Содержание к диссертации
Введение
Глава №1. Обзор литературы 10
1.1 Изучение ФП в рамках зарубежных регистров 11
1.2 Изучение фибрилляции предсердий в рамках российских регистров 18
1.3 Методы изучения приверженности 18
1.4 Актуальность изучения приверженности к лекарственной терапии 19
1.5 Изучение приверженности к OAK 26
1.6 Изучение приверженности к НОАК 26
Глава №2. Материалы и методы исследования 28
2.1 Регистр профиль 28
2.1.1 Критерии включения в регистр профиль 28
2.1.2. Дополнительные исследования в рамках регистра профиль 29
2.1.3 Канал обращения пациентов в ОПФ (в регистр профиль) 30
2.2 Этапы исследования 31
2.3 Ретроспективная часть исследования 31
2.4 Проспективная часть исследования
2.4.1 Критерии включения 34
2.4.2 Критерии исключения 34
2.5 Статистическая обработка результатов 34
Глава №3. Результаты исследования
3.1 Ретроспективная часть (І часть) 37
3.2 Проспективная часть (II часть) 38
Глава № 4. Обсуждение полученных результатов 52
4.1 Клинико-анамнестическая характеристика пациентов с ФП по данным регистра ПРОФИЛЬ и зарубежных регистров 53
4.2 Антитромботичекая терапия по данным зарубежных регистров 54
4.3 Клинико-анамнестическая характеристика больных с ФП по данным российских регистров 55
4.5 Обсуждение полученных результатов 57
4.6 Заключение 59
Выводы 60
Список литературы
- Методы изучения приверженности
- Дополнительные исследования в рамках регистра профиль
- Проспективная часть (II часть)
- Клинико-анамнестическая характеристика больных с ФП по данным российских регистров
Введение к работе
Актуальность темы. Осложнения ФП вносят существенный вклад в сердечно -сосудистую смертность, в первую очередь за счет мозгового инсульта (Guidelines for the management of atrial fibrillation. 2013г.). Этот факт был подтвержден в крупных Российских исследованиях, в частности в регистре ЛИС-2. (С.А. Бойцов и др. 2013 г.). Более двух десятилетий назад были разработаны основные принципы профилактики МИ, основанные на оценке риска развития этого осложнения, и применения OAK, в первую очередь варфарина, что по данным ряда рандомизированных клинических исследований существенно снижает вероятность развития ТЭО до 62% (AFASAK I 1989; 1990, SPAF I 1991, BAATAF 1990, SPINAF, 1992, EAFT, 1993 ). Все эти подходы были отражены в КР как Российских ( Диагностика и лечение фибрилляции предсердий. Рекомендации РКО, ВНОА и АССХ, 2012 г.), так и зарубежных (Guidelines for the management of atrial fibrillation. 2013г.), которые далеко не всегда соблюдаются.
В РФ ситуация с назначением OAK далека от идеальной. OAK по данным разных исследований принимают от 2% до 4,4% пациентов с ФП (СЮ. Марцевич и др. 2011 г., С.А. Бойцов и др. 2014 г. ). По-видимому, низкая частота назначения OAK связана как с недостаточным пониманием опасности ФП, в частности ее ТЭО, так и с неудобствами применения варфарина. В значительной степени, неудобства назначения этого препарата обусловлен необходимостью титрования дозы, частого контроля MHO и его лабильностью, невозможностью сочетания с рядом других препаратов (Baker WL et al. 2009 ).
НОАК, с одной стороны позволили сделать терапию антикоагулянтами более удобной, с другой стороны, подавляющее большинство пациентов сталкивается с трудной задачей приобретения этих препаратов, т.к. стоимость их весьма высока, и они, как правило, не входят в список льготного лекарственного обеспечения. В связи с этим, изучение готовности больных принимать НОАК и быть в последующем приверженным к этой терапии представляется весьма актуальным.
Наиболее объективной формой изучения приверженности терапии новыми препаратами вообще и НОАК, в частности, является медицинский регистр (СЮ. Марцевич и др. 2012 г.). В РФ количество регистров, изучающих ФП, невелико (Сулимов В.А. и др. 2015 г). В настоящее время планируется создание ряда крупных регистров ФП, которые позволят ответить на поставленные выше вопросы. Однако, более быстрый ответ
на эти вопросы могут дать небольшие, но хорошо организованные регистры (СЮ. Марцевич и др. 2012 г.).
