Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Обзор литературы. Стандартизация и вопросы эффективной и безопасной лекарственной терапии 14
1.1. Актуальность внедрения стандартов медицинской помощи 14
1.2. Доказательная медицина и выбор медицинских технологий 16
1.3. Фармакоэпидемиологические исследования в оценке эффективности медицинской помощи 19
1.4. Фармакоэкономический анализ и экономическая приемлемость лекарственной терапии 21
1.5. Фармаконадзор и побочные эффекты лекарственных препаратов 26
1.6. Проблемы приверженности к лекарственной терапии 33
1.7. Персонализированный подход к лекарственной терапии 38
1.8. Оценка технологий здравоохранения и стандарты медицинской помощи 42
1.9. Клинические рекомендации 51
Глава 2. Объекты и методы исследования 54
2.1. Клиническая характеристика больных 55
2.2.Методы обследования больных 65
2.3. Методы статистической обработки 72
Глава 3. Обоснование необходимости применения стандартов медицинской помощи в условиях медицинского страхования 73
3.1. Оценка эффективности лекарственной терапии на примере фармакоэпидемиологического исследования 73
3.1.1. Фармакоэпидемиологическое исследование сердечно-сосудистых заболеваний, бронхиальной астмы, хронической алкогольной болезни 73
3.1.2. Расходование лекарственных препаратов в стационарах по данным АВС и VEN-анализа 84
3.1.3. Анализ структуры и рациональности лекарственных назначений в стационарах в хронологической динамике 89
3.1.4. Оценка эффективности организации медицинской помощи больным с инфарктом миокарда и инсультом 105
3.2. Оценка безопасности лекарственной терапии 109
3.3. Анализ результатов социологического опроса врачей об эффективности использования формулярной системы и стандартов медицинской помощи 119
Глава 4. Обоснование персонализированного подхода в лекарственной терапии в рамках стандартов медицинской помощи 124
4.1. Вклад полиморфизма генов, ответственных за активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, в развитие артериальной гипертонии и эффективность фармакотерапии блокатором рецепторов ангиотензина II 125
4.2. Распространенность полиморфизма генов, ответственных за метаболизм липофильных бета-адреноблокаторов 128
Глава 5. Приверженность пациентов к лечению, качество жизни и соответствие стандартам медицинской помощи 133
5.1. Анализ приверженности пациентов к лечению 133
5.2. Оценка качества жизни в зависимости от соблюдения стандартов медицинской помощи 139
Глава 6. Клинико-экономический анализ лекарственной терапии с учетом соответствия стандартам медицинской помощи 146
6.1. Оценка коэффициентов «стоимость-эффективность» и «стоимость-полезность (утилитарность)» 146
6.2. Потребление лекарственных препаратов по данным АВС и VEN-анализа на амбулаторном этапе лечения 153
Заключение и обсуждение результатов 158
Выводы 189
Практические рекомендации 192
Список литературы 193
- Фармакоэкономический анализ и экономическая приемлемость лекарственной терапии
- Фармакоэпидемиологическое исследование сердечно-сосудистых заболеваний, бронхиальной астмы, хронической алкогольной болезни
- Анализ результатов социологического опроса врачей об эффективности использования формулярной системы и стандартов медицинской помощи
- Потребление лекарственных препаратов по данным АВС и VEN-анализа на амбулаторном этапе лечения
Фармакоэкономический анализ и экономическая приемлемость лекарственной терапии
Необходимым условием фармакотерапии заболеваний является достижение результатов при оптимальных фармакологических вмешательствах, что не является возможным без фармакоэкономики [91, 173, 192, 222, 237]. Рациональное использование принципов фармакоэкономики способствует повышению приверженности к лечению пациентов с различными заболеваниями [92, 197,255]. Немаловажная роль при этом отводится оценке эффективности лечения на старте фармакотерапии [53,77].
Многие эксперты выделяют фармакоэкономику в отдельную дисциплину, некоторые ученые считают ее разделом клинической фармакологии, который выявляет соотношение между стоимостью лечения и эго эффектом. Фармакоэкономический анализ учитывает не только затраты на ЛП; сюда также входит и оценка диагностических процедур, стоимость пребывания в стационаре, меры по профилактике заболеваний и т.д. [96, 130, 135, 176, 427]. Конечная цель фармакоэкономики - повышение экономической эффективности системы здравоохранения в интересах всех участников рынка медицинских услуг.
