Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Обзор литературы 18
1.1 Травмы челюстно-лицевой области: состояние вопроса 18
1.2 Травмы челюстно-лицевой области и их профилактика при занятии 20 контактными видами спорта
1.3 Вопросы терминологии 25
1.4 История развития индивидуальных защитных зубных шин. 26
1.5 Физико-механические и физико-химические свойства, а также 34 требования, предъявляемые для индивидуальных защитных зубных шин
1.6 Применение материалов на основе этиленвинилацетата в медицине и 42 стоматологии
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследований 47
2.1 Общая характеристика материалов исследований 47
2.2 Физико-механические методы исследований
2.2.1 Методика определения температуры термосклеивания 53
2.2.2 Методика определения отслаивание 56
2.2.3 Методика проведения механических испытаний на сжатие
2.2.4 Методика определения твердости по шору а 61
2.2.5 Методика санитарно – химических испытаний 64
2.3 Биологические методы исследования 66
2.3.1 Методика определения дезинфекции образцов 66
конструктивного материала с применением антибактериального контейнера
2.3.2 Методика токсикологических испытаний 69
2.4 Разработка метода изготовления индивидуальной защитной зубной шины на основе этиленвинилацетата
2.4.1 Методика изготовления комбинированной трхслойной индивидуальной защитной зубной шины
2.5 Показания к применению индивидуальных защитных зубных шин, изготовленных методом термоформирования из материала на основе этиленвинилацетата
2.6 Методики клинической оценки применению индивидуальных защитных зубных шин, изготовленных методом термоформирования из материала на основе этиленвинилацетата
2.7 Анкетирование 81
2.8 Статистическая обработки и анализа данных результатов исследования
ГЛАВА 3. Результаты исследований 85
3.1 Результаты физико-химических методов исследования 85
3.1.1 Результаты определения температуры термосварки 85
3.1.2 Результаты определения отслаивания 87
3.1.3 Результаты проведения механических испытаний на сжатие 91
3.1.4 Результаты определения твердости по шору а 93
3.1.5 Результаты санитарно-химических испытаний 94
3.2 Результаты биологических методов исследования 95
3.2.1 Результаты определения дезинфекции образцов конструктивного материала с применением антибактериального контейнера
3.2.2 Результаты токсикологических испытаний 97
3.3 Результаты клинической оценки применения индивидуальных защитных зубных шин, изготовленных методом термоформирования из материала на основе этиленвинилацетата
3.4 Результаты анкетирования 101
Заключение 115
Выводы 124
Практические рекомендации
- Травмы челюстно-лицевой области и их профилактика при занятии 20 контактными видами спорта
- Методика проведения механических испытаний на сжатие
- Результаты проведения механических испытаний на сжатие
- Результаты определения дезинфекции образцов конструктивного материала с применением антибактериального контейнера
Травмы челюстно-лицевой области и их профилактика при занятии 20 контактными видами спорта
По данным ФГУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова Росмедтехнологий» в 2009 году было зарегистрировано 10029342 взрослых пострадавших обратившихся за помощью в связи с полученными травмами. От общего числа обратившихся 0.9% пострадавших получили травмы при занятии спортом. Статистика наблюдений была внесена в форму № 57. Среди всех видов травм, таких как производственные, бытовые, уличные, транспортные спортивные травмы располагаются на шестом месте после транспортных. Данный вид статистики позволяет отследить структуру травматизма населения Российской Федерации [2].
В последние годы количество лиц, принимающих участие в спортивных мероприятиях, к которым относятся и контактные виды спорта, существенно выросло. По данным Всероссийского центра изучения общественного мнения (ВЦИОМ) число жителей Российской Федерации, принимающих участие в спортивных мероприятиях, выросло с 52% в 2014 г. до 61% в 2015 г. Контактными видами спорта занимаются около 3% опрошенных [48].
В контактных видах спорта актуальность проблемы травматизма подтверждают исследования, проведенные как российскими врачами, так и зарубежными. Это связано с недостаточной защитой спортсменов и любителей и не как не связано с опытом спортсменов [86,89,116,160,165,183].
