Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Наркотические средства и психотропные вещества, их основные характеристики с позиции административно-правового регулирования 15
1.1. Состояние проблемы регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ 15
1.2. Функционирование системы государственных органов по контролю за оборотом наркотических средств и роль в них лиц с фармацевтическим образованием 23
1.3. Современный анализ нормативно-правовых актов Российской Федерации в области государственного регулирования оборота НС и ПВ 34
Заключение по главе 44
Глава 2. Ситуационный анализ фармацевтического рынка наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации 47
2.1. Характеристика этапов и объектов исследования 47
2.2. Контент-анализ рынка лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества 52
2.3. Анализ рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другие фармакологически активные субстанции 62
2.4. Вопросы использования ассортимента наркотических средств, психотропных в медицинских организациях на примере Свердловской области 71
2.5. Анализ отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно и на льготных условиях 89
Заключение по главе 100
Глава 3. Организационно-правовые процедуры контроля деятельности медицинских и фармацевтических организаций в области оборота наркотических средств и психотропных веществ 102
3.1. Концептуальные вопросы проверки деятельности, связанной с наркотическими средствами и психотропными веществами 102
3.1.1. Инспекция лицензионных видов деятельности, составление каналов товародвижения в организации 102
3.1.2. Организационно-правовые процедуры проведения проверки режима и специальных условий хранения наркотических средств и психотропных веществ 117
3.1.3. Организационно-правовые процедуры проверки приобретения, назначения, отпуска, учета, отчётности, инвентаризации, перевозки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров 123
3.1.4. Организационно-правовая процедура рассмотрения порядка назначения в стационаре наркотических средств и психотропных веществ, их прекурсоров 130
3.2. Особенности проведения проверок деятельности c наркотическими средствами и психотропными веществами лечебно-профилактических учреждений особого типа, аптечных организаций розничной торговли, государственных унитарных оптово-торговых предприятий 131
3.2.1.Особенности проверки на станциях скорой медицинской помощи 131
3.2.2. Особенности проверки розничных аптечных организаций 134
3.2.3. Особенности проверки государственных унитарных оптово торговых предприятий 139
3.2.4.Особенности проверок деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ 143
3.2.5. Алгоритм осуществления проверки 145
Заключение по главе 157
Глава 4. Современные подходы к совершенствованию профессиональных компетенций специалистов с фармацевтическим образованием в области оборота наркотических средств и психотропных веществ 160
4.1. Мониторинг легального оборота наркотических средств и психотропных веществ на территории Свердловской области 167
4.2. Теоретическое обоснование роли и места лиц с фармацевтическим образованием в органах внутренних дел 178
4.3. Современные аспекты формирования профессиональных компетенций работников здравоохранения по вопросам оборота наркотических средств и психотропных веществ 192
Заключение по главе 194
Выводы 194
Список сокращений 197
Список литературы 198
Приложения 211
- Функционирование системы государственных органов по контролю за оборотом наркотических средств и роль в них лиц с фармацевтическим образованием
- Анализ рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другие фармакологически активные субстанции
- Инспекция лицензионных видов деятельности, составление каналов товародвижения в организации
- Теоретическое обоснование роли и места лиц с фармацевтическим образованием в органах внутренних дел
Введение к работе
Актуальность темы. Государственная политика и социально-
экономические изменения последних лет поставили перед здравоохранением важную задачу, направленную на сохранение и укрепление здоровья населения, повышение требований к медицинской и фармацевтической помощи. Естественно, что оказание медицинской помощи невозможно без лекарственных препаратов (ЛП).
Обеспечение высокого уровня оказания лекарственной помощи, е эффективность, непосредственно влияет на качество медицинской помощи. Безусловно, огромная роль здесь принадлежит анальгезирующим эффектам наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ). Однако помимо данного положительного свойства эти вещества обладают и отрицательными эффектами, а именно - эйфорией, привыканием, приводящим к наркотической зависимости. Наркомания представляет собой угрозу национальной безопасности, а наркоманы с их психическими и физическими отклонениями дестабилизируют общество, совершая правонарушения.
В связи с этим, в области оборота НС и ПВ необходим тщательный
контроль государственных органов, а также профилактика правонарушений со
всевозможными мерами организационного, социального, правового,
информационного и другого характера.
В настоящее время законодательство и практика работы в области легального оборота НС и ПВ претерпели существенные изменения. Разработаны государственные услуги и функции, административные регламенты, налажено межведомственное взаимодействие между министерствами и ведомствами. Однако, этого недостаточно, о чм свидетельствует результаты контрольно-надзорных мероприятий.
Необходим поиск эффективных путей профилактики правонарушений и предоставления последующих рекомендаций для совершенствования деятельности с НС и ПВ. В связи с этим и была выбрана тема данного исследования, предопределены цели, задачи и объекты данной работы.
Степень разработанности темы исследования. Проблема оборота НС, ПВ, их прекурсоров изучалась во многих научных исследованиях. Значительный вклад в этом направлении был внесен Каревой Н.Н. (1987г), Кудайкуловой А.А. (1998), Руденко (2003) А.В., Кононовой С.В. (2004), БабаянiЭ.А.(2003-2016), Николаевой Н.М. (2005-2011), Солонининой А.В.(2009), Новиковой Н.В. (2009), Абрамовым А.Ю. (2015г.) и другими.
