Содержание к диссертации
ВВЕДЕНИЕ 5
Глава 1 АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОБЛЕМЫ 14
ИЗМЕРЕНИЙ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ СЕРДЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ
1.1. Общие вопросы применения измерений артериального 14
давления и частоты сердечных сокращений при
диагностике заболеваний внутренних органов
1.2. Обзор методов измерений артериального давления 17
и частоты сердечных сокращений
Метод, основанный на аускультации артерии 18
Осциллометрический метод измерений артериального 19 давления
1.2.3 Метод пульсовой волны 21
1.3. Обзор современных средств измерений артериального 22
давления и частоты сердечных сокращений
Применение аналоговых приборов для измерений 24 артериального давления и частоты пульса
Применение цифровых приборов для измерений 26 артериального давления и частоты пульса
Современное состояние вопроса применения эталонных 31 установок для поверки средств измерений артериального давления и частоты пульса
Современное состояние вопроса обеспечения единства 37 измерений артериального давления и частоты пульса
Обзор биофизических и математических моделей 45 сердечно-сосудистой системы, применяемых для решения
задач гемодинамики
1.6.1 Краткий исторический обзор биофизических и 46
математических моделей, применяемых в гемодинамике
1.6.2. Обзор современных математических моделей, 53
применяемых в гемодинамике
Выводы по первой главе 59
Постановка задач исследования 59
Глава 2
2.1
2.2
2.3 2.4
Глава 3
3.1 3.2
3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 3.2.9 3.3
3.3.1
3.3.2 3.3.3
3.3.4 3.3.5
3.4 3.5
ПОСТРОЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ МОДЕЛЕЙ, 61
ПРИМЕНИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ ИЗМЕРЕНИЙ
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА
Общие вопросы построения моделей 61
Построение простейших моделей для решения задач 66
гемодинамики в сердечно - сосудистой системе
Процесс измерения артериального давления 77
Построение моделей гемодинамики в артерии, сдавленной 81
манжетой
Выводы ко второй главе 85
РАЗРАБОТКА ПОВЕРОЧНЫХ УСТАНОВОК ДЛЯ 86
АВТОМАТИЗИРОВАННЫХ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА
Основные требования к поверочным установкам 86
Основные принципы создания эталонных средств 92
измерений для поверочных установок.
Принцип достаточной информативности 93
Принцип толерантности 95
Принцип невмешательства 97
Принцип синхронности 98
Принцип мобильности 99
Принцип доступности исполнения 99
Принцип обеспечения стабильности характеристик 99
Принцип оптимальности 100
Принцип эргономичности 101
Основные технические характеристики поверочных 102
установок
Общие положения 102
Поверочная установка УПАД — 1 107
Определение метрологических характеристик установки 111
для комплектной поверки автоматизированных средств
измерений артериального давления и частоты сердечных
сокращений УПАД-1
Пути улучшения поверочной установки. Поверочная 115
установка УПАД - 2
Определение метрологических характеристик установки 119
для комплектной поверки автоматизированных средств
измерений артериального давления и частоты сердечных
сокращений УПАД-2
Исходная поверочная установка ИПУАД 125
Определение метрологической модели поверочных 127
установок
Глава 4 ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ 130
АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА
Общие проблемы обеспечения единства измерений 130 артериального давления и частоты сердечных сокращений
Сравнительный анализ методик поверки измерителей 141 артериального давления
Вопросы разработки Государственной поверочной схемы 142 для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса
Вопросы организации государственного метрологического 157 контроля и надзора за измерением артериального давления
и частоты сердечных сокращений
Испытания средств измерений артериального давления и 158 частоты пульса
Особенности поверки автоматизированных средств 160 измерений артериального давления и частоты пульса
Выводы и основные результаты работы 170
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 171
Нормативная литература 179
ПРИЛОЖЕНИЯ
Описание типа средств измерений ООО «МИР» 181
Рекомендация ГСИ. Установка для поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Методика поверки
Проведение поверки тонометров на установке УПАД-1
Рабочее место поверителя
Протокол результатов измерений
Протоколы поверки
Диплом, патенты на изобретения и сертификат
Введение к работе
Актуальность работы. За последнее десятилетие для измерений артериального давления и частоты пульса в широком применении появились десятки типов автоматических и полуавтоматических неинвазивных сфигмоманометров (в практическом обиходе они получили название тонометров, и в дальнейшем будет использоваться именно этот термин). Они сделали проведение измерений доступными даже лицам, не имеющим прямого отношения к медицине. Однако лавинообразный поток тонометров в России различных товаропроизводителей из различных стран отличаются как конструктивно, так и по погрешности. Острота проблемы объясняется тем, что по неверно измеренным значениям артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть назначены и проведены лечебные мероприятия, не улучшающие, а усугубляющие состояние больного.
