Введение к работе
Актуальность темы. Жидкий экстракт левзей сафлоровидной является одним из эффективных адаптогенных средств. Потребность в препаратах подобного действия в настоящее время удовлетворяется не полностью. Наиболее реальным путём увеличения объема производства жидких экстрактов является повышение эффективности использования сырья. Так, например, эффективность промышленного способа производства жидкого экстракта левзей составляет всего 30%, а оставшиеся в сырье 70% ценнейших природных веществ составляют потери. Причиной этого являются низкие требования НТД к качеству жидкого экстракта; так при содержании в сырье 12% экстрактивных веществ, сухой остаток в экстракте регламентируется в пределах 3,6%.
На кафедре технологии лекарств ПГФА разработаны теоретические основы ресурсосберегающей технологии жидких экстрактов, использование которых позволяет повысить эффективность экстракции сырья до'90%.
Существенным недостатком действующей Щ является и тот факт, что при оценке качества экстракта не учитывается самое главное - содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологический эффект препарата.
Все вышеизложенное дает основание считать, что актуальной проблемой в производстве жидких экстрактов, и в частности экстракта левзей, является разработка ресурсосберегающей технологии, методов стандартизации и норм качества сырья и препарата по фармакологически активным соединениям. Цели и за дани исследования . Целью исследований является разработка ресурсосберегающей технологии экстракта левзей жидкого и научно обоснованных норм оценки его качества.
Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи.
^Экспериментально определить товароведческие показатели и технологические характеристики сырья.
2.Провести теоретические и экспериментальные исследования по выбору оптимальных условий экстрагирования, обеспечивающих достижение высокой эффектив-
ности процесса экстрагирования на существующим промышленном оборудовании.
З.Провести выбор показателей для оценки качества сырья и экстракта левзей жидкого.
^Разработать методику количественного анализа фармакологически активных веществ в сырье и экстракте левзей жидком.
5,установить нормы качества сырья по содержанию фармакологически активных веществ и на их основе - нормы качества экстракта левзей.,
6.Проеести сравнительную оценку фармакологической активности экстракта левзей жидкого, полученного по существующей и разработанной нами технологиям.
7.Разработать проекты ВФС на сырье - корневища с корнями левзей и экстракт левзей жидкий.
Научная ценность работы
Разработана научно обоснованная, модифицированная технология производства экстракта левзей жидкого, отличающаяся от известной тем, что увеличение соотношения сырье-растворитель с 1:1 до 1:2 и числа диффузоров с 3 до 6, уменьшение степени мелкости сырья до 4 мм, позволяет на существующем промышленном оборудовании повысить фактическую эффективность процесса экстракции с 30% до 89%. Разработана методика количественного анализа фитоэкдизонов в сырье и экстракте левзей с использованием УФ-спектроскопии. Методика основана на выделении фитоэкдизонов путем избирательной экстракции с их последующим спектрофотометри-ческим определением и исключает препаративную хроматографию.
Предложены нормы качества сырья по содержанию фитоэкдизонов. . Установлены научно обоснованные нормы качества на экстракт левзей жидкий по содержанию фитоэкдизонов, сухих веществ, спирта и плотности, учитывающие нормы качества сырья и фактическую эффективность предложенного способа экстракции.
Показано, что экстракт левзей жидкий, полученный по ресурсосберегающей технологии, полностью идентичен по химическому составу и фармакологическим
~ ч> -
свойствам препарату, выпускаемому промышленностью по действующей технологии. Пракгтсш зтимость работы
Разработана ресурсосберегающая технология экстракта левзей жидкого методом реперколяции с завершенным циклом, что позволяет повысить фактическую эффективность экстракции с 30 (по действующей технологии) до 89.
Новая технология не требует переоснащения производства и изменения режима его работы. Экономия сырья с использованием модифицированной технологии составляет 50% при сохранении качества готовой продукции на уровне требований действующей НТД. Стоимость единицы готовой продукции при использовании предлагаемой технологии снижается на 15 и более процентов.
Разработаны методики: Одновременного определения экстрактивных веществ и фитоэкдиэонов в сырье; 2)количественного определения фитоэкдизонов в экстракте.
Использование разработанных методик количественного анализа фитоэкдизонов в сырье и экстракте имеет несомненные преимущества по сравнению с существующими: позволяет сократить продолжительность анализа этой группы веществ практически в 4 раза; повышает безопасность работы за счет понижения температуры с 62Х до 2(К при проведении анализа, исключает применение метанола в качестве растворителя, упрощает выделение чистых фитоэкдизонов путем замены препаративной хроматографии на избирательную экстракцию.
Предложены новые нормы качества препарата, основанные на учете норм качества сырья и фактической эффективности предлагаемого способа производства. Результвты внеррения
Лабораторный регламент на производство экстракта левзей жидкого по ресурсосберегающей технологии и проекты временных фармакопейных статей на жидкий экстракт и корневища с корнями левзей прошли апробацию на Пятигорской фармацевтической фабрике. Проекты ФС направлены в Фармакопейный комитет РФ.
с _ - и -
Положения, выдвигаемые на защиту
^Теоретическое и экспериментальное обоснование ресурсосберегающей технологии экстракта левзей жидкого.
2.Методика количественного определения экстрактивных веществ и фитоэкди-зонов в сырье и препарате.
ЗРезультаты стандартизации качества экстракта леезеи по фитоэкдизонам, сухим веществам, этанолу, плотности.
Связь задач исследования с проблемный планом фармацевтических наук
Диссертация выполнена в соответствии с планом научно исследовательских работ Пятигорской государственной фармацевтической академии (N гос. регистрации 01910008619) и соответствует проблеме 'Фармация* МЗ МП России МНС N 47. Апробация работы
Основные положения работы доложены на 46, 47, 49, 51 региональных конференциях по фармации и фармакологии (гЛятигорск, 1992-1996 г.г.). Публикация материалов исследования
По теме диссертационной работы опубликовано 8 работ, в которых отражено ее основное содержание.
Объем и структура диссертации