Содержание к диссертации
Введение
1. Система лекарственного обеспечения как подсистема комплекса услуг здравоохранения 9
1.1. Сущность фармацевтической подсистемы здравоохранения и государственное регулирование лекарственного обеспечения населения в России на современном этапе 9
1.2. Характеристика современного состояния сферы лекарственного обращения 26
1.3. Зарубежный опыт лекарственного обеспечения населения 38
2. Анализ действующих в субъектах РФ систем управления лекарственным обеспечением и разработка концепции их формирования в условиях современной России 48
2.1. Структура лекарственного обеспечения населения субъекта РФ, объект и субъект управления 48
2.2. Анализ действующих в субъектах РФ систем управления лекарственным обеспечением и их недостатки 55
2.3. Формулярная система как метод совершенствования управления лекарственным обеспечением 75
2.4. Концепция формирования эффективной системы управления лекарственным обеспечением населения субъекта РФ 79
3. Предложения по системе управления лекарственным обеспечением населения субъекта РФ 87
3.1. Оптимизация и планирование лекарственного обеспечения на основе формулярной системы 87
3.2. Совершенствование организации закупок и распределения лекарственных средств 97
3.3. Совершенствование учета и контроля лекарственного обеспечения 110
4. Предпосылки функционирования предлагаемой системы управления лекарственным обеспечением 125
4.1. Предложения по совершенствованию законодательных и других нормативно-правовых актов в сфере лекарственного обеспечения ... 125
4.2. Создание единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения и мониторинг лекарственного обеспечения 133
4.3. Обеспечение качества лекарственных средств 144
Выводы и заключение 153
Список использованных литературных источников 159
- Сущность фармацевтической подсистемы здравоохранения и государственное регулирование лекарственного обеспечения населения в России на современном этапе
- Структура лекарственного обеспечения населения субъекта РФ, объект и субъект управления
- Оптимизация и планирование лекарственного обеспечения на основе формулярной системы
- Предложения по совершенствованию законодательных и других нормативно-правовых актов в сфере лекарственного обеспечения
Введение к работе
Высокие темпы роста объемов информации, хранимой и передаваемой по беспроводным сетям, создают благоприятные условия для противоправных действий в отношении электронной информации. Наряду с организационными, правовыми и техническими методами для решения задач информационной безопасности важнейшее значение приобретают программно-технические средства управления правами доступа к ресурсам информационно-вычислительных систем. Существенное повышение эффективности управления доступом к информационно-вычислительным ресурсам достигается широким применением обработки информации, обеспечивающей ее аутентификацию, целостность и защиту от несанкционированного доступа. В настоящее время проблема информационной безопасности в информационно-вычислительных и телекоммуникационных системах приобрела массовый характер. Эти обстоятельства привели к существенному возрастанию роли средств обработки информации в качестве базового механизма обеспечения информационной безопасности, использование которого существенно повышает уровень защищенности информации на всех этапах ее обработки. Достоинством методов контроля целостности, основанных на обработке информации, является их гибкость, универсальность, высокая стойкость и возможность достижения сравнительно невысоких экономических издержек. Применение различных механизмов обработки информации как элементов системы поддержания информационной безопасности в вычислительных и коммуникационных системах приобрело в настоящее время выраженный технологический характер. Использование этих методов характеризуется массовостью применения, разнообразием технологических условий применения, необходимостью сохранения высокой производительности информационной системы. С учетом превращения методов обработки информации, обеспечивающих информационную целостность, в технологический элемент современных средств и алгоритмов необходимо обеспечить:
высокую стойкость алгоритмов обработки информации независимо от условий технологического применения, которые могут быть использованы для попытки несанкционированного доступа к информации или ее модификации;
высокую скорость алгоритмов обработки информации с целью минимизации снижения производительности информационных систем, функционирующих в реальном масштабе времени;
экономичность их аппаратной и/или программной реализации.
