Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Современное состояние научных исследований по обеспечению больных перевязочными средствами и хирургическими материалами (обзор литературы). 13
1.1 Основные направления научных исследований в области создания перевязочных средств с учетом современной методологии лечения ран. 13
1.2 Международное и государственное регулирование обращения медицинских изделий 29
1.3 Методология современного фармацевтического маркетинга 37
Заключение по главе 1 41
Глава 2. Маркетинговые исследования перевязочных средств и хирургических материалов в Ставропольском крае
2.1 Обоснование выбора Ставропольского края, как объекта исследования, по демографическим и медико-социальным показателям 45
2.2 Анализ хирургической деятельности медицинских организаций Ставропольского края 46
2.3 Анализ ассортимента перевязочных средств и хирургических материалов, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Ставропольского края 54
2.4 Анализ потребления хирургических средств медицинскими организациями Ставропольского края 86 Заключение по главе 2 90
Глава 3. Разработка организационно–методологических подходов к совершенствованию обеспечения медицинских организаций Ставропольского края средствами для хирургии и хирургическими материалами 92
3.1 Формирование оптимального ассортимента средств для хирургии и хирургических материалов для медицинских организаций 92
3.2 Определение потребности медицинских организаций в хирургических перевязочных средствах 123
3.3 Принципы методологии оптимизации обеспечения медицинских организаций средствами для хирургии и хирургическими шовными материалами 134
Заключение по главе 3 136
Общее заключение 138
Список литературы
- Международное и государственное регулирование обращения медицинских изделий
- Методология современного фармацевтического маркетинга
- Анализ хирургической деятельности медицинских организаций Ставропольского края
- Определение потребности медицинских организаций в хирургических перевязочных средствах
Международное и государственное регулирование обращения медицинских изделий
В комплексе средств местного лечения ран значительную роль играют различные ПС, или раневые покрытия, под которыми подразумеваются не только текстильные материалы (марля, сетка, трикотаж, нетканое полотно), но и пленки, губки, гидроколлоиды, гели, порошки, пасты, комбинации материалов [16]. «Терапия под повязками» является одним из основных методов консервативного лечения ран, а в ряде случаев (при сопутствующих заболеваниях, обширных поражениях, хирургических противопоказаниях) практически единственным. Рост числа гнойно-воспалительных заболеваний и гнойных осложнений мягких тканей на фоне увеличения устойчивости гноеродной микрофлоры к антибиотикам и снижения сопротивляемости организма [120] обусловливают необходимость создания и всестороннего изучения новых ПС, в том числе их новых модификаций с направленным воздействием на течение раневого процесса. В последние годы в медицинскую практику внедрены десятки новых ПС на основе природных и синтетических полимеров [30, 152], обеспечивающих развитие современной методологии местного лечения ран.
Фундаментальные исследования в области изучения патогенеза раневого процесса, выделение особенностей его течения явились важным стимулом развития исследований в области создания новых ПС. Независимо от генеза и локализации ран, их заживление протекает по единым биологическим законам и лечебная тактика должна определяться фазой раневого процесса [4, 80]. Современная хирургия отказалась от использования «универсальных ПС», к разработке которых ученые всего мира стремились в течение многих десятилетий. Отправной точкой научных исследований явилось изменение взглядов на оптимальные условия заживления ран, согласно которым влажная среда благоприятствует протеканию репарационных процессов [106, 159, 160]. Значит, ПС должны не только дренировать раневую поверхность, но и поддерживать оптимальный микроклимат: быть проницаемыми для пара и воздуха. Возросли и прочие требования к ПС, обусловленные развитием и усложнением медицинских технологий, необходимостью повышения эффективности оказания врачебной помощи, послеоперационного лечения, значимостью эстетического результата. Для достижения этих целей ПС должны хорошо моделироваться на ране, быть атрав-матичными, обеспечивать возможность бесконтактного визуального контроля раны, не оказывать токсического и местнораздражающего действия, быть устойчивыми к стерилизации, комфортными в ношении, простыми в обращении, длительно эксплуатироваться на ране. Кроме того, от ПС ожидается и лечебное действие, поэтому многие из них являются носителями лекарственных средств (ЛС), десорбируемых в рану в необходимой дозе [75, 152]. Перечисленные свойства «идеальной повязки» рассматриваются в качестве ориентира научно-исследовательских работ в этой области.
