Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Теоретические и конституционно-правовые основы обращения лекарственных средств на территории РСФСР в период с 1917 по 1991 гг. 15
1. Принципы правового регулирования обращения лекарственных средств под юрисдикцией РСФСР и СССР 15
2. Конституционно-правовые основы регулирования обращения лекарственных средств 34
Глава II. Правовое регулирование сферы производства и изготовления лекарственных средств в РСФСР 55
1. Правовое регулирование производства лекарственных средств 55
2. Правовые основы изготовления и торговли лекарственными средствами 75
Глава III. Правовое регулирование оборота и оборотоспособности лекарственных средств в РСФСР 98
1. Лекарственные средства, свободные в обороте 98
2. Лекарственные средства, ограниченные и запрещённые в обороте 109
Заключение 145
Список сокращений 149
Список использованных источников и литературы 151
Приложения 179
- Принципы правового регулирования обращения лекарственных средств под юрисдикцией РСФСР и СССР
- Правовое регулирование производства лекарственных средств
- Правовые основы изготовления и торговли лекарственными средствами
- Лекарственные средства, ограниченные и запрещённые в обороте
Принципы правового регулирования обращения лекарственных средств под юрисдикцией РСФСР и СССР
Здоровье считается не только высоко значимым фактором благоприятной экономической ситуации в стране, но и основным направлением в достижении национальной безопасности1, объектами которой в России являются общество, государство и личность, её права и свободы2. Фундаментальной составляющей системы здравоохранения в части обеспечения качества медицинской помощи гражданам с целью гарантии охраны здоровья является предупреждение и снижение заболеваемости, сохранение трудоспособности, обеспечение долголетней активной жизни, чему служат лекарственные средства в качестве диагностических, лечебных, профилактических и реабилитационных химико-фармацевтических препаратов.
Легальное определение понятия «обращение лекарственных средств » было введено лишь в 1998 г., но с учётом регулирования нормативно-правовыми актами РСФСР большинства из предложенных в ней аспектов, можно предложить следующую доктринальную дефиницию применительно к рассматриваемому периоду: обращение лекарственных средств (ЛС) – это деятельность аптечных и внеаптечных предприятий, по исследованию, государственной регистрации, производству, изготовлению, упаковке, маркировке, контролю качества, хранению, перевозке, экспорту, импорту, отпуску, реализации, применению, рекламе, уничтожению лекарственных средств.
Под принципами обращения ЛС понимаются наиболее существенные, объективно-необходимые закономерности и взаимосвязи этой сферы, характеризующиеся устойчивостью общественных отношений, присущих обращению лекарственных средств как комплексу, включающему их производство, изготовление, хранение, продажу, отпуск и др. сопутствующие элементы, и разграничивающих их от других видов деятельности.
В процессе осуществления обращения ЛС необходимо учитывать все принципы позитивного права. Однако, ограниченные объёмом диссертационного исследования, рассмотрим только определяющие исходные начала обращения ЛС, которые выражают содержание этой деятельности, позволяют признать единство всего комплекса элементов, включённых в понятие обращение ЛС, а также являются показателем правового состояния1 обращения ЛС.
Стоит отметить, что область обращения ЛС регулируется нормами публичного, как право на здоровье и медицинскую помощь, контроль качества, выпуск в оборот и т.д., так и частного права, в сфере продажи.
Повседневная практика употребления лечебных трав и снадобий лежала в основе искусства врачевания, которое зародилось в древности и передавалось из поколения в поколение. В дальнейшем изготовление лечебных снадобий трансформировалось в производство, как особый род фармацевтической деятельности, обособленный от непосредственного врачевания, породив в свою очередь появление в начале XVII века в России Аптекарского приказа, что является ярким свидетельством чёткой дифференциации врачебной и аптекарской деятельности, которые получили организационное оформление, хотя и не были завершены.
