Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Характеристика системы лекарственного обеспечения населения Приднестровья 12
1.1. Ретроспективный анализ развития аптечной службы Приднестровья 14
1.2 Изучение направлений государственного регулирования фармацевтического сектора ПМР в постсоветский период 17
1.3 Объектно-ориентированный анализ развития фармацевтической системы ПМР на современном этапе 25
Заключение по 1-й главе 52
Глава 2. Обоснование программы исследования 54
2.1. Выявление проблем фармацевтической системы ПМР 54
2.2. Обоснование методического подхода к исследованию доступности и прозрачности фармацевтической системы ПМР 58
2.3. Разработка алгоритма изучения транспарентности фармацевтической системы ПМР 61
2.4. Разработка алгоритма исследования доступности лекарственных средств 68
Заключение по 2-й главе 74
Глава 3. Изучение транспарентности фармацевтической системы Приднестровья 76
3.1. Формализация исследования 76
3.2. Анализ результатов исследования транспарентности по основным областям деятельности фармацевтической системы ПМР 76
3.3. Разработка предложений по повышению транспарентности фармацевтической системы ПМР 112
Заключение по 3-й главе 116
Глава 4. Исследование доступности лекарственных средств в Приднестровской Молдавской Республике 117
4.1. Формализация исследования 117
4.2. Анализ физической доступности лекарственных средств 124
4.3. Анализ экономической доступности лекарственных средств 133
4.4. Разработка рекомендаций по улучшению доступности лекарственных средств в ПМР 142
Заключение по 4-й главе 145
Выводы 147
Список сокращений 150
Список литературы 151
Приложения 169
- Изучение направлений государственного регулирования фармацевтического сектора ПМР в постсоветский период
- Разработка алгоритма изучения транспарентности фармацевтической системы ПМР
- Анализ результатов исследования транспарентности по основным областям деятельности фармацевтической системы ПМР
- Анализ экономической доступности лекарственных средств
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Одной из задач в области здравоохранения в рамках целей устойчивого развития, принятых Организацией объединенных наций, является обеспечение всеобщей доступности к основным лекарственным средствам (ЛС) в развивающихся странах, где в настоящее время данный показатель в среднем составляет 58% в учреждениях здравоохранения государственного сектора и 67% - частного. Важнейшим условием реализации данной задачи является повышение качества текущего контроля за наличием основных ЛС и их ценами. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно разрабатывает рекомендации и осуществляет методическую поддержку в области повышения доступности ЛС и прозрачности фармацевтической системы.
Приднестровская Молдавская Республика (ПМР) является унитарным, суверенным, независимым, демократическим, правовым государством, в котором создана реально функционирующая система здравоохранения. При этом развитие фармацевтической системы ПМР имеет определенные сложности, связанные с отсутствием собственного фармацевтического производства, опыта формирования фармацевтического рынка и законотворчества в области обращения ЛС, сложностью политической обстановки, дефицитом специалистов и многими другими факторами, что отрицательно влияет на качество оказания фармацевтической помощи. Поэтому одной из главных задач развития здравоохранения в ПМР является повышение доступности для каждого нуждающегося гражданина качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и другой медико-фармацевтической продукции в условиях открытости фармацевтической системы. В связи с этим, научные исследования в этой области, базирующиеся на международном опыте и методических рекомендациях, предлагаемых ВОЗ, являются весьма актуальными.
Степень проработанности темы исследования. Проблемам лекарственного обеспечения, в том числе связанным с развитием фармацевтической системы и доступностью ЛС на региональном уровне, посвящены работы многих российских ученых. Научно-методические основы в этой области были заложены еще в ХХ-м столетии (Сбоева С.Г., Мошкова Л.В., Скулкова Р.С, Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е.). На современном этапе вопросам доступности ЛС были посвящены исследования следующих авторов: Дмитрюк Т.М., 2003; Лидер М.Б., 2005; Хаджиева А.Ж., 2006; Геллер Л.Н., 2007; Воронович И.В., 2008; Ростова Н.Б., 2011; Скрипко А.А., 2012; Лаврентьева Л.И., 2012; Лозовая К.В., 2014; Степанов А.С., 2014; Лесонен А.С., 2016 и др. При этом, следует отметить, что вопросам, связанным с изучением прозрачности фармацевтической системы, в научных исследованиях Российской Федерации достаточного внимания пока не уделялось, а в ПМР таких исследований не проводилось.
Поскольку фармацевтическая сфера каждой страны представляет собой сложную многоуровневую систему, имеющую собственную специфику развития, это требует адекватных методов ее анализа. Применение объектно-ориентированного подхода позволяет оценить не только текущее состояние, но выявить проблемы и перспективы развития фармацевтической системы. Вышеизложенное определило цель и задачи исследования.
