Содержание к диссертации
Введение
Глава 1 Обзор литературы Современные проблемы сохранения населения Российской Федерации и значение заболеваний системы кровообращения 15
Глава 2 Материалы и методы исследования 33
Глава 3 Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии и медицинской помощи больным сердечно-сосудистыми заболеваниями на различных этапах оказания медицинской помощи 39
3.1. Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии на амбулаторном этапе 42
3.2. Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии на стационарном этапе 70
3.3. Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии на этапе реабилитации 98
3.4. Обсуждение 122
Глава 4 Фармакоэкономические детерминанты медицинской помощи больным артериальной гипертензией и стенокардией на уровне региона Республики Татарстан 140
4.1. Анализ затрат здравоохранения РТ на лечение заболеваний сердечно сосудистой системы 141
4.2. Фармакоэкономические детерминанты использования финансовых средств на фармакотерапию пациентов с сердечно - сосудистыми заболеваниями при оказании медицинской помощи в различных условиях 150
4.3. Анализ доступности лекарственных препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний 156
4.4. Оценка затрат на лекарственное обеспечение больных с ССЗ на основе стандартов оказания медицинской помощи и клинико-статистических групп 165
4.5. Результаты анализа числа зарегистрированных цен на лекарственные препараты для лечения ССЗ 167
4.6. Анализ возмещения затрат на фармакотерапию в стационарных условиях при оказании медицинской помощи на основе системы клинико-статистических групп 169
4.7. Заключение 171
Глава 5 Анализ рациональности регулирования доступности сердечно-сосудистых препаратов на основе ограничительных списков за 2006 – 2016 годы в Российской Федерации и Республики Татарстан 174
5.1. Анализ модели финансовой доступности ЛП для лечения сердечно сосудистых заболеваний 174
5.2. Анализ рациональности и эффективности обеспечения ЛП населения РФ на основе оценки различных детерминант лекарственной политики 188
5.3. Обсуждение 199
Глава 6 Анализ действующей системы экспертизы качества фармакотерапии, медицинской помощи и разработка критериев качества фармакотерапии 204
Глава 7 Обоснование необходимости совершенствования фармакотерапии болезней системы кровообращения на основе изучения социальных и экономических факторов на продолжительность жизни населения в РФ и РТ 221
7.1. Анализ смертности населения РФ 222
7.2. Анализ смертности от сердечно – сосудистых заболеваний в Республике Татарстан 231
7.3. Сравнительная оценка эффективности оказания медицинской помощи в различных странах 241
Глава 8 Разработка методологии и оценка качества фармакотерапии с использованием фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализа и методов data mining 250
8.1. Разработка методологии анализа данных и получения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических оценок. 253
8.2. Результаты исследования 256
8.3. Обсуждение 282
Заключение 288
Выводы 292
Практические рекомендации 294
Список литературы 295
Список сокращений и условных обозначений 327
Список иллюстративного материала 329
- Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии на амбулаторном этапе
- Анализ доступности лекарственных препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний
- Анализ смертности от сердечно – сосудистых заболеваний в Республике Татарстан
- Результаты исследования
Введение к работе
Актуальность научного исследования. Успехи медицины последних десятилетий в лечении различных заболеваний являются основной причиной повышения продолжительности и качества жизни населения Российской Федерации и развитых стран мира. Согласно данным Федеральной службы государственной статистики, за последние 10 лет общая смертность снизилась, что позволило в 2013 году достигнуть прироста населения РФ. Это обусловлено, с одной стороны, появлением эффективных лекарственных препаратов, а с другой, внедрением высокотехнологичных методов лечения (Улумбекова Г.Э., 2010).
Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смертности, инвалидизации и потери трудоспособности практически всех стран. Необходимость непрерывного лечения и высокая стоимость новых лекарственных препаратов и технологий, реабилитация и социальная поддержка пациентов обусловливает существенные финансовые затраты государства и населения. Несмотря на то, что смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в России непрерывно снижалась, ее уровень продолжает превышать показатели развитых стран (Ford E.S. et al., 2007; Авксентьева М.В., Омельяновский В.В., 2010; Оганов Р.Г. и др., 2012; Хабриев Р.У. и др., 2014).
Доказано, что дефекты фармакотерапии снижают ее эффективность, ухудшают исходы заболевания, повышают ее стоимость. Это позволяет рассматривать низкое качество фармакотерапии как самостоятельную причину смертности населения, наряду с такими причинами, как сердечно-сосудистые и онкологические заболевания.
Рациональная и эффективная фармакотерапия вносит существенный вклад в снижение смертности и повышение качества жизни населения. На современном рынке лекарственных препаратов присутствует достаточное число препаратов с доказанной эффективностью. Однако, несмотря на это приверженность врачей к повышению рациональности и эффективности фармакотерапии остается низкой (Петров В.И. и др., 2005; Решетько О.В., Луцевич К.А., 2012; Венгеровский А.И. и др., 2012; Зиганшина Л.Е. и др., 2013; Brophy T.J. et al., 2014).
Созданные и рекомендуемые ВОЗ методы фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики до настоящего времени не полностью используются для разработки и принятия управленческих решений в медицине (Петров В.И. и др., 2005; Зиганшина Л.Е. и др., 2006; Авксентьева М.В., Омельяновский В.В., 2010).
Соответственно, разработка новых подходов к повышению рациональности и безопасности фармакотерапии и медицинской помощи на основе эффективной лекарственной политики является актуальной задачей, решение которой позволит увеличить продолжительность и качество жизни населения РФ, а также повысить эффективность использования финансовых средств.
Цель исследования. Разработать научно обоснованные методические подходы, направленные на оптимизацию системы контроля качества фармакотерапии и медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Задачи исследования:
-
Оценить качество, соответствие нормативным документам и комплаенс фармакотерапии на различных этапах оказания медицинской помощи: амбулаторном, стационарном и реабилитационном.
