Введение к работе
Актуальность темы. Проблема создания высококачественных медицинских перевязочных средств требует комплексного подхода кек с медицинской точки зрения, таге и с технической.
Количество раненных и обожженных и >>ир* в результата возникновения локальных вооруиенннх конфликтов, природных ч техногенных катастроф), производственного и дорожного травматизма не уменьшается. Лечение ран и оказание первой медицинской покощч с применением эффективных перевязочных средств остается повседневной практикой любого хтрурга.
За долгий период развития хирургии ватне-маркезая пошзка яв~ ляется по сущестзу единствеиныл современным перевязочным средством. Однако, з настоящее время, отечественной про?,гглленностьи выпускается целый ряд затно-марлевых изделий, обладающих повышенной ?*атериа-лоемкостыо я низкими показателями фушщнональныу свойств.
Создоки? новых нетканих медицинских материалов позволит расширить ассортимент перевязочных средств, улучаить их фунтциокаль-ные свойства, снизить материалоемкость полотен, упростить производство медицинских изделий.
Совмещение эффективных дренажных и абсорбционных свойств трудно осуществить в однородном материале, поэтому разработка технологии нетканых материалов медицинского назначения, состоящих из нескольких слоев, облагающих высокой.'поглотительной способностью и воздухопроницаемостью, является актуальной заделай.
Цель работы и задачи исследования,. Целыо настоящей. работы яв
ляется создание технологи», многослойного нетканого перевязочного
материала с улучшенными функциональными свойствами, используемого
для оказания первой помоги и п'клинических условиях при перевязках
ожогов и ран. ..
Для выполнения поставленной цели-решета слїдупііке задачи:
- проведен анализ современных способов получения нетканых
шогослойнкх перевязочных средств; .-';.
определена и научно обоснована структура нетканого многослойного материала;
научно обоснован-выбор сырья; .''
дан анализ зависимости %-ш:цкоиальннх свойств нетканого медицинского полотна от его структурных'характеристик;
- n
проведена оптимизация технологических параметров производства нетканого материала; '.
определено влияние технологических параметров производства на эксплуатационные свойства нетканого многослойного медицинского; материала;
разработана и утверждена нормативно-техническая документация на нетиакый многослойный медицинский материал;
- проверено внедрение полученных результатов в промышленности.
Методика исследования. Анализ современного состояния технологии многослойных медицинских нетканых материалов проведен путем изучения'научной, технической и патентной литературы отечэственных и зарубежных авторов.
Для выработки нетканых многослойных медицинских материалов применено отечественное оборудование.
Испытания физико-механических и структурных свойств нетканых материалов проводились по стандартным методикам.
Изучение кинетики пропитывания нетканих полотен проводилось с помощь» усовершенствованного метода Устиновой Е.Т. и Воюцкого С.С.
Поглотительная способность медицинских полотен определялась по методу института, хирургии им.Л.В.Вишневского.
Для экспериментального изучения изотерм сорбции паров воды волокнами и неткаными материалами использован сорбционный метод реализуемый на сорбциокно-вакуумной установке с пружинными весами Мак-Вена. ..
Определение критической поверхностной энергии осуществлялось по методике, предложенной Сафоновым В.В.
В процесса исследования влияния технологических параметров на структурные и функциональные свойства нетканого многослойного материала использованы современные методы математического' планирования к анализа оксперимента. Статистическая обработка полученных результатов проведена на ЪШ с использованием комплекса программ на языке Фортран-1У.
Научная новизна.. Научную новизну работы составляют разработка новой технологии нетканых многослойных материалов медицинского назначения, исследование структуры и прогнозирование функциональных свойств нетканых материалов на основе их структурных характеристик.
В результате проведенннх исследований совместна с инстатутоь хирургии им.А.В.Виянввского разработана и принята на рассмотрение Государственным патентним .ведомством РФ заявка на изобретение "По-вязка для лечения инфицированных рзл и ок азалия первой медицинской помощи" (регистр. № 93028376 от 23.06.93 v.).
Практическая ценность. Разработанная технология нетканых многослойных медицинских материалов позволяет получить матерная, обла.пр-юпцій высокой поглотительной способностью т воздухопроницаемостью.
Работа выполнена на основании решения Начальника Главного ео-екно-мадицинского Управления Министерства оборони Российской ^еде-рации.
