Экспериментально-клиническая апробация офтальмохирургической системы для витрэктомии с контролируемым рабочим циклом Ямлиханов Айдар Гаязович

Содержание к диссертации

Введение

ГЛАВА 1. Обзор литературы 10

1.1. Витрэктомия – этапы развития, современные подходы 10

1.2. Морфофункциональная и патогенетическая основа 12 витреоретинальной хирургии

1.3. Медико-технические аспекты витреоретинальной хирургии 16

1.4. Принципы повышения эффективности витрэктомических 24 систем малого калибра

1.5. Рабочий цикл витреотома 27

ГЛАВА 2. Материал и методы 33

2.1. Материал и методы экспериментальных исследований 3 3

2.1.1. Исследование последовательности и фаз рабочего цикла пневматического витреотома

2.1.2. Создание тестового стенда для оценки производительности витрэктомии in vitro

2.1.3. Морфологические методы исследования глаз лабораторных животных для оценки безопасности витрэктомии

2.2. Материал и методы клинических исследований 42

2.2.1. Клинические методы исследования 45

2.2.2. Методика проведения операции 48

2.3. Статистическая обработка результатов 49

ГЛАВА 3. Результаты экспериментальных исследований 50

3.1. Программные и технические решения, предложенные для контроля и управления рабочим циклом пневматического витреотома

3.2. Сравнительный анализ эффективности различных алгоритмов управления витреотомом на тестовом стенде in vitro

3.3. Результаты морфологических исследований 62

ГЛАВА 4. Результаты клинических исследований 69

4.1. Результаты клинико-функциональной оценки отечественной офтальмохирургической системы с контролируемым рабочим циклом

4.1.1. Клинико-функциональные результаты высоко- скоростной витрэктомии, выполненной на отечественной и зарубежной системах

4.1.2. Клинико-функциональные результаты ультра- высокоскоростной витрэктомии, выполненной на отечественной и зарубежной системах

4.2. Сравнительный анализ интраоперационных осложнений и течения послеоперационного периода

Заключение 98

Выводы 106

Практические рекомендации 108

Список сокращений 109

Список литературы 110

• Медико-технические аспекты витреоретинальной хирургии
• Морфологические методы исследования глаз лабораторных животных для оценки безопасности витрэктомии
• Сравнительный анализ эффективности различных алгоритмов управления витреотомом на тестовом стенде in vitro
• Клинико-функциональные результаты ультра- высокоскоростной витрэктомии, выполненной на отечественной и зарубежной системах

Введение к работе

Актуальность темы и степень ее разработанности. Ключевая роль витреоретинальной хирургии в лечении тяжелых заболеваний заднего отрезка глаза показана как в трудах, ставших уже классическими (Федоров С.Н., 1985; Захаров В.Д., 2003), так и в новых публикациях (Балашевич Л.И. и соавт., 2012; Гундорова Р.А., 2012; Аветисов С.Э. и соавт., 2014; Столяренко Г.Е., 2015). Приоритетным направлением в витреоретинальной хирургии продолжает оставаться минимизация операционной травмы, в частности – за счет снижения тракционных воздействий на сетчатку во время работы витреотомом (Горшков И.М., Захаров В.Д., 2012; Mcclintock M., Rezaei K., 2015).

Успехи витреоретинальной хирургии во многом базируются на технических решениях, в данном случае – разработке новых и совершенствовании уже имеющихся витрэктомических систем. Показательно, что если для решения многих задач в витреоретинальной хирургии была достаточна частота от 2000 до 3000 резов/мин, то в непосредственной близости от сетчатки в настоящее время рекомендовано работать на более высоких частотах резов, в связи с опасностью возникновения ятрогенных ретинальных разрывов (Heier J., Kunimoto D., 2011). Это обусловлено тем, что высокоскоростная витрэктомия обеспечивает уменьшение тракционного воздействия на сетчатку, исключение резких скачков аспирационного потока при переходе витреотома из плотной среды в менее плотную, возможность максимального приближения к сетчатке и иссечения преретинальных слоев стекловидного тела. Таким образом, разработка и совершенствование оборудования и инструментария для высокоскоростной витрэктомии позволяют снизить вероятность тяжелых ятрогенных офтальмологических осложнений (Стебнев С.Д., Золотарев А.В., 2009; Rizzo S, Caporossi T., 2014).

