Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Выявление доминантных приоритетов развития региональных систем лекарственного обеспечения населения Российской Федерации 14
1.1. Обзор научных исследований по организации лекарственного обеспечения России 14
1.2. SWOT-анализ результатов исследований по повышению доступности лекарственных препаратов 18
1.3. Государственные цели в области стратегии развития лекарственного обеспечения населения 20
1.4. Обоснование необходимости дифференцированного подхода к организации обеспечения лекарственными препаратами населения 20
1.5. Исследование возможности применения принципов персонализированной медицины для повышения доступности лекарственного обеспечения 34
Заключение по главе 1 37
Глава 2. Программа и методология научного исследования 38
2.1. Разработка структурно-логической схемы исследования 38
2.2. Обоснование методологии решения целевых задач исследования 40
2.2.1. Анализ понятийного аппарата 40
2.2.2. Выбор модельного региона 44
2.2.3 Характеристика методов исследования 48
2.2.4. Основы концептуального подхода к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения 52
Заключение по главе 2 57
Глава 3. Ситуационная оценка состояния лекарственного обеспечения в системе здравоохранения модельного региона 59
3.1. Структурно-функциональный анализ системы охраны здоровья населения Московской области 59
3.1.1. Анализ демографической структуры и возрастного состава населения 59
3.1.2. Характеристика структуры профильных медицинских организаций 62
3.1.3. Структурный анализ органов управления здравоохранением и субъектов лекарственного обеспечения 65
3.2. Выявление проблем нормативно-правового характера в государственном регулировании охраны здоровья населения 71
3.3. Индикация нерешенных задач организационного характера в обеспечении доступности и безопасности лекарственных препаратов 76
3.3.1. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных препаратов для лиц детского возраста 76
3.3.2. Экспертная оценка удовлетворенности ассортиментом детских лекарственных препаратов 79
3.3.3. Анализ организации изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями 87
3.3.4. Обоснование значимости контроля над безопасностью лекарственных препаратов на уровне медицинских организаций 91
Заключение по главе 3 93
Глава 4. Концептуальное решение приоритетных задач развития региональной системы лекарственного обеспечения (на примере модельного региона) 95
4.1. Алгоритм разработки основ дифференцированного подхода к выделению приоритетов в обеспечении доступности лекарственных препаратов 95
4.2. Отбор и формирование перечня сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения 97
4.3. Обоснование выбора аттрактор на основе анализа стратегических целей развития системы 98
4.4. Разработка структурных блоков концептуальной модели перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения 100
4.4.1. Информационный блок рекомендаций по повышению физической доступности лекарственных препаратов для лиц детского возраста 101
4.4.2. Правовой блок рекомендаций по обеспечению персонализации лекарственного обеспечения по возрастному признаку 102
4.4.3. Матрица формирования фармаконадзора в медицинской организации и алгоритм ее реализации 105
4.4.4. Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» 107
Заключение по главе 4 115
Общие выводы 117
Список литературы 119
Сокращения, используемые в диссертации 139
Приложения 140
- Обзор научных исследований по организации лекарственного обеспечения России
- Основы концептуального подхода к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения
- Экспертная оценка удовлетворенности ассортиментом детских лекарственных препаратов
- Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области»
Обзор научных исследований по организации лекарственного обеспечения России
Проведенный информационный поиск показал, что достаточно большое число научных изысканий, ведущих ученых нашей страны направлено на исследование повышения качества, безопасности и доступности лекарственной помощи различным группам населения и категориям больных по нозологиям [34, 52, 67]. Более детальный критический литературный обзор был проведен на анализе результатов исследований, направленных на повышение доступности как самих ЛП, так и в целом лекарственного обеспечения.
В исследованиях российских ученых по доступности лекарственного обеспечения можно выделить два основных направления:
1) обеспечение физической доступности лекарственного обеспечения за счет рационального размещения фармацевтических организаций и повышения качества фармацевтического обслуживания [14, 66,72];
2) обеспечение экономической доступности ЛП за счет совершенствования ценообразования, а также путем предоставления некоторым категориям населения государственных гарантий на получение льготных и бесплатных ЛП [18, 72, 77,124].Из достаточно большого числа проведенных исследований были отобраны наиболее близкие к теме настоящей диссертационной работы (таблица 1).
