Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Теоретические и методологические основы формирования концепции управления качеством в фармацевтической отрасли 21
1.1. Теоретические аспекты стратегического развития понятия качества лекарственного средства и качества процессов 21
1.2. Концептуальные основы управления качеством в фармацевтической отрасли .42
1.3. Стратегия развития систем качества 63
Выводы по главе 1 68
Глава 2. Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств 70
2.1. Дескриптивный подход к разработке методологии управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств 70
2.2. Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга для моделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств 80
2.3. Моделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода с использованием метода построения «дерево целей» 98
Выводы по главе 2. 108
Глава 3. Управление интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества 111
3.1. Методический подход к управлению интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества – корпоративной базы знаний 111
3.2. Анализ подготовленности фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством 126
3.3. Формирование института Ответственных лиц 137
3.4. Лидирующая роль руководства субъекта товародвижения в функционировании фармацевтической системы качества 150
3.5. Межличностное взаимодействие персонала: собственников функциональных процессов и руководства – собственников процессов управления 159
Выводы по главе 3. 169
Глава 4. Моделирование бизнес-процессов и оценка функционирования фармацевтической системы качества в субъектах товародвижения лекарственных средств 171
4.1. Принципы идентификации и моделирования бизнес-процессов 171
4.2. Методический подход к управлению рисками бизнес-процессов товародвижения 191
4.3. Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств 235
4.4. Модель самоинспекции - механизм функционирования фармацевтической системы качества 253
Выводы по главе 4. 262
Общие выводы 264
Список сокращений и условных обозначений 269
Словарь терминов 271
Список литературы 275
Приложения 313
Приложение А Анкета для проведения социологического исследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта 313
Приложение Б Зарегистрированные в РФ формы выпуска лекарственных препаратов под торговой маркой Терафлю, их условия хранения и сроки годности 333
Приложение В Зарегистрированные в РФ фиксированные комбинации, содержащие амлодипин в качестве одного из моно-компонентов, формы выпуска, условия хранения и сроки годности 335
Приложение Г Изъятие из обращения контрафактных лекарственных средств в 2015 г. 339
Приложение Д Изъятие из обращения фальсифицированных лекарственных средств в 2015г.
344
Приложение Е. Акты внедрения 348
- Теоретические аспекты стратегического развития понятия качества лекарственного средства и качества процессов
- Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга для моделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств
- Формирование института Ответственных лиц
- Методический подход к управлению рисками бизнес-процессов товародвижения
Введение к работе
Актуальность темы исследования Сфера обращения лекарственных средств является глобализированной отраслью экономики, подтверждением чему является, в том числе, формирование единого фармацевтического рынка государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Происходящая в настоящее время, на основе процессов интеграции, трансформация
фармацевтической отрасли Российской Федерации, возрастающая при этом
международная и внутренняя конкуренция между субъектами обращения лекарственных средств, а также необходимость быстрой адаптации их деятельности к постоянно изменяющимся потребностям пациентов и специалистов здравоохранения являются основными факторами активизации социально-экономических механизмов реализации мероприятий, направленных на совершенствование систем управления и обеспечения качества лекарственных средств.
Ключевым направлением обеспечения соответствия качественных характеристик
лекарственных средств стандартным значениям, установленным держателями
регистрационных удостоверений на этапе регистрации и заявленным при серийном выпуске в обращение, становится формирование управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств. При этом, по мнению экспертов, в последние годы наблюдается отчетливая тенденция понимания того, что управление качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств достигается не посредством введения точечных улучшений в отдельных организациях, а в результате одновременных изменений во всех смежных областях, за которые несут ответственность взаимодействующие партнеры.
Требование выбора субъектами товародвижения новых инструментов управления предопределило необходимость формирования подходов в отечественной науке к теории и методологии рационального управления не только качеством лекарственных средств, но и совокупности бизнес-процессов с целью их интеграции в целостную концепцию, направленную на непрерывное повышение качества выполняемой деятельности.
Развитие концепции управления качеством в России совпало по времени с
переходом к стадии когнитивной экономики. Сбалансированность научной и
коммерческой составляющих, наряду с внедрением инновационных
внутрикорпоративных стандартов управления качеством, являются наиболее значимыми национальными «точками роста» субъектов отечественной сети товародвижения лекарственных средств и механизмом укрепления внешнеэкономического потенциала отрасли.
Таким образом, методология управления качеством процессов товародвижения в условиях инновационных преобразований представляет собой актуальную научную проблему, имеющую важное народнохозяйственное значение.
Степень разработанности темы исследования Отмечается значительный интерес ученых и специалистов к исследованию проблемы управления качеством и механизмов ее реализации в связи с непрерывно изменяющимися факторами внешней среды, особенно, ввиду развития принципов международных практик надлежащей деятельности всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, а также в результате взаимодействия внутренних элементов системы.
Разработка вопросов анализа, оценки, обеспечения, управления и непрерывного повышения качества была заложены в работах ведущих зарубежных авторов: Э. Деминга, Д. Джурана, П. Друкера, Н. Иняц, К. Исикавы, Т. Конти, К. Мацусита, Г. Нива, М. Ротера, Г. Тагути, В. Шухарта и отечественных ученых: Адлера Ю.П., Белобрагина В.Я., Воронина Г.П., Ершова А.С., Коновалова В.А., Лапидуса В.А., Никитина В.А. и других.
Большой вклад в теорию управления качеством лекарственных средств внесли отечественные авторы Васильев А.Н., Глембоцкая Г.Т., Иванов А.И., Ковалева Е.Л., Косенко В.В., Косова И.В., Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., Меркулов В.А., Мешковский А.П., Миронов А.Н., Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Пятигорская Р.С., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и другие.
