Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Проблемы разработки систем удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 17
1.1. Актуальность мониторинга состояния пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 17
1.2. Проблемы построения систем удаленного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями легких 22
1.3. Проблемы выбора и использования средств инструментального контроля для осуществления удаленного мониторинга функционального состояния дыхательной системы 27
1.4. Постановка целей и задач исследования 35
ГЛАВА 2. Проектирование системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 37
2.1. Разработка концептуальной модели системы удаленного мониторинга 37
2.2. Разработка обобщенной структуры и алгоритма работы системы удаленного мониторинга 41
2.3. Формирование комплекса диагностических показателей для осуществления удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 48
2.4. Выводы 56
ГЛАВА 3. Разработка метода мониторинга состояния пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 57
3.1. Исследование возможности применения метода контроля частоты дыхания, вычисляемой по сигналу пульсовой волны лучезапястной артерии
3.2. Исследование возможности применения метода анализа звуков спокойного дыхания, регистрируемых на поверхности грудной клетки 60
3.3. Исследование возможности применения метода оценки продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха, регистрируемых бесконтактным способом 65
3.4. Разработка метода комплексной оценки состояния пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких 77
3.5. Выводы 85
Глава 4. Техническая реализация и экспериментальная апробация системы удаленного мониторинга 87
4.1. Техническая реализация системы удаленного мониторинга 87
4.2. Экспериментальная апробация разработанной системы удаленного мониторинга 96
4.3. Выводы. 115
Заключение 116
Благодарности 118
Перечень условных обозначений 119
- Проблемы построения систем удаленного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями легких
- Разработка обобщенной структуры и алгоритма работы системы удаленного мониторинга
- Исследование возможности применения метода анализа звуков спокойного дыхания, регистрируемых на поверхности грудной клетки
- Экспериментальная апробация разработанной системы удаленного мониторинга
Введение к работе
Актуальность темы
Под обструктивными заболеваниями легких понимается синдром частичного
сужения просвета бронхов, когда выдох воздуха затруднен вследствие увеличения
сопротивления дыхательных путей. Данное состояние характерно для
хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхиальной астмы (БА).
Распространенность ХОБЛ II-IV стадии среди лиц старше 40 лет составляет
11,8±7,9% для мужчин и 8,5±5,8% для женщин (Buist A.S., 2007 г.), болезнь
является четвертой лидирующей причиной смерти в мире (Чучалин А.Г., 2014 г.),
а количество больных с БА в мире оценивается в 300 миллионов (Bateman E.D.,
2008 г). ХОБЛ и БА носят хронический характер, в поздней стадии своего
проявления являются инвалидизирующими, представляют острую социальную и
экономическую проблему, в том числе вследствие большого количества
возникающих обострений и высокой стоимости их лечения. Частое
возникновение обострений у больных ХОБЛ и БА приводит к более низкому
качеству жизни, может служить основанием для быстрого прогрессирования
заболевания (Авдеев С.Н., 2006 г). Основной причиной смерти при БА является
неконтролируемый приступ удушья (Чучалин А.Г., 2016 г.), при этом в 49%
случаев имеет место недооценка уровня контроля БА (Архипов В.В., 2011 г.), в
2/3 случаев летальный исход при БА происходит от потенциально
предотвратимых факторов (Levy M.L., 2015 г.). Для преодоления сложившейся
ситуации необходимо проводить постоянный контроль состояния здоровья
больных в условиях сохранения их активной жизнедеятельности,
ретроспективный анализ регистрируемых данных, развивать подходы
персонифицированной медицины.
Степень разработанности темы
Число пациентов, использующих системы удаленного мониторинга
хронических заболеваний, оценивается 7,1 млн человек в мире (Berg Insight, 2017
г.), отмечается все возрастающее количество публикаций по данной тематике
(Wooton R., 2012 г.). Вместе с тем, при практическом внедрении подобных систем
обнаруживается большое количество нерешенных вопросов: перегруженность
врачебного персонала и снижение эффективности работы при увеличении
количества пациентов, участвующих в программе, нежелание пациентов
следовать предписанному режиму контроля заболевания (Agarwal S., 2010 г.;
Velardo C., 2017 г.), зависимость реализации систем от наличия связи по сети
Интернет. Кроме того, в настоящий момент не существует общепризнанных
способов оценки выраженности симптомов заболевания и методов
инструментального контроля функционального состояния дыхательной системы, адаптированных для использования в системах удаленного мониторинга. Перспективными техническими решениями для объективного контроля параметров системы дыхания в домашних условиях являются методы электронной аускультации спокойного везикулярного дыхания (Абросимов В.Н., Аронова Е.В., 2013 г.; Басанец А.В., Макаренкова А.А., 2014 г.) и трахеальных шумов форсированного выдоха ФВ (Forgacs P., 1978 г.; Ishikawa, S. 1992 г.; Homs-Corbera. A, 2004 г.; Fiz J.A., 2006 г.). Коренбаумом В.И. и колл. предложено в
качестве диагностического параметра степени дыхательной обструкции использовать продолжительность шумов ФВ в полосе частот 200-2000 Гц, регистрируемую на боковой поверхности шеи над трахеей. В ряде работ показана возможность регистрации трахеальных шумов бесконтактными микрофонами, располагаемыми во рту (Малышев В.С., 2009 г.) и около рта (Forgacs P., 1971 г.; Bokov P., 2016 г.) пациента.