В результате критического литературного обзора выявлено, что в процессе проведенных научных исследований в ряде регионов были разработаны и внедрены в практику здравоохранения методические рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения отдельных групп населения, больных различными нозологиями, направленные на повышение экономической и физической доступности ЛП.
Основы концептуального подхода к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения
В соответствии с методологией системного анализа нами были сформированы основные компоненты концептуального подхода к моделированию перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения: гипотеза, целевая установка, генезис понятий, аналитика, свойства объекта, приоритеты, этапы развития, принципы,основа моделирования, математические методы, инструментарий и др.
Гипотеза: Дифференцированный подход к организации лекарственного обеспечения населения на региональном уровне позволяет выстраивать в модульном варианте, исходя из особенностей региона, модель пациент-ориентированного лекарственного обеспечения населения различных возрастных групп, как перспективу ее развития.
Целевая установка. Главная цель состоит в обосновании научно-методического инструментария решения задач, последовательной их реализации, разработке алгоритма дифференцированного подхода и формирования основных структурных компонент концептуальной модели перспективного развития системы лекарственного обеспечения в регионе. Структурные блоки схемы-модели могут быть представлены в модульном варианте в виде основных и дополнительных компонент. Информационный блок включает научно обоснованное выделение приоритетных целевых групп населения с учетом передового зарубежного опыта в области персонализированного подхода к лекарственному обеспечению для повышения его доступности. Правовой блок содержит перечень нормативно-правовых условий для организации пациент-ориентированного обеспечения ЛП целевых групп населения с учетом особенностей конкретного региона, включая мероприятия по усилению мер контроля над его безопасностью.
Генезис понятий. Основным объектом моделирования предлагается рассматривать любой регион (по примеру модельного) в качестве территориальной социально-экономической системы, под которой понимаются сложные (многопараметрические), динамические (эволюционирующие во времени), локальные образования, интегрирующие в себе триаду «медицинские организации - фармацевтические/аптечные организации - население».
Современная трактовка сущности данной системы обосновывает смещение акцентов в сферу региональных (местных) приоритетов и рассматривает регион как составляющую постоянного и динамического социально- экономического развития нашего государства.
Аналитика. Системный подход требует ситуационной оценки состояния исследуемой региональной системы лекарственного обеспечения на основе интегрированного анализа взаимодействия основных подсистем и протекающих процессов с выделением сигнальных индикаторов перспектив развития лекарственного обеспечения населения.
Свойства объекта. Все субъекты региональной системы лекарственного обеспечения стремятся удовлетворить все возрастающие потребности населения в лекарственном обеспечении, сталкиваясь с другими интересами, противореча им, порой вступая в открытую борьбу (ограниченность финансирования, импортозамещение, стандарты оказания медицинской помощи, самолечение и пр.). Только компромисс интересов способен снять данную конфронтацию, поддерживать сбалансированность развития. В этой связи концептуально, с учетом многомерности и нелинейности процессов региональную систему лекарственного обеспечения мы характеризуем как развивающуюся динамическую социально экономическая систему, управление которой должно быть выстроено по принципу 3 S: Sinergetic System of Scientia. К основным свойствам системы относится динамизм, инертность и сбалансированность. Под динамизмом системы предлагаем понимать процессы изменения структуры (отраслевой, территориальной и др.). Под инертностью понимаем сохранение тех или иных черт в течение длительного времени. И динамизм, и инерционность могут приобретать как позитивный, так и негативный характер в процессе развития системы и, следовательно, будут определять степень сбалансированности потребностей и возможностей их удовлетворения.
