Содержание к диссертации
Введение
РОЗДІЛ 1. Теоретичні засади створення сучасних систем менеджменту на фармацевтичних підприємствах 14
1.1. Актуальність впровадження інтегрованих систем менеджменту на підприємствах 14
1.2. Процесний підхід як стрижень інтегрованих систем менеджменту на фармацевтичних підприємствах 23
1.3. Аналіз існуючої практики та тенденцій створення інтегрованих систем менеджменту на вітчизняних і зарубіжних фармацевтичних підприємствах 32
1.4. Дослідження наукових підходів до оцінки функціонування інтегрованих систем менеджменту на підприємствах 39
Резюме 49
РОЗДІЛ 2 Обґрунтування напряму, загальної методики та методів дисертаційного дослідження 50
2.1. Визначення напряму дослідження 50
2.2. Методи дисертаційних досліджень 60
РОЗДІЛ 3. Побудова інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 64
3.1. Обґрунтування концептуальної моделі інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 64
3.2. Ідентифікація та декомпозиція процесів фармацевтичного підприємства відповідно до вимог інтегрованої системи менеджменту 74
3.3. Розробка системи документації в умовах впровадження інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 82
Висновки 95
РОЗДІЛ 4. Методичні підходи до проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 97
4.1. Обґрунтування доцільності організації комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 97
4.2. Розробка алгоритму проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 100
Висновки 115
РОЗДІЛ 5. Розробка інструментарію оцінки результативності та ефективності функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 117
5.1. Побудова системи показників для оцінки результативності та ефективності функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах 117
5.2. Розробка методики оцінки результативності функціонування інтегрованої системи менеджменту 129
5.3. Опрацювання методики комплексної оцінки інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичному підприємстві 142
Висновки 157
Загальні висновки 159
Додатки 162
Список використаних джерел 239
- Процесний підхід як стрижень інтегрованих систем менеджменту на фармацевтичних підприємствах
- Ідентифікація та декомпозиція процесів фармацевтичного підприємства відповідно до вимог інтегрованої системи менеджменту
- Розробка алгоритму проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах
- Розробка методики оцінки результативності функціонування інтегрованої системи менеджменту
Процесний підхід як стрижень інтегрованих систем менеджменту на фармацевтичних підприємствах
Процесний підхід - це підхід, згідно з яким вся діяльність організації розглядається як сукупність взаємопов язаних і взаємодіючих процесів.
Необхідно зазначити, що окремі аспекти використання процесних технологій у фармації досліджувалися в працях: Громовика Б. П. стосовно управління товарними запасами оптових фармацевтичних компаній та аптек [33]; Трохимчука В. В. стосовно процесу зберігання та відпуску ЛЗ на військово-медичних складах [198]; Посилкіної О. В., Деркач Н. Ю. стосовно побудови системи фінансово-економічної діагностики ФП [112]; Костюка Г. В., Деренської Я. М. стосовно управління проектами у фармацевтичному виробництві [57]; Братішко Ю. С. стосовно системи управління трудовим потенціалом на ФП [12]; Мусієнко Н. М. стосовно вдосконалення технології бюджетування на ФП [129]. Але питання визначення взаємозв язків між процесами різних груп, обґрунтування їх класифікації та вибору графічних моделей для їх опису в умовах побудови ІСМ на промислових ФП на даний час залишаються відкритими.
Проведений аналіз свідчить, що необхідність впровадження процесного підходу в умовах побудови ІСМ на ФП обумовлена тим, що саме процесні технології дозволяють: - здійснити стандартизацію всіх процесів ІСМ на ФП; - поліпшити взаємодію між структурними підрозділами ФП за рахунок забезпечення «прозорості» всіх процесів; - оптимізувати систему документообігу, що обумовлено регламентацією всіх процесів ІСМ; - впровадити ефективну систему планування ресурсів за процесами та виключити неефективне використання ресурсів; - впровадити систему моніторингу, оцінки та аналізу процесів як найбільш дієвих інструментів контролю та управління на ФП; - знизити вірогідність помилок та невідповідностей за процесами; - знизити кількість і масштаб проведення контролюючих заходів, що обумовлено підвищенням стабільності та результативності виробничих процесів, що, в свою чергу, сприятиме скороченню непродуктивних витрат та необгрунтованому підвищенню собівартості, а відповідно і цін на ЛЗ та ВМП. Застосовуючи процесний підхід до управління ІСМ, ФП повинне ідентифікувати процеси, визначити входи, виходи і власників процесів, встановити вимоги до процесів, а також визначити взаємодію цих процесів. Таким чином, ФП, яке засновано на процесному підході, можна представити у вигляді ланцюжка взаємопов язаних процесів (рис. 1.6). Як видно з рис. 1.6, виходом будь-якого процесу є продукт, який споживається всередині організації (проміжний і кінцевий внутрішній продукт), або призначений для зовнішніх споживачів (кінцевий зовнішній продукт). Таким чином, кожний процес ФП має свого споживача і націлений на задоволення його вимог Виходячи з вимог, що висуваються до процесу споживачами його результатів, кожний процес «формує» вимоги до свого входу, який в свою чергу, є виходом попереднього процесу.
