Содержание к диссертации
Введение
Глава 1. Общая характеристика клеточных культур микро- и макроорганизмов в системе объектов интеллектуальной собственности .4
1. Эволюция клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности .17
2. Определения, используемые в практике патентования изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов .32
3. Место клеточных культур микро- и макроорганизмов среди объектов интеллектуальной собственности 46
4. Коммерциализация биотехнологических изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов .58
Глава 2. Критерии патентоспособности изобретений, содержащих клеточные культуры микроорганизмов, растений и животных
1. Новизна изобретений, содержащих клеточные культуры микроорганизмов, растений и животных 75
2. Изобретательский уровень клеточных культур микроорганизмов, растений и животных как объектов изобретений . 88
3. Промышленная применимость для изобретений, содержащих клеточные культуры микроорганизмов, растений и животных .96
4. Стандартизация критериев патентоспособности, применяемых для всех биотехнологических объектов 108
Глава 3. Особенности патентования изобретений, содержащих клеточные культуры микро- и макроорганизмов в Российской Федерации .
1. Определение объема исключительных прав и толкование формулы для изобретений, содержащих клеточные культуры микро- и макроорганизмов 115
2. Общие тенденции в сфере патентования клеточных культур микро-макроорганизмов .133
Заключение 151
Список использованных источников и литературы
- Определения, используемые в практике патентования изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов
- Коммерциализация биотехнологических изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов
- Изобретательский уровень клеточных культур микроорганизмов, растений и животных как объектов изобретений
- Общие тенденции в сфере патентования клеточных культур микро-макроорганизмов
Введение к работе
Актуальность темы исследования. Ускорение научно-технического
прогресса неразрывно связано с развернувшимся в мире мощным
изобретательским движением, результатом которого стало множество
фундаментальных открытий. Крупные технические изобретения, обладающие
принципиальной новизной и полезностью, коренным образом изменяют
мировое производство. Биотехнология является одним из важнейших
направлений научно-технического прогресса. Широкое использование
подобных разработок дает ощутимый экономический эффект, позволяет выйти
на передовые позиции в разных областях промышленности и медицины.
Появляется возможность использовать потенциал целенаправленно созданных
живых систем (прежде всего клеточных культур микро- и макроорганизмов)
для повышения жизненного уровня людей. Лидерами по внедрению
биотехнологических инноваций являются такие государства, как США и
Япония, в биоиндустрию этих стран вкладывается не только государственный,
но и частный капитал, который расходуются на промышленно-
ориентированные исследования и коммерциализацию полученных результатов. К сожалению, Россия, являясь одним из пионеров научного освоения биотехнологий, за последние десятилетия значительно утратила лидирующие позиции в данной области. Это обусловлено общей ситуацией, сложившейся в экономике страны в 90-е годы, ослаблением внимания к проблемам биотехнологии, и ее финансированию. Следствием подобного отставания является невозможность обеспечения потребностей внутреннего рынка в биотехнологической продукции, что ведет к высокой импортозависимости страны в рассматриваемой области. 85% биотехнологической продукции, потребляемой в России, является импортной. Объемы внутреннего потребления биотехнологической продукции в 2012 году составили 128 млрд.
рублей, в то время как общий объем отечественного производства в этой сфере составляет всего 26 млрд. рублей.1
Следует отметить, что дорогостоящие исследования и разработки в рассматриваемой области связанны не только с особо рискованным характером отрасли, но одновременно и с ее высокорентабельностью.
Реализация интересов инвесторов и разработчиков зависит от
стабильности и надежности законодательства об интеллектуальной
собственности. Охрана биообъектов традиционно осуществляется в рамках
патентной системы, которая изначально была предназначена для защиты
исключительно неживых объектов. Однако, биотехнологическим изобретениям
присущи, как общие черты объектов гражданских прав, характерные для всех
результатов интеллектуальной деятельности, так и индивидуальные
особенности, позволяющие выделить этот вид в самостоятельную группу. Данный факт определяет наличие определенных трудностей с правовой защитой живых организмов и свидетельствует о необходимости особого подхода в вопросах их патентования.
Клеточные культуры микро- и макроорганизмов являются первыми
объектами живого мира, получившими статус изобретений. Несмотря на
многочисленные исследования в области интеллектуальной собственности,
вопрос о рассматриваемых биотехнологических разработках до сих пор
является весьма дискуссионным в теории гражданского права.
Целесообразность распространения норм патентного права на клеточные культуры ставится под сомнение многими учеными, ведутся споры о наиболее подходящем правовом режиме.
В этой связи, определение места клеточных культур микро- и макроорганизмов в системе объектов интеллектуальной собственности представляется крайне важным. В частности, требует внимания определение
1 См.: Воскобойников И.В. Современные достижения биотехнологии // Межотраслевой альманах ДСР. – 2013. – № 39. – С. 12.