Анализ работ, посвященных вопросам управления качеством лекарственных средств, показал, что на современном этапе отсутствуют или недостаточно полно разработаны отдельные теоретико-методологические положения, касающиеся системы управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, принципов формирования внутрикорпоративной фармацевтической системы качества каждой организации, ее внедрения и функционирования.
Недостаточность фундаментальных исследований проблемы управления качеством фармацевтической деятельности с учетом положений институциональной и когнитивной экономики, риск-менеджмента, обусловили потребность в разработке концептуально новой, не получившей должного отражения в научной литературе, методологии управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств.
Актуальность, дискуссионность, необходимость дальнейшей разработки теоретико-методологических положений управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, их социально-практическая значимость предопределили выбор темы, цели, задач, объектов, предмета, методов диссертационного исследования и направления использования полученных результатов.
Целью настоящей работы является разработка научно-методологических положений
формирования инновационной парадигмы управления качеством процессов
товародвижения лекарственных средств.
Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:
1. Провести контент-анализ литературных данных, отечественных и
международных нормативных правовых документов по проблеме управления качеством в
фармацевтической отрасли и выявить особенности функционирования систем качества в
субъектах товародвижения лекарственных средств.
2. Выполнить логико-семантический анализ стратегического развития понятия
«качество лекарственных средств» и качества процессов.
3. Разработать методологию управления качеством бизнес-процессов
товародвижения лекарственных средств.
4. Определить характерные особенности развития социо-корпоративного
механизма комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработке
нормативных правовых актов и оценке их регулирующего воздействия на сферу
обращения лекарственных средств.
5. Осуществить моделирование фармацевтической системы качества на основе
процессного подхода и с использованием метода построения «дерева целей».
-
Предложить методический подход к управлению интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества.
-
Проанализировать подготовленность фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов для выполнения нормативных правовых требований и обеспечения надежности выполняемой деятельности.
-
Разработать структуру внутрикорпоративного управления качеством процессов субъектов товародвижения лекарственных средств и определить основные содержательные функции Ответственного лица.
-
Обосновать методический подход к управлению рисками для качества бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, соответствующий требованиям практик надлежащей деятельности государств-членов ЕАЭС.
10. Разработать алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со
специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
11. Выполнить моделирование механизма функционирования фармацевтической
системы качества – самоинспекции, и обосновать ее значение для развития компетенций
фармацевтических работников, интеллектуального ресурса и совершенствования внутрикорпоративных стандартов качества.
Научная новизна Впервые разработана конструктивно ориентированная
методология управления качеством процессов товародвижения, позволяющая обеспечить выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, с целью гарантирования неизменности качества лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки.
Установлена тенденция формирования прямого взаимодействия государственных органов с социумом в результате развития социо-корпоративного механизма фармацевтического комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов, оценке их регулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств и тестирования предложений на практике.
С целью обеспечения соответствия требованиям практик надлежащей деятельности
формирующегося единого фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС и создания
научно-методического аппарата управления качеством процессов товародвижения на
основе процессного подхода и метода «дерево целей» построена модель
фармацевтической системы качества.
Впервые предложен методический подход к управлению интеллектуальным
внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества – «корпоративной
базы знаний» для обеспечения непрерывного совершенствования профессиональных
компетенций работников субъектов товародвижения лекарственных средств.
Корпоративная база знаний обеспечивает наличие и обновление моделей выполнения процессов в виде стандартных операционных процедур для выполнения единых принципов и правил обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Обоснован методический подход к последовательному управлению рисками процессов, включающий этапы их оценки, контроля, построения матрицы распределения рисков, направленный на обеспечение качества продукции в сети товародвижения. Данный подход имеет институциональный характер, так как является источником требований к управлению качеством процессов и комплементарен другим нормам государственных надзорных органов. Предложена программа мероприятий по устранению, удержанию и минимизации выявленных рисков на основе их дифференциации по степени вероятности или частоты реализации, и тяжести или серьезности наносимого ими вреда.
Осуществлено моделирование самоинспекции для мониторирования и оценки соответствия ыполняемых процессов установленным для них внутрикорпоративным
стандартам и внешним нормативным правовым требованиям.
В целях совершенствования регулирования фармацевтического обращения, впервые
разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами
здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
Предложена структура внутрикорпоративного управления качеством процессов в
субъектах товародвижения, включающая совет по качеству, в том числе руководство,
Ответственное лицо и службу качества; проектную команду работников иных подразделений,
взаимодействующую с симбиотическим фармацевтическим комью-сорсинговым
сообществом. Взаимодействие структурных элементов системы способствует формированию обобщенной интерпретации соответствия выполняемых процессов установленным для них требованиям.
Выявлена тенденция перехода от регулирования сферы обращения лекарственных средств на основе ведомственных нормативных правовых актов к управлению качеством процессов на базе формирования внутрикорпоративных стандартов, предназначенных для выполнения положений практик надлежащей деятельности.
Уточнено понятие «качество лекарственного средства», в основе которого
находится подтверждение свойств эффективности и безопасности лекарственного средства посредством регламентирования диапазона фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) характеристик.
Введены понятия «готовый лекарственный продукт», «качество готового
лекарственного продукта», «управление качеством процессов товародвижения
лекарственных средств», «внутрикорпоративные стандарты» в целях устранения ограничений восприятия качества лекарственных средств специалистами здравоохранения и гармонизации понятийного аппарата, утвержденного практиками надлежащей деятельности ЕАЭС.
Теоретическая и практическая значимость исследования Результаты проведенных исследований позволили создать методологическую основу управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств на базе современных теорий когнитивной экономики. Предложенная методология является универсальной и может быть применена для разработки, внедрения и функционирования системы управления качеством процессов, реализации методик управления знаниями и управления рисками для качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, а также при подготовке обучающих программ непрерывного образования фармацевтических работников.