Цель и задачи исследования. Целью исследования явилось научное обоснование и разработка направлений повышения доступности ЛС и прозрачности функционирования фармацевтической системы ПМР на основе объектно-ориентированного подхода.
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
провести ретроспективный анализ развития фармацевтической службы Приднестровья и выявить направления регулирования фармацевтического сектора ПМР в постсоветский период;
осуществить объектно-ориентированный анализ развития фармацевтической системы ПМР и выявить основные ее проблемы на современном этапе;
разработать модель совершенствования фармацевтической помощи в ПМР и обосновать методический подход к исследованию доступности и прозрачности фармацевтической системы ПМР и определить направления их повышения;
разработать алгоритм и провести исследование транспарентности фармацевтической системы ПМР на основе адаптированной методологии ВОЗ;
предложить рекомендации по повышению транспарентности фармацевтической системы ПМР, ориентированные на ее объекты;
провести исследование физической и экономической доступности ЛС в аптеках ПМР в зависимости от различных факторов;
предложить практические рекомендации по улучшению физической и экономической доступности ЛС, базирующиеся на ключевых свойствах объектов фармацевтической системы ПМР.
Научная новизна исследования
Впервые объектом организационно-экономических научных исследований является фармацевтическая система Приднестровской Молдавской Республики.
Впервые для изучения фармацевтической системы применен объектно-ориентированный анализ, на основе которого предложен методический подход к изучению доступности и прозрачности фармацевтической системы ПМР.
В результате декомпозиции выделены объекты фармацевтической системы (регулирования, координирования и контроля фармацевтической деятельности; снабжения медико-фармацевтической продукцией; лекарственного обеспечения населения и др.), для каждого из них обоснованы ключевые свойства и возможные траектории изменения.
Дано определение понятию «Транспарентность (прозрачность) фармацевтической системы». Обоснован и реализован алгоритм социологического исследования транспарентности фармацевтической системы, базирующийся на адаптированной к территориальным особенностям методике ВОЗ, включающий изучение свойств каждого объекта с помощью комплекса стандартизированных методик и позволяющий оценить прозрачность фармацевтического сектора и степень уязвимости его к коррупции.
Разработан и реализован алгоритм изучения физической и экономической доступности ЛС, основанный на методике ВОЗ/HAI и международном опыте. Данный алгоритм базируется на оценке наличия в аптечных организациях Приднестровья ЖВЛС и их цен по следующим показателям: коэффициент медианной цены (КМЦ), 25-ый и 75-ый процентиль КМЦ и др.
Впервые выявлен ряд специфических для ПМР условий, оказывающих влияние на доступность лекарственных средств: форма собственности (государственная/частная); тип поселения (город/село); вид аптеки (индивидуальная/сетевая); специальность владельца аптеки (специалист/неспециалист в области фармации); географический регион страны (север/центр/юг), что позволяет разрабатывать направленные рекомендации по повышению доступности ЛС.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Результаты исследования могут быть использованы контрольно-разрешительными органами фармацевтической системы для принятия решений по совершенствованию функционирования данной системы, а также по улучшению физической и экономической доступности лекарств для населения ПМР.
По результатам исследования разработаны и внедрены следующие рекомендации:
1. Стандартная операционная процедура «Подача и валидация заявок на регистрацию
медико-фармацевтической продукции» (Акт внедрения от 20 июня 2016г., ГУ «ЦКОМФП», Акт
внедрения от 12 мая 2016 г., ПГУ им. Т.Г. Шевченко);
2. Стандартная операционная процедура «Порядок проведения инспекционного контроля за
сертифицированной медико-фармацевтической продукцией» (Акт внедрения от 20 июня 2016г., ГУ «ЦКОМФП», Акт внедрения от 12 мая 2016 г., ПГУ им. Т.Г. Шевченко);
3. Стандартная операционная процедура «Этическое продвижение лекарственных средств в
аптечной сети» (Акт внедрения от 10 мая 2016 г., ГУП «Слободзейское аптечное управление»; Акт
внедрения от 17 июня 2016 г., ГУП «Дубоссарское аптечное управление»).
4. Стандартная операционная процедура «Предварительная апробация и мониторинг
продвижения медико-фармацевтической продукции на фармацевтическом рынке» (Акт внедрения
от 12 мая 2016 г., ПГУ им. Т.Г. Шевченко);
5. Методические рекомендации для студентов, интернов фармацевтических факультетов и
для слушателей курсов повышения квалификации провизоров на тему: «Анализ транспарентности
фармацевтической системы», которые внедрены в учебный процесс фармацевтического отделения
медицинского факультета ПГУ им. Т.Г. Шевченко (Акт внедрения от 12 мая 2016 г., ПГУ им. Т.Г.