Результаты наблюдения Терентьева О.Ю. (1997, дис. канд.) за травматизмом в хоккейной команде РХЛ «Трактор» в течение 5 лет показали, что на одного хоккеиста приходилось 22,06±1,97 травмы. Всего зафиксировано 2136 случаев (87,4% всей зарегистрированной патологии в команде). Среди травм преобладали ушибы (68,4% всех травм), ранения и ссадины (21,8%). По локализации травм наиболее частыми были травмы головы и шеи (18,5% всех травм), бедра (13,8%), голени (8,9%). Проводя анализ числа травм, их локализация, характер, тяжесть у игроков разной специализации необходимо рассмотреть все факторы, оказывающие влияние на данный процесс. Спортсмены с большим опытом и высоким уровнем подготовки получали меньше травм средней тяжести и тяжлых травим, но общее количество травм было приблизительно одинаковым с количеством травм спортсменов со средней подготовкой [57]. Таким образом становиться понятно, что причина травм и их локализация не как не может быть связана с опытом спортсменов. Опыт может влиять только на характер травмы и силу повреждения [87,90,162,183].
По результатам исследований опубликованных Journal of the American Dental Association (JADA, 1993) установлено: от 13 до 39% всех стоматологических травм, получены во время занятий спортом. Травмы, связанные с челюстно-лицевой областью составляют от 2% до 18% от всех видов травм, полученных при занятии спортом. Мужчины получали травмы в два раза чаще, чем женщины. А самой частой травмой зубов были повреждения центрального резца верхней челюсти [143,144,172].
По данным Национальной Университетской Спортивной Ассоциации (NCAA, США) в 2007 году максимальное количество травм челюстно-лицевой области на каждую 1000 соревнований зафиксировано в таких видах спорта как: американский футбол (35,9%), баскетбол (26,6%), борьба (26,4%), футбол (18,8%), хоккей с шайбой (16,3%). Перечисленные спортивные дисциплины считаются травмоопасными, так как участники соревнований в непосредственно контактируют с оборудованием, инвентарем и экипировкой. Для таких видов спорта как хоккей с шайбой возрастает вероятность получения травмы не только от контакта с соперником (13,5%), но и контакт с клюшкой соперника (24,5%) или шайбой (19,1%). Необходимо отметить что сложность полученных травм пропорциональна увеличению нагрузки, которую ежедневно испытывают спортсмены [183].
Все спортсмены представляют собой группу людей которая подвержена высокому риску получения спортивной травмы. Травмы зубов и челюстно-лицевой области являются одними из самых распространенных травмам у спортсменов. Травмы зубов и челюстно-лицевой области встречаются часто в столкновение или контакте. Многочисленные исследования, связанные со спортивными травмами зубов свидетельствуют о том, что для участников всех возрастов, полов и уровней квалификации, существует риск травм челюстно 23 лицевой области в спортивных мероприятиях, в том числе организованных и не организованных спортивных мероприятиях [53,92]. За вс время своей профессиональной карьеры у спортсменов риск получения травмы челюстно-лицевой области составляет от 33% до 56% и 10% за каждый сезон [196].
Причины возникновения спортивных травм можно объединить в несколько групп. Представляется целесообразной следующая классификация причин возникновения спортивных травм: ошибки в методике проведения занятий; недочеты организации занятий и соревнований; недостатки в материально-техническом обеспечении занятий и соревнований; неблагоприятные метеорологические и санитарные условия при проведении тренировок и соревнований; нарушение требований врачебного контроля; не дисциплинированность спортсменов [58,72,113,130,151].
В независимости от уровня, а также подготовки спортсмена, каждый участник спортивных «игр» обязан соблюдать элементарную технику безопасности и использовать доступные средства профилактики травмы.
Самым распространнным средством профилактики травмы зубочелюстной системы, считается, так называемые, защитные зубные шин [106,198-201,208,211].