Более отчётливо эта тенденция проявилась в XVIII веке с созданием при Екатерине II Медицинской коллегии. При ней же был издан специальный указ, вводивший в действие первый в России Устав аптекарский. Указ от 20 сентября 1789 года, в отличие от других, помещённых в Полное собрание законов Российской империи2, был опубликован на русском и немецком языках, что свидетельствовало о преимущественно иностранном влиянии на аптечное законодательство, и, с другой стороны, косвенно демонстрировало отставание в этой области России от Западной Европы. Если речь шла об иностранных ЛС, разрешалось использовать прусскую и другую иностранную – американскую, японскую, наряду с отечественной, Фармакопеи 1 . Тем же самым руководствовались иностранцы-аптекари, которые тогда преобладали среди коллег в столичных городах Российской Империи – Москве и Санкт-Петербурге. Вероятно, немецкий язык, на котором излагался закон, предназначался для тех аптекарей, которые владели им как родным. Закон фиксировал и уровень развития медицины екатерининских времён. В частности, аптекарям разрешалось отпускать простейшие ЛС «присяжным бабкам». Имеются в виду повивальные бабки, занимавшиеся «вспомоществованием» при родах / родовспоможением – традиционной формой народной медицины России прошлого столетия. При этом «присяжные бабки», оперировавшие методами народной медицины, но признанные, наряду с акушерами, как специалисты своего дела, получали за труд вознаграждение. Таким образом, на законодательном уровне регулировалось взаимодействие европейской и народной российской медицины. Несмотря на заимствование из иностранного законодательства, Устав по стилю и содержанию изложения отдельных норм не лишён архаизмов. В нём имеются отсылки скорее к моральным, нежели к правовым категориям, что роднит его с Соборным уложением, а не с современным законодательством. Образцом служит апелляция к морали в законе: «Аптекарь, яко добрый гражданин, верно хранящий присяжную должность, повинен быть искусен, честен, совестен, благоразумен, прилежен, во всякое время присутствен и исполняющий звание свое всеобщему благу соответственно» 2. Следует отметить, что в процитированной статье уже нет прямого упования на Бога, как ранее, в то же время призвание аптекарей объявляется служением общему благу, что само по себе предполагает некую сакральность, а не простое оказание услуг.
Несмотря на относительно невысокий уровень развития фармации в России XVIII века, в Уставе были заложены важнейшие принципы и основы дальнейшего развития правового регулирования обращения ЛС. Прежде всего, это принцип компетентности, в основе которого лежат особые требования к квалификации аптекарских работников. На втором месте принцип повышенной требовательности к рабочему месту аптекарей, третий принцип дифференциации лекарств по степени их воздействия на пациентов: простые, сильнодействующие (СЛС) и ядовитые (ЯЛС) и соответствующая регламентация их хранения и правила реализации аптеками. Четвёртый принцип раздельной аптекарской и врачебной деятельности, поскольку первая направлена на изготовление и реализацию лекарств; а вторая – на лечение людей. Одновременно, аптекарская деятельность разграничивалась от обычной торговли, например, запрещалось производство, сбыт вина и водки через аптеки. Пятый принцип – государственного регулирования как ценовой, так и кадровой политики, который реализовывался не только правовыми методами, но и через государственное управление аптеками, часть из которых были ещё казёнными, принадлежали различным ведомствам, главным образом, военной коллегии.
В 1836 году был издан второй (последний) Устав аптекарской Российской империи. За 47 лет после издания первого Устава в стране произошли серьёзные изменения, повлиявшие как на содержание, так и на стилистику языка его изложения. Это, несомненно, благотворно сказалось на изложении правовых актов, которые были понятны не только современникам, но и нам, их потомкам. Несмотря на победу в Отечественной войне 1812 года, Россия вступила в полосу затяжного кризиса крепостничества. Но, одновременно, в недрах феодализма, вызревали буржуазные отношения, усиливалась частная инициатива. Последнее непосредственно отразилось на фармацевтическом деле. В стране повсеместно возрастает число «вольных аптек», принадлежащих не только российским подданным, но иностранцам в столицах. С созданием при Александре I министерств, изменяется система управления империей. Аптечная сеть общего пользования переходит под управление Министерства внутренних дел. Важной вехой в развитии российского законодательства стала его систематизация, предпринятая по инициативе Николая I и проведённая непосредственно графом М. М. Сперанским.
