Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы
1.1. Общие принципы ультразвукового разрушения хрусталика 11
1.2. Традиционная ультразвуковая факоэмульсификация, основанная на продольных колебаниях
1.3. Факоэмульсификация на основе непродольных ультразвуковых колебаний
1.4. Прижизненная оценка морфологии роговицы 26
1.5. Характеристики эффективности и безопасности ультразвуковых инструментов факоэмульсификаторов
Глава 2. Материал и методы
2.1. Материал и методы экспериментальных исследований 31
2.2. Материал и методы клинических исследований 43
2.3. Статистическая обработка результатов 51
Глава 3. Результаты экспериментальных исследований
3.1. Новый ультразвуковой инструмент факоэмульсификатора с трёхмерными колебаниями.
3.2. Сравнительный анализ режущей способности ультразвуковых инструментов с различными видами колебаний
3.3. Результаты инфракрасной термометрии рабочей части ультразвуковых инструментов
3.4. Результаты гистологических исследований 64
3.5. Результаты электронно-микроскопических исследований 68
Глава 4. Результаты клинических исследований
4.1. Результаты дооперационного обследования пациентов исследуемых групп
4.2. Сравнительный анализ интраоперационных осложнений, течения послеоперационного периода при факоэмульсификации с различными видами колебаний
4.3. Характеристика течения послеоперационного периода после факоэмульсификации с различными видами колебаний
4.4. Клинико-функциональные результаты факоэмульсификации с различными видами колебаний
4.5. Сравнительный анализ данных спектральной оптической когерентной томографии роговицы пациентов после факоэмульсификации с различными видами колебаний
Заключение 97
Выводы 106
Практические рекомендации 107
Список использованной литературы
- Факоэмульсификация на основе непродольных ультразвуковых колебаний
- Материал и методы клинических исследований
- Сравнительный анализ режущей способности ультразвуковых инструментов с различными видами колебаний
- Характеристика течения послеоперационного периода после факоэмульсификации с различными видами колебаний
Введение к работе
Актуальность исследования
На сегодняшний день ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы признана во всем мире наиболее эффективным и безопасным методом восстановления зрения при катаракте (Федоров С.Н., 2000; Малюгин Б.Э., 2002; Азнабаев Б .М., 2005; Иошин И .Э., 2012; Fine I.H., 2003; Liu Y., 2007; Wang Y. et al., 2009, Bissen-Miyajima H., 2014).
Одна из основных тенденций в современной факоэмульсификации катаракты (ФЭК) - повышение эффективности использования ультразвуковой энергии (Мухама-деев Т.Р., 2006; Rekas M. et al., 2009; Fine I.H. et al., 2010, Han Y.K., 2014). Это связано с тем, что ультразвуковое разрушение хрусталика неминуемо сочетается с негативным воздействием на другие интраокулярные структуры, в первую очередь, на эндотелий роговицы, что может серьезно повлиять на исход операции (Vargas L.G. et al., 2004; O’Brien P.D. et al., 2004, Pereira A. et al., 2006; Menucci R. et al., 2006; Wilczynski M. et al., 2009).
Традиционно, устройство большинства факоэмульсификаторов подразумевает разрушение вещества хрусталика за счет возвратно-поступательного движения рабочего конца факоиглы вдоль продольной оси (Packer M. et al., 2005). Этот исторически сложившийся принцип ультразвукового воздействия содержит в себе определенные недостатки.
Во-первых, при возвратно-поступательном движении неизбежно присутствует отталкивание фрагментов хрусталика от рабочего конца факоиглы, которое уменьшает время их нахождения в поле ультразвукового воздействия, снижая эффективность факоэмульсификации (Zeng M. et al., 2008, Assaf A., 2012). Ультразвуковая энергия во время отталкивания расходуется преимущественно на окружающие интраокулярные структуры, увеличивая вероятность их повреждения.
Во-вторых, возвратно -поступательное движение факоиглы в пространстве, ограниченном краями тоннельного разреза, вызывает трение и создает предпосылки для теплообразования и термического повреждения, что особенно актуально в контексте современной хирургии ма лых разрезов (Olson M.D., et al., 2005, Brinton J.P., 2006, Lane S., Fine I.H., 2010).