Одними из первых стран, которые разработали и внедрили стандарты фармакоэкономического анализа, были Австралия и Канада (в 1990 и в 1991 гг.). В настоящее время неуклонно растет количество фармакоэкономиче-ских исследований в странах ЕС, причем наметилась стойкая тенденция к увеличению финансирования правительством и страховыми компаниями, тогда как ранее эти исследования преимущественно финансировались фармацевтическими компаниями [9, 365].
Фармакоэкономический анализ в настоящее время является ведущей методологией оценки использования ЛП в амбулаторном и стационарном звеньях оказания лечебной (фармакотерапевтической) помощи. Фармако-экономические оценки используют для принятии решений о конкретных технологиях (стандартах) лечения, в том числе при составлении протоколов диагностики и лечения больных, регистрации и закупках ЛП, при формировании цен на ЛП, в том числе жизненно важных и необходимых лекарственных средств [128], разработке формуляров ЛП, национальных руководств для врачей по применению ЛП и т.д. [64, 76, 89, 123, 200, 214, 230, 267].
В условиях резко ограниченных бюджетных средств и роста затрат на здравоохранение в целом и на ЛП в частности фармакоэкономика дает возможность научного обоснования выбора тех или иных методов лечения, составления формуляров, списков ЛП бесплатного и льготного отпуска. Другими словами, фармакоэкономика предоставляет государству и практическому здравоохранению механизмы эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение.
Экономическая оценка в системе здравоохранения представляет собой способ определения денежной стоимости различных технологий, применяемых в отрасли [85, 94, 98, 372]. Она должна использоваться для исчерпывающего анализа альтернативных методов лечения, в том числе немеде-каментозных [18, 19, 23, 45].
Медицинские затраты - расходы, связанные с оказанием медицинской помощи (стоимость ЛП, стоимость пребывания пациента в стационаре и т.д.)[255]. В настоящее время используют следующие виды определения затрат [136, 428, 461, 491, 533]:
прямые затраты - все расходы, которые несет здравоохранение непосредственно по заболеванию, например: расходы на диагностику, лечение, профилактику заболеваний, реабилитацию пациентов после перенесенных заболеваний (в лечебном учреждении и на дому); расходы на ЛП; транспортировка, содержание больного в медицинском учреждении;
непрямые затраты: затраты на услуги немедицинского характера, (например, услуги социальных служб); затраты на транспортировку пациентов; косвенные затраты - оплата больничного листка, выплаты по инвалидности; оплата других расходов, которые несет семья, государство и работодатель;
нематериальные затраты - снижение качества жизни.
В настоящее время с целью экспертной оценки применяют следующие типы анализа [66,158, 269]:
1. Стоимость болезни (cost of illness).
2. Минимизациязатрат (cost — minimization analysis).
3. Стоимость — эффективность (cost — effectiveness analysis).
4. Стоимость — полезность (cost — utility analysis).
5. Стоимость — выгода (cost — benefitanalysis).
6. Моделирование (в частности, математическое)
Анализ «стоимость болезни» — определение общего экономического бремени определенного заболевания для общества через идентификацию, измерение и оценку прямых и косвенных затрат.
Анализ «минимизации затрат» применяется для проведения сравнительной оценки двух и более методов диагностики и лечения, характеризующихся сопоставимой эффективностью и безопасностью, но различаются по стоимости.
Анализ «стоимость-эффективность» проводится в случае, когда рассматриваются несколько альтернативных медицинских вмешательств при схожих показаниях с различными стоимостью и эффективностью. Целью является выбор варианта с наименьшим коэффициентом затратной эффективности [109].
Анализ «стоимость-полезность» - вычисление "показателя продолжительности жизни, соотнесенного с его качеством" (quality adjusted life years - QALY).
Показатель QALY - численная величина, которая представляет собой условную единицу, соответствующую одному году продленной жизни с самым высшим качеством (1,00) и отражает динамику качества жизни и ее продолжительности [360,410].
Применение математического моделирования обосновано, если нет возможности получить первичные данные для выполнения клинико-экономических расчетов.
Следующие виды моделирования являются классическими:
построение древа решений;
. Марковские модели.
Обычно результаты математического моделирования носят предварительный характер. Вместе с тем они могут быть использованы для быстрого получения результатов без выполнения трудоемких исследований [179].
К дополнительным видам клинико экономического анализа относятся:
АВС и VEN-анализ чаще всего применяется для анализа структуры затрат на ЛП в медицинском учреждении, регионе и др. (методология изложена в главе 2).
