Содержание к диссертации
Введение
Глава I. Состояние вопроса. 10
1.1. Особенности конструкции и эксплуатации компонентов эндопротезов и требования к биологическим и физико-механическим свойствам материалов. 10
1.2. Характеристика титана и его сплавов как материалов для имплантации . 23
1.3. Влияние технологии производства полуфабрикатов на структуру и свойства титановых сплавов. 32
1.4. Опыт применения новых технологий для оптимизации структуры и свойств титановых сплавов. 45
1.5. Заключение по литературному обзору и постановка задачи исследования. 61
Глава II. Объекты и методы исследования. 63
2.1. Обоснование выбора материалов. 63
2.2. Методы исследования . 68
Глава III. Теоретическое и экспериментальное исследование напряженно-деформированного состояния и механического поведения системы «бедренная кость - цементная мантия - бедренный компонент эндопротеза» при функциональных нагрузках.
3.1. О принципах проектирования и конструктивных особенностях бедренных компонентов эндопротезов цементной фиксации. 70
3.2. Компьютерное моделирование напряженно-деформированного состояния системы «бедренная кость - цементная мантия -бедренный компонент эндопротеза». 77
3.3. Экспериментальное исследование напряжений и деформаций в ножке бедренного компонента эндопротеза СФЕН. 100
Глава IV. Преобразование структуры и повышение комплекса механических и технологических свойств литых и деформированных заготовок ножек эндопротезов термоводородной обработкой. 105
4.1. Влияние термоводородной обработки на структуру литых заготовок ножек эндопротезов ИМПЛАНТ-Ц. 107
4.2. Влияние термоводородной обработки на структуру деформированных заготовок ножек эндопротезов СФЕН . 115
4.3. Исследование механических и технологических свойств заготовок ножек эндопротезов. 1 4.3.1. Повышение механических и усталостных свойств литых заготовок ножек ИМПЛАНТ-Ц термоводородной обработкой 128
4.3.2. Влияние термоводородной обработки на чистоту поверхности при механической полировке ножек СФЕН. 132
Глава V. Разработка и результаты применения новых технологий производства ножек эндопротезов цементной фиксации . 135
5.1. Разработка технологии фасонного литья заготовок ножек эндопротезов ИМПЛАНТ-Ц. 135
5.2. Оптимизация вырезки заготовок ножек эндопротезов СФЕН из плиты сплава ВТ20. 148
5.3. Совершенствование технологии ионного азотирования ножек эндопротезов. 155
Выводы по работе. 168
Литература
- Характеристика титана и его сплавов как материалов для имплантации
- Методы исследования
- Компьютерное моделирование напряженно-деформированного состояния системы «бедренная кость - цементная мантия -бедренный компонент эндопротеза».
- Влияние термоводородной обработки на структуру деформированных заготовок ножек эндопротезов СФЕН
Характеристика титана и его сплавов как материалов для имплантации
Огромным вкладом современной медицины в улучшение качества жизни человека являются успехи, достигнутые в тотальном замещении суставов [1,2,3].
Эндопротезирование сустава - современный, наиболее эффективный метод восстановления подвижности сустава путем полной или частичной его замены искусственными компонентами. При патологии тазобедренного сустава эндопротезирование служит основным методом лечения, позволяющим избавить пациента от боли, хромоты и одновременно устранить укорочение конечности [4 7].
Первые попытки использовать в хирургии в качестве имплантатов металлические материалы проводились еще в XVI веке. Однако до конца XIX века эти опыты, в основном, не были успешными из-за воспаления тканей организма в результате занесения загрязнений во время операции. С появлением антисептиков проблема инфекции была решена, и началось бурное развитие хирургии имплантатов [8].