Цель исследования. На базе амбулаторного регистра ССЗ специализированного кардиологического центра оценить качество реально принимаемой антикоагулянтнои терапии у пациентов с ФП и приверженность терапии НОАК.
Задачи исследования.
-
Разработать анкеты для пациентов с ФП, содержащие вопросы о понимании опасности данного заболевания, отношение к лечению OAK в целом и согласие на переход на прием НОАК.
-
В рамках регистра ПРОФИЛЬ выявить больных с ФП, составить их клиническо-анамнестическую характеристику, оценить риск ТЭО по шкале CHA2DS2-VASc и риск кровотечений по шкале HAS-BLED.
-
Определить показания к терапии OAK, оценить реально получаемую терапию этими препаратами, а так же, динамику назначения АТТ у пациентов с ФП и частоту назначения НОАК за период с 2012 по 2014 гг.
-
После оценки приверженности врачей КР по частоте назначения антикоагулянтнои терапии у пациентов с ФП, изучить готовность больных, которым была рекомендована терапия НОАК, принимать эти препараты (потенциальную приверженность).
-
Оценить реальную приверженность НОАК при краткосрочном наблюдении в течение 3 (1-6) месяцев.
Научная новизна. В рамках существующего амбулаторного регистра ССЗ отдела специализированного кардиологического центра оценена частота ФП, изучено соответствие реально назначаемой больным терапии антикоагулянтами риску ТЭО и ее соответствие современным КР, а также возможность применения НОАК.
Разработана специальная анкета, позволяющая оценить потенциальную готовность больных к приему НОАК, а также анкета, оценивающая реальную приверженность уже назначенным НОАК. Оценены факторы, влияющие на приверженность терапии НОАК. Введены понятия «потенциальной» и «фактической» приверженности терапии НОАК.
Практическая значимость. Установлено, что приверженность терапии НОАК повышается при хорошей информированности больных о высоком риске сердечнососудистых осложнений ФП, в первую очередь о риске развития МИ и возможности его
предупреждения при приеме НОАК. Пациенты, ранее длительно принимавшие варфарин, существенно реже соглашались на прием НОАК в отличие от пациентов ничего не принимавших или принимавших аспирин.
Внедрение в практику. Результаты работы внедрены в научную и практическую деятельность ОПФ ФГБУ «ГНИЦ ПМ» Министерства здравоохранения РФ.
Апробация диссертации. Основные положения диссертационной работы
доложены и обсуждены на апробационной комиссии ФГБУ «ГНИЦ ПМ» Минздравсоцразвития России по апробациям кандидатских диссертаций 20 мая 2015 г.
Публикации. По теме диссертации опубликовано 10 печатных работ. Три публикации представлены в изданиях, включенных в утвержденный ВАК «Перечень периодических изданий». Материалы диссертации были представлены на III Международном форуме кардиологов и терапевтов 2014 г. (25 марта 2014 г), Международном конгрессе фармакотерапевтов (Тайпей, 2014 г. 26 октября ), на круглом столе « Регистры в кардиологии: основные правила проведения и современный опыт их создания в РФ» 14 мая 2014 г. Доклад по этому материалу занял I место в конкурсе молодых ученых на Всероссийском национальном конгрессе терапевтов 14 ноября 2014 г и I место в конкурсе молодых ученых на Всероссийском национальном конгрессе «Человек и лекарство» 6-10 апреля 2015 г.
Положения, выносимые на защиту:
-
Повышение информированности пациента о своем заболевании (фибрилляции предсердий) благоприятно влияет на фактическую приверженность к терапии НОАК.
-
Несмотря на ряд неудобств приема варфарина, пациенты, длительно принимающие его реже соглашались на прием НОАК, что связано с преувеличением отрицательных свойств этого препарата.
-
Появление НОАК в качестве профилактики ТЭО позволило увеличить число пациентов, принимающих антикоагулянтные препараты. По-видимому, НОАК начали принимать пациенты, которые по тем или иным причинам не принимали варфарин.