Расширение показаний к факоэмульсификации и повсеместное ее внедрение, использование фемтосекундных лазерных технологий, премиум-интраокулярных
4 линз заставляют предъявлять все более высокие требования к технологической составляющей хирургии катаракты . Одним из перспективных направлений является применение непродольных ультразвуковых колебаний при факоэмульсификации (Fishkind W.J., 2010, Sсhmutz J.S., 2010, Иошин И.Э. с соавт., 2011-2014). Такие колебания снижают отталкивание фрагментов от рабочего конца ультразвуковой иглы (Wang Y., 2009), обеспечивают лучшую режущую способность (Liu Y., 2007; Berdahl J.P. 2008), а также снижают уровень нагрева зоны тоннельного разреза (Han Y.K., 2009, Schmutz J.S., 2010, Ryoo N.K., 2013).
Сложные технологические решения, направленные на получение непродольного ультразвука, были разработаны и внедрены по принципу двухмерных (сочетание продольных и поперечных) колебаний двумя зарубежными производителями: Alcon OZil Torsional Ultrasound (США) и AMO Ellips FX Transversal Ultrasound (США) (Boukhny M. et al., 2006–2014; Steen M.E. et al., 2008; Raney R. et al., 2009).
Многочисленные работы подтверждают клиническую эффективность и безопасность непродольных колебаний при факоэмульсификации (Liu Y., 2007; Davison J.A., 2008; Rekas M. et al., 2009; Vasavada A.R. et al., 2012; Иошин И.Э. с соавт., 2011, 2014).
Отечественные разработки, основанные на традиционных продольных ультразвуковых колебаниях, реализованы и широко используются в микрохирургических системах «Оптимед» и «Оптимед Профи» (Азнабаев Б.М. с соавт., 2003, 2006, 2013). В настоящее время актуальным является создание отечественного факоэмульсифика-тора, основанного на непродольных ультра звуковых колебаниях и его внедрение в клиническую практику.
Цель исследования
Разработка и экспериментально-клиническая апробация отечественной системы для ультразвуковой факоэмульсификации, основанной на непродольных трёхмерных колебаниях.
Задачи исследования:
-
Разработать ультразвуковой инструмент для получения трёхмерных колебаний.
-
Изучить режущую способность и термические характеристики разработанного ультразвукового инструмента.
-
Исследовать гистологическую и электронно-микроскопическую структуру роговицы лабораторных животных после выполнения ультразвуковой фако-эмульсификации на основе трёхмерных колебаний.
-
Оценить микроархитектонику роговицы пациентов после факоэмульсификации на основе трёхмерных колебаний методом спектральной оптической когерентной томографии.
-
Провести анализ клинико-функциональных результатов факоэмульсификации на основе трёхмерных ультразвуковых колебаний.
Научная новизна
-
Впервые разработан и внедрен ультразвуковой инструмент факоэмульсифика-тора, основанный на трёхмерных колебаниях.
-
Впервые на базе экспериментальных исследований изучена эффективность и безопасность ультразвуковой факоэмульсификации на основе трёхмерных колебаний.
-
Впервые проведено клиническое исследование ультразвуковой факоэмульси-фикации на основе трёхмерных колебаний и дана комплексная оценка ее эффективности и безопасности.
Практическая значимость работы
-
Создана и внедрена в клиническую практику микрохирургическая система для ультразвуковой факоэмульсификации на основе трёхмерных колебаний.
-
Новый способ ультразвукового разрушения катарактально измененного хрусталика, основанный на непродольных трёхмерных колебаниях обеспечивает эффективное и безопасное использова ние ультразвуковой энергии при фако-эмульсификации.
Методология и методы исследования
Методологической основой диссертационной работы явилось последовательное применение методов научного познания. Работа выполнена в дизайне экспериментально-клинического исследования. Экспериментальная часть выполнена в формате технологических опытов , экспериментов на биологических моделях; клиническая часть – в виде когортного открытого исследования. Использованы экспериментальные, клинические, инструментальные и статистические методы.
Положения, выносимые на защиту
-
Разработан новый ультразвуковой инструмент факоэмульсификатора, основанный на трёхмерных колебаниях.
-
На базе экспериментальных и клинических исследований доказана эффективность и безопасность системы для факоэмульсификации на основе трёхмерных колебаний.
Внедрение результатов исследования в практику
Получено регистрационное удостоверение на факоэмульсификатор «Оптимед» (РУ № РЗН 2013/961 от 06.08.2013 г.).
Проведена успешная клиническая апробация офтальмологической микрохирургической системы для ультразвуковой факоэмульсификации «Оптимед» в ФГБУЗ «Клиническая больница № 86 Федерального медико -биологического агентства » г . Москва, Россия (Протокол № 1/02 от 8.02.2013 г.) и в ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий» г. Москва, Россия (Протокол № 02 от 19.04.2013 г.).