Эндопротезирование стало наиболее динамично развивающейся областью современной хирургии. В настоящее время в мире создана мощная индустрия производства имплантатов, инструментов и сопутствующих материалов. Ежегодно в сотнях клиник и исследовательских центров разных стран выполняются сотни тысяч тотальных замещений тазобедренного сустава: в 80-е гг. - 300 тыс., в 90 -е гг. 500 тыс., в 2000 г. 1,2 млн.500 тыс [4,6,9-11]. 11
Существующие в клинической практике эндопротезы по своим техническим характеристикам должны отвечать определенным международным требованиям, установленным системой стандартов ISO 5839-85; ISO 7206: конструкция эндопротеза должна обеспечивать возможность его установки без значительной травматизации тканей и с сохранением анатомического прикрепления мышц; конструкция должна быть разборной для раздельной замены компонентов эндопротеза; комплект эндопротезов должен состоять из оптимального количества типоразмеров, удовлетворяющих максимум клинических вариантов; конструкция должна, при необходимости, обеспечить возможность установки ее на костном цементе; элементы узла подвижности должны обладать низкими трибологическими характеристиками; при бесцементном креплении нагрузка на кость должна распределяться по возможности равномерно, за счет геометрии бедренного компонента; материалы, из которых изготавливаются компоненты эндопротеза, должны быть коррозионно-устойчивыми, биологически и электрохимически инертными, легкими и прочными, выдерживая такое количество циклов нагружения, которое позволило бы функционировать эндопротезу 10-15 лет; поверхность элементов должна обеспечивать адгезию костной ткани и плотный контакт с костным цементом; эндопротез должен стерилизоваться обычными доступными методами [11]. Тазобедренный сустав по своему анатомическому строению относится к шаровидному типу сочленения тазовой и бедренной костей, образованному 4 полушаровидной вертлужнои впадиной тазовой кости и входящей в нее головкой бедренной кости (рис. 1.1) [12]. Основной функцией тазобедренного сустава является передвижение тела -прямохождение и поддержание тела в вертикальном положении. В процессе ходьбы на сустав действует вес тела, активный двигательный аппарат - мышцы, а так же фиксирующие сустав связки. Наиболее нагруженной частью тазобедренного сустава является бедренная головка. Нагрузка на бедренную головку может изменяться по величине и по направлению в широких пределах в зависимости от места расположения или перемещения центра тяжести надсуставной части тела.
Биомеханическая схема нагружения головки бедренной кости при нормальной ходьбе приведена на рис. 1.2.
Цикл нагрузки со стороны мышц и связок на головку бедренной кости в тазобедренном суставе приведен на рис. 1.3. Вертикальная составляющая (Pz) равнодействующей силы R имеет наибольшую величину и изменяется от 0,4 до значения, в 5,4 раза превышающего массу тела, а сила Ру достигает максимального значения 0,6 от массы тела.
В процессе прямохождения максимальные значения Pz и Ру составляющих результирующей силы существенно превышают значения Рх составляющей, показывающей воздействие силы мышц и связок при внешней или внутренней ротации нижней конечности на угол не превышающий 15 (угол ротации при ходьбе). Однако, при согнутом положении бедра, например: сидение на корточках, подъем по лестнице, интенсивный бег, на сустав могут воздействовать значительные ротационные нагрузки. Так, величина ротационного момента при подъеме по лестнице составляет 33,1 Нм, а при беге со скоростью 8 км/час - 40,3 Нм.
Методы исследования
Для некоторых (а+р)-сплавов проводится заключительная термическая обработка, представляющая собой сфероидизирующий отжиг. Указывается [63, 64, 68], что сфероидизация в титановых сплавах с заметной скоростью происходит обычно в верхнем температурном интервале (а+р)-области, в котором объемная доля а-фазы не превышает 40-50%. Структура, формирующаяся в сплаве в процессе охлаждения сплава после сфероидизирующего отжига, зависит от скорости охлаждения. Выделяющаяся в процессе охлаждения а-фаза (называемая вторичной а-фазой) в случае замедленного охлаждения осаждается на частицах первичной а-фазы, увеличивая их размеры. В результате образуется глобулярная или переходная структура, в которой вся а-фаза существует в виде частиц одинаковой толщины. В случае ускоренного охлаждения, в условиях недостаточной диффузионной подвижности, лишь небольшая доля вторичной а-фазы выделяется на частицах первичной а фазы. Основная часть вторичной а-фазы выпадает в виде мелких пластин, расположенных между частицами первичной а-фазы. Так образуются структуры глобулярно-пластинчатого типа, в которых два сорта а-частиц: крупные частицы первичной а-фазы глобулярной или переходной формы и более мелкие частицы вторичной а-фазы пластинчатой формы. Количественное соотношение между частицами первичной и вторичной фаз определяется температурным режимом отжига и скоростью охлаждения сплава и может изменяться в очень широких пределах [56].
Совокупность структур различных полуфабрикатов из титановых сплавов является однотипной. Изменения структуры в зависимости от режимов деформации и термической обработки также подчиняются закономерностям, рассмотренным выше. Вместе с тем, структуре разных полуфабрикатов присущи некоторые особенности, обусловленные различиями в схемах и режимах деформации и проявляющиеся главным образом в предпочтительности образования разных типов структуры, а также в характере встречающейся зональной и локальной неоднородности структуры [63,69,70].