Согласно законам Российской Федерации: «Об обеспечении единства
измерений» № 4871 - 1 от 23.04. 1993 г. и «О техническом регулировании»
№ 184 - ФЗ от 27.12. 2002 г. средства измерений, применяемые в области
здравоохранения, входят в сферу распространения государственного
метрологического контроля и надзора. В настоящее время существуют
такие нормативные документы, как ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.2-
2002, Р 50.2.032-2004, которые прописывают механизмы конкретного
практического применения этих законов к вопросам обеспечения единства
измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти
нормативные документы регламентируют требования, соответствующие
требованиям рекомендаций МОЗМ R 16-1 и R 16-2, как к общим условиям
применения средств измерений артериального давления и частоты
сердечных сокращений, так и к государственному метрологическому контролю и надзору за этими средствами измерений.
Специфическая особенность тонометров состоит в том, что основа качества измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений с их помощью заключается в алгоритмах измерений, которые разработчики приборов хранят в секрете, мотивируя коммерческой тайной. Такое положение дел привело к тому, что многие средства поверки одних типов тонометров к другим типам уже не подходят, что приводит к появлению ошибки на дисплее тонометра. Вместе с тем, территориальные органы государственной метрологической службы приобрести средства поверки для всех типов тонометров не в состоянии. Кроме того, тонометры, ввезенные в Россию по неофициальным каналам, поверку вообще не проходят.
Таким образом, задачи разработки универсальных средств поверки, охватывающих максимальное количество применяющихся в России типов тонометров, а также разработка проектов нормативных документов по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений представляются актуальными.
Целью работы является разработка метрологического обеспечения средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в части разработки универсального эталонного устройства для комплектной поверки средств измерений артериального давления различных производителей с максимальной автоматизацией процесса поверки.
Задачами исследования являются:
1. Исследование существующих поверочных установок и методик
поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных
сокращений.
Разработка и внедрение установки УПАД-1 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.
Исследование метрологических характеристик УПАД-1 и УПАД-2.
Разработка проекта локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Разработка установки УПАД-2 для комплектной автоматизированной поверки тонометров.
Разработка исходной поверочной установки ИПУАД для поверки установок УПАД-1 и УПАД-2.
Научная новизна диссертационной работы.
Сформулированы принципы и научно доказана возможность создания эталонных комплектных автоматизированных поверочных установок для приборов, измеряющих артериальное давление и частоту сердечных сокращений (тонометров).
Разработана и внедрена установка УПАД-1 для комплектной поверки автоматизированных средств измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Разработана исходная поверочная установка ИПУАД.
4. Разработана методика анализа метрологических характеристик
поверочных установок УПАД-1 и УПАД-2.
5. Разработан проект локальной поверочной схемы для
автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты
сердечных сокращений.
Практическая значимость работы.
В результате проведенных исследований разработана и внедрена универсальная установка УПАД - 1, позволяющая проводить комплектную автоматизированную поверку тонометров.
Разработана усовершенствованная поверочная установка УПАД - 2, позволяющая комплектно поверять тонометры, имеющие обособленную сенсорную зону, накладываемую на пульсирующую артерию.