Шевченко).
Методология, объекты и методы исследования. Методология данного исследования основана на достижениях современной фармацевтической науки, трудах отечественных и зарубежных ученых в области организационно-экономических исследований, в частности совершенствования лекарственного обеспечения населения. В качестве базовой концепции принят объектно-ориентированный подход, который применен к анализу фармацевтической системы ПМР: оценке ретроспективных данных, изучению динамики основных показателей развития системы, выявлению проблем на современном этапе и др.
Объектами исследования явились: фармацевтическая система ПМР, динамика ее развития и основные показатели функционирования за период 1995-2015 гг.; аптечная сеть ПМР (100 фармацевтических организаций), законодательные акты ПМР в области фармации, Перечень основных лекарств ВОЗ, Перечень жизненно важных лекарственных средств (ЖВЛС) ПМР и цены на них, результаты анкетирования специалистов-экспертов, эмпирические данные о наличии лекарственных средств в аптеках.
Методами исследования явились: системный, ретроспективный, сравнения и описания, логический, структурно-функциональный, выборочный метод статистического исследования, экспертных оценок, социологический, SWOT-анализ.
Положения, выносимые на защиту:
результаты объектно-ориентированного анализа развития фармацевтической системы ПМР;
методика и результаты анализа проблем фармацевтической системы ПМР;
методический подход к изучению доступности и прозрачности фармацевтической системы ПМР;
алгоритм и результаты изучения транспарентности фармацевтической системы ПМР и направления ее улучшения;
алгоритм и результаты исследования физической и экономической доступности ЛС и направления их повышения.
Апробация. Результаты проведенного исследования доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр медицинского института и факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов (Москва, 2016). Основные результаты работы рассмотрены на научно-практической конференции профессорско-преподавательского состава медицинского факультета Приднестровского Государственного Университета (Тирасполь, 2016). Материалы диссертации докладывались на юбилейной конференции, посвященной 50-летию фармацевтического факультета Государственного Университета Медицины и Фармации Республики Молдова им. Николая Тестемицану (Кишинев, 2015), ежегодной межвузовской межрегиональной научной конференции «Ильинские чтения», «Актуальные вопросы развития российской фармации» (Санкт-Петербург, 2015), ежегодных научно-практических конференциях, проводимых на «Молдэкспо» Республики
Молдова (Кишинев, 2011-2015), Всероссийской научно-практической конференции «Современные проблемы фармацевтической безопасности: рациональное применение лекарственных средств (с использованием энтеросорбентов) и профессиональная квалификация специалистов» (Москва, 2017).
Личное участие автора. Основная часть диссертационного исследования (не менее 95% от всего объема) выполнена лично автором. В работах, выполненных в соавторстве, автором лично определены направления исследования, выбраны методики, проведен анализ, обобщены результаты. Автор лично организовал и принимал участие в сборе экспериментальных данных, сам подвергал их оценке, анализу и сам сформулировал вывод.
Соответствие работы паспорту специальности. Диссертация выполнена по специальности 14.04.03 - «Организация фармацевтического дела» и включает исследования, соответствующие паспорту специальности, а именно: по пункту 1 «Исследование маркетинга и менеджмента при осуществлении фармацевтической деятельности», по пункту 2 «Изучение особенностей организации лекарственного обеспечения населения».
Публикации. По результатам научных исследований опубликованы 6 работ, в т. ч. 3 публикации - в изданиях, включенных в Перечень ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации.
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук.
Диссертационная работа выполнена в рамках плана научных исследований кафедры управления и экономики фармации медицинского института Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов».
Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, 4 глав и выводов, изложенных на 149 страницах машинописного текста, содержит 19 приложений, иллюстрирована 19 рисунками и 44 таблицами. Библиографический список включает 145 источников литературы, в том числе 49 на иностранном языке.
Изучение направлений государственного регулирования фармацевтического сектора ПМР в постсоветский период
Регулирование в области лекарств и фармацевтической деятельности, с момента обретения государственности, стало приоритетным направлением деятельности государственных органов ПМР [30,34,53,55,60,61].