-
Изучить структуру медикаментозной терапии, распространённость полипрагмазии и нерациональных комбинаций у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями в Республике Татарстан.
-
Осуществить фармакоэкономический анализ лечения пациентов, страдающих артериальной гипертензией и стенокардией, и оценить эффективность системы возмещения затрат на фармакотерапию.
-
Провести анализ системы доступности лекарственной терапии с позиции действующих нормативных документов: стандартов, клинических рекомендаций, ограничительных списков и оценить степень её гармонизации на различных этапах оказания лекарственной помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Провести анализ различных детерминант лекарственной политики Российской Федерации в сравнении с другими странами.
-
Определить эффективность системы контроля качества фармакотерапии в системе медицинского страхования. Разработать классификацию дефектов фармакотерапии и дать обоснование внедрения индикативной системы оценки качества фармакотерапии пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями при оказании медицинской помощи.
-
Провести анализ закономерностей динамики и структуры смертности населения Российской Федерации и Республики Татарстан от заболеваний органов системы кровообращения. Оценить эффективность здравоохранения Российской Федерации в сравнении с другими странами.
-
Оценить возможности использования методов больших данных и data mining для оценки фармакотерапии и совершенствования лекарственной политики здравоохранения.
Научная новизна
Впервые проведен сравнительный анализ системы лекарственного обеспечения на различных этапах оказания медицинской помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях в сравнении с другими странами мира.
Проведён фармакоэпидемиологический анализ структуры назначений
лекарственных препаратов при сердечно – сосудистых заболеваниях, объёма их потребления на различных этапах оказания медицинской помощи в Республике Татарстан (РТ).
Впервые проведена сравнительная оценка соответствия оказания медицинской помощи пациентам с сердечно – сосудистым заболеваниям клиническим рекомендациям, стандартам оказания медицинской помощи и ограничительным спискам.
Впервые определена степень влияния социального фактора бедности на смертность населения РФ. Проведено сравнение эффективности здравоохранения РФ в сопоставлении с другими странами мира и выявлены резервы ее повышения.
Обоснованы усовершенствованные подходы к оценке качества фармакотерапии, приверженности к лечению на основе анализа больших данных (BIG DATA).
Теоретическая и практическая значимость
-
Проведенный анализ позволил выявить низкий уровень приверженности к выполнению стандартов и клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи на различных этапах ее оказания. На основе результатов исследования сформулирован подход к повышению приверженности клиническим рекомендациям. Обоснована необходимость включения индикативных оценок при осуществлении внутриучрежденческого, ведомственного и вневедомственного контроля качества фармакотерапии
-
Выявлены объективные и субъективные факторы, влияющие на качественные и количественные показатели фармакотерапии и медицинской помощи.
-
Математическое моделирование зависимости ожидаемой продолжительности жизни от различных факторов позволило оценить вклад социального фактора бедности в смертность населения, что является обоснованием для учета этого фактора при разработке программ снижения смертности.
-
Разработана и внедрена методика анализа данных потребления лекарственных препаратов с использованием баз данных и программных средств анализа данных для оценки эффективности и качества фармакотерапии в системе льготного лекарственного обеспечения.
-
Обосновано внедрение в практику индикаторов качества фармакотерапии при оказании медицинской помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
-
Обосновано внедрение системы лекарственного страхования для пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, с целью повышения доступности и качества фармакотерапии.
Положения, выносимые на защиту
-
В условиях отечественной клинической практики фармакотерапия у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в стационарах и санаторных учреждениях (на примере РТ) не в полном объеме соответствует современным мировым и общероссийским рекомендациям. Величина потребления DDD лекарственных препаратов, обладающих доказанным влиянием на прогноз сердечно-сосудистых заболеваний, существенно ниже мировых показателей. Существует значительный резерв повышения качества оказания медицинской помощи.
-
Основными факторами, препятствующими качеству и рациональности фармакотерапии, являются отсутствие инструментов мониторинга приверженности клиническим рекомендациям, недостаточный уровень гармонизации нормативных документов и использования результатов доказательной медицины.
-
Оценка на основе индикаторов позволяет получить объективную оценку качества и безопасности фармакотерапии и эффективнее экспертизы качества на основе экспертного подхода.
-
Фармакотерапия пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями сопровождается значительным уровнем нерациональных сочетаний лекарственных препаратов. Внедрение аудита листа назначений в практику учреждений здравоохранения позволит повысить эффективность и
согласованность фармакотерапии на различных этапах оказания медицинской помощи. 5. Низкий комплаенс пациентов к фармакотерапии требует дополнения стандартов медицинской помощи процедурой оценки и повышения их приверженности к назначенной фармакотерапии.
Внедрение в практику
Изданы методические пособия для врачей и монографии:
- Математическая статистика в экспериментальной и клинической фармакологии
(Казань: Медицина, 2006. – 374 с.).
- Общая рецептура. Учебно-методическое пособие для студентов
педиатрического факультета (Казань: КГМУ, 2013. – 128 с.).
- Совершенствование системы оплаты за медицинскую помощь на основе
федеральных стандартов и клинико - статистических групп (Казань: «Отечество»,
2012. – 64 с.).
- Обоснование внедрения принципов LEAN PRODUCTION и клинико-
экономического анализа в системе здравоохранения (Казань: «Отечество», 2014. –
168 с.).
- Индикативная оценка качества фармакотерапии и медицинской помощи
больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями: методические рекомендации
(Казань, Медицина, 2016. – 68 с.).
Результаты настоящего исследования применяются при разработке
государственных программ в Министерстве здравоохранения Республики Татарстан.
Материалы диссертационного исследования используются в учебном процессе на кафедре фармакологии ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава РФ.
