Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I. Обзор литературы 12
1.1. Приобретенные дефекты ушных раковин 12
1.2. Врожденные дефекты ушных раковин 13
1.3. Методы лечения
1.3.1. Эволюция методов реконструкции ушной раковины 14
1.3.2. История устранения тотальных дефектов ушной раковины 15
1.3.3. Современные методы устранения дефектов ушной раковины 22
1.3.4. Эктопротезирование ушной раковины 31
ГЛАВА II. Материал и методы 45
2.1. Материалы и методы экспериментального исследования 45
2.2. Материалы клинического исследования 59
2.3. Методы клинического исследования 65
2.4. Статистическая обработка данных 70
ГЛАВА III. Результаты проведенного исследования 71
3.1. Результаты экспериментального исследования 71
3.1.1 Результаты гистологического исследования 79
3.1.2 Результаты морфометрического исследования 92
3.2. Результаты клинического исследования 93
Заключение 119
Выводы 132
Практические рекомендации 133
Список сокращений 134
Список литературы 135
- Врожденные дефекты ушных раковин
- Современные методы устранения дефектов ушной раковины
- Методы клинического исследования
- Результаты морфометрического исследования
Введение к работе
Актуальность темы
На сегодняшний день реабилитация пациентов с тотальными дефектами
ушных раковин является одним из наиболее сложных разделов реконструктивной
челюстно-лицевой хирургии, что обусловлено сложной анатомической
структурой органа наружного уха [Braun T. и др., 2010, Чкадуа Т.З., 2011].
Дефекты ушных раковин, характеризующиеся ее отсутствием, могут быть
разделены по этиологическому фактору на 2 основные группы: врожденные
(микротия, анотия) и приобретенные (в результате травматических факторов). По
литературным данным, количество пациентов с подобной патологией неуклонно
растет, как вследствие увеличения врожденных пороков развития, так и
повышения количества дорожно-транспортных происшествий, террористических
актов, термических и других видов травм [Kelley P.E. и др., 2007, Curi M.M. и др.,
2012]. Независимо от причин, повлекших утрату наружного уха, данный дефект
является серьезной эстетической проблемой, которая влияет на
психоэмоционального состояние пациента, снижает качество жизни и может привести к социальной дезадаптации. На сегодняшний день существуют различные виды хирургической реабилитации данных пациентов [Pan B. и др. 2008, Reinisch J.F. 2009]. Основным аспектом реконструктивного восстановления ушной раковины является воссоздание ее анатомических элементов, а именно -хрящевого каркаса, из аутологического реберного хряща или синтетических материалов. Методы, в основе которых лежит использование аутроребеного хряща, требуют нескольких хирургических этапов лечения, наносят травму как реципиентной, так и донорской областям.
Способы реконструкции, при которых применяют различные синтетические
материалы (силикон, пористый полиэтилен, тефлон и т.п.), сопряжены с высоким
риском прорезывания/инфицирования каркаса [Kolodzynski M.N., и др. 2017].
Более того, для перечисленных видов вмешательств есть ряд противопоказаний,
включающих в себя грубую рубцовую деформацию, нарушения кровообращения
в области отсутствующей ушной раковины, что довольно часто встречается у
пациентов с дефектами приобретенной этиологии [Zhang Q. и др., 2007, Braun T.,
2010]. Также, в случае возникновения осложнений после реконструктивного
восстановления ушной раковины, повлекших утрату пластически
восстановленной ушной раковины, проведение повторной хирургической реконструкции с оптимальным эстетическим результатом, практически невозможно [Baluch N., 2014]. В некоторых случаях, пациенты опасаются, и вовсе отказываются от больших, многоэтапных операций.
Альтернативным методом лечения в описанных ситуациях стало
эктопротезирование ушной раковины. В качестве крепления эктопротезов
первоначально, использовали различные медицинские адгезивы или
механические конструкции. Однако, фиксация с помощью механических
конструкций или клеев не являлась достаточно надежной и доставляла
дискомфорт в повседневной жизни пациента, в виду чего данные методы не
получили широкого распространения в практике. Применение для ретенции
протезов ушных раковин внутрикостных имплантатов стало настоящим прорывом
и открыло новую эру реабилитации пациентов с данной патологией [Cabin J.A.,
2014]. На сегодняшний день замещение дефектов лица протезами с
использованием для фиксации внутрикостных имплантатов является
распространенным способом эстетической и социальной реабилитации пациентов за рубежом. Данной методике фиксации эктопротезов посвящено множество зарубежных исследовательских работ (Ciocca L., 2007, Wright R, 2008, Hamming K.K, 2009; Feng Z., 2010, Younis I., 2010, Kang N.V., 2013). Но, ввиду отсутствия единого алгоритма предоперационной подготовки, техники хирургической
манипуляции, сроков проведения протезирования, особенностей
послеоперационного ведения, малой доступности и высокой стоимости расходных материалов, метод недостаточно распространен на территории Российской Федерации, что свидетельствует об актуальности данного исследования.