Полученные результаты были использованы в рамках комью-сорсингового
взаимодействия рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтических
организаций и органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
для оценки регулирующего воздействия документов «Правила надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» РФ и
«Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского
экономического союза» для достижения преемственности и гармонизации соответствия деятельности субъектов товародвижения разрабатываемым правилам и лицензионным требованиям. Для развития компетенций фармацевтических работников было подготовлено и используется в работе кафедры управления и экономики фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России методическое пособие для проведения занятий по теме «Формирование и внедрение системы управления (обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственных препаратов». Практическая значимость диссертационной работы обусловлена внедрением в практику субъектами товародвижения лекарственных средств разработанных методических рекомендаций по подготовке стандартных операционной процедур процессов.
Основные положения, выносимые на защиту:
1.Результаты логико-семантического анализа понятия «качество лекарственного средства» и сравнительного ретроспективного анализа эволюции системы качества.
2.Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств.
3. Социо-корпоративный механизм мобилизации внешних и внутренних резервов управления качеством в комью-сорсинговых сообществах на фармацевтическом рынке.
4.Результаты моделирования фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и метода построения «дерева целей».
5.Методический подход к управлению интеллектуальным ресурсом
фармацевтической системы качества - корпоративной базы знаний.
6. Результаты социологического исследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта подготовленности фармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов.
7.Структура управления качеством субъектов товародвижения лекарственных средств и основные функции Ответственного лица.
8.Методический подход к управлению рисками процессов на основе разработанной классификации.
9.Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами
здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
10.Результаты моделирования самоинспекций, как механизма функционирования фармацевтической системы качества.
Методология и методы исследования Диссертационная работа базируется на
достижениях фармацевтической науки и современном состоянии национального и
международного нормативного правового регулирования обращения лекарственных
средств. Теоретико-методологической основой исследования являются: фундаментальные
труды отечественных и зарубежных исследователей по проблемам истории и эволюции
понятия качества, оценки эффективности и безопасности, баланса ожидаемой пользы
лекарственного средства к рискам его применения; разработки и совершенствования
институциональных форм и структур систем качества и стимулирования их внедрения.
Инструментарно-методический аппарат исследования основывается на общенаучных
методах познания - эмпирического (наблюдение и сравнение) и теоретического
исследования, системного, структурно-функционального, контент-анализа,
сравнительного ретроспективного анализа, логико-семантического анализа,
декомпозиции, конструирования, моделирования, «дерево целей», социологического
исследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта.
Информационно-эмпирической базой исследования является федеральное
законодательство РФ, нормативные правовые, информационные и аналитические материалы Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли (Минпромторг России), Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); нормативные правовые акты Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), международные практики надлежащей деятельности, охватывающих все этапы жизненного цикла лекарственных средств (GxP), документы схемы взаимодействия стран-членов международной конвенции фармацевтического инспектирования (PIC/S); международной фармацевтической федерации (FIP); Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Международного совета по гармонизации требований к лекарственным средствам для медицинского применения ICH; стандарты ИСО; интернет-ресурсы и наши исследования в период 2006 - 2016 гг.
Достоверность научных положений и выводов Степень достоверности полученных результатов определяется применением адекватных научных методов исследования; использованием и анализом широкого спектра научной литературы и нормативных правовых актов на предметном и междисциплинарном уровне;
значительным объемом эмпирической информации; логичностью и обоснованностью выводов, полученных на основании результатов исследования. Научные результаты исследования подтверждены внедрениями для проведения занятий по программам повышения квалификации провизоров, при разработке нормативных правовых актов РФ и ЕАЭС и применены в практике управления качеством процессов товародвижения в аптечных организациях и в организациях оптовой торговли лекарственными средствами.
Апробация результатов исследования Теоретические, методологические и практические вопросы доложены на 5 и 6 всемирном конгрессе фармацевтических наук 5th Pharmaceutical Sciences World Congress 2014 Pharmaceutical sciences beyond 2020 (Melbourn, 2014) и 6th FIP Pharmaceutical Sciences World Congress (Stockhom, 2017), юбилейном конгрессе фармации и фармацевтических наук, посвященном столетию FIP Centennial Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (Amsterdam 2012), XIX, XXI -XXIV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2012, 2014 -2017 гг.), на конференции «Развитие систем фармацевтического обеспечения нужд российского здравоохранения в рамках XIX Российского национального конгресса «Человек и лекарство» (Москва, 2012), VIII международной научно-практической конференции «Современная медицина и фармацевтика: анализ и перспективы развития» (Москва, 2013), XIV международной заочной научно-практической конференции Н34 «Научная дискуссия: вопросы медицины» (Москва, 2013), XVI всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2014» (Москва, 2014), III практической конференции «Логистика в фармацевтическом бизнесе» (Москва, 2014).
Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на
совместном заседании кафедр управления и экономики фармации ИПО,
фармацевтической технологии и фармакологии ИПО, промышленной фармации ИПО, организации и экономики фармации Образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственный университет имени И. М. Сеченова Минздрава России (февраль 2017г.).
Личный вклад автора Лично автором осуществлен выбор научного направления, формулировка целей и задач исследования, их экспериментальная реализация, сбор, обработка и обобщение данных, формулировка выводов. Автору принадлежит ведущая роль в изложении полученных результатов в виде научных публикаций и внедрении результатов исследования. Диссертация и автореферат написаны лично автором.