Устав аптекарский, введённый Высочайшим указом 23 декабря 1836 года, вошёл составной частью в Устав врачебный. В последующем, когда систематизация законов осуществлялась в частном порядке на основе принципов, заложенных в издание Свода М. М. Сперанским, установленный ранее порядок не менялся. Вплоть до 1917 г. Устав врачебный в части регламентации аптечной деятельности дополнялся статьями, которые брались из царских указов, уточнявших те или иные положения Устава аптекарского1. Безусловно, анализ документов показывает, что изменился сам язык изложения закона. Во-первых, он стал более чётким и понятным, как и всё российское законодательство, уложенное в Своде законов; во-вторых, в формулировках исчезли моральные категории. Появилась особая правовая строгость изложения, свойственная языку нормативных актов. Концептуальный тезис о служении не исчез, но его формулировка перестала носить назидательный характер. Указанные выше принципы регулирования обращения ЛС были уточнены. Прежде всего, принцип раздельности врачебной и аптекарской деятельности был дополнен принципом взаимодействия врачей и аптекарей при лечении пациентов, заложенный уже в законе 1789 года. Так, выдача лекарств в аптеке осуществлялась либо самими аптечными работниками, если речь шла о простых ЛС, либо по рецепту врача, если это были сильнодействующие или ядовитые ЛС. Фармацевты или провизоры могли оказывать неотложную медицинскую помощь, если рядом не было врача, но не говорилось о взаимодействии аптекарей и повивальных бабок. Важным было дополнение о том, что в случае установления провизором в рецепте врача ошибки, первый приостанавливал выдачу требуемого ЛС и ставил в известность второго. Выдача ЛС аптекою при этом могла производиться только с дополнительного письменного подтверждения врачом действительности оспариваемого рецепта2.
Существенным дополнением к принципу компетентности стал принцип ответственности аптечных работников за отрицательные последствия своей деятельности, связанные с нанесением вреда больному – от осложнений, до летального исхода. В Устав был внесён отдельный раздел, устанавливающий материальную ответственность в виде штрафов за нерадивое исполнение аптекарями своих обязанностей. В случае регулярного и системного характера нарушений, применялись меры, вплоть до лишения права заниматься профессиональной деятельностью на время или навсегда, и даже передача аптеки под управление другому лицу. Вводилась уголовная ответственность, если в результате действий провизора был нанесен вред здоровью пациента, но точная мера ответственности законом не оговаривалась.
Правовое регулирование производства лекарственных средств
Отечественная химико-фармацевтическая промышленность (ХФП) прошла ряд этапов исторического развития, на каждом из которых формировалась своя система заготовки и закупок лекарственного сырья, применения фармакологических прописей для различных ЛС, производства и изготовления ЛС и форм, поиски новых, активно действующих фармакологических веществ, организация системы сбыта, хранения и продажи импортированных или произведённых ЛС. Это была отрасль промышленности, объединяющая производственные предприятия, выпускающие в основном ЛС, применяемые с профилактической, диагностической или лечебной целью в медицине и ветеринарии, предназначенные либо для дальнейшей обработки в аптеке, либо для непосредственного отпуска из аптечной сети потребителю1.
Вся валовая промышленность страны делилась на два основных подразделения: средства производства – группа «А» и предметы потребления – группа «Б». К предприятиям ХФП группы «А» относились: предприятия по производству ЛС и препаратов, применяемых, как правило, только в ветеринарной практике, по производству химико-фармацевтической продукции, галеновых и других препаратов, направляемых для дальнейшей переработки и придания готовой лекарственной формы на других предприятиях. К группе «Б» относились предприятия по производству химико-фармацевтических препаратов ( – определения терминов в приложении 1), антибиотиков, вакцин , сывороток , других иммунобиологических препаратов , витаминов, кровезаменителей, эндокринных препаратов и других ЛС. В связи с небольшим количеством выпускаемых ЛС для ветеринарии, производились они на тех же предприятиях, что и для медицинских целей, кроме вакцин и сывороток, выпускаемых на биофабриках. Одни и те же изделия направлялись на другие предприятия для дальнейшей переработки, а частично непосредственно в аптечную и лечебную сеть. Поэтому особой необходимости делить продукцию по группам не было1.
Подразделение промышленности предусматривало добывающую и обрабатывающую отрасли, к последней из которых относится ХФП. В литературе советского периода отрасль промышленности определялась как группа промышленных предприятий, однородных между собой в отношении назначения выпускаемых продуктов и перерабатываемого сырья. То есть к той или иной отрасли относили предприятие в целом, а не его часть, в зависимости от преобладающей продукции. Отнесение ХФП к разделу химической промышленности связано с общностью технологических, экономических и производственных показателей. В качестве ЛС употреблялся также ряд продуктов, производимых на предприятиях других отраслей промышленности. Как правило, эти продукты имели другое назначение, и для использования в медицинской сфере они подвергались дополнительной очистке, как: сульфат натрия, гидрокарбонат натрия и др. Некоторые ЛС производились не на химико-фармацевтических заводах, а в порядке последующей переработки основных продуктов или отходов другого производства, как: ихтиол, аль-бихтол, ПАСК, йодистые соли и др. Для этих предприятий подобные изделия являлись побочной продукцией.