некоторых правовых аспектов, связанных с эволюцией рассматриваемых
объектов интеллектуальной собственности. Существует необходимость в анализе
определений, которые используются в международной и отечественной
практике патентования в отношении микроорганизмов и клеток
макроорганизмов. В осмыслении нуждается и возможность применения по отношению к рассматриваемым биообъектам основных признаков общего родового понятия изобретения, т.е. квалификация объекта в качестве технического решения.
Правовая охрана объектов живой природы является сложной и
многогранной темой, где особое внимание должно быть уделено современному
представлению о специфике таких объектов. В связи с тем, что клеточные
культуры являются сложными генетическими структурами, их патентование
имеет ряд особенностей. Трудности вызывает их оценка с позиции
соответствия критериям патентоспособности, установленным для изобретений.
Кроме того, проведение комплексного анализа норм, определяющих объем
правовой охраны рассматриваемых объектов, необходимо для повышения
эффективности правового регулирования отношений, возникающие при
реализации исключительных прав патентообладателей. Разработка темы
диссертационного исследования может дополнить представление по ряду
вопросов, связанных с выявлением современных тенденций развития в области
патентования клеточных культур микро- и макроорганизмов в Российской
Федерации. Названные обстоятельства обуславливают актуальность
исследования теоретических и практических вопросов регулирования правоотношений, связанных с предоставлением правовой охраны таким специфическим объектам интеллектуальной собственности, как клеточные культуры микро- и макроорганизмов.
Степень разработанности темы исследования. Теоретической основой настоящей диссертации являются работы ряда российских и иностранных специалистов, посвященные клеточным культурам микро- и макроорганизмам
как объектам интеллектуальной собственности. Все литературные источники можно разделить на несколько групп в соответствии с периодами наибольшей активности правовых исследований, относящихся к рассматриваемым объектам.
Базой для формирования теоретических положений данного исследования в советский период послужили научные труды С.П. Вассера, И.А. Дудка, И.А. Зенина, В.И. Коровкина, В.И. Левченко, И.Э. Мамиофа, Н.Г. Рыбальского, В.А. Рясенцева, А.П. Сергеева, В.Н. Синельникова, J. Pagenberg, D. Lewinskyи др. авторов.
Работы данного периода преимущественно затрагивают вопросы поиска
наиболее подходящего правового режима для клеточных культур макро- и
микроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности.
Прогрессивность взглядов советских авторов позволяет использовать их
работы в качестве теоретического материала для современных исследований.
Однако направления научных интересов данных ученных не охватывают такие
современные объекты биотехнологии, как клеточные культуры полученные
генноинженерными способами, в связи с тем, что подобные технологии в тот
период еще не получили широкого распространения. Кроме того, специфика
предмета диссертационной работы обусловливает применение
междисциплинарного подхода и использование сведений из биотехнологии и других, смежных с ней дисциплин, например, молекулярной биологии, генетики, селекции.
На современном этапе существенный вклад в решение ряда теоретических и практических вопросов в рассматриваемой сфере был внесен такими авторами как, А.П. Агуреев, Н.В. Кузенкова, Е.А. Волков, Е.Б. Гаврилова, О.А. Городов, Е.А. Данилина, О.Ф. Оноприенко, О.В. Скородумова, Г.А. Смирнова, Е.Г. Якушева, Shamnad Basheer, Philipp W. Grubb, L. Westerlund и другими авторами. Характеризуя современную ситуацию со степенью научной разработанности
проблем правового регулирования отношений, возникающих в сфере патентования
клеточных культур, необходимо упомянуть о некоторых диссертационных
исследованиях. К числу авторов, наиболее обстоятельно исследовавших данную
тематику, можно отнести Р.М. Булгакова, В.А. Орешкина, А.А. Чикилеву. Так,
например, работа В.А. Орешкина посвящена выявлению путей
совершенствования правового регулирования, некоторых условий
предоставления патентной охраны изобретениям, касающимся
биотехнологического материала различных уровней организации –
молекулярным продуктам, микроорганизмам, растениям и животным. А.А. Чикилева рассматривает особенности патентования генно-инженерных объектов интеллектуальной собственности.
Наиболее полно исследованными аспектами правового регулирования
отношений в сфере патентования клеточных культур микро- и макроорганизмов
являются права и обязанности субъектов изобретательской деятельности,
вопросы охраны исключительных прав в зарубежных странах, морально-
этические аспекты, связанные с патентованием определенных
биотехнологических изобретений и вопросы депонирования для целей патентной процедуры. В то же время, наблюдается недостаток комплексных научно-теоретических работ, разрешающих некоторые принципиальные вопросы правового регулирования правоотношений в сфере патентования клеточных культур. В частности, неоднозначно решен вопрос о возможности квалификации рассматриваемых объектов в качестве технического решения, затруднение вызывает оценка действительного уровня техники с учетом специфики клеточных культур макро- и микроорганизмов, определение реального объема исключительных прав, содержащихся в заявке на биотехнологическое изобретение и т.д.
Объектом диссертационного исследования являются отношения по поводу клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности в Российской Федерации.