Так, процесс продольной сортовой прокатки характеризуется дробностью деформации, осуществляемой за большое число переходов. В связи с этим при прокатке происходит постепенное снижение температуры раската. В результате основным типом структуры прутков диаметром менее 80-100 мм, прокатанных с принятых в производстве температур Р-области, является переходная структура, что свидетельствует об окончании их деформации в (а+(3)-области. Особенностью такой структуры является внутризеренная неоднородность, заключающаяся в разной степени глобуляризации а-оторочки и внутризеренных а-пластин. При прокатке с температур (а+Р)-области такая неоднородность структуры отсутствует. Образующаяся при этом структура в соответствии с общими закономерностями изменения структуры в (а+Р)-области зависит от режимов прокатки и термической обработки, а также структуры исходных заготовок [56].
Производство толстых листов и плит, как правило, осуществляется методом горячей прокатки в Р-области за один нагрев. При этом прокатку заканчивают при температурах а+Р-области, что приводит к развитию полосчатости (появлению участков структуры в виде полос, вытянутых в определенном направлении, на фоне однородной структуры) вследствие невозможности протекания рекристаллизационных процессов при этих температурах. Механические свойства горячекатаных листов отличаются крайней нестабильностью. Применение мощного прокатного оборудования дает возможность снизить температуру нагрева металла под горячую прокатку до температур а+Р-области с целью уменьшения поверхностного газонасыщения, но одновременно усугубляет возможность получения грубой полосчатой структуры.
При разработке технологического процесса изготовление листов большой толщины, в процессе прокатки которых последующая теплая или холодная деформация либо отсутствует, либо весьма ограничена, возникает необходимость изыскания условий, устраняющих формирование полосчатой структуры при горячей прокатке. Одним из путей улучшения микроструктуры, является совмещение горячей и теплой прокатки с одного нагрева путем захолаживания заготовок и последующей деформации по режиму теплой прокатки.
Однако прокатка с захолаживаі ием имеет существенные недостатки: отсутствие возможности надежно" контроля температуры захолаживания, возникает температурный градиент по толщине полосы вследствие низкой теплопроводности, усиливающей структурную неоднородность.
Наиболее эффективным и экономичным путем улучшения структуры, повышения уровня стабильности механических свойств листов и плит является горячая прокатка за два нагрева по схеме: горячая прокатка сляба с преимущественной деформацией в верхнем интервале температур а+Р-области, охлаждение полосы до комнатной температуры, нагрев при температуре а+р-области (на 50-60С ниже Ткр), прокатка полосы до требуемых размеров с обжатием не менее 40% [71].
Компьютерное моделирование напряженно-деформированного состояния системы «бедренная кость - цементная мантия -бедренный компонент эндопротеза».
Анализ и прогнозирование напряженно-деформированного состояния системы при действии функциональных нагрузок является важнейшим элементом проектирования эндопротезов.
Исследование биомеханики тазобедренного сустава, в том числе искусственного, при полном объеме движений и, соответственно, различных комбинациях нагрузок является самостоятельной и достаточно сложной технической задачей. В рамках данной работы в соответствии с поставленными целями, эта задача была существенно упрощена с учетом известных принципов механики.
Любая совокупность внешних сил, действующих на систему «эндопротез-тазобедренный сустав-бедренная кость» при различных движениях человека, может быть приведена к равнодействующей силе и совокупности вращающих моментов вокруг трех ортогональных осей в системе координат с началом в центре ротации системы (центре головки бедра или эндопротеза). При этом линия действия равнодействующей силы проходит через центр ротации (см. рис. 1.2.). Поскольку центр ротации системы удален от геометрической (анатомической) оси бедренной кости на расстояние, называемое офсетом, то равнодействующая сила, приложенная к центру ротации, создает в системе «бедренная кость -цемент - ножка эндопротеза» изгибающий момент. Величина этого момента в каждом поперечном сечении системы определяется произведением равнодействующей силы на расстояние от линии ее действия до оси бедра. Напряженно-деформированное состояние в каждом элементарном объеме каждого компонента такой системы определяет работоспособность компонентов и всей системы, а также стабильность взаимного положения компонентов. Если функциональные нагрузки вызывают в каких-нибудь микрообъемах материалов компонентов напряжения, превышающие некоторые критические значения (например, предел прочности, предел текучести, предел выносливости и т.д.), то происходит либо разрушение одного или нескольких компонентов, либо их необратимая деформация, что приводит к частичной или полной потере работоспособности всей системы. Нормальное функционирование системы нарушается также при превышении допустимого относительного смещения компонентов.