Это и работы, посвящнные расчту потребности, отдельным группам НС и ПВ, формированию ограничительных перечней, вопросам информатизации, трактовке терминов, контролю, вопросам маркетинговых исследований рынка НС и ПВ, правовым аспектам оборота, лицензированию, судебно-медицинским аспектам, уничтожению НС и ПВ, механизму регулирования оборота (Карева Н.Н., Мошкова Л.В., Бабаян Э.А, Николаева Н.М., Поцелуева Л.А., Сафиуллин Р.С., Иванова Е.В., Старкова О.М., Шестакова Е.Ю., Малкова Т.Л., Новикова Н.В., Тарасевич В.Н., Мороз Т.Л., Захарочкина Е.Р., Абрамов А.Ю.). Таким образом, множество научных исследований посвящено вопросам оборота НС, ПВ и их прекурсоров.
Однако все они проводились по отдельным выше перечисленным направлениям. Вместе с тем не затрагивались комплексные вопросы, связанные с
совершенствованием деятельности медицинских и фармацевтических организаций, не исследованной осталась область контрольно-надзорных мероприятий, определяющая методику проверки и организации контроля с этой группой ЛС в учреждениях здравоохранения.
Данный факт, а также большая научная и практическая значимость обусловили актуальность проводимого исследования с целью принятия мер по развитию данного направления.
Цель и задачи исследования. Целью данного исследования является разработка методических подходов по совершенствованию деятельности медицинских и фармацевтических организаций в области оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи: 1.Проанализировать источники информации (отечественные и зарубежные), выявить аспекты формирования правовых признаков НС и ПВ, роль государственного регулирования их оборота.
2.Провести обзор нормативно-правовых актов и системы органов государственной власти регулирования оборота наркотических средств и психотропных веществ на международном уровне и в Российской Федерации.
3.Исследовать структуру ассортимента и провести мониторинг оборота лекарственных средств, содержащих НС и ПВ на фармацевтическом рынке Российской Федерации и Свердловской области.
4.Проанализировать отпуск НС и ПВ, а также вопросы их медицинского использования.
5. Изучить особенности несоответствий, разработать на их основе организационно-правовые процедуры деятельности с НС и ПВ в медицинских и фармацевтических организациях. Структурировать их в интеллект-карты с обозначением точек риска и предложить научно-обоснованный алгоритм контроля деятельности с НС и ПВ. 6. Обосновать роль специалистов с фармацевтическим образованием в органах МВД, разработать организационные подходы к формированию профессионально-специализированных компетенций медицинских и фармацевтических работников по вопросам оборота НС и ПВ.
Методологическая основа, объекты и методы исследования.
Методологическая основа исследования базируется на научных трудах отечественных и зарубежных учных, Конституции Российской Федерации, положениях международно-правовых актов, и других нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, лекарственным обеспечением населения. Объектами исследования является система деятельности контролирующих органов, данные о результатах проверок (253 документа) и материалы судебной практики (360 документов), касающейся медицинских и фармацевтических организаций, научно-исследовательских институтов, оптовых государственных унитарных предприятий, официальные и справочные источники информации о зарегистрированных в России ЛП (Государственный реестр лекарственных средств, Справочник лекарственных средств Видаль, справочно-правовая система Консультант Плюс), отчты об использовании, отчты об изготовлении, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях (251 отчт), данные наркопаспорта по СО, 54 анкеты МО и ФО, стандарты медицинской помощи (163 стандарта).
Предметом исследования являются инструменты и механизмы
осуществления контроля за деятельностью, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами. Закономерности деятельности сотрудников контрольно-надзорных органов по выявлению правонарушений. Также в исследовании нашел отражение практический опыт работы диссертанта в правоохранительных органах.
В процессе диссертационного исследования использовался системный
подход, сравнительный и контент-анализ, метод логического, ситуационного,
статистического анализа, непосредственного и выборочного наблюдения,
группировки данных (описательно-аналитический и графический), формально-
юридический метод познания фармацевтического права, метод экспертных оценок,
составления диаграмм связей (интеллект-карт), метод организационно-
функционального моделирования (IDЕF0).
Обработка статистической информации и результатов контент-анализа
проведена с использованием современных математических методов и
компьютерных технологий (Мiсrоsоft Оffiсе Еxсеl, ВPWin, Mindmеistеr).
Научная новизна работы заключается в том, что:
-впервые в основу проведнного системного, правового исследования
проблемы легального оборота наркотических средств и психотропных веществ в
МО и ФО положено теоретическое обоснование организационно-правовых
процедур проверки, способствующее совершенствованию деятельности
учреждений здравоохранения в данной области.
- результаты анализа нормативно-правовых актов в области легального
оборота НС и ПВ, их прекурсоров, выявленные проблемы государственного
регулирования, позволили систематизировать нерешенные вопросы и определить
направления совершенствования механизма регулирования деятельности,
связанной с оборотом НС и ПВ.
- по результатам комплексной оценки фармацевтического рынка
лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные
вещества, а также рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров и другие фармакологически активные субстанции, составлен
ассортимент НС и ПВ, присутствующих на фармацевтическом рынке РФ.
Проведено сравнительное исследование и определены коэффициенты
ассортимента НС и ПВ на рынке субъекта (Свердловской области), обосновано
использование данного ассортимента НС и ПВ в медицинских организациях,
порядок отпуска аптечными организациями.