Разработана исходная поверочная установка ИПУАД, служащая для поверки установок УПАД - 1 и УПАД — 2, и разработана соответствующая методика передачи единиц давления и частоты сердечных сокращений, указанным нижестоящим по поверочной схеме эталонным установкам.
Разработано рабочее место для поверки измерителей артериального давления и частоты сердечных сокращений (тонометров) на основе внедренных установок.
5. Предложен проект локальной поверочной схемы для
автоматизированных средств измерений артериального давления до 40 КПа
и частоты сердечных сокращений до 4 Гц.
Методы исследования. Для решения математических задач, поставленных в диссертации, применяются аналитические методы решения дифференциальных уравнений. Аналитические исследования проводились с использованием теории методов проектирования контрольно-измерительных приборов и методов планирования эксперимента. Обработка результатов экспериментов выполнялись методами математической статистики.
Апробация работы. Результаты, изложенные в диссертационной работе, обсуждались на Юбилейной научно - технической конференции факультета «Автоматика и электронное приборостроение», Казань, КГТУ им. А.Н. Туполева, 2001; получена серебряная медаль на Международной выставке Женева -2004 (Швейцария), получен диплом почтения за активное участие в Республиканском конкурсе «ЛУЧШЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ ГОДА».
Публикации. Основное содержание диссертационной работы отражено в 13 печатных работах, в том числе одной монографии и в двух патентах на изобретения.
Структура и объем работы. Диссертация состоит из введения, четырех глав, заключения, списка использованных источников, приложения.
Диссертация содержит 220 страниц машинописного текста, 5 таблиц, 20 рисунков, списка использованных источников, включающий 107 наименований, приложение.
Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цель и задачи исследования, научная новизна, практическая ценность работы.
В первой главе проведен анализ современного состояния вопросов, связанных с обеспечением единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Показано, что наиболее перспективными средствами измерений рассматриваемых физических величин являются цифровые, несмотря на то, что в настоящее время наиболее достоверные измерения получаются с помощью аналоговых средств измерений.
Однако потенциальные возможности цифровых средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и, в частности их простейших разновидностей - тонометров, значительно выше, чем у аналоговых, поэтому будущее, несомненно, принадлежит цифровым средствам измерений.
Измерения, проводимые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. Существующие нормативные документы, такие как Р 50.2.032-2004, в котором изложены методы поэлементной поверки измерителей артериального давления, разработанные в соответствии с требованиями рекомендаций МОЗМ, не решают до конца проблему массовой поверки тонометров.
Известно, что основная сложность процесса измерений артериального давления и частоты пульса с помощью тонометров заключается в реализации применяемого осциллометрического метода, что связано с математической обработкой измеренных значений осциллирующего давления в артерии, сжатой компрессионной манжетой. Ввиду большого разнообразия алгоритмов обработки результатов измерений тонометров
поверочные установки для одних типов тонометров к другим типам тонометров не подходят. Поэтому возникает задача разработки универсальных поверочных установок, позволяющие охватить комплектной поверкой все разнообразие типов тонометров, имеющих применение в России, и существенно снизить время поверки этих средств измерений.
Во второй главе рассматриваются вопросы построения биофизических и математических моделей гемодинамики крови в сосудах.
Существующая общепринятая модель на основе уравнения Бернулли предполагает оценку усредненных гемодинамических величин и параметров- за период существенно превышающей время единичного сердечного сокращения. Такой подход позволяет провести анализ ряда вопросов, напрямую касающихся обеспечения единства измерений артериального давления. При этом установлено, что измерения следует проводить на плечевой артерии руки, расположенной наиболее близко к сердцу, и результаты именно этих измерений следует применять при диагностике заболеваний.
Данные выводы широко используются в разработках медицинской техники и методиках выполнения измерений.
Известна более точная математическая модель гемодинамики в артерии, сдавленной компрессионной манжетой, на базе двумерного нестационарного уравнения в частных производных параболического типа.
