Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА I Современное состояние проблемы эксимерлазернои коррекции близорукости высокой степени (обзор литературы) 12
1.1. Анализ современных методов оптической и хирургической коррекции близорукости высокой степени. Эксимерлазерная хирургия как ведущий метод восстановления зрения 12
1.2. Современные аспекты применения фемтолазерных систем в офтальмологии 21
1.3. Применение фемтолазерных систем в кераторефракционной хирургии 25
ГЛАВА II Материал и методы исследования 34
2.1. Общая характеристика пациентов, методики исследования и статистической обработки результатов 34
2.2. Методика эксимер-лазерной коррекции близорукости 37
2.3. Методика комплексного обследования состояния органа зрения пациентов 37
ГЛАВА III Результаты исследования и их обсуждение. 44
3.1. Результаты сравнительной оценки динамики клинических и субъективных показателей зрительной системы после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени методами мехЛАСИК и фемтоЛАСИК в раннем и позднем послеоперационном периоде
3.2. Результаты исследования основных закономерностей возникновения рефракционного регресса при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК 52
3.3. Результаты исследования зависимости выраженности рефракционного регресса от величины предоперационной толщины роговицы пациента при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК 63
Заключение 72
Выводы 82
Список сокращений 84
Список литературы
- Современные аспекты применения фемтолазерных систем в офтальмологии
- Применение фемтолазерных систем в кераторефракционной хирургии
- Методика комплексного обследования состояния органа зрения пациентов
- Результаты исследования основных закономерностей возникновения рефракционного регресса при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК
Введение к работе
Актуальность и степень разработанности темы
В настоящее время аномалии рефракции (в первую очередь, близорукость) являются ведущей патологией органа зрения среди населения дееспособного возраста, частота распространения близорукости, по данным различных авторов, колеблется в пределах 22-36% (Тарутта Е.П., 2010). При этом чрезвычайно важными являются аспекты профессиональной пригодности, поскольку аномалии рефракции существенно ограничивают возможность выбора специальности и выполнения профессиональных обязанностей (Федоров С.Н., 1990).
Накопленный опыт офтальмологической практики указывает на следующие основные методы коррекции (или оптической компенсации) близорукости высокой степени - очковая, контактная коррекция, удаление прозрачного хрусталика с имплантацией различных типов интраокулярных линз (ИОЛ), имплантация факичных ИОЛ, а также проведение эксимерлазерных кераторефракционных операций. При этом каждый из изложенных методов может рассматриваться как с позиций положительных, так и неблагоприятных аспектов, что в целом не всегда в полной мере обеспечивают достаточную клинико-социальную адаптацию пациентов. Таким образом, коррекцию высокой степени близорукости можно рассматривать как важную научно-практическую задачу, решение которой требует проведения активных лечебных мероприятий (Киваев А.А., Шапиро Е.И.; Перший КБ., 2002; Аветисов С.Э., 2006; Смиренная Е.В., 2006; Коновалов В.Е. с соавт., 2010; Solomon K.D., 2009).
Метод лазерного in situ кератомилеза (ЛАСИК) - наиболее распространенная
в мире технология коррекции аномалий рефракции - представляет собой
проверенный и эффективный способ восстановления зрения, что подтверждено
многочисленными клиническими, функциональными и
офтальмоэргономическими исследованиями как отечественных (Медведев И.Б.,
1996, Куренков В.В., 1999; Перший КБ., 2000; Балашевич Л.И., 2002; Азербаев Т.Э., 2004, Шелудченко В.М., 2008), так и зарубежных офтальмологов (Buratto L. 1992; Castanera J., 2004; Ambrosio R. Jr. et al., 2007). В тоже время накопленный опыт фоторефракционной хирургии указывает на возможность возникновения после проведения ЛАСИК ряда клинико-функциональных осложнений и, что более важно, существенного рефракционного регресса при коррекции близорукости высокой степени, связанных в значительной степени с особенностями формирования лоскута роговицы.