-на основе проведенных исследований несоответствий в деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ с использованием судебных документов: актов, решений, приговоров, постановлений, распоряжений разработаны организационно-правовые процедуры проверки деятельности МО и ФО, систематизированные в итоге в интеллект-карту, структурированную для каждого этапа проверки.
-впервые на основе представленных методических подходов разработан алгоритм проверки МО и АО в области легального оборота НС и ПВ, который может быть использован как сотрудниками контрольно-надзорных органов при осуществлении своих полномочий, так и руководителями учреждений здравоохранения при проведении внутренних проверок и разработке предложений улучшающих качество работы с НС и ПВ.
-на основе всестороннего исследования проблемы впервые обоснована должность фармацевтического работника в правоохранительных органах. Представлены организационные подходы к развитию профессионально-специализированных компетенций по вопросам оборота НС и ПВ, которые включали проведение экспертной оценки информированности в данной области, повышения квалификации, с помощью дополнительных программ для специалистов, деятельность которых связана с НС и ПВ (клинические основы, химико-фармацевтический анализ, правила и порядок работы с НС и ПВ в МО и АО).
Теоретическая и практическая значимость работы
Теоретическая значимость диссертационной работы заключается в обосновании организационно-правовых процедур деятельности медицинских и фармацевтических организаций, в области НС и ПВ, структурировании их интеллект-карты. Разработке алгоритма проверки для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Формирования профессиональных специализированных компетенций в области оборота НС и ПВ.
Практическая значимость диссертационной работы заключается в том, что
на основании проведенных исследований сформированы практические
рекомендации по проведению проверки, предложен е алгоритм. Практическая ценность работы нашла сво отражение в методических рекомендациях:
«Методические рекомендации по выявлению правонарушений в сфере
легального оборота наркотических средств, психотропных веществ, их
прекурсоров»», акты внедрения в деятельность: медицинской организации ФКУЗ
«Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации
по Свердловской области» от 28.10.2015 г МАУ «Детская городская клиническая
больница №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екатеринбургский консультативно-
диагностический центр» от 29.10.2015г., ООО «Екатеринбургский деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центральная городская больница № 2 им. А.А. Миславского» от 03.11.2015г., ООО «Наш медицинский центр «Парацельс»» 15.12.2015г, Управление по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по Свердловской области от 17.04.2017 г.
Методические рекомендации «Формирование ассортимента наркотических
средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических
организациях», Акты внедрения в деятельность: медицинской организации ФКУЗ
«Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации
по Свердловской области» от 28.10.2015 г МАУ «Детская городская клиническая
больница №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екатеринбургский консультативно-
диагностический центр» от 29.10.2015г., ООО «Екатеринбургский деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центральная городская больница № 2 им. А.А. Миславского» от 03.11.2015г., ООО «Наш медицинский центр «Парацельс»» 15.12.2015г
Практический раздел в монографии «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», акты внедрения в деятельность: медицинской организации ФКУЗ «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Свердловской области» от 28.10.2015 г МАУ «Детская городская клиническая больница №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екатеринбургский консультативно-диагностический центр» от 29.10.2015г., ООО «Екатеринбургский деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центральная городская больница № 2 им. А.А.
Миславского» от 03.11.2015г., ООО «Наш медицинский центр «Парацельс»» 15.12.2015г, МАУ «Центральная городская больница №23» г. Екатеринбург 31.12.2015г., ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» от 15.06.2016, Управление по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по Свердловской области от 17.04.2017 г, МАУ «Городская клиническая больница № 40».
Методические рекомендации для медицинских и фармацевтических работников (электронный ресурс) «Организационные вопросы работы с прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» акты внедрения в деятельность: медицинской организации ФКУЗ «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Свердловской области» от 28.10.2015г МАУ «Детская городская клиническая больница №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екатеринбургский консультативно-диагностический центр» от 29.10.2015г., ООО «Екатеринбургский деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центральная городская больница № 2 им. А.А. Миславского» от 03.11.2015г., ООО «Наш медицинский центр «Парацельс»» 15.12.2015г, МАУ «Центральная городская больница №23» г. Екатеринбург 31.12.2015г, ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» от 15.06.2016, Управление по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по Свердловской области от 17.04.2017 г
Методические рекомендации для медицинских и фармацевтических
работников (электронный ресурс) «Вопросы правового регулирования
деятельности с наркотическими средствами и психотропными веществами» акты внедрения в деятельность: медицинской организации ФКУЗ «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Свердловской области» от 28.10.2015 г МАУ «Детская городская клиническая больница №9» от 06.12.2015г, МБУ «Екатеринбургский консультативно-диагностический центр» от 29.10.2015г., ООО «Екатеринбургский деловой мир» от 07.12.2015г., МБУ «Центральная городская больница № 2 им. А.А. Миславского» от 03.11.2015г., ООО «Наш медицинский центр «Парацельс»» 15.12.2015г, МАУ «Центральная городская больница №23» г. Екатеринбург 31.12.2015г, ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» от 15.06.2016.
Форма наркопаспорта, проект должностных инструкций лиц с
фармацевтическим образованием, осуществляющих службу в органах внутренних дел Управление по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по Свердловской области от 17.04.2017 г.
Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения
квалификации «Клинические аспекты, фармацевтический и токсикологический
анализ, правила и порядок осуществления деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и
фармацевтических организациях». Утверждена Учным советом ГБОУ ВПО УГМУ Минздрава России от 29.09.2014 г. протокол №1 (акты внедрения: ВПО УГМУ Минздрава России от 29.09.2014 ).
Полнота публикаций. Результаты диссертационного исследования
опубликованы в 15 научных работах, в числе которых 4 статьи в изданиях, рекомендованных ВАК РФ для публикации материалов диссертационных исследований, 4 свидетельства о регистрации электронных ресурсов, 1 монография.
Положения, выносимые на защиту
1. Результаты обзора существующих нормативно-правовых актов, регулирующих
деятельность учреждений здравоохранения в сфере оборота НС и ПВ;
2.Анализ структуры ассортимента ЛС, содержащих НС и ПВ на фармацевтическом
рынке РФ, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих
малые количества НС, ПВ, их прекурсоров и другие фармакологические активные
субстанции.
3.Анализ отпуска и использования НС и ПВ на территории СО.
4.Разработанные автором организационно-правовые процедуры контроля
деятельности с НС и ПВ. Их структуризация в интеллект – карты.
5.Научно-обоснованный алгоритм проверки деятельности медицинских и
фармацевтических организаций.
6.Результаты мониторинга легального оборота наркотических средств и
психотропных веществ на территории Свердловской области.
7.Основные аспекты и роль фармацевтического работника, осуществляющего
контроль за оборотом НС и ПВ в органах МВД.
8.Организационно - методические подходы профессиональной подготовки
специалистов к деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ.
Степень достоверности и апробации результатов. Комплексность и достоверность данной работы определяется использованием современных научных методов исследования, большим объмом используемой информации, а также практическим характером работы.
Основные фрагменты диссертационной работы доложены и обсуждены на: IX международной научно-практической конференции «Теоретические и прикладные аспекты современной науки» (Белгород, 2015г.), международной научно-практической конференции «Современное общество, образование и наука» ( Тамбов, 2015г.), V Межрегиональной научно- практической конференции с международным участием «Современная фармация: Проблемы и перспективы развития» (Владикавказ, 2015г.), I и III Международных научно-практических конференциях «Современные тенденции развития науки и технологии» (Белгород, 2015г.).
Личное участие автора. Соискатель являлся инициатором и исполнителем
проводимого исследования. Основная часть исследования (более 82% общего
объема) выполнена лично автором диссертационной работы. Автор полностью
участвовал в получении первичных данных, их теоретической обработке и
интерпретации практических результатов исследования, их внедрении в работу
учреждений здравоохранения, написании диссертации, автореферата и
публикаций.
Исследования выполнены в соответствии с планом научно-
исследовательских работ ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, номер государственной регистрации АААА-А16-116022510212-1.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные
положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03-организация
фармацевтического дела. Область и результаты проведнного исследования
соответствуют пункту 2 паспорта специальности 14.04.03- организация
фармацевтического дела.
Структура и объем работы. Структура диссертационной работы определяется предметом исследования, в соответствии с целью и содержанием исследовательских задач. Диссертация изложена на 278 страницах текста, состоит из введения, четырх глав, выводов по главам, списка литературы, заключения, приложений. Работа иллюстрирована 79 рисунками и 30 таблицами. Библиографический указатель включает 208 источников, в том числе 24 на иностранном языке.
Функционирование системы государственных органов по контролю за оборотом наркотических средств и роль в них лиц с фармацевтическим образованием
Противодействие преступлениям в области оборота НС и их незаконному распространению на разных уровнях осуществляют специализированные службы. На международном уровне данную задачу решает организация объединенных наций [167], которая является международной организацией, созданной для поддержания и укрепления мира и безопасности[186], развития сотрудничества между государствами [180].
В структуре организации объединенных наций находится управление ООН по наркотикам и преступности оно является ведущим международным агентством, работающим в данной области. В его функции входит борьба с незаконным оборотом наркотиков, оружия, организованной преступностью, торговлей людьми и международным терроризмом. Работают в составе отделений ООН на местах и лица c фармацевтическим образованием[208]. В их должностные обязанности входят разнообразные функции, главная из которых оказание фармацевтической помощи по составлению перечня ЛС согласно стандартам и принципам лечения, тенденциям развития национальной фармацевтической политики, определение потребности в закупках и улучшении системы управления поставками НС и ПВ [195].
Экономический и Социальный Совет ООН (ЭКОСОС) — один из главных органов ООН, который управляет взаимодействием в экономической, социальной областях ООН и её специализированных учреждениях. В составе экономического и социального совета ООН - функционирует Комиссия ООН по наркотическим средствам (United Nations Commission оп Narcotic Drugs - CND)[200].. Данная комиссия наблюдает за правоприменением международных конвенций и соглашений относительно НC («Единой конвенции о НC 1961 года», «Конвенции о ПВ 1971 года и Конвенции Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота НC и ПВ 1988 года»). Готовит проекты международных законодательных актов в случае необходимости внесения определенных изменений.