Главная роль в осуществлении упомянутых функций ПС принадлежит полимерной матрице. Многообразие созданных к настоящему времени ПС объясняется широким спектром используемых полимеров, комплекс физико-химических характеристик которых определяет свойства и функции ПС. Несмотря на то, что количество ПС довольно велико, но до сих пор ПС, подходящей для всех типов ран, не существует [158]. Это является закономерным, поскольку при консервативном лечении требуется учитывать фазу и вариабельность течения раневого процесса [120].
Разнообразие ПС привело к необходимости их систематизации, осуществляемой по различным характеристическим признакам. Одним из таких признаков является целевое назначение ПС [80]: - операционные ПС (для осушения и обработки ран и операционного поля); - послеоперационные ПС (для сорбции экссудата и предотвращения инфицирования ран); - ПС для оказания первой медицинской помощи (антисептические, гемоста-тические, противогрибковые и др. средства); - лечебные ПС, подразделяемые на три подгруппы в зависимости от фазы раневого процесса, в которой они применяются; - фиксирующие ПС (для фиксации повязок); - компрессионные ПС (с дозированным лечебным давлением); - иммобилизирующие ПС (гипсовые бинты). Данная классификация представляет интерес для руководителей аптечных организаций, решающих задачи формирования аптечного ассортимента, и для специалистов, работающих в центрах фармацевтической информации и оказывающих информационно-консультационные услуги населению.
Современная методология местного лечения ран, особенно с осложненным течением, применяемая в большинстве клиник и МО РФ, основана на реализации разработанного в Институте хирургии им. А.В. Вишневского РАМН дифференцированного подхода к применению ПС в зависимости от фазы и особенностей течения раневого процесса [1, 2, 3, 4, 80]: I фаза – фаза воспаления, характеризующаяся наличием раневого отделяе мого, отека, микробной обсемененности, некротических тканей, расстройством микроциркуляции и нарушением обменных процессов; II фаза – фаза регенерации, образования и созревания грануляционной ткани; III фаза – фаза эпителизации и реорганизации рубца. С учетом применимости ПС в терапии различных фаз раневого процесса, появление на российском рынке новых ПС позволяет осуществить их направленный выбор и сравнить эффективность. Располагая такими данными, разработчики ПС могут направить усилия на создание покрытий с заранее заданными и регулируемыми свойствами, а практикующие хирурги - осуществить направленное и комбинированное применение новых ПС, повысив эффективность лечения ран [105, 115, 116, 121, 144].
Методология современного фармацевтического маркетинга
В 2014 г. длительность лечения больного в крае составила 10,9 дней, что меньше, чем в СКФО (на 0,8 дней) и в среднем по РФ (на 1,1 дней). Среднее число дней пребывания больного на ожоговой койке составило 12,0 дней, травматологической - 11,3, хирургической - 7,9, нейрохирургической - 8,7, торакальной хирургии - 10,1, кардиохирургической - 12,2, сосудистой хирургии - 10,8, хирургической гнойной - 11,5 [40]. Средний оборот койки составил 30,6 пациентов, в т.ч.: ожоговой - 21,4, травматологической - 28,8, хирургической - 40,95, нейрохирургической - 38,6, торакальной хирургии - 40,2, кардиохирургической - 22,6, сосудистой хирургии - 32,0, хирургической гнойной - 30,0 [40]. В 2014 г. по сравнению с 2013 г. рост уровня госпитализации населения составил 0,25% (с 221,84 до 222,40), достигнув наибольшего значения в городах: Ессентуки (317,23), Георги-евск (284,35), Пятигорск (280,08) [40].