Степень достоверности и апробация результатов исследования
Степень достоверности результатов настоящего исследования обеспечена
использованием методологии и теории фундаментальных и прикладных
исследований отечественных и зарубежных исследователей в области
фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, доказательной медицины,
статистического анализа данных. Уровень используемых подходов соответствует современному уровню методик оценки и мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В соответствии с принципами системного анализа обеспечена согласованность результатов исследования.
Материалы диссертации доложены и обсуждены на ежегодных Российских национальных конгрессах «Человек и лекарство», 2005 – 2017 гг.; Российских научно-практических конференциях «Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовки фармацевтических кадров», 2005 – 2015 гг., Всероссийских научно-практических конференциях с международным участием «Здоровье — основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения», Санкт-Петербург, 2012 – 2015 г., X Международной конференции «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы», Минск, 2012; IV съезда фармакологов России «Инновации в современной фармакологии», Казань, 2012; Второй международной конференции «Информация о лекарственных средствах – качественному использованию лекарств», Казань, 2010; Конференции с
международным участием «Фармация и общественное здоровье», Екатеринбург,
2010; Международной научно-практической конференции «Роль
неправительственных организаций в решении проблем, связанных с разработкой и внедрением инновационных технологий во всех сферах человеческой деятельности», Казань, 2009.
Публикации
По материалам диссертации опубликовано 49 печатных работ, 17 статей – в журналах, рекомендованных Высшей аттестационной комиссией Министерства образования РФ для публикаций результатов диссертационных исследований.
Личное участие диссертанта в получении научных результатов
Автором определена основная идея работы, сформулированы цель и задачи исследования. Для решения поставленных задач автором разработаны экспертные карты и индикаторы, авторство зафиксировано утвержденными методическими рекомендациями. Для решения поставленных задач разработаны программы для анализа баз данных и расчета фармакоэпидемиологических показателей. Материалы обработаны лично автором. Статистический анализ данных проводился лично диссертантом на всех этапах исследования. Для анализа баз данных автором использованы OLAP система и методы Data Mining. Лично разработаны программы на языке Python. Соискателем сформулированы выводы, основные положения и практические рекомендации диссертационного исследования. Автором лично оформлены публикации по результатам исследований.
Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 340 страницах
машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, 6 глав результатов
собственных исследований, обсуждения полученных результатов, заключения,
выводов, практических рекомендаций, списка используемой литературы.
Выявление и анализ факторов качества фармакотерапии на амбулаторном этапе
Результаты анализа возрастной структуры населения Республики Татарстан представлены в таблице 3.2. За исследуемый период возрастная структура населения была стабильной. Пациенты молодого возраста составляли 42,5% взрослого населения. Доля пациентов среднего, пожилого и старческого возраста была меньше на 11,2%, 25,0% и 33,6% соответственно.
Анализ клинических показателей, полученных на основании экспертизы карт амбулаторных пациентов, выявил следующие закономерности (Таблица 3.3). Пациентов с АГ было в 1,6 раза меньше (38,0%). Как видно из данных таблицы 61,9% получивших лечение в амбулаторно поликлинических условиях были представлены пациентами с ИБС, АГ, ХСН и их сочетанием. Более того, только 1,9% (2) пациента обратились в поликлиническое учреждение по поводу стенокардии. Структурных различий по полу не отмечено, соотношение мужчин и женщин было равнозначным. При анализе возрастной структуры выявлено, что преобладали пациенты пожилого возраста: 40,0% и 53,85% в группах АГ и ИБС/АГ соответственно. В группе АГ и ИБС/АГ средний возраст женщин был старше мужчин на 10,5% и 6,21%.
Развитие ХСН может быть обусловлено различными причинами, в том числе ИБС и АГ. В настоящем исследовании выявлена широкая распространённость сопутствующей ХСН у больных с АГ (42,5%) и сочетанием ИБС/АГ (64,6%). Следует отметить, что пациентов третьего функционального класса ХСН в группе ИБС/АГ было значимо больше на 23,65%.
В соответствии с рекомендациями по лечению АГ, ИБС и ХСН при постановке диагноза необходимо оценить длительность заболевания, стадию, степень дополнительного сердечно-сосудистого риска, функциональный класс недостаточности [27, 29, 30]. Эти факторы помогают врачу в выборе рациональной фармакотерапии и оценке эффективности проведённого лечения. Выбор тактики лечения также связан с результатами оценки поражения органов мишеней: наличия гипертрофии левого желудочка, нарушения функции почек. По результатам нашего исследования выявлено, что оформление диагноза у больных ССЗ в соответствии с КР не выполнялось в полном объёме.
При оформлении диагноза АГ в медицинской документации должна быть отражена стадия болезни и степень повышения АД. При этом у пациентов с впервые диагностированной АГ указывается «первоначальная», а у больных с установленным диагнозом – «достигнутая» степень повышения АД [30]. Анализ показал, что в группе АГ превалировали пациенты II стадии, доля которых составила 60%. В группе ИБС/АГ доля больных на 3 стадии была значимо выше в 2,1 раза. При этом в 100% случаях в медицинской документации не была указана степень достигнутого АГ. При оценке дополнительного сердечно-сосудистого риска выявлено, что в группе ИБС/АГ превалировали пациенты с высокой степенью (4 ст.) дополнительного риска сердечно-сосудистых осложнений и их доля составила 52,3%. Стратификация риска также связана с поражением органов мишеней: наличием гипертрофии левого желудочка и нарушением функции почек. Выявлено, что гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) регистрировалась у 15,5% и 23,0% пациентов в группах АГ и ИБС/АГ, соответственно. Информация о поражении почек у пациентов в медицинской документации отсутствовала.
Согласно КР по диагностике и лечению стабильной стенокардии при постановке диагноза стабильной стенокардии должен быть указан функциональный класс. В настоящем исследовании преобладали пациенты II и III функционального класса (40,0% и 55,3% соответственно).
