Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Эволюция фармацевтического рынка.
1.1. Влияние продуктовой стратегии фармацевтических компаний на медикализацию социума ;
1.2 Зарубежные и отечественные компании на российском рынке лекарств . 28
Глава 2. Производители лекарственных препаратов как источник клинико-фармакологической информации .
2.1. Фармацевтические компании и институт клинических исследований лекарственных средств .
2.2. Управление мнением потребителей лекарств, со стороны фармацевтических компаний. 55
2.3; Взаимодействие; производителей лекарственных средств со специалистами здравоохранения. 66
2.4 Влияние фармацевтических компаний на специальную медицинскую информацию. (По материалам контент-анализа специализированной медицинской периодики) 82
Глава 3: Социальные способы регулирования деятельности фармацевтических компаний .
3.1. Этическое и правовое регулирование в сфере распространения фармацевтической информации . 91
3.2 Политика сдерживания затрат на лекарственное обеспечение и фармацевтическое лобби 114
Заключение 127
Список литературы 129!
- Влияние продуктовой стратегии фармацевтических компаний на медикализацию социума
- Зарубежные и отечественные компании на российском рынке лекарств
- Фармацевтические компании и институт клинических исследований лекарственных средств
- Этическое и правовое регулирование в сфере распространения фармацевтической информации
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Большая медицинская энциклопедия (1985) определяла фармацию как «систему научных знаний и практической деятельности, посвященную изысканию, изготовлению, стандартизации, исследованию, хранению и отпуску лекарств» [т.26, с.647]. За последние десятилетия фармация претерпела радикальные изменения, превратившись в самостоятельный социальный институт, что в первую очередь связано с развитием промышленного производства лекарственных средств (ЛС). Крупносерийное производство практически полностью вытеснило изготовление лекарственных средств по индивидуальным врачебным прописям, осуществлявшееся в аптечных учреждениях. Новые технологии в медицине и фармации позволили резко увеличить возможности человека по приготовлению и модификации лекарств. Это позволило фармацевтическим фирмам и компаниям расширить их производство, расширить рынок и создать на нем все, что отличает рыночную культуру постиндустриального общества - крупные производства, маркетинговые службы, рынок ценных бумаг фармкомпаний, сеть дистрибьюторов, мощное информационное обеспечение, систему научных институтов и клинических баз по испытанию новых препаратов.
В новых условиях основным субъектом фармацевтического рынка становятся уже не аптеки, а фармацевтические компании. Под последними в дальнейшем изложении мы будем понимать фирмы, занятые разработкой и производством лекарственных препаратов.
В России фармацевтический рынок уже в период до финансового кризиса 1998 г. можно было назвать в высокой степени развитым рынком предложения. В начале нового столетия данная тенденция стала еще более очевидной. Помимо отечественных производителей, на российском фармацевтическом рынке действуют основные инновационные компании, а также большое число генериковых фирм из самых разных стран. Рынок
имеет развитую инфраструктуру и, несмотря на продолжающееся динамичное расширение, характеризуется нарастающим уровнем конкуренции.
Фармацевтическая промышленность является одной из самых доходных отраслей мировой экономики. Аккумулируя значительные финансовые ресурсы, фармацевтические компании получают возможность оказывать значительное влияние на систему здравоохранения и общество в целом. Фармация превращается в агента социального влияния за счет использования естественной потребности в воспроизводстве и расширении медикаментозных вмешательств. Фармацевтические компании все больше ориентируются не на рациональное использование лекарственных средств, а на показатели прибыли. Это элиминирует медико-фармакологическое содержание их деятельности и усиливает социальные риски неконтролируемого потребления лекарственных средств в обществе. Для России данная проблематика является особенно актуальной в условиях, когда в нашей стране только начинает складываться цивилизованная система лекарственного обеспечения населения, а реализация Федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан претерпевает значительные трудности.
