Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Особенности международного патентования фармацевтических продуктов 18
1. Фармацевтические продукты как объекты международной патентной охраны. Международно-правовое регулирование 18
2. Региональное патентование фармацевтических продуктов по праву Европейского Союза 43
3. Система международного патентования фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки 66
4. Международное патентование фармацевтических продуктов в Российской Федерации 85
Глава 2. Проблемы международно-правовой охраны фармацевтических продуктов 101
1. Выбор применимого права к отношениям по охране патентных прав на фармацевтические продукты 101
2. Охрана патентных прав в условиях регулирования обращения фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки 119
3. Проблемы обеспечения патентной охраны фармацевтических продуктов в Российской Федерации 132
Глава 3. Данные доклинических и клинических исследований в трансграничных частноправовых отношениях 145
1. Режим эксклюзивности данных как дополнительный механизм правовой охраны для фармацевтических продуктов 145
2. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки и Европейском Союзе 166
3. Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований в Российской Федерации 181
Заключение 193
Список используемых терминов 200
Список использованной литературы 204
- Фармацевтические продукты как объекты международной патентной охраны. Международно-правовое регулирование
- Охрана патентных прав в условиях регулирования обращения фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки
- Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки и Европейском Союзе
- Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований в Российской Федерации
Фармацевтические продукты как объекты международной патентной охраны. Международно-правовое регулирование
В условиях глобализации мировой экономики патентная охрана фармацевтических продуктов имеет ключевое значение для решения вопроса доступности лекарственных средств для населения, в том числе в отношении их цены. Для целей настоящей работы, посвященной проблемам правовой охраны интеллектуальной собственности в фармацевтической индустрии, будет использоваться основное понятие «фармацевтический продукт» для обозначения лекарственных средств, препаратов и фармацевтических субстанций – объектов, подлежащих защите в соответствии с международным, региональным и национальным законодательством по охране промышленной собственности9.
Для целей анализа особенностей охраны интеллектуальной собственности при обращении на рынке лекарственных средств применение указанного понятия в настоящее время обосновано фактом существования на современном фармацевтическом рынке различных видов объектов промышленной собственности в сфере фармацевтики, которые могут составлять понятие «фармацевтический продукт». К ним относятся лекарственные средства, основу которых составляют вещества или их комбинации 10 . К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. По составу, структуре и массе молекулы выделяют низкомолекулярные препараты, которые получают путем поэтапного химического синтеза, и биотерапевтические лекарственные препараты, вырабатываемые живыми организмами в ходе сложных процессов и имеющие более многообразную структуру и молекулярный состав 11 . В свою очередь, низкомолекулярные препараты подразделены на оригинальные (референтные) и воспроизведенные лекарственные препараты – дженерики, а биотерапевтические – на оригинальные (референтные) и подобные биотерапевтические препараты (биоподобные).
Таким образом, к лекарственным средствам, которые подпадают под понятие «фармацевтический продукт», относятся оригинальные лекарственные препараты, являющиеся инновационными лекарственными средствами, прошедшими полный цикл доклинических и клинических исследований, находящиеся под патентной охраной на срок до 20 лет, и воспроизведенные лекарственные препараты – копии оригинальных препаратов, эквивалентные им по химическому составу 12 . Биоподобные препараты являются версиями, «подобными», но не всегда идентичными инновационным биотерапевтическим препаратам, используемым для сравнения13.
В отличие от химически синтезированных лекарственных средств, биоподобные не могут быть точными копиями инновационных биотерапевтических препаратов и, как следствие, могут иметь разный терапевтический эффект, хотя и быть идентичными по признакам, составляющим формулу изобретения для целей патентования. Проявление на практике такой особенности биологических препаратов, связанной с идентичностью признаков формулы изобретения, может быть основанием для признания фармацевтического продукта непатентоспособным. Однако при использовании иного способа производства биоподобного препарата он может иметь также иной терапевтический эффект по сравнению с оригинальным биотерапевтическим препаратом, что может повлечь признание такого биоподобного препарата, как заявленного объекта изобретения, патентоспособным, где определяющим признаком патентоспособности будет являться способ производства, при условии, что он будет указан в формуле изобретения.
