Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы 13
1.1. Исторические аспекты развития кераторефракционной хирургии 13
1.2. Эксимерлазерный этап кераторефракционной хирургии 16
1.3. Фемтолазерный этап кераторефракционной хирургии 20
1.3.1. Механизм фемтолазерного воздействия на ткань роговицы 20
1.3.2. Типы фемтосекундных лазерных систем 23
1.3.3. Комбинированная фемто-эксимерлазерная технология – FemtoLasik 26
1.3.4. Полностью фемтолазерная технология – ReLEx FLEx 31
1.4. Критерии эффективности кераторефракционной хирургии 35
Глава 2. Материалы и методы исследований 43
2.1. Клиническая характеристика пациентов, распределение по группам 43
2.2. Методы исследования 44
2.3. Технология фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы ReLEx FLEx 50
2.4. Комбинированная фемто-эксимерлазерная технология FemtoLasik 54
Глава 3. Результаты 58
3.1. Клинико-функциональные результаты проведения кераторефракционного вмешательства по технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы ReLEx FLEx 58
3.2. Клинико-функциональные результаты проведения кераторефракционного вмешательства по технологии лазерной абляции роговицы с фемтокомпонентом FemtoLasik 71
3.3. Результаты комплексной сравнительной оценки эффективности технологий ReLEx FLEx и FemtoLasik 81
Глава 4. Периоперативное сопровождение кераторефракционной операции 89
Заключение 109
Выводы 117
Список сокращений и условных обозначений .119
Список литературы 121
- Эксимерлазерный этап кераторефракционной хирургии
- Критерии эффективности кераторефракционной хирургии
- Клинико-функциональные результаты проведения кераторефракционного вмешательства по технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы ReLEx FLEx
- Периоперативное сопровождение кераторефракционной операции
Введение к работе
Актуальность темы исследования
Распространенность миопии и миопического астигматизма среди лиц молодого трудоспособного возраста по данным различных авторов за последние десятилетия составляет от 19% до 42% в России, США и странах Европейского Союза и достигает 85% в некоторых странах Востока. За последние 30 лет заболеваемость миопией удвоилась (Богинская О. А., 2014; Иомдина Е. М., Тарутта Е. П., 2014; Sun H. P., 2014). Частота распространения данной патологии обуславливают огромную социальную значимость этой нозологии.
Вся история развития рефракционной хирургии была связана с
поисками безопасного и стабильного метода коррекции,
позволяющего навсегда избавиться от необходимости носить очки и контактные линзы. Высокие зрительные функции без оптической коррекции улучшают качество жизни пациентов и изменяют их имидж.
С появлением фемтосекундного лазера в офтальмологии
процесс формирования роговичного лоскута во время
кераторефракционной операции стал малотравматичным и более предсказуемым (Паштаев Н. П., 2008; Корниловский И. М., 2009; Mrochen M., 2006; Hild М., 2008). Однако, остается актуальным комплекс проблем, связанных с процессом абляции роговицы, выполняемой на эксимерном лазере (Першин К. Б., 2000; Patel S. V., 2007).
Успешный переход на фемтолазерное формирование лоскута
закономерно поставил вопрос о возможности проведения полностью
фемтосекундной лазерной коррекции зрения, заменив
эксимерлазерный компонент (процесс абляции) на прецизионное формирование внутрироговичной линзы.
Благодаря совершенствованию лазерных систем стало
возможным совершенствование технологичности процесса
кераторефракционной операции. Так, фемтосекундная лазерная
установка Visumax имеет программы для коррекции различных
аномалий рефракции – ReLEx FLEx, ReLEx SmILE (Sekundo W.,
2008). С появлением технологии ReLEx процедура коррекции
рефракции упростилась до одношаговой (одноступенчатой),
выполняемой на одном лазере, без дополнительных перемещений
пациента в операционной. Вместо использования эксимерного лазера
для проведения процесса абляции стромы роговицы,
фемтосекундный лазер формирует и роговичный клапан, и интрастромальную лентикулу нужной оптической силы. Затем, хирург производит подъем клапана, удаление лентикулы и репозицию клапана. Эта технология получила название FLEx (femtosekond lenticule extraction) (Sekundo W., 2008; Blum M., 2010). В технологии SmILE (small-incision lenticule extraction) место разреза минимизировано и процедура выполняется без поднятия клапана (Sekundo W.,2011). Обе техники представляются безопасными и многообещающими в рефракционной коррекции миопии (Guldenfels Y., 2010; Соломатин И., 2011; Shah R., 2011; Ang M., 2014; Kamiya K., 2014).
Степень разработанности темы. Технология фемтолазерной
экстракции лентикулы роговицы (ReLEx FLEx) в коррекции миопии
при начальном ознакомлении демонстрирует безопасность и
эффективность (Ibrahim O., 2009; Shah R., 2009; Hjortdal J., 2010; Zhou
X. T., 2011), ее потенциальные преимущества продолжают
исследоваться, но в настоящее время нет данных по комплексной
оценке технологии, в том числе ее эффективности, стабильности,
безопасности и предсказуемости (Ang M., 2012; Saban-Roa T. M.,
2012; Demirok A., 2013; Vestergaard A., 2013; Agca A., 2014; Ali M. A.,
2014). В настоящее время имеются лишь единичные публикации по
отдаленным клиническим результатам применения данной
технологии (Blum M., 2010; Gertnere J., 2013; Wei S., 2013; Pedersen I.