4. Пациентам с единичными пароксизмами ФП и высоким риском ТЭО врачи не назначали терапию оральными антикоагулянтами. У данной когорты больных клинический опыт врача превалировал над клиническими рекомендациями.
Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из введения, 4 глав (обзор литературы, материалы и методы, результаты исследования, обсуждение), выводов, практических рекомендаций. Указатель литературы содержит 17 отечественных и 65 зарубежных источников. Диссертация изложена на 77 страницах, иллюстрирована 17 таблицами, 8 рисунками.
Методы изучения приверженности
Согласно определению Всемирной Организации Здравоохранения приверженность лечению - это степень соответствия поведения человека в отношении приема лекарственных средств, соблюдения диеты и/или других изменений образа жизни по рекомендациям врача или другого медицинского работника [17, 35]. В англоязычной литературе используются термины «compliance», «adherence» и «persistance». Различают несколько методов изучения приверженности к лекарственной терапии у пациента: прямые и непрямые методы оценки [59]. Более детально методы оценки представлены в таблице 6. Таблица 6 - Методы оценки приверженности пациента [59]
Прямые методы оценки приверженности Непрямые методы оценки приверженности - измерение концентрации препарата в крови -анкетирование пациента;- подсчет таблеток;-различные электронные системы контроля;-дневники пациентов;-количество дней, покрытых рецептом
Ни один из выше представленных методов не является общепринятым и едино рекомендованным в изучении приверженности. Каждый из методов имеет свои ограничения и недостатки. Наиболее простым методом является анкетирование пациента. Данный метод применялся в настоящем исследовании. Недостатком данного метода является то, что пациент в анкетировании может дать заведомо ложную информацию, которую проверить не всегда возможно.
Прием лекарственных препаратов является основным инструментом в лечении хронических неинфекционных заболеваний (ХНЗ) и профилактики их нежелательных исходов. С целью оценки эффективности лекарственных препаратов влиять на исходы заболеваний проводятся контролируемые клинические исследования. Результаты данных исследований отражены в современных клинических рекомендациях (КР). Однако, одной из главных проблем современного здравоохранения остается недостаточная приверженность к данным КР в практическом здравоохранении. Конечным результатом несоблюдения КР является увеличение осложнений основного заболевания, уменьшение продолжительности и снижения качества жизни. Недостаточная приверженность связана с разными причинами. Одной из наиболее частых причин является низкая приверженность пациентов к рекомендованной врачом терапии. В результате низкой приверженности пациентов к рекомендованной терапии в США ежегодно умирает 135000 человек [34, 65] . Общая сумма затрат в результате плохой приверженности пациентов составляет от 100 до 300 миллиардов долларов [33, 60, 66, 80, 90, 94]. Один доллар, потраченный на увеличение приверженности пациента к рекомендованной терапии, экономит 7 долларов у пациента с сахарным диабетом, 5 долларов у пациентов с высоким уровнем холестерина и около 4 долларов у пациентов с высоким уровнем АД [35, 92]. Подобного рода данных, касающихся нашей страны, в настоящее время нет [25]. Учитывая все выше сказанное, изучение приверженности к препаратам, которые показали свое влияние на отдаленные результаты является весьма актуальным.
Помимо приверженности самих пациентов к рекомендованной терапии, стоит отметить и другие факторы, влияющих на нее. Немаловажной составляющей является приверженность самих врачей к КР. При несоблюдении врачами современных КР приверженность пациента не имеет большого значения. Во многих странах мира, не только в странах западной Европы и США, соблюдение врачом КР является гарантом качественного оказания медицинской помощи. В нашей стране регламентирующими документами являются стандарты и порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством Здравоохранения РФ [25]. Данные документы характеризуют объем оказания медицинской помощи и не содержат информацию о принятии тактических решений для практикующего врача . В настоящее время КР в РФ не имеют правового статуса, и соблюдение или несоблюдение их является выбором конкретного врача. Из этого следует, что помимо приверженности пациента и врача, существует и административная приверженность к КР. Под административной приверженности к КР понимается комплекс мероприятий, чиновников разного уровня, направленные на продвижение основных постулатов, которые нашли свое отражение в КР в практическом здравоохранении. СМ рисунок 1.