Внедрение разработанных материалов при изготовлении медицинских изделий позволит сократить расход марли медицинской в Z раза, ваты хирургической в 1,5-2 раза, повысить воздухопроницаемость изделий из данного полотна в 4-5 раза по сравнению с, ватно-марлсвой повязкой.
Клинические испытания показали, что нетканый многослойны!! медицинский материал облапает высокими гигроскопическими свойствами, эффективно поглощает и удерживает раневое отделяемое, мягок и удобен в применении, нэ оказывает аллергенного к меетнораздратаяіцего действия на pair; и окружаяаие е,о ког.нне покровы.
Экономический эффект при внедрении результатов работа в промышленность и в медицинскую практику составил 380 тмс.руб. на I млн. уг в ценах 1991 года.
Апробация работы. Основнее- содержание работы доложено и получило положительную оценку на:
I Всесоюзной конференции "Современны» подходы к разработка эффективных перевязочных средств я шовных материалов", ноябрь 1989 г.;
научной конференции профессорско-преподавательского состава, научных сотрудников и аспирантов МГТА им.А.Н.Косыгина, февраль 1991 г.;
1 Международной конференции "Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и лолпиернкх имплантант-о»"» ноябрь 1992 г.;
Всероссийской конференции "Теория и праткка ресурсосберегающей технологии трикотажного прсияьедства и компьютерные методы
-6.-
eto технологической подготовки", ноябрь 1993 г;
- научной конференции профсссорско-преподазательского соста
ва, научных сотрудников и аспирантов МРТА им.А.Н.Косыгина* фев
раль 1994 г,
По материалам диссертационной работы опубликовано 5 статей.
Стру.гг/оа и объем работы. Диссертационная работа состоит из введения, пяти глав и основных выводов по работе, изложенных на 165 страницах 'ыаашописного тенета, содержит 27-рисунков, 19 таблиц, список литературы из 69 наименований и Ь приложений.
.. содержание работы * ,
Во введении приводится обоснование выбора темы, доказывается актуальность, излагается научная новизна, формулируется цель и задачи исследования:.
В первой главе проведен обзор состояния производства медицинских перевязочных материалов в нашей стране и sa рубежом. Показано, что производство неткани медицинских материалов является перспективным направлением, Этому способствует более производительная, технология, возможность создания многослойных материалов, облада-щих низкой материалоемкостью, хороаей воздухопроницаемостью, гигроскопичностью и драпируемостью.
В нашей стргне, по-пражнему, основными перевязочными средствами являются матори&лоеикка ватно-карлеше изделия на основе ватного впитывающего слоя.
Изучение разработок в области технологии многослойной перевя-зочных матеріалові показало, что технические решения «шравланы на улучшение функциональных свойств поэяэод, расширение ассортиыгн-та перевязочных средств, экономичность изготовления повязок.
На основании анализа данных медиков, научно-технической и латентной литературы к разрабатываемо?.^ полотну предъявлены следующие требования:
полотно должно состоять из двух слоев: слой, непосредственно прилагающий к раНэ должен быстро проводить через себя раневое отделяемое; второй - поглотцащий слой должен удерживать раневое отделяемое;
воздухопроницаемость полотна - не менее 350 дм Дг сек;
— I —
поглотительная способность - ие менее 15 г/г;
полотно должно сохранять свои свойства и структуру после стерилизаиия автоклавированием и гажга-лутачи;
полотно должно бить прочтем и после применения сохранять целостность;
полотно долкио быть кягням, пластичным, удобиш п процесі" сз применгнуя;
полотно не должно бмть токсачнкм, но долино оказывать аллергенного и мэсткораздражакмявго действия на parry и окружающую се коку. .. . .
Во второй главо изложено методическое обоснование проведения экспериментальных исследований в работа.
В работе предстсалены методики определения фиаико-мехакичес-ких, сорбционнчх свойств волокнистого снрзн и нетканых материалов, а такие структурных свойств нетканых вязалыгэ-просивкнх безнкточ-ни полотен.
Осиош-іми свойствами являются:
поверхностная плотность, г/ц,
объемная плотность, г/см ;
воздухопроницаемость, ди /м сек;
поглотит-льнат способность, г/г;
капиллярность,-мм/1 час; -
значении условной величини "водкой поверхности", к~7г;
- величина гфктическрЗ поверхностной энергии, .мН/м.
Съемка и'исследование срезов полотеч толщиной 0,2-0,7 ?.м
велась на микроскопе- Г.ІЕС-9 с объективом IX, фотоокуляр ІЩ пргт тридцатикратнсм увеличении.