Первая редакция Закона ПМР «О фармацевтической деятельности» была принята 18 апреля 1995 года. За истекшие 20 лет этот Закон был изменен и дополнен 2 (два) раза, а 09.08.2012г. была принята новая редакция, которая состоит из 13 глав, 47 статей и которая является основной законодательной базой для дальнейшего развития нормативно-законодательного поля в области лекарств и фармацевтической деятельности. Указанный Закон устанавливает основные принципы государственной политики в сфере обращения медико фармацевтической продукции:
a) Охрана здоровья граждан Приднестровской Молдавской Республики путем государственного регулирования обращения медико-фармацевтической продукции;
b) Обеспечение прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи; c) Обеспечение населения лекарственными средствами для медицинского применения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
d) Государственная поддержка разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных лекарственных средств;
e) Рациональное использование лекарственных средств;
f) Использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения медико-фармацевтической продукции;
g) Соблюдение единых требований ко всем субъектам обращения медико-фармацевтической продукции.
Закон устанавливает также пути проведения в жизнь государственного регулирования обращения медико-фармацевтической продукции, а именно, путем:
a) Лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
b) Государственной регистрации медико-фармацевтической продукции;
c) Сертификации медико-фармацевтической продукции, производства лекарственных средств в порядке, определяемом действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;
d) Аттестации специалистов-фармацевтов, провизоров;
e) Государственного контроля за фармацевтической деятельностью;
f) Государственного регулирования цен на медико-фармацевтическую продукцию, в том числе на жизненно важные лекарственные средства для медицинского применения в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным Правительством Приднестровской Молдавской Республики исполнительным органом государственной власти, в ведении которого находятся вопросы здравоохранения;
g) Государственного контроля качества, эффективности и безопасности медико-фармацевтической продукции [30].
В 2001 году Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 16 ноября 2001 года № 613 «О создании Государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» было создано Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции», как самостоятельное юридическое лицо, находящееся в ведении Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР.
Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 10 сентября 2007 года №584 «О создании государственного учреждения «Республиканский центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» произошла реорганизация государственного учреждения «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» путем его выделения из ведомственного подчинения Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР и преобразования в государственный орган управления и контроля за обращением медико-фармацевтической продукции.
В связи с реорганизацией исполнительных органов государственной власти Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 24 января 2012 года № 41 «Об утверждении системы и структуры исполнительных органов государственной власти Приднестровской Молдавской Республики» Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» передано в ведение Министерства здравоохранения и социальной защиты ПМР как не коммерческая организация – государственное учреждение. Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 24 января 2012 года №41 «Об утверждении системы и структуры исполнительных органов государственной власти Приднестровской Молдавской Республики» (САЗ 12-5) с изменениями, внесенными Указом Президента Приднестровской Молдавской Республики от 23 июля 2012 года № 459, Государственное учреждение «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» передано в ведение Правительства Приднестровской Молдавской Республики.
Постановлением Правительства Приднестровской Молдавской Республики от 8 августа 2012 года № 76 утверждено Положение и структура ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции». Основными задачами учреждения являются: ведение государственной автоматизированной системы учета обращения медико-фармацевтической продукции; проведение контроля качества медико-фармацевтической продукции, проведение работ по регистрации, сертификации и экспертизе качества, эффективности, безопасности лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в сфере обращения медико-фармацевтической продукции.
Законом о лицензировании отдельных видов деятельности от 28 ноября 2011 года (в текущей редакции) регламентировано лицензирование следующих видов деятельности, объектами которых являются лекарства и другие медицинские товары:
- импорт, изготовление, переработка, отпуск, реализация, распределение, в том числе: посев, выращивание и сбыт культур, содержащих наркотические, ядовитые и психотропные вещества и уничтожение наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных препаратов;
- фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения: их оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения);
- приобретение у государственных структур, хранение и использование в своей медицинской деятельности психотропных препаратов и наркотических средств;
- производство лекарственных средств;
- производство медицинской техники и изделий медицинского назначения [61,63].
Отметим, что процесс лицензирования фармацевтической деятельности осуществляется без участия органов регулирования, координирования и контроля; не участвует в данном процессе профессиональная фармацевтическая организация. Кроме лицензирования деятельности в области фармации, важным механизмом регулирования является государственная регистрация медико-фармацевтической продукции. Процесс государственной регистрации регламентирован Инструкцией о порядке регистрации лекарственных средств в ПМР, утвержденная Приказом министра здравоохранения и социальной защиты ПМР № 83 от 18 февраля 2005 года. В соответствии с указанной инструкцией:
- государственной регистрации подлежат лекарственные средства, не включенные в Государственный регистр;
- запрещается оборот лекарственных средств, не внесенных в Государственный регистр Приднестровской Молдавской Республики (не зарегистрированных) и являющихся незаконными копиями зарегистрированных лекарственных средств;
- заявителем на проведение регистрации лекарственных средств может выступать физическое лицо, организация - разработчик или юридическое лицо по поручению организации - разработчика, либо организация, ввозящая медико-фармацевтическую продукцию;
- для государственной регистрации лекарственного средства заявитель предоставляет регистрационное досье, включающее в себя образец лекарства, а также всю нормативно-техническую документацию, документацию по проверке качества и документ, подтверждающий качество.