Используемые в настоящее время в мобильной телефонии и мобильных вычислительных сетях алгоритмы обработки информации не обеспечивают даже минимального удовлетворительного уровня защищенности передаваемой информации, хотя массовая практика указывает на чрезвычайную важность проблемы информационной безопасности и необходимость учета атак со стороны достаточно квалифицированных нарушителей. Такая ситуация привела к тому, что в области массово используемых мобильных коммуникационных и информационно-вычислительных систем сложилось противоречие между необходимостью применения стойких алгоритмов скоростной обработки информации, требующих использования существенных дополнительных аппаратных, энергетических и временных ресурсов мобильных устройств и технико-экономическими ограничениями по наращиванию ресурсов массовых мобильных устройств. Сложившееся противоречие выдвигает научную задачу повышения интегральной эффективности аппаратной реализации алгоритмов скоростной обработки информации за счет использования новых примитивов.
Актуальность темы диссертационного исследования связана с ее ориентацией на разрешение указанного противоречия путем разработки новых скоростных алгоритмов обработки информации, основанных на новых примитивах - управляемых подстановочно-перестановочных сетях (УППС) и обеспечивающих повышение эффективности реализации механизмов конфи-
7 денциальности и целостности информации, и моделей оценки эффективности их аппаратной реализации.
Целью диссертационной работы является снижение сложности аппаратной реализации при одновременном повышении интегральной эффективности реализации, что обеспечивает сохранение высокой производительности телекоммуникационных систем при внедрении средств скоростной обработки информации, снижение энергопотребления и себестоимости серийных мобильных устройств.
Объектом исследования являются мобильные сети, включающие средства информационной безопасности.
Предметом исследования являются алгоритмы обработки информации, ориентированные на аппаратную реализацию, и примитивы для их разработки.
Исследовательские задачи, решаемые в работе, включают:
о разработку алгоритмов скоростной обработки информации на основе подстановочно-перестановочных сетей, ориентированных для использования в мобильных портативных коммуникационных устройств;
о анализ и оценку возможных вариантов аппаратной реализации синтезированных алгоритмов;
о выбор модели оценки интегральной эффективности аппаратной реализации;
о анализ алгоритмов с целью оценки рассеивающих свойств и стойкости к атакам со стороны внешних и внутренних нарушителей.
Используемые методы.
В диссертационной работе используются методы информационных технологий [104], криптографии [105], дискретной математики [66, 102], математической статистики [103], теории вероятностей [103], теории множеств [67].
8 Достоверность полученных результатов подтверждается математическими доказательствами, статистическими экспериментами, анализом стойкости предложенных алгоритмов обработки информации, практическими разработками, сопоставлением с известными результатами по синтезу и исследованию алгоритмов на основе управляемых операций, а также широкой апробацией в открытой печати и на научно-технических конференциях.
Научная новизна результатов работы состоит в следующем:
Предложены модели оценки интегральной эффективности аппаратной реализации и заданы показатели оценки эффективности реализации.
Выполнен анализ современных алгоритмов обработки информации, обеспечивающих информационную целостность в мобильных и стационарных информационно-вычислительных и коммуникационных систем, и проблем, связанных с их использованием в мобильных системах. Показана перспективность управляемых подстановочно-перестановочных сетей (УППС) как базовый примитив, обеспечивающий решение проблем информационной безопасности в мобильных сетях.
Разработаны новые блочные алгоритмы обработки информации на основе УППС: 1) алгоритм со 128-битовым входом на основе управляемых элементов F3/1 с 3-битовым входом; 2) алгоритм с 96-битовым входом на основе управляемых элементов F3/1; 3) алгоритм с 64-битовым входом на основе УППС с управляемыми элементами F2/1, обладающие минимальным размером.
Выполнен комплекс статистических исследований по тестированию разработанных алгоритмов и использованных в них примитивов.
Выполнена оценка сложности аппаратной реализации алгоритма SPECTR-SR64 с использованием ПЛИС и заказных СБИС. Оценена интегральная эффективность аппаратной реализации разработанных алгоритмов по двум моделям, учитывающих основные варианты реали-
9 зации. Выполнен сравнительный анализ FPGA-реализации предложенных и известных алгоритмов.
Выполнена оценка вероятностей итеративных дифференциальных характеристик с разностями малого веса.
Предложено и обосновано использование неоднородных УППС в качестве базового примитива и показан ряд их преимуществ, что существенно расширяет возможности применения УППС в синтезе блочных алгоритмов.
Практическая ценность полученных результатов состоит в разработке нового подхода к решению задачи защиты информации в мобильных телекоммуникационных системах, осуществляемой в масштабе реального времени. Подход заключается во внедрении новых алгоритмов обработки информации, имеющих широкие возможности универсального применения и более высокую интегральную эффективность аппаратной реализации.