Результаты исследования внедрены в офтальмологических отделениях БУЗ ВО «Вологодская областная офтальмологическая больница», ГБУЗ РБ «Городская клиническая больница № 10» г. Уфа, в ГБУЗ «Кувандыкская РБ», в Чебоксарском филиале ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова», в Центрах лазерного восстановления зрения «Оптимед» гг. Уфа, Стерлитамак, Октябрьский.
Материалы диссертации включены в программу цикла повышения квалификации «Wetlab по ультразвуковой хирургии катаракты» кафедры офтальмологии с курсом ИДПО Башкирского государственного медицинского университета.
Степень достоверности и апробация результатов исследования
Степень достоверности проведенных результатов исследования определяется достаточным и репрезентативным объемом выборок исследований и обследованных пациентов с использованием современных клинико -инструментальных методов исследования.
Основные материалы и положения диссертационной работы доложены и обсуждены на II Поволжской молодежной научно-практической офтальмологической конференции «ОКО-2014» (Уфа, 2014), 80-й Всероссийской конференции студентов и молодых ученых Башкирского государственного медицинского университета (Уфа, 2015), X Всероссийской конференции молодых ученых «Актуальные проблемы оф-
7 тальмологии» (Москва, 2015), IV Центрально-Азиатской конференции по офтальмологии (Бишкек, 2015), VIII Российском общенациональном офтальмологическом форуме (Москва, 2015).
Публикации
По теме исследования опубликовано 14 печатных работ, из них 4 – в журналах, рецензируемых ВАК РФ, получено 3 патента РФ на изобретения.
Объем и структура диссертации
Диссертация изложена на 132 страницах машинописного текста , содержит 19 таблиц и 53 рисунка. Работа состоит из введения, обзора литературы , 3 глав собственных исследований, заключения, выводов и практических рекомендаций. Указатель литературы включает 238 источников, в том числе 174 иностранных.
Факоэмульсификация на основе непродольных ультразвуковых колебаний
С момента появления ультразвуковой факоэмульсификации, конструкция факоэмульсификаторов подразумевала разрушение вещества хрусталика за счет возвратно-поступательного движения рабочего конца факоиглы вдоль продольной оси [155, 168, 203, 219].
Особенности традиционной продольной факоэмульсификации При возвратно-поступательном движении неизбежно присутствует в той или иной степени выраженное отталкивание фрагментов хрусталика от рабочего конца факоиглы при ее фронтальном движении [138, 223]. При этом часто происходит потеря окклюзии, снижение удерживаемости и «колыхание» фрагментов хрусталика вблизи факоиглы, что снижает эффективность аспирации и вынуждает хирурга совершать дополнительные движения ультразвуковым инструментом с целью вновь создать окклюзию [124]. Выделяющаяся при этом избыточная ультразвуковая энергия и увеличение циркуляции ирригационного раствора в передней камере вкупе оказывают негативное влияние на находящиеся в непосредственной близости внутриглазные структуры [136, 155, 182, 233]. Одним из способов снижения степени выраженности феномена отталкивания фрагментов хрусталика от работающей факоиглы является использование высоких параметров производительности и предела вакуума. Это увеличивает силу притяжения фрагментов к аспирационному отверстию аспирационными потоками, однако, закономерно растет риск возникновения так называемых постокклюзионных волн резких перепадов внутриглазного давления, возникающих при пропадании окклюзии, что может вызвать различные осложнения [26, 38, 41, 96, 98, 216].
Одной из главных проблем, связанных с ультразвуковой факоэмульсифика-цией катаракты является повреждение эндотелия роговицы во время операции [21, 33, 62, 77, 91, 100, 105, 115, 119, 120, 146, 147, 150, 165, 169, 172, 193, 200, 229].