Степень разработанности темы исследования
На сегодняшний день основными подходами к хирургическому лечению
пациентов с дефектами ушных раковин являются: 1) Многоэтапная хирургическая
реконструкция ушной раковины с формированием каркаса из аутологичного
реберного хряща; 2) Восстановление ушной раковины с использованием
синтетического каркаса, височно-теменного фасциального лоскута и
аутодерматрансплантации; 3) Эктопротезирование ушной раковины с порой на
внутрикостные имплантаты. Анализ зарубежной и отечественной литературы
показал, что применение первых двух методов ограничено ввиду целого ряда
причин: непредсказуемости эстетического результата; неудовлетворительного для
аутотрансплантации/имплантации каркаса состояния реципиентной зоны
(вследствие, нарушение кровообращения, рубцовые изменений кожи);
неустойчивость к травмам сформированной ушной раковины; отсутствие
возможности повторного восстановления ушной раковины, после ранее
перенесенных оперативных вмешательств. Кроме того, данные способы лечения
часто подразумевают несколько хирургических этапов, сопряжены с высокой
травматичностью и длительным анестезиологическим пособием во время
оперативных манипуляций. Метод эктопротезирования ушной раковины с
опорой на внутрикостные имплантаты является альтернативой двум
вышеуказанным техникам и позволяется получить предсказуемый эстетический результат с минимальным объёмом хирургического вмешательства. Анализ иностранной литературы показал популярность и перспективность данного способа реабилитации пациентов. Однако в отечественных источниках встречаются единичные публикации, посвященные эктопротезированию ушной раковины с опорой на внутрикостные имплантаты. Отсутствует единый алгоритм проведения и планирования имплантации, недостаточно освещены сроки нагрузки последних, методы клинического обследования в предоперационном периоде. Кроме того, применение данного метода ограничено в нашей стране в виду отсутствия сертификации зарубежных систем фиксации эктопротезов и их высокой стоимости, что тормозит развитие данного способа.
В связи со всем вышеуказанным аспектами, разработка отечественной системы фиксации эктопротезов ушной раковины на внутрикостных имплантатах, методики внутрикостной имплантации в область височной кости с применением компьютерного планирования и оценка эффективности данной методики являются актуальными вопросами челюстно-лицевой хирургии.
Цель исследования
Повысить эффективность хирургического лечения пациентов с тотальными дефектами ушных раковин различной этиологии методом эктопротезирования с опорой на внутрикостные имплантаты.
Задачи исследования
-
Усовершенствовать методику внутрикостной имплантации в область височной кости с применением компьютерного планирования при эктопротезировании ушной раковины с опорой на внутрикостные имплантаты.
-
Изучить эффективность разработанного метода внутрикостной имплантации для эктопротезирования ушной раковины.
-
Провести анализ отдаленных результатов лечения пациентов с дефектами ушных раковин методом эктопротезирования с опорой на внутрикостные имплантаты.
-
Разработать новую (отечественную) систему внутрикостной имплантации для эктопротезирования ушной раковины.
-
Провести сравнительное экспериментально-морфологическое исследование костной интеграции после установки известной и предложенной имплантационных систем.
Научная новизна
Впервые проведено сравнительное экспериментальное исследование костной интеграции, известной и разработанной систем внутрикостной имплантации в области черепных костей на экспериментальных животных (мини-свиней) по результатам которой не выявлено достоверного различия параметров костной интеграции между системами.
Впервые предложен метод установки внутрикостных имплантатов в область височной кости с расщеплением кожного лоскута и позиционированием интраоперационного шаблона на надкостнице с ее минимальной отслойкой, при клинической апробации которого выявлена высокая эффективность.
Впервые применен принцип обратного планирования при виртуальной прецизионной расстановке внутрикостных имплантатов у пациентов с тотальными дефектами ушных раковин различной этиологии, который способствовал правильному позиционированию имплантатов для протезирования ушной раковины в эстетически симметричном положении.
Впервые при гистологическом исследовании определен временной промежуток начала ремоделирования костной ткани в области костей черепа
между 35 – 42 сутками после проведенной имплантации, что косвенно подтверждается данными аппарата «Periotest».
Теоретическая и практическая значимость работы
В результате проведенного клинико-экспериментального исследования дана оценка степени и сроков костной интеграции разработанных имплантатов в области костей черепа, что позволяет проводить реабилитацию пациентов путём эктопротезирования с опорой на внутрикостные имплантаты в минимальные сроки. Разработанная система внутрикостной фиксации протезов ушной раковины является первой на территории Российской Федерации, регистрация которой проводится в настоящее время (Заявка на изобретение № 2016232679). Предложенная методика внутрикостной имплантации способствует повышению эффективности лечения, а разработанная имплантационная система повышает доступность данного метода реабилитации пациентов.