Конкретную практическую значимость имеют следующие, полученные результаты:
Разработаны скоростные алгоритмы для аппаратной реализации, перспективные для использования в информационно-вычислительных системах и мобильных сетях.
Разработаны новые скоростные алгоритмы обработки информации, основанные на УППС, построенных с использованием управляемых элементов F3/i и F2/1.
Выполнены оценки сложности реализации разработанных алгоритмов, обладающих размером входа 64, 96 и 128 бит, в различных архитектурах реализации с использованием ПЛИС и заказанных СБИС.
Реализация результатов состоит в том, что предложенные примитивы и алгоритмы использованы в НФ ФГУП НИИ «Вектор» - Специализированном центре программных систем «Спектр» и в учебном процессе СПбГЭТУ.
10 Апробация полученных результатов и научных положений подтверждена их обсуждением на следующих конференциях: IX Санкт-Петербургская Международная Конференция «Региональная информатика-2004 (РИ-2004)» (С-Петербург, 2004), IV Санкт-Петербургская Межрегиональная Конференция «Информационная Безопасность Регионов России (ИБРР-2005)» (С-Петербург, 2005), «Инновационная деятельность в Вооруженных Силах РФ» (С-Петербург, 2005) и публикацией двух статей в журнале «Вопросы защиты информации».
Научные положения, выносимые на защиту.
Управляемые подстановочно-перестановочные сети (УППС) представляют собой базовый примитив, обеспечивающий эффективную аппаратную реализацию алгоритмов обработки информации для применения в мобильных устройствах передачи и приема информации.
Применение разнотипных элементов F3/1, задающих неоднородность структуры УППС, обеспечивает усиление лавинного эффекта и снижение числа раундов обработки информации в итеративных алгоритмах блочного типа.
На основе полученных в диссертационной работе результатов сделан следующий общий вывод: разработаны механизмы обработки информации и модели оценки их интегральной эффективности аппаратной реализации в мобильных устройствах, обеспечивающие возможность практического перехода к использованию стойких блочных преобразований в массовом масштабе. Результаты и положения диссертационной работы могут быть использованы в научно-исследовательских и проектно-конструкторских организациях, специализирующихся в области информационной безопасности мобильных сетей и мобильных телекоммуникационных систем, а также в университетах при подготовке специалистов в области телекоммуникаций, вычислительных сетей, защиты информации и компьютерной безопасности.
Публикации. Основной материал опубликован в 6 печатных работах, среди которых 2 статьи, 2 доклада и 2 тезисы.
Структура и объём диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, четырёх глав с выводами, заключения, списка литературы, включающего 105 наименований. Основная часть работы изложена на 122 страницах машинописного текста. Работа содержит 30 рисунков и 18 таблиц.
Сущность фармацевтической подсистемы здравоохранения и государственное регулирование лекарственного обеспечения населения в России на современном этапе
Под фармацевтической деятельностью понимается профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг, которая заключается в обеспечении учреждений здравоохранения и населения необходимыми лекарствами.
Очевидно, что роль лекарства в процессе излечения больного человека чрезвычайно высока. Каким бы профессионалом своего дела не был врач, без необходимых лекарственных средств он будет бессилен помочь человеку справиться с болезнью. Соответственно, лекарственное обеспечение неразрывно связано с комплексом оказываемых системой здравоохранения услуг населению. Обеспечение лекарствами можно считать медицинской услугой особого рода, без которой невозможно нормальное функционирование всей системы здравоохранения. Лекарства необходимы при стационарном и амбулаторном лечении, при диагностике и профилактике заболеваний, при оказании скорой медицинской помощи и при борьбе с эпидемиями.
Резюмируя, следует сказать, что основной функцией фармацевтической подсистемы здравоохранения является обеспечение лекарственными средствами для проведения эффективного диагностического, лечебного и профилактического процесса.
Рассмотрим исторический аспект развития фармации. Первые дошедшие до нас упоминания об аптеках и профессии фармацевта относятся к XIII столетию [75]. Слово «Apotheca» имеет греческое происхождение. Его первоначальное значение — специализированный, либо общий, магазин или склад. Однако с течением времени смысловая нагрузка изменялась, и теперь это слово в большинстве языков обозначает учреждение здравоохранения, аптеку в современном понимании.