Цель исследования: разработка метода и системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких, позволяющих вне лечебного учреждения в условиях активной жизнедеятельности пациента выявлять обострение хронического заболевания.
Объектом исследования является система удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Предметом исследования являются компоненты информационного,
методического, инструментального и программно-алгоритмического обеспечения системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Задачи исследования
-
Разработать концептуальную модель, обобщенную структуру и алгоритм работы системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
-
Сформировать комплекс диагностических показателей для осуществления удаленного мониторинга пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой вне лечебного учреждения в условиях активной жизнедеятельности пациента.
-
Разработать метод инструментальной диагностики функционального состояния дыхательной системы, пригодный к реализации пациентом в домашних условиях без посторонней помощи.
-
Разработать метод комплексной оценки состояния пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких для применения в разрабатываемой системе удаленного мониторинга.
-
Осуществить техническую реализацию заявленной системы с использованием предложенных методов и алгоритмов.
-
Провести экспериментальную апробацию разработанной системы и метода комплексной оценки состояния здоровья пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Новые научные результаты
1. Концептуальная модель, обобщенная структура и алгоритм работы системы
удаленного мониторинга пациентов хроническими обструктивными
заболеваниями легких. В отличие от существующих систем мониторинга (в т. ч.
внутрибольничных) разработанные модель и система обеспечивают
пространственно-распределенную реализацию этапов регистрации, обработки и ретроспективного анализа медико-биологических данных, формирование информационной поддержки и оказание персонифицированного лечебного воздействия в условиях активной жизнедеятельности пациента вне лечебного учреждения, содержат глобальный двухуровневый контур управления процессом мониторинга, обеспечивающий персонифицированную настройку работы
системы, локальный контур управления, реализующий автономность работы системы в случае нарушения связи между пациентом и медицинским персоналом.
-
Метод инструментальной диагностики состояния дыхательной системы. Метод основан на регистрации продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха в полосе частот 200-2000 Гц. В отличие от известного контактного метода регистрации трахеальных шумов с использованием стетоскопической насадки, устанавливаемой над трахеей на шее пациента, в разработанном методе используется бесконтактный метод регистрации трахеальных шумов форсированного выдоха с помощью петличного микрофона, размещенного у рта вне потока выдыхаемого воздуха, исключающий регистрацию механических артефактов при проведении исследований.
-
Метод мониторинга состояния пациентов с хроническими обструктивными заболеваниям легких, позволяющий проводить исследования вне лечебного учреждения в условиях активной жизнедеятельности пациента. В отличие от известных методов мониторинга предложенный метод осуществляет комплексную оценку функционального состояния системы дыхания пациента на основе инструментальной оценки, заключающейся в анализе продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха, регистрируемых петличным микрофоном, и данных опросников ACQ5 или CCQ, информации об изменении режима приема медикаментозных средств, отражающих субъективную оценку пациентом степени проявления симптомов заболевания.
Теоретическая значимость работы состоит в развитии теоретических основ построения систем удаленного мониторинга состояния пациентов с хроническими заболеваниями с использованием инструментальных методов исследования, в уточнении особенностей функционирования датчиков, используемых для регистрации трахеальных шумов форсированного выдоха, получении новых знаний о возможных изменениях значений продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха при длительном мониторинге здоровых лиц и пациентов с бронхиальной астмой с использованием разработанного метода.
Практическая значимость работы заключается в получении результатов по разработке экспериментального макета, алгоритмов работы системы удаленного мониторинга, экспериментальной апробации метода мониторинга пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой, программного обеспечения мобильного комплекта пациента и автоматизированного рабочего места медицинского работника, обобщение которых способствует широкому использованию систем удаленного мониторинга.
Методы исследования
В работе использованы методы системного анализа, методы обработки
экспериментальных данных с помощью углубленной математической статистики,
методы математического моделирования, статистические методы, элементы
теории реляционных баз данных, методы объектно-ориентированного
программирования.