Всемирная организация здравоохранения - осуществляет руководящую и согласующую роль в области здравоохранения в рамках системы Объединенных Наций. Она обеспечивает ведущую роль в здравоохранении, утверждает нормы и стандарты, политику и техническое содействие, контроль в области здравоохранения[201]. В ВОЗ также работают специалисты с фармацевтическим образованием [202]. В их функции входит: проверка производителей НС, ПВ и фармацевтических субстанций, на предмет качества, эффективности и безопасности производимой продукции. Интерпол (международная организация уголовной полиции)- в функции которой входит объединение усилий правоохранительных органов различных стран в области противодействия организованной преступности[203]. Основными задачами в области фармации являются операции по выявлению поддельных ЛП (от рака, малярии и т.п.), поиск контрабандных НС, средств для похудения, содержащих НС и ПВ. Фармацевты работают в контрольно-аналитических лабораториях, позволяющих проводить химический анализ ЛС.
Всемирная таможенная организация - главной целью этой организации является урегулирование деятельности таможенных структур, с целью упрощения, взаимной согласованности при обмене товарами, а также борьба с коррупцией в данной области [204 ] .
Международный комитет по контролю над наркотиками - был учрежден в соответствии с Единой конвенцией о НС. Он ограничивает «культивирование», «производство», «изготовление и использование НС» в достаточном объёме, необходимом для медицинских и научных целей, предупреждает незаконное «культивирование», «производство», «изготовление и использование» НС, «незаконный оборот» НС.
Секретариат международного комитета по контролю над наркотиками - является отделом международного комитета по контролю над наркотиками, в функции которого входит регулирование действий, работа с обращениями граждан.
Участниками «Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года» являются 187 государств, «Конвенции о ПВ 1971 года» - 183 государства. Не присоединяются к требованиям Конвенций государства в Африке (Экваториальная Гвинея, Сомали и Южный Судан), в Азии (Тимор- Лешти) и в Океании (Кирибати, Палау, Папуа-Новая Гвинея, Соломоновы Острова и Тувалу).
Страны участники международных Конвенций ежегодно подают в Комитет доклады о правоприменении положений Конвенции на их территориях. Эти доклады содержат информацию о количестве каждого вещества, «включенного в Списки I-IV», «изготовленного», «экспортированного (импортированного)», количестве вещества, «включенного в Списки II-III», использованного при изготовлении препаратов, изъятых из-под контроля, о количествах каждого вещества использованного в промышленности (кроме Списка I)[203,204 ].
Однако не во всех странах наблюдается положительная ситуация [156]. Большую втревоженность Европейских стран вызывает Африканский континент, где расширяется оборот опиатов, кокаина, наращивается незаконное производство и оборот метамфетамина [169]. В Соединенных Штатах Америки слишком мало внимания уделяется решению вопроса об употреблении каннабиса, расширяетя площадь культивирования незаконных площадей кокаинового куста. В Канаде высоким остаётся уровень злоупотребления лекарствами рецептурного отпуска, оставшихся у родственников больных, НС с истёкшим сроком годности.
В Европе появляются новые психоактивные вещества, растут масштабы злоупотребления ими. Доступная продажа мелких доз каннабиса в небольших магазинах и кафе, функционирование “кабинетов для потребления наркотиков” в Нидерландах [193] привело к тому, что наркоманы могут легально употреблять наркотики, изготавливать стимуляторы амфетаминового ряда, в частности 3,4- метилендиоксиметамфетамина (МДМ А, известного под названием “экстези”)[204-207].
В Великобритании, в 1971 году был принят закон о злоупотреблении наркотиками, который разделил все НС на 3 класса. В класс A входит 100 наименований наркотиков, наиболее опасными среди которых являются героин, кокаин, опиум. В класс В входят наркотики средней степени тяжести, например конопля (каннабис)). Класс С представлен наиболее мягкими наркотиками марихуана, морфин. В настоящее время, списки регулярно пересматриваются и расширяются, преимущественно за счёт таких препаратов как: героин, кокаин, барбитураты, уличный метадон, алкоголь, кетамин, бензодиазепины, амфетамин, табак, бупренорфин, растворители, 4- МТА (вид амфетамина), ЛСД, метилфенидат.
Тенденция расширения количества наркотиков, их модификация, также прослеживается и в другой стране -Индонезии. Для борьбы с этим отрицательным направлением Правительство Индонезии определяет годовые потребности в импорте фармацевтических препаратов на основе НС и ПВ, фиксирует сообщениях о случаях незаконного оборота с помощью уведомления в режиме онлайн.
Камбоджа все чаще используется в качестве регионального узла [125]. для перевозки незаконных партий данных ЛС, причем средства борьбы с наркоторговцами в этой стране не являются достаточными[126], что вызывает обеспокоенность мирового сообщества, а в особенности такой близлежащей страны как Тайланд.
В Таиланде контроль за обращением НС сохраняется в течение нескольких столетий. Первоначально опиум был единственным препаратом, за оборот которого опийные наркоманы и его распространители были судимы по положениям Уголовного кодекса. В 1913 г. в Тайланде был принят закон, запрещающий импорт и международную торговлю морфием и кокаином. В 1914г. Тайланд присоединился к Международному Опийному соглашению в Гааге, работа в рамках которого привела в 1922 г. к контролю импорта, производства, распределения, отпуска НС и ПВ. В 1934г. был подписан закон о Гашише, а в 1939 г. ограничено использование деревьев Кгаїош (Mitragynaspeciosa). В 1979 г. был принят ряд законов, связанных с лицензированием, изготовлением, закупкой и отпуском HC. В начале 1990 г. власти Тайланда столкнулись с проблемой злоупотребления НС и полусинетическими психоактивными веществами, для решения этой проблемы был утверждён Чрезвычайный декрет. За ввоз/вывоз наркотиков в крупных размерах в Тайланде грозит смертная казнь, за небольшие размеры - пожизненное заключение.
