Содержание к диссертации
Введение
ГЛАВА 1. Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности 14
1.1. Лицензирование как форма административно-правового регулирования отношений в сфере государственного управления:понятие, сущность, критерии 14
1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России 41
1.3. Зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности 68
ГЛАВА 2 Административно-правовой механизм лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и основные направления его совершенствования 84
2.1 Содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности 84
2.2 Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности 105
2.3 Ответственность в сфере лицензирования фармацевтической деятельности 128
2.4 Оптимизация административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на современном этапе 153
Заключение 171
Библиографический список
- Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России
- Зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности
- Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности
- Оптимизация административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на современном этапе
Введение к работе
Актуальность темы диссертационного исследования обусловлена
необходимостью совершенствования теории административного права и
процесса, административно-правового регулирования и практики
лицензирования фармацевтической деятельности.
Конституцией Российской Федерации (ст. 41) закреплено право
каждого гражданина на охрану здоровья, в том числе при использовании
лекарственных средств. Здоровье отдельного гражданина и в целом
населения России рассматривается как основа благополучия нации,
ключевой фактор обеспечения национальной безопасности страны. В целях
реализации указанного конституционного права в последние годы
осуществлен ряд организационно-правовых мер, разработан и реализован
национальный проект «Здоровье», Президентом РФ приняты Указ
«О совершенствовании государственной политики в сфере
здравоохранения»1 и Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года2. Кроме того, приняты федеральные законы, направленные на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения»3.
Тем самым был заложен фундамент для совершенствования форм и
методов административно-правового регулирования фармацевтической
деятельности, в том числе ее лицензирования. Тем не менее нерешенными
остаются многочисленные вопросы теоретического, правового и
1 СЗ РФ. 2012. № 19. Ст. 2335.
2 Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии
лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и
плана ее реализации» // Ваше право. № 8. Апрель 2013.
3 СЗ РФ. 2015. № 1. Ст. 85.
организационного характера, требующие глубокого осмысления и научного исследования.
В настоящее время в теории административного права нет единого подхода к пониманию правовой природы, целей и задач, сущности и содержания лицензирования фармацевтической деятельности. Более того, доктринальное понимание лицензирования фармацевтической деятельности, сложившееся в предыдущие годы, не всегда адекватно современным реалиям и требует уточнения.
Пробелы в теории негативно сказались на состоянии административно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности и в конечном счете повлекли ухудшение качества здоровья населения. Требуется не только глубокое исследование нормативных правовых актов о лицензировании фармацевтической деятельности на федеральном и региональном уровнях, но и предложение конкретных мер по развитию законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, чтобы обеспечить соблюдение установленного Конституцией РФ права граждан в области охраны здоровья.
В России ежегодно выявляется значительное количество нарушений
лицензионных требований: так, в 2015 г. Росздравнадзором по результатам
проверок соблюдения прав граждан выявлено 3320 нарушений4, из них —
187 нарушений в фармацевтической сфере; Россельхознадзором в сфере
ветеринарного надзора выявлено 2916 нарушений5. При этом анализ
результатов контрольных мероприятий Росздравнадзора по соблюдению
лицензионных требований при осуществлении фармацевтической
деятельности свидетельствует о том, что каждая вторая организация нарушает требования действующего законодательства, регламентирующие фармацевтическую деятельность. Подобные правонарушения обладают
4 URL: (дата
обращения: 10.09.2015).
5 URL: fsvps.ru/fsvps/regLicensing/farmakonadzor.html (дата обращения: 10.09.2015).
повышенной общественной опасностью, так как затрагивают значительную часть населения, влекут серьезные негативные социальные последствия. В этой связи снижение числа правонарушений в сфере оборота лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения является одной из главных задач надзора уполномоченных органов за неукоснительным исполнением лицензионных требований. При этом особо важно соблюдение законности самими лицензирующими органами.
Таким образом, имеет место противоречие между существующим порядком лицензирования фармацевтической деятельности и реальными потребностями граждан, общества и государства в области оборота лекарственных средств.
Это актуализирует необходимость разработки теоретических
положений, норм административного законодательства и практических рекомендаций, способных обеспечить адекватное административно-правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности.