Степень разработанности проблемы. Социология фармации как подотрасль социологии медицины давно и успешно развивается в западных странах. Проблема взаимоотношений на рынке лекарств начала активно рассматриваться в 60-70 годы прошлого столетия, а в 1983 году в Великобритании было организовано первое широкомасштабное социологическое исследование фармацевтической отрасли, которое обычно называют «Исследование Нуффилда». Оно получило поддержку от широкого круга источников, включая фармацевтов всех областей профессии, представителей британской медицинской ассоциации, ассоциации потребителей, других работников здравоохранения. Доклад об исследовании был опубликован в марте 1986 года. В нем содержалось 96 рекомендаций,
касающихся отношений фармацевтов с потребителями лекарств и врачами, больничной и промышленной фармацевтики. В апреле 2005 года в Великобритании был опубликован отчет Комитета по здравоохранению Палаты общин «Влияние фармацевтической отрасли». Собранный социологический материал позволил британским парламентариям сделать вывод о том, что отсутствие адекватных механизмов, направляющих деятельность отрасли в соответствии с интересами общества, оказывает существенное воздействие на общественное здоровье. За рубежом изучением проблем, связанных с социальными аспектами деятельности фармацевтических компаний, занимаются M.'Angell, D. Blumenthal, D. Healy, J. Lexchin, B. Mintzes, R. Moynihan и другие исследователи.
В' нашей стране многочисленные обзоры деятельности фармацевтических компаний носят маркетинговый характер и не ставят целью проследить медико-социальные последствия их функционирования. Такой подход отличает многочисленные публикации» в фармацевтической периодике Д.В.Мелик-Гусейнова, О.П.Фельдмана, С.Б.Пашутина. Эти авторы рассматривают фармацевтику, преимущественно, в контексте торговой деятельности, тогда как ее медицинское предназначение недооценивается и почти не обсуждается. Исключение составляют работы В.В.Власова, Е.А.Вольской, П.А.Воробьева, Т.П.Лагуткиной, В.И.Петрова, Н.Н.Седовой. Кроме того, в последние годы можно говорить о выделении уже и в рамках отечественной социологии медицины самостоятельного направления исследований - социологии фармации. Для нашей темы в этом направлении наибольший интерес представляют диссертационные исследования Я.А.Гойдина, Е.В.Лузик, М.Ю.Чудновского, Я.Г.Кузьменко, Г.Ю.Бударина, Т.Н.Будариной, С.Н.Фомичевой, А.Н.Боязитовой. Значительное внимание возрастающей роли фармацевтических компаний в расширении медикализации уделяется в работах специалистов в области биоэтики — Б.Г.Юдина, П.Д.Тищенко, И.А.Серовой, А.С.Созинова, И.В.Силуяновой. Но эти работы сосредотачивают внимание на нормативных
проблемах и собственно социологическими не являются, хотя без разработанной указанными авторами методологической базы социология фармации развиваться не может.
В целом можно сказать, что до настоящего времени не существует обобщающей социологической работы, раскрывающей роль фармацевтических компаний'в расширении медикализации и*ее социальные последствия.
Цель исследования: эксплицировать медицинский смысл и социальные последствия деятельности фармацевтических компаний на российском рынке лекарств и рекомендовать оптимальные формы регулирования их участия в процессе медикализации.
Поставленная цель достигается путем решения следующих исследовательских задач:
« проследить историю становления мировых фармацевтических компаний как социальных агентов медикализации;
выявить особенности российского фармацевтического рынка в единстве его институциональных компонентов; v
определить характер влияния, оказываемого фармацевтическими компаниями на институт клинических исследований;
охарактеризовать социальные методы продвижения фармацевтической продукции, направленные на конечных потребителей и специалистов здравоохранения;
проанализировать влияние производителей лекарственных препаратов на содержание специализированной медицинской периодики;
дать критический анализ существующих за> рубежом^ механизмов, регулирования медикализирующего влияния фармацевтической отрасли и на его основе предложить оптимальные варианты для подобного регулирования в нашей стране.