Одним из принципиально новых направлений технического развития лазерных систем, применяемых в офтальмологии, является разработка фемтосекундного лазера, характеристики которого обеспечивают максимальную безопасность и точность операционного вмешательства на этапе формирования лоскута роговицы (Корниловский И.М., 2009; Паштаев Н.П., 2010; Mrochen М. et al, 2006; Hild М. et al, 2008). Однако, в литературе присутствуют лишь отдельные исследования (Пожарицкий М.Д., 2010; Патеева Т.З., 2010), выполненные с целью сравнительной эффективности применения методик мехЛАСИК и фемтоЛАСИК. Наряду с этим, представленные в литературе сравнительные оценки клинической эффективности эксимерлазерной коррекции высокой степени близорукости носят преимущественно описательный характер без статистически обоснованного математического описания величины близорукости, толщины роговицы и рефракционного регресса как базовых показателей хирургического вмешательства. Цель работы
Исследование закономерностей возникновения рефракционного регресса после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени при механической и фемтолазерной технологиях формирования лоскута роговицы. Основные задачи работы:
1. Провести сравнительную оценку динамики клинических параметров зрительной системы и показателей клинической эффективности (стабильность, безопасность, предсказуемость, эффективность) в раннем и позднем
послеоперационном периодах после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени методом ЛАСИК с использованием механического микрокератома (мехЛАСИК) и на основе фемтолазерного сопровождения (фемтоЛАСИК).
-
Оценить (на основании апробированных опросников) динамику «качества жизни» пациента в отдаленном послеоперационном периоде при проведении коррекции близорукости высокой степени по технологии фемтоЛАСИК и мехЛАСИК с учетом предоперационной величины толщины роговицы.
-
Исследовать частоту возникновения рефракционного регресса по критериям «усиление миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы», «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль» при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК.
-
Исследовать основные факторы риска возникновения рефракционного регресса при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК.
-
Провести сравнительную количественную оценку выраженности рефракционного регресса при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК применительно к различным вариантам величины предоперационной толщины роговицы пациента (более 520 мкм;500-520 мкм; менее 500 мкм).
-
Исследовать возможности прогнозирования уровня вероятности отсутствия постоперационного рефракционного регресса от величины предоперационной толщины роговицы пациента применительно к эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК. Основные положения, выносимые на защиту диссертационной работы:
1. Прогнозирование рефракционного регресса (по критериям «усиление миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы», «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль» после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени при механической (мехЛАСИК) и фемтолазерной
(фемтоЛАСИК) технологиях формирования лоскута роговицы может осуществляться на основании величины предоперационной толщины роговицы пациента.
-
Ведущим фактором риска развития рефракционного регресса близорукости после эксимер-лазерной коррекции высокой степени методами мехЛАСИК и фемтоЛАСИК является величина предоперационной толщины роговицы, в меньшей степени - величина предоперационной близорукости пациента и (только применительно к технологии мехЛАСИК) - длительное ношение контактных линз, что подтверждается установленными статистическими характеристиками пошагового дискриминантного анализа.
-
Проведение эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени на основе фемтолазерного сопровождения обеспечивает (по сравнению с использованием механического микрокератома) более высокие показатели клинической эффективности («стабильность», «эффективность»), «качества жизни» пациента, а также существенное уменьшение предельной величины предоперационной толщины роговицы пациента, при которой прогнозируется значимая величина постоперационного регресса.
Научная новизна работы
Впервые в офтальмологической практике выполнено прогнозирование рефракционного регресса (по критериям «усиление миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы», «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль») после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени при механической и фемтолазерной технологиях формирования лоскута роговицы .
Установлено, что фемтолазерное сопровождение эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени обеспечивает (по сравнению с традиционной методикой мехЛАСИК) более высокие показатели клинической эффективности («стабильности», в среднем, на 14%; «эффективности», в среднем на 6%), что подтверждается различиями параметров послеоперационной рефракции (уменьшение миопизации, в среднем, на 0,24-0,51 дптр, р<0,05) и
некорригируемой остротой зрения вдаль (увеличение, в среднем, на 0,08-0,17 отн.ед.) соответственно в раннем и позднем послеоперационном периодах.
Выявлено повышение субъективного показателя «качества жизни» после операции фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК, которое составляет 2,1% (р>0,05); 5,7% (р<0,05) и 12,5% (р<0,01) при предоперационной величине толщины роговицы более 520мкм; 500-520мкм и менее 500 мкм соответственно.