Утверждено также и Положение о Государственном регистре медико-фармацевтической продукции [59,62], включающего лекарственные средства (ЛС), изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинскую технику (МТ).
Разработка алгоритма изучения транспарентности фармацевтической системы ПМР
Необходимым условием реализации основного назначения фармацевтической системы (обеспечение доступности лекарственных средств и другой МФП) является создание эффективной системы функционирования фармацевтического сектора, основанной на принципах прозрачности (транспарентности). Для практической реализации этой задачи исследователи разных стран используют методологию изучения транспарентности фармацевтической системы, разработанную Всемирной Организацией Здравоохранения [79,85,99]. Результатом изучения транспарентности фармацевтической системы является ряд рекомендаций по снижению уровня уязвимости фармацевтической системы к коррупции. Так, например, исследования прозрачности, проведенные в 2008 году группой исследователей из Республики Молдова, показали высокий уровень уязвимости фармацевтической системы к коррупции [76,79,85,99,107].
Поэтому, в связи с необходимостью предотвращения распространения феномена коррупции на соседние регионы, исследования транспарентности фармацевтической системы в ПМР, являются весьма актуальными.
Целью данного этапа исследования стало изучение фактического состояния транспарентности фармацевтической системы Приднестровской Молдавской Республики для выявления организационных недостатков в фармацевтическом секторе и действий, подверженных коррупции.
В данной работе под транспарентностью мы понимали открытость фармацевтической системы к обмену информацией с теми субъектами фармацевтического рынка, которым эта информация необходима. Используя методологию, предложенную и апробированную ВОЗ во многих странах, нами разработан следующий алгоритм исследования транспарентности фармацевтической системы (рисунок 15).
Основным методом исследования транспарентности фармацевтической системы является анкетирование специалистов соответствующих областей данной системы с использованием комплекса стандартных вопросов относительно наличия легальных процедур (регламентов) в отобранных областях фармацевтической системы, а также выявление организационных недостатков в работе управленческих и регуляторных структур и подразделений, которые могли бы способствовать развитию феномена коррупции.
В нашем исследовании методика ВОЗ была адаптирована к ситуации в ПМР:
- из 8 областей деятельности фармацевтической системы, рекомендуемых ВОЗ для исследования, две были исключены:
- клинические испытания (в ПМР не проводятся);
- отбор основных средств для включения в список таковых (в ПМР нет концепции и процесса отбора основных лекарственных средств).
- с целью предотвращения изменения мнений экспертов (респондентов) из вопросника исключена дополнительная информация;
- изменено количество респондентов по областям деятельности в зависимости от наличия соответствующих специалистов.
Таким образом, учитывая особенности фармацевтической системы ПМР, выявленные в результате объектно-ориентированного анализа, и рекомендации ВОЗ [107,120], для исследования транспарентности отобраны следующие области деятельности фармацевтической системы ПМР (таблица 14):
- государственная регистрация лекарств;
- лицензирование деятельности фармацевтических предприятий;
- контроль за деятельностью фармацевтических предприятий;
- государственные закупки лекарств;
- продвижение лекарств;
- распределение лекарств.
Как видно из таблицы 14, основными объектами, обеспечивающими транспарентность фармацевтической системы, являются: регулирование, координирование и контроль фармацевтической деятельности, лекарственное обеспечение населения и стационарных больных, фармацевтическая информация.
В качестве респондентов отобраны специалисты (эксперты) соответствующих областей фармацевтической системы – по 10-15 из каждой области. Для обеспечения репрезентативности базы исследования в качестве экспертов были привлечены специалисты из секторов: государственного, частного, неправительственных организаций, образования, СМИ и др. Учитывая, что некоторые респонденты заполнили анкеты по двум-трем областям, были отобраны 86 специалистов, которыми заполнены 88 анкет из 90 максимально запрограммированных, что составляет 97,8%, в том числе по областям:
1. Государственная регистрация – 15/11 (93,3%);
2. Лицензирование деятельности – 15/15 (100%);
3. Контроль за деятельностью фармацевтических предприятий – 15/14 (93,3%);
4. Государственные закупки лекарств – 15/14 (93,3%);
5. Продвижение лекарств – 15/14 (93,3%);
6. Распределение лекарств – 15/15 (100%).
Поскольку рекомендации ВОЗ не конкретизируют критерии для определения компетентности специалистов-экспертов, нами введен в качестве критерия стаж работы эксперта в соответствующей области деятельности – не менее 5 лет. При этом для специалистов государственного и частного фармацевтических секторов – 5-летний стаж в соответствующей области, а для остальных – 5-летний стаж сотрудничества с соответствующими областями деятельности.