Во Флориде, среди баскетбольных команд, был проведн опрос для оценки эффективности использования защитных зубных шин. Оказалось, что 31% баскетболистов устойчивы к орофациальным травмам за сезон. У 53% опрошенных больше чем одна травма за сезон. Такой высокий процент травм связан с нежеланием игроков использовать индивидуальные защитные зубные шины. Так как среди тех игроков которые применяли защитные зубные шины, было зафиксировано только два случая травмы орофациальной области, не требующие дальнейшего лечения [82].
Методика проведения механических испытаний на сжатие
Системная токсичность является потенциальным опасным для здоровья эффектом испопьзования медицинских изделий. Обобщенные эффекты, а также конкретные эффекты органов и систем могут появляться в результате абсорбции, распределения и метаболизма веществ, вымываемых из изделия или его составляющих.
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволяет обеспечить системный подход к исследованию биологического действия готовых медицинских изделий. План испытаний должен, при возможности, быть многоуровневым или содержать иерархический подход для сведения к минимуму как количества требуемых исследований на животных, так и любой боли или расстройства, которые могут быть причинены при проведении обоснованных исследований на животных. Испытания на животных не должны проводиться до проведения и оценки результатов соответствующих, научно обоснованных и практических предварительных исследований in vitro.
Первым этапом было проведение испытание in vitro. Нами был определен гемолиз изолированных эритроцитов кроликов в опытах in vitro. Данные методы предусматривают проведение выдержки клеточной культуры непосредственно путем диффузии с экстрактами из изделия. Этот метод разработан для определения invitro (пишется раздельно) биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам.
В эксперименте существует отрицательный контрольный образец: Материал, который, должен подвергатся исследованию в соответствии с настоящим стандартом, не проявляя цитотоксичности и положительный контрольный образец: материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроизводимы. Назначение отрицательного контрольного образца необходимо для демонстрации фоновой реакции клеток, например, в качестве отрицательного контрольного образца использовались полиэтилен высокой плотности — для синтетических полимеров. Положительный контрольный образец для твердых материалов и экстрактов, применяется разведенный фенол. Он позволяет продемонстрировать соответствующую реакцию тест-систем. Условия изготовления экстрактов должны максимально быть приближены к условиям клинического применения, но быть более жесткими, чтобы определить потенциальную токсическую опасность, не вызывая сильных изменений в исследуемом материале, таких как сплавление, плавление или растворение кусочков материала, или изменение химической структуры.
Испытания на животных проводились в связи с отсутствующими, достаточно достоверными данными по биосовместимости тестируемого материала для принятия твердой оценки соответствующего риска.
Для исследования токсических эффектов на тканях, органах и других системах проводят анализы гематологических и биохимических показателей на пробах крови животных, используемых в исследовании.
Изучение общетоксического, раздражающего и сенсибилизирующего действия действия вытяжек проводили с использованием внутрижелудочного введения и повторных накожных аппликаций для белых крыс. Тогда как для кроликов использовали провокационные внутрикожные пробы и орошение полости рта вытяжками. 2.4 Разработка метода изготовления индивидуальной защитной зубной шины на основе этиленвинилацетата
2.4.1Методика изготовления комбинированной трхслойной индивидуальной защитной зубной шины
Индивидуальные защитные зубные шины относится к медицине, а именно к ортопедической стоматологии и касаются материалов для изготовления индивидуальных защитных зубных шин (капп) с целью профилактики травм челюстно-лицевой области у спортсменов принимающих участие в контактных видах спорта. Защитная шина покрывает зубной ряд, часть твердого неба и вестибулярные скаты альвеолярных отростков верхней челюсти до переходной складки преддверия полости рта. Со стороны зубов нижней челюсти расположены ретенционные пункты для удержания нижней челюсти в положении центрального соотношения. Заготовки в виде дисков или квадратов состоят из сополимера этилена с винилацетатом с толщиной слоя от 1 до 5 мм и тврдостью по Шору А от 78 до 85 единиц. Пластины при термоформировании под давлением сжатого воздуха на гипсовой модели образуют внутренний и наружный слой защитной зубной шины. Дополнительно между внутренним и наружным слоем из сополимера этилена с винилацетатом располагается слой материала толщиной 1-4 мм с вестибулярной стороны с перекрытием режущих крав фронтальных групп зубов, не более 1/3. В комбинации с промежуточным слоем у защитной шины увеличивается амортизация от удара, улучшается передача и равномерное распределение нагрузки, как на весь зубной ряд, так и на альвеолярный отросток челюсти. Для среднего слоя защитной шины могут применяться различные виды полимерных пластмасс, разрешенные для использования в медицине.
