), Международном семинаре Уполномоченных по правам человека субъектов РФ (Сочи, 2017 г.), на заседании Комитета по социальной политике Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации (май, 2017 г.).
Степень достоверности. Выводы и заключения, сформулированные автором,
статистически достоверны и обоснованы достаточным размером проанализированных
выборочных совокупностей, а также современными методами исследований,
использованных в работе.
Личный вклад автора. Автором самостоятельно выполнена основная часть исследования. В работах, исполненных в соавторстве, вклад автора заключался в определении задач исследования и концепции основных методов, в проведении экспериментальных исследований, а также в обработке полученных данных и анализе полученных результатов с долей личного участия более 85%. Написание диссертации и автореферата проведены лично автором.
Публикации по теме диссертации. По теме диссертации опубликованы 44 печатные работы, в т.ч. 14 – в рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК, 1 монография (в соавторстве), 1 справочное издание (в соавторстве).
Объем и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 7 глав теоретических и экспериментальных исследований, выводов, изложенных на 372 страницах компьютерного набора, списка литературы и 7 приложений; содержит 58 таблиц, 59 рисунков. Список литературы включает 390 источников, в том числе 29 – на иностранных языках.
Доминирующие проблемы в государственной системе лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации на современном этапе
Для анализа доминирующих проблем в системе здравоохранения нами проанализированы исследования государственной и муниципальных систем здравоохранения, финансирование которых осуществляется в рамках ежегодно принимаемой с 1998 г. Программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного предоставления гражданам РФ медицинской помощи, описывающей виды медицинской помощи, в том числе предоставление необходимых ЛП, с учетом форм и условий их предоставления, источниками оплаты которых являются бюджеты различных уровней (федеральный, бюджет субъектов РФ и муниципальный бюджет), а также страховые взносы на ОМС [42].
Минздравом России с привлечением отраслевых институтов осуществляются управленческие операции по сбору статистических данных о подчиненности МО, коечному фонду, рождаемости, кадрах здравоохранения и т.п., сгруппированных по территориальному принципу; рассчитывается эффективность. В 2013 г. в здравоохранении РФ работало более 635 тыс. врачей и более 1295 тыс. среднего медицинского персонала.
К сожалению, такой статистики по СЛО не ведется, что влияет на ее функционирование и эффективность. В РФ трудятся примерно 380 тыс. фармацевтических работников. Ежегодно число специалистов с фармацевтическим образованием пополняется на 7,5 тыс. человек, соответственно, соотношение с медицинским персоналом составляет 1:5 [283].
Нами установлено, что в РФ в 73% случаев составляет амбулаторно-поликлиническая медицинская помощь. В рамках ПГГ в 2013 г. бесплатно получили медицинскую помощь в стационарных условиях 29,8 млн. пациентов (в 2012 г. - 30,1 млн.), медицинскую помощь в дневных стационарах - 7,6 млн. пациентов (в 2012 г. - 7,0 млн.). Общее число лиц, обслуженных скорой медицинской помощью, составило 40,6 млн. человек (в 2012 г. -47,6 млн.). Посещений МО с профилактической целью составило 490 млн., количество обращений в связи с заболеваниями - 337,2 млн.
Общие расходы на оплату ПГГ в 2013 году составили 1 976,4 млрд. рублей. В том числе из федерального бюджета было направлено 330,3 млрд. рублей (16,7 % всех расходов), их снижение составило за 3 года 18,2 %. Расходы консолидированных бюджетов субъектов РФ на ПГГ сократились за этот период на 15,9 % , а расходы из средств ОМС возросли на 86,9 %, из них 151 млрд. рублей (12,8%) были направлены на оплату ЛП и медицинских изделий [240,347]. Всего доля средств ОМС в общих расходах на ПГГ в 2013 году составила 59,1 %.