Дополнительные исследования в рамках регистра профиль
Настоящее исследование является одним из проведенных субанализов в рамках регистра ПРОФИЛЬ. Работа дополнена анкетами и специализированной картой. Анкеты заполнялись пациентами, специализированная карта - лечащим врачом. В анкетировании принимали участие все пациенты с ФП, посетившие ОПФ за период с 01.10.2013 по 31.10.2014 гг. Протокол исследования не противоречил протоколу самого регистра, т.к. врач давал рекомендации по лечению исключительно в рамках существующих КР и официально одобренной инструкцией по применению лекарственного препарата. Во время визита, врач лишь более подробно объяснял преимущества НОАК и их ценовые характеристики. Подробнее анкеты будут описаны в других разделах диссертационной работы.
Таким образом, в регистре ПРОФИЛЬ соблюдаются главные требования к проведению регистров: сплошное включение пациентов, единообразие первичной медицинской документации на всех включенных пациентов, определение временного интервала проведения регистра, четко сформулированная цель и соответствующие ей задачи. Настоящая работа не противоречила правилам самого регистра. Была дополнена анкетами, картой и дополнительными визитами пациентов. Не проводилось вмешательство в тактику ведения пациентов. Были оговорены временные рамки проведения исследования и критерии включения и исключения. 2.2 Этапы исследования
Настоящее исследование состоит из двух частей. Первая часть является ретроспективной, вторая -проспективной. Части и задачи исследования представлены в таблице 11, а схема исследования - на рисунке 4.
Оценитьвозможностьвыполненияпоставленныхзадач в рамкахрегистраПРОФИЛЬ.- Выявить всехбольных с ФП с01.01.2012 по01.03.2013Клинико-анамнестическая оценка пациентов с ФП и без нее. РВ В1 Оценить риск ТЭО по шкале CHA2DS2-VASc и риск кровотечений по шкале HAS-BLED Оценить фактическую приверженность путем повторного анкетирования. Оценить динамику назначения АТТ за период с 2012 - 2014 гг и частоту назначения НОАК Оценка факторов, влияющих на приверженность терапии НОАК.
Выявить всех больных, кому врачами была рекомендована терапия OAK (оценить приверженность врача) Выявить всех больных, кому была рекомендована терапия НОАК с последующим анкетированием. Оценить потенциальную приверженность к терапии НОАК Рекомендован В1 спустя 3 мес. 2.3 Ретроспективная часть исследования
В результате анализа базы данных регистра ПРОФИЛЬ в ретроспективную часть (часть I) были включены все пациенты с ФП (п=99), посетившие ОПФ за период с 01.01.2012 года по 01.03.2013 года. Диагноз ФП устанавливали на основании КР [54]. Наличие ФП (любой формы) должно было быть документировано либо записями ЭКГ, снятой в покое, либо результатами 24-часового холетровского ЭКГ-мониторирования, либо выпиской из стационара, где обследовался больной. В ретроспективной части проводилась оценка распространенности ФП в регистре, составлялась клинико-анамнестическая характеристика больных с этим НРС. Все пациенты были разделены на две группы: в первую группу вошли все пациенты с ФП (п=99), во вторую - без ФП (п=572). В дальнейшем все пациенты с ФП были приглашены на В1.
В проспективную часть (часть II) включены 51 из 99 пациентов, из ретроспективной части исследования, согласившиеся на повторное посещение ОПФ. Такой визит являлся РВ. Кроме того, в проспективную часть исследования были включены все пациенты с ФП, впервые посетившие ОПФ (п=60) в период с 01.10.2013 по 01.10.2014 г. Всего РВ осуществили 111 пациентов с ФП, которые участвовали в настоящем исследовании. На всех пациентов заполнялась специально созданная карта. В отличии от общей карты регистра, в ней оценивали риск ТЭО согласно шкалам CHA2DS2-VASc и CHADS2, риска возможных геморрагических осложнений по шкале HAS-BLED, детализировали прием ATT , антиаритмической и пульс-урежающей терапии, а также, отслеживались нежелательные явления вышеуказанной терапии. Помимо заполнения специализированной карты, целью РВ было анкетирование больных с ФП с помощью специально созданной анкеты. Анкета включала в себя вопросы общего характера: образование, социальный статус, курение, прием алкоголя; вопросы, касающиеся приверженности к назначенной врачом терапии, в т.ч. терапии OAK. Анкета включала в себя вопросы о возможных осложнениях ФП, методах их профилактики и нежелательных явлениях, возникающих на фоне терапии OAK.