Следует отметить, что малокалиберные витреотомы ранних моделей имели максимальную частоту 1500 рез/мин (Аccurus 800), далее на смену им пришли высокоскоростные витреотомы с частотой до 2500 рез/мин (Millenium+AVE) (Mimura Т., 2011; Rizzo S., 2010; Rizzo S, Genovesi-Ebert F., 2011). Следующим шагом стала разработка ультравысокоскоростных витреотомов серии UltraVit с частотой до 5000 рез/мин (Alcon Constellation) (Diniz B., 2013). На сегодняшний день на витреотомах этой серии достигнута скорость 7500 рез/мин (D.J.K. Abulon & D.C. Buboltz, 2016). Актуальную задачу достижения высокой скорости витрэктомии компания-производитель решила путем повышения мощности используемого сжатого воздуха, используя дополнительные внешние источники высокого давления, применяя витреотомы особой push-pull

конструкции (Rizzo S. et al., 2011), что привело к значительному усложнению и удорожанию системы.

Анализ рабочего цикла витреотомов показал новые возможности использования потенциала конструкции пневматической схемы с пружинным витреотомом для оптимизации соотношения фаз реза и аспирации, что позволит повысить эффективность системы в целом (Азнабаев Б.М. с соавт., 2013).

В доступных источниках отечественной и зарубежной литературы отсутствуют публикации, описывающие высокоскоростные (2500 и более резов/мин) пневматические витрэктомические системы с внутренним встроенным источником давления. Вместе с тем, возможность работы от внутреннего компрессора имеет ряд существенных преимуществ – позволяет проводить операции в условиях чрезвычайных ситуаций, в военно-полевой хирургии, на выездных операциях в необорудованных операционных на приемлемой скорости витрэктомии, а также продолжать работу в случаях внезапного отказа внешнего оборудования высокого давления.

Несмотря на несомненные достоинства офтальмологического

оборудования и расходных материалов ведущих мировых производителей, использование их продукции в клиниках России значительно ограничивается дороговизной приобретения и обслуживания, поэтому актуальность разработки и совершенствования российских витрэктомических систем и расходных материалов возрастает.

В связи с вышеизложенным, сотрудниками кафедры офтальмологии с
курсом института дополнительного профессионального образования (ИДПО)
Башкирского государственного медицинского университета и ЗАО

«Оптимедсервис» разработана универсальная отечественная

офтальмохирургическая система «Оптимед Профи» для работы на переднем и заднем отрезках глаза. Система для витреоретинальной хирургии была одобрена Министерством здравоохранения Российской Федерации, успешно применяется в ряде клиник России и ближнего зарубежья. На данной системе была достигнута частота до 1500 рез/мин от внутреннего источника высокого давления. Учитывая обозначенные выше современные тенденции к повышению безопасности витрэктомии, актуальным является повышение частоты реза и производительности путем управления рабочим циклом витреотома.

Цель исследования: провести экспериментально-клиническую апробацию
отечественной офтальмохирургической системы для витрэктомии с

контролируемым рабочим циклом.

Задачи исследования:

1. Разработать алгоритмы управления рабочим циклом пневматического витреотома офтальмохирургической системы для повышения частоты резов и производительности витрэктомии.

2. Создать универсальный тестовый стенд и провести на нём исследование производительности витрэктомии с использованием разработанных алгоритмов управления рабочим циклом in vitro.

3. Провести экспериментальную оценку безопасности разработанных алгоритмов управления рабочим циклом пневматического витреотома с использованием морфологических исследований.

4. Проанализировать клинико-функциональные результаты применения разработанных алгоритмов управления рабочим циклом на высоких и ультравысоких скоростях витрэктомии.

5. Дать сравнительный анализ интра- и постоперационных осложнений витреоретинальных вмешательств, проведенных с помощью отечественной и зарубежной офтальмохирургических систем для витрэктомии.

Научная новизна. Новыми являются алгоритмы управления рабочим циклом пневматического пружинного витреотома, разработанные на базе отечественной офтальмохирургической системы, позволяющие изменять соотношение фаз рабочего цикла и достичь ультравысокой частоты резов до 6000 рез/мин.

Впервые изучена эффективность разработанных алгоритмов на тестовом
стенде in vitro, исследованы морфология сетчатки лабораторных животных
после экспериментальной витрэктомии, проведен анализ клинико-

функциональных результатов операций, выполненных на разработанной офтальмохирургической системе для витрэктомии с контролируемым рабочим циклом.

Теоретическая и практическая значимость работы.

Офтальмохирургическая система с новыми алгоритмами управления рабочим циклом (РУ № ФСР 2011/11396 от 11.11.2013) позволила повысить эффективность витрэктомии и достичь высоких клинико-функциональных результатов витреоретинальных вмешательств. При этом была достигнута частота витрэктомии 2500 рез/мин на внутреннем источнике высокого давления и 6000 рез/мин – на внешнем (Патент РФ на полезную модель № 145479 от 13.08.2014).