Вопросы развития нормативного правового поля СЛО в контексте развития здравоохранения находились в центре внимания многих ученых. Авторы единодушны во мнении о несогласованности нормативных документов между собой в целом, о необходимости консолидации усилий системы здравоохранения и фармации для достижения качества и доступности медицинской и лекарственной помощи [160,202,239,266,272].
Значимым для здравоохранения и СЛО на современном этапе является принятие в 2010 г. Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (Закон об ОМС), который статьей 3 определил ОМС как «вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий» [15] бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской и лекарственной помощи за счет средств ОМС в пределах программ ОМС: базовой (ПГГ) и территориальных, разрабатываемых и утверждаемых субъектами РФ.
В качестве субъектов и участников системы Законом об ОМС определены: застрахованные лица, страхователи, фонды ОМС, страховые медицинские организация (СМО), медицинские организации (МО). Аптечные организации в числе субъектов ОМС не указаны.
Мощность системы ОМС подтверждается его институциональной структурой: кроме Федерального фонда ОМС, организованы 86 территориальных фондов ОМС, число лиц, застрахованных по ОМС, на 01.04.2014 составила 143,8 млн. человек; в том числе 60 млн. работающих (41,7%) и 83,8 млн. неработающих граждан (58,3%). Таким образом, ПГГ включает предоставление социальных гарантий по оказанию медицинской помощи всему населению России [348].
В настоящее время полномочия системы ОМС усиливаются в связи с введением «одноканального» финансирования МО. Соответственно, все проблемы здравоохранения, в том числе и СЛО, уже в ближайшей перспективе будут решаться с применением действующих в системе ОМС финансовых и организационных механизмов. Социально-экономические проблемы здравоохранения и пути реформирования экономических и финансовых отношений обсуждались еще задолго до введения ОМС в России [146,148,171,199,229,251].
Ключевой экономической особенностью здравоохранения и СЛО является то, что в формируемых экономических отношениях возникают риски, чем обусловлена необходимость развития институтов медицинского страхования. Страхование становится экономически привлекательным с учетом риска оказаться заболевшим и нести расходы на медицинскую помощь и приобретение ЛП [249,251,325,326].
В практике реализации ОМС в РФ есть ряд проблем, подтвержденных множеством исследований. В первую очередь - низкая доступность качественной медицинской помощи. В 2008 г. были установлены различия в обращаемости за разными видами медицинской помощи между категориями населения, различающимися по уровню образования, доходу и месту жительства. Доступность бесплатной медицинской помощи в 1,3 раза выше в экономически более развитых регионах. Малообеспеченные тратили на покупку ЛП и оплату медицинских услуг в 1,5 раза большую долю своего бюджета, чем хорошо обеспеченные граждане [304]. Отдельные авторы изучали проблемы финансирования ЛО с позиции отраслевых интересов здравоохранения [225,226], при этом все исследователи единодушны в мнении о сниженной доступности лекарственной помощи в рамках ПГГ.
В 2013 году Министром В.И. Скворцовой была определена задача по оптимизации финансово-экономической базы системы здравоохранения и ОМС, в частности через формирование ПГГ без расхождений между декларациями и их финансовым наполнением. ПГГ впервые была сформирована на трехлетний период, что повысило управленческие возможности при утверждении тарифов. В ПГГ были установлены целевые значения критериев доступности медицинской помощи, в отношении ЛП таких показатели не были определены [74].
Проведенный анализ публикаций подтвердил наличие проблем с доступностью при ОМС не только в отношении медицинской помощи, но и в системе лекарственного обеспечения. ПГГ предусмотрено бесплатное предоставление ЛП при оказании медицинской (в том числе паллиативной) помощи при пребывании в стационаре (круглосуточном и дневном), при оказании скорой, неотложной медицинской помощи. Условие предоставления ЛП определено Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - ЛП должен быть включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), порядок формирования которого утверждается Правительством РФ, а также в стандарты оказания медицинской помощи (СМП). Бесплатны также ЛП при назначении и применении их по медицинским показаниям, не входящие в ЖНВЛП - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям [15,17,42,50,53].