Це дозволяє говорити про те, що в умовах процесного підходу вимоги споживачів пронизують всю діяльність організації і задоволення цих вимог стає основною метою організації [89, 107, 153].
Більшість процесів мають внутрішнього споживача, але не слід забувати, що кожен процес вносить свій внесок і в задоволеність зовнішніх користувачів результатів організації. Задоволення вимог кінцевих споживачів досягається за рахунок задоволення вимог послідовного ланцюжка внутрішніх користувачів проміжного продукту.
Таким чином, метою управління організацією, як системою взаємопов язаних процесів, є максимально можливе задоволення вимог зовнішніх і внутрішніх споживачів найбільш ефективним шляхом, тобто з найменшими витратами. Повністю задовольнити вимоги всіх споживачів неможливо, оскільки різні групи споживачів висувають до організації різнопланові, а часто і взаємовиключні вимоги. Так, наприклад, власники бізнесу можуть бути зацікавлені в збільшенні прибутку, покупці - в підвищенні якості продукції та сервісу, а також у зниженні цін, співробітники - в підвищенні заробітної плати і в поліпшенні умов праці. У таких умовах організація повинна знаходити баланс стосовно задоволеності всіх груп споживачів, що забезпечує виживання організації та отримання конкурентних переваг на ринку.
На будь-якому підприємстві в тому числі і на ФП протікають процеси, які пронизують межі підрозділів і які виходять за межі окремих функцій. Саме результати виконання цих процесів у підсумку і визначають результати діяльності підприємства, безпосередньо впливають на задоволеність споживачів і мають бути ключовими зонами уваги для керівництва підприємства (рис. 1.7).
Для розуміння сутності процесу, а також його взаємозв язків з іншими об єктами застосовують графічні моделі. Проаналізувавши різні види графічних моделей процесів [5, 22, 38, 92, 145], ми дійшли висновку, що на сьогоднішній день в практичній діяльності підприємств найбільшого поширення набула модель процесу, яка була запропонована методологією функціонального моделювання IDEF0 (рис. 1.8) [11, 73, 80].
Під входом процесу в наведеній моделі розуміється інформація або матеріальні об єкти, які перетворюються процесом у вихід. У моделі разом з елементами входу виділяються також механізми або засоби, що використовуються для виконання процесу, але не перетворюються в його вихід. Також на процес впливає управління, що формує умови, виконання яких дозволяє отримати необхідний вихід процесу.
Ідентифікація та декомпозиція процесів фармацевтичного підприємства відповідно до вимог інтегрованої системи менеджменту
Одним із основних завдань проектування ІСМ є етап ідентифікації й інтеграції процесів ФП з урахуванням вимог ISO 9001, правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 з подальшим встановленням послідовності і взаємодій ідентифікованих процесів. В умовах декомпозиції процесів та їх інтеграції в загальну мережу процесів ФП важливо забезпечити ефективне використання всіх видів ресурсів і цілісність сприйняття всієї процесної моделі керівництвом і персоналом, а також виключити дублювання складових ІСМ. Для цього необхідно визначити і врахувати конкретні вимоги всіх стандартів, що впроваджуються, і які повинні бути виконані для певного процесу, що функціонує в межах ІСМ.
На підставі визначених специфічних вимог правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, яких необхідно дотримуватися в умовах створення ІСМ на ФП, а також на підставі виявлених сфер інтеграції, був проведений аналіз Настанов процесів на досліджуваних ФП на предмет виявлення необхідних змін в їх регламентації в умовах побудови ІСМ. Були проаналізовані процесні моделі п яти провідних вітчизняних ФП: ТОВ «ФК Здоров я», ВАТ «Фармак», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ВАТ «Київмедпрепарати», ВАТ «Галичфарм» (Додаток Ж). За результатами узагальнюючого аналізу Настанов процесів даних підприємств був визначений рекомендований перелік процесів в межах ІСМ на ФП [171]. При цьому всі процеси були поділені на три групи: 1) процеси, регламентація яких не потребує зміни; 2) процеси, регламентація яких підлягає перегляду; 3) процеси, які підлягають розробці, тобто ідентифікації, декомпозиції та регламентації (рис. 3.8).