Распределение респондентов по областям фармацевтической системы представлено в таблице 15.
Для выявления уровня транспарентности фармацевтической системы использованы 4 метода (М1 – М4), каждый из которых представляет определенный набор вопросов. Например, в таблице 16 представлены вопросы/показатели, характеризующие деятельность и состояние в области государственной регистрации лекарств и применяемые методы опроса.
Анализ результатов исследования транспарентности по основным областям деятельности фармацевтической системы ПМР
Используя методику изучения транспарентности фармацевтической системы, изложенную во главе 2 диссертации, собранные анкеты были подвергнуты проверке полноты заполнения и обработаны по 6 исследуемым областям деятельности фармацевтической системы, обоснованным в разделе 2.3 диссертации. Полученные результаты представлены ниже.
В анкетировании участвовали 14 респондентов, в том числе: представители государственного сектора – 4; частного сектора – 5; по одному представителю от неправительственных организаций и от международных организаций и 3 представителя из других областей деятельности.
По каждому из показателей для изучения прозрачности выявлено нижеследующее состояние:
Показатель I.1. Существует ли обновленный список всех зарегистрированных в ПМР лекарств?
Все 14 респондентов ответили положительно на данный вопрос и таким образом, средний показатель составляет 1,0. Общеизвестным является факт наличия государственного регистра лекарств ПМР, а также списка жизненно важных лекарственных средств, которые пересматриваются и обновляются систематически (каждые 2 года).
Показатель I.2. Если такой список существует, содержит ли он минимальный необходимый уровень информации?
Из 14 респондентов 4 дали правильный ответ на все пункты вопроса. Остальные респонденты дали прямой ответ касательно наличия / отсутствия информации в указанном списке, допуская различное количество ошибок. Средний балл по данному вопросу составляет 0,86.
Показатель I.3. Существуют ли для заявителей письменно оформленные процедуры подачи заявки на регистрацию лекарственных средств?
Правильный ответ на все аспекты данного вопроса дали 8 респондентов. Оценки остальных экспертов колеблются в пределах от 0,57 до 0,85. В среднем по вопросу набрано 0,87 баллов. Показатель I.4. Существуют ли письменно оформленные процедуры для экспертов, содержащие механизм рассмотрения заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Оценки двух респондентов – нулевые, а 3-х – максимальные. Остальные 9 респондентов набрали от 0,33 до 0,83 баллов. Средняя оценка по показателю – 0,64.
Показатель I.5. Существует ли стандартный образец заявления, доступный заявителям, для подачи заявок на регистрацию лекарственных средств?
О наличии такого стандартного образца знали 13 респондентов, которые ответили на все характеристик образца заявления. Только один эксперт дал неполный ответ. В целом по показателю набрано 0,98 баллов.
Показатель I.6. Существуют ли письменно оформленные инструкции, устанавливающие ограничения на то, как и где сотрудники службы регистрации лекарственных средств могут проводить встречи с заявителями?
Такая инструкция отсутствует, Тем не менее, 3 эксперта ответили положительно, имея в виду наличие графика приема, а не инструкции, поэтому данные ответы оценены «0» баллами. 9 респондентов дали положительный ответ, т.е. отметили наличие инструкции при ее отсутствии, поэтому эти 9 ответов также оценены «0» баллами, а 2 респондента отметили незнание ответа. Таким образом данный показатель оценен в среднем 0 баллами.
Показатель I.7. Существует ли постоянно действующий официальный орган, ответственный за оценку заявок, поданный на регистрацию лекарственных средств?
Все 14 респондентов ответили верно на вопрос, указав о наличии в составе ГУ «Центра по контролю за обращением МФП» – отдела регистрации МФП. Средний балл по вопросу 1,0.
Показатель I.8. Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов данного органа (ответственного за оценку заявок)?
По данному вопросу 2 респондента указали на незнание ответа, другие 2 ответили правильно, остальные 10 дали ответы, оцениваемые от «0» до 0,88 баллов. Средний балл по данному вопросу – 0,63. Показатель I.9. Существует ли письменно оформленный документ, описывающий состав и круг полномочий этого органа?
На данный вопрос один из респондентов не знал ответа, а двое дали верные ответы по всем содержательным аспектам. Остальные респонденты набрали от 0,25 до 0,88 баллов. Средний балл по показателю составляет 0,69.
Показатель I.10. Существуют ли письменно оформленные инструкции по конфликтам интересов в регистрационной деятельности?
Двое из респондентов указали на незнание ответа на данный вопрос. Остальные, дав положительный ответ, получили по «0» баллов, т.к. письменно оформленной инструкции по конфликтам интересов нет. Итоговое среднее значение по вопросу – 0 баллов.