Научные положения, выносимые на защиту
Для разработки системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких, позволяющей вне лечебного учреждения
в условиях активной жизнедеятельности пациента самостоятельно без помощи третьих лиц выявлять обострение хронического заболевания, необходимо наличие в системе:
- глобального двухуровневого контура управления, обеспечивающего
оказание врачом и медицинским координатором информационного и
медицинского сопровождения пациента, персонифицированную настройку
работы системы;
- локального контура управления, обеспечивающего автономность работы
системы в условиях нарушения связи между мобильным комплектом пациента и
сервером лечебного учреждения;
а также применение метода комплексного мониторинга состояния пациента, учитывающего данные:
- инструментальной диагностики, заключающейся в оценке
продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха,
регистрируемых петличным микрофоном, размещаемого у рта пациента вне
потока выдыхаемого воздуха;
- результатов исследования с помощью опросников ACQ5 или CCQ, анкеты о
режиме приема медикаментозных средств, описывающих степень проявления
симптомов заболевания.
Степень достоверности
Достоверность полученных результатов и выводов подтверждается
соответствием результатов экспериментальных исследований, полученных с использованием разработанного метода мониторинга состояния пациентов, заключениям экспертов на основе данных спирометрии, комментариев пациентов о проявлении у них симптомов заболевания и изменении режима приема лекарственных средств.
Апробация результатов работы
Основные результаты работы докладывались и обсуждались на научно-
технических конференциях СПбНТОРЭС им. А.С.Попова (СПб, 2012, 2015 – 2017
гг.), конференциях профессорско-преподавательского состава СПбГЭТУ «ЛЭТИ»
(СПб, 2012–2017 гг.), международном симпозиуме «Электроника в медицине.
Мониторинг, диагностика, терапия» (СПб, 2012 г.), XVII-XX Санкт-
Петербургской ассамблеи молодых ученых и специалистов (СПб, 2012–2015 гг.),
научно-практической конференции молодых ученых и специалистов
«Трансляционная медицина: от теории к практике» (СПб, 2013 г.), Всероссийской молодежной научной конференции «Актуальные вопросы биомедицинской инженерии» (Саратов, 2013г.), III Всероссийской молодежной школы-семинара «Инновации и перспективы медицинских информационных систем» (Таганрог, 2013 г.), XXVIII всероссийской научно-практической конференции студентов, молодых ученых и специалистов «Биомедсистемы-2014» (Рязань, 2014г.), The Medicine Meets Virtual Reality Conference (Калифорния, США, 2014 г.), IEEE 34th International Scientific Conference on Electronics and Nanotechnology ELNANO (Киев, Украина, 2014), IEEE North West Russia Section Young Researchers in Electrical and Electronic Engineering Conference (СПб, 2015), XI Russian-German Conference on Biomedical Engineering (Аахен, Германия, 2015 г.), I-II International
Symposium «Sense.Enable.SPITSE.» (Ильменау, Германия, 2014г, СПб, 2015 г.), 40th Conference of International Lung Sounds Association (СПб, 2015 г), Всероссийском совещании «Биомеханика-2017» (СПб, 2017 г.).
Внедрение результатов работы
Основные результаты работы получены в рамках следующих НИР и НИОКР:
-
Грант РФФИ № 16-07-00599 «Модели, методы и система интеллектуального телемедицинского мониторинга состояния здоровья человека и прогнозирования обострения заболеваний».
-
Грант программы «УМНИК» Фонда содействия развитию малых форм предпринимательства в научно-технической сфере. Номер проекта 11205ГУ/2016, тема проекта: Разработка системы удаленного мониторинга пациентов с обструктивными заболеваниями легких на основе анализа трахеальных шумов»
-
Грант Санкт-Петербурга для студентов, аспирантов, молодых ученых, молодых кандидатов наук 2015 г. Диплом ПСП № 153281. Тема проекта: Сравнительный анализ спектрально-временных характеристик звуков дыхания у пациентов с ХОБЛ, бронхиальной астмой и в отсутствии патологии дыхательных путей.
-
Грант Санкт-Петербурга для студентов, аспирантов, молодых ученых, молодых кандидатов наук 2014 г. Диплом ПСП № 14110. Тема проекта: Телемедицинская система аускультации и анализа звуков дыхания человека.
-
Грант Санкт-Петербурга для студентов, аспирантов, молодых ученых, молодых кандидатов наук 2013 г. Диплом ПСП № 13092. Тема проекта: Телемедицинская система определения риска развития обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
-
Грант Санкт-Петербурга для студентов, аспирантов, молодых ученых, молодых кандидатов наук 2012 г. Диплом ПСП № 12075. Тема проекта: Система информационной поддержки врача-пульмонолога для проведения диспансерного осмотра пациентов с патологией органов дыхания.
Разработанный в рамках исследования метод мониторинга пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой внедрен в лечебный процесс Центра семейной медицины СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Метод инструментальной диагностики состояния дыхательной системы, экспериментальные и модельные оценки различий в функционировании датчиков, используемых для регистрации трахеальных шумов форсированного выдоха, внедрены и используются в практике научных исследований ТОИ ДВО РАН им. И. И. Ильичева.