В XV веке впервые появляется термин «провизор» — от латинского «provisor» — предвидящий, предчувствующий, предугадывающий, что говорит о важной роли провизора в процессе лечения. Врач ставит диагноз, а провизор предвидит направление болезни и при помощи лекарств предопределяет, корректирует ее течение и дальнейшее развитие с целью излечения. Первые учебные заведения, готовящие провизоров, были открыты в Монпелье (юг Франции), Падуе, Барселоне (Испания) в середине XVI века.
Наиболее полные и регламентированные «методические рекомендации» по созданию аптек и тому, что сегодня называется «фармацевтическим менеджментом», были созданы в конце XVII — начале XIX вв. В этот же период основываются и общественные ассоциации фармацевтов — «Obercollegium Medicum et Sanitatis» в Берлине в 1796 г., «Societe libre des Pharmacients» в Париже и «Королевская аптекарская школа» в Лондоне в 1842 г. Для фармацевтов создаются специальные кафедры в университетах, в разных странах и городах формируются специальные своды законов и правил, регулирующие как их профессиональную подготовку, так и практическую деятельность.
В России первым законодательным документом по фармации стал Аптекарский устав (1789 г.), который предписывал аптекарю заниматься аптекарским делом и предъявлял к нему серьезные требования [50].
К началу XXI века облик российской фармацевтической сферы определен прошедшим десятилетием экономических и политических реформ. За этот период существовавшая долгое время жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами сменилась на децентрализованную с преобладанием рыночных механизмов и принципов страховой медицины.
Сегодня, согласно Федерального закона «О лекарственных средствах», под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая «разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств» [4].
Основными субъектами фармацевтической подсистемы здравоохранения являются: организации-разработчики лекарственных средств, производители лекарственных средств, оптовые и розничные предприятия, ЛПУ, а также органы государственной власти, осуществляющие регламентацию и управление данной сферой.
В общем виде основные составляющие процесса лекарственного обеспечения населения представлены ниже на рис. 1.1.
Поскольку лекарственные средства являются особым товаром, имеющим большую социальную значимость, от наличия и доступности которого напрямую зависит здоровье населения, роль государства в данной сфере очень велика. В большинстве стран мира государство активно участвует в системе лекарственного обеспечения путем регулирования и финансирования данной сферы с целью повышения доступности населению лекарственной помощи. Если говорить в целом о здравоохранении, частью которого является лекарственное обеспечение, то его особенностью, как объекта управления, является значительная роль государственного регулирования, поскольку в ходе многочисленных исследований показано, что невозможно добиться эффективного здравоохранения чисто рыночными методами [54].
В России населению, согласно Конституции РФ, медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Поскольку лекарственные средства являются необходимой составляющей процесса оказания медицинской помощи, государство оплачивает используемые в учреждениях здравоохранения для оказания медицинских услуг медикаменты. Для этого используются финансовые средства, аккумулируемые в системе ОМС, а так же средства государственного бюджета.
Другой статьей расходов государства на лекарства является оплата льготных и бесплатных медикаментов при амбулаторном лечении, которые предоставляются определенным группам населения в рамках государственной политики социальной защиты. В настоящее время льготами по лекарственному обеспечению пользуются около 30 % населения страны, т.е. более 45 млн. человек. Из них примерно 17 млн. имеют право на бесплатное приобретение лекарственных средств, а остальные - на 50 % скидку [95].
Структура лекарственного обеспечения населения субъекта РФ, объект и субъект управления
Переходя к рассмотрению системы лекарственного обеспечения населения на уровне субъекта РФ, следует упомянуть, что за последнее десятилетие проводимых в стране политических и экономических реформ она кардинально изменилась. Преобразования затронули как структуру и состав субъектов системы лекарственного обеспечения (увеличение количества участников, появление частных субъектов), так и способы ее функционирования (децентрализация обеспечения) и источники финансирования (введение ОМС).