Комбинированную трхслойную индивидуальную защитную зубную шину из материала на основе сополимера этилена с винилацетатом изготавливают следующим образом.
Получают полные анатомические оттиски с верхней и нижней челюстей. Для этих целей возможно применение различных слепочных масс:
Оттиск должен четко отображать все поверхности зубов и слизистой оболочки, тех участков, в контакте с которыми будет находится защитная шина. Его толщина должна быть равномерной и составлять 4- 5мм. Необходимо чтобы он плотно прилегал к оттискной ложке на всем протяжении и хорошо фиксировался к ней. Отсутствие пор, обязательное условие. Если поры будут на оттиске, то они перенесутся и нерабочею модель.
По оттискам отливают рабочею модель с применением вспомагательных материалов и модель зубов антагонистов. Необходимо использовать твердые виды гипса. Твердый и супертвердый гипс позволяет не испортить рабочею модель и после формирования защитной шиныбудет возможность е снять, не сломав части модели. Это позволит без каких-либо трудностей работать с шиной.
Результаты проведения механических испытаний на сжатие
Современные биополимеры, такие как этиленвинилацетат (EVA), позволяют изготовить индивидуальную защитную зубную шину с учтом всех требований и особенностей спортсменов, а также учесть их пожелания. Это может быть цвет, эмблема или флаг команды и даже степень защиты. Разработанная методика для материалов на основе этиленвинилацетата (способ изготовления комбинированной трехслойной индивидуальной защитной зубной шины патент № 2577758) позволяет максимально адаптировать защитную шину к виду спорта и анатомическим особенностям спортсмена. Высокий уровень защиты достигается введением внутреннего слоя ( «сердечника») в конструкцию данной каппы. Материалы. Которые находятся внутри двух слоев могут обладать разными физическими свойствами. Такими как: разная твердость по Шор А, различные геометрические фигуры, прямоугольные или квадратные балки для создания эффекта упругой деформации.
К данному методу предъявляются высокие требования, а в частности необходимость исследования как сам конструктивный материал, после его изготовления, так и в комбинации с внутренним наполнителем.
Базовый материал (Drufosoft фирмы Dreve, Германия) в виде пластин проходил все термические этапы обработки, прежде чем из него были изготовлены образцы.
Часть оснастки были лично разработаны автором и служили для изготовления образцов конструктивного материала и дальнейшее их исследование. Со всеми параметрическими особенностями заготовок можно ознакомиться в разделе «Материалы и методы исследований».
Пор результатам исследования определения температуры термосварки, средняя температура нагревательных элементов аппаратов при провисании конструктивного материала на расстояние в 20мм., что необходимо для дальнейшей формовки слов на гипсовой модели, составила соответственно для ТЕРМОФОРМЕР 2.1 – 409,2C и 467 C для PLASTVAC – P7. Все показатели были определены с применением бесконтактного термометра на стандартных пластинах конструкционного материала Drufosoft (Dreve, Германия). Полученные данные позволяют определить и сравнить степень работы нагревательных элементов и спрогнозировать равномерность прогрева пластин. Так температура разогрева пластин в среднем составила ТЕРМОФОРМЕР 2.1 – 160,8 C и 157,4 C для PLASTVAC – P7. Эти значения находятся в небольшой разнице между собой и позволяют качественно выполнить термосварку слов этиленвинилацетата. Температура нагревательного источника PLASTVAC – P7 выше, но и расстояние от него до пластины конструкционного материала больше и составляет. Что и позволяет прогревать пластины этиленвинилацетата равномерно по периметру. Но при максимальной температуре PLASTVAC – P7 в 700 C поверхность пластины закипает и этиленвинилацетат начинает закипать, что приводит к испарению части материала. Таким образом, применяя нагревательные элементы в виде шести линейных галогенных ламп по 300 Вт каждая (Руководство по эксплуатации АВЕ 317.000.000 РЭ).