Методология и методы исследования
Диссертационная работа выполнена с соблюдением принципов и правил
доказательной медицины. Исследование состояло из экспериментальной и
клинической частей. Экспериментальное исследование выполнено на
экспериментальных животных. Во время, которого проводили исследование
демпфирующей способности тканей в области имплантации с помощью аппарата
«Periotest». Морфометрическое исследование проводили после этапа
патологоанотомического вскрытия с забором объёмных препаратов и использованием средств консервации. Объектом исследования были 8 половозрелых мини-свиней. Предмет исследования – состояние костного ложа в области имплантатов на различных сроках остеоитеграции.
При выполнении обследования пациентов и проведении оценки
эффективности проведенного лечения были применены современные методы:
клинические, антропометрические, рентгенологические (КТ),
стереолиторграфические, методы виртуального моделирования с использованием
компьютерных технологий, статистическая обработка.
Объектом исследования были пациенты с тотальными дефектами ушной раковины различной этиологии (21 пациент), в возрасте от 18 до 45 лет. Предмет исследования – аурикулярная область в области дефекта ушной раковины, состояние и анатомическая целостность структур периарикулярной области различной степени выраженности. Состояние костной ткани и кожного покрова до и после проведенной имплантации с последующим протезированием ушной раковины.
Положения, выносимые на защиту
-
Разработанный комплекс диагностических мероприятий у пациентов с тотальными дефектами ушных раковин различной этиологии, позволяет изучить клинические особенности состояния костной ткани в зоне будущей имплантации в предоперационном периоде, а благодаря методике обратного планирования, рассчитать оптимальную локализацию имплантатов и дать объективную оценку послеоперационных результатов.
-
Разработанный метод внутрикостной имплантации в область височной кости с применением компьютерного планирования при эктопротезировании ушной раковины позволяет получить предсказуемый эстетический результат при наименее травматичном оперативном вмешательстве.
-
Сравнительное гистологическое и морфометрическое исследования известного и разработанного внутрикостных имплантатов, не показало статистически значимых различий показателей остеоинтеграции между ними, что доказывает эффективность и возможность применения последних в клинической практике.
Степень достоверности и апробации результата
Степень достоверности полученных результатов определяется достаточным количеством материала, как экспериментальной части (8 мини-свиней 16 внутрикостных имплантатов, и изучение их интеграции на различных сроках (30,
40, 50, 60 суток после имплантации)), так и объёмом клинического материала (21
пациент с тотальными дефектами ушных раковин различной этиологии),
современными методами исследования (клинические, рентгенологические,
антропометрические, лабораторные, компьютерные технологии), адекватно
поставленным задачам. Добровольное участие пациентов в исследовании
подтверждалось их письменным согласием. Статистическая обработка
результатов исследования проведена в соответствии с принципами доказательной медицины. Сформулированные в диссертационной работе положения и выводы подтверждены полученными данными и результатами статистического анализа проведенных исследований.
Материалы работы доложены на национальном конгрессе с международным участием «Паринские чтения 2016. Обеспечение демографической безопасности при решении актуальных вопросов хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» (Минск, Беларусь, 2016); 23rd Congress of the European Association for Cranio-Maxillo-Facial Surgery (London, United Kingdom, 2016); на заседании хирургической секции ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» МЗ РФ (Москва, 2016).
Предзащитное обсуждение диссертационной работы проведено «12» мая 2017г. на совместном заседании сотрудников отделения реконструктивной челюстно-лицевой хирургии, микрохирургии и эктопротезирования, отделения челюстно-лицевой хирургии, отделения детской челюстно-лицевой хирургии, отделения хирургического лечения аномалий черепно-челюстно-лицевой области (детское), отделения хирургической стоматологии, отделения клинической и экспериментальной имплантологии, отделения госпитальной ортопедической стоматологии и эктопротезирования, отдела лучевых методов диагностики ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России.
Внедрение результатов исследования
Результаты работы используются в лекционном курсе, практических занятиях с врачами-ординаторами и курсантами в клинике челюстно-лицевой хирургии ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России. Разработанный комплекс диагностических и
лечебных мероприятий, включающих в себя: предоперационное обследование,
виртуальное планирование, изготовление интраоперационного шаблона и технику
оперативного вмешательства при реабилитации пациентов с дефектами ушных
раковин различной этиологии путём эктопротезирования с опорой на
внутрикостные имплантаты внедрен в клиническую практику в отделении
реконструктивной челюстно-лицевой хирургии, микрохирургии и
эктопротезирования ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ».