Такая постановка применяется обычно для задач исследований характеристик пульсирующего течения жидкости в трубах с твердыми стенками. Однако в гидродинамике изучению подвергаются в основном профили скоростей жидкости, а для нас главным является распределение давлений, которое в гидродинамике рассматривается как вспомогательный параметр, задаваемый приближенно и априорно. Обычно кровеносные сосуды в существующих моделях рассматриваются как эластичные трубки
с диаметром поперечного сечения, зависящим от пульсирующего давления крови в сосуде.
При проведении рассматриваемых измерений давления в артерии и в сжимающей ее компрессионной манжете равны. Поэтому проходное сечение сжатой артерии в процессе проведения измерений и ее диаметр не изменяются. Вследствие чего применение данной модели для нашей задачи является обоснованным.
При задании граничных условий проходного сечения и диаметра сжатой артерии задается изменение параметров во времени, которое следует принять при конструктивном воплощении идей поверочной установки.
В третьей главе проанализированы основные типы тонометров, поступающих на поверку. Обобщены основные принципы разработки эталонных средств измерений.
Опираясь на основополагающие принципы создания эталонных средств, были разработаны универсальные поверочные установки для тонометров УПАД - 1 и УПАД - 2. Каждая из этих установок имеет свою область применения. Установка выполнена универсальной с возможностью также поэлементной поверки.
Пульсации давления, имитирующие артериальные, в данной установке передаются через жидкость, поэтому их энергетические характеристики значительно лучше, чем в поверочных установках, использующих в качестве передающей среды воздух.
Анализ метрологических характеристик поверочной установки УПАД-1 показал, что пределы допускаемых абсолютных погрешностей измерительных каналов давления и частоты не превышает погрешности эталонного средства третьего разряда.
Усовершенствованная установка УПАД — 2 предназначена для комплектной поверки тонометров с выделенной сенсорной зоной, которая накладывается на пульсирующую артерию.
Для поверки самих установок УПАД - 1 и УПАД - 2 была разработана исходная поверочная установка ИПУАД. Поверка каналов давления установок УПАД - 1 и УПАД — 2 осуществляется поэлементно, однако поверка канала частоты осуществляется комплектно. Относительная погрешность измерительного канала давления 0,05 %, измерительного канала частоты 10'7. Каналы самой исходной поверочной установки ИПУАД поверяются по эталонам, заимствованным из других поверочных схем, что согласно ГОСТ 8.061 допускается.
В четвертой главе предложены пути решения вопросов, касающихся обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Важнейшим элементом обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений является построение локальной поверочной схемы для средств измерений данных физических величин.
Три нижние ступени предлагаемой локальной поверочной схемы для автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса строятся впервые, с учетом специфики совместного измерения с помощью тонометров обеих рассматриваемых физических величин. Затем этот разработанный нижний уровень предлагаемой поверочной схемы замкнут на соответствующие ступени точности поверочных схем уже существующих физических величин: давления по ГОСТ 8.017, и частоты по ГОСТ 8.129.
В развитие вопроса эффективности поверочной схемы рассматривается вопрос об эффективности поверки, который заключается в исключении ошибок поверки второго рода и сведению к минимуму ошибок
поверки первого рода. Для передачи размера единицы от эталонов высшей ступени разработаны методы передачи единицы ИПУАД (методика поверки), УПАД-1 (методика поверки), УПАД-2 (методика поверки аналогична УПАД-1). Разработана методика поверки тонометров на установках УПАД-1 и УПАД-2.
Сравнительный анализ методик поверки измерений артериального давления, показывает, что у большинства типов тонометров операции поверки одни и те же. Поэтому можно сделать вывод о необходимости создании методики поверки, например, комплектной поверки на установках УПАД-1 и УПАД-2, соответствующих методикам поверки (калибровки), предлагаемых для применения международными и национальными нормативными документами ведущих стран.