Определено существенное снижение частоты возникновения рефракционного регресса после операции фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК, которое составляет 11% - по критерию «усиления миопической рефракции»; 17% - по «увеличению кривизны роговицы» и 12%- по «снижению некорригируемой остроты зрения вдаль».
Установлено, что ведущим фактором риска развития рефракционного регресса является величина предоперационной толщины роговицы (статистическая характеристика F пошагового дискриминантного анализа составляет 7,7-9,8, р<0,001).
Определено уменьшение рефракционного регресса (при проведении эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени по технологии фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК) по показателю «усиление миопической рефракции» -в пределах 0,12 (р>0,05) -0,23 (р<0,05) -0,96 (р<0,01) дптр; по показателю «увеличение кривизны роговицы» - в пределах 0,18 (р>0,05) - 0,31 (р<0,05) - 0,54 (р<0,01) дптр; по показателю «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль» - в пределах 0,03 (р>0,05) - 0,06 (р<0,05) - 0,11 (р<0,05) отн.ед. при диапазонах предоперационной толщины роговицы пациента более 520 мкм;500-520 мкм и менее 500 мкм соответственно.
Теоретическая значимость работы заключается в обосновании ведущих факторов риска развития рефракционного регресса после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени методами мехЛАСИК и фемтоЛАСИК.
Практическая значимость работы заключается в прогнозировании
постоперационного рефракционного регресса (по критериям «усиление
миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы», «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль») после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени при механической и фемтолазерной технологиях формирования лоскута роговицы. Методология и методы исследования
В работе применялся комплексный подход к оценке результатов эксимер-лазерной коррекции близорукости, основанный на применении традиционных методов клинического исследования состояния зрения и стандартных критериев клинической эффективности, обследование «качества жизни» пациента, а также оценку выраженности рефракционного регресса по критериям «усиление миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы» и «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль».
Степень достоверности результатов
Степень достоверности результатов исследования основывается на адекватных и апробированных методах сбора клинического материала (всего обследовано 478 пациента (956 глаз) в рамках основной (фемтоЛАСИК) и контрольной (мехЛАСИК) групп, а также применении современных методов статистической обработки с использованием параметрической статистики, непараметрических коэффициентов корреляций и показателей пошагового дискриминантного анализа.
Внедрение работы
Результаты диссертационной работы включены в материалы сертификационного цикла и цикла профессиональной переподготовки кафедры офтальмологии ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства», используются в центре микрохирургии глаза МЧУ «Поликлиника ОАО «Газпром».
Апробация и публикация материалов исследования
Основные материалы диссертационной работы были доложены и обсуждены на научно-практических конференциях «Новые технологии в офтальмологии» (г.Казань, 2014г.) и «Восток-Запад-2014» (г.Уфа, 2014 г.). Диссертация апробирована на кафедре офтальмологии ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России (15.06.2015).
Материалы диссертации представлены в 7 научных работах, в том числе в 5 статьях, опубликованных в определенных ВАК РФ ведущих рецензируемых научных журналах.
Структура диссертации
Диссертация изложена на 124 страницах машинописного текста, состоит из введения, основной части (главы «Обзор литературы», «Материалы и методы исследования», «Результаты исследования и их обсуждение»), заключения, выводов, списка сокращений, списка литературы и приложения. Диссертация иллюстрирована 16 таблицами и 12 рисунками. Список литературы содержит 153 источника, из которых 67 отечественных авторов и 86 - иностранных.
Современные аспекты применения фемтолазерных систем в офтальмологии
Накопленный опыт офтальмологической практики свидетельствует о ведущей роли аномалий рефракции (и, в первую очередь, близорукость) в структуре заболеваемости населения по органу зрения. В частности проведенные широкие эпидемиологические исследования выявили, что частота распространения близорукости составляла от 23% до 40% от общей популяции. В этой связи следует особо отметить, что миопия высокой степени с дегенеративными изменениями на глазном дне рассматривается как ведущий фактор риска развития клинических осложнений, приводящих к инвалидизации пациента. Таким образом, высокая частота распространения и вероятность осложнений, а также существенные трудности коррекции определяют актуальность рассмотрения различных методов восстановления зрения при близорукости высокой степени [2,4,14,33,34,35].