Личный вклад автора в выполнение работы
Автор принимал непосредственное участие в анализе литературных данных. Лично провел экспериментальную часть исследования, установку внутрикостных имплантатов в область лобной кости, провел оценку показателей на различных сроках исследования, проводил забор гистологического материала. Автор проводил обследование пациентов, принимавших участие в исследовании, анализ историй болезней, клинико-лабораторных обследований. Принимал участие в виртуальном планировании оперативных вмешательств и моделировании интраоперацинных шаблонов перед каждым оперативным вмешательством. Лично автором выполнены основные этапы операции, формирование доступа, препарирование ложа для внутрикостных имплантатов, установка имплантатов и заживляющих абатментов. Автором была проведена статистическая обработка полученных результатов и анализ эффективности применения предложенного метода.
Публикации
По теме опубликовано 5 научных работ, из них 4 в журналах, рекомендованных ВАК. Получен 1 патент на методику, подана 1 заявка на изобретение.
Объем и структура работы
Врожденные дефекты ушных раковин
Таким образом, анализ литературных данных показал, что метод устранения тотальных дефектов ушных раковин с помощью реберного аутохряща, прошел полувековой путь, приобрел ряд модификаций и популярность, как среди пациентов, так и среди хирургов [38-43,47,48,52,91,93,97-99]. Однако, данный метод нельзя считать идеальным в связи с рядом аспектов: нахождения пациента в определённых ограничениях [115], как не предполагающих опасные условия труда, в виду высокого риска травматизации, так и определенного интеллектуального уровня, ввиду возможной недостаточной мотивации в выполнении послеоперационных рекомендаций; длительностью хирургического лечения; высоким травматизмом как реципиентной, так и донорской областей; сложностью проведения хирургических манипуляций по формированию каркаса, требующей навыков скульптурирования и эстетического моделирования; многоэтапностью лечения (2 и более хирургических этапов реконструкции ушной раковины, наличием интервала между этапами лечения 2-4 месяцев), длительностью анестезиологического пособия; непредсказуемость финального результата; в случае с осложнениями, повлекшими потерю сформированной ушной раковины, повторное восстановление с помощью данной методики, в виду как рубцовой деформации реципиентной области, так и дефицита тканей в донорской области, практически, невозможно [95,96,118,135,151,162,163].
Реконструкция ушной раковины с использованием синтетического каркаса
Большую популярность в 1966г заслужила статья Cronin [55], в которой автор предложил использование в качестве каркаса ушной раковины при реконструктивной операции силиконовый имплантат. Использование силиконового каркаса заметно упрощало оперативное вмешательство и ускоряло реабилитацию пациентов. Интерес к данной методике был не длительным, ввиду множества осложнений, связанных с прорезыванием силиконового каркаса. [100, 125]
Не смотря на кажущуюся бесперспективность использования синтетических материалов, исследования в данном направлении продолжались, и повторно данная методика обрела успех после предложенных докторами Ohmori в 1978г., Berghaus в 1983 г. и Welisz в 1993 г. методик профилактики прорезывания каркаса [25,111,160] Ohmori и Welisz в своей методике использовали височно-теменной фасциальный лоскут для полного закрытия всего каркаса. Berghaus использовал полнослойнойный височный фасциальный лоскут для закрытия только верхнего полюса синтетического каркаса.
В мировой литературе в качестве каркаса при пластическом восстановлении ушной раковины стал набирать популярность пористый полиэтилен, известный по коммерческому названию - Medpor (Porex Surgical, Inc., College Park, GA). [25,34,53,153] Учитывая, что данный материал производится в США, наиболее длительные наблюдения за результатами применения данного метода принадлежат докторам из Нью-Йорка и Беверли Хилз. Применение пористого полиэтилена высокой плотности при реконструкции ушной раковины, с 15 летним опытом наблюдений, описывал доктор из Нью-Йорка Romo, T. III [130-132]. В предложенном оперативном методе лечения каркас укрывают височно-теменным фасциальным лоскутом и полнослойным свободным кожным лоскутом с паховой или заушной области с контралатеральной стороны. Автор указывает, что пористый полиэтилен представляет собой инертный, стабильный материал, обладающим высокой степенью интеграции с анатомическими структурами реципиетной области, в виду чего считает его наиболее подходящим синтетическим материалом для проведения формирования ушной раковины [132].
Доктор Reinisch из Бевери Хилз описывал свой 18 летний опыт работы с пористым полиэтиленом [128]. В передоложенной технике оперативного вмешательства, каркас покрывали лоскутом, содержащим поверхностный листок височно-теменной и подапоневротической фасций, который в свою очередь укрывали полнослойным свободным кожным лоскутом с надключичной области, внутренней поверхности предплечья или паховой области [16,18]. По мнению автора, предложенный им метод имеет ряд преимуществ, по сравнению с использованием аутологичного реберного хряща.
