Введение к работе
Актуальность темы. Негативные тенденции, проявившиеся при обеспечении населения различными товарами и услугами в период перехода России к рынку потребителя и правовому государству, выдвигают на одно из первых мест проблему защиты прав потребителей.
Однако системных исследований в области защиты прав потребителей лекарств до сих пор не проводилось. Между тем, каждая область товаров и услуг имеет свои особенности с точки зрения защиты прав потребителей, свою историю развития и систему организации, опирающуюся на соответствующее правовое поле.
Лекарственные средства занимают особую группу. Специфика этой группы состоит в том, что непосредственный потребитель не имея повседневного опыта, знаний и внешней объективной информации не может самостоятельно разобраться в их качестве; а негативные последствия использования некачественных аптечных товаров и услуг несоизмеримо более значительны, чем во многих других случаях.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является изучение состояния защиты прав потребителей лекарств в Российской Федерации и разработка предложений по ее совершенствованию.
Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:
проанализировать нормативно-правовое поле и существующую организацию защиты прав потребителей лекарств в России и сформулировать предложения по их совершенствованию;
изучить состояние реализации прав потребителей лекарств на приобретение качественных и безопасных лекарственных средств, а так же разработать меры, гарантирующие выполнение этих прав;
исследовать и разработать предложения по реализации прав потребителей лекарств на информацию и потребительское образование;
рассмотреть этические аспекты фармацевтической деятельности, как одного из механизмов защиты прав потребителей лекарств, и разработать Этический кодекс фармацевтического работника России;
- предложить модель системы защиты прав потребителей лекарств.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М.Сеченова по проблеме "Фармация" научного Совета № 10.06 "Фармаколотя и фармация' и является фрагаентом исследования кафедры по теме: "Разработка концепции фармацевтической помощи как одной из основ совершенствования здравоохранения РФ". Работа выполнена во исполнение Меморандума 2 Российского национального конгресса "Человек и лекарство" (апрель 1995 г.) и поручения Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ ( за № 29-3/105 от 23.10.95).
Объекты и методы исследования.
Объектами исследования явились:
нормативно-правовое поле, определяющее права потребителей лекарств;
деятельность государственных структур и общественных организаций по защите прав потребителей лекарств;
фактическая реализация прав потребителей лекарств на приобретение качественных и безопасных лекарственных средств, на информацию, на потребительское образование;
морально-этические нормы, складывающиеся в системе фармацевтической помощи на современном этапе перехода РФ к рыночной экономике.
Исходной информацией служили:
нормативно правовые документы в области защиты прав потребителей лекарств;
информационные письма Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения за период 1994-97 г.;
аналитические паспорта к протоколам соответствия на лекарственные средства и отчеты Центра контроля качества лекарств Комитета Фармации Правительства Москвы;
литературные данные, характеризующие состояния НИР s области контроля качества лекарственных средств, этико-деонтологических проблем фармации;
экспериментальные данные анкетирования потребителей лекарств и фармацевтических работников;
информация на упаковке и листке-вкладыше безрецептурных лекарственных средств.
В процессе исследования использовались следующие методы: системного анализа (декомпозиции цели, построения дерева цели, компонирования систем, графического и вербального моделирования и др.), структурно-логического, документального, исторического, статистического, сравнительного анализа, социологические методы исследования.
Научная новизна исследования. Впервые проведен системный анализ защиты прав потребителей лекарств в Российской Федерации и проведено тампонирование системы защиты прав потребителей лекарств (ЗППЛ) в условиях перехода страны к рынку потребителя и правовому государству.
Разработаны предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы ЗППЛ: определены в общем виде права потребителя лекарств, предложены рекомендации по внесению их в отдельную законодательную базу.
Рассмотрена роль общественных организаций в ЗППЛ и разработаны рекомендации по созданию и функционированию общественных организаций по защите прав потребителей лекарств.
Разработаны предложения по улучшению государственного контроля качества лекарств с целью защиты прав потребителей лекарств: система штрафных санкций за производство и реализацию некачественных лекарственных средств, принципы взаимодействия контрольных органов государственной системы контроля качества лекарственных средств с потребителями лекарств.
Разработаны предложения по улучшению информации на листке-вкладыше лекарственных средств, реализуемых без рецепта, в том числе методика апробации листков-вкладышей безрецептурных лекарственных средств.
Впервые сформулирована общая концепция фармацевтической биоэтики и создан Этический кодекс фармацевтического работника России.
Обоснована необходимость преподавания проблем ЗППЛ и фармацевтической этики и биоэтики в высших и средних фармацевтических учебных учреждениях. Внесены предложения по включению этих тем в учебные программы по Организации и экономике фармации, а также организации соответствующих элективов.
Положения выдвигаемые на защиту;
модель системы защиты прав потребителей лекарств;
результаты социологических исследований потребителей лекарств и фармацевтических работников;
результаты анализа рекламаций лекарственных средств и система штрафных санкций за поставку и реализацию некачественных лекарственных средств;
результаты анализа листков-вкладышей на лекарственные средства и предложения по содержанию информации для потребителей лекарств, обеспечивающих эффективное и безопасное использование безрецептурных лекарств;
Этический кодекс фармацевтического работника России;
предложения по совершенствованию защиты прав потребителей лекарств.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Вы-полненное исследование позволяет улучшить защиту прав потребителей лекарств, что является важным фактором перехода РФ к правовому государству и рынку потребителя.
По результатам исследования разработаны и внедрены:
Этический кодекс фармацевтического работника России, который принят Научным обществом фармацевтов г. Москвы (акт внедрения от 25.09.96.), Главным военно-медицинским управлением Министерства обороны РФ (акт внедрения от 6.03.97.) и использован в учебном процессе Фармацевтическим училищем № 10 г. Москвы (акт внедрения от 17.06.97.), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова (акт внедрения от 24.06.97.);
Модель системы защиты прав потребителей лекарств, предложения по основным направлениям совершенствования защиты прав потребителей лекарств, система образования потребителей лекарств и повышения профессионального уровня в этом направлении фармацевтических кадров (акт внедрения от 5.05.97. утвержден Главным зоенно-медицинским управлением Министерства обороны РФ; акт внедрения от 24.06.97. утвержден Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова);
- предложения по улучшению государственного контроля качества лекарств: система штрафных санкций за производство и реализацию некачественных лекарственных средств, принципы взаимодействия контрольных органов государственной системы контроля качества лекарственных средств с потребителями лекарств ( акт внедрения от 14.10.97. утвержден Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ).
Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на 2 Российском национальном конгрессе "Человек и лекарство" (апрель 1995 г., г.Москва), на конференции "Роль средств массовой информации при оказании фармацевтической помощи" (январь 1996 г., г.Москва), на международной конференции молодых ученых и студентов "Лекарственное обеспечение и защита прав потребителей лекарств в России и за рубежом' (март 1996 г., г.Москва), на конференции "Современные этические и деонтологические аспекты фармацевтической деятельности" (июнь 1996 г., г.Москва), на научно-практической конференции "Современные проблемы фармации" (декабрь 1996 г., г.Москва), на межкафедральной конференции специальных кафедр фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (май 1997 г.. г.Москва), на международной конференции "Фармацевтическая биозтика" (ноябрь 1997 г., г.Москва).
Публикация материалов исследования.
По теме диссертации опубликовано 8 печатных работ.
Структура и объем диссертации: Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав, выводов и приложения, изложенных на 220 страницах машинописного текста, содержит 12 рисунков, 20 диаграмм и 4 таблицы. Би-
s блиографический указатель включает 254 литературных источника, из которых
35 на иностранном языке.