Такой подход не учитывает биологическую реакцию живого организма на внешние механические воздействия, которая обеспечивает (в определенных пределах) «подстройку» системы «бедренная кость - цемент - ножка эндопротеза» к условиям функционирования. Эта «подстройка» происходит путем трансформации структуры, объема и свойств костной ткани, взаимодействующей с имплантатом, на протяжении достаточно длительного периода времени. Однако учет этого явления является предметом дальнейших исследований.
В связи с этим различают первичную фиксацию эндопротеза, которая основана в первую очередь на принципах «чистой» механики, и вторичную -биомеханическую фиксацию.
Для анализа механического поведения системы «бедренная кость - цемент ножка эндопротеза» и выбора принципов первичной фиксации бедренного компонента необходимо и достаточно ограничиться рассмотрением нескольких, наибольших по величине и «опасных» для стабильности системы нагрузочных факторов. В первую очередь к ним следует отнести равнодействующую силу R с линией действия, проходящей через центр ротации (точнее ее компоненту Pz, которая может в 4 - 5 раз превышать вес человека) и крутящие моменты Му и Mz (см. рис. 1.2.). Момент М при некоторых движениях (быстрый бег, подъем по лестнице) может достигать значений ЗО-Ї-40 Нм, а момент М2 может являться причиной ротационной нестабильности ножки эндопротеза в костномозговом канале. Эти нагрузочные факторы вызывают в компонентах системы «эндопротез-кость» реактивные силы (реакции опоры), приводящие систему в состояние механического равновесия. В результате в каждом элементарном объеме системы формируется сложное упруго-пластическое объемное напряженно-деформированное состояние, описываемое тензорами напряжений и деформаций. Строгий аналитический расчет напряжений и деформаций в такой геометрически сложной многокомпонентной системе невозможен. На сегодняшний день наиболее точным, эффективным и распространенным методом численного анализа подобных систем является метод конечных элементов (МКЭ) с универсальным программным обеспечением для компьютерных расчетов (программным продуктом ANSYS).
В настоящей работе методом конечных элементов с использованием программы ANSYS проведен анализ напряженно-дгформированного состояния, возникающего при воздействии наиболее критичных функциональных нагрузок в системе «бедренный компонент (ножка) эндопротеза тазобедренного сустава -костный цемент - костные структуры». Расчеты проводились для ножек типов СФЕН и ИМПЛАНТ-Ц. Геометрическая модель системы, учитывающая анатомические особенности бедренной кости, а также точка приложения и направление равнодействующей силы, возникающей на некоторых фазах ходьбы (бега) и достигающей 4-5 кратного веса человека, приведены на рис. 3.3. Для расчетов были приняты следующие физико-механические параметры компонентов системы, взятые из литературных данных и уточненные в собственных экспериментах (табл. З.1.).
Влияние термоводородной обработки на структуру деформированных заготовок ножек эндопротезов СФЕН
Конфигурация отливки определяется точностью и особенностями конфигурации легкоплавкой модели, которая зависит от вида модельной оснастки - пресс-формы.
Для получения литых заготовок ножек эндопротезов были спроектированы и изготовлены две пресс-формы - трехместная и двухместная, и пять типов легкоплавких моделей из состава МВС-ЗА. Схема двухместной модельной пресс-формы показана на рис. 5.3.
Литая заготовка ножки эндопротеза имеет припуск на механическую обработку дистальной конической части и конуса для посадки головки (далее -конуса). В проксимальной части отливка имеет точную геометрическую конфигурацию ножки.
Схема модельного блока показана на рис. 5.4. Отдельно изготавливали модели литниковых ходов по стандартной модельной оснастке предприятия в зависимости от типа плавильно-заливочной установки, применяемой при литье. Одновременно заливали от 4 до 8 блоков и получали от 28 до 120 отливок ножек из одной плавки металла.
Модельная масса МВС-ЗА состоит из парафина (55%), церезина (37,5%), полиэтиленового воска (7,5%). Модельный состав для выплавляемых моделей отливок и литников готовили путем расплавления в агрегате ОН-349 20% свежего препарата и 80% возврата. Модельный состав МВС-ЗА имеет температуру плавления 78С, теплоустойчивость - до 43С, температуру пастообразного состояния 54 - 56С и удовлетворяет следующим требованиям: Изготовление моделей в пресс-формах, литейных огнеупорных форм, вытопка модельного состава, прокаливание графитовых форм производились по установленной на предприятии технологии.
Получение литых заготовок ножек эндопротезов тазобедренного сустава производилось в вакуумных плавильно-заливочных установках 833Д центробежным способом. Плавление металла осуществляли электродуговым методом расходуемого электрода в графитовом водоохлаждаемом тигле. Емкость тигля по наплавляемому металлу составляла до 130 кг. Рабочий вакуум 0,67 Па. Для повышения чистоты и качества литого металла плавку вели без добавления литейных отходов в тигель.