Внедрение результатов исследования На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:
-«Методическое пособие по формированию и внедрению системы управления
(обеспечения) качества в организациях товародвижения лекарственных препаратов» для
проведения занятий по программам повышения последипломной профессиональной
квалификации на кафедре управления и экономики фармации Института
профессионального образования (Акт внедрения 01/16 от 25.01.2016 утвержден проректором по научной деятельности ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ РФ профессором С.Б. Шевченко).
-предложения рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтических организаций (СПФО) к документу Российской Федерации (РФ) «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Акт внедрения 015-СП от 02.02.2016 утвержден исполнительным директором СПФО), к документу Евразийского экономического союза «Надлежащие правила оптовой реализации (дистрибуции) лекарственных средств» GDP ЕАЭС (Акт внедрения № 022-СП от 04.03.2015 утвержден исполнительным директором СПФО).
-методические рекомендации по созданию руководства относительно порядка разработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения, внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сети товародвижения лекарственных средств (Акт внедрения от 25.03.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 20.03.2014г. утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 30.06.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А);
-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП в системе фармацевтического распределения (Акт внедрения от 18.10.2013 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 31.03. 2014 утвержден генеральным директором ООО «Прогресс-Фарма», Акт внедрения от 10.03.2014г. утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 10.02.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 18.08.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 21.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от
24.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 25.06.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);
-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) по организации приема лекарственных средств, не требующих особых условий хранения (Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 11.06.2014 утвержден генеральным директором ООО «ЛинФарм, Акт внедрения от 07.07.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 24.03.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);
-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) относительно правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин» (Акты внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 27.05.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 10.07.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 03.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);
-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП) относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств (Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 16.06.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 29.03.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от 01.09.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А).
Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки
Диссертационное исследование выполнено в соответствии с комплексной научной темой: «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (№ государственной регистрации 01.2.006 06352). Тема утверждена на
заседании Ученого Совета фармацевтического факультета ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова № 3 от 26 марта 2012 года.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области 1. «Исследование особенностей маркетинга и менеджмента при осуществлении фармацевтической деятельности» и 7. «Исследование проблем профессиональной подготовки и рационального использования фармацевтических кадров».
Объем и структура диссертации Диссертационная работа состоит из введения, 4 глав, общих выводов, списка сокращений, словаря терминов, списка литературы и приложений, изложенных на 387 страницах машинописного текста, содержит 20 таблиц, 37 рисунков и 6 приложений. Список литературы включает 336 наименований библиографических источников, 103 из которых - на иностранных языках.
Теоретические аспекты стратегического развития понятия качества лекарственного средства и качества процессов
В целях формирования логической структуры методологии управления качеством товародвижения на основе бизнес-процессов, выполняемых с лекарственными средствами, необходимо определить объект, предмет исследования, формы, средства, методы деятельности и результат.
Для разработки востребованной профессиональным сообществом, конкурентоспособной инновационной концепции управления качеством процессов товародвижения, одним из аспектов которой является предмет исследования, нами было актуализировано содержание понятия качества лекарственного средства, соответствующее современному уровню знания взаимодополняющих достижений фармации, медицины, биологии, химии, физики, промышленной технологии, экономики, социологии, математики, компьютерного моделирования и совокупности других естественных, технических и экономических наук.
Анализ научных трудов как отечественных, так и зарубежных авторов выявляет тенденцию методологического плюрализма в рассмотрении содержания понятия качества с позиции философского осмысления, социологии, психологии пользователя, конкурентоспособности промышленности, нравственных императивов [17, 20, 24, 45, 47, 59, 61, 63, 64, 69, 73, 84, 86, 90, 93, 104, 108, 137, 141, 142, 180, 193, 195, 233].
Понятие качества, как философская категория, всесторонне рассмотрено в научной литературе. К рассмотрению природы этой категории обращались авторы теории и практики управления качеством: Дж. Джуран, Э. Деминг, Ф. Кросби, Г. Нив, Н. Иняц, К. Исикава, Т. Конти, A. Feigenbaum; отечественные исследователи управления качеством: Ю.П. Адлер, Г.П. Воронин, В.Г. Елиферов, В.А. Лапидус, И.И. Чайка, В.Л. Шпер; отечественные ученые в области медицинских и фармацевтических наук: А.Н. Васильев, Г.Н. Глембоцкая, И.В. Косова, Е.А. Максимкина, В.А. Меркулов, Н.В. Пятигорская, Р.И. Ягудина, Р.У. Хабриев и другие авторы [5, 12, 27, 28, 32, 36, 43, 44, 47, 59, 73, 74, 90, 94, 99, 101, 104, 106, 114, 120, 121, 122, 195, 200, 233, 258, 287]. Философское осмысление, как экзистенциальное позиционирование человека в материальном мире, понимает качество как существенную определенность объекта, благодаря которой он является именно этим, а не иным. Это степень достоинства, ценности, пригодности вещи или действия, соответствия тому, какими они должны быть [194].
Как социально-экономическая категория качество рассматривается с позиции результата потребления или потребительской стоимости объекта, под которой понимается совокупность его свойств, в том числе и мера полезности, обусловливающих способность удовлетворять общественные и личностные потребности [166]. Уровни потребностей конкретного человека и уровень развития его психики взаимосвязаны [186]. Само по себе понятие качества не имеет экспрессивной окраски. Полезность, устанавливаемая потребителем, имеет объективный характер и основывается на естественных свойствах объекта. Как экономическая категория, качество продукции рассматривается как овеществленный результат производственной деятельности людей [180].