B., 2014). В отечественной литературе также представлено
ограниченное число публикаций на этапе освоения технологии ReLEx
FLEx (Костин О. А., 2013; Щуко А. Г., 2014; Ребриков С. В., 2014).
Проведение кераторефракционной операции по технологии
фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы предполагает
значительные клинические, практические и экономические
преимущества по сравнению с комбинированной технологией лазерной абляции роговицы с фемтокомпонентом – FemtoLasik. Однако, ограниченный объем исследований требует дальнейшего изучения безопасности, стабильности, предсказуемости и оценки рефракционной эффективности отдаленных результатов проведения кераторефракционных операций по данной технологии при миопии различной степени.
Цель исследования – обоснование применения технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы в коррекции миопии.
Задачи исследования
-
Провести комплексную оценку технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы на основании анализа клинико-функциональных результатов.
-
Изучить технические преимущества фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы в сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом.
-
Исследовать эффективность технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы на основании критериев безопасности, предсказуемости, эффективности, стабильности в сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом.
-
Разработать рекомендации ведения пациентов в послеоперационном периоде при фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы.
Научная новизна исследования
-
Полученные соискателем результаты сопоставимы с ранее опубликованными (Blum M., 2010; Gertnere J., 2013; Wei S., 2013; Pedersen I.B., 2014), но в отличие от них в настоящей работе научной новизной характеризуются следующие результаты автора: впервые на основании комплексного анализа клинико-функциональных показателей и оценки отдаленных результатов (1 год наблюдений) доказана высокая эффективность (средние значения сферического и цилиндрического компонента рефракции составили на следующий день после операции операции -0,07 ± 0,05 дптр и -0,31 ± 0,05 дптр соответственно), стабильность результатов (средние значения сферического и цилиндрического компонента рефракции составили через 1 год наблюдений после операции -0,18 ± 0,03 дптр и -0,35 ± 0,03 дптр соответственно), безопасность (НКОЗ через 1 год наблюдений после проведения операции составила 0,99 ± 0,03 отн. ед., что полностью соответствует дооперационной МКОЗ) технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы у пациентов с миопией различной степени и миопическим астигматизмом.
-
Определены тождественно высокие показатели (p > 0,05) по критериям безопасности и эффективности, при любой исходной степени миопии, технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы в сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом; выявлена тенденция к более высоким (на 2%) показателям стабильности фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы в сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом (корреляция со степенью миопии не выявлена); получены преимущественно высокие показатели по критерию
предсказуемость в группе фемтолазерной экстракции лентикулы
роговицы (на 14%) у пациентов с миопией высокой степени (p < 0,05).
3. Клинически доказано, что применение нестероидных
противо-воспалительных препаратов Непафенак 0,1% или Кеторолака
трометамин 0,4% в раннем послеоперационном периоде
фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы снижает
интенсивность и степень выраженности роговичного синдрома.
Теоретическая и практическая значимость исследования
Успешный переход на фемтолазерное формирование
роговичного лоскута закономерно поставил вопрос о возможности
проведения полностью фемтосекундной лазерной коррекции зрения,
заменив эксимерлазерный компонент (процесс абляции) на
прецизионное формирование внутрироговичной линзы. Возможное, в
перспективе, отсутствие необходимости эксимерлазерного
компонента открывает новые перспективы в кераторефракционной хирургии.
С учетом данного теоретического положения, соискателем
доказано, что у пациентов с миопией высокой степени технология
фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы является методом
выбора, что подтверждается преимущественно высокими (на 14%)
показателями предсказуемости рефракционного результата в
сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом.
Разработан и внедрен в практику алгоритм периоперативного
медикаментозного сопровождения фемтолазерной экстракции
лентикулы роговицы, позволяющий минимизировать степень
выраженности роговичного синдрома, сопровождающего
кераторефракционную операцию, что подтверждено данными анкетирования субъективных жалоб пациентов и показателями визуальной аналоговой шкалы боли.
Материалы и методы исследования
Предметом исследования явился комплексный сравнительный
анализ применения двух лазерных технологий для коррекции миопии
различной степени – полностью фемтолазерной технологии и
комбинированной фемто-эксимерлазерной технологии, оценка
ближайших и отдаленных клинико-функциональных результатов, особенностей течение раннего послеоперационного периода.
Субъектом исследования явились 160 пациентов с миопией различной степени и миопическим астигматизмом; в исследование вошли 51,25% пациентов женского пола и 48,75% – мужского.
В зависимости от типа проведенного кераторефракционного вмешательства пациенты были разделены на две группы. 1-z группа–
80 пациентов (160 глаз) – проведена фемтолазерная экстракция лентикулы роговицы ReLEx FLEx на фемтосекундном лазере VisuMax (Carl Zeiss). 2-я группа – 80 пациентов (160 глаз) – проведена лазерная абляция роговицы с фемтокомпонентом FemtoLasik с использованием фемтосекундного лазера VisuMax (Carl Zeiss) для формирования роговичного лоскута и эксимерного лазера MEL 80 (Carl Zeiss) для проведения абляции.
Всем пациентам проводились обследования в следующем
объеме: визометрия, авторефкератометрия, тонометрия,
биомикроскопия, офтальмоскопия, компьютерная кератотопография проводилась на кератотопографе ATLAS, фирмы «Carl Zeiss» (Германия), оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза (оценка толщины роговичного клапана, остаточной толщины стромы роговицы после проведения операции) проводилась с помощью оптического когерентного томографа Visante OCT «Carl Zeiss» (Германия).