Гипотеза исследования. Современная фармацевтическая индустрия не только занята производством медикаментов, но и берет на себя новые
функции в области разработки и клинических исследований новых лекарственных средств, а также в сфере доведения их до конечного потребителя. Расширение влияния достигается благодаря налаживаемому сотрудничеству с профессионалами, занятыми в сфере оборота лекарственных препаратов. Подобная институализация фармацевтической отрасли порождает конфликт интересов5 врачей; исследователей и представителей регуляторных органов. Формируется противоречие' между интересами, направленными, на оказание оптимальной- медицинской помощи и получение достоверных научных данных, и финансовыми мотивами. Посредством различных маркетинговых приемов индустрия, оказывает воздействие на массовое сознание. В результате происходит нерациональное расширение медикализации - растет потребление лекарственных средств, что способствует увеличению прибыли их производителей. Параллельно возрастает риск их небезопасного применения. Рост потребления лекарств означает также увеличение расходов на здравоохранение, что становиться проблемой, как для правительств, так и для отдельных граждан. Таким образом, коммерческие интересы индустрии не совпадают с общественными интересами, что диктует необходимость разработки адекватных механизмов, , регулирующих деятельность фармацевтических компаний в процессе медикализации.
Объект исследования: фармацевтические компании.
Предмет исследования: участие фармацевтических компаний- в' процессе медикализации и его медико-социальные последствия.
Научная* новизна, исследования состоит в том, что впервые проведен социологическийанализ деятельности фармацевтических компаний; который* позволил определить ее медико-социальные последствия» и риски-расширения, медикализации, выявить недостатки нормативно-правой3 базы фармацевтической отрасли и рассмотреть возможные варианты ее изменения.
Диссертант показал, что институализацияг российского: фармацевтического рынка соответствует общемировым тенденциям и характеризуется расширением и быстрым обновлением номенклатуры лекарственных средств, предназначенных для удовлетворения одной и; тош же: потребности, насыщением: потребительского спроса и: резким:
Обострением?КОНКуреНЦИИ«МЄЖДУИХ ПрОИЗВОДИТеЛЯМИ. В НОВЫХ УСЛОВИЯХДЛЯ!
успешного ведения бизнеса? компаниям; необходимо донести^ информацию? о» свойствах и конкурентных^ преимуществах производимых имш лекарственных препаратах до; конечных илш промежуточных потребителей. Для решения этой задачи используются различные социальныесредства.
Анализ; данных; конкретных: социологических, исследований* позволил диссертанту сделать вывод о том,, что фармацевтические: компании* посредством* института медицинских представителей создают мощный информационный поток, направленный на специалистов- здравоохранения; а также оказывают возрастающее: влияние, на5- традиционные: каналы распространения; клинико-фармакологическот информации;. Анализ: содержания* источников информации, исходящих от фармацевтических компаний;, позволяет сделать вывод о том, что; руководствуясь интересами-прибыли, производители склонны, распространять несбалансированные сведения об эффективности и безопасностилекарственных средств:
Диссертант продемонстрировал, что; при* организации клинических исследований фармацевтические компании: также: уделяют недостаточное: внимание изучению профиля безопасности; новых препаратов; ш могут: препятствовать, разглашению; негативных результатов, спонсируемых ими: исследовании?.
Научная новизна раскрывается в положениях, выносимых назащиту:
1. Анализ данных аудита аптечной сети за 2005-2006 гг. показал,,
что большая часть препаратов, имеющих максимальные объемы продаж на российском рынке в денежном выражении, не входили в списки жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), но активно продвигались производителями.
2. ' Расширение сфер влияния фармацевтических компаний
закономерно приводит к снижению статуса сотрудничающих с ними
практикующих врачей и лиц, занятых клиническими^ исследованиями, но'
способствует расширению функций аптечных работников.
Перераспределение социальных ролей агентов медикализации подобным
образом ведет к расширению самолечения.
Данные контент-анализа специальной медицинской периодики свидетельствуют о том, что продвижение продукции фармацевтическими, компаниями через медицинскую периодику не исчерпывается только * размещением прямой рекламы. Для этой цели используются такие приемы, как размещение рекламного модуля в рамках научной статьи, публикации с упоминанием конкретных торговых наименований, в том числе в-заголовках статей.