Степень научной разработанности темы диссертационного
исследования. Проблемы административно-правового регулирования
лицензирования фармацевтической деятельности были и остаются предметом научных исследований.
Теоретическую базу проведенного диссертационного исследования составили научные работы по теории права — С. С. Алексеева, А. Б. Венгерова, С. А. Комарова, В. В. Лазарева, М. Н. Марченко, Ю. К. Толстого, P. O. Халфиной, B. Н. Хропанюка.
Общие вопросы лицензирования как вида управленческой
деятельности нашли свое отражение в трудах ученых-представителей науки
административного права: А. Б. Агапова, Д. Н. Бахраха, Б. Н. Габричидзе,
А. С. Дугенца, А. Б. Зеленцова, Н. И. Клейна, A. C. Ковальчука,
Ю. М. Козлова, А. М. Кононова, А. П. Коренева, Б. М. Лазарева,
A. B. Малько, М. И. Никулина, В. Е. Помаскина, Л. Л. Попова,
В. В. Селиванова, Ю. Н. Старилова, Ю. А. Тихомирова, А. П. Шергина, А. Ю. Якимова и др.
Отдельные аспекты административно-правового регулирования в сфере фармацевтической деятельности рассматривались в работах А. Б. Гормаха,
A. В. Ерицяна, Т. М. Ивановой, Ж. А. Ионовой, В. В. Кувшинова,
B. В. Кудашкина, И. И. Мозгового, М. А. Морозовой, С. Я. Нелюбина,
C. С. Нестеровой, О. М. Олейника, Д. В. Осинцева и других исследователей.
Особо можно отметить работы М. А. Агаповой, А. В. Константинова,
С. В. Копачевской, Т. В. Куликовой, Д. В. Новохатского, М. В. Савчука,
Е. О. Трофимовой, Т. О. Шилюк и др.
Признавая высокий научный и профессиональный уровень работ, названных выше авторов, следует все же отметить, что ими затрагивались лишь отдельные аспекты, связанные с темой настоящего исследования. Особенности административно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности до настоящего времени не выступали предметом отдельного монографического исследования, что также свидетельствует о его актуальности, научной новизне и определяет выбор темы диссертации.
Объектом исследования является совокупность общественных отношений, возникающих и развивающихся в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности.
Предмет диссертационного исследования составляют нормы
административного права, которые отражают сущность и содержание
лицензирования фармацевтической деятельности, а также
правоприменительная практика в указанной сфере.
Целью исследования является разработка совокупности
теоретических положений, обеспечивающих повышение эффективности
административно-правового регулирования лицензирования
фармацевтической деятельности.
Достижение указанной цели обусловливает необходимость постановки и решения следующих задач:
1) сформулировать и конкретизировать понятие лицензирования
фармацевтической деятельности как формы административно-правового
регулирования;
2) определить закономерности развития и проблемы
функционирования системы лицензирования фармацевтической
деятельности с целью выявления условий, способствующих повышению
эффективности административно-правового регулирования лицензирования
фармацевтической деятельности;
-
обобщить зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности, выявить особенности и преимущества таких систем различных стран, и оценить целесообразность реализации положительного опыта в российской практике;
-
рассмотреть содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности, выявив недостатки организации административных процедур лицензирования и потребности практики в рекомендациях по их совершенствованию;
-
сформировать комплекс научно обоснованных положений по практической реализации мер, направленных на совершенствование организации контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности;
-
сформулировать предложения по совершенствованию норм об административной ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
-
разработать рекомендации, направленные на оптимизацию административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации.
Методологической основой исследования явились общие и частные научные методы познания объективной действительности. В работе
использованы системный подход, формально-юридический, сравнительно-
правовой, логико-юридический, конкретно-социологический,
статистический, историко-правовой методы исследования.
Теоретическую основу исследования составили фундаментальные труды по общей теории права, современные достижения науки административного, гражданского, уголовного права.