Продукция ХФП в основном реализовалась через системы органов сбыта и снабжения, органы медицинского снабжения на транспорте и т.п. Непосредственный отпуск ЛС потребителям производился через аптечную сеть без дополнительной обработки, как расфасованные и дозированные средства, либо с обработкой, в виде растворения, смешивания и т.д.
Производство ЛС на территории РСФСР осуществляли, с одной стороны, промышленные предприятия, НИИ, лаборатории и институты, с другой стороны аптеки и аптечные пункты. Данные об основных субъектах производства лекарственных средств в РСФСР представлены в рисунке 6.
Химико-фармацевтическая промышленность до 1917 года была основана преимущественно на частной форме собственности, а ЛС изготавливались в лабораториях аптек. Заводы появились только во второй половине XIX века, и ЛС стали изготавливаться не только в аптеках. Фирмы-производители ЛС были основаны на иностранном капитале, преимущественно немецком. Самыми крупными в России в начале XX века были «Русское акционерное общество Шеринг», «Товарищество Феррейн», «Товарищество Миллер» и другие1. Примерно на 90 % ЛС имели импортное происхождение, независимо от того, простые или сложные лекарственные формы это были. Из страны вывозились лекарственные травы и сырьё, которые возвращалось в виде ЛС. Этому благоприятствовала таможенная политика, поскольку пошлины на ввоз устанавливались значительно ниже, чем на вывоз исходного лекарственного сырья для производства. Например, дешевле было ввезти 3 пуда хинина в химически чистом виде, который применялся для лечения малярии, уплатив 7 руб. 75 коп. пошлины, чем ввезти 100 пудов коры хинного дерева, которая потребовалась бы для изготовления 3 пудов хинина, заплатив пошлину 85 руб.1.
Первая мировая война положила начало разорению и без того маломощного химико-фармацевтического производства. В них производили галеновые препараты и немногочисленные фармацевтические товары, как перекись водорода, азотнокислое серебро, перманганат калия, танин, терпингидрат, адреналин, эфир и др. Более сложные ЛС, а именно органические синтетические препараты и алкалоиды не производились, и потребность в них удовлетворялась импортом.
Производство тогда ориентировалось, в первую очередь, на обеспечение военного заказа, и спрос на ЛС значительно вырос. В это время организуется производство салициловых (аспирин) и опийных препаратов, фенацетина, хлорэтила и др.2. Тем не менее, при существенном недостатке сырья и квалифицированных кадров эти объёмы не удовлетворяли потребностей страны.
После Октябрьской революции 25 октября (7 ноября) 1917 г. ситуация в сфере обращения ЛС значительно ухудшилась. Лекарственный голод в военный период заставил заняться созданием производства важнейших ЛС, ранее импортировавшихся. Выполнение задач по доступности и бесплатности квалифицированной медицинской помощи оказалось трудным в условиях разрушенной инфраструктуры здравоохранения и аптечного дела. Для организации нового народного хозяйства страна стала национализировать банки, железные дороги, внешнюю торговлю, торговый флот и все крупные промышленные объекты, в том числе и химико-фармацевтические предприятия.
Национализация, то есть принудительное обращение частной собственности в государственную, не являлась чем-то новым в мировой практике, однако, в нашем государстве имелись коренные отличия3. Она носила масштабный и безвозмездный характер4. Стоит отметить, что произошла не просто смена формы собственности, а создание новой – государственной социалистической собственности, которая пришла вместе с отменой частной собственности на средства производства.
Важным шагом к этому стало введение рабочего контроля над производством и распределением продукции. СНК 27 ноября 1917 г. было издано «Положение о рабочем контроле». Производство, купля-продажа, финансы заводов, фабрик ставились под контроль выборных рабочих органов. В задачу рабочего контроля входило наблюдение за производством, установление минимума выработки и принятие мер к выяснению себестоимости производимых продуктов.
Однако не все собственники выполняли требования данного акта. Поэтому в нормативных актах РСФСР в первые годы после революции для обозначения обращения основных средств производства в собственность государства употреблялось два термина: «национализация» и «конфискация».
Таким образом, национализация началась с крупной промышленности, собственники которых отказывались подчиниться положению о рабочем контроле или бросали свои предприятия. Большое распространение получила и государственная монополия. Декретом от 02 декабря 1917 года был организован ВСНХ, которому представлялось право конфискации, реквизиции, секвестра и принудительного синдицирования предприятий и отраслей промышленности и торговли. При нём был образован «Фармацентр»1 (см. выше гл. 1. 2).