Российское законодательство в сфере продвижения лекарственных препаратов ограничивается установлением норм, касающихся фармацевтической рекламы. Необходимо расширение правовой базы и установление норм, регулирующих другие способы продвижения ЛС. При этом необходимо использовать зарубежный опыт в сфере законодательства, поскольку деятельность фармкомпаний-носит транснациональный характер.
Государство в целях рационального расходования средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, должно спонсировать фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические исследования, являющиеся методологической основой, формирования ограничительных перечней лекарственных средств.
Методологическая база исследования. Исследование проводилось в категориальном поле социологии медицины. Использовались общенаучные принципы теоретического познания - системный подход, структурно-функциональный анализ, единство исторического и логического. Автор
опирался на, современные исследования* в области фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики и фармацевтического маркетинга.
Теоретическая и практическая значимость исследования'. Результаты исследования могут быть использованы npnv организации» государственного и общественного- контроля над деятельностью > фармацевтических компаний на российском рынке. Рекомендации/ диссертации-могут быть полезны при разработке правовых норм в области-продвижения1 лекарственных, средств. Материалы исследования» могут, быть» использованы в системе постдипломного образованиягфармацевтов.и врачей, а также в процессе преподавания курсов биоэтики и медицинского права.
Апробация работы. Результаты проведенных исследований
докладывались и обсуждались на научно-практических конференциях
различных* уровней4 (Волгоград, 2005, 2006, 2007; Москва, 2007; Саратов,
2007), в том числе на Второй всероссийской* конференции* «Социология
медицины - реформе здравоохранения». Автором подготовлено и
апробировано два методических пособия для- слушателей ФУ В'
Волгоградского государственного медицинского университета:
«Взаимодействие производителей лекарственных средств со специалистами здравоохранения» (2006) и «Социологические методы, мониторинга деятельности фармацевтических компаний на' региональном рынке ЛС» (2007). По материалам диссертации автором опубликовано 11 печатных работ. Результаты исследований используются в учебном> процессе при преподавании курсов социологии медицины, управления! фармации и биоэтики в Волгоградском государственноммедицинском университете.
Структура-, работы. Диссертация состоит из* введения; трех глав, заключения* и списка литературы, который включает в себя-180-источников^ из них 86 на английском языке. Объем диссертации - 144 страницы.
Влияние продуктовой стратегии фармацевтических компаний на медикализацию социума
Становление транснациональной фармацевтической промышленности в том виде, в котором она предстает сейчас, произошло в период с середины 70-х годов прошлого века по настоящее время. Оно базировалось на структурных технологических изменениях, пришедших на период с 1950 по 1970 гг., которые затронули не только научно-техническую, но и маркетинговую сферу. На протяжении 80-90-х годов XX века рост мировой фармацевтической индустрии отличался стабильно высокими темпами и в несколько раз превышал рост промышленного производства в целом. К настоящему моменту по своим объемам фармацевтический рынок среди потребительских рынков уступает только рынку продовольствия. Несмотря на то, что товаропроводящая сеть фармацевтической отрасли охватила практически весь земной шар, включая большинство развивающихся стран, производство фармацевтической продукции сосредоточено преимущественно в США, странах Европы и Японии. Эти же страны характеризуются наибольшим потреблением медикаментов на душу населения.
Предложение на фармацевтическом рынке осуществляется относительно небольшим количеством производителей, неоднородных по выбранной стратегии развития бизнеса. Дифференциация современной фармацевтической промышленности является предпосылкой формирования внутри отрасли групп компаний, называемых промышленными кластерами. Соответственно, фармацевтическую отрасль можно представить в виде структуры, элементами которой выступают кластеры основной отрасли,
1 Петров В И, Луцевич А.Н., Решетько О.В. Новые технологии, регулирование, стандартизация и фармакоэкономика в сфере обращения лекарственных средств. — М., 2006. разделенные устойчивыми барьерами перехода, а также вспомогательных и причастных отраслей. Критерием отнесения кластера к вспомогательным является его ориентация на предложение основной отрасли своей продукции. В свою очередь, причастные кластеры используют в своей деятельности продукты компаний, входящих в основные кластеры. При этом основные кластеры подвержены взаимному влиянию правительственных органов и разнообразных общественных институтов (Рисунок 1).