Нормативной базой исследования являются общепризнанные
принципы и нормы международного права и международные договоры
Российской Федерации, Конституция Российской Федерации, федеральные
конституционные и федеральные законы, указы Президента Российской
Федерации и постановления Правительства Российской Федерации, приказы
Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства
сельского хозяйства Российской Федерации, иные нормативные правовые
акты. Анализ становления и развития системы лицензирования
предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России проведен с использованием ранее действовавших опубликованных нормативных правовых актов.
Эмпирическая база исследования представлена материалами
лицензионной практики Росздравнадзора, Россельхознадзора;
статистическими и аналитическими материалами Росстата, Ассоциации российских фармацевтических производителей и др., независимых экспертов в фармацевтической сфере за период с 2000 по 2016 гг.
Научная новизна. Диссертация представляет собой монографическое
исследование, в котором осуществлена теоретическая разработка основных
положений административно-правового регулирования лицензирования
фармацевтической деятельности как формы административно-правового
регулирования. Разработанная совокупность теоретических положений,
предложений и рекомендаций в комплексе обеспечивают повышение
эффективности лицензирования фармацевтической деятельности на
современном этапе.
Критерию новизны соответствуют следующие теоретические положения диссертации:
во введении в научный оборот комплексных понятий лицензирования фармацевтической деятельности, производства по лицензированию фармацевтической деятельности, контроля за соблюдением лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности;
в определении условий, способствующих повышению эффективности административно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности;
в обосновании необходимости адаптации положительного зарубежного опыта организации лицензирования фармацевтической деятельности к российской действительности;
в выявлении недостатков организации административных процедур лицензирования фармацевтической деятельности и потребностей практики в разработке рекомендаций по их совершенствованию;
в разработке предложений по совершенствованию норм об административной ответственности за нарушение процедур лицензирования фармацевтической деятельности;
в разработке рекомендаций, направленных на оптимизацию взаимодействия органов исполнительной власти при осуществлении ими контрольно-надзорных функций в сфере фармацевтической деятельности;
в формировании комплекса научно обоснованных положений по практической реализации мер, направленных на совершенствование деятельности по противодействию нарушениям лицензионного законодательства.
Научная новизна диссертационного исследования нашла отражение в основных положениях, выносимых на защиту:
1. Исследование лицензирования фармацевтической деятельности через
призму функций государственного управления позволило сформулировать
понятие лицензирования фармацевтической деятельности как:
формы административно-правового регулирования, опосредующей особый вид административной деятельности уполномоченных органов исполнительной власти, представляющей собой санкционирование и государственное подтверждение прав юридических лиц на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, а также контроль и надзор данных видов деятельности;
разновидность административно-управленческого процесса как комплекса взаимосвязанных административных процедур, в рамках которых осуществляется деятельность по реализации органами исполнительной власти публичного интереса с целью защиты интересов участников фармацевтического рынка, а также защиты жизни и здоровья граждан как конечных потребителей лекарственных препаратов.
-
Управленческие процедуры лицензирования фармацевтической деятельности включают в себя: 1) принятие решения по возбуждению лицензионного производства; 2) сбор и анализ информации о лицензируемом объекте; 3) принятие решения по лицензионному делу; 4) исполнение этого решения. При необходимости, в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, могут быть проведены юрисдикционные процедуры: обжалование принятого решения (факультативная стадия); надзор за соблюдением лицензиатами установленных требований; применение мер административно-правового принуждения, в т.ч. административных наказаний к виновным.
-
К основным критериям, способствующим совершенствованию отечественного административно-правового регулирования лицензирования
фармацевтической деятельности в целях оптимального решения поставленных социальных целей, относятся:
наличие широкого перечня лицензионных требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно, в т.ч. установление показателей рациональности образования сети аптечных (ветеринарных аптечных) организаций, учет расстояния между фармацевтическими организациями, размер площадей и складских помещений (установление требований к помещениям различных аптечных (ветеринарных аптечных) организаций (аптека, аптечный пункт и т.д.);
высокий уровень квалификационных требований к соискателю лицензии (высшее или среднее фармацевтическое образование и определенный стаж - не менее 5 лет);
запрет на долевую собственность и ограничение количества аптек (ветеринарных аптек) на одного управляющего или собственника;
наличие кодексов морально-профессиональной этики и правил поведения работников фармацевтической отрасли.