Обе методики формирования ушной раковины при помощи синтетического каркаса предполагают 2 этапа оперативных вмешательства. Во время первого этапа проводится установка имплантата, покрытие его фасцией (фасциями) и аутодермотрансплантация. После первого оперативного вмешательства устанавливаются активные дренажи, на 2 - 3 суток. Спустя, в среднем, 3 месяца проводится второй этап хирургического лечения, заключающийся в транспозиции мочки, коррекции формы ушной раковины.
Несмотря на оптимистичные прогнозы хирургов, в литературе описывается до 44% случаев осложнений, выявленных в течение 24 месяцев, после оперативного вмешательства с применением пористого полиэтилена. В нашей стране также проводились работы, связанные с применением различных синтетических каркасов, таких как «Марлекс» и полиамидная нить [13,14,24,150]. Однако, данные методики имели высокие показатели осложнений на различных сроках послеоперационного наблюдения [13,14].
Корифеями методов, связанных с применением силиконового каркаса для формирования ушной раковины в нашей стране стали доктора Брусова Л.А., Милешина Н.А., Чкадуа Т.З., которые разработали ряд техник в ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» с 1996г. [3-5]. В 2011 году доктором Чкадуа Т.З. был предложен метод формирования ушной раковины с использованием перфорированного силиконового имплантата и височно-теменного фасциального лоскута [23]. Отличительной особенностью метода являлась реабилитация пациента за одно оперативное вмешательство.
Анализ литературных данных показал, что метод устранения тотальных дефектов ушных раковин с помощью синтетических каркасов, имеет ряд преимуществ, в сравнении с методиками, предполагающими применение каркаса из аутологичного реберного хряща. Вышеуказанные преимущества связаны с отсутствием донорского ущерба в области грудной клетки, уменьшением периода лечения, малым количеством оперативных вмешательств, отсутствием изменения формы каркаса со временем. Однако, имеется и ряд недостатков, связанных, в основном, с необходимостью приемлемого состояния височной артерии, височно-теменной фасции для укрытия каркаса, а также наличие осложнений в виде прорезыванием каркаса, ввиду истончения тканей над ним и не устойчивость сформированной данным методом ушной раковины к травме.
Современные методы устранения дефектов ушной раковины
Обе имплантационные системы имеют ряд общих характеристик и представляют собой цилиндрообразное тело, на наружной поверхности которого имеется резьба, для внутрикостной ретенции. В области шейки имплантатов находится кольцевидной расширение - опорный бортик, предназначенный для дополнительной фиксации к кортикальной части кости. Сразу под опорным бортиком располагается мелкая резьба (микрорезьба), предназначенная для снижения нагрузки в пришеечной области имплантата, находящейся в области поверхностной части кости. Вслед за микрорезьбой идёт широкая резьба, предназначенная для фиксации в толще кости. Имплантаты имеют 2 высоты внутрикостной части (поверхности с резьбой), 3 и 4 мм, и один диметр - 4,5мм. Во время установки имплантатов, для них формируется ложе в толще кости, с помощью специальных фрез из хирургического набора. После установки имплантата, в него устанавливается сначала заживляющий абатмент, затем постоянный абатмент, к которому, в свою очередь, устанавливаются ортопедические компоненты (такие как конус для балочной фиксации или магнитное основание для магнитной ретенции эктопротеза).
Отличительными особенностями имплантатов являются: хирургический набор для установки имплантатов, метод обработки поверхности имплантата и механизм фиксации абатмента с супраструктурами.
Хирургический набор для формирования ложа имплантата фирмы Cochlear Vistafix (Швеция) состоит из трех фрез, предназначенных для одноразового использования, поставляющиеся в стерильных упаковках. Первая фреза (пилотная) для формирования ложа представляет собой шаровидный бор диметром 2,3 мм с пластмассовым ограничителем глубины на высоте 3 мм, для начальной обработки ложа под имплантат с 3 мм высотой внутрикостной части. При удалении пластмассового ограничителя, обнажается стальной ограничитель глубины на высоте 4 мм, для начальной обработки ложа под имплантат с 4 мм высотой внутрикостной части. Окончательная фреза представлена в 2 видах, различающихся длиной рабочих частей, для 3 и 4 мм имплантатов. Данные фрезы имеют цилиндрообразную форму апикальной части с диаметром 4,1 мм, в области, основания которых имеется расширение для зенковки кортикальной кости под опорный бортик имплантата.