Источник: Гетьман М.А. Большая Фарма. — М., 2003. Крупнейшие транснациональные фармацевтические компании, (Таблица 1) традиционно обозначают собирательным термином «Большая Фарма» (Big Pharma). Их характерной особенностью является ориентация на производство инновационных препаратов, обусловливающая высокие расходы на научно-исследовательскую деятельность (Research&Development - R&D).3 Растущие расходы на разработку новых лекарственных, препаратов і вынуждают фармацевтические компании принимать меры по; их. реструктуризации, вследствие чего происходит консолидация производителей, которую принято обозначать-как «слияния и поглощения» (merges and-acquisitions). 0пираясь на кластерную модель фармацевтической-отрасли, можно рассматривать слияния и поглощения как механизм качественного, перехода из нижестоящего в вышестоящий кластер или» способ» удержания компании в условиях возрастающей конкуренции в существующем кластере.4
DiMasi J.A., Hansen R.W., Grabowski H.G. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Econ 2003; 22:151-185. 4 Гетьман M.A. Большая Фарма. - M., 2003 Конкуренция среди транснациональных компаний носит преимущественно не ценовой характер, а проявляется, в форме выпуска новых препаратов. Перед руководителями компаний стоит нелегкая задача в определении направлений исследований, в выборе технологий, которые компания будет использовать, в размерах бюджета под каждое из направлений. В условиях интегрированного мирового рынка все большее распространение получает такое средство коррекции продуктового портфеля компаний, как лицензирование и аквизиция. Под этим понимается приобретение или передача прав на лекарственные продукты, находящиеся, на стадии разработки или уже выпущенные на рынок. Лицензирование и аквизиция продуктов являются отражением глобальной тенденции по-развитию партнерств между фармацевтическими компаниями и терапевтической" специализации. Некоторые аналитики считают, что большой бюджет не гарантирует большей эффективности вложений, и утверждают, что небольшие и среднего размера биотехнологические компании имеют лучшие условия- для исследований и разработок.5 Биотехнологические компании осуществляют большинство инноваций, в здравоохранении. Они могут составить достойную конкуренцию фармацевтическим гигантам по количеству новых препаратов. Поэтому компании «Большой Фармы» пытаются стабилизировать свои доходы, проводя агрессивную политику слияния или заключая лицензионные соглашения с биотехнологическими компаниями, которые владеют многообещающим продуктопроводом (pipeline). Биотехнологические компании малого и среднего размеров соглашаются передавать свои разработки-на-все более выгодных для-себя,условиях, заключая комплексные договора, по которым им полагаются значительные предварительные выплаты, частые поэтапные выплаты, роялти от продаж, участие в промоции и маркетинге препарата, будучи зачастую избавленными от части расходов на дальнейшее развитие продукта.
Зарубежные и отечественные компании на российском рынке лекарств
Объем фармацевтического рынка России в поздний советский период составлял около 2,5 млрд. долларов Общая дезорганизация хозяйства привела к свертыванию его размеров до 0,6 млрд. долларов в 1993 г. Однако затем ситуация быстро нормализовалась. Уже к концу. 1996 г. месячные показатели превзошли1 дореформенный уровень. Тяжелым испытанием стал для фармацевтического рынка кризис 1998 г., сопровождавшийся резким увеличением цен на импортную «продукцию и сокращением ее потребления". В настоящее время фармацевтический рынок в нашей стране является одним из наиболее динамично развивающихся потребительских рынков. Особенно высокие темпы роста отмечаются, начиная с 2005 г., что во многом связано с введением в действие Федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (ДЛО). По данным исследовательской компании «DSM-Group», объем фармрынка- в 2006 г. составил 12,3 млрд. долл. (с НДС) в ценах конечного потребления (включая 2,3 млрд. долл. сегмента парафармации), что на 36% больше прошлогоднего показателя. Темпы роста рынка России в 2006 году самые высокие по сравнению с другими странами, что позволило России войти в ТОП-10 стран по емкости розничного рынка лекарственных средств. Тем не менее, качество лекарственного потреблениям значительно отстает от стран Западной Европы и Северной Америки: Если в этих странах потребление медикаментов-в среднем на одного-человека в год составляет не ниже 250 долл.,. то в России этот показатель в» 2006 году составил 59 долл. Доля импортных препаратов в России за последние годы неуклонно росла, однако по итогам 2006 г. она. осталась на уровне 2005 г., составив 76%, в стоимостном выражении. Это обстоятельство свидетельствует о временном достижении точки равновесия между продукцией, производимой внутри страны и ввозимой из-за рубежа.