При постановке диагноза КР рекомендуется оценить факторы риска сердечнососудистых заболеваний и вынести их в заключительный диагноз. Сахарный диабет 2 типа в группе АГ и ИБС/АГ наблюдался у 20,0% и 27,6% пациентов. Дислипидемия была выставлена в диагнозе только у 5,0% и 10,7% пациентов в группах АГ и ИБС/АГ, а ожирение – у 2,5% и 7,6% пациентов, соответственно.
Из других факторов в настоящем исследовании у пациентов регистрировались нарушение ритма в 10,0% – 21,5% случаев и постинфарктный кардиосклероз (ПИКС), частота которого в группе ИБС/АГ составила 27,6% пациентов.
Таким образом, с одной стороны, результаты наших исследований выявили высокую распространённость коморбидности среди пациентов с ССЗ, получавших лечение на амбулаторном этапе и низкий уровень приверженности врачей к использованию КР при оформлении медицинской документации и постановке диагноза, с другой стороны. Более того, нами не было выявлено амбулаторных карт с диагнозами полностью соответствующим требованиям КР.
Общепринято, что одной из детерминант определяющих качество фармакотерапии, так же как медицинской помощи, в целом, является корректно установленный и оформленный диагноз. От полноты, корректности и достоверности информации зависит насколько правильные решения будут приняты при проведении фармакотерапии.
На основании вышеизложенного мы полагаем, что выявленные дефекты увеличивают вероятность возникновения дефектов фармакотерапии, поэтому одним из направлений повышения качества и рациональности назначения ЛП является повышение приверженности врачей к использованию КР при постановке диагноза.
При лечении в амбулаторных условиях для обеспечения согласованности фармакотерапии между различными специалистами важным элементом является постановка диагноза, диспансерное наблюдение и ежегодный осмотр с целью оценки динамики состояния пациента. Эти требования отражены в приказах РФ по заполнению медицинской документации (приказ МЗ РФ от 15 декабря 2014 г. N 834н).
Анализ правильности оформления медицинской документации показал не полное соответствие нормативным требованиям (Таблица 3.5). Среди исследуемых поликлиник лист диспансеризации с указанием клинических диагнозов был корректно заполнен у 22,2 – 82,7%, а лист заключительных диагнозов у 38,8 – 75,8% пациентов. В исследуемых учреждениях эти показатели значимо различались: лучшие показатели зарегистрированы в поликлинике №1, тогда как поликлинике №3 худшие.
По данным математической модели (p 0,05) каждый дополнительный год жизни у пациентов с ССЗ сопровождается увеличением числа хронических заболеваний на 0,06 ед. Эти данные свидетельствуют о том, что критерии качества фармакотерапии и медицинской помощи должны учитывать возраст пациента. Критерии разработанные для молодого и среднего возраста не могут быть адекватно применены у пациентов пожилого и старческого возрастов.
В РФ важной характеристикой доступности медицинской помощи является наличие у пациентов дополнительных мер социальной поддержки, в том числе льготное лекарственное обеспечение. Для оценки влияния этого фактора было оценено наличие льготного лекарственного обеспечения среди обратившихся в медицинские организации (Таблица 3.6).
Льготное лекарственное обеспечение позволяет пациентам получать ЛП безвозмездно. Это значительно увеличивает доступность фармакотерапии, в особенности среди лиц пенсионного возраста и инвалидов. По данным настоящего исследования, в различных учреждениях доля пациентов получавших федеральную льготу колебалась от 33,3 до 51,7% (Таблица 3.6). Только, в одном учреждении были зарегистрированы 12,9% пациентов, отказавшихся от льготного лекарственного обеспечения в пользу ее монетизации.
Получение лекарственного препарата по рецепту является гарантией качества проводимого лечения. В процесс лечения заболеваний для получения фармакотерапии пациент должен обраться к врачу и получить рецепт на лекарственные препараты. Соответственно, частота обращаемости в медицинское учреждение является косвенным показателем качества фармакотерапии и гарантией преемственности лечения.
Как видно из таблицы 3.7 пациенты с ССЗ, получавшие препараты в рамках льготного лекарственного обеспечения, посещали врача в 1,5 – 2,5 раза чаще (p 0,05), чем пациенты, не имевшие льгот на получение ЛП. Следует отметить, что действие льготного рецепта на лекарственный препарат составляет от 1 до 3 месяцев, соответственно для непрерывного получения льготных ЛП и контроля эффективности фармакотерапии пациент должен посещать врача не менее чем 1 раз в три месяца. По результатам исследования, этот показатель (число посещений) составил менее 12, соответственно в среднем 2 – 3 месяца пациенты не получали рецептов на ЛП. Среди пациентов регистрировался высокий уровень госпитализации. От 13,7 до 29,6% пациентов госпитализировались один раз за исследуемый период.
Анализ доступности лекарственных препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний
Важным элементом эффективности фармакотерапии при хронических заболеваниях является финансовая доступность лекарственных препаратов [207]. Методы анализа финансовой доступности основаны на анализе динамики цен [226, 278]. Индекс цен на лекарственные препараты рассчитывается маркетинговыми компаниями (DSM GROUP), Федеральной службой государственной статистики. Однако, несмотря на это, информация о финансовой доступности разрознена, противоречива и не системна, что порождает противоположные точки зрения. С 2010 года для обеспечения финансовой доступности в РФ внедрена система государственной регистрации цен производителей, оптовых и розничных надбавок (Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). В доступной литературе мы не выявили исследований, посвященных оценке эффективности подобного подхода.