В третьей главе научі.о обоснован выбор структуры полотна, способа производства, сырья и оборудования.
Струге тура нетканого волокнистого кат^ряала предстарллат систему смежных и сообщавшихся к<їлвділяров. Исследования Вояцхо-го С.С, Устиновой Е.Т., Браслэвского В.А. показали, что вкводы элементарной теории поднятия жидкости в атдояьном капиллчре согласуются с кинетикой поднятия яидкостк в нетканых волокнистых катериалгас. На основания.сведений о яапиллчрнмх явлениях', n ра-
боте сделан вывод о том, что увеличение количества жидкости, no- : .глощенной капиллярно-пористой системой, обеспечивается за счет создания структуры с максимальним капиллярным объемом.
В результате анализа исследований а области способо.в скрепления многослойных медицинских материалов показана цэлвсообразность использования вяэально-противного безниточного способа скрепления материала, обеспечивающего создание объемной структуры сорбционно-го слоя.
Сущность данного способа заключается в'скреплении слоев материала петлями из пучков волокон. Процесс скрепления необходимо осуществись тзким образен, чтобы, во-первых, на поверхностни покровного слоя, прилегаюдаго к ране, оказалось минимальное количество волокон в петлеі so-вторьк, скрепление слоев материала обеспечивало его целостность при применении, 8-тротъих, чтобы сорбцион-ный слой полотна шел неуплотненную обьемнуа структуру,'
Для скрепления слоев многослойного нетканого' материала выбраны движковые иглк позиции 0-443, обладающие'меньшими размерами подкрачкоеого пространства и захватывающие меньшее количество волокон в петле.
На основа вероятностной модели расположения волокон определена преимущественная ориентация слоев прочеса в холсте, обеспечивающая формирование объемной структуры сорбционного слоя. В результате проведенных с помощью ЭВМ расчетов было установлено, что наиболее оптимальными параметрами для требуемой структури являются угол расположения слоев прочеса в холсте равный Г4 и число сложений слоев прочеса равное 10.
Количество жидкости, поглощенной нетканим медицинским материалом, тесно связано на только с его капиллярно-пористой структурой, но и с сорбционной способностью используемого сырья, которая определяется структурой волокон.
Дня достижения целей,поставленных в работе наиболее приемлемыми являются целлюлозные волокна, сорбционные свойства которых обуславливаются наличием полярны" гияроокеяльных групп, образующих водородные связи с молекулами воды.
На основе изучения сорбции водяных паров отбеленным вискозным волокном линейной плотностью 0,22 и 0,33 текс, а такие отбе-
_ 9 -
ленным хлопком, а экспериментальной части работы показана структурная особенность гидратцеллюлозных волокон, связанная с уменьшением степени ориентации и плотности упаковки волокиосбразующе-го полимера отбеленного вискозного волокна по сравнению с отбеленным хлопком.
Анализ взличиш критической поюэрхностной внергки для сурового и отбеленного вискозного волокна показал» что в процесса беления улучшаются гидрофильные свойства волокон. Чтобы количественно оценить гидрофильность выбранных Еолокон, в ход исследований проведен расчет условной величины "водной поверхности" по уравнению БЭТ. Для отбеленного вискозного волокна и отбеленного хлопкового волокна значіння условной величины "водной поверхности" оказались равными 226 иг/г и 108 ьг/г соответственно.
В результате анализа полученных данных, для сорбционного слоя нетканого многослойного шдицинского материала наиболее целесообраз-Нил является выбор отбеленных ВИСКОЗНЫХ ЕОЛОКОН.
Для придания медицинским изделиям более мягкого грифа, улуч-пгния комфортности и сербциокных свойств, а текніє повышения перерабатывающей способности волокон, отбеленное зискозное волокно обрабатывалось авиважным препаратом "Стеарояс-6", который промышлен-но применяется для производства вискозных волокон и разрешен для применения в медицинских изделиях.
В хода исследований были определены физико-мехеничзские свойства, поглотительная и перерабатывающая способность отбеленных вискозных волокон различной линейной плотности, штапельной длины, извитости, обработанных и необработанны?: эамасливателем, пористьк волокон. На основании анализа полученных данных разработаны исходные требования на создание отбеленного вискозного волокна "Висце-лст-ЙМ" специально для производства нвткекнх полотен медицинского назначения.
