Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Проблемы проектов по созданию медицинских изделий 15
1.1. Обзор состояния отрасли 15
1.1.1. Состояние рынка медицинских изделий 15
1.1.2.Компании медицинской промышленности, представленные в 19 Российской Федерации
1.2. Описание проекта по созданию медицинского изделия 29
1.3. Проблемы, препятствующие созданию и внедрению новых МИ
1.3.1. Экономические проблемы 43
1.3.2. Нормативно-правовые проблемы 45
1.3.3. Проблемы управленческого характера 48
1.3.4. Проблемы инженерной инфраструктуры 50
1.3.5. Проблемы соответствия требованиям современности 52
1.3.6. Кадровые проблемы 53
1.3.7. Проблемы межсферного взаимодействия
1.4. Об актуальности оценки целесообразности проектов 59
1.5. Выводы по главе 1 61
Глава 2. Разработка методического подхода к определению целесообразности отраслевых инновационных проектов
2.1. Востребованность медицинских изделий 64
2.2. Методы, дающие информацию для принятия управленческих решений
2.2.1. Директивный метод 67
2.2.2. Экспертные методы 68
2.2.3. Причинно-ориентированные методы 69
2.2.3.1. Анализ состояния здоровья населения 69 Стр.
2.2.3.2. Исследование среднего возраста наступления смерти (средней продолжительности жизни)
2.2.3.3. Оценка «бремени болезни» 75
2.2.3.4. Оценка экономических потерь от заболеваемости - «стоимости болезни»
2.3. Разработка методического подхода к оценке целесообразности проектов по созданию МИ
2.3.1. Формирование требований к разрабатываемому методу 78
2.3.2. Обзор критериев, применяемых в целях оценки социально- экономического эффекта от внедрения медицинских изделий
2.3.3. Математическая модель для оценки потенциального социально-экономического эффекта от внедрения МИ методом изменения «стоимости болезни»
2.3.4. Разработка методики оценки потенциального социально- экономического эффекта от внедрения МИ методом изменения «стоимости болезни»
2.4. Выводы по главе 2 100
Глава 3. Разработка организационно-экономического механизма управления отраслевыми инновационными проектами
3.1. Роль оценки потенциального социально-экономического эффекта от внедрения МИ в процессе выполнения проекта
3.2. Выбор субъекта проведения оценки
3.2.1. Необходимость выбора субъекта проведения оценки 106
3.2.2. Штатный член команды проекта как субъект проведения оценки ПСЭЭВМИ
3.2.3. Аутсорсер как субъект проведения оценки 109
3.2.4. Анализ рисков при выборе субъекта 115
3.2.5 Разработка алгоритма выбора субъекта проведения оценки 124 Стр.
3.3. Ожидаемые результаты внедрения предложенного подхода 130
3.4. Пути дальнейшего внедрения предложенного подхода 136
3.5. Выводы по главе 3 139
Общие выводы 144
Список литературы 1
- Описание проекта по созданию медицинского изделия
- Методы, дающие информацию для принятия управленческих решений
- Формирование требований к разрабатываемому методу
- Штатный член команды проекта как субъект проведения оценки ПСЭЭВМИ
Описание проекта по созданию медицинского изделия
На российском рынке МИ в настоящий момент доминируют крупные транснациональные компании с оборотом более $1 млрд., способные позволить себе и проведение фундаментальных исследований, и реализацию НИОКР, и массовое производство. К их числу относятся Hitachi, Philips, Siemens, Toshiba, General Electric, лидирующие во многих сегментах российского и мирового рынка МИ, особенно сегментах ВМИ [10]: в сегментах компьютерной томографии и систем мониторирования пациента лидирует Siemens, магнитно-резонансной томографии – General Electric, ультразвукового оборудования – Aloka (бренд Hitachi), ангиографического – Toshiba.
Необходимо отметить, что секторы здравоохранения (подразделения по созданию МИ) являются прибыльными: показательны данные за 2011 год, согласно которым продажи МИ принесли компаниям Philips и Siemens 40% и 17% дохода соответственно. Как следует из Рис. 1.6, в отечественной медицинской промышленности (и в обрабатывающей промышленности в целом), отсутствуют компании подобного масштаба, в России столь значительные показатели имеют лишь компании, занятые в добывающих отраслях промышленности.