Участие государства в процессе предоставления лекарственных препаратов в рамках ПГГ является логичным и обоснованным. В.В. Копилевич, анализируя СЛО, отмечает, что «она является смешанным общественным благом и необходимо определять правила, виды и объемы участия государства в процессе обеспечения населения ЛО». По мнению автора, модель финансирования ЛО, реализуемая в настоящее время в РФ, «не покрывает всех потребностей населения в качественной лекарственной терапии и не гарантирует обеспечение ЛП пациентов при возникновении заболевания». Автор предложил организационно-финансовую модель национального лекарственного страхования для получения социального, экономического и бюджетно-финансового эффекта [171].
Понятийный аппарат в системе государственных механизмов управления доступностью лекарственной помощи
Фундаментом методологии любого научного исследования являются используемые при исследованиях термины и понятия. Соответственно, для осмысления, понимания и изучения сущности процесса управления доступностью лекарственной помощи, а также с целью разработки методологии дальнейших исследований нами сформирован понятийный аппарат, основанный на результатах первого этапа. Контент – анализ изученных нами публикаций показал, что термин «доступность лекарственной помощи» понимается по-разному и сопряжен с множеством других терминов и понятий, которые можно классифицировать на сущностные, процессные и индикативные термины и понятия
В рамках нашего исследования мы понимали следующее смысловое содержание перечисленных терминов.
«Сущностные (ресурсные) термины» отражают предметную область исследования. К этой группе терминов мы отнесли следующие:
-стандарты оказания лекарственной помощи;
-Регистры граждан;
-потребность в лекарственных препаратах;
-гарантии в лекарственном обеспечении;
-система лекарственного обеспечения;
-ресурсы системы лекарственного обеспечения;
-информированное добровольное согласие в системе лекарственного обеспечения;
-управленческая информация в системе лекарственного обеспечения и др.
Под «стандартами оказания лекарственной помощи» в нашем исследовании мы понимали разделы стандартов оказания медицинской помощи, утвержденных Минздравом России, в которых указаны лекарственные препараты (частота назначений, суточная и курсовая доза).
Под термином «Регистры граждан» мы понимали электронные базы данных, формируемые для учета граждан Российской Федерации, которым устанавливаются меры государственной поддержки в виде предоставления необходимых лекарственных препаратов.
Под «потребностью в лекарственных препаратах» мы понимали количество ЛП, обеспечивающее приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний.
«Гарантии в лекарственном обеспечении» - система мер, обеспечивающая гарантии гражданам по предоставлению необходимых лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания, устанавливаемая законами и иными нормативными правовыми актами за счет финансовых средств бюджетов, страховых поступлений на установленный период.
«Система лекарственного обеспечения» нами представлялась как контролируемая государством совокупность взаимосвязанных организаций, осуществляющих доведение ЛП от производителей до потребителей.
«Ресурсы системы лекарственного обеспечения» - материальные и нематериальные, государственные и негосударственные активы, используемые в системе лекарственного обеспечения для оказания лекарственной помощи населению (рисунок 6).
Следует отметить, что система лекарственного обеспечения характеризуется различными ресурсами, такими как кадровые, финансовые, информационные, правовые, административные, технологические, психологические, научные, исторические и проч.
«Информированное добровольное согласие в системе лекарственного обеспечения» в рамках нашего исследования мы рассматривали как документ, оформленный гражданином при предоставлении отдельных видов лекарственной помощи медицинским или фармацевтическим работником, связанном с ними рисками, о последствиях в случае отказа от лечения, о предполагаемых результатах оказания лекарственной помощи, необходимости соблюдения врачебных назначений и контроле за их выполнением.
«Управленческая информация в системе лекарственного обеспечения» нами рассматривалась как совокупность сведений о процессах, протекающих в фармации и ее окружении, уменьшающих неопределенность при принятии управленческих решений.