Частотный анализ позволяет оценить частоту определенного ЛП, диагностической процедуры и т.п. [179, 194].
Согласно определению Кукеса В.Г. , существует «четыре перспективы фармакоэкономического анализа:
«Пациент». Эта перспектива актуальна, если пациент должен полностью или частично покрыть расходы на оказание медицинской помощи. В качестве затрат фармакоэкономического анализа рассматривают только затраты самого больного.
«Лечебное учреждение». Эта перспектива применима при фарма-коэкономическом анализе терапии больного в условиях стационара (поликлиники и т.д.) и оценивает только затраты медицинских организаций.
«Плательщик». Перспективу используют при анализе преимуществ заключения контрактов между страховой компанией, работодателем или государством с одной стороны и различными медицинскими организациями с другой. Она учитывает все расходы стороны, оплачивающей лечение, диагностические или лечебные процедуры.
Социальная перспектива оценивает затраты и финансовые интересы общества в целом».
Особенностью фармакоэкономического анализа является то, что выводы, полученные в ходе исследования в одной стране, нельзя перенести в другую страну. Например, в США доля затрат стационара на приобретение ЛП составляет в среднем 8% (2000), а в РФ стационар может тратить на приобретение ЛП более 40% своего бюджета. Регулярное проведение фар-макоэкономических исследований позволяет в полной мере оценить реальную ситуацию в сфере затрат на здравоохранение. Фармакоэкономический анализ является одним из вариантов ОМТ, особенно актуальным для России [35, 46, 159, 163, 167, 266,310].
При внедрении постоянно действующей формулярной системы (которая должна быть как можно более открытой и прозрачной) повысится доступность ЛП, что в определенной мере обеспечит социальную защиту пациентов и усилит контроль над затратами при проведении терапии [25, 35].
Фармакоэпидемиологическое исследование сердечно-сосудистых заболеваний, бронхиальной астмы, хронической алкогольной болезни
Проблема, связанная с повышением сердечно-сосудистой заболеваемости населения Российской Федерации, приобретает все более острое звучание, что связано, в первую очередь, с ростом смертности, инвалидности, лидирующими позициями среди причин утраты трудоспособности. При этом затраты государства на лечение таких больных постоянно увеличиваются.
Одним из ведущих заболеваний является артериальная гипертония, приводящая к развитию многих серьезных осложнений. В разрезе данной проблемы в Ярославской области в 2011 года принята и внедряется специальная программа по комплексному решению проблемы больных, страдающих артериальной гипертонией. Одним из принципиальных вопросов данной программы является доступность лекарственной помощи всем категориям граждан, позволяющая обеспечить непрерывной и постоянный прием антигипертензивных лекарственных препаратов [98, 99]. Обеспечение лекарственными препаратами выполняется на основании Федерального закона №178-ФЗ (17.07.1999), а также постановления Правительства Российской Федерации №890 (30.07.1994) [106, 143, 144].
Отмечается тенденция отказов населения от участия в федеральной льготе (около 80%). На основании этого проведена оценка потребления ан-тигипертензивных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи на амбулаторном этапе.
Следует отметить, что за анализируемый период с 2009 по 2011 годы увеличилось потребление ингибиторов АПФ (на 11,2%). Вошли в клиническую практику стали использоваться блокаторы рецепторов ангиотензина и агонисты центральных имидазолиновых рецепторов (первые назначения за счет федерального бюджета отмечены в 2011 году). Частота применения бета-адреноблокаторов и диуретиков осталась на прежнем уровне (около 26% и 6% соответственно). Вместе с тем частота применения комбинированной терапии является недостаточной (менее 4%).
За счет закупок антигипертензивных лекарственных препаратов отечественного производства, преимущественно дженериков, расходы бюджета снизились на 33%, одновременно в количественном выражении объемы потребление выросли в полтора раза за счет удешевления лекарственных препаратов, выданных на 1 рецепт [145, 147]. Увеличение доли дженериков имеет большое значение в плане экономии расходов здравоохранения. Одновременно это требует определенной ответственности и контроля за ходом клинических регистрационных исследований, менеджмента качества исследований биоэквивалентности в клинических центрах. По объему закупленных льготных лекарственных препаратов в денежном выражении лидируют отечественные лекарственные препараты, составляющие 60,7% от общей суммы закупленных медикаментов.