В настоящее время структура организации по борьбе с наркотиками Тайланде (Narcotics Control Division) состоит из следующих отделов, представленных на рисунке 1
Анализ рынка лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и другие фармакологически активные субстанции
Известно, что деятельность, связанная c НС и ПВ подлежит строгому правовому регулированию. Для применения наказания существенное значение имеет количество НС и ПВ. Выделяют три вида количественной характеристики значительный, крупный и особо крупный размер [7], в отношении к которых незаконное приобретение или хранение в целях сбыта, изготовления, переработки, перевозки, пересылки либо сбыта НС или ПВ наказываются лишением свободы на срок от трех до семи лет с конфискацией имущества или без таковой [1,7,8 ]. Если же размер НС и ПВ является малым, то состав преступления отсутствует и к таким лекарственным препаратам применяют иные облегчённые меры контроля.
На фармацевтическом рынке Российской Федерации зарегистрированы лекарственные средства, содержащие малые количества НС и ПВ Списка II, Списка III и их ПРЄКУРСОРОВ. К числу таких средств относятся препараты кодеина и его солей, декстрометорфана гидробромида, псевдоэфедрина гидрохлорида, фенилпропаноламина, фенобарбитала, хлордиазепоксида, эфедрина гидрохлорида, эрготамина гидротартрата. В отношении данных препаратов запрещается пересылка в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации. Отпуск данных лекарственных препаратов производится физическим лицам по рецептам врача, фельдшера.. Целью настоящего исследования было проведение контент-анализа фармацевтического рынка, обобщение и систематизация информации о НС и ПВ.
При проведении анализа источниками информационной базы о НС и ПВ были данные Государственного реестра лекарственных средств за 2014г[Шр:/ гІ8.го8тіпг ау.ги] и перечня, утверждённого Постановлением [Постановление Правительства РФ от 30.06. 1998 № 681], определяющего весь спектр существующей номенклатуры этой группы веществ. Анализ проводился последовательно для препаратов кодеина и его солей, декстрометорфана гидробромида, псевдоэфедрина гидрохлорида, фенилпропаноламина, фенобарбитала, хлордиазепоксида, эфедрина гидрохлорида, эрготамина гидротартрата.
Результаты анализа ассортимента лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина и другие фармакологически активные вещества представлены в приложении 5.
Из данных представленных в таблице видно, что на фармацевтическом рынке РФ лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием кодеин представлены 25 торговыми наименованиями. Из форм выпуска 92,86 % занимают таблетированные лекарственные формы.
Из производителей 44% рынка кодеин содержащих препаратов занимают российские производители, 54% -иностранные. Распределение по странам производителям представлено на рисунке .
Из данных рисунка видно, что лекарственные препараты отечественного производителя занимают первое место в производстве кодеин содержащих препаратов (44%), на втором месте это препараты производства Великобритании (12%) на последнем месте это производители из Вьетнама, Венгрии, Македонии (4%)
Все препараты кодеина выписываются на специальном рецептурном бланке № 148-1/у-88 и содержат разные комбинации, наиболее распространённой из которых является комбинация кодеина и фенобарбитала с другими фармакологически активными веществами.
Доли заводов-производителей распределились следующим образом, представленным на рисунке 24.
Из данных таблицы 8 видно, что наибольшую долю в структуре лекарственных препаратов на основе кодеина занимают лекарственные препараты группы «Метамизол натрия в комбинации с психолептиками» (36%), затем группы «Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами» (24%) и «Производные опия в комбинации с отхаркивающими препаратами» (24%). Следующим лекарственным веществом из группы подхотропных веществ Списка III является декстрометорфана гидробромид.
Результаты анализа ассортимента лекарственных препаратов, содержащих малые количества декстрометорфана гидробромида и другие фармакологически активные вещества представлены в приложении 6.
Из анализа данных таблицы видно, что МНН декстрометорфан гидробромид соответствует 10 торговых наименований. Из форм выпуска лидируют твердые лекарственные формы (54,54%), сиропы (36,36%) и пастилки жевательные 9,1%. Все препараты производятся импортными производителями среди которых лидирует Индия (40% рынка), и США (20%)
Из данных рисунка видно, что 40% препаратов на основе декстрометорфана выписываются на рецептурных бланках формы № 148- 1/у-88. Это лекарственные препараты с содержанием вещества декстрометорфан гидробромид моногидрат в количестве 200 мг. На рецептурных бланках формы №107-1/у выписываются препараты, с содержанием вещества в количестве 15 мг, без рецепта 7,5 мг. По АТХ классификации лекарственные препараты расположились следующим образом, представленным в таблице 10.
Из данных представленных в таблице видно, что 30% фармацевтического рынка лекарственных препаратов составляют лекарственные препараты на основе декстрометорфана и псевдоэфедрина (30%), по 20% подгруппы «Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами» и «Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами».
Следующим лекарственным веществом из группы подхотропных веществ Списка III является фенобарбитал (приложение 7). Из данных представленных в таблице видно, что МНН фенобарбитал соответствует 9 торговых наименований. Среди форм выпуска лидируют твердые лекарственные формы 60%, 40% лекарственные формы для приёма внутрь.