Предметом исследования выступают гражданско-правовые нормы, регламентирующие отношения по поводу клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности, научная доктрина и судебная практика.
Цель и задачи исследования. Основной целью диссертационного исследования является комплексный анализ клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов права интеллектуальной собственности.
Указанная цель диссертационного исследования обусловила постановку и решение следующих научных задач:
– проследить в историко-правовом контексте эволюцию клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности;
– оценить определения, используемые в практике патентования изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов;
– выделить место клеточных культур микро- и макроорганизмов среди объектов интеллектуальной собственности;
– выявить трудности и перспективы коммерциализации
биотехнологических изобретений, относящихся к клеточным культурам микро-и макроорганизмов;
– оценить новизну изобретений, содержащих клеточные культуры микро-и макроорганизмов;
– определить изобретательский уровень клеточных культур
микроорганизмов, растений и животных как объектов изобретений;
– оценить промышленную применимость изобретений, содержащих клеточные культуры микроорганизмов, растений и животных;
– выделить необходимость стандартизации критериев
патентоспособности, применяемых для всех биотехнологических объектов;
– определить объем исключительных прав и уточнить толкование формулы для изобретений, содержащих клеточные культуры микро- и макроорганизмов;
– выявить общие тенденции в сфере патентования клеточных культур микро- и макроорганизмов.
Методологической основой исследования является системный подход к анализу объекта исследования – правовым отношениям, складывающимся по поводу клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности в Российской Федерации. В процессе выполнения работы использовался метод исторического, логического, системного анализа, сравнительно – правовой метод, сопоставительный анализ терминов и их содержания, другие общенаучные и специальные методы научно-исследовательской работы.
Эмпирическая и теоретическая основа диссертационного исследования.
Для подтверждения теоретических выводов в работе использовано действующее российское законодательство, опубликованная судебная практика рассмотрения споров, объектами которых являются клеточные культуры микро- и макроорганизмов. Наряду с этим, в работе использована практика Палаты по патентным спорам и данные открытых реестров Федерального института промышленной собственности.
Научная новизна. Научная новизна работы определяется тем, что впервые после принятия IV части Гражданского Кодекса Российской Федерации в рамках диссертационной работы проведено комплексное исследование клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности. Автор указывает на существование
взаимосвязи между правовым регулированием и специфическими
особенностями объекта, способом его создания. Научная новизна
представленной темы отражена в теоретических положениях, выносимых на защиту и практических рекомендациях, направленных на совершенствование правовых норм, регламентирующих положение клеточных культур микро- и макроорганизмов, в системе объектов интеллектуальной собственности в Российской Федерации.
Научная новизна выражается в следующих основных положениях и выводах, выносимых на защиту:
1. Выделены три этапа эволюции клеточных культур микро- и
макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности. Первый этап
характеризуется появлением «факультативной» правовой охраны для
клеточных культур микро- и макроорганизмов. Первые правовые акты,
закрепляющие права изобретателей напрямую не регламентировали, но
допускали возможность патентования биотехнологического материала.
Основную часть патентов составляли способы производства, содержанием
которых являлись процессы жизнедеятельности микроорганизмов, природные
(«дикие») или мутантные штаммы микроорганизмов. Второй этап
выделяется законодательным закреплением клеточных культур микро- и
макроорганизмов в качестве объектов изобретений. Кроме штаммов
микроорганизмов, объектами интеллектуальной собственности признаются
клеточные культуры животных и растений, независимо от метода их
получения. К патентоспособным изобретениям отнесены и генетически
измененные объекты. Третий этап можно назвать международным. Он
характеризуется унификацией основных стандартов предоставления
биообъектам правовой защиты. Под воздействием взаимного влияния правовых систем различных стран произошло существенное упорядочение в регулировании охраны клеточных культур микро- и макроорганизмов.
2. Предложено определение «биотехнологического продукта», к которому
предлагается относить любой биологический материал, воспроизводимый в
биологической системе или способный к самовоспроизведению, либо
созданный искусственно из биомолекул вне биологической системы, в
частности, микроорганизмы, клетки растений или животных, а также
генетические конструкции».
3. На основе анализа общего родового понятия изобретения как
объективно существующего явления обоснованно отнесение клеточных
культур микро- и макроорганизмов к техническим решениям. Доказано, что
для квалификации клеточных культур микро- и макроорганизмов в качестве
объектов патентного права решающее значение имеет технологичность
изобретательской деятельности.
4. Аргументировано, что на установление новизны клеточных культур
микро- и макроорганизмов большое влияние оказывают методы их получения.
Сделан вывод о том, что изобретение, объектом которого является
биотехнологический продукт, признается известным из уровня техники и не
соответствует условию новизны, если в уровне техники раскрыта информация,
достаточная для его осуществления.
5. Обосновано, что промышленная применимость должна
подтверждаться документом о депонировании в отношении штаммов
микроорганизмов и линий клеток растений, животных, неизвестных из
уровня техники и не являющихся общедоступными для специалистов в
данной области.