4. Разработанный автором комплекс научно обоснованных положений по
реализации общих условий, способствующих повышению эффективности
административно-правового регулирования лицензирования
фармацевтической деятельности, включает в себя:
использование потенциала программно-целевого подхода для организации лицензионной деятельности в целях повышения ее экономического, социального и профилактического эффекта;
дополнение «социальных» целей лицензирования предпринимательской деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»), «экономическими» целями
- повышением конкурентоспособности отечественной промышленности и защитой внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции;
- закрепление структуры органов исполнительной власти, в полномочия
которых входит предоставление, переоформление лицензий, продление срока
действия лицензий, осуществление лицензионного контроля и надзора в
фармацевтической сфере с указанием порядка их взаимодействия и задач на
уровне межведомственного нормативного правового акта.
5. Автором обоснован комплекс мер, направленных на устранение
межведомственной разобщенности и оптимизацию взаимодействия органов
исполнительной власти и других государственных органов при осуществлении
ими государственной функции по организации и проведению лицензионного
контроля и надзора, включает в себя внедрение в практику эффективных
механизмов межведомственной координации. Для этого предложено
разработать единый для Росздравнадзора, Россельхознадзора и органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации Административный
регламент исполнения государственной функции по осуществлению надзора
за соблюдением лицензионных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности.
6. Предложенные диссертантом положения по расширению
лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно
соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и
лицензиатом, получило отражение в авторской редакции:
- пункта 4 части 7 ст. 14 Федерального закона «О лицензировании
отдельных видов деятельности»:
«4) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на иные виды деятельности, указанные в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности и не истек один год с момента принятия указанного решения.»;
- части 12.1 ст. 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных
видов деятельности»:
«12.1. В течение одного года после аннулирования лицензии юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не имеют права повторно представлять в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, которая была прекращена в связи с решением суда об аннулировании лицензии.»
7. Авторская редакция ст. 19.6.3 КоАП РФ, позволяющая охватить нормами об административной ответственности нарушения требований законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности должностными лицами, осуществляющими лицензирование.
«Статья 19.6.3. Нарушение должностными лицами, осуществляющими лицензирование, требований законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
Нарушение должностным лицом органа исполнительной власти, осуществляющего лицензирование, требований законодательства, выразившееся в превышении сроков принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, в необоснованном отказе в выдаче лицензии или в необоснованном приостановлении действия либо аннулировании лицензии,
- влечет предупреждение или наложение административного штрафа на
должностных лиц в размере от двух до пяти тысяч рублей.».
Теоретическая значимость работы состоит в том, что она представляет собой комплексное исследование проблем административно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности, позволяющее сформулировать выводы, которые могут быть использованы при
дальнейшем изучении проблематики административного права и процесса. Диссертация содержит теоретические положения, совокупность которых представляет собой постановку и решение сложных задач административно-
правового регулирования фармацевтической деятельности, имеющих важное социально-экономическое значение.
Теоретические выводы и положения позволили автору рекомендовать ряд существенных предложений по совершенствованию административного законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности.
Практическая значимость настоящего исследования заключается в
возможности использования содержащихся в работе выводов и предложений
в законотворческом процессе при разработке норм, направленных на
совершенствование правового регулирования фармацевтической
деятельности, а также в работе лицензирующих органов для повышения качества надзора за соблюдением правил лицензирования.
Апробация и внедрение в практику результатов исследования
происходили в форме обсуждения полученных результатов на научно-практических конференциях и теоретических семинарах, подготовки научных публикаций, внедрения научных разработок в законопроектную деятельность и правоприменительную практику, учебный процесс. Основные положения и выводы, содержащиеся в диссертации, опубликованы в 8 научных работах, в том числе 3 научные статьи в изданиях, рекомендованных ВАК при Министерстве образования и науки России.
Структура работы состоит из введения, двух глав, объединяющих семь параграфов, заключения, библиографического списка.
Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России
Административно-правовое регулирование сферы обращения лекарственных средств — необходимый элемент современной жизни социального государства8. Фармацевтический рынок функционирует в соответствии с нормативами и правилами, организующими его, создающими основу для контроля за деятельностью фармацевтических организаций. Данные нормы и правила априори направлены на реализацию участниками рынка своих экономических прав и интересов.