Проспективная часть (II часть)
Появление на фармацевтическом рынке новых препаратов не уступающих эффективности варфарина, является большим событием в медицине. Это особенно характерно для кардиологии, где за последние два десятка лет появилось немного принципиально новых препаратов, обладающих доказанным влиянием на исходы болезни.
Для здравоохранения чрезвычайно важно оценить, как новые препараты будут внедряться в реальную клиническую практику, какой реальный вклад они вносят в снижение вероятности осложнений заболеваний.
Так, более 20 лет назад на фармацевтическом рынке появились препараты, снижающие липиды крови - статины. Данные препараты, в ряде РКИ доказали свою эффективность в плане снижения риска неблагоприятных исходов ССЗ [93]. Однако, несмотря на исчерпывающие данные многочисленных РКИ, внедрение в широкую клиническую практику данных препаратов в нашей стране до сих пор далеко от идеальной. В связи с этим, изучение частоты рекомендаций врачами препаратов, обладающих доказанным влиянием на исходы заболеваний, представляется весьма актуальным. Такие вопросы изучает фармакоэпидемиология, используя, как правило, крупные медицинские регистры. В таких исследованиях обычно результат оценивают по базам данных. Контакт с больным при этом не используют. Для сбора и обработки результатов в таких случаях требуется достаточно длительное время. Поэтому использование менее масштабных регистров, которые могут дать возможность прямого контакта с больными, представляется важным для получения оперативной информации о внедрении препарата в клиническую практику. Такие регистры, кроме того, могут быть дополнены специализированными анкетами, направленными на изучение факторов, определяющих отношение больного к лечению, в частности, приверженность больных к лечению. Именно такой подход был проведен в настоящем исследовании.
Протокол регистра ПРОФИЛЬ подробно описан в разделе «Материалы и методы». Следует отметить, что этот регистр имеет определенные особенности. Врачи ОПФ в своей клинической практике активно используют КР и данные, полученные в РКП Пациенты регистра ПРОФИЛЬ длительно наблюдаются в ОПФ. Медиана наблюдения пациентов с ФП, включенных в исследования, составила 3 (1;8) лет. Больные имеют высокий образовательный и социальный статус. Частота высшего образования среди пациентов регистра ПРОФИЛЬ около 70%, среднего - 20%. Для сравнения в регистре ОИМ ЛИС-1, высшее образование составило не более 12%, среднее - не менее70%. Между тем, клинико-анамнестический «портрет» пациента с ФП в регистре ПРОФИЛЬ соответствует таковому «портрету» пациента с ФП в крупных международных и российских регистрах.
Клинико-анамнестическая характеристика пациентов с ФП по данным регистра ПРОФИЛЬ и зарубежных регистров В таблице 3 представлен «портрет» пациента с ФП по данным крупных зарубежных регистров.
При сопоставлении с данными международных регистров, средний возраст пациентов с ФП в зарубежных регистрах составил 65-70 лет. По данным регистра ПРОФИЛЬ средний возраст пациентов с ФП, посетивших РВ, составил 69(66;76) лет. Доля женщин с ФП в международных регистрах составила 39%-45%, в регистре ПРОФИЛЬ-44%. Частота АГ в зарубежных регистрах составила в пределах 70%-75%, СД-2 - 15% -25%, в регистре ПРОФИЛЬ - 77,5%- АГ, 20,7%-СД-2. Наличие МИ/ТИА у пациентов с ФП в представленных в таблице 3 регистрах составила 5,7-14,4%, в регистре ПРОФИЛЬ - 14,4%. Стоит отметить, что в регистре ORBITA был выше средний возраст пациентов, выше была частота СД 2 типа и ХСН в отличие от популяции других западных регистров.