6. Доказано, что стандартизация критериев патентоспособности,
применяемых для всех биотехнологических объектов на основе условий
охраноспособности, предъявляемых к селекционным достижениям, является
нецелесообразной. Условия отличимости, однородности и стабильности,
применяемые к селекционным достижениям, нельзя признать универсальными
13 и обязательными для предоставления правовой охраны живым объектам,
имеющим существенные различия в генетической структуре.
-
Обосновано, что объем правовой охраны интеллектуальных прав на изобретение, объектом которого является биотехнологический продукт, представляемый на основании патента, должен определяться содержащейся в нем формулой, для интерпретации которой использование экспериментальных данных, содержащихся в описании и чертежах, является обязательным.
-
Выявлены следующие тенденции развития в области патентования клеточных культур микро- и макроорганизмов в Российской Федерации:
– общая негативная тенденция в рассматриваемой области,
заключающаяся в значительном сокращении патентов на клеточные культуры микро- и макроорганизмов;
– снижение заинтересованности иностранных патентозаявителей в правовой охране разработок, связанных с клеточными культурами на территории Российской Федерации;
– инновационное развитие в сфере патентования клеточных культур
микро- и макроорганизмов происходит за счет научно-исследовательских
институтов, в которых сконцентрировано наибольшее число
биотехнологических разработок;
– увеличение патентной активности коммерческих юридических лиц, что свидетельствует о возрастающей заинтересованности частного сектора в правовой охране разработок, связанных с клеточными культурами.
Проведенное исследование изобретательской активности позволяет сделать вывод о том, что современные темпы патентования клеточных культур микро- и макроорганизмов не обеспечивают преодоление отставания, сложившегося за последние десятилетия в Российской Федерации.
На основании научных положений и выводов, выносимых на защиту, предлагается ввести следующие изменения в нормативные правовые акты:
-
в пункт 1 статьи 1350 Гражданского Кодекса Российской Федерации вместо слов «штаммы микроорганизмов и культуры клеток растений и животных» ввести понятие «биотехнологический продукт»;
-
п. 10.4.1. Административного Регламента по изобретениям изложить в следующей редакции: «Продуктом как объектом изобретения являются, в частности, устройство, вещество, биотехнологический продукт.
К устройству относятся конструкции и изделия.
К веществам относятся, в частности: химические соединения, в том числе нуклеиновые кислоты и белки; композиции (составы, смеси); продукты ядерного превращения.
К биотехнологическому продукту относится любой биологический материал, воспроизводимый в биологической системе или способный к самовоспроизведению, либо созданный искусственно из биомолекул вне биологической системы, в частности, микроорганизмы, клетки растений или животных, а также генетические конструкции»;
3) внести в п. 24.5.2. (4) Административного регламента дополнительное
положение следующего содержания: «Изобретение, объектом которого
является биотехнологический продукт, признается известным из уровня
техники и не соответствует условию новизны, если в уровне техники раскрыта
информация, достаточная для его осуществления»;
4) предлагается изложить пункт 3 ст. 10.3 Административного
регламента по изобретениям в следующей редакции:
«К заявке на изобретение, относящееся к неизвестному штамму микроорганизма,
линии клеток растений или животных либо к средству с использованием
неизвестного штамма микроорганизма или линии клеток, содержащих указание
на их депонирование в уполномоченной на это коллекции
микроорганизмов, прилагается документ о депонировании. Неизвестными признаются штаммы микроорганизмов и линии клеток растений или животных,
16 неизвестные из уровня техники и не являющиеся общедоступными для
специалистов в данной области».
5) в пункт 2 статьи 1354 Гражданского Кодекса Российской Федерации
ввести дополнительное положение 2. 1 следующего содержания: «Для толкования формулы изобретения, объектом которого является биотехнологический продукт, использование описания и чертежей является обязательным».
Практическая значимость диссертационного исследования состоит в том, что результаты работы могут быть применены в научно-теоретической и практической деятельности, в частности в целях совершенствования правовой охраны клеточных культур микро- и макроорганизмов как объектов интеллектуальной собственности, при формировании государственной политики в сфере использования результатов микробиологических разработок, а также в преподавательской деятельности. Материалы диссертационного исследования могут стать основой для дальнейшей научной разработки проблем, связанных с совершенствованием правового регулирования гражданских правоотношений, связанных с объектами микромира.
Апробация результатов исследования. Результаты исследования
обсуждены и одобрены на кафедре предпринимательского и корпоративного
права Юридического факультета им. М.М. Сперанского ФГБОУ ВО
«Российская академия народного хозяйства и государственной службы при
Президенте РФ». Основные научные положения и выводы, содержащиеся в
диссертации, докладывались и обсуждались на всероссийских и
международных научно-практических конференциях: Первая всероссийская научно-практическая конференция «Гуманитарные науки: исследования молодых ученых» (Санкт-Петербург, 2011). Международные научно-практические конференции: «Современные направления теоретических и прикладных исследований 2012» (Одесса, 2012), «Становление современной науки - 2012» (Прага, 2012), «Поколение будущего - 2013: взгляд молодых
ученых» (Курск, 2013), «Научная дискуссия: вопросы юриспруденции» (Москва 2014).