Клетки эндотелия имеют чрезвычайно низкие репаративные свойства, и восполнение убыли клеток с возрастом или в результате травмы происходит за счет гипертрофии клеток и их миграции в зоны, лишенные клеточных элементов [49, 64, 171, 215, 231]. Учитывая то, что эндотелий роговицы поддерживает постоянный уровень гидратации роговицы и способствует сохранению ее прозрачности, осуществляет ионный транспорт и играет главную роль в осуществлении метаболических процессов в роговице [20, 64], бережное отношение к этой структуре во время факоэмульсификации играет очень важную роль в достижении высокого результата операции. Среди причин повреждения эндотелия важная роль приписывается таким факторам, как: чрезмерная длительность ультразвукового воздействия [77, 139, 141], локальное повышение температуры [192, 205], контакт эндотелия с фрагментами хрусталика [116, 200], воздействие гидродинамических потоков [136, 170, 181], наличие в передней камере пузырьков воздуха [118], тип используемого вискоэластика [135], расположение факоиглы в передней камере [200]. При этом одним из основных механизмов повреждения эндотелия считается воздействие свободных радикалов [90, 156, 160], появление которых связано с ультразвуковой кавитацией [66, 67, 127, 147, 210]. Наибольшее снижение плотности эндотелиальных клеток (ПЭК) после факоэмульсификации происходит в первые 3 месяца после операции и составляет, по разным от 4% до 23% [97, 113, 117, 144, 186, 217].
Другой проблемой факоэмульсификации является ее термическая безопасность [40, 79, 174, 183]. Ожог тоннельного разреза является грозным осложнением факоэмульсификации, вызывающим нарушение герметизации раны, коагуля-ционный некроз коллагеновых фибрилл близлежащей стромы, повреждение эн дотелия, что вкупе дает повышение риска послеоперационного инфицирования, увеличение сроков зрительной реабилитации и значительную степень послеоперационного астигматизма [51, 85, 166, 175, 203, 226]. Механизм нагрева зоны тоннельного разреза заключается во фрикционном теплообразовании при трении между работающей факоиглой и силиконовым рукавчиком, покрывающим ее [137, 183, 209]. Биологическое действие фрикционного теплообразования на ин-траокулярные структуры во многом зависит от материала ирригационного рукавчика, ширины тоннельного разреза роговицы, величины пространства между ирригационным рукавчиком и работающей факоиглой, а также степени выраженности и длительности контакта между рабочей частью ультразвукового инструмента и тканью роговицы в разрезе [13, 102, 110, 125, 145, 152, 219, 224, 229, 233, 236]. Фактором риска возникновения ожогов роговицы является использование повышенных значений мощности ультразвука в течение длительного времени, неадекватная ирригация и длительная окклюзия аспирационной линии при работающем ультразвуке [81, 107, 125, 158, 175, 218]. Некоторые исследователи предполагают, что повышение температуры разреза может быть связано с неоправданно большой длительностью вспышек при использовании вспышечного и импульсного режимов [185].
Развитие технологий повышения эффективности и безопасности традиционной ультразвуковой факоэмульсификации
На заре факоэмульсификации все манипуляции с использованием ультразвука проводились в передней камере в непосредственной близости от эндотелия роговицы, что вызывало очень большую потерю эндотелиальных клеток и достаточно высокий процент осложнений [167]. Это вынуждало исследователей искать пути снижения использования ультразвука. Наряду с развитием различных методик механического разделения ядра на фрагменты [44, 103, 123, 157, 204], одним из главных направлений поиска стали разработки новых режимов подачи ультразвуковой энергии. Последовательно были созданы линейный, импульсный, ги-перпульсный и различные разновидности вспышечных режимов ультразвука [75, 152, 153, 155, 203], в разработку и совершенствование которых внесли определенный вклад и отечественные ученые [43]. Созданные программные и технические усовершенствования позволили существенно повысить эффективность использования ультразвука при факоэмульсификации и снизить вероятность развития осложнений [104, 157, 178]. Современное состояние данного подхода иллюстрирует работа Jensen J.D. et al. (2015), которые в эксперименте на свиных глазах обосновали оптимальные характеристики режима «микропульс». Согласно данной работе, соотношение «импульс-пауза», обеспечивающее наибольшую эффективность и минимальное отталкивание фрагментов хрусталика от работающей факоиглы, составляет 7 к 6 миллисекундам [126]. В недавней работе Garff K. et al. (2015) пришли к выводу, что использование микроимпульсного режима с подобными настройками существенно увеличивает эффективность использования ультразвука, особенно при факоэмульсификации плотных катаракт [161].
Одним из направлений стал поиск путей повышения эффективности ультразвукового воздействия без увеличения мощности и продолжительности действия ультразвука в рамках вспышечных режимов путем изменения характеристик импульсов ультразвука.
Материал и методы клинических исследований
Капсулорексис выполняли с использованием канюлированного микропинцета с острыми зубцами. Переднюю капсулу предварительно окрашивали 0,1% раствором трипанового синего, краситель вымывали, заполняли переднюю камеру вискоэластиком. В некоторых случаях, при наличии набухающей катаракты, использовали двухэтапную методику капсулорексиса: выполняли надрыв капсулы микроцистотомом С.Н. Федорова, затем захватывали лоскут и производили вскрытие капсулы капсулорексисным пинцетом с тупоконечными браншами.