За счет средств бюджета Ярославской области осуществляется лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
С 2011 года по настоящее время (2014 г.) прослеживается отчетливая тенденция увеличения финансирования лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан из областного бюджета. В 2014 году финансовые средства, выделенные регионом, в 2,5 раза превысили объём финансирования, предусмотренный Федерацией для обеспечения отдельных категорий граждан необходимой лекарственной помощью в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (табл.3.1.). Вместе с тем, следует констатировать, что более 50% региональных средств расходуется на обеспечение граждан, отказавшихся от лекарственных препаратов и получающих денежную компенсацию [144].
Таким образом, на фоне роста средней стоимости лекарственных препаратов в коммерческом секторе нами выявлена тенденция существенного роста количества и снижения средней стоимости рецепта больным АГ, обеспечивающимся за счет областного бюджета, что объясняется приоритетом низких цен при осуществлении государственных закупок. Это позволяет повысить доступность лекарственной помощи большему количеству нуждающихся больных [104, 145].
В ходе анализа фармакотерапии больных артериальной гипертонией на амбулаторном этапе по данным ретроспективного фармакоэпидемиоло-гического исследования установлено, что лечение артериальной гипертонии в целом проводится в соответствии со стандартами лечения. В исследовании случайным образом включались пациенты как имеющие льготы на получение лекарств, так и покупающие лекарственные препараты за свой счет. Структура лекарственного потребления ЛП населением имеет схожий характер с таковым у пациентов, пользующихся льготами, что может характеризовать адекватность закупок лекарств за счет бюджета.
Наиболее часто назначаются ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина - в 46% случаев. Следующим по частоте применения являются диуретики (32%) и антагонисты кальция (24%). Бета-адреноблокаторы применяются у 16% больных. С другой стороны, обращает на себя внимание низкая частота применения комбинированной терапии в группе пациентов, пользующихся льготами (от 0 до 6,95 в разные годы), что требует приведение структуры назначений и, соответственно, закупок в соответствии с действующими рекомендациями и стандартами. К недостаткам фармакотерапии артериальной гипертонии на амбулаторном этапе следует отнести достаточно частое использование препаратов с сомнительной эффективностью и недостаточной безопасностью, которые не входят в клинические рекомендации (адельфан, андипал, клонидин, раунатин) – 13 % случаев. Пациентам, имеющим льготы, данные препараты не назначаются, что можно отметить как позитивный факт. Необходимо усиливать контроль за соблюдением назначений препаратов с сомнительной эффективностью, настойчивей проводить просветительскую работу с врачами и пациентами.
Среднесуточные дозы лекарственных препаратов соответствуют современным требованиям, однако обращает на себя внимание не всегда достаточные дозы ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина (таб. 3.2.).
Эффективность соблюдения клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи наиболее показательно оценивается при наличии ассоциированных заболеваний [103]. Так, ИБС: стенокардия является ассоциированным заболеванием с АГ и требует использования дополнительных лекарственных препаратов (табл.3.3). Одной из главных проблем является полипрагмазия, назначение наряду с жизненно важными и необходимыми препаратами (бета-адреноблокаторов; ивабрадина; антиагрегантов – ацетилсалициловая кислота, плавикс; нитратов), лекарственных препаратов, которые не относятся к патогенетической или симптоматической терапии стенокардии. Неоправданно часто применяются валидол (71%), корвалол, вало-сердин (35%) [104,255]. Такое частое применение нельзя объяснить устранением ментолсодержащими препаратами симптомов головной боли на фоне нитратов, которые применяются лишь в 7% наблюдений. Применение корвалола и валосердина не способствует реализации тактики обоснованного самолечения при наличии приступа стенокардии. Назначение с достаточно высокой частотой анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (в 16% наблюдений) и спазмолитиков (применялись в 2 % случаев) может нивелировать симптомы стенокардии, способствовать развитию инфаркта миокарда.
Анализ результатов социологического опроса врачей об эффективности использования формулярной системы и стандартов медицинской помощи
Необходимым условием успешности внедрения системы стандартизации в здравоохранении является готовность врачебного сообщества. Одним из элементов системы стандартизации является формулярная система, которая уже используется в практическом здравоохранении. Проведено выборочное анкетирование 100 медицинских работников Ярославской области на предмет отношения к системе стандартизации и формулярной системе. Структура респондентов представлена в табл. 3.28.
Как показываю результаты опроса (табл. 3.29), подавляющее большинство опрошенных используют в своей работе клинические рекомендации (8,5%) и несколько меньше – стандарты медицинской помощи (80%). Категорически «нет» ответили соответственно 1% и 6% опрошенных. В дальнейшем следует учитывать наличие подобной категории медицинских работников. По всейвидимости, с ними предстоит индивидуальная работа по адаптации к использованию стандартов медицинской помощи, дополнительная образовательная деятельность. С ними предстоит индивидуальная работа по адаптации к использованию стандартов медицинской помощи, дополнительная образовательная деятельность.