Процеси «Маркетинг», «Розробка нових ЛЗ» («Проектування та розробка», «Розробка нових видів продукції»), «Збут готових ЛЗ» («Реалізація готової продукції»), «Аналіз та вдосконалення», «Відповідальність з боку керівництва» відображають вимоги ISO 9001. Ці процеси описують діяльність ФП, яка спрямована на: проектування та розробку нових видів ЛЗ; орієнтацію на споживачів; моніторинг, аналіз і вдосконалення існуючих на ФП процесів. Внаслідок цього, регламентація даних процесів не потребує зміни. інфраструктурою», «Управління обладнанням» «Управління документацією та записами», «Внутрішні аудити» також не підлягає перегляду внаслідок близькості вимог, що висуваються до них стандартами ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та правилами GMP.
На підставі детального вивчення Настанов процесів (Настанов з якості процесів) досліджуваних ФП, для процесів, що підлягають перегляду (рис. 3.9), була проведена поетапна їх декомпозиція з урахуванням специфічних вимог правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, яких необхідно обов язково дотримуватися для повноцінного функціонування ІСМ.
Як вже відмічалося, правила GMP встановлюють більш жорсткі вимоги до виробництва ЛЗ, тому їх потрібно враховувати при декомпозиції процесу «Управління процесами виробництва» в ІСМ. Внаслідок цього даний процес повинен бути доповнений наступними підпроцесами (субпроцесами): «Валідація технологічного процесу», «Запобігання перехресному забрудненню», «Управління проміжною та нерозфасованою продукцією» та «Упаковка Л3 (первинна та вторинна)». Наявність цих підпроцесів забезпечить дотримання специфічних вимог, що висуваються правилами GMP до процесу «Управління процесами виробництва». На рис. 3.9 наведена запропонована декомпозиція процесу «Управління процесами виробництва» в ІСМ.
Правила GMP через свою специфіку дуже детально описують, яким чином на ФП необхідно організовувати контроль якості ЛЗ, і встановлюють обов язкові вимоги, яких необхідно дотримуватися в ході проведення контролю якості. При аналізі процесних моделей ФП було виявлено, що процеси «Контроль якості» та «Управління невідповідною продукцією», як правило, прописані окремо. Внаслідок цього процес «Управління невідповідною продукцією» може розглядатися як підпроцес процесу «Контроль якості». Це пов язано з тим, що згідно з Настановою 42-01-2001 контроль якості на ФП не обмежується лабораторними роботами, він повинен мати місце при прийнятті всіх рішень, що стосуються якості ЛЗ.
Розробка алгоритму проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах
В умовах впровадження та розвитку ІСМ на ФП виникає потреба оцінки її функціонування. Одним із найбільш поширених інструментів оцінки функціонування ІСМ є проведення внутрішніх аудитів. Ефективно налагоджений внутрішній аудит, який проводиться компетентними аудиторами, є дієвим інструментом забезпечення ефективного функціонування і вдосконалення ІСМ на ФП.
При встановленні вимог до ключових елементів ІСМ виникає потреба в розробці методів і прийомів оцінки відповідності цим вимогам, де під оцінкою відповідності розуміється підтвердження виконання встановлених вимог, що стосуються продукції, процесу, системи або особи. Для оцінки відповідності ІСМ встановленим вимогам повинен застосовуватися аудит, який, будучи різновидом оцінки відповідності, в найбільш загальному вигляді є процесом отримання об єктивної оцінки свідоцтв аудиту з метою визначення ступеня відповідності елементів системи встановленим критеріям.
Слід підкреслити, що традиційна оцінка системи якості будувалася, головним чином, на підставі даних результатів контролю діяльності ФП, який зосереджував увагу керівників на негативних сторонах діяльності підконтрольних структурних підрозділів, «відсікав» керівників від виконавців і за своєю сутністю був спрямований, в більшій мірі, на ретроспективу, тобто на аналіз наслідків тих подій, які відбулися у минулому. Сучасний підхід до оцінки ІСМ, що базується на аудиті, на відміну від контролю, орієнтований на перспективу, тобто на запобігання подій, які, внаслідок виявлених невідповідностей, можуть несприятливо впливати на діяльності окремих підрозділів, процесів та організації в цілому.
Аудит змінює ставлення до оцінки управлінської діяльності. Якщо основним завданням контролю є виявлення невідповідностей в роботі виконавців і визначення їх персональної відповідальності за «негативні» результати цієї діяльності, то завданням аудиту є незалежна перевірка конкретних видів діяльності організації, мета якої - визначити ступінь їх відповідності встановленим вимогам. Важливо те, що об єктом аудиту є сама система менеджменту, а не співробітники, як це має місце при традиційному підході до управлінського контролю.