Имплантаты Cochlear Vistafix (Швеция) имеет запатентованную обработку поверхности TiOblast - представляющая собой пескоструйное нанесение сферическими частицами диоксида титана. Шероховатость поверхности имплантата имеет значение 1,1мкм.
Для фиксации к абатментам данного имплантата супраструктур, таких как конус, используемый при выборе балочной конструкции, или основания для магнитной ретенции, к которым посредством клипс либо магнита будет закрепляться протез, используется ложе в винте, фиксирующем абатмент к имплантату.
Хирургический набор для формирования ложа разработанного имплантата состоит из 4 фрез, предназначенных для многоразового использования, поставляющиеся в боксе для стерилизации. Пилотные фрезы (в количестве 2 штук) представлены в виде шаровидных боров с диаметром 2,5 мм с ограничителем длины рабочей части на высоте 3 и 4 мм. Фрезы, предназначенные для окончательной обработки ложа, также в количестве 2 штук, представлены в виде цилиндрических фрез диаметром 3,8 мм с длинной рабочей части 3 и 4 мм, соответственно, у которых также имеется расширение у основания, предназначенное для зенковки кортикальной части кости под опорный бортик имплантата.
Разработанный имплантат имеет биоактивную поверхность, представляющую собой обработку имплантата диоксидом титана с кристаллической структурой анатаз методом атомно-слоевого осаждения. Шероховатость поверхности имплантата имеет значения от 1,5 до 2 мкм.
Для фиксации к абатментам разработанного имплантата супраструктур, таких как конус, для фиксации балочной конструкции или основания для магнитной ретенции, к которым посредством клипс, либо магнита будет закрепляться протез, используется ложе, расположенное в апроксимальном участке абатмента, зафиксированного в имплантат отдельным винтом.
Таким образом, среди отличительных особенностей известной и разработанной можно выделить: 1) хирургические фрезы для формирования ложа, которые в разработанной системе внутрикостной фиксации эктопротезов, в отличие от известной (Cochlear Vistafix), имеет боры, предназначенные для многократного использования. Также, фрезы, для окончательной обработки ложа под разработанный имплантат, имеют меньший диаметр рабочей части, что позволяет достичь более высоких показателей первичной стабильности имплантата, за счет разности в диаметре имплантата и фрезы; 2) Обработка поверхности, контактирующей с костью. Основными отличиями, которых является метод обработки поверхности и значения шероховатости (1,1 мкм у известных имплантатов и от 1,5 до 2 мкм у разработанных имплантатов); 3) Механизм фиксации абатмента с компонентом, фиксирующим эктопротез. (с конусом для балочной фиксации или магнитного основания при магнитной фиксации). В разработанной системе для фиксации к абатментам супраструктур используется ложе в апроксимальном участке абатмента, тогда как у имплантатов Cochlear Vistafix используется ложе в винте, фиксирующем абатмент к имплантату, что увеличивает хрупкость всей конструкции в сборе.
Всем экспериментальным животным (8 мини-свиньям) было установлено всего 16 внутрикостных имплантатов (8 имплантатов фирмы Cochlear Vistafix и 8 имплантатов, разработанных в ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» совместно с ООО «Конмет»).
Методы клинического исследования
Интраоперационный шаблон изготавливался методом лазерной стереолотиографии на специализированной установке ЛС - 250 (ИПЛИТ, г. Шатура, РФ). Точность печати составляла 0,1 мм, шероховатость прототипа 20 мкм. Данные параметры печати позволяли минимизировать погрешность при переносе данных планирования при имплантации.
После оперативного лечения всем пациентам повторно проводили компьютерную томографию, с целью определения погрешности между запланированным положением имплантата в виртуальной среде и имеющимся положением после имплантации. Данную оценку проводили в виртуальной среде, наслаивая проекцию запланированного положения имплантатов на проведенную после имплантации компьютерную томографию. После чего рассчитывали отклонение центральной оси образа имплантата, позиционированного во время планирования в программном обеспечении и центральной оси установленного имплантата в контрольном исследовании.
