Введение к работе
Актуальность темы. По данным мировой статистики среди причин смертности злокачественные новообразования /ЗНО/ занимают второе место в высокоразвитых странах и существенным образом влияют на размеры невосполнимых потерь населения и среднюю продолжительность жизни.
Количество онкологических больных во всем мире продолжает расти. Так, по прогноза." экспертов, к 2СС0 году, при сохранении современных тенденций, в России ожидается рост числа новых случаев онкозаболеваний до 480 тысяч в год, смертей - до 346 тысяч /В.В.Двойрин, Е.М.Аксель, З.Н.Герасименко, 1994/.
Таким образом, борьба со ЗНО, направленная на снижение заболеваемости и смертности населения, является актуальной проблемой отечественной медицины. Несвоевременное ее решение приводит к огромным социально-экономическим потерям общества вследствие утраты трудоспособности, преждевременного перехода на инвалидность и высокой смертности онкологических больных.
Так, в России в 1993 году размер условно недопроизведенного нагионалъного дохода в результате заболеваемости и смертности от ЗНО составил 4,2 млрд. рублей /в ценах 1990 года/ /Е.",1.Аксель, В.В.Двойрин, Н.Н.Трапезников, 1994/.
Решение указанной проблемы во многом зависит от разработки, наличия и внедрения эффективных средств и методов борьбы с опухолевой болезнью. Среди методов лечения ЗНО основными являются хирургический /в 39^ случаев/, комбинированный или комплексный /25^/ и лучевой /22,4л/. Причем, химиотерапевтическому лечению в 1С0$ случаев подвергаются больные раком предстательной железы, яичников, злокачественными новообразованиями лим'оидной и кроветворно!'; ткани.
Применение эффективной химиотерапии значительно способствует продлению жизни онкологических больных, повышению качества жизни, возврату к нормальной трудоспособной деятельности, а, в ряде случаев, приводит к полному излечению.
В настоящее время в России сложилась ситуация, когда возможность и качество оказания онкологической помощи больным поставлены в прямую зависимость от обеспечения лечебно-просііилакти-ческих и аптечных учреждениепротивоопухолевыми лекарственными препаратами.
Вместе с тем, до настоящего времени отсутствует системный подход к исследованиям по экономическому обоснованию целесообразности создания новых, воспроизводства и внедрения существующих, закупки импортных противоопухолевых препаратов, что особенно важно в условиях перехода к рыночной экономике.
В условиях ограниченности материальных и денежных ресурсов достичь максимального снижения потерь здоровья общества можно лишь сконцентрировав усилия на заболеваниях, обуславливающих, в основном, эти потери, т.е. выделяя приоритетные цели здравоохранения.-Злокачественные новообразования, бесспорно, одними из первых могут быть включены в число этих приоритетов.
Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является разработка организационно-экономических подходов к созданию, воспроизводству и внедрению противоопухолевых лекарственных препаратов.
Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:
провести анализ онкологической ситуации в России и выявить основные устойчивые тенденции заболеваемости, смертности и экономических потерь от ЗНО,
изучить существующую номенклатуру противоопухолевых препара-
тов, определить роль и значение химиотерапии в лечении отдельных нозологических форм ЗНО,
проанализировать состояние системы оказания лекарственной помощи онкологическим больным,
провести анализ НИР в области создания, воспроизводства и внедрения противоопухолевых лекарственных препаратов,
сформулировать и научно обосновать порядок организации работ по созданию, подготовке к клиническим испытаниям лекарственных средств и участию в их внедрении в промышленное производство,
разработать организационно-методические подходы к составлению Перечня жизненно необходимых противоопухолевых препаратов,
разработать инструментарий и провести экспертную оценку противоопухолевых препаратов с целью их отбора в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств,
разработать методические подходы к экономической оценке целесообразности закупок по импорту готовых противоопухолевых препаратов и закупки лицензий на их производство.
Связь задач исследования'с проблемным планом Фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ША им. И.М.Сеченова по проблеме "Фармация" научного Совета Jf> 10.06 "Фармакология и Фармация" и является фрагментом исследования кафедры по теме ^'Организационно-экономические аспекты создания, воспроизводства и внедрения новых лекарственных препаратов", рекомендованной Экспертным Советом по фармакологии и Фармации при Президиуме РАМН /протокол J.6. 0І-І052а от 1.07.88/. Работа выполнена по заказу Проблемной комиссии "Лекарственные методы лечения злокачественных опухолей" Научного Совета по комплексной проблеме "Злокачественные новообразования" при Президиуме РАЩ.