Процесс национализации крупнейших предприятий принял более урегулированный характер после выхода Декрета СНК от 28 июня 1918 г. «О национализации крупнейших предприятий по горной, металлургической и металлообрабатывающей, текстильной, электротехнической, лесопильной и деревообделочной, табачной, стекольной и керамической, кожевенной, цементной и прочим отраслям промышленности, паровых мельниц, предприятий по местному благоустройству и предприятий в области железнодорожного транспорта»2.
Правовые основы изготовления и торговли лекарственными средствами
К концу 1914 г. в Российской Империи числилась 4791 аптека с правом вольной продажи лекарств, из которых обычных аптек было 2633 (55 %), сельских аптек – 2047 (43 %), аптечных отделений – 73, гомеопатических аптек – 381. В этот период прекратился импорт ЛС и сырья, и начался отток иностранного капитала из России. Страна стала запрашивать ЛС в Японии, чьё производство ограничивалось приготовлением чистого йода, простых йодистых соединений и ряда ЛС, принятых японской Фармакопеей1. До начала войны Япония производила ЛС только для внутреннего рынка и не смогла сразу удовлетворить запросы России. В результате чего для вывоза из Японии ЛС требовалось разрешение МВД.
После Октябрьской революции возникла острая проблема высокой заболеваемости и смертности населения. В этой связи 02 декабря 1917 г. был издан акт «О борьбе с заболеваемостью, смертностью и антисанитарными условиями жизни широких масс населения»2. Аптечное дело изымалось от частных лиц и передавалось общественным самоуправлениям: губернским и уездным врачебно-санитарным советам, а также центральным врачебно-санитарным советам. Устанавливалась ценовая политика в отношении ЛС. Так, 30 января 1918 г. было утверждено постановление Народного комиссариата по внутренним делам (НКВД) «Об официальном справочнике рыночных цен на ЛС и другие аптекарские товары и о дополнительной таксе к официальному справочнику»3. Управление медицинской частью НКВД стало издавать официальный справочник рыночных цен на ЛС. Процентную надбавку – дополнительную таксу, устанавливали местные Советы рабочих, солдатских и крестьянских депутатов, исходя из местных условий: расходов на доставку товаров, содержание аптек, оплату труда и другое. Все аптеки были обязаны руководствоваться данным справочником под угрозой репрессивных мер вплоть до реквизиции аптек. Цены на ЛС не были устойчивы и постоянно варьировались, что можно связать как с отсутствием денежных средств на поддержку лекарственной помощи, так и дороговизной оборудования, реактивов и других, необходимых для изготовления ЛС, предметов.
После принятия Декрета от 22 апреля 1918 г. началась национализация внешней торговли. Деятельность таможенных учреждений оставалась совершенно не урегулированной, так как дореволюционные таможенные законы считали отменёнными, а новые нормы ещё не были установлены. Разорённая четырьмя годами Первой мировой войны, Советская Россия не располагала большими ресурсами для налаживания торговли с капиталистическими странами. В этот период с РСФСР торговали отдельные фирмы из девяти стран: США, Англии, Франции, Германии, Финляндии, Дании, Норвегии, Швеции, Китая. Причём из Китая и Норвегии мы только импортировали товары, а в Данию только экспортировали. Химические продукты входили в 9,8 % импорта, наряду с кофе, чаем и т.д.
Для улучшения положения по обеспечению населения ЛС, 27 июля 1918 г. НКЗ издал постановление «О регулировании продажи и отпуска аптекарских то-варов»1. В аптекарских магазинах запрещалось изготовление ЛС и примесей, в том числе и по рецептам врачей, лечение больных, отпуск патентованных, галеновых (то есть экстрактов, растворов и смесей из растительного сырья) и химических препаратов, кроме товаров, применяемых для хозяйственных и технических надобностей: аммоний углекислый, агар-агар, бадьян, бензин, бура, ваниль, неочищенный железный купорос и т. п. Через несколько месяцев перечень расширился до препаратов, включающих: калий двухромо-кислый, калий марганцево-кислый, карболовую кислоту неочищенную, кислоту соляную неочищенную, камень квасцовый, катеху, магнезит, магнезию углекислую, марганца перекись и т. п. Таким образом, магазины в основном занимались продажей косметики, парфюмерии и хозяйственных товаров. Запрещён был массовый вывоз ЛС из Москвы, при отсутствии особого разрешения фармацевтической секции НКЗ2.
Учреждения, занимающиеся хранением, продажей и отпуском фармацевтических, галеновых и химических препаратов исключительно для аптек и лечебных заведений должны были получить на дальнейшее продолжение своей деятельности разрешение от местных губернских медико-санитарных отделов при губернском Совете рабочих и крестьянских депутатов. ЛС, находящиеся в аптеках к моменту издания указанного постановления, подлежали исследованию, и после делились на две категории:
а) доброкачественные, которые передавались в учреждения;
б) недоброкачественные, которые подлежали уничтожению.