Специфика, связанная с правовой охраной определенного вида фармацевтического продукта, а также способа его применения, способа лечения при его использовании, способа получения вещества, то есть способ производства, будет рассмотрена на примере правового регулирования в США, ЕС и РФ.
Понятие «фармацевтический продукт» используется в актах Евразийской экономической комиссии, распространяющихся на отношения внешнеэкономической деятельности14 , судебной практике15 , а также в научной литературе16. К фармацевтическим продуктам относятся химические соединения и биотехнологические продукты, обладающие фармакологической активностью, и фармацевтические композиции, содержащие несколько ингредиентов 17 .
В подзаконном нормативно-правовом акте РФ18 фармацевтические субстанции, в составе которых содержится одно или несколько веществ, обладающие фармакологической активностью и потенциально подпадающие под характеристику изобретения, отнесены также к фармацевтической продукции. Таким образом, использование понятия «фармацевтический продукт» в качестве обобщающего для целей настоящей работы представляется оправданным. Важно отметить, что термин «продукт» неоднократно встречается в тексте четвертой части Гражданского кодекса Российской Федераци 19 , однако интерес представляет употребление термина «продукт» в смысле п. 1 ст. 1350 ГК РФ, где он используется в широком смысле и 14 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 (ред. от 30.11.2016) «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и фактически означает, исходя из формулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ, и устройство, и штамм микроорганизма, и вещество, составляющее основу лекарственных средств.
Вопрос правовой природы патентных прав в целом оценивается в доктрине неоднозначно, однако большинство цивилистов понимают под исключительностью патентных прав монополию их обладателя. Так, Ю.Т. Гульбин считает, что «монополизацию прав можно рассматривать как второе значение термина “исключительные права”»20.
Е.А. Суханов указывает, что исключительные права обеспечивают их носителям правомочия на совершение различных действий с одновременным запрещением всем другим лицам совершать указанные действия 21 .
А.А. Пиленко оценивал исключительное право как абсолютное право, содержание которого составляет право запрещения, не дозволяющее третьим лицам экономически пользоваться данным объектом22.
Вместе с тем в юридической среде существует также и точка зрения, согласно которой патент — это форма монополии, оказывающая негативное влияние на рыночные отношения23. Такое понимание было отражено в одном из первых сводов законов, принятом в Англии в 1623 г., – Статуте о монополиях, посредством которого парламент попытался установить запрет на монополии, служившие королю источником доходов, которые не подвергались парламентскому контролю 24 , в результате чего первоначально было ограничено право короля на установление монополий исключительно внешнеторговой сферой.
Согласно Статуту все монополии были лишены юридической силы (от англ. «void and of no effect») за отдельными исключениями. В числе исключений были патенты на новые изобретения при условии, если это «не противоречит Закону и не приносит вред государству посредством завышения цен на товары внутреннего рынка, нарушения правил торговли или в целом обременительно»25. При этом в Статуте было провозглашено «исключительное и независимое от воли короля право каждого, кто создаст и применит техническое новшество, монопольно пользоваться в течение 14 лет выгодами и преимуществами, доставляемыми таким новшеством». Таким образом, «монополии» выдавались только в пользу первых и истинных изобретателей (true and first inventors of new manufactures), а остальные монополии были объявлены ничтожными26.
Вышеуказанные положения Статута представляются одним из оснований для констатации взаимозависимости природы права интеллектуальной собственности и конкурентных условий рыночных отношений, в том числе с учетом социального характера правоотношений, складывающихся в области обращения фармацевтических продуктов.