Можливість проведення об єктивної оцінки ІСМ організації визначена наявністю вимог до системи, які належним чином задокументовані. Кожна вимога виступає як критерій оцінки, на підставі якого надається об єктивний висновок про відповідність певного аспекту діяльності організації встановленим вимогам. В цьому сенсі внутрішній аудит набуває регулюючого характеру, що підтверджується тим фактом, що за наслідками проведених аудитів досить часто виникає необхідність проведення коригувальних і/або запобіжних дій, спрямованих на запобігання повторної появи невідповідностей.
Разом з тим, практика проведення внутрішніх аудиторських перевірок в організаціях показує, що внутрішній аудит, виступаючи невід ємною функцією сучасного менеджменту, сприяє ухваленню управлінських рішень не лише стосовно приведення у відповідність об єктів аудиту, але і тих, що стосуються їх вдосконалення. Отже, нами обґрунтовано, що внутрішній аудит в умовах впровадження ІСМ на ФП слід розглядати як сучасний високоефективний організаційний інструмент, покликаний допомогти вищому керівництву забезпечити відповідність вимогам, встановленим для системи менеджменту, оцінити результативність процесів і забезпечити керівництво інформацією для ухвалення релевантних управлінських рішень щодо необхідності змін, які дозволяють досягти поліпшення. Таким чином, свідоцтва внутрішнього аудиту набувають для керівництва ФП як інформаційного, так і рекомендаційного значення.
На теперішній час гармонізація стандартів систем менеджменту і зростаюча тенденція до інтеграції цих систем означають доцільність здійснення комбінованого аудиту. При цьому слід відмітити, що Міжнародною організацією зі сертифікації (ISO) були гармонізовані вимоги стосовно процедури внутрішнього аудиту систем менеджменту згідно міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001. У свою чергу, у стандарті соціальної відповідальності SA 8000 взагалі відсутні вимоги стосовно процедури проведення внутрішнього аудиту.
Аналіз можливості проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП передбачає вивчення вимог, що висуваються до внутрішнього аудиту стандартами, які впроваджуються (рис. 4.1).
Порівняння вимог показало подібність певних вимог до внутрішнього аудиту та самоінспекції за стандартами, які є підґрунтям ІСМ.
Таким чином, при розробці і впровадженні ІСМ на ФП доцільним є розробка загальної документованої процедури проведення комбінованого аудиту, яка повинна враховувати вимоги всіх стандартів, визначати послідовність дій при проведенні комбінованого аудиту і передбачати форми записів, що повинні супроводжувати аудит.
Порядок організації і проведення аудиту системи менеджменту якості регламентується ДСТУ ISO 19011:2003 [91], який містить настанови щодо принципів здійснення аудиту, управління програмами аудиту, проведення аудитів системи управління якістю й аудитів системи екологічного управління, а також настанови щодо компетентності аудиторів систем управління якістю та екологічного управління. Необхідно зазначити, що наведений стандарт може використовуватися для проведення перевірок систем менеджменту, побудованих у відповідності до вимог стандартів OHSAS 18001 та SA 8000 [208].
Рекомендації щодо проведення самоінспекції на ФП відображені у Настанові 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Хоча ці два стандарти в основному орієнтовані на проведення зовнішніх аудитів за участю третьої сторони, їх також можна використовувати для побудови типових алгоритмів проведення внутрішнього аудиту систем менеджменту на відповідність ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та самоінспекції (правила GMP), які надалі можуть коригуватися залежно від розмірів, специфіки та практики менеджменту конкретного ФП.
Розробка методики оцінки результативності функціонування інтегрованої системи менеджменту
За умови визначення щодо кількості процесів на ФП, їх ідентифікації та взаємодії між ними, наступним кроком є розробка методики оцінки результативності цих процесів. Особливу складність у вимірюванні викликають нетехнологічні процеси (маркетинг, збут та ін.), результативність яких визначається якістю управлінського рішення, на яке можуть впливати різні чинники, зокрема, характер рішення (оперативний, тактичний, стратегічний), повнота і характер інформації, складність вирішуваного завдання, правильність визначення мети тощо. Як свідчать проведені дослідження, зі всієї сукупності чинників, що визначають якість рішення, ключовими є ті, що відбивають мету. Саме неправильно поставлена мета заздалегідь робить можливе рішення невірним і, як наслідок, неефективним, отже об єктом вимірювання результативності нетехнологічних процесів в ІСМ ФП, на нашу думку, повинна бути ступінь досягнення поставленої мети. Проте, при цьому правильніше говорити не про вимірювання, а оцінювання результативності шляхом порівняння досягнутих результатів з визначеною метою. Для цього необхідно встановити планові або бажані значення для показників, які описують стратегічні цілі ФП і за якими повинні порівнюватися фактичні значення цих показників.
