Введение к работе
Актуальность проблемы. В настоящее время не вызывает сомнения тот факт, что от исходного предоперациогчого состояния больного во многом зависит результат хирургического вмешательства и последующий прогноз. По данным многочисленных исследований в кардиохирургии до 70-90$ воей госпитальной летальности дают исходно тяжелые и крайне тяжелые пациенты. Для этой катторпи больных все большее применение находят новые, нетрадиционные методы леч.ния и предоперационной подготовки. К ним в первую очередь относятся: наружная и вяутриаортальная контрпульсация, методы обходов (шунтирования) сердца о помощью насосов различных конструкций," в том числе и с использованием энергии скелетных мышц. Однако все эти методы не применимы для лечения больных с аортальной недостаточностью (АН), так как они в конечном итоге приводят к повышению давлення в аорте, что при дефектном аортальном клапане вызозет увеличение регургитации и нагрузки на инвалядиэяроваяяьШ миокврд.
Таким образом, тяжелые декошенсированные больные с АН практически лишены эффективной медицинской помо'ии, так как в этих случаях консервативная терапия неэффективна, адекватные методы вспо-' могатєльного кровообращения не разработаны, а операционная летальность достигает 30-80 (Таричко Ю.В., 1987; Шевченко Ю.Л., 1986; Puglieee Р. и соавт., 1990; Jegaden о. и соавт., 1992).
С 1965 г. многими исследователями из разных стран мира предпринимались попытки создания работоспособных и безопасных моделей искусственных клапанов сердца (ИКС) для эндоваскулярной коррекции недостаточности аортального клапана, однако они до сих пор не
увеНЧаЛЙСЬ уСПеХОМ (Devies Н., 1965; Vfatkine D.H., Klink E.S., 1971; Moulopouloe S.D., 1972; Boretoa J.W., Poirier R.A., 1977; .Antouetoe P.O. и соавт., 1984; Pavcnlk D. и соавт., 1991, й др»). Разработка такого типа клапанов позволит быстро нормализовать гемодинамику и за короткий предоперационный период (3-Ю дней) значительно улучшить состояние больного, а значит и существенно снизить опасность последующей операции имплантации постоянного клапанного протеза. :
Актуальность и перспективность разработки и изготовления , искусственных клапанов сердца для эндоваскулярной коррекции аортальной Недостаточности подтверждена постановлениями Совета Министров СССР от 06.12.1986 г. Я 1449, Управления по внедрению новых лекарственных средств л медицинской техники от 6.02.1987 г. JI 10-2-52/498, Комиссией Министерства здравоохранения СССР по
инструментам, приборам и аппаратам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии от 2.09,1988 г., протокол И 5.
Цель исследования: Разработать искусственные клапаны, вводимые в сердце (аорту) через периферические сосуды, и изучить их рабе, ^способность и эффективность.
Задачи исследования.
-
Теоретически обосновать, разработать и изготовить искусственные клапаны, вводимые в сердце (аорту) через периферические сосуды.
-
Разработать и изготовить адекватную модель стенда для испытании искусственных клапанов, вводимых в сердце (аорту) через периферические сосуды.
-
Провести стендовые испытания и испытания на животных разработанных искусственных клапанов сердца.
-
Обосновать применение и провести пробные испытания разработанных искусственных клапанов в клинике.
Е. Разработать практические рекомендации клинического испытания искусственных клапанов для эндоваскулярной коррекции аортальной недостаточности.
Научная новизна исследования. Государственный Комитет СССР по делам изобретений и открытий пять типов искусственных клапанов, вводимых в сердце (аорту) через периферические сосуды, признал изобретениями и выдал авторские свидетельства (№ 1258406, приоритет изобретения от 27 июня 1984 г., М I27I508, приоритет от 29 ноября 1984 г., № I37I70I, приоритет от II марта 1985 г., И 1644946, приоритет от 7 апреля 1989 г., № 1678357, приоритет от 20 июля 1987 г.). Кроме того, по двум заявкам на изобретение искусственных клапанов сердца (J4 4910062, приоритет от II февраля 1991 г. и № 4909105, приоритет от 8 февраля 1991 г.). Научно-исслздовательский институт государственной патентной экспертизы выдал положительное решение о новизне и существенных отличиях разработанных клапанов.