Публикации. Основные результаты исследования изложены в пятнадцати научных статьях, пять из которых опубликованы в рецензированных научных журналах, указанных в перечне ВАК РФ, общим объемом 5, 2 п. л.
Структура работы. Структура работы обусловлена содержанием диссертационного исследования и включает в себя введение, три главы, объединяющие десять параграфов, заключение и список использованных источников и литературы. Диссертация содержит 1 таблицу и 7 рисунков.
Определения, используемые в практике патентования изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов
Наиболее важной формой интеллектуальной собственности в области биотехнологии является изобретение, которое охраняется патентом. Патент является наилучшим средством охраны авторских прав разработчиков, поскольку обеспечивает необходимую законность объекта изобретения. Несмотря на то, что патентная система является достаточно стабильной и хорошо развитой, распространение ее действия на природные продукты породило ряд как философских, так и правовых проблем. Существование различных точек зрения относительно целесообразности предоставления монопольных прав на природные продукты в патентных ведомствах разных стран оказало огромное влияние на формирование современной патентной системы.
Значительный интерес к правовому опыту, накопленному в различных странах относительно таких объектов, как клеточные культуры микро- и макроорганизмов, обусловлен тем, что они являются одними из наиболее сложных объектов патентного права. Данное понятие охватывает весьма широкий круг объектов, являющихся основными продуктами биотехнологии, и включает штаммы микроорганизмов, клетки растений и животных. Как объекты изобретения они стали получать правовую охрану в XIX веке, но это не означает, что до этого момента не существовало самих изобретений.
Человечество для своих нужд с давних пор широко использовало многие природные процессы, не догадываясь об их биотехнологической природе. Сбраживание с помощью микроорганизмов играло важную роль в домашнем хозяйстве: оно и сейчас составляет большую часть биотехнологических процессов с использованием дрожжей, бактерий, водорослей, плесневых грибов при производстве коммерческих продуктов, образуемых микроорганизмами в результате их жизнедеятельности. Технологии хлебопечения, винокурения, пивоварения и получения кисломолочных продуктов были основаны на использовании и выделении случайных или смешанных культур неизвестного состава. Так, Philipp W. Grubb отмечал, что подобные технологии берут свое начало с открытия процесса ферментации, в результате которого возникает такой продукт как вино, известное шумерам и вавилонянам еще 4 тыс. лет до н.э. 1
В дальнейшем, в связи с развитием торговли, появилась потребность в защите секретов производства для сохранения монополии производителя и вытекающих из этого финансовых выгод. Поэтому необходимо было выработать систему защиты тайны ремесла в виде охранного документа. Первым таким документом стали привилегии, которые являлись прообразом современных патентов. Средневековые привилегии на изобретения носили факультативный характер. Этим термином обозначали выдачу по свободному благоусмотрению. В этот период не было законов, которые бы обязывали правительство выдавать, в известных случаях, привилегии.
С отменой феодального строя были отменены многие уже существующие привилегии, появились первые правовые акты, регламентирующие их выдачу в Англии (1623 г., пересмотренный в 1905 г.), Франции (1791 г., пересмотрен в 1844 г.), США (1790 г., пересмотрен в 1836 г.).2 Издание первого в России общего закона о привилегиях на изобретения «Манифест о привилегиях на разные изобретения и открытия в ремеслах и художествах» произошло в 1812 году. Закон не содержал перечня изобретений, на которые распространялась правовая охрана. Первые привилегии на изобретения, основанные на использовании полезных качеств микроорганизмов, выдавались еще до принятия Манифеста, однако с его принятием их выдача стала осуществляться по единым правилам. Интересным является факт, что согласно пункту 8 Манифеста, существенно дополненного в 1833 году, привилегии не выдавались, например, на спиртовое производство посредством винокурения, без предъявления особого или нового аппарата.1
Закон о привилегиях в России пересматривался еще дважды – в 1870 и 1896 гг. и вплоть до революции 1917 года в нашей стране выдавались именно привилегии на изобретения. В общих чертах эти законы допускали выдачу привилегий на способы производства, содержанием которых являлись процессы жизнедеятельности микроорганизмов, однако, также как и патентные законы Европы и США, не предполагали выдачу патентов на живые существа как таковые, которые считались продуктами природы.