Хирургический этап лечения проводился в условиях стационара и заключался предоперационной подготовке, планировании оперативного вмешательства, изготовлении интраоперационного шаблона, проведении хирургической манипуляции и послеоперационной реабилитации. Оперативное вмешательство проводилось по разработанной в ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» методике («Способ внутрикостной имплантации при устранении дефекта ушной раковины» Чкадуа Т.З., Сухарский И.И., Чолокава Т.Д. Подана заявка на изобретение № 2016113151). Во время оперативного вмешательства под комбинированным эндотрахеальным наркозом, после нанесения разметки в области будущего разреза кожи (для сохранения ориентиров разреза после инфильтрации), и инфильтрации мягких тканей периарикулярной области 15- 20 мл физиологического раствора, выполняли разрез кожи по разметке. Далее путем острой диссекции формировали расщепленный кожный лоскут, включающий в себя эпидермис и верхний слой дермы (над волосяными фолликулами) в зоне будущего положения эктопротеза, толщиной не более 1,5 мм. Затем удаляли толщу мягких тканей, включающих в себя подкожную жировую клетчатку, участок собственной фасции сосцевидной области, часть сухожилия грудино-ключично-сосцевидной мышцы над надкостницей в области имплантации и осуществляли гемостаз с помощью электрокоагуляции. Используя интраоперационный шаблон, на надкостнице отмечали точки установки внутрикостных имплантатов. В намеченных областях проводили частичное отслаивание надкостницы, область отслаивания надкостницы была на 1,5 -2,5 мм больше диаметра имплантата (6-7мм), для осуществления питания расщепленного кожного лоскута в дальнейшем. Далее с помощью интраоперационного шаблона формировали ложе для внутрикостных имплантатов. Выполняли установку имплантатов. Расщепленный лоскут помещали на место, ушивали нерезорбируемой монофиламентной нитью толщиной 5-0. С целью профилактики образования гематомы между надкостницей и расщепленным кожным лоскутом накладывались дополнительные швы, фиксирующие расщепленный кожный лоскут к надкостнице. После ушивания раны выполняли проколы кожного лоскута в области имплантатов и устанавливали заживляющие абатменты. С целью дополнительной профилактики образования гематомы и инфицирования области операции накладывалась повязка из тампонадного бинта.
Проводились перевязки на 1, 3, 7 сутки после оперативного вмешательства. Швы снимались на 7-10 сутки. Средняя продолжительность госпитализации составляла 10 суток.
Следующим этапом, в среднем через 1,5-2 месяца, после оперативного лечения всем пациентам изготавливали индивидуальный силиконовый эктопротез ушной раковины и конструкции для его фиксации в отделении сложного челюстно-лицевого протезирования и лаборатории силиконовых имплантатов ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ». Эктопротез соответствовал по текстурным, цветовым характеристикам покровным тканям пациента. Для ретенции протезов применялись балочная или магнитная система фиксации.
Во всех клинических случаях на предоперационном этапе, до и после протезирования проводили фотометрический контроль. Контроль осуществляли с помощью цифрового фотоаппарата Canon EOS 650 D, оснащенный объективом Canon EFS 60 мм F 2.8. Съёмку проводили в следующих проекциях: анфас спереди, анфас сзади, профиль справа, профиль слева, полупрофиль (в 3/4 оборота) справа, полупрофиль слева.
Субъективная оценка об удовлетворенности пациентов результатом лечения оценивалась по итогу опроса пациентов (удовлетворен/не удовлетворен).
Все пациенты проходили профилактический осмотр каждые 6 месяцев после протезирования ушной раковины, во время которых оценивалось состояние кожи в области чрескожных структур, по классификации реакций кожи в области чрескожных структур по Holgers [79]. Согласно данной классификации кожные реакции оцениваются по бальной системе, где 0 -отсутствие реакции, 1 - гиперемия кожи, 2 - наличие гиперемии и отделяемого, 3 - разрастание грануляционной ткани и 4 - инфицирование кожи в области чрескожной опоры, повлекшее удаление последней.
Критериями оценки эффективности проведенного лечения являлись: 1) субъективная удовлетворенность пациента (удовлетворен/неудовлетворен), 2) симметричное расположение индивидуального эктопротеза, относительно ушной раковины со здоровой стороны, 3) реакция мягких тканей в области чрескожных структур имплантатов по классификации Holgers, 4) отсутствие значительного (более 3 мм) отклонения фактического положения имплантатов от планируемого.
Статистическая обработка чанных Для статистического анализа полученных данных были использованы следующие методы: определение медианы, среднего квадратического отклонения, стандартной ошибки среднего значения. Распределение выявленных количественных параметров в каждой группе анализировали с использованием критерия Шапиро-Уилка. Для выявления различий между двумя независимыми группами применяли метод Манна-Уитни. Уровень статистической значимости различий для всех измерений был принят за 0,05. Также использовалось программное обеспечение Excel и Access Microsoft Windows Office 2010 и SPSS for Windows 7.
Результаты морфометрического исследования
Тотальные дефекты ушных раковин являются серьезной патологией, сопровождающейся эстетическими нарушениями, приводящими к социальной дезадаптации пациентов. Среди этиологии данного состояния выделяют врожденные и приобретенные. Врожденные деформации наружного уха являются одним из проявлений второго по распространенности порока развития челюстно-лицевой области - гемифациальной микросомии. А встречаемость приобретенных дефектов ушных раковин, согласно литературным данным, увеличивается с каждым годом в результате роста числа дорожно-транспортных происшествий, террористических актов, послеожоговых и других видов травм. Устранение дефектов ушных раковин является одним из наиболее сложных разделов реконструктивной челюстно-лицевой хирургии, что обусловлено трудно воссоздаваемой анатомической структурой ушной раковины.