Основными субъектами, задействованными в движении медикаментов при лекарственном обеспечении населения на региональном уровне, являются: о региональные производители лекарственных средств (при их наличии на территории субъекта РФ), которые могут играть заметную роль в обеспечении лекарствами «своего» населения за счет ориентации на удовлетворение местного спроса; предприятия оптовой торговли: национальные, межрегиональные, региональные; предприятия розничной торговли: аптеки, аптечные пункты и киоски; лечебно-профилактические учреждения: стационарные и амбулаторные, в которых население в процессе оказания медицинской помощи обеспечивается медикаментами.
При этом наблюдаются различные способы прохождения лекарственных средств по цепочке субъектов, участвующих в процессе лекарственного обеспечения. Другими словами, аптеки могут закупать лекарства как напрямую у местного производителя, так и через оптовые компании. ЛТТУ, в свою очередь, могут приобретать медикаменты у аптек (как промышленные, так и внутриап-течного производства) и у оптовых компаний. Различие обусловлено экономическими «размерами» субъекта, определяющими объемы возможных закупок, а так же сложившимися хозяйственными связями.
Традиционная схема движения лекарственных средств в процессе лекарственного обеспечения населения субъекта РФ представлена на рис. 2.1.
Существенным для понимания основных аспектов лекарственного обеспечения населения является то, что оно осуществляется в трех основных направлениях: 1) Обеспечение ЛПУ для проведения процесса оказания медицинских услуг населению; 2) Льготное обеспечение амбулаторных больных, имеющих на это право, установленное законодательством РФ; 3) Обеспечение населения, приобретающего лекарственные средства за свой счет при амбулаторном или самостоятельном лечении.
Данные направления определяют различие в источниках финансирования, за счет которых происходит лекарственное обеспечение. В первом случае источником финансирования являются средства территориального фонда ОМС и средства регионального и муниципальных бюджетов, во втором — как правило, средства регионального и муниципальных бюджетов. В третьем же случае лекарства оплачиваются населением полностью за счет собственных средств.
Существующее на сегодняшний день разделение в способах лекарственного обеспечения и источниках его финансирования определено сложившейся в России системой здравоохранения, которая строится на принципах обязательного медицинского страхования и государственных гарантиях бесплатной медицинской помощи. Сложившееся разделение было закреплено в 1998 г. принятием «Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью», утвержденной постановлением Правительства от 11.09.98 № 1096. В данном документе вся медицинская помощь разделена на два блока. В первом определены виды медицинской помощи, оказываемые в рамках базовой программы ОМС, включающие амбула-торно-поликлиническую и стационарную помощь при различных заболеваниях, за исключением специализированных (туберкулез, ВИЧ, наркологические заболевания и др.). Во втором блоке определена медицинская помощь, оказываемая за счет бюджетов всех уровней, куда так же входит льготное лекарственное обеспечение населения.
На практике сложилось такое положение, когда зачастую все расходы на льготное лекарственное обеспечение, установленное на федеральном уровне, несут на себе бюджеты субъектов РФ, так как рассчитывать на поддержку федерального бюджета в нынешних условиях не приходится.
Оптимизация и планирование лекарственного обеспечения на основе формулярной системы
Ввиду того, что сегодня ассортимент лекарственных средств на рынке субъектов РФ превышает 10 тысяч наименований, большинство из которых являются дубликатами и не обладают выраженным терапевтическим эффектом, зачастую происходит неэффективное расходование средств, выделяемых на лекарственное обеспечение. В этих условиях необходимо осуществление мероприятий по рациональному отбору и применению лекарств во всем комплексе медицинских услуг регионального здравоохранения. Решением данной задачи должно стать внедрение формулярной системы в лекарственное обеспечение субъекта РФ.
Внедрение формулярной системы преследует следующие цели: медицинские (обеспечение стандартов лечения), экономические (рациональное использование имеющихся средств) и социальные (обеспечение доступности необходимых лекарств).
Процесс построения формулярной системы в рамках субъекта РФ можно разбить на нескольких этапов. Для начала ее формирования необходимо административное решение о введении на территории формулярной системы.
На уровне органа управления здравоохранением субъекта РФ необходимо сформировать формулярный комитет, в состав которого должны войти главные специалисты органа управления здравоохранением, руководители органов управления здравоохранением муниципальных образований (районов, городов), клинические фармакологи, главные врачи ЛПУ, ученые из медицинских высших учебных заведений и НИИ, представители ТФОМС, страховых компаний и профессиональных общественных организаций.