Основные положения, выносимые на защиту
-
У пациентов с миопией различной степени и миопическим астигматизмом применение технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы позволяет достичь высокого клинико-функционального результата, что подтверждается показателями эффективности (средние значения сферического и цилиндрического компонента рефракции составили на следующий день после операции операции -0,07 ± 0,05 дптр и -0,31 ± 0,05 дптр соответственно), стабильности рефракционного результата (средние значения сферического и цилиндрического компонента рефракции составили через 1 год наблюдений после операции -0,18 ± 0,03 дптр и -0,35 ± 0,03 дптр соответственно), безопасности технологии (НКОЗ через 1 год наблюдений после проведения операции составила 0,99 ± 0,03 отн. ед., что полностью соответствует дооперационной МКОЗ).
-
У пациентов с миопией высокой степени технология фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы предложена как операция выбора, что определено на основании преимущественно высоких (на 14%) показателей предсказуемости рефракционного результата в сравнении с лазерной абляцией роговицы с фемтокомпонентом (p < 0,05).
-
Разработан алгоритм периоперативного медикаментозного сопровождения кераторефракционной операции у пациентов с миопией различной степени, позволяющий минимизировать степень выраженности роговичного синдрома, сопровождающего кераторефракционную операцию, что подтверждено данными
анкетирования субъективных жалоб пациентов и показателями визуальной аналоговой шкалы боли.
Достоверность и обоснованность результатов. Результаты
проведенного диссертационного исследования достоверны и
обоснованы. Это достигнуто с помощью использования
репрезентативности выборок, морфологических и клинических
методов исследования адекватных цели и задачам, благодаря
применению современных методов статистического анализа
обработки данных. Обоснованность научных положений, выводов и рекомендаций определяется применением комплекса таких методов, как системный анализ, статистический анализ, сравнительный анализ, метод классификации и группировки, расчетно-аналитический подход, а также использование в качестве теоретической и методической основы диссертации фундаментальных исследований и прикладных работ ведущих ученых в области офтальмологии.
Проведение диссертационного исследования одобрено
комитетом по этике научных исследований (протокол № 6 заседания комиссии от 16.05.2017 ФГБОУ ДПО РМАНПО).
Апробация и внедрение результатов исследования
Основные положения диссертации доложены на научной
конференции кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО РМАНПО
Минздрава России и сотрудников ГБУЗ ГКБ им.С.П.Боткина филиала
№1 «Офтальмологическая клиника» ДЗМ (протокол №25 от 23 июня
2017г.). Материалы диссертации доложены на научно-практической
конференции по офтальмохирургии с международным участием
«Восток-Запад» (Уфа, 2012); XXXI Конгрессе Европейского
общества катарактальных и рефракционных хирургов (ESCRS)
(Амстердам, 2013); VI Российском общенациональном
офтальмологическом форуме (Москва, 2013); сателлитном
симпозиуме «Новые аспекты применения НПВС в
офтальмологической практике» (Москва, 2013); XIV научно-
практической конференции с международным участием
«Современные технологии катарактальной и рефракционной
хирургии» (Москва, 2013); Всероссийской научно-практической
конференции «Фемтосекундные технологии в офтальмологии»
(Чебоксары, 2017).
По теме диссертации опубликовано 8 научных работ: из них 3 работы – в журналах, входящих в перечень российских научных журналов и изданий, рецензируемых ВАК.
Результаты диссертационной работы внедрены в практическую деятельность офтальмологического отделения ФГБУ «Клинической
больницы» Управления делами Президента Российской Федерации с 2013 года в виде применения технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы при восстановлении зрения у пациентов с миопией различной степени.
Результаты диссертационной работы внедрены в учебный
процесс кафедры «Офтальмология» ФГБОУ ДПО «Российская
медицинская академия непрерывного профессионального
образования» Минздрава России с 2013 года. Основные результаты,
положения и выводы диссертации используются в лекционном курсе
основной профессиональной образовательной программы высшего
образования – подготовка кадров высшей квалификации в ординатуре
по специальности «Офтальмология»; новые научные данные,
касающиеся применения технологии фемтолазерной экстракции
лентикулы роговицы у пациентов с миопией высокой степени,
алгоритма периоперативного сопровождения кераторефракционной
операции снижающего интенсивность и степень выраженности
роговичного синдрома, включены в учебные планы циклов
профессиональной переподготовки специалистов и циклов
повышения квалификации врачей по направлению «Офтальмология».
Личный вклад автора в проведенное исследование.
Автор лично выполнил все этапы научного исследования,
оперировал пациентов с миопией различной степени и миопическим
астигматизмом по технологии лазерной абляцией роговицы с
фемтокомпонентом, выполнил статистическую обработку и
интерпретацию полученных данных, принимал непосредственное участие в подготовке материала для публикации и апробации результатов диссертационной работы.
Соответствие диссертации паспорту научной
специальности.
Диссертационное исследование соответствует формуле научной специальности 14.01.07 – «Глазные болезни» и области исследования: п.9 «Разработка и совершенствование хирургических и оптических методов коррекции аномалий рефракции».
Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 142 страницах компьютерного текста, состоит из введения, 4 глав, включающих обзор литературы, материалы и методы, результаты собственных исследований, выводов, практических рекомендаций, списка литературы. Работа иллюстрирована 7 таблицами и 39 рисунками. Список литературы содержит 217 источников, из них 37 – отечественных и 180 – иностранных.
Эксимерлазерный этап кераторефракционной хирургии
Первый эксимерный лазер был представлен в 1971 году российскими учеными Н. Г. Басовым, В. А. Даниличевым и Ю. М. Поповым в одном из крупнейших и старейших научно-исследовательских центров России – Физическом институте им. П. Н. Лебедева. В этой лазерной установке использовался инертный газ биксенон (Xe2), возбуждаемый пучком электронов для получения излучения с длиной волны 172 нм [2]. Затем стали использовать соединения благородных газов с галогенами, что было запатентовано в 1975 году американскими учеными S. K. Searles и G. A. Hart из исследовательской лаборатории ВМС США [175].
Термин excimer происходит от английского excited dimer, что означает «возбужденный димер». Это молекулы с отсутствующими или слабыми связями в основном (спокойном) состоянии электрона, но с более плотными связями при энергетическом возбуждении.
При стимуляции газа электрическим разрядом до состояния возбуждения начинает происходить взаимодействие атомов газа с молекулами галогена внутри лазерного резонатора. Быстрый переход атомов газа из состояния возбуждения в состояние покоя сопровождается мощным выбросом ультрафиолетовой радиации. Эксимерлазерная эмиссия – это короткая пульсация с частотой повторения до 500–1000 гц и продолжительностью около 1 нс [22].
Эксимерлазерное излучение стало уникальным инструментом в рефракционной хирургии благодаря возможности дозирования процесса испарения роговичной ткани. Впервые механизм фотоабляции роговичной ткани с помощью эксимерного лазера (длина волны 193 нм) в офтальмологии был предложен и проведен офтальмологом из Колумбийского университета S. Trokel и фотохимиком из фирмы IBM R. Srinivasan в 1983 г. [199]. Первые экспериментальные исследования, который выполнил S. Trokel, продемонстрировали характер воздействия фтор-аргонового лазера с длиной волны 193 нм на ткань роговицы: от воздействия каждого пучка фотонов происходила абляция 0,25 мкм роговичной ткани. В результате поверхность получалась однородной и необыкновенно гладкой, при этом не повреждались близлежащие слои ткани [46; 72]. В 1985 г. S. Trokel и R. Kruger показали возможность абляции поверхности роговицы для снятия микронного слоя с высокой точностью и безопасностью для окружающих тканей [119].
В 1987 г. «была проведена первая фоторефракционная кератэктомия на слепом глазу человека, а в 1988 г. – на зрячем глазу» [133]. Математические расчеты зависимости показателей кривизны роговицы от объема абляции были представлены в работе C. R. Munnerlyn, S. L. Koons и Marshall [144]. «В дальнейшем фоторефракционная хирургия и производство эксимерных лазеров совершенствовались для получения оптимальных способов воздействия на ткань роговицы» [131].
Во время проведении операции фоторефракционной кератэктомии (ФРК), для изменения кривизны роговицы, производится абляция центральной (оптической) зоны роговицы, что изменяет оптические свойства ее передней поверхности.
Метод ФРК, по сравнению с радиальной кератотомией, является более универсальным: он позволяет корректировать не только миопию и миопический астигматизм, но и гиперметропию. Данное обстоятельство создает определенные преимущества метода ФРК перед методом РК. Однако, следует учитывать, наличие особенно высоких требований к показателям надежности и безопасности операции ФРК, так как при любом виде аметропии кераторефракционное вмешательство проводится в центральной (самой ответственной) зоне роговицы.
В литературе описаны наиболее частые осложнения, развивающиеся после проведения кераторефракционного вмешательства по технологии ФРК: недокоррекция и гиперкоррекция [37; 96]; нестабильность (регресс) рефракционного результата операции [35; 37; 96; 147]; замедление процесса эпителизации роговицы [37; 177; 178]; неправильный астигматизм из-за децентрации воздействия [37; 176]; возникновение помутнения или хейза (от англ. «hase») роговицы [37; 70; 110; 111].
Несомненными недостатками классической техники ФРК являются деэпителизация поверхности роговицы и разрушение передней пограничной пластинки – боуменовой мембраны, в результате создается открытая поверхность для инфицирования, вызывающая значительный субъективный дискомфорт [87], характерный для обширной эрозии роговицы.
Разрабатывая технику кератомилеза, J. I. Barraquer (1964) исходил из того, что рефракционное воздействие должно приходиться на глубокие слои роговицы, потому что «разрушение эпителия и передней пограничной пластинки стимулирует развитие рубцевания и замедляет процесс заживления роговицы» [29].
ALK, разработанная на базе классической техники кератомилеза, не отличалась, как указывалось выше, достаточной предсказуемостью, поэтому исследователей интересовали более точные способы удаления оптического диска под выкроенным лоскутом.
Лазерный in situ кератомилез
«Основой появления метода лазерного in situ кератомилеза (Lasik) послужило сочетание лазерной технологии фоторефракционной кератэктомии и опыта рефракционного кератомилеза» [13; 23; 116; 164]. Воздействие эксимерного лазера при проведении операции Lasik приходится не на поверхностные, а на более глубокие слои стромы роговицы (под роговичным клапаном толщиной 100–180 мкм) при сохранении боуменовой мембраны [7]. Данная техника операции позволяет «избежать (особенно при миопии высокой степени) возможных осложнений, присущих ФРК» [29] и «значительно сократить период зрительной реабилитации пациента» [31; 48; 107; 198].