В ходе подбору покровного елок бъпга исследованы основное показатели впитывающих свойств для трех вариантов слоев: нетканого полотна "спанлейс", марли медицинской, трикотажной капроновой сетки. Опряделзны изотермы сорбции водяных паров образцами нетканых полотен на основе отбеленного вискозного волокна с ПОХрОВЮМ! сло-ями различных структур. Показано, что оптимальным вариантов покровного слоя является отбеленная медицинская марля.
В качества основного технологического оборудования для производства нетккного многослойного медицинского материала выбран модернизированный чесально-эяэальный агрегат типа АЧВ.
В четвертой главе изучено влияние структуры нетканого много-слойного медицннского материала на его функциональный свойства.
Изучение процесса пропитывания медицинского материала с точки зрения теории поднятия жидкости в отдельном капилляра позволяет- достаточно полно охарактеризовать этот процесс: определить глубину и скорость пропитивания волокнистой системы, количество удорланной жидкости. Взяв за основу закон Пуазейля, переходящий з за- он Уога-бурна* описывающий капиллярные процессы, происходите и структуре волокнистого материала, в работе в качества осшвкьк: структурных характеристик нетканых полотен выбраны удельный объем воздуха в по- . лотие и связанная с rem обье?,здая плотность.
В хода исследований зависимости поглотительной способности натканого медицинского материала от его структуры установлено, что поглотительную способность можно оцзнкть исходя га значения объемной плотности полотна, плотности волокна, поглотительной способности отдельных слоев.
Изучение процесса проплгыв&ная нетканого медицинского материала показало, что лучшими капиллярными свойствами (высокой поглотительной способностью к скоростью смачивания) облапают полотна с максимальным з начешем среднего радиуса капилляров.
Определены условия, обэспсчйВйкнцка увелич-эние размеров капилляров: повышенно тонины волокна сорбциошого слоя, снижение плотности прошва по длине и ширино.
Показано, что по величино удельного объема воздуха в полотне и тонине волокна мокко оценить средний радиус капилляра, характе-риэутадий капиллярную структуру нетканого полоита.
Пятая глава посвядена оптимизации технологических параметров в соотвэтетши с требуемыми структурами' показателя}. и функциональными свойствами нетканого-многослойного медицинского полотна, состоящего из слоя отбеленной медицинской' марли и слоя отбеленных вискозных волокон линейной плотностью 0,22 текс.
Исследовалось влияние поверхностной.плотности сорбционного слоя, плотности прошава по длине и разводки между верхними и нижними платанами в узле вязания сязально-прошвной маиияи на коли-
- II -
тгэстео волокон в петле, объемную плотность, поглотительную способность, капиллярность, воздухопроницаемость нетканого многослойного медицинского полотна.
Целью работы является поиск условий, обеспечиваюцих минимальное количество волокон в петле на поверхности покровного слоя, 0П-тимашюа значение объемной, плотности, воздухопроницаемости - ко менее 350 ,шл"/м сек, поглотительной способности - не менее 16 г/г.
Для описания поверхностей отклика проводили експеримент из 14 опытов о помочью матрицы, соотгететвуюдей плану Бокса второго порядка для трех факторов.
Выработанный в соответствии с рабочей матрицей эксперимента нетканый многослойный материал подвергался испытаниям для' опрэде-ления функциональных и структурных харантеристик.Резуль'гатн-эксперимента обрабатывались по известной методике с примвиеівізм ЭВМ.
Проверка гипотезы об однородности дЕспераий а опытах матрицы с помощью критерия Кочреиа показал, что расчетные эначзнчя критерия do ecsx случаях меньше табличного, следовательно, проведенные эксперимент . обладают свойствами вэслрокэаодияэсти.
Анаккз значимости хосффициентоп регрессии о помочью критерия Стьюдента для 95 достоверности позволил выявлять незначимые ко-о$фициеиты. Полученные модели адекватны реальним объектам с 95% ьероятностьв, тек как ЕО зсех случаях расчетный критерий Фняера меньше табличного.
Графический анализ уравнений" о поівдью поверхностей отклика второго порядка в трехмерных сечениях позволил болов конкретно научить влияние сехнологячэских параметров выработки нетканого материала медицинского назначения на исследуемые критерии оптимизации.
Исходя из требований, предьявленнык к нетканому многослойному медицинскому материалу и основываясь на проведенных исследованиях, определены области оптимальных значений технологических параметров:
поверхностная плотность сорбцнокного слоя, г/і/Г 120-1.