В настоящие время коррекцию миопии высокой степени проводят оптическими (очки, контактные линзы) или хирургическими методами. Очковая коррекция в целом является на сегодняшний день самой распространенной методикой коррекции близорукости, в тоже время при миопии высокой степени очки не обеспечивают оптимальных условий для зрительной работы с позиций функционального и оптического эффектов (уменьшения величины ретинального изображения, астигматизма, сферических аберраций) вследствие которых далеко не всегда удается получить максимальную или даже достаточную (0,6) остроту зрения. В связи с этим переносимая коррекция может быть ниже полной, что резко снижает качество жизни данной категории пациентов и ограничивает выбор профессии. В случае высокой односторонней миопии или большой разницы в степени миопии обоих глаз, коррекцию подбирают с учетом наиболее полной переносимости, которая, как правило, гораздо ниже максимальной. Наряду с этим, очки имеют ряд дополнительных недостатков, связанных с запотеванием при резкой смене температур, давлением на спинку носа, ограничением поля зрения. Некоторые пациенты испытывают дискомфорт при ношении очков из косметических соображений, у других - очки не могут быть использованы в связи с профессией [8,83].
В связи с этим в последние годы все большее значение в офтальмологической практике придают методу контактной коррекции близорукости. При этом следует особо подчеркнуть всестороннюю научно-техническую проработку вопросов изготовления, усовершенствования и подбора контактных линз. Наряду с этим, современный этап развития контактологии характеризуется широким внедрением принципиально новых видов контактных линз вследствие применения различных материалов, дизайна и методов производства. Кроме того, существенно расширен диапазон применения контактных линз для коррекции сложных видов аномалий рефракции, а также существенно изменен и упрощен процесс ухода за линзой, что связано с появлением линз плановой замены и эффективных многофункциональных растворов для ухода и дезинфекции контактной линзы. В настоящее время созданы линзы длительного (пролонгированного) ношения, которые можно использовать непрерывно в течение нескольких дней. Кроме того, разработаны и успешно применяются торические линзы для коррекции астигматизма [16,86,115,152]. Применительно к последнему положению следует подчеркнуть следующие ключевые аспекты использования мягких торических контактных линз: популярность торических линз растет, и потенциально большее количество пациентов с астигматизмом могли бы использовать контактную коррекцию зрения; пациенты с астигматизмом часто не знают о возможности использования торических контактных линз; торические мягкие контактные линзы предоставляют ряд преимуществ пациентам с астигматизмом всех типов; самые современные торические мягкие контактные линзы имеют преимущества по сравнению с линзами традиционных дизайнов, обеспечивают четкое стабильное зрение в реальных жизненных ситуациях; подбор современных торических линз не представляет трудностей и не отнимает много времени; практикующие специалисты могут успешно подбирать торические мягкие линзы многим пациентам; контактная коррекция зрения с помощью торических мягких линз обеспечивает зрение и комфорт, сопоставимые с аналогичными характеристиками очковой коррекции зрения [68,81,86,93,150,151].
Проведенный анализ литературных данных показывает, что контактная коррекция имеет ряд преимуществ по сравнению с очками, к числу которых относятся большее повышение остроты зрения, улучшение темновой адаптации, восстановление бинокулярного зрения, увеличение аккомодационных и фузионных резервов глаза, сохранение поля зрения и ряд других. Исходя из этого, можно заключить, что контактная коррекция обеспечивает более высокий, по сравнению с очками, уровень зрительной работоспособности, что нашло свое практическое подтверждение в ряде специально проведенных исследований [77]. В тоже время существует мнение, что ношение контактных линз может ухудшить течение патологического процесса на глазном дне из-за деформации глаза во время надевания и снятия контактной линзы. При длительном наблюдении частота прогрессирования форм риска ПХРД и рецидивирования отслойки сетчатки не превышает данных, приведенных в соответствующей литературе. Наряду с этим, линзы требуют тщательного ухода, установка и снятие их может вызывать определенные трудности, при ношении контактных линз могут возникать осложнения. Основными причинами последних обычно являются нарушение режима ношения линз, несоблюдение правил хранения и обработки, правил личной гигиены, повреждение линз, образование на них отложений, токсическое действие растворов. Осложнения проявляются повреждением роговицы (поверхностный кератит, эрозии и др.), токсико-аллергическими реакциями (аллергические конъюнктивиты, гигантский папиллярный конъюнктивит и др.), инфекционными заболеваниями (вирусные кератиты и конъюнктивиты, акантоамебный кератит, язва роговицы и др.) и гипоксическими реакциями (отек роговицы, новообразованные сосуды, «сухой» синдром) [15].