Блоки оболочковых форм устанавливали в заливочный контейнер в количестве четырех штук и с помощью направляющих втулок присоединяли к литниковым каналам-колодцам и центральному стояку. Положение отливки в контейнере должно обеспечивать наилучшие условия заполнения форм, питания отливки и удаления газовых включений. При выборе положения отливки учитывалась также необходимость максимального заполнения объема контейнера и сокращения расхода металла на литниковую систему.
Важнейшим условием качества отливок является ориентация их главных элементов относительно оси и направления вращения.
Направленное затвердевание в условиях центробежного литья достигается таким расположением отливки, при котором площадь сечений отливки увеличивается по направлению от периферии к оси вращения. При этом обеспечиваются не только тепловые условия направленного затвердевания, но и благоприятное развитие процесса центрифугирования, способствующего перемещению твердой фазы к периферии, а жидкого металла к оси вращения.
Выбирая положение отливки, следует учитывать, что газовым дефектам в наибольшей степени подвержены ближние к оси вращения и верхние зоны отливки. Наиболее плотными получаются стенки отливки, расположенные вертикально вдоль радиуса вращения. Наименее плотны стенки, ориентированные нормально к радиусу вращения. Горизонтальные стенки занимают по плотности промежуточное положение.
В соответствии с этими закономерностями тонкие стенки отливки и стенки, имеющие относительно большую площадь поверхности, следует ориентировать в плоскости, проходящей через такие стенки под некоторым углом к горизонтальной плоскости. При выборе расположения отливок учитывалась необходимость плавного заполнения формы без разбрызгивания и сброса потока металла в ее плоскости во 143 избежание образования неспаев и захвата газов. Расположение отливок по направлению «У» обычно позволяет максимально использовать объем заливочного контейнера. Однако необходимо учитывать, что при расположении отливки или ее элементов в этом направлении (рис. 5.5), расстояние до оси вращения по длине отливки непрерывно возрастает, что приводит к разрыву потока. Чтобы избежать этого явления, отливку располагали не по касательной, а по хорде окружности, проходящей через крайнюю точку литникового хода (рис. 5.6). Так, если отливка сопрягается с литниковым ходом в точке А, то второй ее край не должен выходить за область, ограниченную дугой АВ. Угол наклона а определяется формулой: а = arccos—, (5.1) п где 1\ - длина литникового хода; h - длина отливки. Если придать наклон отливке невозможно, необходимо предусматривать параллельно отливке в направлении «У» коллектор, располагая питатели к отливке в направлении «X». Ориентируя отливку относительно оси вращения, следует учитывать особенности движения металла по различным направлениям, а также условия затвердевания и питания отливки.
Так, протяженные тонкостенные отливки желательно располагать по направлению «Z», чем обеспечиваются высокие скорости и плавность заполнения литейной формы, а также равномерность силового поля в отливке.
Заполнение форм в направлении «X» обеспечивает наилучшие условия для формирования компактного потока. Однако особенностью расположения форм в этом направлении является неравномерность силового поля для различных зон отливки.
В соответствии с выбранным положением отливки в контейнере и особенностями ее конструкции принималась та или иная схема литниковой системы (под литниковой системой в данном случае понимали часть металлопровода от литникового отверстия центрального стояка до отливки). Литниковая система должна обеспечивать при минимальном расходе металла возможность одновременной заливки выбранной группы отливок и отсутствие дефектов, связанных с заполнением форм, затвердеванием и питанием отливки. Подводить металл следует в отстающую, наиболее удаленную от оси вращения часть отливки.
Основным средством питания отливки являются прибыли. Ограниченное развитие процесса питания в титановых отливках сокращает зону действия прибыли. Установка больших прибылей для питания нескольких разобщенных тепловых узлов малоэффективна. Поэтому прибыли устанавливали на каждый тепловой узел в отдельности.
Как исключение, на отдельные тепловые узлы могут устанавливаться прибыли конической формы с уклоном 6-8 или цилиндрической формы. Следует учитывать, что эффективность работы таких прибылей значительно ниже рекомендованных. Установка прибылей с обратным уклоном не допускается.
Диаметр прибыли составлял 1,2+1,4 диаметра питаемого узла. Высота прибыли должна быть больше удвоенной высоты питаемого узла и не меньше ее диаметра (за диаметр некруглого сечения следует принимать диаметр вписанной в это сечение окружности).