Далее сформированный формулярный комитет на основе анализа структуры заболеваемости населения субъекта РФ приступает к составлению формуляра лекарственных средств, предназначенных для лечения в стационарных и амбулаторных условиях. Здесь надо сказать, что целью составления формуляра лекарственных средств должно быть не просто сокращение затрат на закупку препаратов путем выбора самых дешевых, а сокращение затрат в целом, необходимых для лечения определенных заболеваний. Это обусловлено тем, что в некоторых случаях намного выгоднее применять более дорогостоящий лекарственный препарат при условии, что прием данного препарата сократит использование параллельных лекарственных средств, снизит частоту возникновения побочных эффектов, продолжительность пребывания пациента в больнице, затраты на оплату медицинского персонала и частоту случаев повторной госпитализации. Поэтому необходима комплексная оценка и сравнение результатов применения того или иного препарата.
Основные требования к лекарственным средствам, включаемым в формуляр, можно охарактеризовать следующим образом: определенные, доказанные и наиболее выраженные фармакологические свойства, подтвержденные международными клиническими испытаниями; хорошая переносимость и высокий уровень безопасности при многолетнем применении; благоприятные фармакокинетические свойства; постоянное наличие у территориальных поставщиков; хорошие результаты фармакоэкономического анализа.
Фармакоэкономический анализ позволяет определить наиболее экономически выгодный препарат из всех, предназначенных для лечения определенного заболевания. На сегодняшний день в мировой практике чаще всего используется два основных метода фармакоэкономического анализа: [104, 105] анализ минимальной стоимости; анализ «стоимость—эффективность».
Анализ минимальной стоимости (cost—minimization analysis) — сравнение стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности. Определяется, достигается ли снижение общих расходов на лечение при использовании какого-либо лекарственного препарата по сравнению с препаратом, взятым за основу для сравнения.
Анализ «стоимость—эффективность» (cost—effectiveness analysis) — наиболее часто используется при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов. Метод базируется на расчете и сравнении стоимости и эффективности (процент клинического успеха) разных методов лечения и выборе наиболее приемлемого для каждой конкретной ситуации. При этом, как правило, отсеиваются препараты, которые при значительно большей стоимости дают незначительный прирост эффективности.
Формуляр должен составляться на основе международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных препаратов. Вместе с тем, в отдельных случаях торговые наименования могут быть указаны в формуляре с информационной целью или если у составителей по тем или иным причинам возникает необходимость указать, какие препараты были бы предпочтительней. Например, можно указать определенный препарат в случае, когда известно, что его аналоги имеют низкое качество, что предотвратит их использование.
Для оптимизации использования отобранных препаратов желательно составить формулярный справочник. Формулярный справочник содержит формулярные статьи по каждому из наименований лекарственных препаратов, отобранных для формуляра. Статьи должны содержать по возможности наиболее полную информацию о лекарственном средстве: показания, противопоказания, побочные эффекты, дозировка, схема лечения, взаимодействие с другими лекарственными средствами, другая информация. Статьи желательно составлять на основе информации, полученной из независимых и непредвзятых источников (например, используя данные многоцентровых клинических испытаний), а не из аннотации к лекарственному средству, составленной производителем.