Новый период в развитии патентования микроорганизмов связан с революционными открытиями в самой биологии. После открытия микромира Антони Ван Левенгуком в 1676 году и описания растительных клеток Робертом Гуком огромное значение имели открытия Луи Пастера и Роберта Коха, которые разрабатывали методы выделения и поддержания чистых культур микроорганизмов. Так, Луи Пастер разрабатывал теоретические основы микробиологии, огромное внимание уделял роли микроорганизмов в круговороте веществ. Именно он доказал, что причиной развития процессов брожения и гниения служат микроорганизмы, вырабатывающие различные ферменты. Луи Пастер получил первый патент на изобретение с использованием микроорганизмов № 135245 от 28 января 1873 года, которое называлось «Усовершенствования в процессе изготовления органических зародышей болезней». Эти патенты были первыми из нескольких патентов, полученных на "живое вещество" в США. Другие ранние патенты были выданы на бактериальные и вирусные вакцины. В данный период патенты выдавались на очищенные культуры и дикие штаммы микроорганизмов, выделенные из природных источников, например на различные виды дрожжей, которые впервые были запатентованы в Бельгии в 1833 году и в Финляндии в 1843 году.1 Строго говоря, подобные микроорганизмы, являющиеся продуктами природы, сложно отнести к объектам изобретения. Их патентоспособность выражалась в том, что автор выделил из природного окружения чистую культуру с помощью технических средств и методов. Таким образом, произошло расширение патентной охраны на объекты, не являющиеся результатом деятельности человека.
Многие национальные патентные системы в этот период напрямую не регулировали, но допускали возможность получения правовой охраны для изобретений с использованием микроорганизмов, т. е. появляется «факультативная» правовая охрана рассматриваемых биообъектов. Это было связанно, прежде всего, с тем, что позволяло в промышленных процессах извлекать ощутимую выгоду из свойств таких микроорганизмов. На международном уровне значительное влияние на патентно-правовую ситуацию оказали процессы унификации законодательств. Так, 20 марта 1883 года была принята Парижская патентная конвенция по охране промышленной собственности, к которой СССР присоединился только в 1965 году. В конвенции «промышленная собственность» понималась в самом широком смысле и распространялась и на продукты природного происхождения.2
Коммерциализация биотехнологических изобретений, относящихся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов
На наш взгляд, данным высказываниям противоречит современное состояние биологии, технологичность которой за последние десятилетия резко возросла. Кроме того, российское законодательство под изобретением понимает техническое решение в любой области, а не только в области техники. «Прaвом охраняется не данный материaльный объект сам по себе, а техническое решение, в нем выраженное»2.
Термин «техническое решение» употребляется в широком смысле, т. е. изобретение должно решать практическую задачу в любой области, но с применением технических средств. Как справедливо замечает А.П. Сергеев, техническим должно быть само решение, акцент делается не на самой задаче, а на сaмой сущности ее решения3.
Биотехнология на современном этапе развития является ведущим направление биологии, быстро развивающейся областью, в которой новые продукты создаются в результате комплексного и кумулятивного использования различных технологий, таких, как микробиология, биохимия, генетика, инженеринг и биоинформатика. Специалист-биотехнолог осуществляет деятельность по исследованию различных биологических закономерностей развития микроорганизмов с целью их применения во многих отраслях промышленности – биотехнологии, медицине, фармакологии, охране окружающей среды, а также многих традиционно не биологических областях – энергетике, тяжелой и легкой промышленности, металлургии и т. д. Он применяет методы получения, культивирования и использования микроорганизмов и культур клеток. К методам получения штаммов относятся: скрещивание, мутагенез, генная и клеточная инженерия, которые признаются процессами, в результате которых можно получить новые (в том, числе и для самой природы), продуктивные штаммы микроорганизмов и гибридные клетки, удовлетворяющие практические потребности технического характера (т. е. клеточные культуры многоклеточных организмов получают путем применения технических приемов изоляции из тканей и органов растений или животных. В пользу технического характера рассматриваемых изобретений говорит и тот факт, что подобные объекты задаются исследователем путем проектирования и конструирования – процедур, традиционно используемых в технических науках и инженерной деятельности. Как результат конструирования и проектирования объект биотехнического исследования становится искусственным, а сам процесс конструирования подчинен цели его дальнейшего производственного использования1. Именно возможность последующего воспроизведения результатов этих исследований имеет большое значение для отнесения решения к техническому. Штаммы микроорганизмов и клеточные культуры макроорганизмов, полученные с помощью методов генной инженерии, являются результатами целенаправленного изменения,