Универсальный тестовый стенд, разработанный и изготовленный с возможностью контроля объективных критериев его функционирования (величины вакуума, частоты резов и скорости аспирации стекловидного тела) позволяет подобрать оптимальные режимы работы витреотома для хирургии

заднего сегмента глаза (Патент РФ на полезную модель № 156233 от 09.10.2015).

Офтальмохирургическая система с контролируемым рабочим циклом при проведении ультравысокоскоростной витрэктомии не требует дорогостоящих витреотомов специальной конструкции и, кроме того, позволяет проводить операции в высокоскоростном режиме витрэктомии в автономных условиях на внутреннем источнике высокого давления.

Методология и методы диссертационного исследования. В работе
применялся комплексный подход к оценке результатов клинической
эффективности отечественной офтальмохирургической системы для

витрэктомии с разработанными алгоритмами управления рабочим циклом витреотома, основанный на клинических, гистологических и медико-технических показателях.

Положения, выносимые на защиту:

6. Новые алгоритмы управления рабочим циклом пневматического витреотома офтальмохирургической системы повышают частоту резов путем введения пауз между работой впускного и выпускного пневматических клапанов системы и производительность витрэктомии путем удлинения фазы аспирации.

7. Использование новых алгоритмов управления рабочим циклом витреотома позволяет достичь положительных клинико-функциональных результатов у больных с патологией заднего сегмента глаза и уменьшить риск операционных и послеоперационных осложнений.

Степень достоверности и апробация результатов. Степень

достоверности результатов исследования основывается на адекватных и
апробированных методах сбора клинического материала (всего обследовано
140 пациентов), а также применении современных методов статистической
обработки. Основные положения диссертационной работы доложены и
обсуждены на научно-практическом семинаре «Современные аспекты
витреоретинальной хирургии» (Уфа, 2013), на научно-практической

конференции «Актуальные вопросы офтальмологии» (Оренбург, 2013), на межрегиональной научной конференции «Актуальные проблемы медицинской науки и образования» (Пенза, 2015).

Личный вклад автора в проведенное исследование. Автор

непосредственно участвовал в подготовке и проведении клинических
исследований. Автором осуществлены операции и забор материала для
гистологического исследования у лабораторных животных, самостоятельно
проведены витреоретинальные вмешательства. Диссертантом

проанализированы и обобщены результаты исследования, подготовлены публикации и доклады по теме настоящей работы.

Внедрение результатов работы. Результаты, полученные в настоящем исследовании, внедрены в практическую деятельность офтальмологических отделений и клиник Республики Башкортостан: в городской клинической больнице № 10 г. Уфы, в Центрах лазерного восстановления зрения «Оптимед» (гг. Уфа, Стерлитамак).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 13 печатных работ, в том числе 4 - в журналах, рекомендуемых ВАК РФ. Получено 2 патента РФ на полезную модель.

Структура и объем диссертационной работы. Диссертация изложена на 125 страницах компьютерного текста, содержит 8 таблиц и 39 рисунков. Работа состоит из следующих разделов: введение, обзор литературы, 2 главы собственных исследований, заключение и выводы. Указатель литературы включает 160 источников, в том числе 88 - иностранных.

Медико-технические аспекты витреоретинальной хирургии

Создание новых и совершенствование уже имеющихся методов витреоретинальных вмешательств невозможно без соответствующего патогенетического обоснования, что, в свою очередь, базируется на ключевых морфофункциональных сведениях о сетчатке и стекловидном теле в норме и при развитии патологических процессов. Классическим примером успешного патогенетического подхода в витреоретинальной хирургии служит гипотеза D. Gass [80] о роли хронических пролиферативно-дистрофических процессов в патологии макулярной области и прогнозе зрительных функций. В частности, морфофункциональные особенности заднего полюса глаза способствуют развитию витреоретинальных тракций при неполной отслойке задней гиалоидной мембраны (ЗГМ) в местах ее плотной адгезии с внутренней пограничной мембраной сетчатки [27, 28, 30, 46].

Изучение отечественной и зарубежной литературы по патогенетическим основам витреоретинальной хирургии, а также наш собственный клинический опыт показали, что течение патологических процессов в стекловидном теле во многом определяется его оптическими и формообразующими; вязкостными и биомеханическими; метаболическими; иммунологическими и защитными функциями [5, 11, 38, 103,119].

Так, нарушение стабильности коллагенового каркаса стекловидного тела, образование в нем зон разжижения является важным патогенетическим механизмом прогрессирования диабетической витреоретинопатии [15, 45]. Нарушение структуры остова стекловидного тела с изменением его гидродинамики занимает существенное место в развитии глаукомы [20, 39].

Одним из ведущих патогенетических факторов, вызывающих отслойку сетчатки, является разжижение, сморщивание и деструкция стекловидного тела [33, 71].