С другой стороны, эффективное функционирование фармацевтического рынка не только обеспечивает реализацию личных интересов участников фармацевтического бизнеса, которые заключаются прежде всего в извлечении максимально возможной прибыли от торговли лекарственными средствами, но и служит общественным и государственным интересам.
Как указывал А. Смит9, собственная выгода бизнеса достигается через удовлетворение потребностей людей и общества. Из этого следует, что задача бизнеса — получить прибыль и уплатить налоги, а государства — создать условия для честной конкуренции10. Если публичная потребность жизненно важна, как в случае с лекарственными средствами, задача государства — помощь тем гражданам, которые не имеют возможности ее удовлетворить. Должны ли субъекты фармацевтического рынка принимать участие в решении социальных задач — вопрос дискуссионный, так как социальная составляющая фармацевтической деятельности создает предпосылки для спекулятивного . ажиотажа вокруг цен на лекарственные средства и контроля бизнес-процессов в режиме «ручного» регулирования рынка. Российская Федерация — социальное государство, ставящее целью создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие своих граждан. В условиях социального государства и гражданского общества происходит сближение, взаимопроникновение частных и публичных интересов. Административно-правовое регулирование оборота лекарственных средств выражает сущность государственного участия, выступая необходимым элементом организованной экономической деятельности, обеспечивающим ее слаженное функционирование. Публичные интересы (потребности) в данной сфере выражаются в хорошем качестве и справедливой (невысокой) стоимости лекарственных средств, а государственные интересы — в фискальной составляющей. Административно-правовое регулирование фармацевтической деятельности при таких условиях служит средством обеспечения интересов личности, общества, государства, а также интересов предпринимательских структур.
Одной из форм административно-правового регулирования в сфере управления экономикой, в рамках которого оказывается непосредственное воздействие на устойчивое развитие той или иной предпринимательской деятельности, является лицензирование.
Рассмотрим легальное определение понятия «лицензирование». Ранее действовавший Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»11 (далее — Закон № 128-ФЗ) определял лицензирование как «мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».
Вопреки тому, что законодатель пытался предусмотреть в указанном определении все стадии лицензионного производства, формулировка получилась перегруженной и несистематизированной.
В свою очередь, понятие лицензирования, закрепленное в Федеральном законе от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»12 (далее — Закон № 99-ФЗ), более точное и емкое: «под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий,
формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования».
Несмотря на достаточно четкую формулировку лицензирования в законе, на сегодняшний день однозначного научного толкования данного понятия не существует. Правовая природа лицензирования до настоящего времени является предметом научных споров, а варианты определения отраслевой принадлежности носят полярный характер.
Зарубежный опыт организации и функционирования системы лицензирования фармацевтической деятельности
8 августа 2001 г. был принят Федеральный закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который закрепил правовые основы и принципы лицензирования, установил единые правила лицензирования многих видов деятельности.
Цель данного Закона, закрепленная в ст. 1, — стимулирование развития и активности предпринимательства, снятие излишних административных барьеров для бизнеса, а также создание режима максимального благоприятствования для его развития. Это обусловило решение задачи постепенного сокращения лицензируемых видов деятельности: по сравнению с Законом № 158-ФЗ (215 видов деятельности), Закон № 128-ФЗ сократил число лицензируемых видов деятельности практически вдвое (до 120).
Несмотря на реализацию курса на совершенствование законодательства о лицензировании, анализ Закона № 128-ФЗ показывает, что его нормы не были универсальны (его действие не распространялось на 17 видов деятельности87).
Закон № 128-ФЗ и постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесли изменения в законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности. Одним из главных новшеств стали основы будущей системы лицензирующих органов. Лицензирование фармацевтической деятельности было передано Минздраву России, который делегировал органам исполнительной власти субъектов РФ часть полномочий по лицензированию данной деятельности. В регионах для реализации этих полномочий были созданы специальные комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности88.
Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489 было утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности89, которое устанавливало порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами. В соответствии с п. 2 фармацевтическая деятельность осуществлялась организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включала в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.
