Введение к работе
Актуальность проблемы. Обеспечение асептических условий при исследовании, разработке и получении вакцин и других бактерийных и вирусных препаратов ветеринарного и медицинского назначения является актуальной и диктуется международными правилами GMP и непосредственно связана с разработкой и внедрением чистых помещений в биотехнологии. Продукция биопредприятий необходима для диагностики и профилактики инфекционных заболеваний сельскохозяйственных животных. Поэтому на всех этапах разработки биопрепаратов, в частности, против особо опасных шфекций от лабораторных испытаний до производства и упаковки конечно-"0 продукта очень важно выполнение строгих требований к качеству, чистоте і безопасности. Производство стерильных продуктов регулируется нацио-ильными и международными правилами GMP и стандартами Международ-юй организации по стандартизации ИСО (ISO) и стандартами Европейской :омиссии по стандартизации CEN.
В ФРГ Союзом немецких инженеров VDI разработан комплексный тандарт по чистым помещениям VDI 2083, различные части которого охва-ывают широкий спектр задач техники чистых помещений.
Аналогичная работа начата и в России. Ассоциацией'инженеров по онтролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), которая объединяет многих спе-иалистов России, Украины и других стран СНГ ведутся разработки стандар-эв АСИНКОМ. Первым из них является стандарт АСИНКОМ 1/98 «Мето-ика определения счетной концентрации аэрозольных частиц в воздухе чис-ііх помещений и чистых зон».
Чистые помещения являются средством обеспечения качества продукті. Уже давно кондиционирование воздуха нашло в фармацевтическом сек->ре множество важных областей приложения. В дополнении к производству
стерильных препаратов разного рода большую роль играет обработка и манипулирование активными химическими веществами. В связи с этим важны два факта:
тенденции к увеличению активности используемых химических веществ, поскольку большая активность означает большую эффективность;
постоянно увеличивается использование современных материалов и более точных методов контроля.
Оба этих факта приводят к постоянному возрастанию требований к защитным мерам в технологии чистых помещений.
При производстве биопрепаратов технология чистых помещений должна обеспечить:
защиту сырья, промежуточных продуктов и конечных продуктов от загрязнения;
защиту обслуживающего персонала от субстанций, в том числе и особо опасных, с которыми им приходится иметь дело;
защиту окружающей среды от веществ, которые при отсутствии контроля могут с потоком воздуха выйти наружу с биопредприятия;
защиту биопрепаратов для инъекций;
защиту процессов розлива и укупорки;
защиту процессов загрузки и разгрузки оборудования для лиофильно? сушки и стерилизации.
Среди основных принципов создания чистых помещений важное зна чение имеют современные фильтрующие материалы для приточной и вытяж ной вентиляции, выбор и разработка специальных, химических, электроней тральных и термостойких материалов, совместимых с требованиями биоло гической деконтаминации внутреннего объёма чистых комнат при примене нии различного вида стерилизующих средств.
Цель и задачи исследований. Целью исследований является подбор разработка современных фильтрующих материалов, конструкций воздушны
фильтров и технологий производства биологически и химически нейтральных, термоустойчивых материалов для герметизации чистых помещений при производстве биопрепаратов.
Научная новизна. В результате проведённой работы выбраны современные фильтрующие материалы и конструкции фильтров для обеспечения зоздухообмена, современные пластические материалы и усовершенствована технология их производства для герметизации чистых помещений по сле-іующим направлениям:
проведён анализ систем стерильного воздухообмена в чистых помещениях по требованиям норм GMP и отечественных и международных стандартов;
выбраны и испытаны современные фильтрующие материалы и разработана конструкция фильтра 2-й ступени очистки для чистых помещений;
проведён физико-химический и биохимический анализ пластических герметизирующих материалов;
выбраны и испытаны различные рецептуры пластических материалов;
разработана опытно-промышленная установка для производства пластических герметизирующих материалов;
выбраны оптимальные режимы производства герметизирующих материалов;
осуществлено опытно-промышленное производство герметизирующих пластических материалов.
Практическая значимость. В результате проведённой работы:
- выбраны и испытаны современные мембранные фильтрующие эле
менты, обладающие высокой степенью очистки, химически ней
тральные, термостойкие и механически прямые" 2-й ступени очистки
для обеспечения воздухообмена чистых помещений по требованиям GMP;
разработана и испытана современная конструкция фильтра 2-й ступени очистки для чистых помещений;
выбраны и испытаны герметизирующие пластические материалы с использованием различных рецептур с учетом требований к конструктивным материалам для чистых помещений;
проведены испытания разработанных пластических герметизирующих материалов на химическую нейтральность и биологическую безвредность на культуре клеток почки свиньи РК-75;
разработаны установка и оптимальные режимы опытно - промышленного производства пластических герметизирующих материалої для чистых помещений.
Апробация полученных результатов. Основные положения диссер тации доложены:
на Всероссийской научно-производственной конференции "Разработ ка и освоение производства нового поколения лекарственных средст; для животных и их применение в ветеринарной практике", Ставрс поль, 2000;
на Международной конференции "Теоретические и практические а< пекты возникновения и развития болезней животных и защита и здоровья в современных условиях", Воронеж, 2000;
на Международной научно-практической конференции «Диагності ка, профилактика и меры борьбы с особо опасными экзотическими зооантропонозными болезнями животных», Покров, 2000.
Объём и структура диссертации. Диссертация изложена на 11 страницах машинописного текста и включает: введение, обзор литератур] собственные исследования, обсуждение, выводы, практические предложени
список отечественной и зарубежной литературы 268 наименований. Материалы диссертации иллюстрированы 19 таблицами, 11 рисунками, 1 фото.