Торговля сильнодействующими веществами допускалась только в оптовых и розничных магазинах, имеющих на это разрешение от соответствующих губернских или центральных органов НКЗ1.
Переход от частно-торгового аппарата к государственному регулированию и крайне ограниченный запас ЛС привёл к пересмотру и установлению новых цен и норм отпуска ЛС. Врачам устанавливалось выписывать строго ограниченное количество ЛС, включая повторы их приёма и способ употребления. Справочник рыночных цен ЛС публиковался со всеми изменениями и колебаниями цен.
Вслед за этим началась национализация аптек. Соответствующий Декрет вышел 28 декабря 1918 г. 2 и стал важным документом по построению обеспеченности населения бесплатной лекарственной помощью. Это было создано для уничтожения частновладельческой основы, строгой регламентации аптекарских магазинов, учёта и государственного контроля над деятельностью оптовых фирм аптекарских товаров. В том числе была затронута реклама средств отечественного и заграничного производства для симптоматического лечения.
Наступил этап бессистемной национализации. В некоторых местах это вылилось в захват предприятий служащими в свои руки3, или оставление предприятий «аптековладельцами» из-за контрибуций, налогов и других репрессий. С другой стороны, некоторым аптекам, единственным в местности, были сделаны исключения. Они не национализировались, но обслуживали только те учреждения, составной частью которых они являлись. Была запрещена свободная продажа лекарств. Процесс национализации был приостановлен до полной выработки плана общегосударственного масштаба. Это осложнялось отсутствием сведений по аптекам и их обороту на тот исторический момент4. Постановлением НКЗ от 30 декабря 1918 г. «О национализированных аптеках, аптечных предприятиях, об организации управления ими и органах, их снабжающих» было утверждено положение об общем руководстве и контроле за деятельностью национализированных аптек и аптечных предприятий. Национализация привела к конфискации и передаче всех аптечных предприятий с их оборудованием, запасами, лабораториями в ведение НКЗ.
В 1919 г. по-прежнему царил лекарственный голод, в том числе, и в Москве1. В крайне ограниченных запасах имелся кодеин, кофеин и другие необходимые ЛС. В силу их отсутствия, НКЗ РСФСР стал закупать их у частных фирм. В некоторых городских амбулаториях прекратили бесплатный отпуск ЛС. Стали отказывать в изготовлении ЛС по рецепту, ссылаясь на их отсутствие, что приводило пациентов к необходимости ездить в разные аптеки, количество которых резко уменьшилось. Лекарственную помощь население в основном получало из тех аптек, которые находились при лечебных учреждениях. Нестабильность в фармацевтическую деятельность вносило и отсутствие новых такс, что приводило к разбросу цен на ЛС – в одних местах очень высокие, а в других – низкие2.
Реформирование аптечного дела привело к созданию государственных ор ганов для снабжения национализированных аптек ЛС и для развития ХФП: цен тральных и областных аптечных складов, лабораторий, химико фармацевтических заводов. Для функционирования национализированных аптек был создан специальный фонд в виде оборотного капитала по ведению дела. Так, снабжением аптек и аптечных предприятий ведали утверждённые для всей губер нии единые аптечные склады и лаборатории. Самостоятельные закупки товаров аптеками и лечебными учреждениями не допускались. Отпуск товаров из складов и магазинов производился по разрешениям следующим образом.
1. Для производственного потребления на фабриках, заводах, и вообще производственных предприятиях, входящих в групповые объединения отдельной отрасли промышленности, соответствующих центральным или районным производственным правлениям, на основании плановых нарядов Отдела химической промышленности ВСНХ его местным органам, а до получения таких нарядов, по разрешениям центральных / районных производственных правлений, подтверждённым Отделом химической промышленности ВСНХ1.
2. Для производственного потребления на фабриках, заводах и т. п., не входящих в групповые объединения – по разрешению местных СНХ или экономических Отделов губернских советов депутатов в пределах нормы, утвержденной Отделом химической промышленности.
3. Для непроизводственного потребления населением и в домашнем хозяйстве, по разрешениям Главного управления продуктораспределения и местных органов Народного комиссариата по продовольствию в пределах нормы, устанавливаемой Отделом химической промышленности ВСНХ, и утверждаемой Комиссией использования.