Объекты и методы исследования. Объектами исследования явились: статистические данные о заболеваемости, смертности и социально-экономических потерях от ЗНО, технологии лекарственного лечения онкологических больных на различных уровнях оказания помощи /амбулаторном, стационарном, полустационарном/, номенклатура противоопухолевых препаратов, разрешенных к применению в России по состоянию на 1994 г., система оказания лекарственной помоши онкологическим больным.
Исходной информацией служили:
статистическая отчетность ОНЦ РАМН о заболеваемости, смертности и социально-экономических потерях от ЗНО в России за период 1980-1994 г.г.,
литературные данные, характеризующие состояние НИР в области создания и внедрения противоопухолевых препаратов в России и за рубежом,
данные экспертной оценки ведущих специалистов-химиотерапевтов по оценке противоопухолевых препаратов.
В процессе исследования использовались исторический, системный подход, логический анализ, методы структурного, графического, математического анализа, методы экспертных оценок /оценка в баллах и метод расстановки приоритетов/.
Результаты исследования обработаны на ПЭВМ типа IBM, S-386-0
Научная новизна исследований. С использованием системного анализа разработаны и научно обоснованы методические рекомендации "Организация работ по созданию, подготовке к клиническому испытанию лекарственных средств и участию в их внедрении в промышленное производство".
Разработаны методические рекомендации по экономической оценке целесообразности закупок по импорту готовых противоопухолевых препаратов и экономической оценке целесообразности заку-
гок лицензий на их производство.
Разработаны методические подходы к составлению перечня сизненно необходимых противоопухолевых препаратов. Рекомендо-їан научно обоснованный перечень жизненно необходимых препаратов уія лечения ЗНО, составленный с использованием разработанных фганизационно-методических подходов.
Положения, выдвигаемые на защиту.
результаты экспертной оценки противоопухолевых лекарственных препаратов,
методические рекомендации "Организация работ по созданию, подготовке к клиническим испытаниям лекарственных средств и участию в их внедрении в промышленное производство",
методические рекомендации по экономической оценке целесообразности закупок по импорту готовых противоопухолевых препаратов,
методические рекомендации по экономической оценке целесообразности закупок лицензий на производство противоопухолевых препаратов,
организационно-методические подходы к формированию Перечня жизненно необходимых противоопухолевых препаратов.
Практическая значимость и внедрение результатов исследования-Выполненная работа позволит улучшить организацию и координацию ШР, сократить время от разработки до внедрения лекарственных ірепаратов в широкую медицинскую практику; принимать экономически обоснованные решения при импортных закупках препаратов, их оте-іественном производстве или закупках лицензий на их производство; тучно обоснованно решать на современном этапе вопрос о включеній того или иного препарата в Перечень жизненно необходимых юкарственных средств.
По результатам исследования разработаны и внедрены:
2—929
- методика экономической оценки целесообразности закупки по
импорту готовых противоопухолевых препаратов /акт внедрения
от 30.03.93 утвержден АО "Корпорация Фарминдустрия"; акт внедрения от 30.03.93 утвержден ТОО Фирма "ГЛЕС"; акт внедрения от 20.09.94 утверкден МВП "Вест-НИК"/;
- методика экономической оценки целесообразности закупки лицен
зий на производство лекарственных препаратов для лечения злока
чественных новообразований /акт внедрения от 30.03.93 утвержден
АО "Корпорация Фарминдустрия"; акт внедрения от 30.03.93 утвер
жден ТОО Фирма "ГЛЕС"; акт внедрения от 20.09.94 утвержден МВП
"Вест-НИК"/.
Апробация работы. Основные результаты, исследования доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр фармацевтического Факультета и факультета усовершенствования провизоров Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова /Москва,1995/, представлены на научной конференции ГОСНИИСКЛС "Проблемы стандартизации и контроля качества лекарств"/Москва,1991/, на научной конференции "Поиск биологически активных вещеотв и проблемы лекарственного обеспечения"/УФа,І99І/, на I Российском Национальном конгрессе "Человек и Лекарство"/Москва,1992/, на 2-й научно-методической конкуренции молодых ученых с участием деятелей науки стран СНГ и зарубежья "Человек-0біпество-Наука"/Москва,І993/, на Всероссийской студенческой научной конференции,посвященной 50-летию АМН "Актуальные вопросы медицины"/Москва,1994/.
Публикация материалов исследования. По теме диссертации опубликовано 6 печатных работ.
Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырех глав и выводов, изложенных на J50 страницах машинописного текста и приложений на, 19 страницах, содержит /- таблиц и Ч- рисунков. Библиографический указатель
- 7 -включает 297 литературных источников, из которых 45 на иностранном языке.