В условиях рыночной экономики качество товара или услуги является основой более полного удовлетворения требований ее потребителей, которые зачастую выбирают качество перед ценой. Понятие качества, сформулированное в Национальном стандарте РФ ГОСТ Р ИСО 9000-2008, является универсальным, так как наиболее полно отражает результат эволюционного развития и обобщения лучших международных практик управления качеством. Термины, относящиеся к качеству, определены п.3.1 данного Национального стандарта и получили развитие в ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Совокупность этих терминов и базового определения позволяет сформировать детализированное понятие, а именно, качество представляет собой степень соответствия свойств и характеристик продукции, систем, процессов тем потребностям или ожиданиям, которые установлены практикой организации и потребителями результатов ее деятельности, другими заинтересованными сторонами, или являющимися обязательными [128, 134]. Данное понятие может быть использовано для любого вида экономической деятельности.
В то же время, несмотря на наличие общеупотребительного понятия качества, необходимо учитывать специфику лекарственных средств, как особого вида товара, оказывающего прямое воздействие на здоровье и жизнь человека, и, следовательно, на потребительскую экосистему в обращении лекарственных средств. Понятие качества конкретизировано нами в целях более эффективного использования понятийного аппарата для управления качеством жизненного цикла лекарственного средства. При формировании подхода к трактовке понятия качества лекарственного средства посредством экспликации специфики взаимодействия специалистов здравоохранения, назначающих лекарственные препараты для медицинского применения, и пациентов, их применяющих; а также всей системы обращения лекарственных средств, охватывающей этапы разработки, исследований и испытаний, производства и товародвижения вплоть до получения лекарства пациентом или утилизацией неиспользованных, нами учитывалось развитие формальных требований к качеству и их институциональное закрепление.
До начала ХХ века не существовало никаких формализованных требований, которым вещество должно было соответствовать для разрешения его применения в качестве лекарства. Декларирование целебных свойств вещества было достаточным условием его применения для врачевания болезней. Фармакопеи устанавливали методы контроля фармацевтических характеристик качества и не содержали доказательств эффективности и безопасности веществ, применяемых в качестве лекарственных средств. Начало промышленного производства препаратов в больших объемах, рост количества наименований, повышение доступности лекарственной помощи, усложнение и расширение взаимодействия между участниками сферы фармацевтического обращения вызвало, в том числе, появление лекарственных средств, свойства которых не были достаточно изучены, и увеличило риск попадания к пациентам фальсифицированных и недоброкачественных лекарств. Результатом явился рост проявлений серьезных нежелательных явлений у пациентов. В 1902 году в США был принят закон о контроле биологических препаратов, который ввел требования к качеству и безопасности вакцин, сывороток и аналогичных средств. Это действие контрольно-разрешительной системы явилось ответом на гибель 13 детей, принимавших дифтерийный антитоксин, от столбняка [321]. Впервые в истории человечества законодательно были приняты требования к качеству лекарственных препаратов, установлены стандарты чистоты и дозировки, то есть содержания фармацевтической субстанции в готовом продукте.
Закон США 1906 года запретил оборот некачественных и фальсифицированных лекарственных средств [320]. В 1912 году Конгресс США дополнил данный закон запретом на включение ложных и неподтвержденных сведений в информацию о лекарственном препарате [321]. В результате этого уточнения была определена роль информации, сопровождающей оборот лекарственных средств. Обязанность доказывать недостоверность данных была возложена на государство, что осложняло возможности обеспечения защиты общества, так как государство не имело достаточно инструментов для предотвращения отдельных случаев недобросовестного поведения разработчиков и производителей лекарств [26]. В 1937 году в США последовали трагические события гибели 107 человек в результате отравления малиновым ароматизатором, который входил в состав сульфаниламидного лекарственного препарата. Большинство жертв составляли дети в возрасте до 6 лет. Незамедлительно в 1938 году был принят Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах, который ввел принцип безопасности лекарственных средств и обязал производителей предварительно подтверждать безопасность выпускаемых лекарственных препаратов [255]. Сформировалась презумпция небезопасности лекарств, требовавшая доказательства своего опровержения перед допуском лекарственных препаратов для медицинского применения. Этот документ ужесточил требования к качеству и утвердил требование инспекции производственных площадок [295]. В 1943 г. Верховный Суд США ввел наказания для предприятий и их официальных представителей за нарушения требований законодательства о лекарственных препаратах, включая непреднамеренные проступки, в том числе, и по их незнанию. Раздел «Показания к применению» в информации о лекарственном препарате стал обязательным в 1950 году, и в 1951 году был введен статус «отпуск по рецепту» [321].
Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга для моделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств
Наилучший потребительский эффект создания и использования стандартов качества достигается при участии потребителей лекарственных средств.
Институциональные потребители, а именно специалисты здравоохранения, к которым относятся и фармацевтические работники субъектов товародвижения, воспринимают преимущества внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов в случае транспарентности тактики обеспечения качества:
-установления стандартов выполнения процессов;
-способов установления стандартов;
-процедур подтверждения соответствия установленным стандартам;
-возможности проверить действие разрешительных документов, выданных органами исполнительной власти, подтверждающих выполнение стандартов деятельности;
- возможности обсуждения установленных стандартов в профессиональном сообществе. По нашему мнению, достижению этой целей способствует активное взаимодействие органов исполнительной власти с профессиональными ассоциациями и с индивидуальными экспертами отрасли. В государственном масштабе повышение уровня качества означает расширение возможностей выхода отечественных производителей на рынки других стран, развития экспортной ориентированности фармацевтической отрасли и гарантирования на национальном уровне наличия качественных лекарственных препаратов по ценам ниже по сравнению с импортируемыми [21].