4. Для медицинского потребления – по разрешениям НКЗ и его местных органов в пределах нормы, установленной Отделом химической промышленности ВСНХ по соглашению с НКЗ. Система учёта ЛС позволила стабилизировать ситуацию по распределению ЛС, исходя из выполнения первоочередных задач: снабжение военных и гражданских лечебных заведений. Другие категории граждан практически лишались возможности приобретения большинства препаратов. Чтобы повысить товарооборот без увеличения размера оборотных средств, необходимо быстрей доводить товары до потребителей, то есть улучшить лекарственное обслуживание и высвободить суммы оборотных средств для расширения производства. В 1920 году выработка ЛС сильно сократилась и составляла примерно 80 % к объёму производства 1916 года.
Лекарственные средства, ограниченные и запрещённые в обороте
Все сильнодействующие и сложные по составу ЛС в РСФСР, в 1917–1991 гг., в большинстве своём были ограничены в обороте, независимо от исторических условий. Те из них, что содержали в своём составе сильнодействующие или ядовитые вещества (СЯВ), обозначались в аптекарской таксе знаком креста, а сложные ЛС отпускались исключительно по рецептам врачей, зарегистрированных в здравотделе2. Оформление и отпуск таких ЛС был чётко регламентирован специальными правилами, положениями и инструкциями НКЗ РСФСР, а после образования СССР – НКЗ СССР, и далее, МЗ СССР. Существовал и перечень изъятых из оборота ЛС, куда вошли некоторые наркотические лекарственные средства.
Перед отпуском ЛС рецептар – контролёр обязательно проверял данные пациента, врача, ответственных лиц и ЛС3: соответствие фамилии больного и фамилии, указанной в рецепте; соответствие номеров на упаковке ЛС и на рецепте, а также квитанцию; правильность написания и наклейки этикеток и дополнительных указаний; наличие подписей лиц, приготовивших и проверивших качество ЛС; способ употребления ЛС; признаки порчи – цвет, прозрачность, консистенцию, внешний вид ЛС и соответствие прописанных ингредиентов, и их количества в рецепте и в записях ассистента на талоне. После проверки этих данных пациенту разъяснялся способ употребления и хранения ЛС в домашних условиях.
ЛС, содержащие ядовитые вещества, отпускались в опечатанном виде или укупоривались под обкатку. Опечатывалось ЛС фармацевтом, проверившим его. До отпуска пациенту, эти препараты хранились в отдельном запирающемся шкафу. Если в ЛС содержались СЯНВ, то отпускать их вне состава запрещалось. Запрещалось отпускать наркотические средства по иногородним рецептам.
ЛС, в состав которых входили СЯВ, не могли быть отпущены повторно по сигнатурам без подписи врача. Все рецепты, поступающие для изготовления в аптеку, должны быть написаны разборчиво на латинском или местном языке, с точным указанием способа употребления ЛС. В рецептурах, содержащих СЯВ, должен был указываться способ употребления, без чего ЛС не отпускается. При их прописывании врач был обязан руководствоваться высшими однократными и суточными приёмами, предусмотренными ГФ СССР. Если доза была выше, ставился восклицательный знак. При несоблюдении этого требования и невозможности объяснения с врачом, средство отпускалось в дозе, равной половине высшего приёма.
Подробнее остановимся на трёх референсных группах ЛС, существенно влияющих на качество жизни населения и её продолжительность: медицинские иммунобиологические препараты (МИП), орфанные препараты (ОП), ядовитые, сильнодействующие, наркотические и психотропные вещества в составе лекарственных средств (СЯНПВ ЛС). Эти ЛС имеют свои особенности оборота на территории РСФСР в исследуемый советский период с 1917–1991 гг.
1. Медицинские иммунобиологические препараты
Термин «медицинские иммунобиологические препараты» (МИП) был введён в последние годы существования РСФСР и СССР, до этого их называли «бактерийными препаратами», употребляемыми во врачебной и санитарной практике с предупредительной, лечебной или диагностической целью1. Имелся ввиду состав МИП, содержащий живые или убитые цельноклеточные бактерии или продукты их жизнедеятельности – токсины , анатоксины или части бактериальной клетки – антигенов капсулы, клеточной стенки, белки, полисахариды и прочее.