Важным показателем работы хирургической службы является операционная активность, включающая количество операций. 65,6% всех операций выполняется в стационарных условиях; из проводимых в амбулаторно-поликлинических учреждениях операций 5,1% операций выполняются в дневных стационарах [40] (таблица 7).
Наибольшее количество операций в хирургических стационарах проводится в отделениях общей хирургии, гинекологических отделениях, отделениях травматологии и ортопедии; при этом доля послеоперационных осложнений составила в 2014 г. 0,5%, летальных исходов - 0,7% [40].
Динамика изменения числа хирургических операций, проведенных в стационарах края [36, 37, 38, 39, 40] (таблица 8), имеет скачкообразный характер. В 2014 г. по сравнению с 2013 г. увеличилось число операций на ухе (на 29,2%), сердце (на 13,6%), почках и мочеточниках (на 15,1%), коже и подкожной клетчатке (на 8,2%), костно-мышечной системе (на 8,0%). Снизилось количество операций на периферической нервной системе (на 65,3%), органах дыхания (на 41,0%), сосудах (на 19,2%), гинекологических (на 13,2%). На одного оперированного в 2014 г. в стационарах края больного, как взрослого, так и ребенка и подростка приходилось 1,2 операций [40].
По числу проведенных операций взрослых в 2014 г. [40] следует выделить среди МО: СККЦ СВМП (13,1%), Буденновский центр СВМП № 1 (4,0%), краевой онкологический диспансер (3,6%), краевой клинический перинатальный центр (3,0%); среди городов: Ставрополь (12,9%), Ессентуки (7,6%), Пятигорск (5,9%); среди районов: Минераловодский (3,1%) и Шпаковский (2,5%). По числу проведенных операций детей и подростков наиболее активная хирургическая деятельность отмечается в краевой детской больнице (42,0%), Буденновском центре СВМП (5,6%). Наиболее высокая доля прооперированных взрослых отмечается в СККЦ СВМП (11,1%), Буденновском центре СВМП (4,2%), краевом онкологиче ском диспансере (3,8%), краевом клиническом перинатальном центре (3,6%), и в целом в городах Ставрополь (13,7%), Ессентуки (7,9%), Пятигорск (6,5%). По наибольшему числу прооперированных детей и подростков можно выделить краевую детскую больницу (38,3%) и в целом г. Ставрополь (15,7%).
Доля хирургических операций, относящихся к высоким медицинским технологиям (ВМТ), в 2014 г. составила 3,6%. Из краевых МО, где проведены подобные операции, наибольший удельный вес приходился на СККЦ СВМП (71,2% от операций ВМТ, 83,5% от операций детям) [40] (таблица 9).
В структуре операций ВМТ наибольшую долю составляют операции: на сердце (32,4%), нервной системе (9,7%), по эндопротезированию тазобедренного сустава (7,7%), на органах зрения и брюшной полости (по 4,2%) [40].
В структуре проведенных хирургических операций важную роль играют экстренные операции, результативность которых нередко связана с периодом от начала заболевания. В течение анализируемого периода [36, 37, 38, 39, 40] доля экстренных операций на фоне общего числа операций имела динамику спада: от 6,2% до 5,8%, а доля несвоевременно проведенных операций (позже 24 час от начала заболевания) - тенденцию роста: от 30,7% до 34,0%. В числе экстренных операций в 2014 г. превалировали операции, связанные с острым аппендицитом (43,5%) и острым холециститом (26,8%). Из экстренно поступивших в 2014 г. в краевые стационары больных с острым аппендицитом, внематочной беременностью, прободной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, ущемленной грыжей, практически в каждом случае проведена операция [40] (таблица 10).