Приоритеты. Содержание приоритетов развития целесообразно дифференцировать, исходя из приоритетов конкретного региона и структуры проживающего в нем населения. При этом должны соблюдаться следующие ориентиры:
- в совершенствовании системы лекарственного обеспечения: повышение эффективности использования ресурсов - трудовых, ЛП, финансовых, правовых и др.; достижение эффективности, отвечающей конкурентоспособному вектору развития региона;
- в организации лекарственного обеспечения - достижение социальной справедливости и обеспечение физической и экономической доступности ЛП;
- в рациональном и эффективном использовании лекарственных ресурсов в процессе лечения;
- в улучшении взаимодействия врача и провизора в вопросах выбора индивидуальных схем лекарственной терапии;
- в обеспечении гарантии получения гражданами доступной, безопасной и качественной лекарственной помощи; - в повышение качества фармацевтической помощи на основе персонифицированного учета потребителей и анализа их индивидуальных особенностей.
Этапы. Обеспечение перспективного развития - это многоэтапный и длительный процесс, в котором система проходит ряд стадий развития, а именно: адаптация к изменяющимся условиям, переход к «качественному росту» и, при наличии определенных предпосылок, оптимизация.
Принципы.
Принцип иерархичности. В качестве базового уровня выбран региональный уровень. Иерархический принцип позволяет осуществлять определенную структуру реализации программы и в каждый момент времени иметь картину, отражающую реальное положение дел в каждом конкретном регионе.
Принцип модульного построения. Модель формируется из отдельных модулей (блоков), как базовых, так дополняющих, специальных. Модульный принцип облегчает составление программ лекарственного обеспечения населения региона, так как позволяет отрабатывать общую принципиальную схему построения и функционирования модуля, выявляя при этом проблемные элементы, которые можно регулировать на региональном уровне с помощью «обратной связи».
Принцип деятельностного подхода. Региональная программа перспективного развития региональной системы лекарственного обеспечения составляется с описанием конкретного механизма реализации существующего законодательства.
Принцип постепенности изменения. Программа предусматривает ряд последовательных изменений для постепенного перехода от адаптационного до оптимизационного этапа. Продолжительность и особенности этапов зависят как от местных условий, так и от общей социально-экономической ситуации в стране.
Экспертная оценка удовлетворенности ассортиментом детских лекарственных препаратов
Удовлетворенность ассортиментом ЛП для лиц детского возраста была оценена методом экспертного опроса. В качестве экспертов выступали врачи-педиатры и фармацевтические работники.
Степень удовлетворенности врачей и фармацевтических работников в ассортиментной структуре ЛП для лиц детского возраста промышленных ЛФ в нашем исследовании рассматривалась как показатель, характеризующий физическую доступность ЛП. Опрос проводился по специально разработанной анкете (приложение 9, 10) и исследование состояло из 5 этапов.
На первом этапе оценивалась степень удовлетворенности врачей и фармацевтических специалистов ассортиментной структурой ЛП, предназначенных для детей (с учетом лекарственных форм и дозировок) (таблица 22). Результаты опроса показали неудовлетворенность существующим ассортиментом ЛП для лиц детского возраста врачами и фармацевтическими специалистами. Лишь одна десятая доля врачей и одна четвертая опрошенных фармацевтических специалистов считает, что имеющийся ассортимент ЛП в представленных фармакотерапевтических группах в разрезе его структуры по ЛФ и дозировкам полностью удовлетворяет потребностям медицины.
На втором этапе осуществлена структуризация общей удовлетворенности ассортиментом ЛП для лиц детского возраста по фармакотерапевтическим группам по видам ЛФ и дозировкам детских ЛП, исходя из полученных результатов маркетингового анализа в предыдущей главе. Согласно разработанного алгоритма специалисты оценивали по 10 балльной шкале степень удовлетворенности ассортиментной структурой ЛП (от 1- совершенно не удовлетворяет до 10 – совершенно удовлетворяет). По результатам ответов был рассчитана общая сумма балов, поставленных всеми экспертами по каждой фармакотерапевтической группе и после деления ее на число опрошенных, были получены средние баллы, характеризующие степень удовлетворенности по двум показателям - коэффициент удовлетворенности по видам лекарственных форм, коэффициент удовлетворенности по дозировкам (таблица 23).