Лидеры сегментов рынка МИ имеют свои представительства на территории РФ, сопоставимые по размерам с отдельными фирмами-производителями МИ (штат представительства сектора здравоохранения GE в России превышает 300 человек, а соответствующего подразделения Philips -220 человек), персонал которых, в основном, состоит из отечественных специалистов, организовали сервисные службы и образовательные программы для медицинского персонала и ведут агрессивную для конкурентов и привлекательную для медицинских специалистов политику продвижения разрабатываемых и производимых МИ [106].
Помимо крупнейших промышленных корпораций, на рынке МИ в РФ и мире широко представлены крупные и средние специализированные компании, такие как Beckman Coulter, Roche, Smith&Nephew, Drger, являющиеся серьезными игроками российского и мирового рынков МИ [107, 108, 111, 112, 120, 121, 129, 133, 134]. В ряде сегментов рынка МИ данные компании успешно конкурируют с крупнейшими промышленными корпорациями, например, компания Drger является лидером в сегментах наркозо-дыхательной аппаратуры, аппаратуры для искусственной вентиляции легких и неонатального оборудования отечественного (и глобального) рынков МИ [10]. Некоторые ключевые в контексте исследуемой проблемы показатели данных компаний указаны на Рис. 1.6.
На данный момент в высокотехнологичных сегментах рынка МИ российские компании, несмотря на наличие отдельных перспективных инновационных разработок (протезы сосудов и клапаны сердца, ядерная медицина), фактически не вступают в конкуренцию с зарубежными игроками рынка [88, 102]. Всего на данный момент в отечественной медицинской индустрии представлено около 1800 производителей МИ, 300 из которых имеют конкурентоспособные разработки в отдельных сегментах МИ и характеризуются объемом выручки более 100 млн. рублей в год, однако специализируются указанные компании, как правило, в малоприбыльных сегментах, не являющихся приоритетными для организации здравоохранения. По данным компании «Медитэкс», в ключевых сегментах российского рынка ВМИ представлены лишь 7 отечественных предприятий, обладающей долей, как правило, не превышающей 10% от объема сегмента [10]. Некоторые ключевые в контексте проводимых исследований показатели их деятельности приведены на Рис. 1.6.
Приходится с сожалением констатировать качественное и количественное отставание российских производителей МИ от зарубежных лидеров: основные показатели деятельности российских и зарубежных участников рынка МИ несопоставимы, а финансовая информация отечественных производителей обычно позиционируется как коммерческая (государственная на предприятиях ОПК) тайна. Закрытость отчетности отечественных компаний может служить индикатором как отсутствия планов по выходу на зарубежные рынки МИ, так и отсутствия стремления к кооперации, в том числе и с зарубежными партнерами. Отметим, что зарубежные компании, в том числе транснациональные корпорации, в целях успешной организации бизнеса стремятся к сотрудничеству. Несмотря на превосходство в возможностях по сравнению с отечественными компаниями медицинской индустрии, в целях обеспечения информационной и экспертной поддержки по актуальным вопросам и коллективной защиты своих интересов на территории РФ, зарубежные компании объединились в ассоциацию Международных производителей медицинской аппаратуры IMEDA (на сегодня объединяет 42 ведущие международные компании) [1].
Уральский оптико-механический завод имени Яламова и Уральский приборостроительный завод, представленные в сегментах наркозодыхательного оборудования и аппаратуры для искусственной вентиляции легких, обладают богатой историей и собственными разработками в различных областях науки и техники, однако, их возможности по финансированию собственных НИОКР и численность персонала несопоставимы с показателями лидеров рынка.
Методы, дающие информацию для принятия управленческих решений
Важной группой проблем являются проблемы инженерной инфраструктуры. Согласимся с мнением, представленным в работе [39], что возможности модернизации существующей продукции за счет конструкционных приемов, базирующихся на применении созданной к середине минувшего века производственного оборудования, можно считать практически исчерпанными, а развитие техники достигло такого уровня, при котором темпы научно-технического прогресса в значительной степени определяются развитием научно-технологической базы.
Применительно к науке инфраструктурные проблемы заключаются в недостаточном оснащении исследовательских учреждений современными вычислительными средствами, а лабораторий – необходимым оборудованием для проведения экспериментов.
В промышленности существует острая необходимость осуществления технологического перевооружения действующих производств или организации современных производств с нуля (выбор альтернативы зависит от экономической целесообразности), так как технологической базы для организации современного производства практически не существует.