плотность прошва по длине, петеяь/50ш 16-17 ,
разводка между отбойньйкі и заключйввргая платинами,км 5.
При реализации указагашх параметров получен нетканый материал, имеющий показатели, удовлетворяйте кедкко-твхнические требо-вания.
Сравнительная характеристика свойств подученного квїканого материала и требуемых значений представлена в таблице.
Таблица.
Свойства натканого многослойного полотка
Наименований показателя
Величина
Нетканый Ватно-мар- Медико-техничэе медицинский, левая по- кие требования материал вялка
Поверхностная плотность,
г/м2
Толщина, мм
Объемная плотность, г/см
Поглотительная способность, г/г
Скорость смачивания, сек
Воздухопроницаемость,
діг/ьгсек
IV 2
При использовании салфеток и изделий из нетканаго многослойного медицинского полотна в клинических условиях выявлено, что материал эффективно поглощает и удерживает раневое отделяемое, мягок, удобен в применении, не оказывает аллергенного и местнораэ-дражиощего действия на рану и окружающие её кожные покровы, после стерилизации на теряет своих оснозных свойств.
Материал прошел приемочные испытания в Минздраве Российской Федерации и разрешен к серийному производству'и применению в медицинской практике.
-
Разработана технология нетканых многослойных медицинских материалов, используемых при перевязках ожогов и ран при оказании первой медицинской' помощи и в клинических условиях.
-
Установлено, что нетканое медицинское полотно должно состоять из двух слоев: слой, непосредственно прилегающий к ране, должен быстро проводить через себя раневое отделяемое; второй -поглощающий слой должен аффективно'удерживать отделяемое из раны.
- ІЗ -
-
Анализ современного состояния способов скрепления многослойных медицинских материалов показал целесообразность использования вязально-проишвного безниточного способа скрепления нетканого материала.
-
Определены условия формирования оптимальной петельной структуры вязально-прошивного безниточного полотна.
-
На осново анализа теоретических и экспериментальных данных разработаны исходные требования к волокнистому сырью для сорбционного слоя, что явилось основой создания отбеленного вискозного волокна "Висцелот-Ш" специально для производства нетканых медицинских материалов.
-
В качестве покровного слоя нетканого многослойного медицинского полотна выбрана отбеленная .медицинская нарля, которая способствует эффективному оттоку раневого отделяемого с поверхности' раны к поглощающему слои за счет высокой капиллярности.
-
На основании изучения нетканых ыэдйцйнеких материалов как капиллярно-пористой системы показано, что:
поглотительную способность и средний радиус капилляров можно прогнозировать исходя из значений объемной плотности полотна, плотности и тонины волокна;
лучшими капиллярными свойствами (высокой поглотительной способностью и скоростью смачивания) обладают нетканые полотна с максимальным значением среднего радиуса капилляров,
8. Определены условия, обеспечивающие увеличение размеров
капилляров:
повышение тоника волокна сорбционного слоя,
снижение плотносри прошва по длине и ширине.
3. Получены уравнений регрессии, описывающие загисимость количества -полокон в петле, объемной пяоттости, поглощающей способности, воздухопроницаемости нетканого полотна, капиллярности сор-бцпонного слоя от поверхностной плотности сорбционного слоя, плотности прошиза по длине, расстояния между заключащими и отбсйны-r.si платинами.
10. Определены оптимальные технологические параметры выработки нетканых медицинских полотен:
- поверхностная плотность сорбционного слоя, г/м** 120-130
- плотность прошива по длина, потель/50 ш 16-17
-разводка между заключающими и отбойными платинат, ш 5
II. Получен многослойный'медицинский материал со следующими функциональными свойствами:
поверхностная плотность, г/кг 170
объемная плотность, г/сьг 0,089
поглотительная способность, г/г 17
скорость смачивания, сек 2
воздухопронкваемость, дм Дгсек 570
-
Установлено, что применение нетканого многослойного медицинского полотна для изготовления медицинских изделий взамен ватно-марлевых повязок повышает воядухолрскицаемость изделия в 4-5 раза, скорость смачивания в 3 раза, снижает расход марли медицинской в 2 раза, ваты хирургической в 1,5-2 раза.
-
Разработаны и утверждены технические условия на нетканое многослойное медицинское полотно.
-
Экономический аффект от применения в медицинской практике нетканого многослойного полотна на основа отбеленного вискозного волокна составил 380 тыс. руб на I млн. tt в ценах 1991 года.