Гидродиссекцию и гидроделинеацию проводили при помощи изогнутой тупоконечной канюли калибра 27 G. Вначале канюлю направляли за край капсулорексиса между капсулой и кортикальным слоем. Затем вводили канюли в слои ядра слегка парацентрально, при этом критерием достаточности гидроделинеации считалось появление кольца золотистого цвета, очерчивающего границу между наружной и внутренней частью ядра.
Разлом ядра осуществляли по модифицированной технике - комбинации Phaco Quick Chop и Crack and Cram. После введения факоиглы в переднюю камеру удаляли свободный корткес. Для раскола ядра не использовали чоппер, а пользовались факошпателем Koch.
Энергетический этап разрушения ядра. Параметры мощности ультразвука выбирались индивидуально, в зависимости от плотности катаракты. Наиболее часто на обеих машинах применяли режимы «гиперпульс», «пульс» и вспышечный. Используемые параметры факоэмульсификаторов представлены в таблице 3. Соотношение продольных и торсионных колебаний на факоэмульсификаторе Alcon Infiniti автоматически регулировалось программным обеспечением OZil IP, настройки которого были выставлены в соответствии с рекомендациями производителя (активация продольных колебаний при достижении 95% от предустановленного уровня вакуума).
Активируя ультразвук, внедряли факоиглу в центр ядра, добиваясь окклюзии. Кончиком шпателя, расположенным вблизи иглы, надавливали вниз и, ощутив, что начинается разлом, слегка разводили инструменты в стороны, разделяя ядро на две половины.
После разлома подтягивали одну половину ядра на себя и слегка вверх, заводили шпатель под ядро и осуществляли вертикальные разломы изнутри. Каждый фрагмент ядра захватывали факоиглой на окклюзии, перемещали к центру и эмульсифицировали. При использовании ультразвукового инструмента с трёхмерными колебаниями эмульсификация фрагментов происходила равномерно и контролируемо, фрагмент надежно удерживался на рабочем конце факоиглы без отталкиваний, которые в некоторых случаях наблюдались в момент активации системой OZil IP продольного режима ультразвука. После эмульсификации одной половины ядра, шпателем поворачивали другую половину на себя и продолжали выполнять расколы и эмульсифицировать фрагменты аналогичным образом.
По окончании энергетического этапа операции фиксировали параметры и экспозицию ультразвукового воздействия.
Аспирацию хрусталиковых масс выполняли при помощи бимануальной ас-пирационно-ирригационной системы. Имплантацию ИОЛ осуществляли, предварительно заполнив капсульный мешок и переднюю камеру вискоэластиком. ИОЛ имплантировали при помощи техники «wound assistant», при которой стенки тоннельного разреза являются продолжением картриджа для имплантации ИОЛ. Пациентам обеих групп имплантировали следующие модели интраокулярных линз: Optimed Preloaded, Optimed 3 (Оптимедсервис, Россия), AcrySof Natural, AcrySof IQ, AcrySof Restor, AcrySof IQ Restor (Alcon, США). После имплантации ИОЛ в капсульный мешок визуально контролировали правильность положения и центрации линзы. После этого тщательно аспирировали вискоэластик при помощи бимануальной аспира-ционно-ирригационной системы. Контроль герметизации разрезов выполняли с использованием микротупферов.
Тактика ведения пациентов в послеоперационном периоде Все прооперированные пациенты осматривались на 1 день после операции, и на 2-3 сутки. Дальнейшее наблюдение осуществлялось в сроки 7-й, 14-й, 30-й день и 4 месяц послеоперационного периода.
Послеоперационный режим инстилляций включал в себя закапывание антибиотика («Тобрекс» 4 раза в день в течение 7 дней) и противовоспалительного препарата («Индоколлир» 4 раза в день в течение 30 дней).
Степень реакции глаза на операционную травму в раннем послеоперационном периоде оценивали по классификации С.Н. Федорова и Э.В. Егоровой (1978):
1 степень - конъюнктива не изменена (или имеется слабовыраженная инъекция сосудов), светобоязнь отсутствует, небольшой отек стромы и эпителия роговицы в зоне операционной раны, влага передней камеры прозрачная (или явления Тиндаля 0-1 степени), рисунок радужки хорошо контурирован, зрачок круглой формы, реакция на свет живая, поверхность ИОЛ чистая, детали глазного дна просматриваются четко.