Несмотря, на- преобладание на российском рынке импортной продукции, сложившаяся в настоящее время в. нашей стране структура лекарственного рынка по производителям существенно отличается от таковой в западных странах. На лидирующих позициях соседствуют ведущие транснациональные компании и более мелкие производители (Таблица 3).
Сложившаяся структура рынка тесно связанах историей.его развития. Формирование фармацевтического рынка в «России началось, с 1992 года и проходит в весьма специфических условиях. Последние определяются преобразованием централизованной государственной системы здравоохранения, дававшей гражданам большой набор социальных гарантий (хотя и не всегда подкрепленный реальными возможностями), в новую систему, построенную на принципах страховой медицины и рыночных отношениях. В условиях централизованной государственной системы здравоохранения оптовая сеть в сфере лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения принадлежала государству. Соответственно, управление осуществлялось на-централизованных началах и было ориентировано на поставку лекарственных средств в республики, края и области в выделенных государством объемах, поддержание единых оптовых и розничных цен и жесткую регламентацию работы аптечных учреждений. Закупка зарубежных лекарственных препаратов также была полностью централизована. производителям был открыт прямой- доступ на рынок. В новых условиях в наиболее выигрышном положении оказались восточноевропейские фармацевтические компании (Gedeon Richter, Lek D.D., KRKA, Egis- и др.). Они проявляют ограниченную активность в сфере научных исследований; соответственно, их ассортиментный портфель почти полностью сформирован, из брендированных генериков. Однако экономические связи, налаженные в рамках СЭВ, сделали их продукцию хорошо известной в нашей стране как врачам, так и потребителям. В то же время цены на препараты восточноевропейских компаний значительно ниже, чем на инновационные -препараты. В схожей ситуации оказались производители из Юго-Восточной Азии, преимущественно из Индии (Dr.Reddy s Laboratories и др.). Имея в своем портфеле только воспроизведенные препараты, индийские компании успешно адаптировались к российским условиям. Несмотря на то, что большинство препаратов из Азии произведены и доставлены в Россию с соблюдением международных норм, отечественные потребители с течением времени стали к ним относиться критичнее, сместив свои интересы в сторону западных компаний.
Фармацевтические компании и институт клинических исследований лекарственных средств
Клинические исследования являются основным источником получения клинико-фармакологической информации о лекарственных средствах. Их значение становится особенно важным в условиях распространения парадигмы доказательной медицины (Evidence-based medicine). Соответственно, все большее внимание во всем мире уделяется проблемам, связанным с их проведением. Неуклонно повышается уровень требований к достоверности результатов клинических исследований, вследствие- чего усложняется их инфраструктура, увеличивается количество специалистов, занятых мониторингом, аудитом и анализом результатов. Все это приводит к увеличению стоимости клинических исследований, чему в немалой степени способствует и усиление конкуренции между исследователями на этапе набора пациентов. Концепция Надлежащей клинической практики - GCP и руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) повышают требования к регистрации данных и аудиту испытаний, а подготовка специалистов в этой области требует больших финансовых и временных затрат. Ведется поиск решения, которое позволило бы привлекать к участию в клинических исследованиях необходимое количество пациентов и удешевляло исследования. Это сложная задача, стоящая перед всеми, кто организует и проводит клинические- исследования, в том числе представителями фармацевтической отрасли, регуляторных органов и научных кругов.