Альтернативным методом коррекции миопии высокой степени является проведение рефракционных операций, при этом данный термин носит собирательный характер и включает в себя роговичные, интраокулярные и склеральные виды рефракционных операций [1,3,6,7,9,15,17,19]. В этой связи следует особо выделить три метода - имплантацию факичных интраокулярных линз (ИОЛ), удаление прозрачного хрусталика с имплантацией различных типов ИОЛ и эксимерлазерную хирургию.
Применение фемтолазерных систем в кераторефракционной хирургии
Результаты сравнительной оценки динамики клинических показателей зрительной системы после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени методами мехЛАСИК и фемтоЛАСИК в раннем (1-е сутки после операции) послеоперационном периоде представлены в таблице 4.
Острота зрения вдаль без коррекции (отн.ед) 0,83±0,02 0,91±0,02 0,01 Представленные в таблице 4 данные свидетельствуют о статистически значимых различиях в группе пациентов после фемтоЛАСИК по сравнению с группой мехЛАСИК по показателям средней величины рефракции (уменьшение миопизации глаза на 0,24 дптр) и остроты зрения вдаль (на 0,08 отн.ед). При этом динамика исследуемых параметров роговицы (радиус, кривизна) не выявила существенных различий между группами.
Результаты сравнительной оценки динамики клинических показателей зрительной системы после в позднем (4-6 месяцев после операции) послеоперационном периоде представлены в таблице 5.
Представленные в таблице 5 данные свидетельствуют о статистически значимых различиях в группе пациентов после фемтоЛАСИК по сравнению с группой мехЛАСИК по показателям средней величины рефракции (уменьшение миопизации глаза на 0,51 дптр) и остроты зрения вдаль (на 0,17 отн.ед). При этом динамика исследуемых параметров роговицы (радиус, кривизна) не выявила существенных различий между группами.
Обсуждая полученные результаты, следует подчеркнуть достаточно понятную взаимосвязь между более выраженной миопизацией глаза и более выраженным снижением некорригируемой остроты зрения вдаль в контрольной (мехЛАСИК) группе пациентов по сравнению с основной (фемтоЛАСИК). При этом отсутствие статистически значимых различий по динамике абсолютных показателей роговицы (радиус, кривизна) определяет необходимость дальнейшего статистического анализа с учетом «дельтовых» показателей, отображающих различные особенности рефракционного регресса, что будет представлено в разделе 3.3. настоящей работы.
Представленные в таблице данные свидетельствуют об отсутствии существенных различий в группах мехЛАСИК и фемтоЛАСИК по показателям предсказуемости и безопасности. В тоже время отмечается повышение (на 6%) эффективности и (на 9-19%) стабильности эксимерлазерной коррекции при фемтолазерном сопровождении хирургического вмешательства.
Представленные в таблице 6 данные свидетельствуют, что в соответствии со всеми применяемыми опросниками показатель «качества жизни» пациента в позднем послеоперационном периоде был более высоким в группе пациентов фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК (в среднем, на 6,7%, р 0,05). Дальнейший анализ субъективного статуса пациента выполнялся применительно к подгруппам с различной исходной величиной толщины роговицы, результаты анализа представлены на рисунке 1. 70 50 ЗО І фемтоЛАСИК мехЛАСИК
Полученные данные свидетельствуют о достаточно четкой зависимости между различиями в показателе «качества жизни» в основной и контрольной подгруппах пациентов и предоперационной величины толщины роговицы. При этом установлено, что повышение «качества жизни» после операции фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК составляет 2,1% (р 0,05); 5,7% (р 0,05) и 12,5% (р 0,01) при предоперационной величине толщины роговицы более 520мкм; 500-520мкм и менее 500 мкм соответственно.