Из производителей 78% рынка фенобарбитал содержащих препаратов занимают российские производители, 22%-иностранные (Г ермания и Украина). Больше всех производителей наблюдается в группе корвалола (26 производителей), для андипала-9 производителей. Среди производителей лидирует ЗАО Московская фармацевтическая фабрика (5 лекарственных препаратов).
По типу формы выписки рецептурного бланка препараты фенобарбитала расположились следующим образом, указанным на рисунке 26
Инспекция лицензионных видов деятельности, составление каналов товародвижения в организации
При разработке методических рекомендации контроля деятельности связанной с оборотом НС и ПВ необходимо выделить несколько разделов:
1. Общие положения, которые будут раскрывать цели и задачи проверки, характеризовать субъекты и объекты проверки кратко их описывать.
2. Рекомендации по организации самой организационно-правовой процедуры.
3. Практическая часть проверки.
4. Выводы, оформление акта.
Цель контроля - контроль деятельности, связанной с работой с наркотическими средствами и психотропными веществами, их прекурсорами в медицинских и аптечных организациях.
Объекты контроля - показатели деятельности в данной области.
Субъекты контроля-медицинские и аптечные организации, органы МВД. Критерии контроля - требования законодательных и нормативных актов в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров.
Метод проверки - совокупность организационных, методических и технических приемов, осуществляемых при проведении проверки с целью составления мнения о действующем состоянии и его соответствии существующим нормам в области оборота НС, ПВ и их прекурсоров.
Задачи проверки - собрать данные и доказательства, подтверждающие качественный аспект осуществления деятельности связанной с оборотом НС, ПВ их ПРЄКУРСОРОВ.
В связи с этим важным является описание собственно субъектов проверки.
Целью раздела данного исследования было определение количественных и качественных характеристик медицинских организаций осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НСПВ.
МО представляет собой юридическое лицо или индивидуального предпринимателя и осуществляет деятельность на основе лицензии. Номенклатура ЛПУ утверждена Приказом МЗ РФ [15 ]. Согласно данному нормативному документу существует 19 МО. В целом их структуру можно представить таблицей ( приложение 14).
Медицинская деятельность лечебно-профилактических учреждений подлежит лицензированию. Лицензируется также деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. По данным наркопаспорта на территории Свердловской области 156 медицинских учреждений имеют лицензии на деятельность по обороту НС, ПВ и их ПРЄКУРСОРОВ.
Естественно, что такая деятельность МО строго контролируется государственными органами со стороны Министерства здравоохранения и правоохранительными органами со стороны МВД. Анализ данных по результатам контрольных мероприятий свидетельствует о наличии различных правонарушений в области оборота НС и психотропных веществ. В этой связи возникает необходимость разработки организационно-правовых процедур контроля медицинских организаций в данной области [194,199]. Целью данных организационно-правовых процедур является аудит лекарственного обеспечения наркотическими средствами и психотропными веществами, порядок работы с данной группой лекарственных препаратов [198].
Современная медицинская организация - это сложная и высокотехнологичная организационная структура. В данной структуре функционируют подструктуры (отделения, подразделения) различного профиля. Они постоянно взаимодействуют между собой и другими организациями и учреждениями во внешней среде.
Организационно-правовые процедуры проведения контроля позволят найти недостатки в деятельности связанной с оборотом НС и ПВ, а также найти новые возможности в решении проблем стоящих перед медицинской организацией.
Рассмотрим более подробно каждую из этих процедур в нотации IDEF0. (Рис 49): инспекция лицензионных видов деятельности, аудит порядка допуска сотрудников, проверка мест хранения, вопросы, связанные с приобретением, учётом, отчётностью, инвентаризацией, отпуском, перевозка, уничтожение.
Контроль сведений о юридическом лице и о принадлежащих ему лицензиях. Для осуществления проверки данного пункта вначале сверяют сведения о государственной регистрации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей. Для этого на сайте Федеральной налоговой службы [90] проводят поиск по основному государственному регистрационному номеру (ОГРН), идентификационному номеру налогоплательщика (ИНН), наименованию юридического лица. Для индивидуального предпринимателя проверяют ОГРНИП, ИНН, ФИО и регион места жительства. На рисунке 36 приведён пример информации из государственного реестра юридических лиц.
В данном реестре содержится информация о наименовании, адресе и месте нахождения, сведения о регистрации, сведения о регистрирующем органе по месту нахождения юридического лица, сведения об учете в налоговом органе, сведения о регистрации в качестве страхователя в территориальном органе пенсионного фонда РФ, сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица, сведения об учредителях (участниках), юридического лица, сведения о видах экономической деятельности по общероссийскому классификатору видов экономической деятельности, сведения о выданных лицензиях, сведения о филиалах и представительствах, сведения о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц.
Теоретическое обоснование роли и места лиц с фармацевтическим образованием в органах внутренних дел
В нacтoящее время важным кaчеcтвoм любoгo рaбoтникa является нaличие знаний и опыта необходимых для осуществления эффективной деятельности в своей области или компетентность. Для повышения уровня профессиональной деятельности по вопросам оборота наркотических средств и психотропных веществ необходимо постоянное изучение нормативной документации, совершенствование качества своего образования.