К «процессным» мы отнесли термины, отражающие действия, осуществляемые в системе лекарственного обеспечения. К ним мы отнесли следующую группу терминов и понятий:
-лекарственная политика;
-стратегия лекарственной политики;
-лекарственное обеспечение;
-государственные механизмы управления лекарственным обеспечением;
-лекарственное обеспечение лечебного процесса;
-формирование и утверждение перечней лекарственных препаратов
-мониторинг доступности лекарственного обеспечения и др.
«Лекарственная политика» рассматривалась нами как основные стратегии, реализуемые в фармации на федеральном и региональном уровнях (установление объемов государственных гарантий доступности основных лекарственных препаратов (ассортиментного, временного, финансового); обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов; контролируемое использование ресурсов.
Под «стратегией лекарственной политики» мы понимали действия государственных органов по защите интересов граждан Российской Федерации, нуждающихся в лекарственных препаратах. Стратегия разрабатывается в целях координации деятельности государственных и общественных институтов для решения существующих проблем в системе лекарственного обеспечения и содержит цели, задачи, направления государственной политики. В Российской Федерации, исходя из утвержденной Минздравом России стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, целью реализации стратегии лекарственной политики является обеспечение доступности лекарственных препаратов для граждан в зависимости от их индивидуальной нуждаемости и потребностей, на основе более эффективного использования ресурсов государства. В стратегическом плане указанные цели комплиментарны и реализуются через комплекс мероприятий, скоординировано осуществляемых государственными органами и профессиональными участниками фармацевтического рынка .
Под «лекарственным обеспечением», мы понимали удовлетворение потребностей населения и системы здравоохранения в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах для медицинского применения.
«Лекарственная помощь» в нашем исследовании представлялась как комплекс мероприятий, осуществляемых с целью профилактики заболеваний, восстановления, реабилитации и поддержки здоровья людей за счет использования качественных и безопасных ЛП для медицинского применения и осуществления фармацевтической деятельности. Лекарственная помощь как процесс обладает рядом характеристик, или свойств, по которым можно судить о ее качестве. В соответствии с классификацией, предложенной А.В.Фоминой, к характеристикам лекарственной помощи относят необходимость, длительность, интенсивность, возобновляемость, индивидуализацию, неотложность [291].
«Государственные механизмы управления доступностью лекарственной помощи» рассматривались нами как совокупность правил и процедур, применяемых государственными органами управления: планирование, информирование, нормативное обеспечение сбалансированности институциональных интересов, координацию действий и контроль обеспечения доступности для граждан эффективных, качественных и безопасных лекарственных препаратов, а также государственное регулирование ценообразования на ЛП, своевременное информирование граждан, работа по обеспечению фармации кадрами, анализ эффективности лекарственных препаратов, квотирование объема отпускаемых лекарственных препаратов, рационализация выписки, внедрение механизмов «соплатежей».
Институциональная среда при обеспечении доступности лекарственной помощи на различных этапах ее оказания
За последние 25 лет в условиях развивающегося рынка одни из главных изменений в фармацевтической отрасли связаны со статусом фармацевтических организаций. Нами изучена структура фармацевтического рынка России, сформированная в условиях рыночной экономики: общее число аптечных организаций в 2015 году, по данным Минздрава России, составляло 55 621, из которых 25 043 - аптеки, 26 895 - аптечные пункты, 260 - аптечные киоски, 3423 - аптеки, находящиеся в медицинских организациях. В 2015 году аптечным организациям государственной формы собственности выдано 6392 лицензий. Розничную торговлю лекарственными препаратами осуществляют 28 525 фармацевтических организаций частной формы собственности (таблица 5):
Как видно из таблицы 5, за период 2010-2015 гг. более чем в 22 раза увеличилось количество государственных фармацевтических организаций, при том, что количество объектов частной формы собственности увеличилось в 7,5 раз, что свидетельствует об ускоренном увеличении государственного сектора. Возможно, одной из причин этой тенденции является поручение Президента России (май 2015 года) в адрес органов государственной власти о рассмотрении вопроса создания государственной сети фармацевтических организаций.