Важным параметром для комбинированной трхслойной индивидуальной защитной зубной шины является прочность соединения двух наружных слоев и герметичная «упаковка» внутреннего слоя по всему периметру защитной шины. Это необходимо для надежного размещения внутреннего слоя, даже если он не обладает свойствами какой либо адгезии с этиленвинилацетатом или невозможно произвести его термосварку с базовым конструкционным материалом. Прогретую пластину до состояния провисания, в центральной части, на глубину от 12 до 20 мм, опускают на гипсовую модель. Модель извлекают и обрезают первый слой по отмеченной ранее границе. На внутреннюю поверхность, изготовленной пластины, наносят промежуточный слой полимерной пластмассы толщиной от 1 до 4 мм в зависимости от назначения шины с таким расчетом, чтобы он не достигал края внутреннего слоя, отмеченного на границе пластины 5 мм., Рабочую модель с внутренним и промежуточным слоем фиксируют в артикулятор и формируют наружный слой с адгезией слоев этиленвинилацетата по всему периметру шины. Эти 5 мм. по периметру защитной шины и закрывают герметично внутренний слой. Для определения эксплуатационных свойств и надежности термосварки слов было проведено исследование определения отслаивания. За основу которого был взят ГОСТ 28966.2 – 91. Среднее раскрытие шва для образцов этиленвинилацетата составило 4,7 мм., только для тех, которые расслоились под нагрузкой. Остальные образцы не расслоились при максимальной нагрузке до 338,9 H. Тем стало очевидным, что 5 мм. достаточно для надежного соединения пластин.
При определении защитных свойств данной шины необходимо исследовать е физические свойства и получить необходимые параметры. В начала была исследована тврдость по Шор А, которая используется для измерения твердости низкомодульных материалов, таких как: пластмасс, эластомеров, каучуков и продуктов их вулканизации. Значения этих измерений попадают в диапазон от 75 до 85 единиц, что является нормой для капп. Измерения проводились в соответствии с ГОСТ 263-75. После необходимо было понять насколько материал позволит защитить зубы спортсмена и предотвратить травмы. Появилась необходимость исследовать его демпфирующие свойства в комбинации с другими материалами и в виде моно структуры. Показатели определения сжатия образцов необходимы для практических рекомендаций по применению данных капп. Максимальная нагрузка разрушения составила 10 кН, тогда как удар среднего мужчины, не занимающегося единоборствами, составляет 800Н и профессионального боксера в пределах 3кН. В книге рекордов Гиннеса зафиксирован рекорд силы сжатия челюстей человека 4.337 кН в течение 2 секунд.