В эффективности оказания хирургической помощи населению важную роль играет обеспеченность медицинскими кадрами. В 2014 г. на 10 тыс. населения в крае (таблица 11) приходилось меньше врачей и среднего медицинского персонала, чем в СКФО (соответственно на 7,5%, 8,7%) и в целом в РФ (соответственно на 19,0%, 16,6%). Особую тревогу вызывает низкая обеспеченность краевого населения в сравнении с СКФО и в целом с РФ детскими хирургами (на 78,9% и 88,1%) и хирургами общей практики (на 15,1% и 25,8%) [40].
В т.ч. по специальности «Операционное дело» 2,4 1,8 2,0 Резюмируя представленные данные, следует отметить, что потери трудового потенциала обусловлены, с одной стороны, заболеваниями, препятствующими трудовой деятельности, с другой стороны – социально–экономическими и медицинскими причинами. Это свидетельствует, как о неблагоприятной ситуации со здоровьем, позднем обращении населения за помощью в МО, так и о снижении качества медицинской помощи [56].
Таким образом, хирургическую службу Ставропольского края можно охарактеризовать, как достаточно обеспеченную МО, коечным фондом, врачами-хирургами, широкой специализацией выполняемых операций, в том числе относящихся к ВМТ. Эти факторы в значительной мере обеспечивают достижение высокой операционной активности относительно низкого числа послеоперационных осложнений и летальных исходов. Однако, наряду с этим, оказание высококачественной хирургической помощи населению невозможно без МИ, основными группами которых по востребованности, объему и стабильности потребления являются ПС и ХМ. В этой связи и по причине ограниченного финансирования МО для изыскания наиболее эффективных путей оказания хирургической помощи населению необходимы маркетинговые исследования по оценке реального положения рынка указанных видов МИ и их потреблению МО, что явилось задачей следующего фрагмента работы.
Анализ хирургической деятельности медицинских организаций Ставропольского края
С целью формирования ассортиментного перечня наиболее эффективных и доступных по цене МИ использован метод коллективных экспертных оценок [14, 41], включающий комплекс логических и математико–статистических мероприятий, направленных на получение информации от специалистов, ее анализе и обобщении с целью выбора рациональных решений. Взаимодействие между специалистами позволяет компенсировать смещение оценок отдельных членов группы; кроме того, объем информации, имеющийся в распоряжении группы экспертов, больше объема информации любого члена группы. Проведение экспертизы включает следующие этапы: формулировка цели экспертизы и разработка процедуры опроса; отбор и формирование группы экспертов; проведение опроса; анализ и обработка полученной информации; синтез статистической информации и информации, полученной в результате экспертизы, в форму, удобную для принятия решений.
Исследование проведено путем очно-заочного анкетирования [41], позволяющего разъяснить экспертам сущность вопросов и обеспечить получение продуманных ответов, необходимых для выявления достоверной информации о наиболее часто используемой в Ставропольском крае номенклатуре ПСХ и ШХМ, оценке их функциональных свойств и конкурентоспособности.