Результаты диссертационной работы внедрены и используются в СПбГЭТУ «ЛЭТИ» в учебном процессе при реализации магистерской образовательной программы «Биотехнические системы и технологии в протезировании и реабилитации» по направлению «Биотехнические системы и технологии», в практике научных исследований кафедры Биотехнических систем СПбГЭТУ «ЛЭТИ».
Публикации
По теме диссертации опубликовано 23 научные работы. Из них 5 статей – в изданиях, рекомендованных ВАК РФ, 3 статьи опубликованы в научных
изданиях, входящих в базу данных Scopus, 1 патент РФ, 1 свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ, другие 13 работ – в материалах международных и российских научно-технических конференций.
Структура и объем диссертации
Диссертация состоит из введения, 4 глав, заключения, списка литературы из 121 наименований. Основное содержание диссертации изложено на 135 листах, содержит 27 рисунков и 6 таблиц.
Проблемы построения систем удаленного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями легких
В настоящее время системы удаленного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями являются крайне актуальной темой для научных исследований. По данным работы [9] с 1995 по 2011 годы по 5 наиболее распространенным хроническим заболеваниям (ХОБЛ, бронхиальная астма, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия) было издано 1324 научных статьи на английском языке, с 2003 года их количество возросло примерно в 5 раз. Имеются данные и о практическом воплощении подобных проектов и переводе их в медицинскую практику. К примеру, с 2003 по 2007 год число пациентов медицинского департамента ветеранов США, участвующих в программе удаленного мониторинга, возросло с 2000 до 31750 человек [31]. В работе [32] описан 5-летний опыт работы с больными сахарным диабетом. Маркетинговая компания Berg Insight в исследовании, посвященном анализу рынка услуг мобильного здравоохранения, привела данные, что в конце 2016 г. число пациентов, использующих системы удаленного мониторинга, достигло 7,1 млн человек по всем миру [8].
Выделим некоторые общие принципы построения данных систем. Обычно пациенту для домашнего использования выдают целый ряд различных инструментальных средств диагностики: спирометр, пульсоксиметр, электронные весы, термометр, автоматический тонометр, «малоканальные» электрокардиографы и так далее. Конкретный перечень утверждает лечащий врач пациента и зачастую ограничен только уровнем финансирования, выделенным на одного человека. В начале программы удаленного мониторинга медицинские специалисты проводят обучение пациента и показывают, как правильно проводить измерения. В дальнейшем пациент на регулярной основе (каждый день, один раз в три дня, раз в неделю) самостоятельно регистрирует показатели. Все данные, полученные с периферических устройств, автоматически отправляются на некоторое электронное устройство, подключенное к компьютерной сети (выделенный прибор [33], телевизионная приставка [34], компьютеры (в т. ч. планшетные), смартфоны [35, 36]), по каналам связи пересылаются на компьютерный сервер, где они различным образом обрабатываются и могут быть представлены лечащему врачу.
В России тема удаленного мониторинга хронических больных на дому наиболее востребована в области кардиологии. Подготовлен углубленный обзор по вопросам контроля хронической сердечной недостаточности [37], известно об опыте компании Волготех по созданию телемедицинской информационной системы «Кардинет-онлайн» с функцией домашнего мониторинга [38], в недавнее время на рынке медицинских услуг появилось компактное устройство для регистрации ЭКГ «Кардиофлэшка» с предлагаемым сервисом «Кардиооблако» [39]. Отмечается интерес к данной технологии со стороны пульмонологов, в частности в области дистанционного мониторинга пациентов с бронхиальной астмой [40]. Вместе с тем, в Российской Федерации в ближайшее время ожидается ускорение развитие технологий удаленного мониторинга, драйвером которого могут стать изменения в законодательной базе. Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья" [41] впервые ввел в правовое поле понятие телемедицинских технологий, под которым в том числе понимается дистанционное медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента. Однако не все исследователи разделяют оптимизм в отношении повсеместного внедрения подобной практики. В работе [9] был проведен метаанализ 148 рандомизированных исследований, посвященных оценке эффективности современных технологий в мониторинге больных с хроническими заболеваниями: в 108 исследованиях был достигнут положительный эффект, в 38 ученые не нашли значительного различия между результатами, достигнутыми в экспериментальной и в контрольной группах, в 2 работах использование систем удаленного мониторинга было признано неэффективным и даже вредным. Достаточно большое количество положительных оценок автор работы объясняет «публикационным сдвигом» (сообщать негативные результаты не принято) и так называемым эффектом Хоторна (условия, в которых новизна и интерес к эксперименту со стороны испытуемого приводят к искаженному и зачастую слишком благоприятному результату). Также исследователь правомерно замечает, что крайне мало изучена экономическая эффективность подобных инициатив. Действительно, стоимость систем удаленного мониторинга достаточно высока, к примеру, в 2008 г. для медицинского департамента ветеранов США она составила около 1600$ на одного пациента в год [31]. Отметим, правда, что регулярные визиты врача и медсестры к таким пациентам обходились в 13121$ ежегодно, содержание пациента в специализированном доме престарелых – 77745$ в год.