В секторе розничной реализации ЛП, как видно из представленных данных, за пять лет количество выданных лицензий увеличилось с 8958 до 28525 (в 3,18 раза). Лицензии выдаются без ограничений, без учета удаленности аптечных предприятий друг от друга в связи с отсутствием нормативов. В 2011 году на одну лицензию было открыто 1,42 объекта, к настоящему времени этот показатель вырос до 2,43 объекта (+71,12%). По нашим оценкам, одна фармацевтическая организация обслуживала в 2010 году численность населения, в среднем, 15840 человек, в 2015 году - 2101 человек, что меньше в 7,53 раза. В соответствии с классификацией, введенной п.2 статьи 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации», большинство фармацевтических организаций розничной торговли представлены средними, малыми и микропредприятиями со среднесписочной численностью работников до двухсот пятидесяти человек. Основной целью этих предприятий является обеспечение экономической состоятельности, и выполнить эту задачу становится все трудней. Эти показатели свидетельствуют о том, что с целью обеспечения достаточного товарооборота, фармацевтические организации вступают в жесткую борьбу за любые, самые малые сегменты рынка.
В целях повышения доступности ЛП для сельского населения в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 192-ФЗ) с 1 сентября 2010 г. закрепили норму, разрешающую в случае отсутствия в сельском поселении аптечных организаций, продажу ЛП населению медицинскими работниками обособленных подразделений МО (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), получившими дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП.
В целях реализации вышеуказанного закона органы исполнительной власти субъектов РФ установили перечень МО, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень ЛП, продажа которых может осуществляться в МО. Фельдшеры после прохождения краткосрочной специализации (72 часа) могут осуществлять отпуск ЛП. При организационно-финансовой поддержке МО сельские ФАПы расширяют ассортимент продаваемых товаров, повышают товарооборот. Этот пример иллюстрирует, как организационно-функциональный фактор (на селе) снижает доступность предоставления фармацевтическими организациями необходимых ЛП, снижая, в целом, и престиж фармацевтической отрасли.
Влияние правового фактора на процесс лекарственного обеспечения изучено нами в связи с принятием в июне 2016 года Федерального закона № 321-ФЗ »О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и нужд отдельных видов юридических лиц». В соответствии с указанным правовым актом, государственные унитарные предприятия (ГУПы) и муниципальные унитарные предприятия (МУПы), работающие на фармацевтическом рынке, включены в сферу действия Контрактного законодательства Российской Федерации, в связи с чем ГУПы и МУПы оказались в неконкурентных условиях. Осуществляя убыточную деятельность по обеспечению граждан и МО группами ЛП, которые требуют специальных условий хранения и обслуживания (наркотические средства и психотропные вещества), ГУПы и МУПы обеспечивают рентабельность за счет реализации других товаров. Требования закупок по Контрактному законодательству всего ассортимента снижает конкурентоспособность ГУПо и МУПов из-за сложностей администрирования таких закупок. Предприятия вынуждены будут менять свой статус или закрываться, что может привести к сбою обеспечения граждан ЛП особых групп. В этой связи особенно актуальным на современном этапе являлся вопрос сохранения их рентабельности. Благодаря усилиям Ассоциации фармацевтических организаций в июне 2017 года были внесены соответствующие изменения в Федеральный закон № 44-ФЗ.
Далее нами было изучено состояние институциональной среды фармацевтического рынка на современном этапе.
В развитии фармацевтического рынка большую роль играют дистрибьюторы, осуществляющие оптовую реализацию ЛП. Благодаря широкой сети филиалов они могут обеспечивать ЛП жителей многих регионов РФ. Лидерами среди дистрибьюторов являются компании «Катрен» и «Протек», общая доля которых на рынке в 2015 году превысила 31%, что превысило показатель 2014 года на 4% (таблица 6).