В регистре ПРОФИЛЬ распространенность ХСН и ИЬС была выше. ХСН в регистре ПРОФИЛЬ встречалась у 41,4%, ИЬС - 42,3%; в зарубежных регистрах в пределах 21%-35% ХСН и в пределах 20%-32% - ИЬС. Средний риск ТЭО согласно шкале CHADS2 в представленных публикациях был сопоставим с таковым с регистром ПРОФИЛЬ и составил 2 (1;2) балла. Таким образом, пациенты с ФП, по данным настоящего исследования, были сопоставимы с пациентами с ФП в зарубежных регистрах, за исключением более высокой частоты ХСН и ИЬС, однако, по суммарному риску ТЭО по шкале CHADS2 были сопоставимы. Только в нескольких зарубежных регистров, которые создавались в последние несколько, лет была проведена стратификация риска ТЭО согласно шкале CHA2DS2-VASc. Одним из таких регистров является GLORIA. Средний и высокий риск тромбоэболических осложнений, согласно шкале CHA2DS2-VASc в регистре GLORIA, составило 14,5% и 85,5%, в регистре ПРОФИЛЬ 2,2% и 97,8% соответственно [52]. По-видимому, более высокая доля пациентов со средним риском ТЭО в регистре GLORIA, связана с ранним выявление ФП за рубежом и более высокой встречаемости ХСН и ИЬС у пациентов в регистре ПРОФИЛЬ. Таким образом, клинико-анамнестическая характеристика пациента по данным исследования соответствует таковой крупным зарубежным регистрам. Исключением является более высокая частота ХСН и ИЬС у пациентов с ФП в регистре ПРОФИЛЬ.
Клинико-анамнестическая характеристика больных с ФП по данным российских регистров
С точки зрения цели настоящего исследования все проведенные регистры можно разделить на две группы. В первую группу можно отнести регистры, проведенные до появления на фармацевтическом рынке НОАК и регистры, которые проводились или проводятся в настоящее время после появления НОАК на фармацевтическом рынке. Так, по данным регистра GLORIA 47,7% пациентов получают терапию НОАК. В таблице 2 представлена АТТ по данным зарубежных регистров. Антиагрегантная терапия в качестве профилактики ТЭО назначались в пределах 11 - 30% пациентам с ФП. Терапия OAK в пределах 60-80%. Совместный прием антиагрегантов и OAK в пределах 8-14%.
За последние несколько лет произошло увеличение частоты приема OAK по данным регистра ПРОФИЛЬ. Частота приема OAK на РВ соответствует уровню зарубежных регистров. Стоит отметить, что данное увеличение произошло преимущественно за счет НОАК, так как частота назначения варфарина оставалась прежней (См рисунок 8). По-видимому, основной причиной не назначения варфарина является неудобство приема ввиду необходимости постоянного контроля MHO.
В нашей стране регистры изучающие ФП, представлены в ограниченном количестве. В таблице 18 сопоставлены результаты, полученные в настоящем исследовании с результатами других опубликованных работ. В ней представлены несколько амбулаторных регистров (РЕКВАЗА и ПРОФИЛЬ), а также регистр ОНМК (ЛИС-2) и регистр ОИМ (ЛИС-1).
Несмотря на специфику образовательного и социального статуса пациентов с ФП в регистре ПРОФИЛЬ, клинико-анамнестическая характеристика пациентов не отличается от представленных в таблице данных. В регистрах ЛИС-1 и ЛИС-2 выборка пациентов с ФП является более искусственной, т.к. в данные регистры включались пациенты с перенесенным ОИМ и ОНМК. Регистры РЕКВАЗА-Рязань и РЕКВАЗА-Ярославль являются амбулаторными. Как правило, причиной обращения пациентов является выписка рецептов. Регистр 1 МГМУ также как и регистр ПРОФИЛЬ проведен на базе специализированного кардиологического центра. Средние значения риска ТЭО у пациентов обоих регистров по шкале CHA2DS2-VASc сопоставимы друг с другом. Однако, в университетском регистре выявлена низкая частота ХСН (8%), когда как в регистре ПРОФИЛЬ - 41%, а в регистрах РЕКВАЗА - Рязань и РЕКВАЗА - Ярославль ХСН встречается более 90%.