Показатель I.11.В какой степени согласны с утверждением: «Члены регистрационного органа систематически и объективно избираются на основе письменно оформленных критериев, действующих в ПМР»?
Из 14 респондентов один указал на незнание ответа, один отметил свою неопределенность, один – несогласие, 10 – согласие с утверждением, а один – категорическое согласие.
Показатель I.12. Существуют ли четкие и всеобъемлющие инструкции для процесса принятия решений органа регистрации лекарств?
Правильный ответ на данный вопрос дали только 3 респондента, респондента ответили ошибочно, а остальные 9 респондентов были оценены в пределах от 0,13 до 0,88 баллов. Средний балл по вопросу – 0,61.
Показатель I.13. Существует ли независимая официальная апелляционная система для заявителей, чьи заявки на регистрацию лекарственных средств были отклонены?
В случае отклонения заявки, заявители могут апеллировать в Минздрав или в судебную инстанцию. На данный вопрос 11 респондентов дали правильный ответ, один – не знал ответа, а двое ответили неверно. Средний балл по данному вопросу – 0,84. Показатель I.14. В какой мере согласны с утверждением: «Подарки и другие бенефисы, предлагаемые должностным лицам, отвечающим за регистрацию лекарственных средств, не влияют на их окончательное решение»?
Из 14 респондентов 4 согласны с утверждением, представленном в вопросе, 5 – не согласны, 4 – не определились с ответом, а один ответил «неприменимо». Таким образом, уровень согласия с утверждением составляет 28,57 % (4 ответа «согласен» из 14).
Показатель I.15. В какой мере согласны со следующим утверждением: «Регистрационный орган проводит заседания на регулярной основе и ведет протоколы этих заседаний»?
На данный вопрос все респонденты ответили положительно: 9 согласны с этим утверждением, а 5 – категорически согласны, т.е. практика принятия решения о регистрации лекарств в результате заседания регистрационного органа внедрена в практику со 100%-ой вероятностью.
Показатель I.16. Какие виды неэтического поведения являются распространенными в регистрационной системе ПМР?
Из 14 респондентов только двое высказали замечания по поводу некоторых несоответствий этических норм поведения сотрудников регистрационного органа, которые отметили:
а) грубость и предвзятое отношение;
б) несоблюдение сроков регистрации.
Показатель I.17. Если бы Вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы был первый шаг, который бы Вы предприняли для улучшения процесса регистрации лекарств в ПМР?
Анализ экономической доступности лекарственных средств
Наряду с физической экономическая доступность лекарств является одним из показателей, характеризующих основное назначение фармацевтической системы и формирующих качество лекарственной помощи населению. В соответствии с трактовкой Всемирной организации здравоохранения под экономической доступностью понимают возможность приобретения жизненно важных лекарств любым человеком независимо от уровня дохода на всей территории страны. Целью настоящего исследования явилось изучение фактического уровня экономической доступности лекарств в Приднестровской Молдавской Республике и разработка рекомендаций по улучшению этого показателя.
Исследование экономической доступности лекарственных средств с применением методики, изложенной в разделе 2.4., включало 2 этапа:
1. анализ цен на лекарственные средства, отобранные для исследования, в розничном секторе фармацевтического рынка;
2. определение экономической доступности лекарственных средств для больных в амбулаторных условиях.
Анализ цен на лекарственные средства в розничном секторе фармацевтического рынка. На 1-м этапе анализ цен на ЛС в розничном секторе фармацевтического рынка ПМР проводился с учетом тех же факторов, что и для физической доступности: форма собственности аптечной организации (государственная/частная); вид поселения (город/село); вид аптеки (индивидуальная/сетевая); специальность владельца аптеки (специалист/неспециалист в области фармации); географическая зона страны (север/центр/юг).
Для анализа цен на лекарственные средства были использованы следующие показатели:
- коэффициент медианной цены (КМЦ) - отношение между медианной ценой за единицу лекарства в ПМР и международной эталонной ценой (МЭЦ) на это же лекарство. Эталонной ценой принята цена, включенная в автоматизированную систему обработки данных «International Medicine reference Piece Data, которая определялась экспертами ВОЗ, руководствуясь при этом соответствующим справочником . Если КМЦ равен 1, это означает, что местная цена равна эталонной цене, а если, например, КМЦ равен 2, то это означает, что местная цена в 2 раза превышает эталонную цену;
- медиана коэффициента медианной цены (МКМЦ);
- 25-й процентиль КМЦ, который представляет собой КМЦ для 25% цен меньше медианной цены;
- 75-й процентиль КМЦ - это КМЦ для 25% цен больше медианной цены;
- Минимальный КМЦ (мин.КМЦ);
- Максимальный КМЦ (макс.КМЦ).