К опросу были привлечены врачи двух больниц (Пятигорской ГКБ № 1 и Изобильненской ЦРБ), Пятигорского онкологического диспансера и двух городских поликлиник № 1 и № 3 (г. Пятигорск). Выбор Пятигорской ГКБ № 1, Изобильненской ЦРБ и Пятигорского онкодиспансера обусловлен большой численностью проведенных в 2014 г. хирургических операций у взрослых: 6681, 1456 и 1752; у детей: 566, 133 и 148, а также оперированных взрослых 6162, 1454 и 1616 и детей: 552, 133 и 104 соответственно. Кроме того, выбор Пятигорской ГКБ № 1 обусловлен проведением операций, относящихся к ВМТ. Выбор поликлиник г. Пятигорск обусловлен большой посещаемостью населения (3957 посещений в смену или 184,8 посещений на 10 тыс. населения) и большим числом проведенных в условиях дневного стационара хирургических операций (179 у взрослых, 16 у детей) и оперированных больных (165 взрослых, 15 детей) относительно других городов края [40]. Число экспертов, гарантирующее репрезентативность отбора, определяли где n - численность выборочной совокупности, искомое число наблюдений; N - численность генеральной совокупности (510 хирургов в крае: 394 хирургов общей практики, 44 нейрохирургов, 43 детских хирургов, 21 кардиохирургов, 8 торакальных хирургов [40]); t - коэффициент доверия; при р = 0,95 (95%) t = 2; р - доля изучаемого признака; q = (1 - р), принято максимальное значение pq, равное 0,25 (при р = 0,5); А - предельная ошибка выборочной доли (А = 0,05). Расчет показал необходимость анализа 224 анкет; фактически в исследовании приняли участие 232 эксперта. Исключение 6 не правильно оформленных анкет определило общее число анкет для дальнейшего исследования: 226. Пропорциональность отбора врачей МО края составила: Пятигорская ГКБ № 1 - 57,3%, Изобильненская ЦРБ - 25,9%, Пятигорский онкологический диспансер - 2,7%, городская поликлиника № 1 (г. Пятигорск) - 10,9%, городская поликлиника № 3 (г. Пятигорск) - 3,2%.
Для опроса подготовлена инструкция по проведению экспертной оценки ПСХ и ШХМ, приведенная ниже. Инструкция по проведению экспертной оценки номенклатуры ПСХ и ШХМ Уважаемый эксперт! С целью планирования потребности в МИ используется метод коллективных экспертных оценок, сущность которого состоит в обобщении аргументированных мнений высококомпетентных специалистов относительно каждого МИ. Вам предлагается заполнить две анкеты для уточнения номенклатуры ПСХ и ШХМ, используемых в хирургической практике.
В анкете № 1 «Профессиональные данные эксперта» необходимо указать путем подчеркивания: - специальность (хирург общей практики, нейрохирург, детский хирург, сердечно-сосудистый хирург, торакальный хирург); - стаж работы в здравоохранении; - стаж работы в хирургии; - наличие (какой) или отсутствие ученой степени; - наличие (какой) или отсутствие квалификационной категории; - тип МО (больница, диспансер, поликлиника); - влияние источников аргументации.
Благодарим Вас за участие в опросе! Анкета № 1 «Профессиональные данные врачей» включала вопросы о специальности врача, стаже работы в здравоохранении, в т.ч. в хирургии, наличии ученой степени, квалификационной категории, типе МО, влиянии источников аргументации. Полученные и обработанные сведения представлены в таблице 28.
Определение потребности медицинских организаций в хирургических перевязочных средствах
В последнее время произошло смещение научных приоритетов с вопросов разработки и внедрения новых технологий предоставления фармацевтических услуг, ориентированных, в основном, на экономию издержек (минимизация затрат), к вопросам эффективного расходования финансовых средств [35, 140, 143]. Использование дешевых, но мало эффективных МИ вызывает, с одной стороны, реальный рост затрат на лечение больных, с другой – вытесняет с рынка более эффективные, хотя и более дорогие товары.
С целью совершенствования обеспечения МО МИ и рационального использования ассигнований нами проведены исследования по прогнозированию потребности в ПСХ с применением экспериментального и математического методов [29, 146, 147].