кроме того, их можно воссоздать, опираясь на подробное описание в материалах заявки на выдачу патента. Данное положение в полной мере относится и к клеточной инженерии, представляющей собой слияние, гибридизацию соматических (неполовых) клеток, в результате чего образуются гибридные клетки, несущие свойства обоих родительских клеток. Что же касается получения штаммов микроорганизмов с помощью мутагенеза, то здесь нет однозначного мнения. Так, И.Э. Мамиофа указывает, что мутагенные воздействия представляют собой «неприцельный огонь» в рaсчете на вероятную возможность того, что в одном из множеств организмов произойдет необходимое изменение, которое будет обнaружено в процессе последующей селекции. Не может быть гарантии, что при повторении своего опыта селекционер получит точно такой же результaт. В итоге делается вывод о существенном отличии штаммов микроорганизмов от изобретений, в связи с невозможностью их воспроизведения на основании одного лишь ознакомления с идеей решения, с сaмым подробным раскрытием ее в описании2. Таким изобретения, т. е. соответствие критерию «промышленнaя применимость» данного изобретения. Действительно, специфика штаммов микроорганизмов, полученных с помощью методов мутагенеза, состоит в том, что его воспроизведение по описанию практически невозможно. Если спонтанный мутагенез возникает в естественных условиях без четко регистрируемых внешних воздействий довольно редко (с частотой 5 10-5 за поколение), то направленный (индуцированный) мутагенез происходит под контролем человека. Конечно, и в этом случае появление мутаций имеет вероятностный характер, но этот риск сводится к минимуму за счет применения эффективных мутагенных факторов и глубокого познания механизмов их функционирования. Кроме того, патентуется не сам способ получения, который, действительно, не всегда может быть воспроизведен, а результаты подобных мутаций. Сохранение полезных свойств таких штаммов возможно благодаря их депонированию. Депозитарии выступают гарантами возможности использования в дальнейшем этих изобретений, обеспечивают доступ к ним третьих лиц, сохраняют и поддерживают жизнеспособность штаммов в определенных условиях, по меньшей мере, в течении срока действия патента. Можно присоединиться к мнению О.В. Скородумовой, которая подчеркивает, что депонирование оказывается единственной возможностью для подтверждения осуществимости, то есть промышленной применимости такого объекта изобретения, как штамм1. В похожем положении находятся и штаммы микроорганизмов полученные с помощью скрещивания, т. е. рекомбинации генетического материала. Происходящие изменения носят такой же вероятностный характер, невелика степень определенности, направленности изменений. Методы скрещивания – это трансформация, коньюгация и трансдукция, которые относятся к техническим способам передачи части наследственной информации.
Изобретательский уровень клеточных культур микроорганизмов, растений и животных как объектов изобретений
Подобное нововведение должно способствовать осуществлению более качественной и всесторонней экспертизы заявок по существу с привлечением знаний и опыта лиц не участвующих в производстве. Однако, на взгляд соискателя, данные меры не могут в полной мере устранить указанные недостатки экспертизы по оценке изобретательского уровня.
Согласно Российскому Административному регламенту и Руководству по экспертизе заявок на изобретения для специалиста изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста. На наш взгляд, данные положения, связанные с проверкой изобретательского уровня, сложно применить к изобретениям, относящимся к клеточным культурам микро- и макроорганизмов, в связи с тем, что они не учитывают природные особенности данных объектов.
Совокупность используемых элементов биологического изобретения определяется природными механизмами. Объединение, изменение, комбинирование и совмещение возможно только в пределах допустимых природой и технологичностью развития науки. В подтверждение данной позиции можно привести мнение О.Ф. Оноприенко, указывающего, что живой организм жестко привязан к условиям его существовaния и совокупность его признаков не может следовать или не следовать из уровня технических знаний, эта совокупность зависит только от генетической информaции, заключенной в объекте.1 Действительно, вещество, конструкция, способ воспроизводства, протекание основных процессов жизнедеятельности «изобретены» природой и являются универсальными для множества типов живых организмов. Авторы изобретений не могут выйти за пределы, которые очерчены природой, им как раз и остается творческая возможность объединять, изменять, комбинировать и совмещaть в своем изобретении возможные способы и средства воздействия на исходный живой объект. Можно с уверенностью утверждать, что в связи с развитием технологий практически все признaки изобретений отдельно или в различных сочетаниях уже известны. Данную позицию поддерживают ряд известных отечественных ученных, таких как С.А. Судариков, Е.А. Устинова. Аналогичное мнение можно встретить и в работах иностранных специалистов. Так, например, J. Pagenberg2 и D. Lewinsky,3 видят решение данной проблемы в использовании при экспертизе на неочевидность «специального» уровня техники, ограниченного соответствующими областями.
Кроме того, следует отметить, что простая известность сведений и признаков не может автоматически свидетельствовать об известности их совокупности, то есть очевидности решения. Объединение подобных признаков может носить творческий характер, неочевидный для специалиста вариант комбинирования. Очевидность имеет место в случае, когда результаты можно четко предсказать. Несмотря на то, что биотехнология рассматривается как непредсказуемая наука, необходимо учитывать, что некоторые ее аспекты вполне предсказуемы. В настоящее время появились компьютерные программы, позволяющие с большой степенью вероятности предсказывать и моделировать воздействие тех или иных факторов, влияющих на получение желаемого результата, а так же прогнозировать биологическую активность объекта. Однако в большинстве случаев даже такие научные достижения не дают стопроцентной гарантии, что полученные культуры клеток будут обладать заданными свойствами, нельзя однозначно утверждать, приведут ли одинаковые действия к появлению стабильности результатов.