Положительная динамика товарооборота прослеживается еще у пяти фармацевтических организаций, но их доля на рынке России значительно уступает лидерским. У трех участников рейтинга товарооборот снижается. Данные процессы свидетельствуют об укрупнении оптовой части рынка.
В розничном сегменте фармацевтического рынка растет доля частных аптечных сетей (например, «Чудо-Доктор», «Аптеки 36,6», и др.) и происходит формирование фармацевтических холдингов. К примеру, ОАО «Отечественные лекарства» имеет контрольный пакет акций четырех предприятий-изготовителей, а «Профит Хаус» владеет производственными предприятиями и сетью розничных продаж.
При изучении изменений в промышленном секторе нами установлено, что с 2015 по 2016 годы снижена доля импортной продукции на рынке (в натуральном выражении) на 41% благодаря расширению производства недорогих отечественных и дженерических ЛП. По данным Правительства РФ, доля российских ЛП в списке ЖНВЛП выросла с 72% в 2015 году и до 76,8% в 2016 году [74].
Следует отметить, что с 2013 года открыто 20 фармацевтических производственных площадок. В частности, в Казани был запущен лабораторно-промышленный комплекс «Нанофарма девелопмент», в Кировской области - корпус компании «Нанолек», в Ярославской, Московской, Иркутской и Свердловской областях началось строительство мощностей по производству фармацевтических субстанций из перечня ЖНВЛП. В целом, в рамках государственной программы «Фарма 2020» поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения (45 новых ЛП уже внедрено).
Зарубежные инвесторы также расширяют свое производство в РФ, передают отечественным производителям собственные технологии, но при условии соблюдения ряда гарантийных обязательств, что было отмечено представителями экспертного совета при Правительстве РФ (ноябрь 2016 года). Эти действия, принятые без учета интересов отрасли, новое свидетельство негативного влияния правового фактора на развитие институциональной среды фармацевтического рынка РФ.
Обеспечение доступности лекарственной помощи в системе обязательного медицинского страхования
Система обязательного медицинского страхования (ОМС) является важнейшим элементом системы ЛО граждан РФ. В систему создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на обеспечение системы ОМС, включены различные субъекты и участники: отдельные граждане-застрахованные лица, хозяйствующие организации (Федеральный и территориальные фонды ОМС (Фонды ОМС), страховые медицинские организации (СМО), медицинские организации (МО), органы государственной власти и высшие должностные лица субъектов РФ, органы государственной власти РФ.
В соответствии со ст.3 федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» объектом ОМС является страховой риск, связанный с возникновением страхового случая, т.е. предполагаемое событие, при наступлении которого возникает необходимость осуществления расходов на оплату оказываемой застрахованному лицу МП.
Страховые принципы в финансировании оказания лекарственной помощи в составе медицинской помощи используются во многих странах с развитой системой здравоохранения. К основным механизмам осуществления лекарственной помощи (в составе медицинской) при ОМС относятся:
-право на лекарственное обеспечение при ОМС подтверждается наличием полиса ОМС;
-денежные средства на оплату ЛП направляются из Федерального фонда ОМС в составе субвенций для оплаты медицинских услуг, оказываемых государственными и муниципальными организациями здравоохранения;
-размер расходов на оплату ЛП определяется структурой тарифов (Тарифным соглашением);
- сбор, обработку, передачу и хранение сведений о примененных ЛП осуществляют страховые медицинские организации (СМО) системы ОМС;
- при предоставлении ЛП защиту прав застрахованных по ОМС граждан осуществляет СМО;
- бесплатно предоставляемые гражданам, застрахованным по ОМС ЛП в условиях стационаров круглосуточного пребывания, должны быть включены в перечень ЖНВЛП и в стандарты медицинской помощи (СМП).