Для оценки динамики затрат на фармакотерапию нами использован фармакоэпидемиологический подход, основанный на DDD дозах [9]. Этот метод широко применяется в фармакоэпидемиологических исследованиях в мире и рекомендован ВОЗ для эпидемиологических и экономических исследований на уровне отдельного государства [9, 226]. Для изучения были выбраны основные ЛП для лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы (категория АТХ «С»), в соответствии с клиническими рекомендациями оказывающими влияние на течение сердечно-сосудистых заболеваний: диуретики, -адреноблокаторы, лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, гиполипидемические ЛП [29–31]. Для изучения были выбраны только пероральные формы ЛП. На основе DDD рассчитывали стоимость pDDD (priceDDD). Отпускная цена трансформировалась в pDDD на основе формулы
Для анализа была сформирована база данных зарегистрированных цен фармпроизводителей лекарственных препаратов за период 2010 - 2016 годы. На основе нее определяли средние арифметические для каждого генерического наименования. Показатели средних цен ЛП сравнивались между собой. Определялись максимальные и минимальные показатели и динамика за исследуемый период [3, 155].
Результаты исследования представлены на рисунках 4.2 - 4.5
Анализ показателей, представленных на рисунке 4.2 свидетельствует, что из четырех диуретиков самым дешевым был фуросемид, pDDD которого за исследуемый период изменялась незначительно и составила к 2016 году 0,24 руб. В реестре цен было представлено только 3 торговых наименования данного препарата pDDD которых были от 0,21 до 0,30. Стоимость DDD гидрохлоротиазида была стабильной и составила 1,37 – 1,21 руб. и к концу исследуемого периода была в 3,9 раза выше стоимости фуросемида. Стоимость индапамида в 14 раз превышала стоимость pDDD фуросемида и составила к 2016 году 3,47 руб. Самым дорогим препаратом был спиронолактон, стоимость DDD дозы которого составила в среднем 6,5 руб. за исследуемый период и превышала все ранее представленные диуретики.
Как видно из рисунка 4.3, БАБ по величине pDDD разделялись на четыре группы. Самыми дешевыми были атенолол и пропранолол средняя стоимость которых в 2010 году составила 0,72 и 1,27 руб. К концу исследуемого периода (2016 г.) стоимость атенолола снизилась на 24,4%, а пропранолола повысилась на 64,1% по сравнению с 2010 годом. Значения pDDD соталола и бисопролола на 2010 год составили 5,02 и 5,51 руб. и к концу исследуемого периода (2016 г.) возросли на 24,7% и 17,5%, соответственно. Стоимость метопролола также возросла за исследуемый период на 78,7%. Самым дорогим препаратом в этой группе был 1-, 1- и 2-адреноблокатор карведилол, и pDDD для него составила 26,8 руб. и 27,08 руб. в 2010 и 2016 годах соответственно.
Анализ результатов исследования представленных на рисунке 4.4 показал, что стоимость лекарственных препаратов менялась неоднозначно. За шесть лет стоимость DDD дозы пяти ЛП из группы С09 «Препараты, влияющие на РАС» на основе средних зарегистрированных заводами изготовителями цен, изменилась мало. Стоимость DDD дозы для ЛП составила: каптоприл (1,45 руб.), эналаприл (2,4 руб.), лизиноприл (4,54 руб.), периндоприл (7,37 руб.), лозартан (9,24 руб.). К 2016 году эналаприл имел самую минимальную стоимость, которая составила 1,13 руб. Стоимость каптоприла была выше в 2,26 раза, а лизиноприла 3,8 раза по сравнению с эналаприлом. Наиболее высокая стоимость DDD была зарегистрирована для периндоприла (7,01 руб.) и лозартана (7,13 руб.).
Результаты анализа pDDD, представленных на рисунке 4.5 свидетельствуют о том, что за исследуемый период статистически значимого изменения величины pDDD симвастатина не было выявлено (18,45 руб. и 17,85 руб. в 2010 и 2016 году, соответственно). Стоимость DDD аторвастатина снизилась в 2,56 раза и составила 11,37 руб. к 2016 году. Стоимость фенофибрата в 2013 году была самой высокой 59,6 руб. При дальнейшем снижении цены в последующие годы его стоимость превышала показатель аторвастатина в 2,56 раза.
Результаты сопоставления динамики цен лекарственных препаратов по результатам настоящего исследования, и данным Федеральной службой государственной статистики за исследуемый период представлены в динамике на рисунке 4.6.
Как видно из данных рисунка 4.6, фактически рассчитанная динамика цен и представленная на сайте Росстата (www.gks.ru) не совпадала в 2015 и 2016 годах.
Универсальность pDDD позволяет сопоставлять стоимость не только между регионами, но и между отдельными странами в динамике. Для сопоставления с зарубежными данными мы проанализировали два широко используемых лекарственных препарата: эаналаприл и бисопролол на основе данных стоимости ЛП международных ретейлеров (www.pharmacychecker.com). Было выявлено, что средняя pDDD дозы эналаприла в 2016 году в странах: Канада, Сингапур, Новая Зеландия, Турция, США и Великобритания составила 33,6 руб. (11,05 руб. и 80,6 руб., минимальная и максимальная цена). Этот показатель в 29,7 раза превышает затраты, рассчитанные в настоящем исследовании – 1,13 руб. за pDDD. Бисопролол, затраты которого в 2016 году по результатам исследования составили 6,47 руб. были ниже затрат в исследованных зарубежных странах в 7,9 раза (51,7 руб. за pDDD). Это указывает на то, что уровень затрат на ЛП в РФ в 2016 году был ниже, чем в ряде зарубежных стран. Мы полагаем, что разница затрат на эти лекарственные препараты может быть связана с широким использованием дженериков.
Проблема финансовой доступности изучается многими исследователями. Показано, что поведение потребителя на рынке ЛП не рациональное [143]. Соответственно, неэффективное регулирование фармацевтического рынка будет способствовать увеличению затрат населения без повышения эффективности медицинской помощи [22].
Результаты оценки стоимости ЛП выявили два важных аспекта проблемы. Во-первых, принятая в государственной статистической системе оценка на основе ограничительного перечня ЛП недостаточно информативна. Результаты настоящего исследования предполагают, что используемая методология на основе анализа динамики цен упаковок малоинформативна и не позволяет оценить существующие тренды. Оценивается динамика стоимости упаковки ЛП, тогда как для оценки представляется целесообразным сопоставлять стоимость одной DDD. Эта величина позволит организаторам здравоохранения, зная потребление ЛП, оценить вклад фармакотерапии в бремя болезней для государства.