Первые работы, посвященные устранению дефектов наружного уха, датируются еще 600 г. до н.э. Все хирургических методы тех времен, были направлены исключительно на восстановлении общих контуров утраченной ушной раковины без каких-либо попыток воссоздания хрящевого каркаса наружного уха. Первоначальным задокументированным методом устранения тотального дефекта ушной раковины было его протезирование. Первые протезы были изготовлены из древесины и фиксировались методом «ободка», что не позволяло достичь высоких эстетических результатов и, как следствие, не приводило к социальной реабилитации пациентов. Из-за выше изложенных причин, данный метод не получил широкого распространения. Изначальные попытки хирургического формирования ушной раковины не только с помощью мягких тканей, но и с применением каркасов из аутологичного ребра или различных материалов, стали предприниматься хирургами в начале 19 века. Почти за 2 века развития, методы стали направлены не только на восстановление общего контура утраченного наружного уха, но и на формирование ее элементов.
На сегодняшний день с помощью методик реконструктивного формирования ушной раковины достигают высоких эстетических результатов. Однако, применение хирургических методик при устранении дефектов ушных раковин имеют ряд недостатков: невозможность проведения реконструкции при выраженных рубцовых изменениях кожного покрова в периарикулярной области; высокая травматичность (наличие донорского ущерба); в большинстве методик, необходимость проведения хирургического лечения в несколько этапов; непредсказуемость финального результата. В настоящее время, несмотря на развитие хирургических методов, все же имеются осложнения, связанные с инфицированием и прорезыванием каркасов ушных раковин, при которых повторное проведение хирургического восстановления с приемлемым эстетическим результатом не представляется возможным. В связи с вышеуказанными причинами, параллельно с хирургическими методами, развивалось и протезирование.
Одним из наиболее важных аспектов успеха развития протезирования явилось применения в качестве материала протеза силикона. Благодаря данному материалу достигалась эластичность, адаптируемость к температуре тела пациента и возможность окрашивания материала, маскируя его под цвет кожных покровов пациента. Недостатком протезирования на протяжении длительного периода существования метода, являлся метод фиксации в области дефекта.
Метод эктопротезирования стал популяризоваться лишь в 1981 г., когда впервые была применена хирургическая установка внутрикостных имплантатов в область височной кости для фиксации эктопротезов ушных раковин. Данный метод фиксации имел ряд неоспоримых преимуществ, таких как - надежная фиксация, невозможность фиксации протеза в неэстетическом положении.
На сегодняшний день существует множество зарубежных имплантационных систем для эктопротезирования в челюстно-лицевой области. Учитывая отсутствие доступной отечественной системы имплантации, данный метод недостаточно распространен в Российской Федерации. Также, в настоящее время, по данным литературы, методам внутрикостной имплантации посвящено множество работ, однако отсутствует единый признанный алгоритм предоперационного обследования, планирования, выполнения манипуляции, сроков проведения протезирования с опорой на внутрикостные имплантаты при тотальных дефектах ушных раковин различной этиологии. Вышеуказанные аспекты свидетельствуют об актуальности данного исследования.
Проведенное нами исследование состояло из двух частей: экспериментальной и клинической. В рамках экспериментальной части была проведена установка внутрикостных имплантатов разработанной на базе ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» («Устройство для внутрикостной фиксации эктопротезов лица». Кулаков А.А., Чкадуа Т.З., Абрамян СВ., Сухарский И.И. Чолокава Т.Д., Колядин СВ., Шмелёв М.В. Заявка на изобретение №2016150711). и известной (Cochlear Vistafix, Швеция) хирургических систем (по 1 разработанному и 1 известному имплантату с заживляющим абатментом) для фиксации эктопротезов 8 экспериментальным животным (мини-свиньям) в область лобной кости. Во время оперативного вмешательства, при установке имплантатов, выполняли исследования максимального торка (от анг. torque - крутящий момент, единица измерения - Ньютон на сантиметр). Сразу после установки внутрикостных имплантатов и каждые 7 дней после, проводили оценку эффективности остеоинтеграции с помощью аппарата «Periotest». Принцип работы аппарата заключался в оказании определенной нагрузки на имплантат и отображении способности сопротивляться данной нагрузке окружающих тканей в цифровом значении. Индексы аппарата находятся в пределах значений от «-8» до «50» (чем ниже показатель, тем выше плотность тканей, окружающих имплантат). Экспериментальные животные выводились по двое на сроках 30, 40, 50 и 60 дней после имплантации.