Полагаем, что исключительное право на изобретение, удостоверяемое патентом, — это разновидность легальной монополии, предоставляемой государством патентообладателю в определенном объеме, на определенный срок и на определенной территории, в рамках которой патентообладатель реализует свое право на использование запатентованного изобретения, невзирая на положения антимонопольного законодательства, а также свои права на запрет или разрешение27 третьим лицам создавать, использовать, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот патентованное изобретение, полезную модель или промышленный образец. Одновременно регистрация патента не дает патентообладателю право производить, продавать или иным образом использовать определённые категории изобретений без соблюдения дополнительных требований. Действие патентных прав лишь создает такую возможность. В частности, в области фармацевтики разработчик лекарственного средства обязан соблюдать требования законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств.
Охрана патентных прав в условиях регулирования обращения фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки
Следуя целям соблюдения баланса законных интересов правообладателей и общества, важно определить взаимное влияние и соотношение действия патентных прав и регулирования процедуры обращения лекарственных средств на рынке от процесса разработки до регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом.
Процесс одобрения лекарственных препаратов в США регулируется в соответствии c Законом США «О продуктах питания, лекарствах и косметических средствах»258, принятым Конгрессом в 1938 г. В 1962 г. в Закон были приняты поправки259, согласно которым при регистрации лекарственного препарата должны быть приведены не только доказательства его безопасности, но также его эффективности, данные о нежелательных реакциях вследствие приема препарата. Указанные поправки были приняты с целью избежать вероятности повторения Талидомидовой трагедии, при которой в период с 1956 по 1962 гг. в ряде стран мира родились дети с врождёнными дефектами, обусловленными тем, что женщины принимали во время беременности препарат талидомид260.
Введение дополнительных требований несомненно привело к увеличению временных и финансовых затрат, направленных на введение лекарственных препаратов в оборот. В целом регулирование процесса обращения лекарств было разделено на четыре фазы: изыскание, доклинические и клинические исследования и процедура регистрации нового лекарственного препарата, краткое освещение которых необходимо для понимания особенностей и обоснованности патентования лекарственных средств.
Этап изыскания включает в себя мероприятия по поиску действующего вещества с определённым типом фармакологической активности, которое в результате может иметь определенное действие по медицинским показаниям в качестве потенциального фармацевтического продукта. В рамках этого этапа могут создаваться новые или модифироваться уже созданные вещества. Только потенциально успешные вещества с точки зрения показателей, необходимых для лекарственного препарата, могут стать объектом патентования.
На этапе доклинических исследований происходит значительный отсев лекарств-кандидатов. На этом этапе получают предварительную информацию о токсичности, эффективности и других признаках 261 изучаемого лекарственного препарата. Данная исследовательская стадия разработки лекарственного средства трудоемкая, финансово затратная и очень важная262. В целом период от изысканий до окончания проведения доклинических исследований может занимать от трех до шести лет.
До начала проведения клинических исследований препаратов-кандидатов компания, организующая проведение клинических исследований, должна подать заявление в FDA для получения разрешения на проведение клинических исследований нового лекарственного препарата. Заявление включает список побочных эффектов, данных о производстве, результатах доклинического исследования, химической структуре препарата-кандидата, механизме его действия. В заявлении должен содержаться подробный план клинических исследований, на основании которого FDA принимает положительное решение о допуске лекарственного препарата к клиническим исследованиям, в случае отсутствия необоснованного риска для участников такого исследования.
В процессе клинических исследований новых лекарственных средств выделяют четыре взаимосвязанные фазы, последняя из которых возможна после разрешения применения нового препарата в медицинской практике и его внедрения. Фаза I служит для изучения фармакологических свойств, подтверждения безопасности нового препарата и создания рациональной основы для выбора доз и схем применения. Цель фазы II – показать эффективность и безопасность препарата на определенном контингенте больных, включающем 100—500 человек, с целью выявления побочных эффектов и рисков, связанных с приемом исследуемого препарата. Главная цель фазы III расширенных клинических исследований, число участников которых может составлять от 1000 до 5000 человек, – получить статистически значимые данные об эффективности, безопасности и соотношении потенциальной пользы фармакотерапии и ассоциированных с ней рисков в условиях, максимально приближенных к клинической практике.