Обсуждая полученные результаты более высокой клинической эффективности операции фемтоЛАСИК по сравнению с мехЛАСИК, следует подчеркнуть, что, согласно литературным данным, выявленные различия связаны с рядом преимуществ создания лоскута фемтосекундным лазером (возможностью выбора желаемого размера диаметра и толщины лоскута; высокой точности и предсказуемости параметров лоскута; однородностью одинаковой толщины по всей протяженности лоскута), что в целом обеспечивает значительное снижение частоты и тяжести интра и послеоперационных осложнений, непосредственно связанных с формированием лоскута. Практической иллюстрацией изложенных положений являются клинические примеры формирования лоскута при технологиях фемтоЛАСИК и мехЛАСИК, представленные на рисунках 2,3.
Таким образом, фемтосекундное лазерное воздействие обеспечивает малотравматичное, прецизионно точное и безопасное формирование лоскута роговицы и характеризуется (по сравнению с традиционным применением методики ЛАСИК) рядом принципиальных преимуществ, связанных с обеспечением требуемой точности при определении глубины и профиля разреза. Полученные в рамках настоящей работы данные подтверждают изложенные положения, касающиеся характеристике лоскута в контексте толщины и равномерности, что в целом обеспечивает минимальную вероятность отека лоскута, лучшую его адаптацию на интерфейсе и в целом повышают показатели эффективности и, особенно, стабильности эксимерлазерной коррекции близорукости высокой степени.
Методика комплексного обследования состояния органа зрения пациентов
Исследование зависимости рефракционного регресса от величины предоперационной толщины роговицы пациента при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК выполнялась на основе предварительного отбора в рамках основной и контрольной группы трех подгрупп, соответствующих трем диапазонам толщины роговицы- более 520 мкм, 500-520 мкм и менее 500 мкм. В целях сопоставимости групп были исключены данные 45 пациентов (9,4% от всей выборки), сравнительный анализ клинических показателей в подгруппах представлен в таблицах 12,13,14.
Представленные в таблицах данные свидетельствуют, что при всех диапазонах величин предоперационной толщины роговицы клинические показатели (в том числе величина оперированной близорукости) между технологиями эксимер-лазерной коррекции статистически значимо не различались. Необходимо также подчеркнуть практически отсутствие различий между величиной толщины роговицы между подгруппами по технологиям мехЛАСИК и фемтоЛАСИК, что в целом обеспечивало необходимые требования к статистическому сравнительному анализу исследуемых переменных. Таблица - 12 - Сравнительный анализ клинических показателей зрительной
Представленные в таблице 15 данные свидетельствуют, что при всех диапазонах величин предоперационной толщины роговицы рефракционный регресс (по всем трем критериям) был выше в подгруппах пациентов мехЛАСИК по сравнению с подгруппами фемтоЛАСИК, при этом выявленные различия были статистически достоверны как по параметрическим, так и непараметрическим критериям. Обобщая представленные результаты, следует заключить, что фемтолазерное сопровождение эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени обеспечивает (по сравнению с традиционной механической технологией ЛАСИК) уменьшение рефракционного регресса по показателю «динамики рефракции» - в пределах 0,12 (р 0,05) -0,23 (р 0,05) -0,96 (р 0,01) дптр; по показателю «динамики кривизны роговицы» - в пределах 0,18 (р 0,05) - 0,31 (р 0,05) - 0,54 (р 0,01) дптр; по показателю «динамики некорригируемой остроты зрения вдаль» - в пределах 0,03 (р 0,05) - 0,06 (р 0,05) - 0,11 (р 0,05) отн.ед. при диапазонах предоперационной толщины роговицы пациента более 520 мкм;500-520 мкм и менее 500 мкм соответственно. Наряду с этим, следует отметить, что, при исходной толщине роговицы более 520 мкм различия в величине рефракционного регресса между группами мехЛАСИК и фемтоЛАСИК статистически недостоверны, при толщине роговицы в пределах 500-520 мкм и менее 500 мкм различия по параметрическим и непараметрическим методам достоверны (от р 0,05 до р 0,01).
Результаты сравнительной оценки частоты возникновения рефракционного регресса (по трем оцениваемым параметрам) после проведения эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени по технологиям мехЛАСИК и фемтоЛАСИК при различных величинах предоперационной толщины роговицы пациента представлены в таблице 16.