З метою визначення показників результативності процесів ІСМ на ФП було проведене анкетування фахівців у сфері управління та забезпечення якості на ФП (Додаток Л). За результатами експертної оцінки, із числа досліджуваних показників за допомогою побудови гістограм розподілу частоти вибору показників результативності процесів, були відібрані показники, які найчастіше обирали експерти (Додаток М). Для оцінки ступеня узгодженості висновків експертів розраховувалися коефіцієнт конкордації (W) і критерій Пірсона (х2), отриманні значення яких підтвердили, що має місце невипадкова узгодженість оцінок експертів. На підставі експертного оцінювання сформований перелік показників, рекомендованих для оцінки результативності процесів ІСМ та запропоновані формули для їх розрахунку (Додаток Н).
Для коректної інтерпретації планові показники результативності процесів повинні бути задані у відповідних одиницях виміру, наприклад, у відсотках, балах та ін. Тобто для усунення різнорідності, їх необхідно перевести у відносні величини, тобто у коефіцієнти, значення кожного з яких повинно дорівнювати одиниці, що, в свою чергу, характеризує 100% виконання запланованих показників.
Після обґрунтування планових значень показників результативності процесів необхідно провести збір фактичних значень. Основним способом отримання даних стосовно функціонування процесів є їх моніторинг. Моніторинг - це методика та система спостережень за станом певного об єкту або процесу, що надає можливість спостерігати їх в розвитку, оцінювати, оперативно виявляти результати дії різних зовнішніх чинників [88]. Результати моніторингу дають можливість отримати дійсну інформацію стосовно функціонування процесу та дозволяють своєчасно вносити коригування щодо управління процесом [88]. Необхідно відзначити також, що важливе значення необхідно приділяти визначенню періоду проведення моніторингу результативності процесів. Вивчення практичної діяльності провідних ФП свідчить, що моніторинг фактичних показників процесів необхідно проводити щомісяця або щоквартально [237].
Фактичні значення показників результативності процесів повинні відбиватися у відповідних листах реєстрації керівником підрозділу, який є відповідальним за даний процес. Запропонована форма такого листа наведена у табл. 5.4 на прикладі процесу «Управління процесами виробництва».
Наступним кроком є розрахунок співвідношень фактичних значень показників до планових. Отримані таким чином коефіцієнти показують фактичний рівень досягнення результату стосовно необхідного рівня планового показника. Ці співвідношення (г) знаходяться у діапазоні від 0 до 1 та застосовуються при розробці коригувальних або запобіжних заходів, в залежності від того, наскільки великий розрив між фактичним та плановим показником і з урахуванням рівня результативності самого процесу.
Для визначення результативності кожного процесу необхідно розрахувати співвідношення суми отриманих коефіцієнтів фактичних показників Q/) та суми планових показників (за умови, що кожний із них дорівнює 1). На підставі розрахованого співвідношення можна визначити рівень результативності певного процесу. При цьому, за висновками фахівців [234], шкала, за якою встановлюються рівень результативності (R), повинна мати такі інтервали: R = 1 - процес функціонує результативно; 0,95 R 1 - процес функціонує результативно, але потребує розробки власником процесу запобіжних заходів; 0,8 R 0,95 - процес функціонує результативно, але потребує розробки власником процесу незначних коригувальних заходів; 0,6 R 0,8 - процес функціонує не результативно та потребує розробки власником процесу значних коригувальних заходів; 0,3 R 0,6 - процес функціонує не результативно та потребує втручання вищого керівництва; R 0,3 - процес не функціонує та потребує розробки.
На підставі визначеного рівня результативності процесу повинні розроблятися коригувальні та запобіжні заходи, при цьому обов язково слід враховувати знайдені співвідношення фактичних значень показників даного процесу до планових (г), керуючись наступними умовами: 0 r R - необхідно приділити увагу даному показнику при розробці коригувальних заходів щодо поліпшення процесу; R г 1 - необхідно приділити увагу даному показнику при розробці запобіжних заходів щодо поліпшення процесу; г = 1 - немає необхідності приділяти увагу даному показнику.
Розроблена нами методика визначення результативності кожного процесу заснована на врахуванні зворотнього зв язку між результативністю самого процесу та кожним його показником, за яким проводиться оцінка результативності.