Общей чертой всех представленных регистров является низкая частота назначения OAK пациентам с ФП высокого риска ТЭО. По данным регистра ЛИС-1 частота назначения OAK - 0%, ЛИС-2 - 0,6%, РЕКВАЗА - Рязань -4,2%. Наиболее удовлетворительные результаты назначения OAK представлены в регистрах ПРОФИЛЬ и регистре 1 МГМУ. По данным исследования 1 МГМУ им И.М. Сеченова OAK принимало 61%. 73% принимали варфарин, 27% - НОАК. Частота приема OAK на РВ у пациентов с ФП по данным регистра ПРОФИЛЬ составила 60,3%. По-видимому, высокая частота приема OAK для нашей страны связана с профилем учреждений и активностью использования врачами КР в своей практике.
Таким образом, представленная в таблице 18 клинико-анамнестическая характеристика пациентов с ФП, сопоставима между собой, даже, несмотря на искусственность выборки в некоторых регистрах (ЛИС-1 и ЛИС-2), а также различиям между центрами (поликлиники или специализированные кардиологические стационары или отделения) на базе которых они проводились. Однако, цели каждого регистра, по-видимому, повлияли на данный «портрет» пациента. Так, в регистре ОИМ (ЛИС-1) частота ПИКС, в регистре МИ (ЛИС-2), была выше частота ФП в когорте, в амбулаторных регистрах РЕКВАЗА (Рязань и Ярославль) практически у каждого пациента диагностирована ХСН. Напротив, в регистре 1 МГМУ диагноз ХСН диагностирован только у 8%. Во всех выше представленных регистрах как зарубежных, так и российских не изучалась приверженность пациентов к приему НОАК.
Дизайн настоящего исследования был спланирован на базе регистра ПРОФИЛЬ. Помимо заполнения информированного согласия пациентом и базовой карты врачом, в рамках проводимой работы, на визитах дополнительно заполнялись две анкеты и специализированная карта пациента с ФП. Принципиально важным является тот факт, что созданный протокол исследования не противоречил протоколу самого регистра, поскольку врач давал рекомендации по лечению исключительно в рамках существующих КР и официально одобренной инструкцией по применению лекарственных препаратов. Врач лишь более подробно объяснил больному основные преимущества НОАК, а также их ценовые характеристики.
Исследование показало, что и сами врачи не всегда были полностью привержены к соблюдению современных КР. Об этом свидетельствует тот факт, что 13 больным из 14, которые имели высокий риск ТЭО, врачи не считали нужным назначить терапию OAK. Данные пациенты были исключены из проводимого анализа приверженности.
Полученные данные свидетельствуют о том, что достаточно большое количество больных ФП готовы принимать НОАК ( и реально принимали их), в том числе, если предварительно больным были объяснены преимущества этих препаратов. Представляет интерес тот факт, что больные принимавшие НОАК, были лучше осведомлены о потенциальной опасности ФП, в частности, о возможном возникновении МИ.
Заслуживает внимание и другой выявленный факт: больные, ранее принимавшие варфварин, реже соглашались на прием НОАК. Это свидетельствует о том, что недовольство приемом варфарина преувеличено, не в последнюю очередь, в результате активной промоцией НОАК их производителями. 4.6 Заключение
Таким образом, обследование больных с ФП в рамках регистра ПРОФИЛЬ дополненного специально созданной анкетой , позволило оценить качество проводимой терапии антикоагулянтами, ее соответствие современным клиническим рекомендациям, а также динамику качества этой терапии за период 2012 - 2014 гг. Отмечено, что за этот период частота назначения OAK возросла с 33,0% до 60,3%, в первую очередь, за счет назначения НОАК.
После разъяснения врачом преимуществ НОАК большинство больных продемонстрировали неплохую потенциальную (58%) и реальную (60%) приверженность терапии этими препаратами. Основными факторами отказа от приема НОАК были удовлетворительный прием варфарина, описание побочных действий и высокая стоимость препаратов.