По результатам расчетов нами было установлено, что разброс балов находится в пределах от 5,0 до 7,1 в абсолютных значениях. На основании полученных данных были выделены 3 класса ЛП по степени удовлетворённости ассортиментом ЛП для лиц детского возраста. Нами была предложена номинальная шкала, позволяющая оценить степень удовлетворенности ассортиментом: Так как в итоге экспертной оценки результаты находились в диапазоне от 5,0 и до 7,9, то нами была выстроена шкала оценки, дифференцирующая их в этих пределах с равным шагом в 0,9:
I класс – ЛП с низкой степенью удовлетворенности (К от 5,0 до 5,9);
II класс – ЛП со средней степень удовлетворенности (К от 6,0 до 6,9);
III класс – ЛП с высокой степенью удовлетворенности (К от 7,0 до 7,9);
Ниже представлена матрица результатов проведенной экспертной оценки с использованием номинальной шкалы (таблица 24).
Данные экспертной оценки специалистов показали (таблица 24), что по подавляющему большинству фармакотерапевтических групп удовлетворенность ассортиментной структурой низкая и средняя, в группу высокой удовлетворенности по мнению врачей включены - противомикробные ЛП системного действия, гормональные ЛП, по мнению фармацевтических специалистов - группа анальгезирующее ненаркотическое средство, ЛП для лечения заболеваний кожи, гормональных препаратов для системного использования (исключая половые гормоны). При этом, к группе с низкой степенью удовлетворенности относятся, по мнению врачей, анальгезирующее ненаркотическое /наркотическое средство, ЛП для заболеваний костно-мышечной системы, для лечения заболеваний пищеварительной системы и обмена веществ, по мнению фармацевтических специалистов, анальгезирующее наркотическое средство, ЛП для лечения сердечно-сосудистой системы, для лечения заболеваний крови и системы кроветворения, противомикробные ЛП системного действия.
Оценки врачей и фармацевтических специалистов совпадают по низкой неудовлетворенности в группе анальгезирующее наркотическое/ ненаркотическое средство и в группе ЛП для лечения заболеваний костно-мышечной системы, что представляет собой резерв по выполнению программы импортозамещения и изготовления ЛП аптечными организациями.
Низкая удовлетворенность в ассортиментной структуре и дефицит ЛП, предназначенных специально для применения у лиц детского возраста, вынуждает врачей-педиатров рисковать, назначая ЛП «off-label», т.е. в отсутствие разрешенных показаний к применению, опираясь только на собственный опыт, рекомендации коллег, ограниченные данные научных исследований.
Выявленная ситуация с неполной удовлетворенностью ассортиментом ЛП, привела нас к необходимости исследования мнения специалистов о целесообразности изготовления аптечными организациями (при наличии необходимых ресурсов) ЛФ в дозировках, предназначенных для детей.
Абсолютное большинство опрошенных провизоров (89,4%) и врачей (89,1%) считают целесообразным и абсолютно необходимым изготовление ЛП аптечными организациями (рисунок 11).
Дорожная карта «Резервные возможности пациент-ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области»
Основной целевой функцией концептуального решения выявленных по сигнальным индикаторам перспектив развития лекарственного обеспечения населения региона в модельном регионе является разработка дифференцированного подхода к приоритетному лекарственному обеспечению на основе выделения целевых групп населения, направленного на удовлетворение их потребностей.
В перечень основных требований, которым должна отвечать региональная система лекарственного обеспечения, были включены следующие:
системность – единство организационных подходов к проектированию и функционированию структуры региональной системы лекарственного обеспечения, основанных на использовании актуального законодательного и нормативного регулирования деятельности всех ее компонентов в едином государственном правовом пространстве;
доступность – реальная возможность в условиях ограниченных ресурсов использования современных и эффективных ЛП, соответствующих возрастным особенностям потребителей;
качество – не только самих ЛП, но и качество фармацевтической деятельности (в том числе лицензирование, подготовка специалистов, профессиональная фармацевтическая информация и др.);
безопасность – соблюдение установленных правил по изготовлению и хранению ЛП, а также создание и функционирование эффективной системы фармаконадзора;
Специфика региональной системы лекарственного обеспечения требует ее тесного взаимодействия с органами государственной власти субъекта РФ, а также изучения, анализа и соблюдения целого ряда условий, характерных для конкретного региона:
социально-экономическая, медико-демографическая и эпидемиологическая ситуация;
региональные нормативно-правовые требования в сфере здравоохранения;
внутреннее административно-территориальное устройство и финансово-экономическое состояние;
организационная структура здравоохранения и порядок обращения ЛП, инфраструктура и состояние фармацевтического рынка, система профессиональной медицинской и фармацевтической информации.