Таким образом, несмотря на все возрастающую популярность систем удаленного мониторинга, при их практическом внедрении обнаруживается большое количество нерешенных вопросов как методического, так и практического характера.
Первая группа проблем связана со сложностью организации процесса удаленного мониторинга. В частности, большое количество подобных проектов оказываются менее работоспособными в случае включения в программу достаточно большого количества пациентов, так как лечащие врачи оказываются излишне перегруженными и эффективность их работы снижается [10], что, очевидно, является следствием непродуманного распределения информационных потоков в системе. Серьезным препятствием в проведении удаленного мониторинга является низкий комплаенс участников программы – нежелание пациентов следовать предписанному режиму контроля заболевания [11]. Наиболее частыми причинами этого является отсутствие дисциплинирующих факторов, системы самомотивации и чувства вовлеченности пациента в лечебный процесс. Наконец, существующие системы удаленного мониторинга являются крайне зависимыми от инфраструктурных ресурсов и при отсутствии связи по сети Интернет становятся полностью неработоспособными, что может иметь место в труднодоступных регионах. Вторая группа проблем связана с разнообразием показателей, используемых для контроля обструктивных заболеваний в клинических условиях, и, как следствие, отсутствием стандартных диагностических протоколов и общепризнанного метода инструментального мониторинга функционального состояния дыхательной системы [42]. К примеру, в исследовании [43] для предсказания обострений ХОБЛ использовалась целая комбинация признаков (усиление отдышки, кашля, продукции мокроты, количество пробуждений по ночам, увеличение использования бронхорасширяющего препарата, снижение пиковой скорости выдоха), а в работе [44] отслеживалось только изменение сатурации крови кислородом за последние 30 дней. В работе [45] на основании анализа 88 случаев обострения ХОБЛ и бронхиальной астмы было определено, что наиболее надежными предикторами ухудшения состояния пациентов были факт появления свистов и уменьшение сатурации крови кислородом. В работе [46] предикторами обострения бронхиальной астмы были признаны уменьшение спирометрического индекса ОФВ1, высокий индекс массы тела и увеличение потребности в приеме кортикостероидов.
Разработка обобщенной структуры и алгоритма работы системы удаленного мониторинга
В зависимости от наличия и работоспособности канала связи между мобильным комплектом пациента и центральным сервером лечебного учреждения поток информации может идти либо по глобальному, либо по локальному (автономному) контурам управления системой.
Глобальный контур управления системой.
Медико-биологические данные по защищенным каналам связи (сеть Интернет с дополнительным шифрованием данных) передаются на центральный сервер и блок автоматизированного анализа медико-биологических данных. Отличительной чертой данного контура управления системой является контроль медицинским координатором всех этапов обработки и анализа медико-биологических данных, а формирование информационной поддержки и лечебного воздействия осуществляется с непосредственным участием лечащего врача (возможно наличие системы поддержки принятия решений врача).
В блоке автоматизированного анализа медико-биологических данных по заранее заложенным алгоритмам производится расчет диагностических показателей, которые необходимы в дальнейшем для формирования информационной поддержки и лечебного воздействия. Одной из серьезных проблем при проведении удаленного мониторинга пациентов с хроническими заболеваниями является вопрос обеспечения качества самостоятельной регистрации пациентом медико-биологических данных. Кроме того, в случае, если автоматические алгоритмы работают недостаточно надежно, для инструментальных методов диагностики может потребоваться коррекция расчета диагностических параметров оператором. По этим причинам медицинский координатор дополнительно контролирует правильность подготовки медико-биологических данных и расчета диагностических параметров. Если на каком-то из этих этапов обнаруживается ошибка, то медицинский координатор отправляет пациенту запрос на повторную регистрацию МБД или производит коррекцию расчета диагностических параметров самостоятельно.
Следующим этапом при осуществлении длительного мониторинга является пороговый анализ значений диагностических параметров с учетом индивидуальных норм. Начальные значения индивидуальных норм (верхняя и нижняя граница нормальной вариабельности параметров) определяются лечащим врачом пациента при старте программы удаленного мониторинга. В дальнейшем, при накоплении достаточного периода наблюдений вне обострений, возможно адаптивное изменение индивидуальных норм. Для этого медицинский координатор в конце каждого сеанса работы с диагностическими данными пациента должен поставить текущему дню наблюдения один из двух типов отметок: «обострение» или «норма». В дальнейшем при расчете индивидуальной нормы показателя берется среднее арифметическое значение за все дни наблюдений с пометкой «норма». Понятие «индивидуальная норма» необходимо применять не только к непосредственным значениям параметров, но и к тому, какое изменение показателя в большую или меньшую сторону можно считать диагностически значимым.