Нарушение морфологических и функциональных свойств соединения задней гиалоидной мембраны стекловидного тела с внутренней пограничной мембраной сетчатки являются возможной патогенетической основой развития макулярного разрыва [33, 52, 71, 117].

Ключевой морфофункциональной особенностью системы стекловидное тело – сетчатка, определяющий развитие и течение многих витреоретинальных патологических процессов является чрезвычайно высокая функциональная и метаболическая гетерогенность этих структур. С одной стороны, сетчатка обладает очень высоким уровнем как аэробного, так и анаэробного метаболизма. С другой стороны, уровень энергетического и пластического метаболизма в стекловидном теле многократно ниже по сравнению с ретинальным. Вследствие этого, при развитии патологических процессов (например – гипоксии) в задних слоях стекловидного тела происходит накопление продуктов обмена веществ, которые приводят к дальнейшему усугублению патологических процессов и формированию новых патогенетических звеньев, нарушая нормальные взаимоотношения сетчатки и стекловидного тела, способствуя возникновению местного ацидоза, воспаления, отека и т.д. При этом стекловидное тело, в силу метаболической инертности, становится своеобразным депо токсических веществ, претерпевает грубые деструктивные изменения, чем активно способствует началу и прогрессированию пролиферативных процессов, создает условия для проявления и прогрессирования серьёзных офтальмологических осложнений. В частности, в стекловидном теле при интравитреальных кровоизлияниях происходит нарушение белкового, липидного, углеводного обмена, активируются свободно-радикальные механизмы, накапливаются гидроперекиси и гидрорадикалы. Такие патологические процессы вызывают необходимость быстрых и радикальных витреоретинальных вмешательств [27, 56, 65].

Наиболее грозной патологией, приводящей к необратимой утрате зрения, и требующей вмешательства витреоретинальных хирургов, является отслойка сетчатки различной этиологии. В основе патогенеза и, соответственно, патогенетически обоснованного хирургического лечения, являются следующие основные моменты (факторы). Прежде всего, нарушение анатомической связи между сетчаткой и подлежащим пигментным эпителием вызывает грубые, зачастую – необратимые изменения в ее метаболизме и функциональном состоянии. Это обусловлено тем, что фоторецепторы и нейронные сети сетчатки, обладая очень высоким уровнем функциональной активности, требуют соответствующей энергетической и пластической поддержки. Энергетический и пластический метаболизм дистальных слоев ретины, обладающих наиболее высокой активностью, во многом обеспечиваются хориоидальным кровотоком, который при отслойках сетчатки перестает удовлетворять метаболическим и пластическим потребностям сетчатки, что и является главной причиной катастрофических последствий для зрительных функций.

Нарушение анатомической целостности нормальных витреоретинальных соотношений происходит за счет изменения результирующих сил, действующих с одной стороны на наружную сторону субретинального пространства (давление внутриглазной жидкости и стекловидного тела), и с другой стороны - на внутреннюю поверхность (интрарецепторный матрикс, плотный контакт с микроворсинами пигментного эпителия). Этим нарушениям, и следовательно – отслойкам и разрывам сетчатки, во многом способствуют ее морфологические особенности – чрезвычайно высокая механическая уязвимость. Согласно морфологическим и электронно-микроскопическим данным, главными опорными ретинальными клетками служат клетки Мюллера, которые пронизывают всю толщу сетчатки и их проксимальные и дистальные отростки участвуют в формировании внутренней и наружной пограничных мембран сетчатки, которая и осуществляет механическую витреоретинальную связь. Кроме того, для понимания ретинальной патологии важно, что клетки Мюллера, как и другие глиальные элементы, играют не только опорную роль, но и выполняют ключевые функции по обеспечению ионного, энергетического, пластического гомеостаза сетчатки. Таким образом, нормальные анатомо-функциональные взаимосвязи в заднем полюсе глаза, отнюдь не ограничиваются биомеханическими и опорными функциями, а имеют гораздо более значительное метаболическое и функциональное значение, что и определяет характер витреоретинальной патологии.

Морфологические методы исследования глаз лабораторных животных для оценки безопасности витрэктомии

При проведении ультравысокоскоростной витрэктомии центральные отделы стекловидного тела удалялись при частоте 3000 рез/мин и производительности аспирации 50 мл/мин, уровень вакуума соответствовал 600 мм рт. ст. Удаление преретинальных отделов стекловидного тела проводилось при частоте 6000 рез/мин, производительности аспирации 50 мл/мин и глубине вакуума 450 мм рт. ст.

Животные до операции взвешивались, маркировались, исследовалось состояние их глаз (биомикроскопия, офтальмоскопия). Всем кроликам за 30 минут до операции промывали конъюнктивальную полость обоих глаз раствором фурациллина 1:5000, инстиллировали 1-2 капли 1% раствора атропина для достижения максимального медикаментозного мидриаза.