В качестве механизма реализации перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения разработана «дорожная карта» - как наглядное представление пошагового сценария развития процесса.
Это обобщающий документ, содержащий описание и визуальное представление проблем и связанных с ними целей и задач, мероприятий, способных оказать влияние на развитие указанной области. Дорожная карта -универсальный инструмент планирования и поддержки управленческих решений в области реализации РЛП. Четко выраженные этапы и принципы построения, а также гибкость в реакции на изменения в процессе достижения целей, делают возможным использование дорожных карт в управлении такой динамически изменяющейся области как система лекарственного обеспечения [97]. В регионах дорожная карта может применяться для совершенствования системы лекарственного обеспечения населения по внедрению основ дифференцированного подхода в лекарственном обеспечении целевых групп населения.
Разработка дорожной карты совмещает в себе ситуационный анализ, стратегию и план развития. По мнению исследователей [97] разработка дорожной карты позволяет получить информацию о перспективах развития какого-либо процесса, рассчитать потенциальную эффективность и в дальнейшем выбрать оптимальный путь развития с учетом ограниченности ресурсов. На основании чего, нами разработана дорожная карта «Резервные возможности пациент- ориентированного лекарственного обеспечения целевых групп населения Московской области» (рисунок 18).
В основе составления дорожной карты лежит ситуационная оценка состояния лекарственного обеспечения населения в Московской области, выявление и структуризация сигнальных перспективных возможностей развития региональной системы лекарственного обеспечения населения, поиск резервных возможностей пациент-ориентированного лекарственного обеспечения, реализации релевантного возрастным особенностям организма дифференцированного подхода в обеспечении ЛП населения
Структура карты традиционная и включает в себя: постановку целей и задач, стратегию и план мероприятий на долгосрочный период, ожидаемые результаты реализации программы.
Результатом сбора информации о текущем состоянии лекарственного обеспечения населения модельного региона является индикация проблемных вопросов и выявление наличия резервных возможностей совершенствования пациент-ориентированной фармацевтической помощи целевым группам населения Московской области.
Предложенная нами дорожная карта содержит прогноз развития системы лекарственного обеспечения на долгосрочный период с разбивкой на более мелкие периоды. Долгосрочная цель построения дорожной карты - повышение доступности ЛП целевым группам населения. Функции дорожной карты:
прогнозирование: карта дает представление о достижении целевых показателей к определенному моменту времени;
планирование: выбор направлений и путей развития системы лекарственного обеспечения среди различных альтернатив; планирование этапов их достижения;
мониторинг: контроль достижения целых достижений, корректировка в случае отклонения.
Основываясь на общих принципах управления, мы выделили следующие этапы построения дорожной карты:
1. Определение предметной области и выяснение необходимых характеристик системы лекарственного обеспечения населения модельного региона;
2. Определение приоритетов и задач в области лекарственного обеспечения целевых групп населения;
3. Оценка ресурсного обеспечения (в т. ч. анализ внешней и внутренней среды), социально-демографической структуры населения, экономической и социальной сферы, медицинской и фармацевтической инфраструктуры;
4. Определение альтернатив и сроков их реализации;
5. Разработка маршрута и взаимосвязей;
6. Управление изменениями и развитие реагирования;
7. Разработка методов управления, их реализация и контроль.
Основными элементами дорожной карты являются [97]: Начало процесса: имеющиеся ресурсы на текущий момент; Рисковое событие: применение мер при возникновении риска; Действие: этапы, методы, технологии системы; Результат процесса: удовлетворение населения доступностью ЛП.
Круг потребителей информации, содержащейся в карте достаточно широк, и включает в себя основных участников системы лекарственного обеспечения: профильные органы государственного управления здравоохранением, аптечные и медицинские организации, целевые группы населения.