Вплоть до прошлого десятилетия большая часть клинических исследований проводились на пациентах в университетских медицинских центрах и клиниках при медицинских университетах под руководством специалистов, которые обычно и подавали заявку на финансирование испытаний. Большинство этих испытаний финансировалось грантами, предоставленными той или иной фармацевтической компанией научному учреждению. Организация и выполнение исследований; сбор, интерпретация и публикация, данных находились в ведении группы, составленной из экспертов в конкретной области. В 80-е годы прошлого века в США, а затем и в других странах с целью ускорения процесса клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний образовалась сеть контрактных исследовательских организаций. (Contact research organizations — CROs), ориентированных на получение прибыли путем оказания услуг по организации клинических исследований. Контрактная исследовательская организация в рамках договора со спонсором берет на себя одну или.более его обязанностей и функций, связанных с проведением клинических исследований. Она разрабатывает и утверждает протокол в соответствии с требованиями GCP и нормативных актов разных стран (если компания-спонсор планирует проводить исследование в иностранных центрах), нанимает исследователей, привлекает пациентов, предоставляет услуги по мониторингу текущего клинического испытания, осуществляет доставку и хранение исследуемого препарата, аудит исследования, проводимого другой CRO и т.д. Рынок контрактных исследований быстро развивается. Если в 1992 г. американские CRO привлекли для участия в клинических исследованиях около 7 млн. пациентов, то в 2001 - уже 20 млн.50 Разработкой дизайна исследования, сбором и анализом данных в новых условиях стали заниматься не независимые эксперты, а лица, имеющие собственные коммерческие интересы. Необходимость получения прибыли стала доминировать над стремлением к результатам, имеющим научную ценность.
Несмотря на расширение сети контрактных исследовательских организаций, фармацевтические компании активно сотрудничают с университетскими медицинскими центрами, при этом взаимоотношения не сводятся к предоставлению грантов. Академические ученые часто выступают в качестве консультантов для тех компаний, чьи препараты они изучают, участвуют в конференциях, направленных на продвижение продукции, многие из них владеют акциями компаний. Некоторые медицинские вузы проводят политику, ограничивающую эти связи, и препятствуют специалистам, финансируемым той или иной компанией, выполнять клинические исследования лекарств этой компании. Большинство ведущих университетских центров, стремясь получить.доходы от фармацевтической промышленности, создали учреждения для клинических испытаний, чтобы обеспечить промышленность такими, же оперативными и всесторонними, услугами, какие фармацевтические фирмы могут получить от контрактных исследовательских организаций. Посредством подобного взаимодействия, исследователи получают финансовые ресурсы, а компании - возможность использовать репутацию университетов и их сотрудников для придания большей убедительности промоционным материалам.51 В результате общество больше не может быть уверено в, том, что отчеты- о клинических испытаниях написаны врачами, не имеющими материальной заинтересованности в результатах.
Фармацевтические компании при организации I-III фаз исследований ориентированны на скорейшее получение минимальных данных, необходимых для регистрации нового препарата регуляторными органами. Ряд систематических обзоров- убедительно демонстрирует тот факт, что клинические исследования, спонсорами которых выступают производители лекарственных средств, чаще содержат позитивные результаты относительно продуктов этой компании, чем исследования, имеющие независимых спонсоров. При этом факт финансирования исследования заинтересованной компанией не всегда раскрывается. Аналогичная ситуация наблюдается и в случае фармакоэкономических исследований.54 Хотя некоторые из наиболее сильных . университетских учреждений продолжают настаивать на экспертном контроле над исследованиями и обнародовании их результатов, фармацевтические компании все больше контролируют экспертизу своей собственной продукции.
Этическое и правовое регулирование в сфере распространения фармацевтической информации
Приобретая лекарственный препарат, потребитель чаще всего не может самостоятельно защитить себя от потенциально опасного для. здоровья и жизни товара, если таковой ему будет предложен. Это обстоятельство обусловливает особую роль государства,, в организации лекарственного обеспечения. Путем регулирования фармацевтического сектора экономики правительственные органы должны гарантировать гражданам предоставление: доступа на рынок только эффективных, безопасных и качественных лекарств, а также предупреждение попаданиям на него небезопасных и некачественных продуктов. Деятельность регулирующих органов по решению этих основных задач традиционно осуществляется в следующих направлениях: 1) подтверждение эффективности и безопасности лекарств через процедуру регистрации препаратов на отдельных рынках; 2) подтверждение соответствия условий производства лекарств требованиям к качеству, а также подтверждение качества лекарств; 3) контроль над соблюдением процедуры назначения лекарств и правил получения их пациентами.