2 степень - умеренно выраженная инъекция конъюнктивы, слабая пери-корнеальная инъекция, возможна легкая светобоязнь, отек стромы и эпителия роговицы (до 1/3 площади), феномен Тиндаля 2 степени, рисунок радужки стуше ван, реакция зрачка на свет вялая, на поверхности линзы – пигментные и клеточные воспалительные наложения, рефлекс с глазного дна розовый, детали за флером.
3 степень – смешанная инъекция сосудов конъюнктивы и глубокой пери-лимбальной сети, выраженная светобоязнь, блефароспазм, диффузный отек эпителия и стромы роговицы, феномен Тиндаля 3-4 степени, миоз, фибринозный экссудат в области зрачка, воспалительная клеточная реакция в стекловидном теле. 2.3. Статистическая обработка результатов
Все результаты клинико-функциональных исследований пациентов были занесены в сводные таблицы в программе Microsoft Excel Mac 2011. Использовали методы описательной статистики (сравнение средних, стандартное отклонение), непараметрические критерии различия (критерий Манна-Уитни), корреляционный анализ (коэффициент корреляции Спирмена). Достоверными считали различия при уровне значимости p 0,05.
При проведении множественных сравнений использовали ранговый дисперсионный анализ Краскела-Уоллиса. В случае получения статистически значимых различий предполагались сравнения для множественной проверки гипотез между выборками по критерию Бонферрони-Данна. Статистическая обработка результатов выполнена автором самостоятельно. Для всех статистических расчетов использовался лицензионный пакет программы IBM SPSS Statistics ver. 22.
Сравнительный анализ режущей способности ультразвуковых инструментов с различными видами колебаний
Характеристика интраоперационных параметров ультразвукового воздействия Применение разработанного ультразвукового инструмента факоэмульсифи-катора в клинической практике различными хирургами показало, что данная технология не требует от специалиста изменения привычной хирургической техники.
Основными интраоперационными параметрами, которые характеризуют степень энергетического воздействия на катарактально измененный хрусталик и близлежащие интраокулярные структуры, являются мощность ультразвука и его суммарная доза.
Доза ультразвукового воздействия в факоэмульсификаторе «Оптимед» с трёхмерными колебаниями определяется параметром «эквивалентное время ультразвука» (ЭВУ) - это время (в секундах) воздействия ультразвука в пересчете на 100% мощность и непрерывный режим. В факоэмульсификаторе Alcon Infiniti доза ультразвука характеризуется параметром CDE (cumulative dissipated energy) -суммарная рассеянная энергия. Данный параметр рассчитывается для продольного ультразвука по формуле: CDE = средняя мощность ультразвука х время ультразвука, Для торсионного ультразвука: CDE = средняя торсионная амплитуда х время ультразвука х 0,4. Согласно Packer M. et al. (2005), методика расчета мощности ультразвука на различных факоэмульсификаторах не одинакова [219]. Учитывая перечисленные выше конструкционные особенности исследуемых факомашин, различные методики подсчета дозы ультразвукового воздействия, провести прямое достоверное сравнительное исследование между двумя видами колебаний не представляется возможным.
Статистический анализ данных, представленных в таблице 11, позволил выявить прямые корреляционные зависимости средней силы между следующими параметрами: плотность катаракты и мощность ультразвука ( = 0,714, р 0,01 в основной группе; = 0,695, р 0,01 - в контрольной), плотность катаракты и эквивалентное время ультразвука в основной группе ( = 0,741, р 0,01). Слабая прямая корреляционная зависимость обнаружена в контрольной группе между параметром CDE и плотностью катаракты ( = 0,368, р 0,01).
Хотя выбор хирургом мощности ультразвука чаще всего происходит интуитивно, на основании собственного опыта, полученные данные дают возможность заключить, что при применении трехмерных колебаний наблюдается тенденция к использованию меньших значений мощности при факоэмульсификации плотных катаракт, что может служить одним из косвенных доказательств более эффективного использования ультразвуковой энергии.
С увеличением плотности катаракты в обеих группах отмечается увеличение дозы ультразвука. Учитывая уже обозначенную выше невозможность прямого сравнения данных параметров, следует отметить, что при использовании трёхмерных колебаний доза ультразвука нарастала достаточно плавно с I по III плот ность катаракты, а при использовании торсионных колебаний - с II по IV, при этом наблюдался достаточно резкий скачок значений параметра CDE при переходе между I и II степенью катаракты (рис. 48).