Общую анестезию во время операции осуществляли внутримышечным введением раствора золетила из расчета 10 мг на 1 кг веса животного. Для миорелаксации вводили внутримышечно ксилазин из расчета 0,1 мл на 1 кг живого веса. Общее обезболивание во всех случаях дополняли ретробульбарным введением 1,0 мл 2 % раствора новокаина, а также трехкратной инстилляцией в конъюнктивальную полость 0,4 % раствора инокаина. Для операций использовали стерильные одноразовые инструменты (витреотомы, порты, троакары).

Техника операции. Оперативное вмешательство на лабораторных животных была произведено по общепринятой методике [40, 41]. Кролика располагали на операционном столе, на боку, спиной к хирургу с отведением ушей назад (рис. 5), что позволяет более удобно манипулировать в витреальной полости. Такая укладка, по мнению некоторых авторов, способствует предохранению от некоторых осложнений (гемофтальм на этапе склеротомии), которые могут возникнуть во время витрэктомии из-за структурных особенностей глаза кролика.

Глаз кролика отличается от глаза человека рядом особенностей: роговица имеет более выпуклую форму, поэтому передняя камера более глубокая; хрусталик имеет большие размеры; витреальная полость меньше по объему; в 3 мм от лимба находится плоская часть цилиарного тела глаза кролика. Склеротомию у кролика необходимо проводить только в верхнем квадранте глаза, так как во время экспериментальной витрэктомии склеростомами можно повредить в нижнем секторе главные аркады центральной вены или артерии сетчатки, что приводит к образованию тотального гемофтальма.

После проведения анестезии трансконъюнктивально устанавливали порты 25G на расстоянии 3 мм от лимба в меридианах 10, 11, 14 часов. Далее подсоединяли ирригационную магистраль, в свободные порты устанавливали эндоосветитель с витреотомом и выполняли удаление стекловидного тела. Для контроля полноты удаления стекловидного тела применяли окрашивание волокон препаратом «Дипроспан». Операцию завершали тампонадой полости стекловидного тела физиологическим раствором.

После операции животные сразу выводились из эксперимента. Глаза энуклеировали через 20 минут после завершения острого опыта, маркировали и консервировали в 10 % растворе нейтрального формалина по Лилли в течение 48 часов при температуре 20 градусов.

Подготовка гистологических препаратов. Гистологические срезы окрашивали гематоксилином и эозином, альциановым синим, а также по методике Ван-Гизона в соответствии с рекомендациями методических изданий [49]. Микрофотографирование проводили на поляризационном микроскопе МИН-8 фотонасадкой МФН-10 (СССР). При этом использовалась фотопленка «Фуджиколор» 400 ед. (ISO), объектив 20х, окуляр 3.0х. На полученных микрофотографиях 1 мм соответствует 3,2 мкм реального препарата. По гистологическим препаратам глазных яблок оценивалось состояние слоев сетчатки, сохранность внутренней пограничной мембраны, наличие фиксированных к поверхности сетчатки остатков стекловидного тела. Документация по глазам лабораторных животных включала протоколы операции с результатами исходных клинических исследований, интраоперационной техники и способа хирургического вмешательства, а также описание результатов морфологических исследований энуклеированных глаз.

Клиническая часть исследования базировалась на анализе результатов витреоретинальных хирургических вмешательств, проведенных на 140 глазах (140 пациентов, из них женщин – 93 (66,4%), мужчин - 47 (33,6 %), средний возраст - 60,43±13,04 года, min – 21, max – 85 лет). Операции были проведены в Центре лазерного восстановления зрения «Оптимед» (г. Уфа) и офтальмологических отделениях ГБУЗ РБ ГКБ № 10 (г. Уфа) в период 2013-2015 гг. Из пациентов с разнообразной витреоретинальной патологией формировались рандомизированные группы. Все пациенты были подразделены на две группы. Основную группу составили 72 пациента, которые были прооперированы на отечественной офтальмохирургической системе «Оптимед Профи». В контрольную группу были включены 68 пациентов, прооперированных на зарубежных офтальмохирургических системах (Nidek CV24000AP, Япония и Alcon «Constellation», США). Далее, в зависимости от режима витрэктомии каждая из исследованных групп также была подразделены еще на две подгруппы. Первую подгруппу (ОГ1) составили 44 пациента (44 глаза), которые были прооперированы в высокоскоростном режиме на офтальмохирургической системе «Оптимед Профи» с контролируемым рабочим циклом и внутренним источником высокого давления. В этой подгруппе частота реза для удаления центральных отделов стекловидного тела составила 2100 рез/мин, а для удаления преретинальных отделов стекловидного тела - 2500 рез/мин, при производительности аспирации – 35 мл/мин и пределе вакуума – 450 мм рт. ст. и 250 мм рт. ст. соответственно.