До окончания первых трех фаз клинических исследований, обязательно предшествующих регистрации лекарственных препаратов, проходит от шести до семи лет.
Данные, полученные в рамках описанных выше этапов, включаются в заявление на регистрацию нового лекарственного препарата, направляемого в FDA, которая может длиться свыше двух лет. То есть в целом период от этапа изыскания до вывода препарата на рынок может занимать от 10 до 15 лет263. На практике заявка на регистрацию патента подается на этапе изысканий, описанном ранее, и к моменту одобрения лекарственного препарата в FDA оставшийся срок патентной охраны может составить лишь пять лет.
При разработке дженерика не требуется изысканий. Достаточно использование доступной информации об оригинальном препарате, находящемся в обороте. Для разработки воспроизведенного препарата требуется от 3 до 5 лет и от 1 до 5 млн долл. США, что несопоставимо с инвестициями в разработку оригинального препарата, которые в среднем могут составлять 800 млн долл. США264. Не требуется доказывать безопасность и эффективность препарата, так как при подаче на регистрацию дженерика достаточно ссылаться на данные исследований, проведенные производителем оригинального препарата.
Принятие Акта Хэтча-Ваксмана 1984 г. было направлено на сглаживание столкновений между интересами разработчиков оригинальных и воспроизведенных препаратов для целей обеспечения общества необходимыми фармацевтическими продуктами. Для достижения поставленной цели в Акте были утверждены положения, не только касающиеся продления срока патентной охраны, но и снижение риска ответственности разработчиков, исследующих дженерики, а также условия сокращенной процедуры регистрации воспроизведенных препаратов.
В отношении снижения риска ответственности разработчиков дженериков в Акте Хэтча-Ваксмана было установлено «положение о безопасной гавани» или «оговорка Болар», согласно которой действия, обоснованно направленные на подготовку к сокращенной процедуре регистрации препарата, не являются нарушением патентных прав265.
До 1984 г. в США существовала практика подачи производителями дженериков заявки на регистрацию своего препарата до истечения срока действия патента на оригинальный препарат в целях его вывода на рынок сразу после истечения срока патентной охраны, так как процесс одобрения заявки занимает длительный период времени266.
В 1984 г. было введено исключение об экспериментальном использовании запатентованного препарата, которое не распространяется на случаи коммерческого использования изобретения. Экспериментальное использование ограничено целями исключительно научного исследования или «простым любопытством, развлекательными целями или исключительно рамками философского исследования» 267 . Исключение об экспериментальном использовании не распространяется на случаи коммерческого использования изобретения.
Отправной точкой для ведения исключения об экспериментальном использовании, в котором за основу был принят вопрос о том, носит ли такое использование коммерческий характер или нет, стало решение по делу «Рош против Болар»268, в котором судом был разрешен вопрос о том, может ли запатентованное вещество лекарственного препарата составлять основу заявки на регистрацию нового лекарственного препарата до окончания оставшегося шестимесячного срока действия патента. Компания Болар, производящая препарат, воспроизведенный от оригинального препарата Валиум, производимый компанией Рош, использовала оригинальный препарат для целей проведения исследований биоэквивалентности и последующей регистрации продукта FDA.
Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований фармацевтических продуктов в Соединенных Штатах Америки и Европейском Союзе
В Европейском Союзе и США359 применяется подход разделения срока охраны данных, в соответствии с которым указанный период четко разграничен на период, в течение которого третьим лицам запрещено подавать заявку на регистрацию со ссылкой на данные исследований, и период, исчисляемый с момента подачи заявки и до момента регистрации, в течение которого на уполномоченный орган по регистрации возлагается обязанность по недопущению регистрации воспроизведенного лекарственного препарата.
В этой связи необходимо подробно проанализировать особенности правовой охраны данных исследований лекарственных препаратов в зарубежных странах с целью рассмотрения возможности применения такого подхода в правовой системе Российской Федерации.