Очевидно, что технологические возможности отечественных производственных компаний не обеспечивают достаточно широкую функциональность, подобную той, на которую способны ведущие транснациональные корпорации [88]. А поскольку перевооружение производства на новое оборудование по стоимости превышает низкоквалифицированный труд, часто техническое перевооружение производства становится невыгодным, так как приводит к более высоким издержкам. Реалии современного бизнеса в России в большинстве сфер деятельности (при том, не только в отраслях промышленности, но также и в сфере здравоохранения и в научно-исследовательской области) с акцентом на скорейший возврат инвестиций таковы, что современное производственное оборудование, требующее обслуживания квалифицированным персоналом, проигрывает конкуренцию живому труду, низкоквалифицированному, малопроизводительному и низкооплачиваемому [3]. В тех же организациях (к сожалению, указанное вновь касается не только производственных предприятий, но также и учреждений здравоохранения и науки), где руководство по тем или иным причинам принимает решение об инвестировании в обновление оборудования, результатом инвестирования нередко становится лишь ремонт неисправного оборудования либо его замена на аналогичное по характеристикам, не взирая на моральное устаревание с течением времени [2].
Результаты подобного поведения неутешительны: отечественные промышленность, наука и здравоохранение обладают устаревшей и физически, и морально, инженерной инфраструктурой, в промышленности с сожалением приходится констатировать использование устаревших технологий, износ и устаревание фондов, производственного оборудования и стандартов [27, 88]. В работе [40] указано, что, в 2000-ые годы внедрение технологических инноваций в Германии осуществляли около трех четвертей промышленных предприятий, в Ирландии – более 60%, Бельгии – около 60%, Эстонии и Чехии – свыше 40%, а в России указанное число не превышало 10% от общего числа промышленных предприятий. В результате на сегодняшний день износ оборудования на предприятиях медицинской промышленности в Стратегии развития медицинской промышленности [88] оценивается в 75-80%, что привело к тому, что в рамках ФЦП государство фактически обязывает в директивном порядке организации-участников программы инвестировать в технологическое перевооружение производства суммы в размере не меньшем, чем государственное финансирование разработки МИ. Более того, на сегодняшний день от участников ФЦП (а в перспективе – от всех компаний-игроков рынка МИ) требуется проводить переоснащение существующих и организация новых производств, удовлетворяющее требованиям международных стандартов, в том числе в области качества (ГОСТ ISO 9001; ГОСТ ISO 13485; ГОСТ ISO 14971).
На этапе эксплуатации МИ в системе здравоохранения также присутствуют значительные проблемы инженерной инфраструктуры, обусловленые, главным образом, отсутствием необходимого для нормальной работы УЗ инженерного обеспечения: чистой воды, стабильного энергоснабжения. Данный недостаток обуславливает быстрый износ эксплуатируемых и простаивание новых МИ (особенно остро указанное проявляется в отношении ВМИ) в силу невозможности обеспечения нормальных условий для их работы [27, 88]. Отметим также, что подобная проблема не является исключительно отечественной и выделяется в качестве одной из приоритетных проблем здравоохранения практически во всем мире, за исключением США, Канады и стран ЕС [140].
Отсталость отечественных науки, промышленности и здравоохранения проявляются не только в отношении инженерного обеспечения. Постоянное развитие науки и техники обуславливает необходимость развития «в ногу со временем» всех указанных сфер.
Современным науке, технике и технологиям свойственна глобальность – результаты исследований и новые технологии оперативно получают производители МИ, а затем уже готовые МИ используют врачи по всему миру. В отличие от оборонно-промышленных наукоемких производств, производство МИ может не иметь привязки к конкретной стране, а конкуренция на рынках имеет в целом глобальный характер. Существуют объективные проблемы с интеграцией отечественной науки в мировую, которые во многом объясняются наличием языкового барьера [50, 79].
Совершенствование работы УЗ, прежде всего - консультативно диагностических центров, также будет отвечать интересам медицинской промышленности. Общемировой тенденцией является увеличение количества услуг высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Данный вопрос не относится к компетенции настоящего исследования, но требует упоминания его в контексте работы.