Легальное определение даётся в пп. 6.2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2. Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов; к ним относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевти-ческие лекарственные препараты. Определение иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней устанавливается федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ1 как вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие ЛС, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
Эпидемии и пандемии чумы, натуральной оспы, холеры, сыпного тифа, гриппа/испанки, не раз в мировой истории приводили к опустошению территорий, вымиранию городов и стран, многочисленным экономическим потерям. Сначала это были примитивные меры борьбы, основанные на знаниях того времени, например, покинуть опасные земли, употреблять чеснок, проводить магические обряды и прочее. Впоследствии стали разрабатывать научные меры по борьбе с эпидемиями. В основном использовали три общие стратегии2: всеобщая профилактика, локальная профилактика, паллиативное лечение без профилактики. Выбор стратегической линии зависел не только от стоимости паллиативного лечения и профилактики, но и эпидемиологических особенностей инфекционного процесса. На эти условия влияет имеющаяся в государстве система мероприятий, осуществляемая в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней, в том числе путём проведения профилактических прививок / вакцинации, для чего в мирвой практике используются МИП3.
Эпидемии были как стационарного типа – дизентерия, дифтерия, тифы и т. п., так и временного характера – холера и другие. Необходимо было предусмотреть меры общего и специального/специфического характера, к ним относились лечебная сыворотка и предохранительная вакцина. Система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путём проведения профилактических прививок, называется иммунопрофилактика.
В Советской России под вакциной понималась жидкость, содержащая живые, вирулентные или убитые возбудители инфекций, или же продуктов жизнедеятельности или искусственного расщепления последних1. До войны снабжение сыворотками и вакцинами осуществлялось рядом государственных, общественных и частных институтов. Небольшие лаборатории не полностью удовлетворяли даже местные потребности. Институты крупных центров сокращали своё производство. Не было фуража для животных, благодаря возросшим ценам, не стало сырья для приготовления питательных сред, например, телятины, рыбной муки, пептона, желатины и других химических реактивов2. Во время войны Институты были отвлечены от своей программной работы специальными заданиями военного времени.
В РСФСР стали принимать меры для борьбы с эпидемиями, включая улучшение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Осуществлялись мероприятия по борьбе с эпизоотиями чумы рогатого скота, повального воспаления лёгких, сапа, сибирской язвы, бешенства, туберкулёза и др. Одним из первых шагов стало производство бактерийных препаратов. К 1917 году в России насчитывалось 7 санитарно-бактериологических институтов, которые занимались санитарией, диагностикой и производством 7 препаратов – антирабического (вирус бешенства, Rabies virus), оспенного (вирус натуральной оспы, Pox virus), брюшнотифозного (сальмонелла брюшного тифа, Salmonella typhi), холерного (холерный вибрион, Vibrio O1 cholerae cholerae, Vibrio cholerae El Tor), противоскарлатиноз-ного (пиогенный стрептококк, Streptococcus pyogenes), противодифтерийного (дифтерийная палочка, Corynebacterium diphtheriae); около 40 специализированных лабораторий, изготавливающих антирабическую вакцину против бешенства1. К 1928 году сеть бактериологических и санитарно-бактериологических институтов РСФСР развернулась в 35 городах: Архангельске, Владикавказе, Воронеже, Вятке, Иркутске, Иваново-Вознесенске, Казани, Кызыл-Орде, Костроме, Краснодаре, Красноярске, Курске, Ленинграде, Москве, Омске, Оренбурге, Пензе, Перми, Самаре, Хабаровске и других.
Война, голод и разруха имели колоссальные последствия для страны. Эпидемии в первые годы Советской власти достигали угрожающих размеров, например, в 1918–1922 гг. было зарегистрировано около 7,5 млн. заболеваний паразитарным/вшивым сыпным тифом. Количество холерных и других эпидемических заболеваний катастрофически возрастало. Выделялись денежные средства для приобретения ЛС, дезинфекционных средств, для улучшения санитарного состояния местности и устройства временных лечебных заведений и врачебно-наблюдательных пунктов по борьбе с эпидемиями возвратного и сыпного тифов2. Для закупки ЛС провизоры отправлялись в другие страны – Великобританию, Германию и Японию.
На первых этапах существования НКЗ РСФСР основной целью стала организация борьбы с эпидемическими болезнями – холера, «испанка», так назывался тяжело протекающий грипп, сыпной тиф – для чего была создана специальная эпидемическая комиссия. Решением от 1 июля 1918 г. прививали тетравакцину против кишечных инфекций: брюшного тифа, паратифа Б, дизентерии Флекснера и Зонне заранее, не считаясь с появлением заболевания3. Организовали особую прививочную противохолерную комиссию, в обязанность которой входило: заготовка и снабжение ж/д необходимыми для прививок препаратами; заказы вакцин от Центрального санитарного совета по поручениям ж/д.