Определение потребности краевых МО в ПСХ на период 2016-2018 гг. проведено поэтапно путем прогнозирования: в каждой МО; S ежегодного расхода ПС на одного оперируемого больного в каждой МО; ежегодной потребности каждой МО в ПСХ (в натуральных показателях). С целью определения указанных планируемых показателей проанализированы отчетные данные. Для получения точных результатов бездоказательно принимается [101], что выборка должна составлять 5% всей генеральной совокупности (N) (общего количества оперированных больных), что обеспечивает статистическую достоверность полученных результатов. Основой для изучения явились отобранные истории болезни и амбулаторные карты оперированных больных:
Число и доля (%) оперированных больных определены из отчетов о деятельности организаций здравоохранения, предоставленных ГБУЗ МЗ Ставропольского края «Медицинский информационно-аналитический центр» [36, 37, 38, 39, 40]. Средний расход ПСХ рассчитан на основании анализа историй болезни и ам 125
булаторных карт оперированных больных за прошедшие 3 года с использованием математических методов [29]. Удельный вес оперированных больных, использующих то или иное ПСХ, определен как отношение числа оперированных пациентов, использующих данное ПСХ, к общему числу оперированных больных. Средний расход ПСХ на одного оперированного больного рассчитан, как отношение общего количества ПСХ в натуральных показателях к общему числу данных больных [29]. С целью определения тенденции развития, полученные совокупности показателей подвергнуты математическому анализу с помощью метода аналитического выравнивания по прямой (метода наименьших квадратов) [101]. Выровненные таким образом значения характеризуют тренд для линейной зависимости (формула 5) [101]: Х(t) = а + bt (5) где X(t) - значение показателя, выровненного по прямой; a, b - коэффициенты уравнения тренда, определенные в программе «Microsoft Office Excel 2003»; t - показатель временного ряда, на который делается прогноз и характеризующий ряд динамики так, чтобы сумма ti = 0; фактически это разница между изучаемым годом и средним значением всех изучаемых лет. Для оценки точного отражения колебаний ряда определено среднее квадратичное отклонение, или остаточная дисперсия отклонений (S2), для линейной зависимости по формуле (6) [101]:
Чем меньше величина критерия So, тем больше соответствие выбранной зависимости; прогноз проводят по тренду такой зависимости.
Применение данного метода расчета можно продемонстрировать на примере определения доли больных, оперированных в Изобильненской ЦРБ и нуждающихся в повязках «Бранолинд Н» разных размеров (таблица 34).
Годы Изобильненская ЦРБ Пятигорская ГКБ № 1 Пятигорский онко-диспансер Пятигорская поликлиника № 1 2016 780 719 335 235 2017 819 751 352 246 2018 857 788 367 257 Потребность (П) МО в ПСХ, предназначенных для оперированных больных, рассчитана по формуле (7), лежащей в основе базовой модели потребления [29]: V A C П = (7) 100 где V – количество больных, оперируемых в МО; A – доля оперируемых больных, нуждающихся в определенном ПСХ, %; C – средний расход ПСХ на одного оперируемого больного (в натуральных показателях). Прогнозируемая доля больных, оперируемых в различных МО и нуждаю 127 щихся в определенных ПСХ, приведена в таблице 36. Средняя длительность пребывания одного больного на койке в 2014 г. составила: на нейрохирургической койке - 8,71 койко-день, кардиохирургической - 12,2, торакальной хирургии – 10,1, общей хирургии - 7,9, гнойной хирургии - 11,5, сосудистой хирургии – 10,8 [40]. С учетом этих данных определены ожидаемые средние показатели расхода ПСХ на одного оперируемого больного в конкретной МО (таблица 37).
Расчет прогнозируемой потребности ПСХ можно продемонстрировать на примере определения потребности Изобильненской ЦРБ в повязках «Бранолинд Н» в 2016 г. Используемые данные: прогнозируемое количество оперируемых больных - 780 человек (из таблицы 35), ожидаемая доля оперируемых больных, нуждающихся в указанном ПСХ - 24,1% (из таблицы 36), планируемый расход повязок на одного оперируемого больного - 28,3 шт. (из таблицы 37). Применив формулу (7), потребность Изобильненской ЦРБ в повязке «Бранолинд Н» разных размеров в 2016 г. составит: (780 24,1 28,3) / 100 =5320 штук или 178 упаковок № 30. Аналогично рассчитана потребность МО в других ПСХ на 2016–2018 гг. в натуральных показателях (штуках) (таблица 38).