Технику Lasik впервые использовал I. Pallicaris в 1990 г. [153]. Собственные варианты техники операции опубликовали в 1992 г. L. Buratto [62] в Италии, в 1994 г. И. Б. Медведев [14] в России. Основные преимущества данной техники по сравнению с ФРК – «непродолжительные сроки зрительной реабилитации, отсутствие помутнений роговицы, кратковременная необходимость использования стероидов и значительно меньший дискомфорт для пациента» [42; 61; 135; 140; 141; 184]. Операция Lasik «стала завоевывать все большую популярность, как среди рефракционных хирургов, так и со стороны пациентов» [20]. В 2010 году европейское общество катарактальных и рефракционных хирургов объявило юбилейным – 20 лет с момента проведения первой операции Lasik. Однако, с увеличением количества операций, росло и количество публикаций, посвященных осложнениям [17; 22; 139; 150; 162]. Осложнения техники Lasik:
– операционные осложнения, связанные с формированием роговичного клапана (неправильный, неравномерный, тонкий, расщепленный) [29], отмечаются в 0,1–6,8% случаев [81; 91; 92; 128];
– «послеоперационные осложнения, связанные с формированием роговичного клапана (отек, смещение, складки и стрии), отмечаются в 1–14% случаев» [11; 29; 128];
– «послеоперационные осложнения, локализованные в интерфейсе (врастание эпителия, дебрис и включения, диффузный ламеллярный кератит, инфекционные осложнения), отмечаются в 1–2% случаев» [20; 29];
– послеоперационные осложнения, связанные с процессом абляции (гиперкоррекция (больший эффект операции на 0,75 дптр и выше); гипокоррекция (меньший рефракционный эффект от операции более чем на 0,5 дптр от запланированного); децентрации, влияющие на функции в виде монокулярной диплопии; засветы; наличие центральных островков; ореолы; снижение зрения в темноте или при ярком освещении); регресс (снижение рефракционного результата операции более чем на 0,5 дптр) – отмечаются в 0,2–16,0% случаев [20; 22; 29].
В результате накопленного опыта проведения операций по технологии Lasik, установлено, что интраоперационные и послеоперационные осложнения, в большинстве своём, связаны с этапом «формирования роговичного клапана», который предшествует этапу «лазерной абляции роговицы» [29; 40; 47; 101; 106; 118; 123; 132; 134; 201; 202; 216].
Модернизация механических микрокератомов для формирования роговичного клапана продолжалась на протяжении 20 лет после появления операции Lasik. Однако, даже самый точный механический микрокератом достигает толщины роговичного клапана, заявленной производителем, только в центральной зоне, тогда как на периферии погрешность может составлять около ±20 мкм [22]. Для достижения максимальной точности на этапе формирования роговичного клапана, а также сведения к минимуму возможных осложнений, связанных с работой механического микрокератома, проводились исследования биофизических свойств ультракоротких лазерных импульсов и было предложено использовать в качестве высокоточного хирургического скальпеля – фемтосекундную лазерную установку.
Критерии эффективности кераторефракционной хирургии
На протяжении длительного времени основными показателями эффективности кераторефракционной операции являлись: острота зрения (НКОЗ, МКОЗ), попадание в запланированную рефракцию, изменение топографических параметров роговицы. Так, при оценке эффективности техники автоматизированного кератомилеза, в качестве основных «недостатков» были отмечены «высокий процент неправильного астигматизма» и предсказуемость рефракционного эффекта операции в пределах двух диоптрий [22; 187]. Комплексный литературный анализ многочисленных исследований и работ по оценке эффективности проведения радиальной кератотомии показал следующие данные: в 25–69% случаев величина остроты зрения без коррекции составила 0,8–1,0; в 28–100% случаев – 0,5 и выше [130]. Среди неудовлетворительных рефракционных результатов встречается: недокоррекция, гиперкоррекция, «изменение послеоперационной рефракции – гиперметропический сдвиг и флюктуация, связанные с ослаблением структуры роговой оболочки и прогрессивным уплощением центра и эктазией периферических отделов роговицы, возникновение послеоперационного астигматизма» [214; 215].
Стремительное развитие технологий рефракционной хирургии, достижение функциональных результатов в «рутинном» понимании и их несоответствие современным требованиям определило необходимость более детальной оценки.
В современной литературе для оценки эффективности кераторефракционного вмешательства используются 4 критерия, предложенные в 2000 г. George O. Warning III [89], в которых используются нормированные (поделенные на общее число прооперированных глаз) значения:
1) эффективность – разницы общего числа прооперированных глаз и числа глаз, острота зрения которых без коррекции была меньше чем максимально корригированная дооперационная на две и более строк;
2) безопасность – разницы общего числа прооперированных глаз и числа глаз, у которых зафиксировано снижение максимальной корригированной остроты зрения более чем на 1 строку;
3) предсказуемость – разницы общего числа прооперированных глаз и числа глаз с послеоперационной рефракцией, отличающейся более чем на 0,5 дптр от запланированной;
4) стабильность - разницы общего числа прооперированных глаз и числа глаз, у которых снижен рефракционный результат более чем на 0,5 дптр [20; 22; 89]. Фоторефракционная кератэктомия
В отечественной литературе представлены данные оценки по критериям эффективности и предсказуемости рефракционного результата при проведении операции ФРК. В исследовании участвовало 207 пациентов (389 глаз), сферический эквивалент рефракции составлял от –1,5 дптр до – 20,0 дптр. Пациенты были разделены на 3 возрастные группы (18–29; 30–39 и старше 40 лет). При этом в 1-й и 2-й группах анализ результатов проводился по двум подгруппам в зависимости от степени дооперационной рефракции ( 5,95 дптр; 6,0 дптр). В 3-й группе все пациенты имели миопию высокой степени [15].