Основываясь на вышеприведенных положениях, можно говорить о том, что принятый в международной практике порядок оценки изобретательского уровня через понятие «неочевидность» довольно трудно буквально применить к объектам живой природы. Биологические реакции не настолько предсказуемы, чтобы отождествлять их с механическим присоединением или заменой определенных частей. Например, можно предположить, что определенный штамм предсказуемо вырабатывает некоторый фермент, но подобный эффект может быть результатом различных природных процессов, проявляться под действием различных факторов и изменять качественные и количественные характеристики выработки данного фермента. Не стоит забывать и о способности биологических процессов к саморегулированию, что влечет за собой высокую вариабельность из-за наличия в системе биологического объекта.
Общие тенденции в сфере патентования клеточных культур микро-макроорганизмов
В настоящее время для большинства развитых стран мира биотехнология имеет статус одного из перспективнейших направлений современного развития технологии. Инновации в рассматриваемой сфере напрямую зависят от эффективности правовой защиты, активности разработчиков и наличия возможностей дальнейшего использования результатов интеллектуальной собственности. Необходимую законность владения и использования объектов биотехнологии обеспечивает возможность их патентования. Клеточные культуры микро- и макроорганизмов явились первыми объектами интеллектуальной собственности, получившими статус изобретений. Многие из них продуцируют десятки видов биологически активных веществ, используемых в различных отраслях промышленности, здравоохранения и науки. Несмотря на то, что Россия многие годы являлась инновационным лидером в области микробиологии, за последние десятилетия она значительно утратила свои позиции в данной области. Анализ данных о патентной активности традиционно используется в качестве важнейшего подхода к оценке уровня технологического развития в определенном направлении. На патентную активность в сфере биотехнологических разработок напрямую влияет уровень правового регулирования в рассматриваемой области. В связи с этим, представляет интерес анализ патентной статистики, которая имеет большое значение для оценки состояния законодательства об интеллектуальной собственности, регламентирующего такие специфические для патентного права объекты, как культуры клеток микро- и макроорганизмов. Кроме того, патентный анализ позволяет не только оценить современное состояние отечественных разработок и определить тенденции их развития, но и исследовать их качественные характеристики.
Для рассмотрения современного состояния патентования клеточных культур автором проведен анализ патентов, выданных в Российской Федерации за последние 10 лет. Анализ основан на данных, содержащихся в открытых реестрах Федерального института промышленной собственности, в наиболее распространенной в этой области рубрики МПК С12N «Микроорганизмы или ферменты; их композиции (биоциды, репеленты, оттрактанты, регуляторы роста растений), содержащие микроорганизмы, вирусы, микробные грибки, ферменты, агенты брожения или вещества, получаемые/эктрагируемые из микроорганизмов или из материала животного происхождения».1
Данные, приведенные на рисунке 3, свидетельствуют, что наибольшая патентная активность в исследуемой области наблюдалась в 2011 году. Несмотря на то, что в 2011 году в целом по стране количество выданных патентов на изобретения снизилось на 1.1% по сравнению с 2010 годом, показатели в классе МПК С12N превысили аналогичные показатели 2010 года на 41.5 %. Однако в дальнейшем сохранить подобные высокие темпы развития не удалось и к 2015 году количество выданных патентов существенно снизилось. Количественная характеристика активности в области патентования клеточных культур растений и животных в классе С12N представлена на рисунке 4. 136 30 20 10 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Рисунок 4 – Характеристика активности патентования клеточных культур растений и животных в классе С12N. Данные, приведенные на рисунке 4, свидетельствуют о нестабильности патентной активности в рассматриваемой области, можно проследить уменьшение количества выданных патентов на клеточные культуры макроорганизмов к 2015 году.
Обращает на себя внимание тот факт, что общее количество патентов, выданных за исследуемый период на клетки микроорганизмов, значительно выше аналогичного показателя для клеточных культур растений и животных. Кроме того, следует отметить, что большую часть патентов на клетки макроорганизмов составляют культуры животных клеток. Основными областями применения рассматриваемых патентов являются клеточные, тканевые технологии, ветеринарная и медицинская биотехнология.
В соответствии с годовым отчетом Роспатента в 2014 году, по сравнению с предыдущим годом, в целом по стране число поданных заявок на выдачу патентов на изобретения уменьшилось, количество же выданных патентов осталось примерно на том же уровне.1 Стоит отметить, что подобная тенденция распространилась и на патенты, объектом которых являются клеточные культуры микро- и макроорганизмов, однако сокращение выданных биотехнологических патентов превышает показатели предыдущего года на 34%. Такое резкое снижение объема выданных патентов в рассматриваемой сфере свидетельствует о значительных проблемах в сфере разработки и оформлении прав на результаты научной деятельности в данной области.
Для более детального изучения практики патентования в рамках диссертационного исследования был проведен анализ количества патентов по классу МПК С12N, выданных в Российской Федерации отечественным и зарубежным заявителям. На рисунке 5 приведены результаты патентной активности указанных заявителей за период с 2006 по 2015 года.