В данном исследовании мы предлагаем методические подходы к формированию профессиональных компетенций практических работников здравоохранения деятельность, которых связана с наркотическими средствами и психотропными веществами. Направления, в которых разрабатывались методические подходы представлены на рисунке 71.
Данная анкета была разослана 120 лицам с фармацевтическим и медицинским образованием.
Caмa анкета состояла из трех разделов:
Первый был посвящён сбору данных о респонденте и включал (возраст, должность, стаж работы, период работы с НC и ПВ).
Второй блок анкеты состоял из вопросов, определяющих круг должностных обязанностей работающих с данными лекарственными средствами, организацию их движения.
Третий блок анкеты включал вопросы, связанные с соблюдением категорийности и укреплённости помещений хранения НC и ПВ, соблюдения условий хранения (в том числе специальных).
После обработки, полученных данных респонденты были распределены следующим образом:
Все организации, в которых работали респонденты имели лицензию на ocущеcтвление деятельности, cвязaннoй c оборотом наркотиче их cредcтв и теихотропных вещеcтв. В должностные обязанности вcех работников, работающих c НC и ПВ включены требования работы c нaркoтичеcкими cредcтвaми и подхотропными вещеcтвaми. По видам деятельности организации раотределилдоь в данной выборке бедующим образом:
Оборудование для хранения НС и ПВ (сейфы, металлические шкафы) имеются в 100% случаях, холодильник или сейф -холодильник ( 88,4%). Гигрометры и психрометры имеются у всех опрошенных, температурный режим контролируется. Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ также имелись в 100% случаев.
Согласно существующим нормативным документам, для обеспечения своей профессиональной компетенции лицам с медицинским и фармацевтическим образованием необходимо совершенствовать профессиональные навыки обучаясь на факультетах повышения квалификации по дополнительным профессиональным программам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не реже 1 раза в 5 лет [190, 191 ].
Как видно из рисунка не все респонденты проходили обучение по данной тематике. К сожалению, 41,28% обучаемых никогда не посещали курсы повышения квалификации, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, 50,46% проходили обучение около 3-х лет назад и 8,26 % проходили обучение более 5 лет нaзaд.
При aнaлизе инфoрмaциoнных реcурcoв, предлaгaющих уcлуги по дополнительному прoфеccиoнaльнoму oбрaзoвaнию в oблacти oбoрoтa нaркoтичеcких cредcтв и психотропных веществ было выявлено, что та рынке предлaгaютcя рaзличные виды и формы обучения по дaнным oбрaзoвaтельным прoгрaммaм. Бoльшинcтвo из них имеет диcтaнциoнный хaрaктер. Это курc «Государственное регулирoвaние и oргaнизaция деятельнocти, cвязaннoй c oбрaщением нaркoтичеcких cредcтв и психотропных вещеcтв и их прекурсоров» в Пермской гocудaрcтвеннoй фaрмaцевтичеcкoй aкaдемии (ПГФА). В Тюменcкoм гocудaрcтвеннoм медицинcкoм университете - это «Порядок оборота наркотических средств и психотропных веществ в организациях системы здравоохранения». Есть отдельные курсы, посвящённые экспертизе и анализу наркотических средств и психотропных веществ, например «Аналитическая диагностика
- Никогда не посещал:
- Проходил обучение 3 года назад:
- Проходил обучение более 5 лет назад: наркотических и психотропных средств», «Методы инструментальной хроматографии в анализе лекарственных и наркотических средств» в ПГФА.
Дocтoинcтвoм диcтaнциoннoгo oбучения является экономия времени и cредcтв cлушaтелей (oргaнизaций) зa cчет oбучения без отрыва oт прoизвoдcтвa, индивидуальный пoдхoд к кaждoму cлушaтелю, высокое кaчеcтвo обучения.
Процесс изучения учебно-тематических планов, находящихся в свободном доступе показал, что тематика циклов включает изучение правовых основ охраны здоровья граждан РФ, изучение принципов международно-правового регулирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, структуру наркологической помощи, вопросы, связанные с допуском к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, их распределению, приобретению, отпуску, использованию, порядку перевозки, правилам хранения.
Однако ни в одном из представленных курсов нет комплексного подхода к изучению вопросов, связанных с наркотическими средствами и психотропными веществами.
В связи с этим нами был разработан курс дистанционного обучения по направлению «Клинические аспекты, токсикологический и фармацевтический анализ, правила и порядок осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях»
Курс дистанционного образования состоял из трех модулей:
1. Клинические аспекты острых отравлений наркотическими средствами и психотропными веществами.
2. Фармацевтический и токсикологический анализ наркотических средств, психотропных веществ и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.
3. Правила и порядок осуществления деятельности, связанной c оборотом наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях.
Цель реализации программы - формирование у практических работников здравоохранения, работников научных и образовательных организаций знаний по современным аспектам деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Для подготовки специалистов, работающих в области, связанной с наркотическими средствами психотропными веществами, процесс последипломного обучения распределяется на три модуля. В первом модуле знания формируются в области клинических аспектов острых отравлений наркотическими средствами и психотропными веществами. Второй модуль посвящен фармацевтическому и токсикологическому анализу наркотических средств, психотропных веществ и других лекарственных, подлежащих предметно-количественному учёту. В третьем модуле освещается деятельность, связанная с государственным регулированием и организацией деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Слушатель может выбрать отдельно первый, второй или третий модуль, или пройти весь курс полностью.