В процессе анализа значений диагностических параметров для обработки количественных диагностических параметров, имеющих непрерывную область возможных значений, необходимо осуществлять поиск в них возможных убывающих или восходящих трендов. Для автоматизации решения данной задачи целесообразным является применение кусочно-линейной интерполяции с помощью построения модели линейной регрессии, при этом дополнительным числовым параметром может являться коэффициент линейной регрессии за определенный период наблюдений. Если в текущий день наблюдений зафиксировано обострение, то медицинский координатор совместно с лечащим врачом формирует для пациента лечебное воздействие и информационную поддержку, которые передаются пациенту по каналу связи (сеть Интернет, телефонная связь). В случае, когда все диагностические показатели находятся в пределах ИН, пациенту отправляется соответствующее сообщение. Все данные, полученные при сеансе наблюдения, сохраняются в центральной (доступна только медицинскому координатору и лечащему врачу) и локальной (доступна медицинскому координатору, лечащему врачу и пациенту) базах данных [89], [90]. Локальный контур управления системой. Элементы второго контура управления выделены на рисунке 2.2 пунктирной линией, алгоритм работы системы удаленного мониторинга в этом случае представлен на рисунке 2.4.
Для обеспечения автономности работы системы в случае нарушения связи между пациентом и лечебным учреждением в мобильном комплекте пациента предусмотрен блок интеллектуального анализа МБД, локальная база данных и блок формирования лечебного воздействия и информационной поддержки [91].
Исследование возможности применения метода анализа звуков спокойного дыхания, регистрируемых на поверхности грудной клетки
В разделе 1.3 показано, что метод оценки продолжительности трахеальных шумов форсированного выдоха обеспечивает определение признаков бронхиальной обструкции, в том не выявляемой спирометрически, а также эффективен в задачах оценки влияния нагрузочных тестов на функциональное состояние дыхательной системы. Также было отмечено, что существует возможность регистрации трахеальных шумов форсированного выдоха с помощью бесконтактных датчиков (петличных микрофонов). Вместе с тем, открытым остается вопрос, в каких случаях регистрация звуков дыхания над трахеей и у рта являются взаимозаменяемыми процедурами и как предлагаемые изменения повлияют на значения рассчитываемых диагностических параметров. В связи с этим нами была поставлена задача исследования возможности измерения временных и частотных характеристик трахеальных шумов форсированного выдоха с помощью микрофона, размещаемого у рта, и оценка особенностей этих характеристик по сравнению с измеренными над трахеей. Для реализации поставленной задачи были сформулированы два последовательных этапа: анализ различий в функционировании датчиков и оценка возможности замены стетоскопического датчика петличным при измерении параметров шумов форсированного выдоха.
Анализ различий в функционировании датчиков.
Рассмотрим упрощенную схему записи сигналов (рисунок 3.4). При регистрации дыхательных шумов ФВ на поверхности шеи над трахеей имеют место два источника формирования записываемых данных [106]. Первый из них определяется суперпозицией акустических шумов, распространяемых по просвету проводящих дыхательных путей [107]. Этот механизм предполагает распространение акустического сигнала от удаленных источников (локальные точечные акустические источники в просвете бронхиального дерева, обозначены символом «ж» на рисунке 3.4) по воздушному просвету бронхиального дерева и создание внутри трахеи акустического давления pa. Вторым воздействующим фактором является псевдозвуковое воздействие турбулентных пульсаций давления вихревого потока на внутреннюю стенку трахеи, создающее в проекции установки акустического датчика усредненное гидродинамическое давление phd (схожее с воздействием на гидроакустический датчик помех обтекания в воде). В отличие от первого (акустического) механизма в этом случае регистрируемый отклик пропорционален гидродинамическому давлению в вихревом потоке, усредненному по поверхности восприятия датчика. Стетоскопический датчик не различает рассмотренные источники формирования изменений давления на внутренней стенке трахеи и регистрирует обе составляющие сигнала [74, 108].
Заметим, что длина продольной звуковой волны в воздухе на частотах ниже 2000 Гц составляет не менее 150 мм, что существенно больше размеров датчиков и открытого при ФВ рта. Поэтому при рассмотрении акустических эффектов воспользуемся далее длинноволновым приближением.