В Законе США «О ценовой конкуренции на рынке лекарственных средств и восстановлении срока действия патента» от 1984 года – «Акте Хэтча-Ваксмана»360 был установлен режим эксклюзивности данных, в рамках которого определен срок охраны данных для различных категорий лекарственных препаратов. Если обращаться к порядку допуска на рынок лекарственных средств, установленному в США, то на сегодняшний день в соответствии с правовым регулированием в США существует три варианта361 подачи заявки на регистрацию препарата в Управление США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (далее – «FDA»), а именно:
– заявка на регистрацию нового лекарственного препарата («заявка NDA»), включающая данные клинических исследований по безопасности и эффективности препарата;
– заявка 505 (b) (2), в которой содержится ссылка на данные клинических исследований по безопасности и эффективности препарата, проведенных ранее другим лицом, а не непосредственным заявителем;
– заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата (заявка «ANDA»), которая содержит данные исследований биоэквивалентности между воспроизведенным (далее также – «дженерик») и оригинальным лекарственным препаратом без ссылки на данные исследований по безопасности и эффективности препарата.
В рамках подачи заявки 505 (b) (2), представляющей смешение признаков, составляющих заявки NDA и ANDA, заявитель имеет право не проводить весь комплекс исследований по безопасности и эффективности препарата и одновременно не имеет права осуществлять сравнительные исследования биоэкивалентности с оригинальным препаратом. Вместо этого заявитель ссылается на данные исследований оригинального лекарственного препарата и должен предоставить данные исследований, подтверждающие, что критерии безопасности и эффективности дженерика не отличаются от аналогичных критериев показателей оригинального препарата362.
Актом Хэтча-Ваксмана предусмотрен пятилетний период действия режима эксклюзивности, предоставляемый при регистрации нового химического соединения. В данном контексте в понятие нового химического соединения включен лекарственный препарат, действующее вещество которого ранее не было одобрено FDA363. В течение указанного периода эксклюзивности заявитель на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата не имеет права подавать как заявку 505 (b) (2), так и заявку на сокращенную процедуру регистрации препарата, даже если заявка на препарат содержит новые показания к применению, форму и дозировку364. В целом режим эксклюзивности определяется пятилетним периодом, к которому прибавляется время на рассмотрение и одобрение заявки на регистрацию дженерика.
Однако в рамках указанного периода охраны данных предусмотрено исключение, в соответствии с которым заявитель на регистрацию дженерика может подать заявку по истечении четырех лет после регистрации нового препарата, в случае если указанный заявитель обращается в уполномоченный орган с требованием об оспаривании патента, информация о котором зафиксирована в Едином реестре «Одобренные лекарственные препараты с показателями терапевтической эквивалентности» – «Орандж Бук» 365 . В данном контексте при рассмотрении вопроса об обязанности уполномоченного государственного органа проверять данные о действующем патенте при приеме заявки на регистрацию дженерика, стоит отметить, что при подаче заявки на регистрацию нового препарата заявитель, являющийся производителем оригинального препарата, должен уведомить FDA обо всех действующих патентах на заявленный лекарственный препарат366. Если подается заявка на регистрацию дженерика 505 (b) (2) или ANDA при подтверждении того факта, что патент, срок которого не истек, не используется правообладателем, признан недействительным или производство, использование, предложение к продаже, продажа или импорт воспроизведенного препарата, заявленного к сокращенной процедуре регистрации, не будут являться нарушением патентных прав367, FDA не имеет права одобрить заявку на регистрацию дженерика в течение 7,5 лет с момента одобрения заявки на регистрацию нового препарата368.