Во вторую основную подгруппу (ОГ2) были включены 28 пациентов (28 глаз), которым было проведено оперативное вмешательство в ультравысокоскоростном режиме на офтальмохирургической системе «Оптимед Профи» с контролируемым рабочим циклом и внешним источником высокого давления, где частота реза для удаления центральных отделов стекловидного тела составила 3000 рез/мин, а для удаления преретинальных отделов стекловидного тела - 6000 рез/мин, при производительности аспирации – 50 мл/мин и пределе вакуума – 600 мм рт. ст. и 450 мм рт. ст., соответственно.

Аналогичным образом была подразделена и контрольная группа пациентов: на контрольную группу 1 (КГ1) – 53 пациента (53 глаза) и контрольную группу 2 (КГ2) – 15 пациентов (15 глаз).

Пациентам группы КГ1 витрэктомия проводилась в высокоскоростном режиме на офтальмохирургической системе Nidek CV 24000AP со следующими параметрами витрэктомии: частота реза 2100 рез/мин для удаления центральных отделов и 2500 рез/мин для удаления преретинальных отделов стекловидного тела, производительность аспирации – 35 мл/мин, предел вакуума – 450 мм рт. ст. и 250 мм рт. ст., соответственно.

Сравнительный анализ эффективности различных алгоритмов управления витреотомом на тестовом стенде in vitro

Оценка производительности системы для витрэктомии in vitro проводилась на разработанном нами универсальном тестовом стенде. До настоящего времени в доступной литературе сведений об эффективности высокоскоростной витрэктомии на отечественных офтальмохирургических системах с внутренним и внешним источниками высокого давления и управляемым рабочим циклом пневматического витреотома нами найдено не было, поэтому были проведены представленные ниже экспериментальные исследования. Результаты исследования производительности системы для витрэктомии на внутреннем источнике высокого давления при различных частотах реза с использованием алгоритма, повышающего частоту и алгоритма, повышающего производительность представлены в таблице 3.

На частоте 600 рез/мин производительность системы для витрэктомии при использовании алгоритма, повышающего частоту была выше, чем при использовании алгоритма, повышающего производительность, однако уровень значимости различий (p 0,063) не позволяет считать их достоверными. Таблица 3 Средние значения производительности системы для витрэктомии на внутреннем источнике высокого давления с использованием разработанных алгоритмов управления рабочим циклом

Частота резов в минуту Средняя производительность, мл/мин Значимость различий (p) Алгоритм,повышающийчастоту Алгоритм,повышающийпроизводительность 600 1,36±0,32 Статистически значимые различия между алгоритмами были обнаружены в диапазоне частот реза от 1500 до 2100 рез/мин (p 0,003), при этом на частоте 2100 рез/мин скорости производительность отличалась почти в 2 раза. На частоте 2400 рез/мин различий в скорости удаления стекловидного тела между двумя алгоритмами не было (p=0,876), это можно объяснить тем, что tрез и tвозвр в сравниваемых группах становятся одинаковыми.

При использовании алгоритма, повышающего частоту, отмечалась статистически значимая обратная корреляционная зависимость между частотой реза витреотома и объемом удаленного стекловидного тела (коэффициент корреляции Спирмена -0,69, p=0,01, рис. 11).

При использовании алгоритма, повышающего производительность (рис. 12) пневматического витреотома в диапазоне частот от 600 до 2100 рез/мин имелась статистически значимая прямая корреляционная зависимость между частотой реза витреотома и объемом удаленного стекловидного тела (коэффициент корреляции Спирмена 0,853, p=0,01). Рисунок 11 - Средние показатели производительности системы для витрэктомии при использовании алгоритма, повышающего частоту резов

Помимо производительности витрэктомических систем с алгоритмами управления, повышающими частоту и производительность на частотах 600 – 2400 рез/мин, рассмотренными выше, нами была изучена скорость аспирации стекловидного тела при более высоких частотах реза.

Результаты оценки производительности системы «Оптимед Профи» при подключенном внешнем компрессоре (аспирационный поток 50 мл/мин и глубина вакуума - 500 мм рт.ст.) и частотах реза от 2500 до 6000 в минуту представлены на рисунке 13.