Для датчика в виде микрофона со стетоскопической камерой, установленного на шее (рисунок 3.4), ткани тела над просветом трахеи могут упрощенно быть представлены в виде упругого слоя, продольное колебательное смещение материала которого внутрь стетоскопической камеры, в предположении заторможенности датчика, пропорционально давлению (акустическому и гидродинамическому) в просвете трахеи в проекции зоны установки датчика в виде = (pa+phd)/рc с точностью до учета цилиндрического расхождения акустической волны из просвета трахеи к поверхности шеи, где СО - циклическая частота, р - средняя плотность материала тканей тела, с - средняя скорость продольной звуковой волны в материале тканей тела. Поскольку стетоскопическая камера является механическим трансформатором, преобразующим смещение основания в избыточное давление, воспринимаемое микрофоном, отклик микрофона Mi оказывается пропорциональным колебательному смещению \ и обратно пропорционален частоте СО. Согласное ранее проведенным исследованиям, это соответствует наклону -6дБ/октава в высокочастотную область для АЧХ данного датчика [109].
Напротив, микрофон М2, установленный у рта вне зоны действия выдыхаемого потока воздуха, подвергается только воздействию акустического давления, эквивалентный источник которого S может быть упрощенно помещен в отверстие полости рта (рисунок 3.4). Заметим, что, если бы датчик М2 находился в пределах выдыхаемого потока воздуха, на него бы тоже воздействовали псевдозвуковые турбулентные пульсации давления вихревого потока. Поскольку микрофон М2 без стетоскопической камеры является обычным ненаправленным приемником акустического давления, отклик этого датчика с учетом сферического расхождения волны можно представить пропорциональным p2 = pa/4пr, где r - расстояние от источника S. Отклик этого датчика не имеет зависимости от частоты . Таким образом, прогнозируемая разница между свойствами исследуемых датчиков должна состоять в восприимчивости/невосприимчивости к псевдозвуковым составляющим дыхательных шумов форсированного выдоха и различном наклоне амплитудных спектров откликов. Для подтверждения адекватности предложенной модели функционирования датчиков и оценки того, являются ли взаимозаменяемыми стетоскопический датчик и петличный при измерении параметров шумов форсированного выдоха, было проведен ряд экспериментальных исследований.
На 24 добровольцах в возрасте от 19 до 45 лет, мужчинах и женщинах, выполнялась регистрация шумов форсированного выдоха по схеме, описанной на рисунке 3.4. Все испытуемые подписали информированное согласие на участие в эксперименте. Методика обследования была одобрена этическим комитетом Медицинского объединения Дальневосточного отделения Российской академии наук.
Измерения производились синхронно электретным микрофоном M1 со стетоскопической насадкой [19, 75], установленным на боковую поверхность шеи (слева или справа в ларинго-трахеальной области впереди от грудинно-ключично-сосцевидной мышцы), и удерживаемым рукой оператора, и однотипным c M1 микрофоном M2, снабженным клипсой, и с ее помощью прикрепленным к воротнику рубашки обследуемых. Первый датчик будем далее называть стетоскопическим, а второй – петличным.
АЧХ стетоскопического и петличного датчиков были предварительно измерены путем их поочередной установки на присоединительное отверстие камеры малого объема (пистонфон с перестраиваемый частотой излучения) в сравнении с образцовым микрофоном. АЧХ микрофона M1 регистрировалась совместно со стетоскопической насадкой в предположении, что в случае статического давления (а не плоской волны) небольшое увеличение объема в интересуемом диапазоне частот не должно вносить существенных искажений в искомый отклик.
Отношение АЧХ стетоскопического и петличного датчиков приведено на рисунке 3.5. Важно отметить, что в диапазоне частот от 100 до 1700 Гц разница чувствительностей между стетоскопическим и петличным датчиками составляет около 5 дБ, постепенно снижаясь, но не более чем на 2.5 дБ к верхней границе диапазона. На участке 1700-2000 Гц наблюдается резкий относительный рост чувствительности стетоскопического датчика с частотой. Чувствительность датчиков, измеренная сравнением чувствительности образцового микрофона по звуковому давлению на пистонфоне на частоте в 1кГц, составила 7,5мВ/Па для стетоскопического и 3,5мВ/Па для петличного датчика.
Экспериментальная апробация разработанной системы удаленного мониторинга
Отбор пациентов, верификация диагноза и их распределение по экспериментальным группам производилась группой экспертов пульмонологов (СЗГМУ им. И.И. Мечникова) по данным предварительного анкетирования (сезонность и причины обострений, необходимость приема бронхолитиков и других лекарственных средств, наследственные заболевания, факторы риска) и результатам спирометрии. В итоге было отобрано 15 участников, которые были поделены на три группы [119]: 1) четыре девушки без патологии дыхательной системы в возрасте 20 – 21 год – контрольная группа Iкр. 2) три пациента с бронхиальной астмой, диагностированной в детском возрасте и не проявляющейся более трех лет (2 юноши в возрасте 21–22 лет и 1 девушка 19 лет) – контрольная группа IIкр; 3) восемь пациентов с контролируемой бронхиальной астмой (3 юноши в возрасте 19 – 27 лет, 6 девушек в возрасте 19 лет – 24 года) – группа БА.