В большинстве случаев в обеих исследуемых группах не наблюдались серьезные осложнения в ходе хирургических вмешательств. В ряде случаев встречались осложнения, произошедшие на этапах операции, которые непосредственно не связаны с использованием ультразвуковой энергии (табл. 12).
Негерметичность операционной раны встречалась в обеих группах у пациентов с катарактой 4 степени плотности. Причиной негерметичности стал большой объем движений, выполненный ультразвуковым наконечником на этапе эмульсификации ядер большого размера, а также близкие к максимальным значения мощности, выбранные в связи с большой плотностью катарактальных масс. Следует отметить, что ни в одном из данных случаев не наблюдали признаков ожога тоннельного разреза. Герметичность разреза в подобных случаях обеспечивали наложением 1 узлового шва, который снимали на 5-7 день, при этом в даль нейшем периоде отмечали адекватное заживление и отсутствие выраженного послеоперационного астигматизма.
Локальный отрыв цинновой связки протяженностью от 12 до 3 часов произошел у одного пациента основной группы с псевдоэксфолиативным синдромом 1 степени и сопутствующей открытоугольной глаукомой. Выпадения волокон стекловидного тела не наблюдали, ИОЛ была имплантирована в капсульный мешок, дальнейший послеоперационный период протекал без осложнений.
Причиной травм радужки, как правило, являлось ущемление радужки краями тоннельного разреза. При последующей гидратации разреза радужка занимала правильное положение, в послеоперационном периоде наблюдали незначительные дефекты пигментного листка радужки, не оказывающие влияния не клинический и косметический эффект операции.
Разрывы задней капсулы встречались у 2 пациентов, по одному в каждой из исследуемых групп. В обоих случаях данное осложнение возникло во время работы аспирационно-ирригационной системой на этапе удаления кортикальных масс. Дефекты задней капсулы были небольшого размера, выпадения стекловидного
Характеристика течения послеоперационного периода после факоэмульсификации с различными видами колебаний
Ультразвуковая факоэмульсификация с использованием трёхмерных колебаний сопровождалась несколько меньшим количеством интраоперационных осложнений (6,72% в основной группе, 7,25% в контрольной). Наиболее частым интраоперационным осложнением, наблюдаемым в обеих группах (2,86% в основной и 3,63% в контрольной), была негерметичность операционной раны, связанная с большим объемом движений ультразвуковым наконечником и использованием близких к максимальным значений мощности при эмульсификации плотных ядер. Герметичность в подобных случаях обеспечивали наложением узлового шва на 5-7 дней, в дальнейшем данное осложнение не оказывало влияния на ход послеоперационного периода и функциональный результат. Среди других интраоперационных осложнений наблюдали локальный отрыв цинновой связки, травму радужки и разрыв задней капсулы, частота встречаемости их в обеих группах была практически одинаковой. Возникновение данных осложнений в обеих группах не было связано непосредственно с ультразвуковым этапом операции, не потребовало изменения намеченного плана операции и не оказывало влияния на последующий функциональный результат в отдаленные сроки наблюдения.
В раннем послеоперационном периоде у большинства пациентов (90,5% в основной группе и 85,5% в контрольной) наблюдали ареактивное течение послеоперационного периода. У небольшого процента пациентов с сопутствующей глазной патологией наблюдали явления асептического воспаления в оперированных глазах. Данные явления успешно купировались при назначении дополнительного лечения. Наиболее частым осложнением раннего послеоперационного периода в обеих группах была транзиторная гипертензия (16,2% в основной группе, 18,2% в контрольной), которую успешно устраняли назначением инстилляций гипотензивных препаратов к 3-5-му дню послеоперационного периода.
Анализ зрительных функций в послеоперационном периоде показал, что в основной группе наблюдалось более быстрое повышение остроты зрения к 7-му дню послеоперационного периода (p=0,025). В дальнейшие сроки острота зрения в обеих группах существенно не различалась, хотя и была несколько выше в основной группе.
Высокие функциональные результаты (острота зрения 0,7 и выше) в обеих группах были достигнуты к 30-му дню послеоперационного периода: в основной группе у 80,6% пациентов, в контрольной - у 72,4%. К окончанию срока послеоперационного наблюдения средняя острота зрения пациентов основной группы составила 0,83±0,16, контрольной - 0,78±0,21, доля пациентов с остротой зрения 0,7 возросла до 90,7% и 79,3% случаев соответственно.