К настоящему времени в мировой фармацевтике накоплен большой опыт регулирования обращения лекарственных средств. В мире существуют три основных регуляторных модели: США, Европейского Союза и Японии. Регуляторные модели всех остальных стран находятся в зависимости от идеологии одной из лидирующих моделей или имеют нецелостный и недостаточно продуманный правовой формат. В постсоветской» России возникла проблема формирования новой регуляторной модели и ее
гармонизации с существующими международными стандартами: Этот процесс в настоящее время носит противоречивый характер. С одной стороны, наметилась тенденция к внедрению международных стандартов GLP, GCP, GMP. С другой, практически полностью утрачен контроль над процедурой назначения лекарственных препаратов врачами и их отпуском в аптеках. Все эти. вопросы широко обсуждаются в профессиональном сообществе: В то же время развитие фармацевтического рынка в нашей стране сделало актуальной проблему регулирования в сфере фармацевтической информации. Под- фармацевтической информацией понимается информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств. Рациональное использование лекарств в условиях постоянно расширяющейся номенклатуры возможно только при наличии у потребителей, и врачей достаточного объема объективной информации о клинико-фармакологических свойствах используемых препаратов. Как было показано нами выше, на современном этапе развития основными провайдерами фармацевтической информации являются производители лекарственных препаратов. Однако имеются обоснованные сомнения в том, что предоставляемые ими сведения носят объективный характер. Создание действующей на национальном уровне системы контроля в сфере распространения-фармацевтической информации невозможно без обращения к мировому опыту еерегулирования.
Надо заметить, что коренные изменения, регулирования обращения лекарственных средств, как правило, происходят в ответ на трагические события, связанные с употреблением небезопасных препаратов. Так, в США в 1938 г. был принят новый закон The federal food, drug and cosmetic Act, который впервые вводил требования по доказыванию заявителем эффективности и безопасности нового продукта до того, как будет получено разрешение на маркетинг. Данный закон был принят после массового отравления детским сиропом, содержавшим в качестве основы этиленгликоль. Первый общеевропейский правовой документ, регулирующий фармацевтическую отрасль (Директива 65/65/ЕЭС от 26.01.1965 г. «О гармонизации правовых и административных правил в области лекарственных средств»), стал ответом на получившую широкую огласку «талидомидовую катастрофу». Изменения, происходящие в настоящее время в сфере регулирования фармацевтической, информации, во многом связаны с последствиями событий вокруг отзыва с рынка препарата Vioxx.
Способом решения многих проблем, связанных с доступностью данных о результатах клинических исследований, может стать предварительная регистрация проводимых исследований. В последние годы наиболее дальновидные- лидеры Фарминдустрии приходят к выводу, что подобная практика будет способствовать восстановлению пошатнувшегося доверия со стороны общества к фармацевтической отрасли и медицине в целом. Некоторые фармацевтические компании объявили свою поддержку инициативам по обязательной регистрации клинических испытаний и даже создали свои собственные регистрационные базы данных. В большинстве своем они рассчитаны на использование пациентами, хотя содержат достаточно подробную информацию о клинических испытаниях. Так, подобный регистр компании GlaxoSmithKline обеспечивает информацией обо всех клинических испытаниях препаратов, спонсируемых компанией с момента ее создания (в декабре 2000 года). Важной особенностью является то, что резюме исследований размещены в регистре независимо от того, рассматриваются ли их результаты как положительные или как отрицательные по отношению к лекарственным средствам, производимым GlaxoSmithKline. Регистр компании AstraZeneca, ориентированный также преимущественно на пациентов, включает в себя информацию о законченных клинических испытаниях препаратов компании.