Средние значения производительности системы для витрэктомии на внешнем источнике высокого давления с разработанными алгоритмами управления рабочим циклом на ультравысоких частотах реза. При частотах от 2500 до 4000 в минуту производительность системы изменялась незначительно в пределах около 1 мл/мин (0,81-1,1 мл/мин). Резкое, почти двукратное относительно исходного уровня повышение производительности системы произошло при частоте 5000 рез/мин и максимального значения 1,93 мл/мин скорость аспирации достигла при частоте 6000 рез/мин. В новейшем зарубежном исследовании, выполненном на витрэктомической системе Constellation Vision System [77], представлены весьма сходные количественные данные о производительности, полученные на охлажденных энуклеированных вскрытых свиных глазах. Согласно авторам, производительность системы (скорость аспирационного потока стекловидного тела или объемная скорость) составила в пределах примерно 1,50-1,59 мл/мин при частотах реза в диапазоне 2500-7500 в минуту. Некоторые, не принципиальные количественные отличия можно объяснить различиями в методиках эксперимента. Так, авторы рассмотренного выше исследования работали при гораздо более глубоком (650 мм Hg) вакууме витреотомом калибра 25G в режиме «biased open duty cycle». Кроме того, для оценки скорости аспирации стекловидного тела авторы использовали показатели массы удаляемого СТ за единицу времени, которые затем с помощью программного комплекса LabView переводили в показатели скорости потока в мл/мин. Как отмечают сами авторы работы, производительность систем витрэктомии зависит от множества факторов, основные из которых - вязкость стекловидного тела, скорость резов и рабочий цикл витротома. В условиях наших экспериментов, в отличие от рассматриваемой зарубежной публикации, благодаря разработанному в рамках данного диссертационного исследования тестовому стенду, величина вязкости стекловидного тела остается постоянной. Переменной и контролируемой величинами служат частота резов и режимы работы витреотома.

Принципы современной витреоретинальной хирургии основаны на том, что при повышении частоты резов усиливается фрагментация стекловидного тела, тем самым снижается его вязкость и увеличивается скорость потока через аспирационную систему. Кроме того, произвольное управление рабочим циклом витреотома позволяет хирургам модулировать аспирацию стекловидного тела за счет максимального времени открытия порта. Эти важнейшие условия витрэктомии в полной мере соблюдались в наших экспериментах.

Таким образом, алгоритм, повышающий скорость аспирации стекловидного тела, обеспечивает повышение производительности витрэктомической системы при частотах реза от 600 до 6000 в минуту. Основным итогом работы мы считаем сопоставимость результатов, полученных при медико-техническом исследовании производительности офтальмохирургической системы «Оптимед Профи» и его зарубежных аналогов. Предложенная экспериментальная методика с использованием тестового стенда может быть рекомендована для оценки производительности любых витрэктомических систем. 3.3. Результаты морфологических исследований

В соответствии с целями и задачами исследования, нами была проведена оценка безопасности витрэктомии с новыми алгоритмами управления пневматическим витреотомом в серии гистологических исследований.

Кроме того, для исключения возможных дооперационных изменений перед началом витрэктомии нами было проведено интраоперационное исследование глаз экспериментальных животных на предмет отсутствия патологии (рис. 14).

При этом визуализировалась лучистая структура сетчатки в перипапиллярной зоне, для кролика характерен сероватый оттенок сетчатки, что свидетельствует об удовлетворительном состоянии структур заднего полюса глаза использованных нами экспериментальных животных.

С микропрепаратами контрольной группы (КГ, интактные глаза, рис. 15, 16) сравнивались микропрепараты, полученные после витрэктомии, проведенной с использованием офтальмохирургических систем на высоких «Оптимед Профи» (ГС1, 4 глаза) и Nidek CV24000AP (ГС2, 4 глаза) и ультравысоких (ГС3, 4 глаза) частотах реза.

На микропрепаратах интактного глаза кролика хорошо видны все исследуемые структуры: сетчатка, стекловидное тело, склера, pars plana цилиарного тела, что соответствует результатам, полученным другими авторами [11] и свидетельствует о корректном применении нами гистологических методов.

Клинико-функциональные результаты ультра- высокоскоростной витрэктомии, выполненной на отечественной и зарубежной системах

В динамике в сроки наблюдения 3, 6 и 12 месяцев острота зрения левого глаза восстановилась до 0,7. В ходе витрэктомии, как в основной так и контрольной группах, отмечено практически полное отсутствие тракционного момента при работе преретинально. По субъективным ощущениям хирурга, система «Оптимед Профи» (частота реза до 2500 и более рез/мин с использованием встроенного компрессора) в сочетании с двухкоординатной педалью и двойным линейным контролем обеспечивала безопасную работу вблизи сетчатки без риска ее повреждения.