Некоторые недостатки в реализации формулярной системы (табл. 3.30) указывают на необходимость более четкой организационной и методической работы по подготовке к внедрению стандартов медицинской помощи. В целом работу формулярного комитета (ФКОМ) медицинской организации оценивают на «хорошо» по пятибалльной системе. Часть опрошенных (8%) не используют лекарственный формуляр в своей работе, при этом формуляр полностью доступен только 84% медицинских работникам. Не знают о существовании лекарственного формуляра в МО 2% респондентов. По-прежнему главным аргументом в принятии решения о включении в формуляр являются субъективные факторы (опыт работ – 73%, собственные знания 45%, опыт коллег – 31%). Большое значение, но все-таки меньшее, чем личному опыту, придается отечественной литературе - 61%, зарубежной литературе – 46%, результатам клинических исследований – 53%. Кроме того, существуют и другие факторы, которые на которые указывают 12% медицинских работников .
Использование механизма обратной связи с оценкой предложений по совершенствованию системы стандартизации является следующим важным элементов в ее успешности (табл. 3.31). Предложения медицинских работников главным образом связаны с расширением перечня лекарственных препаратов. Вместе с тем в медицинской среде существует понимание необходимости расширения системы стандартизации с учетом возможностей учреждений здравоохранения, с проведением обучающих программ по данной тематике.
Резюмируя изложенное, следует отметить, что современное здравоохранение нуждается во внедрении стандартов медицинской помощи, являющихся проводником эффективной и безопасной терапии, основой для оказания качественной медицинской помощи. Опыт внедрения формулярной системы в медицинских организациях убедительно демонстрирует потенциальные возможности улучшения применения лекарственных препаратов и реальные механизмы для экономии средств здравоохранения. Медицинская общественность готова к данным нововведениям, но для успешной реализации данного направления необходим целый комплекс организационных решений, в том числе внедрения образовательных программ по системе стандартизации. Наличие коморбидной патологии у пациентов, в частности хронической алкогольной болезни, осложняет проведение эффективной лекарственной терапии, в ряде случаев сопряжено с полипрагмазией и вынужденной политерапией, увеличением затрат на ведение больного.
Потребление лекарственных препаратов по данным АВС и VEN-анализа на амбулаторном этапе лечения
Затем был проведен ABC/VEN -анализ лекарственных препаратов, используемых для лечения больных с артериальной гипертонией. Проанализирована динамика потребления лекарств при лечении гипертонических кризов по данным ABC и VEN –анализа в зависимости от процента соответствия стандартам лечения (75-100% соответствия) или менее (таблицы 6.2 и 6.3).
По результатам определяем наиболее назначаемые и «затратные» препараты. Как видно из таблиц 6.2, 6.3, в обеих группах наиболее «затратными» препаратами были дибазол и фуросемид, что связано с высокой частотой их назначения. Однако в группе Б, где лечили соответственно стандартам, также широко использовались каптоприл, глицин, а в группе А (реальная практика лечения ГК) анальгин, но-шпа и димедрол, которые не являются анти-гипертензивными препаратами, принесли лишние расходы лечебному учреждению. По результатам VEN анализа средства ЛУ расходовались более рационально в группе, где лечили в соответствии со стандартами лечения гипертонических кризов. На следующем этапе проанализировано потребление лекарств по данным ABC и VEN-анализа пациентами, страдающими хронической алкогольной болезнью (таблица 6.4).
При оценке структуры потребления лекарственных препаратов в группе ХАБ обращают на себя внимание большие затраты, связанные с препаратами, мало доказанными или с сомнительной эффективностью (группа А: рибоксин таблетки, панангин инъекционный, широкое применение препаратов метаболического действия в сочетании с витаминами). Затраты на физиологический раствор выходят на первое место в структуре назначений. Таким образом, существуют определенные резервы для снижения затрат на данный вид медицинской помощи за счет рационального подхода к лекарственным назначениям.
В заключение главы следует отметить, что большие резервы в оказании качественной медицинской помощи кроются в рациональном экономическом подходе к этой проблеме. Очевидно, что соблюдение клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи позволит не только экономить средства, но и улучшить эффективность и безопасность лекарственной терапии.