Результаты определения дезинфекции образцов конструктивного материала с применением антибактериального контейнера
Закончив экспериментальную часть, следует переходить к результатам клинического раздела данного исследования. В котором подробно описаны показатели для клинической оценки. Не представляется возможным исследовать только физические и химические свойства конструктивного материала. Основным же разделом данной работы необходимо выделить результаты клинической оценки и анкетирования спортсменов, которые использовали непосредственно готовое изделие (комбинированные трехслойные индивидуальные защитные зубные шины). Первая часть стала клиническая оценка. Целесообразно, было оценивать результаты в интервалах 1, 3, 6 и 12 месяцев для определения целостности конструкции, наличие бактериального налета и субъективные ощущения. Интересным был и факт, были ли травмы зубов у спортсменов принимающих участие в данном исследовании. Оценка этих значений предполагала несколько вариантов ответа в каждый временной период. Для удобства наблюдения, полученные данные, вносились в специальную таблицу. Целостность конструкции, без изменений, сохранялась в 98,4% на протяжении первых трех месяцев, после чего, на этапе контроля защитных шин в 6 месяцев, уже в 13,3% случаев наблюдалось расслоение многослойной конструкции. При дальнейших наблюдениях, спустя 1 год, процент расслоившихся защитных шин увеличился и составил 76,6% от общего числа. Также были отмечены изменения в цвете в 38,3% спустя год, это связано с приобретением незначительной шероховатости поверхности и легко устранялось во время полировки. Не осталось и без внимания разрыв окклюзионной части. Так при осмотре данных комбинированных индивидуальных шин были выявлены разрывы перемычек по окклюзионным контактам: через 3 месяца-5%, через 6 месяцев-11,6%, через 12 месяцев-41,6%. Острые режущие края зубов антагонистов прорывали окклюзионную часть во время смыкания зубов и капппы, когда наносился удар или спортсмен сжимал плотно зубы. Микробный налет на поверхности капппы был выявлен в 6,7%, спустя 6 месяцев и увеличивался до 16,7% к 12 месяцам. Слизистая оболочка протезного поля в 88,4% была без эрозий и только 11,6% с повреждениями. Для устранения повреждений и хронических травм была выполнена коррекция защитной шины или была изготовлена новая с учетом недостатков.
Вторая часть включала в себя анкету для заполнения. Перед изготовлением комбинированной трхслойной индивидуальной защитной зубной шины и через 1 месяц.
Средний возраст опрошенных составил 34,33 лет из них только 1,7% женщин (одна). Многие спортсмены предположили, что их спорт травмаопасный. Это связано с тем, что случаи травмирования были у 85%. Стоит отметить. Что травмы представляют собой разнообразные повреждения, в том числе головы и шеи, так у 73,2% респондентов травмы зубов сопровождались с травмами губ и щек. Интересным стало и то, что 85% опрошенных никогда не использовали защитные средства для зубов и мягких тканей, которые ограничивают полость рта.
Выбор в пользу применения защитных шин конечно же напрямую связан с е удобством и комфортом во время выполнения физических нагрузок. Существует еще и мотивация, применения данных средств профилактики, которая зачастую складывается из имеющегося опыта. Таким опытом может быть повседневное применении данной конструкции. Разница после первого и второго опроса составила 23,3% от общего числа опрошенных.
Ну и на последок стоит обратить внимание, на адаптационную схему эстетических свойств, любой рисунок и сочетание цветов, может быть размещен внутри данной капппы (комбинированная трхслойная). В виде рисунка может быть изиображен герб, флаг или логотип команды, за которую выступает спортсмен.
Отдаленные результаты клинического применения позволили определить желаемые сроки использования данной конструкции шин. Так стоит обратить внимание на увеличение процента расслоения данных шин с 13,3% до 76,6% за временной период в полгода, начиная с 6 месяцев. Стирание или разрыв окклюзионной прокладки (перемычки) начал происходить в 88,4% и 58,4% с 6 по 12 месяц. Это связано с прочностью и устойчивостью этиленвинилацетата к знакопеременным нагрузок. Другими словами, конструкционный материал на основе этиленвинилацетата видоизменяется (трескается, деформируется, расслаивается и т.д.) за определенное количество циклов надкусывания.
Очень важно знать экономическую эффективность данного вида защитных шин по сравнению с такими же шинами, но изготовленными по стандартной методике. Важно отменить, что внутренний сердечник, нест функцию промежуточного (внутреннего) слоя, но не покрывает всю поверхность. Тем самым расход пластин конструктивного материала в виде дисков Drufosoft фирмы Dreve снижается. Так как в данном случае из одного диска диаметром 120 мм. изготавливается два промежуточных слоя. Шириной до 120 мм. и высотой до 30 мм. Из одного диска таких образцов можно выкроить в количестве двух штук. Тогда разница на 16,66%. Одна коробка в среднем стоит 2500 рублей, где находится 10 шт. При изготовлении по стандартной технологии будет потрачено на 3 слоя 750 рублей, тогда как по методике, комбинированной трхслойной индивидуальной защитной зубной шины затраты составят 625 рублей.