Наши исследования теоретико-методологического базиса управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств - международных практик надлежащей профессиональной деятельности GxP, разработанных и утвержденных документов ЕАЭС, ICH, ВОЗ, PIC/S, нормативных правовых актов РФ - позволяют установить, что гарантирование поддержания того уровня качества лекарственных препаратов, который зафиксирован разработчиком в процессе государственной регистрации и заявлен производителем в момент выпуска серии лекарственных средств в обращение, является основной фармацевтической миссией субъектов товародвижения. Вместе с этим, надлежащее выполнение процессов товародвижения является инструментом предотвращения проникновения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
Аналогичные требования должны применяться к деятельности тех этапов товародвижения, принципы работы которых с лекарственными средствами в настоящее время не урегулированы на уровне нормативных правовых требований. Одной из особенностей функционирования сферы обращения лекарственных средств нашей страны является длительность нахождения продукции на этапах перевозки на территории РФ между различными субъектами товародвижения и при выполнении импортных и/или экспортных операций, а также в структурах, которые оказывают логистические услуги по временному хранению лекарств на транзитных участках, таких как размещение в таможенных режимах «склад временного хранения» или «таможенный склад». По данным на декабрь 2016 года, доля отечественных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке составляла 30% в стоимостном и 58% в натуральном выражении [16]. Таким образом, доля импортируемых лекарственных препаратов является существенной: 70% по стоимости и 42% в натуральных единицах измерения. Таможенная процедура «выпуск для внутреннего потребления» импортируемых лекарственных средств занимает определенный период времени, особенно, принимая во внимание сроки декларирования соответствия лекарственных препаратов, составляющие в среднем от 3 до 14 дней, предшествующих таможенному оформлению в режим «выпуск для внутренного потребления» [108]. По нашему мнению, единые стандарты надлежащей деятельности следует распространить на все звенья товародвижения лекарственных средств, включая и этапы нахождения на таможенных складах. В правила Федеральной таможенной службы, разрешающей деятельность, находящуюся под таможенным контролем, также требуется включение требований надлежащей дистрибьюторской практики. В настоящее время получение лицензии на фармацевтическую деятельность таможенными складами не является обязательным и осуществляется их отдельными владельцами исключительно на добровольной основе.
Создание научно-методического аппарата модели управления качеством товародвижения включает в себя разработку и внедрение в действие ФСК. Основными объектами моделирования является функциональная структура и имеющие в ней место бизнес-процессы. В связи с этим сеть товародвижения рассматривалась нами как с позиции объектного подхода, то есть функциональной структуры институциональных бизнес - единиц, объединенных контрактными отношениями; так и с позиции процессного подхода, то есть последовательности процессов товародвижения лекарственных средств, как правило, повторяющихся или комбинирующихся между бизнес - единицами.
Внедрение и функционирование управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств гарантирует обеспечение параметров фармацевтического качества готовых лекарственных продуктов только в том случае, если ФСК выстроены во всех институциональных бизнес - единицах: производители организации оптовой торговли транспортные компании аптечные организации согласно единым принципам (рисунок 11)
-национальных, наднациональных и международных правил надлежащей производственной практики, соответственно, для производителей РФ, ЕАЭС, США, ЕС и иных. По умолчанию минимальными требованиями для стран-членов ICH, является GMP ВОЗ;
-национальных и международных правил надлежащей дистрибьюторской практики GDP, хранения и перевозки GSP для транспортных агентов, выполняющих перевозки и хранение на транзитных участках вне EАЭС;
-правил надлежащих практик GDP ЕАЭС и GSP РФ для транспортных компаний, выполняющих перевозки и хранение на транзитных участках, в том числе на складах под таможенным контролем РФ и других государств-членов ЕАЭС;
-национальных и наднациональных правил практик GDP ЕАЭС и GSP РФ для организаций оптовой торговли РФ и государств-членов ЕАЭС, соответственно;
-практиках GPP РФ и иных государств-членов ЕАЭС для аптечных организаций. Вступление в силу утвержденных практик надлежащей деятельности ЕАЭС имеет основополагающее макроэкономическое значение для формирования единого рынка лекарственных средств, запланированного на период 2016-2025 гг.
Управление качеством процессов основано на ответственности сторон, принимающих участие в процессах реализации или перемещения лекарственных средств на конкретном этапе товародвижения. Основополагающее значение эффективного применения стандартов имеет единство механизма принуждения со стороны государства и механизма самоконтроля каждой бизнес-единицы.
Комплементарное использование обозначенных подходов позволяет нам в рамках предлагаемой модели идентифицировать структуру взаимодействующих бизнес – единиц и установить имеющие в них место бизнес-процессы.
Разные исследователи используют различные способы классификации бизнес-процессов.
Традиционную дилемму: выполнять самому или заказывать выполнение определенных процессов на стороне на основе договорных отношений, отражает классификация, основанная на признаке локализации:
-инсорсинг, то есть внутрикорпоративные бизнес-процессы и
-аутсорсинг в максимально широком смысле этого понятия, а именно, передача выполнения процессов сторонним организациям
В современной практике число субъектов (бизнес-единиц), способных выполнять отдельные процессы или составляющие их операции резко возросло, по этой причине и использование традиционной двухмерной классификации не позволяет учесть все многообразие вариантов локализации бизнес-процессов.
Формирование института Ответственных лиц
Степень риска изменения фармацевтических характеристик качества лекарственных средств в сети товародвижения ниже по сравнению с производственными предприятиями, так как она имеет дело, в основном, только с зарегистрированными лекарственными средствами в виде готовых лекарственных продуктов либо лекарственных форм россыпью, нерасфасованных в потребительские упаковки, или с фармацевтическими субстанциями, прошедшими процедуру внесения в ГРЛС РФ. Также организации оптовой торговли, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут получить разрешение Минздрава России для ввоза образцов зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств для их последующего предоставления на экспертизу качественных характеристик с целью государственной регистрации, для проведения клинических исследований или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании поожений 61-ФЗ. В любом случае в сети товародвижения лекарственные средства находятся исключительно в упаковке, определенной разработчиком или производителем. Срок годности лекарственного препарата или период повторного контроля фармацевтической субстанции и условия хранения в соответствующей упаковке всегда определены разработчиком или производителем. Вид упаковки и тип упаковочных материалов зарегистрированных лекарственных средств указан в регистрационных документах, незарегистрированных – в сопроводительных документах, подтверждающих качество: в паспортах качества или в сертификатах анализа серий исследовательских лекарственных препаратов. Примеры данных из регистрационных удостоверений (РУ) для лекарственных препаратов или досье по включению в ГРЛС фармацевтических субстанций свидетельствуют о разных требованиях к условиям хранения и срокам годности (таблица 5).