Увеличение продолжительности витрэктомии наблюдалось у 5 пациентов (5,1%) с измененным стекловидным телом и сетчаткой. Из них 2 пациента ОГ1 и 1 пациент КГ1 с пролиферативной диабетической ретинопатией. Остальные 2 пациента (КГ1) с последствиями травмы глазного яблока тяжелой степени. Из-за выраженных пролиферативных изменений сетчатки и стекловидного тела у этих пациентов анатомический результат не был достигнут полностью. Неполное закрытие ИМО наблюдалось в 1 случае в основной группе 1 и в 2 случаях в контрольной группе 1. Для иллюстрации материала приведем клинический случай.

Клинический пример 4. Женщина М, 69 лет, 7.04.14г. поступила в офтальмологическое отделение с диагнозом: Гемофтальм правого глаза. Диабетическая пролиферативная ретинопатия обоих глаз. Из анамнеза более 10 лет страдает сахарным диабетом I типа, по поводу которого принимает препараты инсулина короткого и длительного действия, но диету не соблюдает. За период с 2012 по 2013 год неоднократно получала консервативное лечение в офтальмологическом отделении городской клинической больницы № 10 г. Уфа с незначительным клиническим эффектом. Максимальная корригированная острота зрения правого глаза после лечения составила 0.1. Резкое ухудшение зрения правого глаза женщина отметила в конце декабря 2013 года и появление завесы перед этим же глазом в январе 2014 года на фоне декомпенсации уровня сахара в крови и артериального давления. На хирургическое лечение поступила спустя три месяца после появления указанных жалоб и безуспешной консервативной терапии в амбулаторных условиях.

При поступлении острота зрения правого глаза пациентки снижена до 0,001, а максимально корригированная острота зрения левого глаза составила 0,2. При биомикроскопии: передний отрезок обоих глаз без особенностей, в стекловидном теле правого глаза кровь, глазное дно не визуализируется. В левом глазу деструкция, шварты в стекловидном теле, просматриваются ДЗН с четкими границами, узкие артерии, вены неравномерного калибра, штрихообразные геморрагии, твердые экссудаты по всей поверхности сетчатки.

По данным А-эхографии в стекловидном теле правого глаза определяются эхосигналы высокой и средней амплитуды в виде точек, нитей (шварты), фиксированные и нефиксированные к сетчатке, эхосигналы высокой амплитуды от сетчатки в верхнем секторе. На В-скане правого глаза выявлены кровоизлияние в стекловидное тело, шварты, отслоение сетчатки в верхнем секторе глазного яблока.

На офтальмохирургической системе Nidek CV 24000AP пациентке была проведена задняя субтотальная витрэктомия правого глаза с удалением выраженных шварт, фиброваскулярной эпиретинальной мембраны и эндолазеркоагуляцией сетчатки. Центральная (ядерная) часть стекловидного тела была удалена на скорости 2100 рез/мин, вакуум 450 мм рт. ст., скорость потока 35 мл/мин. Для удаления кортикальных отделов стекловидного тела применили частоту 2500 рез/мин, вакуум уменьшили до 250 мм рт. ст., регулировка скорости потока в автоматическом режиме (AFC). Для отслоения гиалоидной мембраны применили режим аспирации с пределом вакуума в 450 мм рт. ст. Учитывая выраженные плотные фиброваскулярные сращения, была выполнена ретинотомия в пределах верхне-внутреннего квадранта, однако полностью уложить отслоенную сетчатку не представилось возможным. Витреальная полость тампонирована перфторорганическим соединением с последующей заменой на силиконовое масло.

Корригированная острота зрения правого глаза в первые сутки после операции составила 0,04. Состояние переднего отрезка оперированного глаза без особенностей, в витреальной полости силиконовое масло. Офтальмоскопическая картина: сетчатка в верхне-внутреннем квадранте прилегла частично, остатки соединительнотканных тяжей, мазки гемы на средней периферии сетчатки.

На 7-е сутки после операции правый глаз умеренно раздражен, преломляющие среды прозрачные, в витреальной полости силиконовое масло. Сетчатка прилежит на всем протяжении кроме верхне-внутреннего квадранта.

При контрольном осмотре через 1, 3, 6 и 12 месяцев острота зрения правого глаза составила 0,06, существенных изменений в состоянии сетчатки не наблюдалось. Литературные данные и результаты нашего исследования показали, что современные методы витреоретинальной хирургии обеспечивают достижение анатомического результата более чем в 90%, и повышение остроты зрения до 0,6 – 1,0 в 70 и более процентах случаев. Вместе с тем, даже при хорошем анатомическом результате, достичь высокой остроты зрения после витреоретинальных вмешательств удается не всегда. Это связано с самой природой витреоретинальной патологии и прежде всего – морфофункциональным состоянием нейрорецепторных элементов сетчатки, напрямую зависящих от длительности развития патологических процессов, степени удаления сетчатки от хориоидеи, особенно - в макулярной области, выраженностью и характером остаточного отека сетчатки, ретинальным кровотоком.