Использованный нами метод на основе цен DDD позволяет сопоставить доступность ЛП с одной стороны, а с другой оценить динамику изменения цен на ЛП во времени. Подтверждением целесообразности подхода на основе цен DDD являются и данные других исследователей [231, 244]. Вместе с тем, в нашей стране данный подход не нашел широкого практического применения. Мы предполагаем, что в области здравоохранения необходимы широкомасштабные исследования в этом направлении – способствующие внедрению данной методологии в реальную практику.
Анализ смертности от сердечно – сосудистых заболеваний в Республике Татарстан
С целью анализа причин и факторов, влияющих на смертность населения Республики Татарстан был проведён анализ демографических показателей Республики Татарстан за пятилетний период 2009 – 2013 годы в сравнении с регионами, входящими в Поволжский федеральный округ (ПФО): Чувашия, Марий-Эл, Кировская область и др.
Результаты оценки значимости тренда показателя смертности от всех причин регионов, входящих в ПФО представлен в таблице 7.1. Анализ данных таблицы 7.1 показывает, что за исследуемый период во всех регионах ПФО имеется устойчивая тенденция к снижению смертности. Однако если сопоставить данные за пятилетний период в Оренбургской области и Республике Башкортостан смертность увеличилась на 0,45% и 0,13%, соответственно. Анализ достоверности тренда с использованием кумулятивного T-критерия показал отсутствие достоверных трендов изменения смертности в шести регионах: Оренбургская область, Саратовская область, Ульяновская область, Республика Башкортостан, Удмуртская Республика, Чувашская Республика.
Анализ смертности населения в 2013 году выявил неоднородность показателей регионов относительно РФ (Рисунок 7.7). В 2013 году в ПФО только в двух регионах показатель смертности меньше показателя РФ: Удмуртская республика и Республика Татарстан. Наиболее высокие уровни смертности зарегистрированы в Нижегородской и Кировской областях. Это позволяет сделать предположение, что модель оказания медицинской помощи в Республике Татарстан более оптимальна по отношению к другим субъектам.
С целью оценки приоритетов при разработке мероприятий по снижению медико-социальных потерь проведен анализ структуры смертности РТ за исследуемый период (таблица 7.2).
В структуре причин смертности ведущее место занимали заболевания сердечно – сосудистой системы, новообразования, травмы и внешние причины, болезни органов дыхания и пищеварения. По всем классам заболеваний отмечается значимый тренд к снижению, за исключением значимого увеличения смертности по причине заболеваний XVIII класса «Симптомы, признаки и отклонения от нормы, не классифицированные в других рубриках» и II класса «Новообразования», имеющего незначимый тренд за исследуемый период.
За исследуемые годы в причинах смертности произошли структурные изменения: доля случаев смерти по причине заболеваний сердечно – сосудистой системы снизилась с 62,8 до 52,6%. Это согласуется с тенденцией, наблюдаемой в РФ и других регионах [167]. Доля смертности по классу XIX снизилась с 11,2 до 9,7%.
Мероприятия системы здравоохранения практически не влияют на смертность по этой причине. Страны Европы и США добились снижения этого показателя за счёт повышения безопасности жизни: повышения безопасности дорожного движения, снижения уровня насилия и преступности, улучшения условий и безопасности труда [154].
Отмечен значимый тренд роста смертности по причине XVIII класса МКБ-10 «Симптомы, признаки и отклонения от нормы, не классифицированные в других рубриках». За исследуемый промежуток времени в структуре смертности доля, связанная с этой причиной, увеличилась в десять раз с 1,1 до 10,9%. По нашему мнению, наблюдаемые изменения связаны с качественным изменением кодификации причин смерти и увеличением частоты использования для кодификации причины смертности кода «R54 Старость».
Согласно рекомендациям код МКБ-10 «R54» можно использовать для кодирования первоначальной причины смерти лишь в том случае, если отсутствует указание на наличие какого-либо другого состояния или заболевания, какое могло бы быть отнесено к любому классу МКБ, кроме 18-го, а возраст умершего превышал 80 лет [86]. По данным Европейской базы данных «Здоровье для всех (смертность)» (data.euro.who.int/hfadb/) динамика прироста смертности в этой группе не соответствует увеличению продолжительности жизни и снижению заболеваемости. Для сравнения в Финляндии данный показатель в 2011 году составлял 4,05 человека на 100 тыс. населения, Германии – 16,06, Нидерланды – 15,2.
С целью понимания закономерностей формирования смертности населения от БСК была изучена зависимость показателя смертности от болезней системы кровообращения и фактора места проживания (городская, сельская местность) и пола (таблица 7.3).
При анализе данных смертности лиц трудоспособного возраста (таблица 7.3) по IX классу МКБ-10 отмечается чёткая тенденция к снижению смертности. Отмечено существенное различие в смертности мужчин и женщин. В 2009 году смертность мужчин трудоспособного возраста в городской местности составила 306,0 чел. на 100 тыс. среднегодового постоянного населения и была в 5,11 раза выше смертности женщин. За пять лет смертность мужчин снизилась на 14,4% (261,7 чел. на 100 тыс. среднегодового постоянного населения). Превышение смертности от ССЗ мужчин сохранилось и составило 5,8 раза. Смертность среди сельского населения превышает смертность городского на 27,4% – у мужчин и 19,8% – у женщин. За исследуемый промежуток времени указанная закономерность сохраняется. Смертность среди сельского населения выше на 21,9% и 41,5% у мужчин и женщин, соответственно.