Эта информация имеется непрерывно в режиме прямого доступа на сайте www.Grls.rosminzdrav.ru (дата обращения 22 апреля 2016) для просмотра всеми заинтересованными лицами: контрольно-надзорных ведомствами, субъектами обращения лекарственных средств, пациентами [39].
В связи с тем, что количество процессов, осуществляемых с лекарственными средствами, в сфере оптовой и розничной торговли значительно меньше по сравнению с производственной деятельностью, в организационной структуре средних и мелких компаний оптового звена зачастую отдельно не выделяется отдел или служба качества. Вместе с тем, правила надлежащей дистрибьюторской практики GDP обязывают все организации товародвижения выделять Ответственное лицо.
В РФ до вступления в силу правил надлежащей дистрибьюторской практики GDP EАЭС и национальных правил хранения и перевозки, организации товародвижения лекарственных средств действовали, основываясь на традиционных принципах глубокой специализации между подразделениями или работниками в структурах малого и среднего бизнеса. В таких структурах, как показал результат нашего социологического опроса фармацевтических работников, зачастую до 2017 года отсутствовало должностное лицо, на которое возложена ответственность за качественное выполнение деятельности, в целом. Ответственность за результаты работы в таких организациях разделена по вкладу в их достижение того или иного функционального подразделения: технологического, то есть склада за товарную оборачиваемость; коммерческого и маркетингового за поиск поставщиков и привлечение клиентов; коммерческого или отдела закупок за установление критериев отбора поставщиков по принципу наименьшей стоимости, осуществляемых без собственных аудитов, основываясь только на наличии формальных разрешений: лицензий на соответствующий вид деятельности, выдаваемых органами исполнительной власти. В основном, не проверяется наличие предписаний, штрафов, наложенных органами контрольно-надзорной системы; действие лицензии на осуществление определенного вида деятельности, которая может быть отозвана или находиться на этапе приостановления.
Потенциальное превосходство управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств над традиционным способом ведения дел реализуется путем изменения организационной структуры компании и всей ее деятельности посредством сквозных бизнес-процессов, формирование и выполнение которых контролирует Ответственное лицо, назначаемое из руководящего персонала компании.
В соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики GDP ЕАЭС Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично, и быть постоянно доступно для контакта.
В зависимости от специфики деятельности субъекта товародвижения, численности персонала и ассортимента продукции нами предложены следующие варианты реализации организационной структуры управления качеством с участием Ответственного лица:
- функционирование Ответственного лица на уровне руководителей организации. Под его руководством проектная команда сотрудников разных подразделений выполняет единую функциональную задачу управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств. Проектная команда обладает характеристиками горизонтального взаимодействия и предоставляет возможность работникам разных структурных единиц открыто и свободно изучать внешнюю и внутреннию среду организации, определять направления изменений, предлагать совершенствование имеющихся или формирование новых процессов;
- функционирование Ответственного лица на уровне руководителей организации и сочетание внутрикорпоративных инсорсинговых функций Ответственного лица с передачей части обязанностей на аутсорсинг. Например, подготовка аналитических отчетов изменений внешних нормативных правовых актов, определяющих требования к фармацевтической деятельности; сравнение ранее действующих и новых правил может быть передано для выполнения на аутсорсинг в консалтинговые или юридические структуры. Активное взаимодействие в фармацевтическом комью-сорсинговом сообществе является дополнительной методологической поддержкой благодаря обмену мнению с профессионалами отрасли. При этом ответственность всегда остается за Ответственным лицом;
- комбинированная структура, состоящая из совета по качеству, включающего высшее руководство, и операционно-методологического ядра, представленного Ответственным лицом и сотрудниками службы качества (при ее наличии) в сочетании с проектной командой архитекторов знания разных подразделений, работающих на основе внутрикорпоративных стандартов, и симбиотическим фармацевтическим комью сорсинговым сообществом (рисунок 19).
Методический подход к управлению рисками бизнес-процессов товародвижения
Практики надлежащей деятельности GxP устанавливают требование оценки рисков для качества и для системы качества. Научно-технический прогресс, инновационное развитие невозможны без управления рисками, то есть без понимания влияния рисков на функционирование субъектов товародвижения, развитие их деятельности и на принятие либо минимизацию потенциальных рисков на основе их выявления, изучения и разработки мер по предотвращению. Однозначное понимание принципов управления рисками процессов между всеми заинтересованными сторонами достигается сложно, ввиду возможных различий интерпретации таких составляющих, как
-идентификация возможных опасностей или угроз,
-вероятность возникновения опасности,
-характеристики тяжести проявления выявленной опасности.
Риск является диалектическим единством объективного и субъективного, так как с одной стороны, он связан с деятельностью в условиях существующей неопределенности внешнего и внутреннего контекства функционирования, с другой стороны организации находятся постоянно в ситуации выбора альтернатив управления собственными бизнес-процессами и оценкой вероятности достижения ожидаемых результатов. С этой точки зрения, риск отождествляется с деятельностью, связанной с преодолением неопределенности в ситуации неизбежного выбора, в результате выполнения которой существует возможность количественно или качественно оценить вероятность достижения предполагаемого результата или вариабильность и отклонения от цели [30].