Одновременно в Акте Хэтча-Ваксмана установлены положения, стимулирующие совершенствование уже зарегистрированных лекарственных препаратов при условии проведения новых клинических исследований посредством предоставления трехлетнего периода эксклюзивности, в течение которого не допускается одобрение заявки на регистрацию, а не сама возможность подачи такой заявки. Вместе с тем данный режим эксклюзивности применим исключительно в случаях, если информация, полученная при проведении новых клинических исследований, признана существенной для целей одобрения FDA. Например, если результаты исследований доказывают возможность применения препарата по новым показаниям, допустимость использования препарата в новой дозировке. При этом необходимо соблюдение следующих условий:
– результаты исследования должны быть новыми: это значит, что они не могли быть использованы ранее при подаче заявки;
– финансирование исследований должно осуществляться от имени заявителя;
– должны быть проведены клинические исследования, а не исследования биоэквивалентности369.
Возвращаясь к вопросу о разделении срока охраны данных исследований на период, в течение которого не допускается подача заявки на регистрацию дженерика, и период, при котором уполномоченный орган не имеет право одобрить заявку, для определенных групп препаратов, таких как биологические лекарственные препараты, препараты для детей (далее также – «для применения в педиатрии») или лечения редких заболеваний (далее – «орфанные препараты») в правовой системе США предусмотрены отдельные режимы эксклюзивности данных.
При предоставлении периода эксклюзивности для препаратов, допустимых к использованию для детей, предусмотрен дополнительный срок действия исключительного права на вывод препарата на рынок, закрепленного за лицом, обеспечивающим финансирование исследования и являющимся первоначальным разработчиком препарата370 . Указанный дополнительный срок составляет шесть месяцев и одновременно не является независимым, а добавляется к ранее предоставленному периоду действия исключительных прав, удостоверенных патентом, или к периоду охраны данных исследований, предусмотренному положениями Акта Хэтча-Ваксмана. Начало течения шестимесячного срока в данном случае исчисляется с момента окончания срока действия исключительного права, предоставленного ранее. Вместе с тем, в случае если действующее ранее исключительное право было установлено в рамках патентной охраны в соответствии с режимом эксклюзивности данных, предоставляемым для препаратов, допустимых для применения в педиатрии, срок действия патента не продлевается, а устанавливается срок действия исключительного права на вывод препарата на рынок, а именно: срок, в течение которого заявка на регистрацию дженерика может быть подана, однако уполномоченный орган не имеет право её одобрить. В правовой системе США и ЕС такой срок именуется также «период маркетинговой эксклюзивности» (от англ. – marketing exclusivity) 371 . Для целей настоящего исследования представляется целесообразным именовать указанный период в качестве периода дополнительной эксклюзивности данных исследований фармацевтических продуктов.
Правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований в Российской Федерации
Как и в ЕС и США, в Российской Федерации действуют процедуры регистрации, предусмотренные для оригинальных лекарственных препаратов и для препаратов-дженериков.
Оригинальным лекарственным средством в соответствии с п. 11 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в редакции от 03.07.2016 (далее – Закон об обращении лекарственных средств) является лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов. Другими словами, оригинальным является препарат, впервые разработанный, и действующее вещество которого потенциально может быть защищено патентом.
Согласно п. 12 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств дженерик или воспроизведенное лекарственное средство – это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. То есть воспроизведенные лекарственные средства являются, по сути, законными копиями оригинальных препаратов, поступающими в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Как правило, цена дженерика более низкая в сравнении с оригинальным лекарственным средством389.
При этом следует отметить, что в соответствии с ч. 1 ст. 26 Федерального закона № 61-ФЗ при регистрации воспроизведенного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственного препарата, согласно которой заявителем представляется, кроме прочего, информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях. То есть в целях государственной регистрации дженерика заявитель имеет право ссылаться на данные исследований, полученные ранее другим правообладателем исключительных прав – разработчиком оригинального препарата. Заявитель в данном случае не обязан проводить собственные исследования, если их можно заменить уже существующими результатами исследования, ранее полученными производителем оригинального препарата, при условии предоставления данных исследований биоэквивалентности и(или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата 390 , подтверждающих одинаковые свойства и показатели лекарственных препаратов определенной лекарственной формы и одинаковых клинических эффектов при их применении.