Выявленные закономерности носят универсальный характер. Оценка смертности от БСК в Кировской области также выявило превышение показателя смертности мужчин над женщинами за последние пять лет с 5,3 до 6,7 раз среди городского населения и уменьшилось среди сельского с 5,4 до 4,6 раза. В 2013 году смертность среди сельского населения выше городского на 41,0% среди мужчин и 95,3% среди женщин.
Поскольку индекс смертности рассчитан для населения трудоспособного возраста населения, то различия городского и сельского населения не могут быть объяснены возрастной структурой и преобладанием среди сельского населения лиц пожилого и старческого возраста. По нашему мнению, эти различия связаны с доступностью и эффективностью оказания медицинской помощи на уровне села и города. Сельское население имеет ограниченное право выбора медицинской организации и чувствительно к тому, что оказываемая медицинская помощь, по-видимому, низкого качества. Также сельское население в среднем имеет более низкие доходы на душу населения. Сходные закономерности отмечены в целом по населению РФ. В 2008 году ожидаемая продолжительность жизни сельского населения по отношению к городскому была ниже на 2,6 года, а показатель смертности выше на 20% [146].
Результаты оценки смертности населения лиц пенсионного возраста представлены в таблице 7.4. При анализе показателей смертности лиц пенсионного возраста отмечаются следующие закономерности. За 5 лет смертность сократилась на 18,03% и 20,65% среди мужчин и женщин, проживающих в городской местности.
Различия в смертности между городским и сельским населением пенсионного возраста сократилось с 15,8% (мужское население) и 47,3% (женское население) в 2009 году до 2,9% и 7,2% в 2013 году. Подобная динамика показателей в РТ свидетельствует о повышении доступности медицинской помощи для лиц пенсионного возраста на селе. По нашему мнению, это связано с повышением доступности высокотехнологичной медицинской помощи, в том числе коронарографии, аорто-коронарного шунтирования и стентирования.
По нашему мнению, сокращение различий смертности между городским и сельским населением пенсионного возраста при сохранении различий лиц трудоспособного возраста может свидетельствовать о повышении доступности специализированной данной медицинской помощи для пациентов сельской местности, при сохраняющейся низкой эффективности первичной медико-санитарной помощи и мер профилактики.
Учитывая однообразие геоклиматических, наследственных и социальных факторов превышение смертности сельского населения и лиц мужского пола отражает наличие неконтролируемой сверхсмертности, связанной с недостаточной профилактикой и эффективностью медицинской помощи. Не медицинские факторы: образ жизни, распространенность факторов риска, питание не могут объяснить причину столь радикальных различий этих показателей.
Для понимания закономерностей формирования смертности от БСК был проведен анализ закономерностей формирования заболеваемости и распространённости болезней данного класса.
Результаты оценки заболеваемости болезней системы кровообращения в РФ и РТ за период 2003 – 2013 годы представлены в таблице 7.5.
Результаты исследования
Ранее нами было выявлено, что качество оформления льготных рецептов существенно отличается от оформления рецептов для других категорий граждан. Рецепты выписываются строго на бланках, указывается четкое название лекарственного препарата на основе международного непатентованного наименования. Это определяется существенно более строгими требованиями законодательства по отношению к оформлению льготных рецептов и контролем со стороны надзорных органов, включая Росздравнадзор.
Для изучения процесса формирования затрат на лекарственные препараты по программе ДЛО и оценке структуры затраты на первом этапе исследования с использованием OLAP системы мы оценили число пациентов, получавших ЛП и общий объем финансовых затрат по программе в разрезе исследуемых районов за период с 2013 по 2015 годы (Таблица 8.2).
Согласно результатам анализа, данных таблицы, за исследуемый период финансовые затраты на фармакотерапию выросли на 16,2% (с 86,6 до 100,7 миллионов). Отмечался рост числа пациентов, получающих лекарства по программе ДЛО на 4,9% за три года. Общее число выписок лекарственных препаратов по трем районам за исследуемый период выросло с 166926 ед. (2013 год) до 184082 ед. (2015 год). Это позволяет сказать, что в программе ДЛО наблюдается незначительный, но устойчивый рост как больных, так и затрат на их лечение.
Для понимания структуры затраты и оценки ее взаимосвязи со структурой смертности населения РТ проведен анализ затрат на лекарственные препараты по классам заболеваний МКБ-10 (таблица 8.3).
Общепринятое мнение, что расходы здравоохранения должны соответствовать приоритетным направлениям, связанными с наибольшими медико-социальными потерями общества. Соответственно, структура расходов должны в определенной мере соответствовать структуре заболеваемости и смертности. Согласно полученным результатам в структуре затрат от 28,5 до 30,6% затрат приходится на заболевания класса E «Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ». На втором и третьем местах по затратам на лекарственные препараты является класс N «Болезни мочеполовой системы» и C, D «Новообразования. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм». Затраты на лечение сердечно-сосудистых заболеваний находятся лишь на четвертом месте и составляют от 5,4 до 14,2%. Сопоставление со структурой смертности дает прямо противоположные результаты. Сердечно-сосудистые заболевания находятся на первом месте, онкологические заболевания и травмы находятся на втором и третьем месте.
Для понимания приоритетности направлений повышения качества и рациональности фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний была проанализирована структура затрат в классе «I» «Болезни системы кровообращения» (таблица 8.4).
Как видно из таблицы 8.4, 85% всех затрат ассоциированы с четырьмя нозологиями: I11 «Гипертензивная болезнь сердца [гипертоническая болезнь с преимущественным поражением сердца]», (43,7%) I67 «Другие цереброваскулярные болезни» (20,6%), I20 «Стенокардия» (12,4%), I25 «Хроническая ишемическая болезнь сердца» (8,3%). По нашему мнению, подобная структура свидетельствует о нерациональности существующих приоритетов при назначении ЛП. Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь являются основными предикторами ранней смертности и высокие затраты в данной группе могут быть интерпретированы с позиции необходимости коррекции нарушений организма и профилактики осложнений. В тоже время, высокие затраты в группе I67 «Другие цереброваскулярные болезни», по нашему мнению, требуют дополнительного анализа, так как данные состояния не являются предикторами смертности и не влияют на нее. Атеросклероз является основным патогенетическим фактором при сердечно-сосудистых заболеваниях. По данным настоящего исследования затраты, ассоциированные с этим заболеванием, составляют от 0,4 до 1,9%, занимая 8 место в ранжированном ряду. По нашему мнению, это очень низкий показатель.