Полученные данные свидетельствуют, что при предоперационных величинах толщины роговицы пациента более 520 мкм частота рефракционного регресса (по трем критериям) несколько выше при технологии мехЛАСИК по сравнению с технологией фемтоЛАСИК (6%;14%14% по сравнению с 4%; 12; 11%). Более выраженные изменения отмечаются при исходной толщине роговицы в диапазоне от 500 до 520 мкм (10%;28%;22% по сравнению с 8%;21%; 20%), однако и в этом случае полученные данные достаточно сопоставимы. Наиболее выраженные различия получены при величинах предоперационной толщины роговицы пациента менее 500 мкм. Таблица 16 - Частота возникновения рефракционного регресса (по трем оцениваемым параметрам) после проведения эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени по технологиям мехЛАСИК и фемтоЛАСИК при различных величинах предоперационной толщины роговицы пациента (в% от общего числа наблюдений)
В этом случае различия составляли по критерию «усиление миопической рефракции) - 16%, по критерию «увеличение кривизны роговицы» - 24%, по критерию «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль» - 45%. Следует подчеркнуть, что с учетом достаточно многочисленного контингента обследуемых полученные данные целесообразно представить в виде уровня вероятности отсутствия рефракционного регресса, результаты анализа представлены на рисунках 10,11.
Представленные данные свидетельствуют, что уменьшение предоперационного показателя толщины роговицы при проведении эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени по технологии фемтоЛАСИК практически не приводит к существенному повышения уровня вероятности развития рефракционного регресса по трем оцениваемым показателям. В тоже время применительно к технологии мехЛАСИК отмечается выраженная «точка перегиба», которая по нашим данным составляет 505-510 мкм, соответствующая выраженному увеличению уровня вероятности рефракционного регресса с уменьшением предоперационной толщины роговицы.
Результаты исследования основных закономерностей возникновения рефракционного регресса при проведении эксимер-лазерной коррекции высокой степени близорукости методами фемтоЛАСИК и мехЛАСИК
Накопленный опыт офтальмологической практики свидетельствует о ведущей роли аномалий рефракции (и, в первую очередь, близорукость) в структуре заболеваемости населения по органу зрения и указывает на следующие основные методы коррекции (или оптической компенсации) близорукости высокой степени - очковая, контактная коррекция, удаление прозрачного хрусталика с имплантацией различных типов интраокулярных линз (ИОЛ), имплантация факичных ИОЛ, а также проведение эксимерлазерных кераторефракционных операций. При этом каждый из изложенных методов может рассматриваться как с позиций положительных, так и неблагоприятных аспектов, что в целом не всегда в полной мере обеспечивают достаточную клинико-социальную адаптацию пациентов.
Метод лазерного in situ кератомилеза (ЛАСИК) - наиболее распространенная в мире технология коррекции аномалий рефракции -представляет собой проверенный и эффективный способ восстановления зрения, что подтверждено многочисленными клиническими, функциональными и офтальмоэргономическими исследованиями. В тоже время накопленный опыт фоторефракционной хирургии указывает на возможность возникновения после проведения ЛАСИК ряда клинико-функциональных осложнений и, что более важно, существенного рефракционного регресса при коррекции близорукости высокой степени, связанных в значительной степени с особенностями формирования лоскута роговицы.
Одним из принципиально новых направлений технического развития лазерных систем, применяемых в офтальмологии, является разработка фемтосекундного лазера, характеристики которого обеспечивают максимальную безопасность и точность операционного вмешательства на этапе формирования лоскута роговицы. Однако, в литературе присутствуют лишь отдельные исследования, выполненные с целью сравнительной эффективности применения методик МехЛАСИК и ФемтоЛАСИК. Наряду с этим, представленный в литературе сравнительной оценки клинической эффективности эксимерлазерной коррекции высокой степени близорукости носят преимущественно описательный характер без статистически обоснованного математического описания величины близорукости, толщины роговицы и рефракционного регресса как базовых показателей хирургического вмешательства.
Изложенные положения послужили основой для проведения настоящей работы, выполненной с целью исследования закономерностей возникновения рефракционного регресса после эксимер-лазерной коррекции близорукости высокой степени при механической и фемтолазерной технологиях формирования лоскута роговицы.