Впоследствии решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. № КГПИ 2003-11 п. 1 и 2 названного Положения в части, ограничивающей возможность осуществления фармацевтической деятельности индивидуальными предпринимателями, признаны недействующими. Как федеральный лицензирующий орган Министерство здравоохранения России наделялось следующими полномочиями: осуществление методического руководства по вопросам лицензирования и государственного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий; осуществление надзора за деятельностью лицензирующего органа субъекта РФ; включение в единый реестр лицензий сведений о предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензиях на фармацевтическую деятельность.
В субъектах РФ для реализации переданных полномочий по лицензированию розничной торговли были созданы комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Закон № 128-ФЗ в ряду других законов положил начало дебюрократизации экономики. Данный Закон нормами прямого действия устанавливал порядок взаимоотношений органов государственной власти и субъектов хозяйственной деятельности, в том числе при проведении контрольных проверок и осуществлении процедуры лицензирования. Следующим шагом в направлении дебюрократизации должна была стать трансформация системы органов государственного контроля (надзора). Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»90 были заложены основы реорганизации системы государственных органов91. Реализация положений указанного Закона предполагала четкое и однозначное определение целей и границ вмешательства российского государства в экономику.
В 2004 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ сформулировало главную стратегическую задачу — «переход от неэффективного, хаотичного, социально безответственного фармрынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами»92. Здесь следует отметить, что подобные процессы происходили на фоне стабильного увеличения в 2002—2004 гг. объема фармацевтического рынка. В этот период на российском фармацевтическом рынке была введена обязательная сертификация готовых лекарственных средств, внедрение стандарта GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Эти изменения в государственном регулировании фармацевтической деятельности были направлены на повышение стандартов качества продукции фармацевтической отрасли. Помимо этого, в 2003—2004 гг. наблюдалась ярко выраженная тенденция к укрупнению всех сегментов фармацевтического рынка: рост аптечных сетей, увеличение доли крупных игроков в дистрибьюторском секторе, слияние фирм — производителей готовых лекарственных средств.
Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности
Одной из основных задач административной реформы является формирование системы государственного контроля, отвечающей целям построения правового социального государства, способной поддерживать режим законности155. Для эффективного использования возможностей контроля в решении стоящих перед ним задач большое значение имеет правильное понимание его сущности. В федеральном законодательстве отсутствует единообразное понимание соотношения понятий «контроль» и «надзор».
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» под государственным контролем (надзором) понимает «государственный контроль (надзор) — как деятельность уполномоченных органов государственной власти…», то есть отождествляет их.
В Указе Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»156 под функциями по контролю и надзору понимаются: - осуществление действий по контролю и надзору за исполнением органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами установленных Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и другими нормативными правовыми актами общеобязательных правил поведения; - выдача органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий юридическим лицам и гражданам; - регистрация актов, документов, прав, объектов, а также издание индивидуальных правовых актов.
Одной из функций федеральной службы Указ № 314 называет контроль и надзор в установленной сфере деятельности. За федеральными министерствами закреплены координация и контроль деятельности федеральных служб и федеральных агентств, а также утверждение ежегодных правил и показателей их деятельности, отчет об их исполнении, кадровая политика и прочее, что указывает на осуществление контрольной функции. Заметим, что установленная Указом № 314 специализация федеральных министерств, федеральных служб и федеральных агентств соблюдается не всегда. Предпосылки этого заложены в самом Указе, предусматривающем, что в отдельных случаях решением Президента РФ или Правительства РФ функции по осуществлению государственного контроля (надзора) могут быть возложены на другие федеральные органы исполнительной власти.
Среди ученых также нет единства мнений. Некоторые считают, что «контроль» и «надзор» являются тождественными понятиями, так как «расхождение в их сущностных качествах едва заметно, если не сказать, даже условно»157. Другие с этим не согласны, считая необходимым четко разграничивать на законодательном уровне контрольную и надзорную деятельности государственных органов исполнительной власти158. Высказываются также предложения выделить три вида правоохранительной деятельности: контроль, надзор и контрольно-надзорную деятельность, каждый из которых имеет собственное содержание и четко очерченные правовые грани159.