Пол пациента и его принадлежность к группе отображена в присвоенном ему персональном идентификационном номере (ПИН): индекс «M» – мужчина, «W» – женщина, «H» – группа Iкр, «P» – группа IIкр, «A» – группа БА, цифра обозначает порядковый номер пациента (нумерация сквозная вне зависимости от номера пациента).
В исследовании максимально точно были воспроизведены условия проведения мониторинга в домашних условиях. Сбор данных проходил в первой половине дня (до 14:00). Прием бронхолитиков пациентами с бронхиальной астмой ограничивался только в утренние часы до проведения исследования, а также фиксировался факт их применения за последние 7 дней, предшествующие исследованию. Одна из пациенток группы IIкр выкуривала 7-10 сигарет в день, но в день исследования с утра она воздерживалась от курения. Общая продолжительность исследования варьировалась от 8 до 13 недель, между днями испытаний проходило от 5 до 9 дней. В каждый день исследования проводился контроль состояния испытуемых по субъективным и объективным показателям. Все участники эксперимента заполняли анкету, где отмечали наличие и характер различных респираторных симптомов: кашля, мокроты, бронхоспазма, потребности в бронхолитиках, ночные эпизоды одышки, заложенности носа, сухости и першения в горле. Пациенты с бронхиальной астмой дополнительно отвечали на вопросы теста ACQ5.
Запись трахеальных шумов форсированного выдоха проводилась с помощью экспериментального макета, описанного в разделе 4.1. При регистрации трахеальных шумов форсированного выдоха пациенты осуществляли от 3 до 5 правильно выполненных маневра. Все записи обрабатывались в автоматическом режиме с возможностью коррекции значений продолжительности шумов ФВ Ta оператором, также осуществлялась процедура удаления выбросов при превышении коэффициента внутрисессионной вариации установленного порога в 33%. Для итоговой обработки было отобрано 409 записей звуков дыхания форсированного выдоха. В качестве контрольного инструментального метода оценки функционального состояния дыхательной системы использовалась спирометрия, прибор фирмы «Диамант». Контроль качества выполнения спирометрии производился по следующим параметрам [120]: время достижения пиковой объемной скорости выдоха (Тпос 0,1 сек), соблюдение каскада скоростей (МОС75 МОС50 МОС25), наличие плато при окончании маневра, выполнение не менее 3 качественных маневров, разница между двумя наибольшими показателями ФЖЕЛ и ОФВ1 не более 150 мл. Итоговые показатели определялись по лучшей попытке, которой считался маневр с наибольшим абсолютным значением ФЖЕЛ. Должные значения рассчитывались по системе Knudson R.J. et al. 1983 [112]. Между выполнением спирометрии и регистрацией шумов форсированного выдоха пациентам давался отдых в 10-15 минут. Математическая обработка экспериментальных данных осуществлялась в пакете Microsoft Office Excel 2013. Для подтверждения того, что установленный уровень диагностической значимости изменения показателя Та действительно позволяет дифференцировать состояние ухудшения состояния пациента от состояния ремиссии у стабильных пациентов и отсутствия заболевания у здоровых лиц, для всех участников исследования был определен день условного обострения - день с максимальным значением Та. Для двух пациентов (М8Р, W9A) в качестве дня условного обострения выбран день, предшествующий дню с максимальным значением Та так как это были дни скачкообразного увеличения продолжительности шумов ФВ более чем на 1 секунду по сравнению с предыдущим значением. Фоновое значение Та_н определялось как среднее значение Tа за все дни, предшествующие дням условного обострения, принимаемые за дни условной нормы. Если число дней для усреднения при подобном подходе было менее трех, то Та_н считалось как среднее значение Та за дни после условного обострения.
Для каждого из пациентов были рассчитаны значения средней CVср (формула 3.1) и максимальной CVmax внутрисессионной вариации за весь период исследования, диагностически значимого порога Та _порог (формула 3.2), относительного изменения продолжительности шумов ФВ Та (формула 3.3), относительного изменения индекса ACQ5 (только для пациентов из группы Б А и 1 пациента из контрольной группы IIкр, выкуривавшей 7-Ю сигарет в день, формула 3.4), изменение частоты приема бронхолитических средств АВ (формула 3.5). Напомним, что согласно Федеральным клиническим рекомендациям по диагностике и лечению бронхиальной астмы [9] под обострением астмы понимаются эпизоды нарастающей одышки, кашля, свистящих хрипов, или заложенности в грудной клетке, требующие изменений обычного режима терапии