Как видно из данных таблицы 8.5, структура затрат и приоритеты назначения лекарственных препаратов существенно отличаются от структуры смертности и заболеваемости. Общепринято, что в приоритете назначения должны быть те лекарственные препараты, которые оказывают максимальное влияние на снижение смертности и заболеваемости, улучшению качества жизни. С позиции доказательной медицины, для АГ доказанным является назначение пяти классов гипотензивных ЛП, тогда как для ИБС на продолжительность жизни влияют липидоснижающие препараты, ингибиторы РАС [29, 30]. Как видно из таблицы 8.5 в структуру затрат при сердечно-сосудистых заболеваниях входят ЛП, не оказывающие влияние на прогноз заболеваний. Церебролизин, находясь на первом месте по затратам – один из лекарственных препаратов эффективность которого в многоцентровых исследованиях не оценивалась. Доля затрат на этот препарат снизилась на 2,2% и достигла 11,0%. N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон (Фенотропил), винпоцетин, пирацетам используются для коррекции нарушения памяти, являются вспомогательными препаратами и не влияют на ожидаемую продолжительность жизни пациентов с БСК. Этилметилгидроксипиридина сукцинат препарат метаболического типа действия также не оценивался в рандомизированных исследованиях.
Доказано, что назначение липидоснижающих препаратов является основным направлением снижения сердечно-сосудистой смертности, ассоциированной с атеросклерозом. Это нашло отражение в существующих клинических рекомендациях и руководствах [29]. В настоящем исследовании выявлено, что доля затрат на аторвастатин за исследуемый период увеличилась с 0,4 до 1,1%, затраты на розувастатин увеличилась с 1,1 до 2,4%. Это примерно в 10 раз ниже затрат на церебролизин. По нашему мнению, необходимо пересмотреть приоритеты назначения ЛП в сторону назначения ЛП обладающих доказанной эффективностью на исходы БСК.
Другим критерием, позволяющим оценить закономерности использования лекарственных препаратов, является величина потребления, которая оценивает число принятых пациентами DDD доз. Это общепринятая оценка, определяющая сколько DDD доз было назначено в среднем на одного человека в популяции. Мы модифицировали такой подход и оценили структуру количества DDD доз всех ЛП назначенных для терапии ССЗ. Результаты анализа структуры потребления представлены в таблице 8.6.
Как видно из данных таблицы 8.6, на 28 ЛП приходится 90% всех принятых пациентами DDD доз. Положительным является тот факт, что все ЛП в этой группе потребления снижают смертность больных ССЗ с позиции доказательной медицины. Однако, необходимо отметить крайне высокий уровень потребления триметазидина (6,87%) и винпоцетина (2,85%). Данные препараты являются вспомогательными и не влияют на исходы сердечно-сосудистых заболеваний. С другой стороны, объем потребления больными БСК, аторвастатина, симвастатина и розувастатина незначительный (менее 1%). При высокой распространенности ишемической болезни сердца регистрация таких показателей не понятна.
Косвенным показателем доступности фармакотерапии является показатель числа назначений на одного застрахованного пациента. С целью оценки этого показателя мы провели расчет показателя числа назначенных ЛП в год на пациента (таблица 8.7).
Как видно из данных таблицы 8.7 в среднем врачи выписывают на одного больного от 11,9 до 21,9 рецептов на ЛП. Этот показатель за исследуемый период изменился разнонаправлено в первом и третьем районе увеличился на 3,1% и 13,5%, соответственно. Во втором районе зарегистрировано значимое снижение на 2,0%. Учитывая, что в группу могут входить пациенты с различными заболеваниями, мы оценили данный показатель для пациентов с исследуемыми заболеваниями. Было выявлено, что врачи выписывают в среднем от 6,01 до 12,69 рецептов на лекарственные препараты на одного пациента с АГ в год. При этом исследуемый показатель вырос в различных районах от 9,8% (район №2) до 34,2% (район №3).
Фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические детерминанты использования лекарственных препаратов у больных с АГ
Для оценки фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических показателей для заболеваний сердечно-сосудистой системы мы оценили затраты и потребление ЛП в двух группах пациентов: получавших ЛП для АГ и СТ. Результаты оценки фармакоэкономических показателей (затрат на лечение) пациентов с АГ представлены в таблице 8.8.
Результат анализа таблицы 8.8 свидетельствуют, что затраты на лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии в расчёте на одного пациента неоднозначные, минимальные затраты в 2013 году составили 782,8 руб. на одного пациента. Максимальные затраты были на 34,5% выше. Концу исследуемого периода динамика была разнонаправленной в районе номер 1 затраты увеличились на 47,5%. В районе номер 2 затраты снизились на 8,0%. В районе номер 3 рост составил 10,3%. Полученные данные не соотносятся с полученными ранее данными расчёта стоимости стандартов и реальных фактических затрат на лечение одного больного с гипертонией.
Для оценки фармакоэкономических детерминант использования ЛП у больных с АГ мы оценили структуру затрат на ЛП различных классов (таблица 8.9).
Результаты анализа данных таблицы 8.9 показывает, что помимо лекарственных препаратов АТХ группы «C» в 10% случаев выписывались лекарственные препараты других АТХ групп. Для понимания какие лекарственные препараты других групп были назначены был проведен АВС анализ (Парето), результаты которого представлены в таблице 8.10.