ОИП должны соответствовать существующим тенденциям в промышленности: габариты изделий должны быть миниатюрными, изделие должно обладать максимально возможной функциональностью, а также быть способным передавать/принимать данные от обычных вычислительных средств и средств связи (в том числе от смартфонов). Внешний вид МИ должен быть привлекательным для конечного пользователя, что может стать значительным преимуществом в конкурентной борьбе с другими производителями МИ. Производитель должен понимать существующие в отрасли технологические тренды: персонализацию МИ, снижение степени инвазивности лечебного и диагностического воздействия, возможность осуществления непрерывного мониторинга состояния пациента [1, 85, 140].
Формирование требований к разрабатываемому методу
Кроме того, в теории оценки «стоимости болезни» выделяют так называемые «трудноопределимые» потери, связанные с фактическим снижением трудоспособности работника вследствие наличия болезни: формально не приведшей к утрате трудоспособности (презентеизм, обусловленный выходом на работу сотрудника в ослабленном состоянии, абсентеизм, обусловленный невыходом на работу сотрудника без соответствующего документального оформления болезни), моральный вред (страдания, болевые ощущения и т.п.), причиненный пациенту заболеванием. Однако, составляющие трудноопределимых потерь носят субъективный характер, поэтому на практике при оценке «стоимости болезни» определение размера трудноопределимых потерь проводится либо экспертным методом, либо (гораздо чаще) трудноопределимые потери не учитываются при проведении оценки стоимости болезни [31, 42]. Размер прямых (Okij) и косвенных (Lki]) затрат по к-ому показателю для /-ой болезни в у-м году определяется как произведение количественного показателя (Л ), характеризующего контингент пациентов, применительно к которому планируется использование МИ, показателя длительности статьи затрат (Dk) и стоимостного показателя (Qy либо Akij):
Очевидно, что внедрение в лечебно-диагностический процесс новых МИ приведет к изменению затрат на организацию медицинской помощи, то есть отразится на изменении слагаемых стоимости болезни: сроков заболевания (нетрудоспособности), количества посещений медицинских специалистов, койко-дней и пациенто-дней стационаров и дневных стационаров, вызовов СМП, стоимости различных видов медицинской помощи и прочих медицинских услуг, сокращению числа больных, то есть отразится на «стоимости болезни». Прогнозируя изменение составляющих «стоимости болезни» факторов данным методом, представляется возможным оценить итоговое изменение «стоимости болезни», которое и будет мерой социально-экономического эффекта от внедрения МИ.
Вследствие того, что МИ предназначается для лечения либо диагностики не одной нозологической формы, а целого перечня заболеваний в количестве М, ПСЭЭВМИ (обозначим его PSEI) от внедрения разрабатываемого в рамках проекта МИ рекомендуется оценивать суммой эффектов по различным болезням, при которых целесообразным будет являться применение создаваемого в ходе проекта МИ. Исходя из того, что временной промежуток, в котором значения параметров, можно считать постоянными, составляет один год, а социально-экономический эффект от внедрения МИ будет проявляться в течение большего временного периода (Q лет), с учетом требований к возможности проведения прогнозирования, выдвинутых в пункте 2.3.1, определим потенциальный социально-экономический эффект (PSEI) от внедрения разрабатываемого в рамках проекта МИ как
Таким образом, описанная модель для расчета ПСЭЭВМИ на основе оценки «стоимости болезни» (2.1-2.5), удовлетворяет идеологии оценки социально-экономического эффекта от внедрения МИ, а также выдвинутым в пункте требованиям, то есть, в частности, позволяет формализовать и унифицировать подход к оценке эффекта и перейти от качественного описания к количественным оценкам.
. Разработка методики оценки потенциального социально-экономического эффекта от внедрения МИ методом изменения «стоимости болезни» Опишем методику расчета ПСЭЭВМИ в соответствии с использованием разработанной и описанной в пункте 2.3.3 модели (2.1-2.5): 1. К моменту начала расчетов должен быть определен перечень болезней (заболеваний и состояний) в количестве M, при которых целесообразным является применение разрабатываемого МИ. 2. Так же к моменту начала проведения расчетов необходимо выбрать временной диапазон для проведения оценки. 3. Для каждого дискретного момента времени (года) необходимо определить исходные для расчета данные, не зависящих от конкретного заболевания (размеры среднедневных потери в экономике вследствие ВНТ работника и выплаты по листу ВНТ).