Самые высокие результаты в данном исследовании по эффективности (средние значения остроты зрения после операции: 0,84 ± 0,17) и предсказуемости (средние значения рефракции после операции: – 0,5 дптр ± 0,18) технология ФРК показала в группе с миопией 5,95 дптр, в возрастной категории от 18 до 29лет. При увеличении возрастной категории пациентов (от 30 до 39 лет), но при такой же степени миопии ( 5,95 дптр) получили недокоррекцию (средние значения рефракция после операции составили: -1,32 дптр ± 0,25), а также снижение средних значений остроты зрения после операции до 0,73 ± 0,1. В подгруппе высокой миопии ( 6,0 дптр) во всех возрастных группах получили более низкие показатели эффективности и предсказуемости: острота зрения после операции колебалась от 0,6 ± 0,27 до 0,69 ± 0,18, а средние значения рефракции после операции от -1,85 дптр ± 0,3 до -1,68 дптр ± 0,2 соответственно. Регресс миопии потребовал проведение реоперации в 21 случае (5,4% от общего числа прооперированных глаз) [15].
По данным зарубежных авторов, эффективность рефракционного вмешательства по технологии фоторефракционной кератэктомии оценивается тремя показателями:
1) эффективность – в группах пациентов до 6,0 дптр величина послеоперационной НКОЗ достигала 1,0 в 70–80% случаев, 0,8 – в 80– 85% случаях, 0,5 – в 90–92% случаях;
2) предсказуемость – наиболее частым рефракционным «осложнением» при исходной близорукости до 3,0 дптр являлась гиперкоррекция в пределах 1,0 дптр;
3) стабильность – при исходной степени близорукости до 6,0 дптр довольно часто отмечался регресс в пределах 1,0 дптр. Рефракционные «осложнения» при исходной степени близорукости более 6,0 дптр могли быть выражены в большей степени [149; 195; 203].
Операция Lasik
Огромный опыт проведения операций по технологии Lasik у пациентов с миопией и миопическим астигматизмом (9400 операций), был представлен в 2000 г. в статье К. Б. Першина [19]. Все представленные операции выполнялись на эксимерной лазерной установке NIDEK EC 5000: 5,5–6,5 мм – оптическая зона, 7,0–7,5 мм – переходная зона. Использовались микрокератомы трех типов:
1) «Moria LSK-Evolution 2 – вакуумные кольца от -1 до +2, головка кератома 130/150 микрон, механический ротационный срез (23,6%), мануальный горизонтальный срез (72% от всех операций)» [19];
2) Hansatom Baush&Lomb – 500 операций (4%);
3) Nidek MK 2000 – 50 операций (0,4%).
Более 90% операций Lasik выполнялись одномоментно билатерально.
Проводилась топическая анестезия, послеоперационное лечение: антибактериальная и стероидная терапия на 4–7 дней, искусственная слеза по показаниям.
В данном исследовании: миопия варьировала от -0,75 до -18,0 дптр, астигматизм от -0,5 до -6,0 дптр. Сроки наблюдения от 3 до 24 месяцев. Максимальные показатели остроты зрения до операции составили более 0,5 в 97,3%. Средние показатели послеоперационной рефракции составили -0,87 дптр (от -3,5 до +2,0), пациентам в возрасте превышающем 40 лет планировали остаточную близорукость.
Представлена оценка результатов операции Lasik по критериям: эффективность, предсказуемость, безопасность, стабильность. При оценке всего объема наблюдений (9400 глаз), эффективность (НКОЗ после операции 1,0) и предсказуемость (послеоперационная рефракция составила ± 0,5 дптр от запланированной) операции Lasik составили 78,9% и 78,54% соответственно. При разделении на подгруппы всех пациентов, в зависимости от степени миопии, получены следующие результаты:
1. Эффективность и предсказуемость составили в группе миопии:
– слабой степени (18% от всего объема наблюдений) – 92,7% и 92,5% соответственно;
– средней степени (32% от всего объема наблюдений) – 83,5% и 86,6%; – высокой степени от -6,25 до -9,75 дптр (38% от всего объема наблюдений) – 72,2% и 76,6%;
– очень высокой степени от -10,0 дптр и более (12% от всего объема наблюдений) – 35,6% и 42,3% соответственно.
2. Безопасность рефракционной операции по технологии Lasik при оценке всего объема наблюдений составила 90,21%, в группе миопии:
– слабой степени – 99,83%;
– средней степени – 99, 27%;
– высокой степени (от -6, 25 до -9,75 дптр) – 89,5%;
– очень высокой степени (от -10,0 дптр и более) – 53,9%.
3. Стабильность рефракционного результата при оценке всего объема наблюдений составила 82, 2%, в группе миопии:
– слабой степени – 97,2%;
– средней степени – 92,8%;
– высокой степени (от -6, 25 до -9,75 дптр) – 81,4%;
– очень высокой степени (от -10,0 дптр и более) – 33,6%.