Проведенный анализ функциональных результатов операции позволяет дать положительную оценку разработанной системе для ультразвуковой факоэмуль-сификации на основе трёхмерных колебаний и заключить, что данная система способствует более быстрому достижению высоких зрительных функций в несколько большем проценте случаев.
Одним из основных критериев клинической безопасности ультразвуковой факоэмульсификации является степень потери эндотелиальных клеток роговицы в послеоперационном периоде. Динамика изменений ПЭК после факоэмульсификации в основной группе пациентов, прооперированных с использованием трехмерных колебаний была в целом идентичной таковой в контрольной группе. Наибольшую потерю эндотелиальных клеток в обеих группах наблюдали в первые 30 дней после операции, в последующий период наблюдения изменения были незначительными. Общий процент потери к 4-му месяцу послеоперационного периода в основной группе (с использованием трёхмерных колебаний) составил 10,48±1,59% (265,63±53,55 кл/мм2 в абсолютных числах), в контрольной группе с использованием торсионного ультразвука и системы Ozil IP - 10,94±2,00% (272,49±61,74 кл/мм2 в абсолютных числах). Учитывая результаты клинических исследований, в которых доказывается минимальное повреждающее действие торсионного ультразвука на роговичный эндотелий [63, 72, 73, 223], полученные нами идентичные значения потери эндотелиальных клеток в основной и контрольной группах убедительно свидетельствуют о высоком профиле безопасности разработанной системы для факоэмульсификации на основе трехмерных колебаний.
Изучение прижизненной морфологии роговицы методом оптической когерентной томографии показало наличие некоторых особенностей, характерных для раннего послеоперационного периода. Так, у всех пациентов в обеих группах в первые сутки послеоперационного периода наблюдали увеличение толщины роговицы в центральной зоне, обусловленное отеком стромы. Значения центральной толщины роговицы в обеих группах во все сроки наблюдения статистически не различались. Изменения были обратимыми, исходная, дооперационная толщина роговицы, восстанавливалась к 30-му дню послеоперационного периода. Следует отметить, что в первый день послеоперационного периода в основной группе реже (22,4%) встречались признаки локального десцеметита в виде неровностей внутренних отделов стромы роговицы, по сравнению с контрольной группой (30,7%). Исследование зоны тоннельного разреза роговицы методом ОКТ выявило увеличение толщины роговицы, которое было статистически достоверно менее выражено в основной группе (935,8±93,2 мкм против 1005±120,5 мкм, р=0,004 на 1 день послеоперационного периода; 842,1±93,9 мкм против 839,6±90,1 мкм, р=0,028 на 7 день послеоперационного периода), что свидетельствует о менее выраженной хирургической травме. Последующее уменьшение отека тоннельной зоны в раннем послеоперационном периоде также происходило быстрее в основной группе. О меньшей степени травматизации зоны тоннельного разреза при использовании трехмерных колебаний также свидетельствует меньшая частота встречаемости таких особенностей ОКТ-микроархитектоники тоннельного разреза, как диастаз внутренних слоев тоннельного разреза (12,2% в основной группе против 19,2% в контрольной в 1-й день, 1,2% против 5,56% на 7-й день послеоперационного периода, соответственно) и отслойка десцеметовой мембраны (18,5% и 26,9% в 1-й день, 8,5% против 11,1% на 7-й день послеоперационного периода, соответственно).
Таким образом, результаты клинического этапа позволяют заключить, что предложенная в данной работе система для ультразвуковой факоэмульсификации катаракты на основе трёхмерных колебаний позволяет эффективно проводить энергетический этап операции, оказывая минимальное негативное влияние на эндотелий роговицы, обеспечивая незначительные потери эндотелиальных клеток роговицы, а также минимально травмируя зону тоннельного разреза роговицы.
Резюмируя вышесказанное, проведенные экспериментальные и клинические исследования свидетельствуют о том, что разработанная система для ультразвуковой факоэмульсификации на основе трёхмерных колебаний является эффективным инструментом для восстановления зрения при катаракте. Использование предлагаемых разработок обеспечивает высокий функциональный результат, незначительный процент интра- и послеоперационных осложнений. Отечественный ультразвуковой факоэмульсификатор «Оптимед», созданный на базе описанных технологических усовершенствований, по большинству основных экспериментальных и клинико-функциональных показателей не уступает зарубежному аналогу. Положительные результаты экспериментально-клинической апробации дают возможность рекомендовать отечественную систему для ультразвуковой фа-коэмульсификации на основе трёхмерных колебаний к широкому клиническому применению.