Предложения по совершенствованию законодательных и других нормативно-правовых актов в сфере лекарственного обеспечения
Одной из важнейших предпосылок функционирования предлагаемой системы управления лекарственным обеспечением населения субъекта РФ является ее нормативно-правовое обеспечение. Анализ законодательной и нормативно-методической базы в сфере лекарственного обеспечения населения показал, что на сегодняшний день она остается противоречивой и несовершенной, на федеральном уровне не разработан ни один документ, который бы определял порядок, условия и механизмы лекарственного обеспечения. Отсутствие на федеральном уровне законодательных и нормативных документов, определяющих правила и нормы лекарственного обеспечения, приводит к разнообразному законотворчеству в субъектах РФ. При этом следует отметить недостаточную разработанность законодательной и нормативной базы субъектов РФ в сфере организации здравоохранения и лекарственного обеспечения, общим следствием которой является: неэффективное использование финансовых средств, направленных на лекарственное обеспечение; нерациональное использование лекарственных средств в диагностическом и лечебном процессах. Серьезным недостатком законодательной базы в сфере лекарственного обеспечения является отсутствие в большей части субъектов РФ основополагающего территориального закона «О лекарственном обеспечении населения», принятие которого диктуется необходимостью создания системы распределения полномочий между органами государственной власти, местного самоуправления и территориальным фондом ОМС в вопросах лекарственного обеспечения, в том числе и в вопросах его финансирования из бюджетов всех уровней и из средств ОМС. В этой связи дальнейшее совершенствование системы лекарственного обеспечения на уровне субъектов РФ предполагает создание законодательной базы, адекватной целям и задачам, стоящим перед системой здравоохранения. В процессе разработки конкретных нормативно-правовых документов субъектов РФ следует в максимальной степени учитывать территориальную специфику социальной, экономической, политической, медико-демографической и эпидемиологической ситуации, законодательного пространства, внутреннего административного устройства, финансового состояния, организационной структуры здравоохранения и лекарственного обращения. Следует добавить, что при разработке законодательных актов в сфере лекарственного обеспечения населения должны соблюдаться два главных условия: с одной стороны, они должны отражать особенности территорий, с другой стороны, они не должны противоречить федеральному законодательству. Представляется, что соответствующий территориальный закон «О лекарственном обеспечении населения» должен определять правовые, экономические и организационные основы обеспечения лекарственными средствами населения субъекта РФ и быть направлен на реализацию конституционного права граждан на бесплатную медицинскую помощь. Можно предложить следующую модельную структуру закона субъекта РФ «О лекарственном обеспечении населения»: 1. общие положения 1.1. цели настоящего закона 1.2. правовая основа настоящего закона 1.3. основные понятия, используемые в настоящем законе 1.4. субъекты лекарственного обеспечения граждан на территории субъекта рф. 2. организация лекарственного обеспечения граждан на территории субъекта рф 2.1. принципы лекарственного обеспечения граждан на территории субъекта рф 2.2. виды лекарственного обеспечения граждан 2.3. бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях 2.4. лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара 2.5. лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан 3. государственное регулирование отношений, возни кающих в сфере лекарственного обеспечения граждан на территории субъекта РФ 3.1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 3.2. Компетенция органов государственной власти субъекта РФ в сфере обращения лекарственных средств 3.3. Полномочия органа исполнительной власти субъекта РФ по вопросам здравоохранения 3.4. Компетенция органов местного самоуправления 3.5. Функции территориального фонда обязательного медицинского страхования субъекта РФ 3.6. Функции лечебно-профилактических учреждений 3.7. Функции аптечных предприятий 3.8. Функции формулярного комитета субъекта РФ 3.9. Взаимодействие субъектов, участвующих в лекарственном обеспечении граждан 4. государственные закупки лекарственных средств для нужд субъекта РФ 4.1. Конкурсная комиссия по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд субъекта РФ 4.2. Отбор поставщиков для централизованной закупки лекарственных средств для государственных нужд субъекта РФ 5. финансирование лекарственного обеспечения граж дан на территории субъекта РФ 5.1. Принципы финансирования лекарственного обеспечения граждан на территории субъекта РФ 5.2. Финансирование расходов по бесплатному и льготному лекарственному обеспечению граждан 5.3. Финансирование лекарственного обеспечения граждан в лечебно-профилактических учреждениях 5.4. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями 5.5. Финансирование расходов на создание резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения 6. государственный надзор и контроль за фармацевти ческой деятельностью 6.1. Государственный надзор за фармацевтической деятельностью лечебно-профилактических учреждений и аптечных предприятий. 6.2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств 6.3. Производство и изготовление лекарственных средств 6.4. Контроль лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на бесплатный или льготный отпуск лекарственных средств 7. ответственность за вред, нанесенный здоровью че ловека применением лекарственных средств 7.1. возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств 8. заключительные положения 8.1. Ответственность за неисполнение настоящего Закона 8.2. Вступление в силу настоящего Закона Предложенная модельная структура закона содержит набор разделов и статей, которые должны быть отражены в соответствующем законе. При разработке конкретных законодательных актов в сфере лекарственного обеспечения они могут быть дополнены разделами и статьями, отражающими специфику субъекта РФ при условии их соответствия федеральному законодательству.