Клинико-функциональные результаты проведения кераторефракционного вмешательства по технологии фемтолазерной экстракции лентикулы роговицы ReLEx FLEx
Как уже было отмечено в главе 1, на сегодняшний день благодаря совершенствованию лазерных систем в офтальмологии стало возможным совершенствование технологичности процесса кераторефракционной операции. Использование одного фемтосекундного лазера во время кераторефракционного вмешательства позволяет оптимизировать рабочий процесс в операционной, что приводит к появлению определенных преимуществ: комфорт как для пациента, так и для хирурга при отсутствии дополнительных перемещений во время проведения операции, сокращение времени проведения операции за счет использования одного лазера, усовершенствование процедуры расчета лазерного вмешательства при исключении этапа эксимерлазерной абляции.
Данные авторефкератометрии, оптической когерентной томографии, кератотопографического обследования заносятся непосредственно в программу обсчета «Visumax». Затем происходит автоматический расчет глубины выкраивания внутрироговичной линзы. Протокол операции сохраняется в электронном и печатном виде на каждого пациента (Рисунок 8).
После проведения анестезии и обработки операционного поля зона операции накрывается стерильной салфеткой с прорезью для глаз.
Устанавливается векорасширитель. После центровки происходит присасывание контактной линзы к глазу. Операция проводится в один этап: с помощью одного фемтосекундного лазера происходит формирование внутрироговичной стромальной лентикулы и роговичного клапана (Рисунок 9–а), что позволяет сделать процедуру хирургического вмешательства менее инвазивной.
Для удобства последующих манипуляций и безопасности, позиция «ножки» верхнего лоскута была выбрана на 12 часах. По окончании работы лазера отделяется роговичный клапан от верхнего слоя внутрироговичной стромальной лентикулы, производится подъем клапана и откидывание его по направлению к 12 часам. Затем с помощью пинцета удаляется внутрироговичная стромальная лентикула, промывается роговичное ложе и производится репозиция клапана (Рисунок 9–б). Время операции: 4, 25 ± 0,4 (мин).
Через 30–40 минут после операции пациентам проводили биомикроскопическое обследование с целью выявления микроскладок клапана. Дальнейший осмотр проводили на 1-е, 7-е сутки, а затем через 1, 3, 6 месяцев, 1 год после операции.
При проведении операции по технологии ReLEx FLEx у всех пациентов исследуемой группы послеоперационный период протекал ареактивно, без каких-либо осложнений. На первом этапе исследования часть пациентов при традиционном медикаментозном сопровождении (антибиотики + стероидные противовоспалительные препараты) отмечали субъективный дискомфорт (светобоязнь, жжение, слезотечение), стихающие к вечеру и практически полностью проходящие на следующие сутки после операции.
В дальнейшем, при включении в периоперативное сопровождение нестероидного противовоспалительного средства (Непафенак 0,1% или Кеторолака трометамин 0,4%) в течение 1-х суток дискомфортные ощущения с первых часов после операции были сведены к минимуму. При осмотре на 1-е сутки после операции у всех пациентов в исследуемой группе роговица была прозрачной (Рисунок 10).
При биомикроскопии в проходящем свете визуализируется специфическая картина, характерная для технологии ReLEx FLEx. Отчетливо видны две концентрические линии: внешняя – граница роговичного клапана, внутренняя – граница роговичной лентикулы (Рисунок 11), которая к 2-му месяцу наблюдений практически исчезала (Рисунок 12).
При проведении полностью фемтосекундной лазерной коррекции зрения создаются идеально конгруэнтные поверхности роговицы (клапана и интрастромальной лентикулы), что невозможно достичь при проведении абляции роговицы, выполняемой на эксимерном лазере.
По данным оптической когерентной томографии прослежена динамика анатомических параметров роговицы, показатели толщины роговицы на протяжении всего периода наблюдений после проведения кераторефракционного вмешательства были стабильны (p 0,05 ) (Рисунок 13). С первого дня визуализировался роговичный клапан, погрешность глубины реза которого составила от 2 до 7 мкм на всем его протяжении.
Динамика клинико-функциональных показателей в 1-й группе (n = 160) до и после проведения кераторефракционного вмешательства по технологии ReLEx FLEx представлена в Таблице 1. Исходные значения сферического компонента рефракции до операции составляли -5,58 ± 0,16 (от -1,75 до -9,0 дптр). На следующий день после операции показатель сферического компонента рефракции снизился до -0,07 ± 0,05 (от -1,0 до +1, 25 дптр) и через 1 год наблюдений составил -0,18 ± 0,03 (от -0,75 до +0,75 дптр). Исходные значения цилиндрического компонента рефракции до операции составляли -2,56 ± 0,05 (от -0,25 до -3,25 дптр). На следующий день после операции показатель цилиндрического компонента рефракции снизился до -0,31 ± 0,05 (от -1,25 до +1,0 дптр) и через 1 год наблюдений составил -0,35 ± 0,03 (от -0,75 до +0,5 дптр).
Периоперативное сопровождение кераторефракционной операции
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) широко используются в офтальмологической практике. Доказана их эффективность в поддержании мидриаза, купировании послеоперационного иридоциклита, в профилактике кистозного макулярного отёка при хирургическом лечении катаракты [82; 83; 84]. Другая перспективная область применения НПВС – кераторефракционная хирургия, где помимо достижения высоких, предсказуемых и стабильных результатов, становится актуальным уменьшение субъективного дискомфорта пациента во время операции, а также боли и фотофобии, возникших за счет роговичного синдрома, в послеоперационном периоде.