Теоретическая и практическая значимость работы, Определены медико-технические требования, разработана технология изготовления и изготовлено пять типов новых искусственных клапанов сердца. Выпущена опытная партия ИКС-І (ВНИИ медполимер, Москва), натурный образец которого удостоен серебряной медали ВДНХ '(1989, експонат № І5628А).
Впервые разработана и изготовлена новая модель стенда для
испытания искусственных клапанов, вводимых в сердце (аорту) через периферические сосуды, предложена адекватная методика проведения стендовых испытаний.
Предложен метод ориентировочного прогнозирования эффективности яскусствєнного клапана-баллончика, установленно-о в грудном отделе аорты.
Определены показания и противопоказания к применению разработанных клапанов сердца в клинике.
Разработана и апробирована методика применения новій искусственных клапанов в клинике. Выпущена инструкция по применению искусственного клапана сердца на катетере (на опытную партию клапанов ИКС-І).
Положения диссертации, выносимые па зациту.
-
Искусственный клапан сердца с запирающим элементом, выполненным из тромборезистентіїого материала в виде чашеобразной мембраны, фиксированной к катетеру, иояет проводиться через бедренную артерию в луковицу аорты, надежно фиксироваться в рабочем полонений, обеспечивать уменьшение регургятацля на 30-80,3 п относительно безвредно находиться в организме животных в течение 5-15 суток.
-
Искусственный клапан сердца с запирающим элементом, выполненным из силурема в виде цилиндрического баллончика, фиксированного к катетеру, относительно атравматично проводится в грудной отдел аорты ила луковицу аорты и обеспечивает возможность дозированного (постепенного) уменьшения регург .тации па 30-80.
-
функционирование клапанов в устье аорты обеспечивает увеличение минутного объема кровообращения, среднего п дяастоляческо-го давленяя в аорте, коронарного кровотока, общеЛ и полезной работы сердца (насоса); увеличение диаметра периферических сосудов, после установка клапана, сопровождается значительным уменьшением общей работы сердца (насоса) и дополнительным увеличением эффективного (полезного) минутного объема.
-
Эффективность разработанных искусственных клапанов имеет прямую зависимость от степени регургиташи и обратную - от уровня артериального давления в аорте; частота сердечных сокращений" не оказывает существенного влияния на.заппрагельную функцию клапанов.
-
Для оптимального функционирования лепестковых клапанов сердца необходимо наличие склерозированных утолщенных створок собственного аортального клапана сердца. Тонкие глубоко пролаблрующио в полость левого желудочка створки собственного клапана сердца резко снижают эффективность искусственного лепесткового клапана.
/*
_ 4 -
-
Для эффективного функционирования искусственного клапана-баллончика в устье аорты и грудном отделе аорты необходимо наличие обратного тока крови в объеме не менее 30 мл за один цикл.
-
Лепестковые клапаны сердца и клапан-баллончик не создают существе.лого сопротивления току крови. Градиент систолического давления на разработанных клапанах на превишает уровня этого показателя для современных механических и биологических клапанных протезов.
Апробация работы. Материалы диссертации доложены и обсувдены на I Всесоюзном симпозиуме по экспериментальной и сердечно-сосудис-тг'1 хирургии (г.Суздаль, 1991), на заседании Ленинградского научного кардиологического общества им. Г.Ф.Ланга (1992), на комиссии Министерства здравоохранения СССР по инструментам, приборам и аппаратам, применяемым для искусственного кровообращения и сердечнососудистой хирургии (1988,1991).
Публикации. По теме диссертации опубликовано 12 научных работ, в том числе 7 в центральной печати, получено 5 авторских свидетельств. 2 положительных решения по заявкам на изобретения.
Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, обзора литературы, шти глав собственных исследований, обсуждения результатов исследования, выводов, практических рекомендаций и указателя литературы. Текст изложен на 283 листах, иллюстрирован 28 таблицами я 83 рисунками. Указатель литературы содержит 267 источников, из них 120 иностранных авторов.