Исследование выполнялось на кафедре офтальмологии Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Институт повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства» и в центре микрохирургии глаза «Поликлиника ОАО «Газпром» в период 2012-2014 г.г. Всего обследовано 478 пациентов (956 глаз) в возрасте 18-45 лет, которым была выполнена эксимер-лазерная коррекция близорукости. Основными критериями включения пациентов в исследование являлись наличие высокой степени близорукости (от 6,5 дптр до 14,0 дптр), отсутствие рефракционной амблиопии (II и более степеней), возраст не более 45 лет, отсутствие альтерантивной патологии со стороны органа зрения, оказывающей влияние на остроту зрения, отсутствие выраженной соматической патологии. В процессе исследования все пациенты были разделены на две равнозначные (по обследуемым параметрам зрительной системы) группы - основную (262 пациента, 524 глаза), которым была выполнена эксимерлазерная коррекция с использованием фемтолазерных систем и контрольную (216 пациентов, 432 глаза), которым выполнялась традиционная методика ЛАСИК с использованием механического микрокератома. В ходе дальнейшего математического анализа в каждой из групп было выделено три равнозначные по (по обследуемым параметрам зрительной системы) подгруппы, различающиеся величиной толщины роговицы (более 520 мкм; 500-520 мкм; менее 500 мкм).
Эксимерлазерная коррекция выполнялась на ротационно - сканирующем эксимерном лазере «NIDEK NAVEX QUEST», все оперативные вмешательства выполнены одним хирургом (д.м.н. С.Ю.Щукиным). Интраламеллярная кератопластика (формирование роговичного лоскута) выполнялась как при помощи микрокератома, так и с помощью фемтосекундного лазера. Для этих целей использовался полуавтоматический ротационный электрический микрокератом «Moria М2», линейный полуавтоматический электрический микрокератом для суббоуменова кератомилёза «Moria SBK» с консолью «Moria Evolution III». Для проведения операции ФемтоЛАСИК использовался фемтосекундный лазер «FEMTO LDV» швейцарской компании «Ziemer».
Комплексное обследование состояния органа зрения выполнялось через сутки и 4-6 месяцев после операции и основывалось на клинических и субъективных методах. Клиническое исследование включало в себя кераторефрактометрию, визометрию для дали, кератотопографию, анализ переднего отдела глаза, пахиметрию, тонометрию и оптическую когерентную томографию. Отдельным направлением работы явилось исследование клинической эффективности эксимер-лазерной коррекции близорукости на основе апробированных в литературе показателей стабильности, безопасности, предсказуемости и эффективности. Исследование динамики субъективного зрительного статуса выполнялось по методикам оценки «качества зрительной жизни», «субъективного состояния зрения» и « оценки «качества жизни, обусловленное рефракционной хирургией». В качестве базового показателя клинической эффективности эксимер-лазерной коррекции нами применялась величина рефракционного регресса, которая оценивалась по трем динамическим (4-6 месяц после операции - 1-е сутки после операции) критериям, отображающим «усиление миопической рефракции», «увеличение кривизны роговицы» и «снижение некорригируемой остроты зрения вдаль».
Статистическая обработка результатов исследования проводилась с использованием прикладной компьютерной программы Statistica 7.0 (StatSoft, Inc., США) на основе применения стандартных параметрических методов оценки среднего и ошибки среднего значения показателя (М±т), а также критерия Стьюдента. При этом анализ выполнялся как по стандартным, так и по «дельтовым» (после-до коррекции) показателям каждого пациента. Проведение пошагового дискриминантного анализа основывалось на вычислении статистической характеристике F, которая определяет весовой коэффициент каждого показателя в общем массиве. При этом были выбраны наиболее «жесткие» статистические условия, определяющие выбор F, равное или более 3,0. Первый шаг анализа заключался в нахождении показателя с максимальной F и последующего его включения в математическую модель. После этого в оставшейся группе показателей осуществлялся новый анализ с нахождением следующего, наиболее информативного по характеристике F, параметра. Таким образом, «шаг за шагом» был выявлен весь диапазон наиболее информативных параметров предоперационного обследования