При рассмотрении определений, установленных Законом об обращении лекарственных средств, следует также обратить особое внимание на изменение терминологии – замену термина «оригинальный лекарственный препарат» на «референтный лекарственный препарат», введенный в рамках Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», основные положения которого вступили в силу с 1 июля 2015 года.
На практике может сложиться ситуация, когда на момент подачи заявления на регистрацию дженерика оригинальный препарат, обладающий признаками новизны и являющийся инновационным на момент его разработки и первичного вывода на рынок, уже отсутствует в обращении, как на рынке конкретного государства, так и на глобальном международном рынке. Для таких случаев Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) был разработан Перечень препаратов сравнения, относящихся к Списку основных лекарственных средств ВОЗ391.
Используя данный перечень, заявитель при регистрации дженерика в качестве препарата для сравнения его характеристик может использовать широко распространенный, зарегистрированный к медицинскому применению в стране с высоким уровнем контроля качества лекарственных средств воспроизведенный препарат с достоверными данными об эффективности и безопасности392.
Таким образом, представляется, что для целей сравнения эффективности препарата, его терапевтических, качественных, количественных и других характеристик целесообразность применения термина «референтный лекарственный препарат» оправданна условиями рынка. Использование указанного термина соответствует общепринятым международным стандартам правового регулирования, так как референтный препарат – это и оригинальный препарат, и воспроизведенный лекарственный препарат, который в определенных случаях может быть использован для оценки показателей эквивалентности, качества, эффективности и безопасности дженерика при прохождении процедуры регистрации препарата для целей его вывода на рынок.
Стоит признать, что разработка оригинальных лекарственных препаратов, оказывая положительное социально-экономическое воздействие на общественные отношения, является не просто фундаментом для развития новых технологий, но и неотъемлемой базой для создания воспроизведенных лекарственных препаратов, цена которых, как уже отмечалось, более доступна для потребителя.
Стимулом к такой разработке является и гарантированная государством правовая охрана данных исследований лекарственных препаратов.
Согласно ч. 16 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Таким образом, доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов являются неотъемлемым этапом их разработки, предшествующим регистрации и дальнейшему выводу препарата на рынок. Соответственно, вопрос о правовой охране данных, полученных при проведении указанных исследований, на основе проведенного анализа опыта международного нормативно-правового регулирования требует отдельного рассмотрения.
В связи с вступлением 22 августа 2012 года Российской Федерации во Всемирную торговую организацию (ВТО) возникла необходимость в совершенствовании правового регулирования различных отношений, включая отношения в сфере обращения лекарственных препаратов, применительно к которым значимое место отводится режиму охраны данных, полученных в 185 результате проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов.
Начало переговорному процессу по вступлению России в ВТО было заложено в 1995 году, однако только с 2000 года переговоры перешли в полномасштабный режим и стали касаться всех аспектов присоединения России, что в конечном итоге ознаменовалось тем фактом, что 22 августа 2012 года Россия стала 156-м членом ВТО.
С 1 января 2016 г. в России действует правовой режим охраны данных исследований лекарственных препаратов, согласно которому использование таких данных в коммерческих целях не допускается без согласия заявителя, который такие данные предоставил для государственной регистрации референтного лекарственного препарата в течение шести лет от даты его регистрации в РФ, однако уже по истечении четырех лет от даты регистрации такого лекарственного препарата заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В отношении такой категории препаратов, как биоподобные препараты, указанный срок сокращен до трех лет393.
Обеспечивает ли установленный российским законодателем подход разделения общего срока охраны данных исследований надлежащую правовую защиту таких данных? В США и ЕС указанный период четко разграничен на срок, в течение которого недопустимо подавать заявку на регистрацию со ссылкой на данные исследований, и период, исчисляемый с момента подачи заявки и до момента регистрации, в течение которого на уполномоченный орган по регистрации возлагается обязанность по недопущению регистрации препарата.