Физический смысл 25-го и 75-го процентилей состоит в том, что эти показатели свидетельствуют о доступности групп лекарственных средств, расположенных выше и ниже МКМЦ. Чем 25-й процентиль меньше КММЦ, тем экономическая доступность лекарственных средств выше, а чем 75-й процентиль больше МКМЦ, тем доступность ниже.
Точками сбора данных для изучения цен на лекарственные средства были те же аптеки, через которые была изучена физическая доступность лекарств.
В приложении 8, в качестве примера, приводятся данные по фиксированным ценам на Амиокардин 200мг №30 в аптечной сети, а также выявление медианной цены и определение КМЦ. Препарат был в наличии в 63 ПСД из 100 пунктов, включенных в исследование. Для определения КМЦ, цены были переведены в USD по состоянию на декабрь 2015г. Расчеты по всей номенклатуре были проведены автоматизированным способом с использованием программного обеспечения MS International drug price indicator guide, 2010. Cambridge, MA. Red. Frye J.E. Management Sciences for Health and World Health Organization, 2011. Excel, специализированных программных продуктов по статистической обработке данных и программы SPSS.
Сравнение цен на лекарства в аптеках государственного и частного секторов. В таблице 37 представлен сравнительный анализ цен на ЛС в аптеках ПМР в зависимости от формы собственности.
Самый низкий показатель МКМЦ наблюдается в аптеках частного сектора для самых дешевых генериков (4,66), и для них же – в аптеках государственного сектора (5,15). После самых дешевых генериков следуют самые продаваемые генерики, имеющие МКМЦ соответственно 6,72 в частном секторе и 6,78 в государственном секторе.
Самое низкое значение 25-й процентили КМЦ установилось для оригинальных лекарственных средств в аптеках государственного сектора (2,91), а самый неблагоприятный 75-й процентиль КМЦ выявлен также для оригинальных лекарственных средств и тоже в аптеках частного сектора (40,21). Минимальный КМЦ со значением ниже 1 (0,64 – 0,81) свидетельствует о том, что на фармацевтическом рынке ПМР присутствуют ЛС с ценами ниже эталонной цены соответствующих ЛС на 36% – 19%. В то же время на рынке присутствуют оригинальные ЛС, цены на которые превышают эталонные в десятки раз. Итоговые разницы в ценах на ЛС, имеющиеся в наличии в аптеках государственного и частного секторов, представлены в таблице 38.
Данные таблицы 38 свидетельствуют о том, что оригинальные лекарственные средства дешевле в государственном секторе (43,08% относительно цен в частном секторе), а генерики – наоборот, дешевле в аптеках частного сектора.
Сравнительный анализ цен на ЛС в городских и сельских аптеках.
Ценовой анализ в зависимости от вида поселения показал, что цены на ЛС в городских и сельских аптеках отличаются незначительно (таблица 39). Так, МКМЦ самых продаваемых генериков в государственных аптеках варьирует в пределах от 6,14 (город) до 6,56 (село), а продаваемых в частных аптеках – в пределах от 6,74 (город) до 7,18 (село).
Для самых дешевых генериков МКМЦ колеблется, составляя в государственных аптеках 4,15 (город) и 4,74 (село), а в частных– 4,08 (город) и 4,63 (село).
Для самых дешевых генериков МКМЦ колеблется, составляя в государственных аптеках 4,15 (город) и 4,74 (село), а в частных – 4,08 (город) и 4,63 (село). И в городских, и в сельских аптеках присутствуют ЛС с ценами ниже эталонных (в пределах от 12% до 46%). В то же время цены на ЛС, включенные в 75%-й процентиль, превышают эталонную цену в 7 (самые дешевые) - 40 (оригинальные, продаваемые в аптеках частного сектора) раз.
Сравнительный анализ цен на ЛС в зависимости от вида аптеки (индивидуальная или сетевая) представлен в таблице 40.
Судя по величине основного аналитического показателя (МКМЦ), цены на ЛС в сетевых аптеках выше, чем в индивидуальных, однако разница незначительна – около 1%. При этом анализ значений минимального КМЦ показывает, что в сетевых аптеках самые низкие цены на оригинальные ЛС почти в 3 раза превышают эталонные.
Сравнительный анализ цен на ЛС в зависимости от специальности владельца аптеки. Учитывая тот факт, что в ПМР владельцем аптеки может быть любой гражданин республики, проведен сравнительный ценовой анализ в зависимости от того, является ли владелец аптеки фармацевтическим специалистом или нет (таблица 41).