При этом, как показал анализ нормативных документов, имеются исключения из общих механизмов предоставления ЛП, которые регламентируются НПА. Так, по жизненным показаниям возможно назначение ЛП, не включенных в ЖНВЛП, в случае индивидуальной непереносимости. Также, принятая в 2015 году Программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, предусматривала предоставление ЛП для лечения онкологических заболеваний при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара.
Следует отметить, что отслеживать внесенные изменения, как выяснилось в ходе исследования, бывает сложно даже руководителям регионального уровня. Так, отсутствие широкой информации о включении на 2015 год химиотерапевтических ЛП, предоставляемых в условиях дневного стационара в перечень гарантий по ОМС привело к тому, что бюджет этого направления был освоен менее чем наполовину. Таким образом, представляется важнейшей задачей сопровождать периодические изменения условий функционирования лекарственного обеспечения при ОМС системой полноценного и своевременного информирования граждан и участников ЛО.
В настоящее время утверждены более 790 СМП, в которых определены условия оказания медицинской и лекарственной помощи, усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения ЛП с указанием средних доз в соответствие с инструкциями по их применению.
В действующих СМП предусмотрено оказание медицинской помощи в условиях: стационара - 76%; амбулаторных - 18%; дневного стационара - 4%; вне медицинской организации - 2%. Из всех СМП в 46% случаев предусмотрено оказание медицинской помощи детям.
На современном этапе статус СМП усилился с утверждением Минздравом России (приказ от 23.01.2015 № 12н) Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности лицензируемой в сфере охраны здоровья деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими фармацевтическую и медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
Как показал проведенный нами анализ, реформирование здравоохранения на современном этапе характеризуется несколькими особенностями:
1. формирование трехуровневой системы оказания медицинской помощи, согласно которой медицинские организации первого уровня - максимально приближенные к месту жительства для оказания медицинской помощи (терапевтического, хирургического, педиатрического, акушерско-гинекологического профилей) при наиболее распространенных заболеваниях; второго уровня - специализированные межмуниципальные центры (отделения) для оказания экстренной и плановой специализированной медицинской помощи при заболеваниях, являющихся основными причинами смертности населения, и третьего уровня - областные, краевые, республиканские больницы, а также федеральные центры высоких медицинских технологий;
2. организация «одноканального финансирования» включает финансирование через фонды ОМС, в том числе из средств бюджетов. В связи с этим, в системе ОМС дополнительно должны будут решаться вопросы доступности лекарственной помощи при социально значимых и социально опасных заболеваниях, занимающих особое место в системе здравоохранения. Перечень этих заболеваний утвержден распоряжением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715[23].
Исходя из задач исследования, на следующем этапе нами проанализированы данные Росздравнадзора по контролю соблюдения прав граждан при получении медицинской и лекарственной помощи в 2015 году.
Как было установлено, всего было проведено 93 проверки ТФОМС в связи с тем, что в каждом фонде ежегодно должен осуществляться контроль, а в отдельных субъектах РФ - дважды в год. Установлено, что допускается госпитализация граждан в непрофильные медицинские организации; количество проводимых вневедомственных экспертиз амбулаторно-поликлинической медицинской помощи ниже рекомендованных; подготовка экспертов СМО по вопросам экспертной деятельности в сфере ОМС не соответствует требованиям Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; обеспеченность экспертами не всегда соблюдена; работа «горячих линий» по предоставлению информации гражданам о правах в сфере охраны здоровья не организована и проч. Также установлено, что территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи (ТПГГ) не соответствуют объемам, срокам, качеству и условиям предоставления медицинской помощи при ОМС. Анализ 39 ТПГГ (46% от общего количества) показал:
-не сбалансированы по средним нормативам объемы медицинской помощи в расчете на одно застрахованное лицо, а также по средним нормативам финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в 16% случаев;
-отсутствует порядок реализации права внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан в медицинских организациях в 23% случаев;
-не содержатся установленные на федеральном уровне критерии доступности и качества медицинской помощи в 59% ТПГГ и др.