В настоящее время на практике используют разные концепции риска. Для целей данного исследования, основываясь на документе ICH Quality Risk Management Q9, мы рассматриваем риск как понятие опасности и/или угроз, создающих вероятность наступления событий с негативными последствиями, то есть возможность реализации предполагаемой опасности [281]. В этом случае, управление рисками представляет собой способы уменьшения вероятности наступления негативных событий в отношении качества лекарственных средств и (или) последствий от них, связанных с проявление медицинских свойств эффективности и безопасности при приеме лекарственных продуктов пациентами, с помощью мероприятий, которые требуют разумных затрат.
Предложенная нами концепция управления рисками сети товародвижения лекарственных средств основывается на основных направлениях системных исследований: выделении объекта, изучения взаимосвязи его составляющих, механизмов функционирования, развития и системного моделирования и содержит следующие элементы (рисунок 28):
-источники опасности и неопределенности;
-субъекты обеспечения безопасности;
-объекты риска - процессы товародвижения лекарственных средств.
Источники опасности и неопределенности:
- естественные, к которым относятся географическое местоположение и вероятность чрезвычайных природных явлений и катастроф – цунами, тайфуны, землетрясения и иные. Наиболее вероятными источниками данного вида опасности для климатических зон России являются экстремально жаркие летние периоды в средней полосе страны, как например летний период 2010 года, когда системы поддержания температуры окружающей лекарственные средства среды на складах организаций оптовой торговли; в аптеках; в автомобилях транспортных компаний, простаивающих при перевозках в пути в случае дорожных затруднений, не были подготовлены к длительному периоду высоких температур. В зимнее время года длительные периоды низких температур являются источником опасности для качества лекарственных средств, требующих узко-температурного диапазона хранения, в период их перевозки;
- техносфера. В субъектах товародвижения лекарственных средств необходимо наличие резервных или альтернативных источников электроснабжения в случае выхода из строя основного источника энергопитания для обеспечения систем поддержания параметров окружающей среды: вентиляции и кондиционирования, а также холодильного оборудования. Транспортным агентам, перевозящим лекарственную продукцию, следует иметь в наличии как термостатированный транспорт (с поддержанием заданной температуры), так и рефрижераторные автомобили с регулируемой температурой. Контролирующие и регистрирующие приборы должны иметь запас шкалы, фиксирующей параметры окружающей среды. Летом 2010 года оснащенность отдельных складов организаций оптовой торговли психрометрическими гигрометрами, имевшими шкалу с максимальными отметками в 25-30С негативно отразилась на возможности контроля температурного режима, что исключило возможность мониторинга фактических температур хранения;
- социально-экономические условия. Нестабильность условий функционирования возрастает в связи с усложнением хозяйственной деятельности, с расширением номенклатуры и одновременно с увеличением объемов лекарственных средств, требующих особых условий хранения, поддержание которых требует дополнительных инвестиций. Наличие предпринимательского риска является оборотной стороной экономической свободы. В условиях экономической конкуренции ее участники стараются поступать рационально. Желание сэкономить на издержках, а именно, несоблюдение условий хранения; приобретение лекарственных средств сомнительного происхождения у поставщиков, не прошедших процедуру их предварительной внутрикорпоративной оценки; отсутствие документов, подтверждающих происхождение продукции, может привести к репутационным рискам и созданию ситуаций риска для проявления нежелательных явлений при медицинском применении пациентами препаратов из серий, признаннных недоброкачественными, фальсифицированными либо контрафактными, а также к дополнительным расходам, связанным с отзывом таких серий из обращения;
- нормативное правовое пространство: национальное, наднациональное ЕАЭС и международное законодательство. Ни одна страна не производит весь объем лекарственных средств, необходимых для лечения всех заболеваний. Современный фармацевтический рынок характеризуется процессами глобализации и интеграции, и доля лекарственных препаратов, продаваемых за рубежом, является одним из показателей успешности конкретных предприятий и фармацевтической промышленности страны. Частые изменения национального законодательства, отсутствие гармонизации с ведущими регуляторными системами, входящими в PIC/S, затрудняют полномасштабную интеграцию системы товародвижения РФ в глобальную сеть поставок, состоящую не только из импортных и национальных товарных потоков, но включающую в себя и экспортный потенциал;
Субъектами обеспечения безопасности для минимизации потенциальных рисков являются:
- государство и межгосударственные органы, формирующие нормативное правовое пространство, в котором осуществляется товародвижение лекарственных средств и взаимодействие на уровне экспортно/импортных операций в глобальной сети поставок;
- субъекты товародвижения: производители, транспортные компании, таможенные склады, аптечные и органнзации оптовой торговли лекарственными средствами. Все субъекты товародвижения имеют возможность накопить и обработать большое количество собственных данных, являющихся результатом выполнения процессов, обеспечивающих репрезентативность анализируемых выборок и способствующих разработке и дальнейшему совершенствованию моделей процессов, документально описанных в виде СОП;
-человек/персонал. Человек является наиболее сложным и одновременно самым уязвимым звеном любой системы. Сотрудники в своей работе допускают ошибки в силу самых разнообразных причин. В данном исследовании мы не рассматриваем экстремальные ситуации физических и психологических нагрузок, возникающих в жизнедеятельности человека, в которых работник теряет способность к рациональным действиям и к принятию адекватных решений. Поведенческая неопределенность, отклонения при выполнении операций, предписанных СОП, возникают при наличии конфликтных ситуаций, противоборствующих тенденций, столкновении противоречивых интересов или в случае низкой вовлеченности, отсутствия надлежащего взаимодействия и заинтересованности персонала в управлении качеством процессов сети товародвижения лекарственных средств [220]