Штатный член команды проекта как субъект проведения оценки ПСЭЭВМИ
На уровне направления внедрение предложенного подхода к оценке ПСЭЭВМИ позволит проводить приоритезацию тех или иных направлений деятельности компании, то есть формализовать процедуру выбора перспективного для освоения (приоритетного существующего) направления деятельности, на освоении и развитии которого необходимо будет сосредоточить наибольшие ресурсы.
На уровне предприятия внедрение практики оценки ПСЭЭВМИ будет содействовать устойчивому развитию в современных изменчивых рыночных условиях, формированию бренда и росту деловой репутации, а так же росту удовлетворенности персонала компании результатами своего труда, важность которого будет обоснована результатами оценки.
На уровне промышленности (отрасли промышленности) оценка ПСЭЭВМИ позволит проводить адекватное с точки зрения национальных приоритетов в охране здоровья импортозамещение, что, как указано в тексте Стратегии развития медицинской промышленности [88], будет стимулировать системный спрос на качественную инновационную продукцию медицинской промышленности и обеспечивающих ее отраслей и содействовать развитию межотраслевых связей, то есть решению проблем межсферного взаимодействия. Отметим также следующее. На сегодняшний день заявители тематик проектов в рамках ФЦП для обоснования актуальности и целесообразности приводят весьма различную аргументацию, как можно заключить из анализа находящихся в открытом доступе материалов. Оценка ПСЭЭВМИ методом изменения «стоимости болезни» может стать унифицированным понятным инструментом отбора перспективных тематик для выполнения в рамках ФЦП.
На уровнях управления в масштабах государства оценка ПСЭЭВМИ позволит стимулировать консолидацию усилий и ресурсов медицинской промышленности на решении приоритетных проблем здравоохранения, нуждающихся в оперативном решении, в результате систематического мониторинга подобных проблем. Указанная необходимость объективно существует: в настоящий момент мировое сообщество осознало актуальность учета социальных аспектов воздействия медицинских технологий (влияние возможностей МИ на снижение сроков нетрудоспособности и повышение трудоспособного возраста) в рамках оценки медицинских технологий (ОМТ) и активно ведет поиск подобных методов [46]. Оценка ПСЭЭВМИ методом «стоимости болезни» удовлетворяет вышеозвученным требованиям.
Отметим, что качеству оценки, проводимой на каждом уровне представленной иерархии, будет способствовать качество оценки, проводимой на более низких уровнях, на которых возможным будет более высокая детализация проводимой оценки для каждого конкретного проекта.
Таким образом, в случае внедрения предложенный методический подход позволит принимать ключевые управленческие решения на различных уровнях управления, что будет способствовать интересам устойчивого развития как проекта и предприятия, так и отрасли и государства в целом.
В качестве путей дальнейшего внедрения и совершенствования предложенного подхода к оценке целесообразности проектов по созданию МИ на основе расчета ПСЭЭВМИ методом стоимости болезни намечены следующие ключевые направления: 1) Доработка предложенного методического подхода с учетом обратной связи, получаемой в процессе его внедрения. 2) Разработка методических указаний и баз данных для проведения расчетов и их автоматизации. 3) Внедрение предложенного подхода (необходимости оценки целесообразности ОИП, методического инструментария для проведения оценки) в процесс подготовки отраслевых специалистов. 4) Создание математической модели для определения целесообразности применения аутсорсинга для оценки ПСЭЭВМИ (перевод алгоритма оценки целесообразности применения аутсорсинга для оценки ПСЭЭВМИ в «формульный» вид). 5) Создание органа, координирующего работы по проведению оценки эффекта. 6) Интеграция предложенного подхода в системы контроллинга и менеджмента инноваций для предприятий медицинской промышленности.
В ходе апробации предложенного в настоящей диссертации подхода к оценке целесообразности отраслевых инновационных проектов возникала необходимость во внесении изменений в предложенные модель, методику, механизм внедрения. Прогнозируется, что в процессе дальнейшего внедрения и консультаций с представителями медицинской промышленности (членами команд отраслевых проектов) последует доработка предложенного подхода.
Разработка методических указаний и баз данных для проведения расчетов и их автоматизации позволит упростить процесс расчета, снизить затраты на его проведение и подготовку специалистов к проведению расчетов. Подобная методическая проработка вопроса будет способствовать как появлению потенциальных членов команды проекта, способных выполнить оценку ПСЭЭВМИ, на рынке труда, так и появлению реальных аутсорсеров на рынке услуг в области исследований и разработок для медицинской промышленности.