Стандартная схема медикаментозного сопровождения пациентов при кераторефракционной операции включает антибактериальную терапию в течение 7 дней и противовоспалительную терапию стероидными препаратами от 7 до 14 дней, затем слезозаместительную терапию по необходимости. Вопрос о применении противовоспалительных средств (стероидных и нестероидных) остается дискутабельным. В то же время увеличивается число публикаций, которые содержат сведения об успешном применении НПВС в коррекции болевого синдрома после рефракционной хирургии роговицы [63; 77; 80; 99; 136; 211; 213]. Развитие кераторефракционной хирургии, а именно, переход на полностью лазерные технологии (FemtoLasik, ReLеx), привело к снижению хирургической травмы и ограничению применения стероидов. В связи с этим повышается актуальность использования НПВС в периоперативном медикаментозном сопровождении кераторефракционных операций.
Схема периоперативного медикаментозного сопровождения была следующей: 1) антибиотик (АБ) инстиллировали по 1 капле 3 раза в день за один день до операции, непосредственно перед операцией (за 60 и 30 минут), в первые сутки после операции и последующие 7 дней. В качестве антибактериального использовали препарат моксифлоксацин 0,5%; 2) НПВС инстиллировали непосредственно перед операцией (за 60 и 30 минут), в первые сутки после операции по 1 капле 3 раза в день, что соответствовало сроку максимальной выраженности субъективного дискомфорта.
В соответствии с использованием различных НПВС, пациенты разделены на 4 группы (Таблица 5):
1-я группа – Индометацин 0,1%,
2-я группа – Диклофенак натрия 0,1%,
3-я группа – Непафенак 0,1%,
4-я группа – Кеторолака трометамин 0,4%.
Пациентам проводили комплексное офтальмологическое обследование, включающее биомикроскопию с флюоресцеиновым тестом, определение некорригированной остроты зрения вдаль, корригированной остроты зрения, рефракции в первый–третий–седьмой день после операции.
Для оценки субъективных ощущений пациентов (боль, жжение, светобоязнь, слезотечение в первые три часа после операции, вечером в тот же день после операции и на следующее утро после операции) использовали тест–анкетирование, включающее вопросы о субъективных жалобах пациента (Таблица 6).
Анализ интенсивности и выраженности боли проводили по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, visual analog scale –VAS) [190, 210]. Оценка выраженности роговичного синдрома на фоне применения НПВС в первые сутки после проведения кераторефракционного вмешательства
Группа I (Индометацин 0,1%)
По результатам анкетирования в первые три часа после операции жалобы на субъективный дискомфорт предъявляли все пациенты:
– жжение в глазах – 75% пациентов, причем у трети пациентов жалобы были значительной степени выраженности;
– болевые ощущения присутствовали у 75% пациентов (все средней сте-пени выраженности).
Кроме того, все пациенты отмечали светобоязнь и слезотечение, из них у двух третей – средней степени выраженности.
Динамика ощущений к вечеру была положительной. Жалобы на дискомфорт в глазах высказывали 75% пациентов. У трети пациентов сохранялись жалобы на светобоязнь и слезотечение (легкой степени выраженности).
На следующий день после операции жалобы на болевые ощущения отсутствовали у всех пациентов в исследуемой группе. У 25% пациентов сохранялись жалобы легкой степени выраженности на жжение, а также присутствовала светобоязнь и слезотечение (Рисунок 24).
Группа II (Диклофенак натрия 0,1%)
По результатам анкетирования в первые три часа после операции жалобы на субъективный дискомфорт предъявляли все пациенты:
– жжение в глазах присутствовало у всех пациентов, причем жалобы были значительной степени выраженности;
– болевые ощущения присутствовали у 80% пациентов (все значительной степени выраженности);
– дополнительно 60% пациентов отмечали светобоязнь и слезотечение, из них у трети – значительной степени выраженности.
Динамика ощущений к вечеру была положительной. Жалобы на дискомфорт в глазах отмечали все пациенты, но степень выраженности снижалась. Почти у половины этих же пациентов сохранялись жалобы на светобоязнь и слезотечение (легкой степени выраженности).
На следующий день после операции жалобы на болевые ощущения отсутствовали у всех пациентов в исследуемой группе. У 80% пациентов сохранялись жалобы на субъективный дискомфорт (легкой степени выраженности), кроме того, у этих пациентов присутствовала светобоязнь и слезотечение (Рисунок 25).
Необходимо отметить, что в 35% случаев у пациентов в исследуемой группе присутствовал небольшой отек роговицы, который проходил к 3-4-м суткам после операции. Это приводило к тому, что максимальная НКОЗ у данных пациентов в первый день после операции составила не более 0.8, при осмотре через 7 дней после операции – 1.0. У 2 пациентов отмечены остаточные дефекты эпителия (Рисунок 26–а), которые исчезли на третьи четвертые сутки после операции (Рисунок 26–б).
Первые 3 часа п/о Через 6-9 часовп/о Через 24 часа п/о Рисунок 25 - Оценка выраженности роговичного синдрома по результатам анкетирования в первые сутки после операции на фоне применения НПВС Диклофенак натрия 0,1%