Нам близка точка зрения С. М. Зырянова, который пишет, что «административный надзор как специальный вид государственного контроля предстает самостоятельной функцией органов исполнительной власти, одной из правоохранительных функций»160.
Несмотря на законодательное закрепление понятия «лицензионный контроль»161, мы исходим из того, что лицензирование фармацевтической деятельности без административного надзора за соблюдением лицензиатом требований к осуществлению фармацевтической деятельности теряет всякий смысл. Ведомственный контроль в системе органов административного надзора является необходимым способом обеспечения законности в надзорной деятельности.
Оптимизация административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на современном этапе
Соответственно, нормативное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня и стратегическим целям развития фармацевтической отрасли204.
На основании проведенного сравнительно-правового исследования действующего законодательства, регулирующего лицензирование фармацевтической деятельности, анализа изученного зарубежного опыта лицензирования фармацевтической деятельности205 с целью оптимизации административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности нами были определены и рассмотрены: факторы, оказывающие существенное влияние на формирование и функционирование административно правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности; элементы административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности; проблемы регулирования фармацевтической деятельности в современных российских условиях.
К числу факторов, оказывающих существенное влияние на формирование и функционирование административно-правового механизма лицензирования фармацевтической деятельности, относятся: 1) продолжающаяся административная реформа, ее направленность на дальнейшее снижение административных барьеров и повышение доступности государственных и муниципальных услуг; 2) необходимость обеспечения эффективного лицензирования фармацевтической деятельности в быстро меняющихся условиях растущего и развивающегося фармацевтического рынка (глобализация, интеграция), необходимость повышения ответственности фармацевтов (в частности, аптечных работников); 3) наличие системы лицензирующих органов; 4) отсутствие разработанных и воспринятых широким бизнес-сообществом кодексов морально-профессиональной этики и правил поведения работников фармацевтической отрасли; 5) имеющиеся предпосылки создания СРО в аптечной отрасли. Проблема совершенствования и дальнейшего развития правовых основ в области лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации остается одной из самых злободневных. Формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня становится первостепенным вопросом. Принятые за последнее время нормативные правовые акты, регулирующие на законодательном уровне фармацевтическую деятельность российских предприятий и организаций, устранили многие пробелы и противоречия. Однако многие проблемы лицензирования фармацевтической деятельности все еще не решены. В процессе исследования выявлены следующие основные проблемы регулирования фармацевтической деятельности206: 1) спонтанность подготовки и внесения изменений в законодательство, регулирующее фармацевтический бизнес; 2) формальный подход к привлечению профильных ассоциаций и субъектов фармацевтического рынка в процессе подготовки нормативных правовых актов; 3) пробельность законодательства (отсутствует нормативный акт, конкретизирующий лицензионные требования к услуге «перевозка лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения»; существует ряд противоречий в части требований, предъявляемых к руководителю аптечной организации; не разграничены требования к помещениям различных аптечных организаций (аптека, аптечный пункт и т.д.); 4) низкий уровень методического обеспечения лицензионного контроля (несовершенство процедур и форм реагирования лицензирующих органов на нарушения лицензионного законодательства), в том числе профилактической направленности, что обусловливает перегруженность лицензионных служб и снижение профилактического эффекта их деятельности; разобщенный и узковедомственный подход к проблемам организации и проведения лицензионного контроля в исследуемой сфере и др.
Цель лицензирования фармацевтической деятельности как формы административно-правового регулирования — упорядочивание и контроль деятельности в сфере оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их хранения, перевозки и изготовления лекарственных препаратов, обеспечивающие: 1) недопущение проникновения на фармацевтический рынок структур, осуществляющих незаконную, неквалифицированную и опасную для граждан деятельность; 2) эффективное функционирование и развитие фармацевтического бизнеса в соответствии с установленными государством требованиями с целью защиты прав и интересов граждан как конечных пользователей фармацевтических услуг. Эти цели обусловливают необходимость дополнения «социальных» целей лицензирования предпринимательской деятельности, предусмотренных ч. 1 ст. 2 Закона № 99-ФЗ, «экономическими» целями — повышением конкурентоспособности отечественной промышленности, защитой внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и т.п.